„NeoCytotect“
„NeoCitotect“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Sutrikus inkstų funkcijai
- 11. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: „NeoCytotect“
ATX kodas: J06BB09
Veiklioji medžiaga: žmogaus anti-citomegaloviruso imunoglobulinas (citomegaloviruso imunoglobulinas)
Gamintojas: „Biotest Pharma, GmbH“(„Biotest Pharma, GmbH“) (Vokietija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 10 09
Kainos vaistinėse: nuo 14 597 rublių.
Pirkite
„NeoCytotect“yra imunoglobulino medicininis imunobiologinis preparatas (MIBP), turintis antivirusinį ir imunomoduliacinį poveikį.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas infuzinio tirpalo pavidalu, tai yra skaidrus šviesiai geltonas arba bespalvis, šiek tiek opalescuojantis skystis (po 10 ml arba 50 ml bespalvio stiklo buteliukuose, užsandarintuose guminiu kamščiu su aliuminio dangteliu ir su polipropileno dangteliais su užlenktu nuplėšiamu dangteliu. , Kartoninėje dėžutėje 1 butelis ir„ NeoCitotect “naudojimo instrukcijos).
1 ml tirpalo sudėtis:
- veiklioji medžiaga: žmogaus plazmos baltymai - 50 mg (iš jų ne daugiau kaip 2 mg - imunoglobulinas A, mažiausiai 96% - imunoglobulinas G, mažiausiai 100 E * - antikūnai prieš citomegalovirusą);
- pagalbiniai komponentai: glicinas ir injekcinis vanduo.
* E - Paulo Ehrlicho instituto etaloninio vaisto vienetai.
Imunoglobulinas G (IgG) klasifikuojamas maždaug taip:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
NeoCytotect yra imunoglobulino preparatas, pagamintas iš donoro plazmos su dideliu antikūnų prieš citomegalovirusą (5 tipo žmogaus herpeso virusas) titru. IgG poklasiai pasiskirsto panašiai kaip pasiskirstymas plazmoje sveikiems donorams.
Farmakokinetika
Vartojant į veną, vaisto biologinis prieinamumas yra 100%.
Žmogaus anticitomegaloviruso imunoglobulinas pasiskirsto tarp plazmos ir ekstravaskulinio skysčio gana greitai. Per 3–5 dienas po „NeoCytotect“injekcijos pasiekiama pusiausvyra tarp ekstravaskulinių ir intravaskulinių erdvių.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 24 dienos. IgG ir IgG kompleksus naudoja makrofagų sistemos ląstelės.
Vartojimo indikacijos
- citomegalovirusinės infekcijos gydymas pacientams, kurių imunitetas yra susilpnėjęs (naujagimiams, neišnešiotiems kūdikiams, pacientams, turintiems imunodeficito dėl vaistų vartojimo arba nuslopinto imuniteto dėl AIDS ar dėl kitų priežasčių);
- CMV (citomegaloviruso) profilaktika pacientams, kurių imuninė sistema slopinama vaistais, pavyzdžiui, po organų transplantacijos;
- užkirsti kelią ligos pasireiškimui po infekcijos citomegalovirusu.
Kontraindikacijos
NeoCytotect draudžiama vartoti esant padidėjusiam jautrumui atskiriems komponentams, taip pat esant padidėjusiam jautrumui žmogaus imunoglobulinui (ypač esant IgA trūkumui kraujyje ir esant antikūnų prieš jį).
Vaistas atsargiai vartojamas šioms ligoms ir būklėms:
- įgyti / paveldimi trombofiliniai sutrikimai;
- sunki hipovolemija;
- aukštas kraujo spaudimas;
- trombozė ir kraujagyslių ligos anamnezėje;
- diabetas;
- lėtinės ligos, kai padidėja kraujo klampa;
- senatvė;
- ilgą laiką būdamas nejudančioje būsenoje (imobilizacija).
„NeoCitotect“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
NeoCytotect tirpalas skirtas vartoti į veną (į veną).
Prieš vartojant vaistą, reikia jį vizualiai patikrinti. Jis turėtų būti skaidrus, leidžiama šiek tiek opalescuoti. Tirpalo nenaudokite, jei jis drumstas arba jame yra nuosėdų.
Prieš pradedant infuziją, vaistą reikia pašildyti iki kambario temperatūros. Išankstinio skiedimo nereikia. Tirpalo negalima maišyti tame pačiame butelyje su kitais vaistais.
Pradinis infuzijos į veną greitis yra 0,08 ml / kg kūno svorio per valandą. Jei „NeoCytotect“gerai toleruojamas, po 10 minučių vartojimo greitis palaipsniui didinamas iki didžiausio 0,8 ml / kg kūno svorio per valandą. Didžiausias infuzijos greitis palaikomas iki infuzijos pabaigos.
Atidaryto buteliuko laikyti negalima, jį reikia sunaudoti nedelsiant. Jei pavartojus bet kokio tirpalo kiekio lieka nepanaudotas, jį reikia išmesti (nes yra bakterijų užteršimo pavojus).
Rekomenduojamos NeoCyotect dozės:
- CMV gydymas: 1 ml / kg kūno svorio kas 48 valandas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai;
- CMV profilaktika pacientams, kuriems yra nuslopintas imunitetas: 1 ml / kg kūno svorio; sergančių CMV sergančių pacientų citomegalijos profilaktika prasideda 10 dienų iki planuojamos transplantacijos; sergančių CMV sergančių pacientų vaistas pradedamas vartoti likus 1 dienai iki transplantacijos (kaulų čiulpų transplantacijai) arba tiesiogiai transplantacijos dieną (kitų organų transplantacijai); visose grupėse pacientams reikia vartoti mažiausiai 6 pavienes dozes 2–3 savaičių intervalais.
Šalutiniai poveikiai
Kai kurie „NeoCyotect“šalutiniai poveikiai yra dažniausiai pasitaikantys, kai yra keletas šių veiksnių:
- didelis įvedimo greitis;
- dalinis ar visiškas imunodeficitas (tiek nesant IgA, tiek esant IgA trūkumui);
- pirmoji įprasto žmogaus imunoglobulino injekcija;
- perkėlimas į kitą imunoglobulino preparatą (retais atvejais);
- atliekant imunoglobulino terapiją po labai ilgos pertraukos.
Įvedant „NeoCytotect“, galimos nepageidaujamos reakcijos iš šių sistemų ir organų:
- virškinimo sistema: retai - vėmimas, pykinimas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: retai - žemas kraujospūdis; labai retai - tromboembolinės reakcijos (insultas, miokardo infarktas, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija);
- nervų sistema: retai - galvos skausmas;
- limfinė sistema ir kraujas: dažnis nežinomas - hemolizė / grįžtama hemolizinė anemija;
- raumenų ir kaulų sistema ir jungiamasis audinys: retai - nestiprus skausmas apatinėje nugaros dalyje, artralgija;
- šlapimo sistema: dažnis nežinomas - ūmus inkstų nepakankamumas ir (arba) kreatinino koncentracijos padidėjimas serume;
- imuninė sistema: retai - alerginės reakcijos; retai - padidėjusio jautrumo reakcijos, kurias lydi staigus kraujospūdžio kritimas, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais kartais net ir nesant reakcijų per ankstesnį vartojimą);
- parazitinės ir infekcinės ligos: dažnis nežinomas - grįžtamasis aseptinis meningitas;
- oda ir poodiniai riebalai: retai - laikinos odos reakcijos;
- kitos reakcijos: retai - karščiavimas, šaltkrėtis.
Jei atsiranda simptomų, rodančių „NeoCytotect“netoleranciją, reikia sumažinti vaisto vartojimo greitį arba sustabdyti infuziją, kol išnyks netoleravimo požymiai (vienos ar kitos priemonės pasirinkimas siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų priklauso nuo jų tipo ir sunkumo).
Jei NeoCytotect neigiamai veikia inkstų funkciją, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Jei ištinka šokas, reikia laikytis tinkamo antimokinio gydymo rekomendacijų.
Perdozavimas
Perdozavus NeoCytotect rizikos grupės pacientams (ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir vyresnio amžiaus žmonėms), gali padidėti kraujo klampa.
Specialios instrukcijos
NeoCytotect turėtų būti įvedamas griežtai tokiu greičiu, kuris rekomenduojamas skyriuje „Vartojimo metodas ir dozavimas“, nes padidėjus vartojimo greičiui, padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika. Prieš pradedant gydymą būtina atidžiai patikrinti pacientą, taip pat stebėti bet kokius nebūdingus simptomus vartojant vaistą.
Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos „NeoCytotect“yra labai retos ir tik tais atvejais, kai paciento kraujyje nėra IgA ir susidaro antikūnai.
Galimų komplikacijų galima išvengti pirmiausia įsitikinus, kad nėra labai alergiškų reakcijų labai lėtai vartojant vaistą 0,08 ml / kg / val. Greičiu, taip pat atidžiai stebint paciento būklę visos infuzijos metu.
Ypač būtina stebėti, kaip vartojamas NeoCytotect, taip pat per valandą po infuzijos pabaigos pacientams, kurie dar niekada negavo žmogaus imunoglobulinų, ilgai jų negavo arba kuriems buvo suleisti kiti imunoglobulinai. Pacientai, neįtraukti į išvardytas grupes, turėtų būti stebimi mažiausiai 30 minučių po infuzijos pabaigos.
Klinikinėje praktikoje aprašomi pavieniai ūminio inkstų nepakankamumo atvejai, kai į veną vartojami imunoglobulinai. Šis šalutinis poveikis dažniau pastebimas pacientams, turintiems papildomų rizikos veiksnių: cukrinį diabetą, antsvorį, inkstų funkcijos sutrikimą, sumažėjusį BCC (cirkuliuojančio kraujo tūrį), kartu vartojant nefrotoksinį poveikį turinčius vaistus, vyresnio amžiaus (vyresniems kaip 65 metų) pacientams.
Visi pacientai, gydydami NeoCytotect, prieš pradėdami vartoti vaistą, turi išgerti pakankamą kiekį skysčio. Be to, būtina kontroliuoti šlapimo išsiskyrimą, kreatinino kiekį serume ir neįtraukti diuretikų.
Inkstų funkcijos sutrikimas ir ūminis inkstų nepakankamumas dažniausiai išsivysto vartojant vaistus, kurių stabilizatoriuje yra sacharozės. Todėl pacientams, turintiems kurį nors iš aukščiau išvardytų rizikos veiksnių, patariama suleisti imunoglobulinų, kuriuose nėra sacharozės (pavyzdžiui, NeoCytotect). Pacientams, kuriems yra tromboembolijos ar ūminio inkstų nepakankamumo pavojus, vaistą reikia skirti mažiausiomis įmanomomis dozėmis ir mažiausiu įmanomu greičiu.
Po imunoglobulino infuzijos į kraują tikėtina, kad laikinai padidės įvairių pasyviai vartojamų antikūnų titras, ir tai gali sukelti klaidingai teigiamus rezultatus atliekant serologinius tyrimus.
Vaistai, gauti iš žmogaus plazmos ar kraujo, gali tapti kai kurių infekcinių ligų šaltiniu (ši rizika yra labai maža, tačiau jos negalima visiškai atmesti, ypač dėl ligų sukėlėjų, kurių pobūdis vis dar nežinomas). Siekiant sumažinti infekcinių agentų perdavimo riziką, donorai parenkami pagal griežtus kriterijus, tiriama ir tikrinama donoro plazma, stebimas plazmos telkinys. „NeoCytotect“gamybos procesas apima etapus, kuriais siekiama pašalinti ir (arba) inaktyvuoti patogenus.
Vaistui gaminti plazma naudojama tik iš sveikų donorų, kurių organizme nėra nustatyta antikūnų prieš hepatito C virusą, antikūnų prieš ŽIV (1 ir 2 tipų), hepatito B viruso paviršiaus antigeną ir kepenų transaminazių aktyvumas neviršija viršutinės normos ribos.
„NeoCytotect“gaminamas frakcionuojant šaltą etanolį. Norint pašalinti ir inaktyvuoti galimus virusus, atliekamas filtravimas ir gydymas oktano rūgštimi, tri-n-butilfosfatu (80 iš 12). Be to, atliekamas nanofiltravimas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Mažai tikėtina, kad imunoglobulinai gali paveikti paciento gebėjimą vairuoti transporto priemones ir aptarnauti kitas potencialiai pavojingas ir sudėtingas mašinas.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu NeoCytotect reikia skirti atsargiai, nepaisant to, kad per ilgą imunoglobulinų vartojimo patirtį medicinoje nenustatyta jokio neigiamo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ir augimui ar naujagimiui.
Suleisti imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali perduoti kūdikiui apsauginius antikūnus.
Sutrikus inkstų funkcijai
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, NeoCytotect vartojama atsargiai.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
NeoCytotect reikia vartoti atsargiai vyresniems nei 65 metų pacientams.
Vaistų sąveika
Kai imunoglobulinai skiriami kartu su gyvomis susilpnintomis virusinėmis vakcinomis (vakcinomis nuo raudonukės, tymų, vėjaraupių ir kiaulytės), taip pat laikotarpiu nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių po jų vartojimo, NeoCytotect gali turėti neigiamą poveikį šioms vakcinoms. Vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po vaisto vartojimo (o tymų atveju šis intervalas gali būti padidintas iki 1 metų). Prieš skiepijant nuo tymų, pacientams, kurie vartojo NeoCytotect, reikia patikrinti, ar nėra specifinių tymų viruso antikūnų.
Analogai
NeoCytotect analogas yra Cytotect.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, + 2 … + 8 ° C temperatūroje. Tirpalo negalima užšaldyti.
Vaisto galiojimo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie „NeoCyotect“
Remiantis apžvalgomis, „NeoCytotect“yra veiksmingas vaistas gydant citomegalovirusinę infekciją. Jis padeda tiek naujagimiams, tiek suaugusiesiems.
Vienintelis trūkumas, kurį nurodo pacientai, yra didelė vaisto kaina.
NeoCytotect kaina vaistinėse
NeoCytotect kaina infuzinio tirpalo pavidalu (10 ml buteliukuose) yra 13 000-15 600 rublių.
„NeoCytotect“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
NeoCytotect 100 V / ml infuzinis tirpalas 10 ml 1 vnt. 14597 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
