Samelixas
Samelix: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vaistų sąveika
- 14. Analogai
- 15. Laikymo sąlygos
- 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 17. Apžvalgos
- 18. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Samelix
ATX kodas: A16AA02
Veiklioji medžiaga: ademetioninas (ademetioninas)
Gamintojas: UAB „Kanonfarma Production“(Rusija); Firma "FERMENT" LLC (Rusija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2019 12 17
Kainos vaistinėse: nuo 781 rublio.
Pirkite
„Samelix“yra hepatoprotektyvus agentas, kuris taip pat turi antidepresinį poveikį.
Išleidimo forma ir kompozicija
„Samelix“yra šių dozavimo formų:
- enterinės tabletės, plėvele dengtos: abipus išgaubtos, ovalios, baltos arba beveik baltos (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje po 1, 2 arba 4 lizdines plokšteles kartu su medicininio naudojimo instrukcijomis);
- liofilizatas tirpalui ruošti į veną ir į raumenis: akyta baltos arba baltos masės su gelsvu atspalviu masė (po 760 mg stikliniuose bespalviuose buteliukuose, užsandarintuose guminiais kamščiais ir suvyniotais į aliuminio dangtelius; kartoninėje dėžutėje 5 buteliukai su liofilizatu, 5 buteliukai su tirpikliu ir instrukcijos dėl Samelixo naudojimo).
Vienos enterinės plėvele dengtos tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: ademetioninas (ademetionino 1,4-butandisulfonato pavidalu) - 400 mg;
- pagalbiniai tabletės šerdies komponentai: koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas;
- plėvelės apvalkalas: „Opadray“skaidrus (polietilenglikolis, hipromeliozė), „Acryl-IZ“baltas (talkas, natrio bikarbonatas, titano dioksidas, koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, 1 ÷ 1 kopolimero metakrilo rūgštis ir etilakrilatas); trietilo citratas.
Viename buteliuke su liofilizatu yra 760 mg ademetionino 1,4-butandisulfonato (tai atitinka 400 mg ademetionino).
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, turintis būdingą kvapą. Tirpiklyje yra: L-lizino monohidrato, injekcinio vandens ir 1 M natrio hidroksido tirpalo (kol pasiekiamas pH 9,8–10,3).
Į liofilizatą įpylus 5 ml tirpiklio, buteliuko turinys turi ištirpti ne ilgiau kaip per 1 min. (Maišant). Paruoštas tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas arba bespalvis.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Ademetioninas yra kepenų apsauga. Jis taip pat turi antidepresantų savybių. Jis turi choleretinį ir cholekinetinį (sustiprinantį tulžies išsiskyrimą) poveikį. Jis turi antioksidacinį, regeneruojantį, detoksikuojantį, neuroprotekcinį ir antifibrozinį poveikį. Papildo S-adenosil-L-metionino trūkumą organizme ir skatina jo gamybą. Ademetionino yra visose kūno vietose ir audiniuose, tačiau didžiausia jo koncentracija yra smegenyse ir kepenyse.
Ademetioninas vaidina svarbų vaidmenį medžiagų apykaitos procesuose organizme, visų pirma, jis dalyvauja biocheminėse reakcijose (transaminavimas, transmetilinimas ir transsulfatacija). Transsulfatinėse reakcijose jis yra taurino, cisteino ir glutationo (kuris suteikia ląstelių detoksikacijos redoksinį mechanizmą), taip pat kofermento A pirmtakas (taip įtraukiamas į Krebso ciklo biochemines reakcijas ir papildo ląstelės energijos atsargas). Transmetilinant, jis dovanoja metilo grupę vėlesnei nukleorūgščių, neuromediatorių, ląstelių membranų fosfolipidų, hormonų, baltymų ir kt. Sintezei. Ademetioninas padidina taurino ir cisteino koncentraciją kraujo plazmoje, padidina glutamino kiekį kepenyse; sumažina metionino koncentraciją serume, normalizuodamas metabolizmą kepenyse. Po dekarboksilinimo ademetioninas dalyvauja aminopropilinimo reakcijose, nes jis yra poliaminų, kurie yra ribosomų struktūros dalis, pirmtakas (sperminas, spermidinas ir putrescinas).
Samelix normalizuoja fosfatidilcholino sintezę kepenų ląstelėse, o tai padidina membranų poliarizaciją ir takumą. Dėl to pagerėja tulžies rūgščių transportavimo sistemų funkcija ir pagreitėja jų patekimas į tulžies takus. Tai ypač veiksminga esant intralobulinei cholestazei. Ademetioninas sumažina tulžies rūgščių toksiškumą kepenų ląstelėse, nes vykdo jų sulfatavimą ir konjugavimą. Dėl konjugacijos su taurinu padidėja tulžies rūgščių tirpumas ir pagreitėja jų išsiskyrimas iš hepatocitų, o dėl sulfatavimo tampa įmanoma pašalinti tulžies rūgštis per inkstus. Be to, sulfatinės tulžies rūgštys papildomai apsaugo hepatocitų ląstelių membranas nuo toksinio nesulfatuotų rūgščių poveikio, kurio didelė koncentracija randama pacientų, sergančių intrahepatine cholestaze, hepatocituose.
Sergant difuzinėmis kepenų ligomis (hepatitu, ciroze) su intrahepatinės cholestazės sindromu, Samelix sumažina niežėjimo sunkumą, taip pat biocheminių parametrų pokyčių laipsnį (aminotransferazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, tiesioginis bilirubino kiekis). Hepatoprotekcinis ir choleretinis poveikis išlieka iki 3 mėnesių po gydymo nutraukimo.
Vaistas taip pat pasižymi kepenų ligomis, kurias sukelia įvairūs hepatotoksiniai vaistai. Kai Samelix skiriamas pacientams, turintiems priklausomybę nuo opioidų, kuriuos lydi kepenų pažeidimai, pastebima klinikinių abstinencijos simptomų regresija, pagerėja mikrosomų oksidacijos procesai ir bendra kepenų funkcinė būklė. Antidepresinis poveikis pasireiškia palaipsniui: pirmieji pokyčiai pastebimi pirmosios gydymo savaitės pabaigoje ir stabilizuojasi per dvi savaites.
Vaistas yra veiksmingas reguliariai pasikartojančiai neurozinei ir endogeninei depresijai, kurios negalima gydyti amitriptilinu. Samelixas sugeba nutraukti depresijos atkryčius.
Galiausiai, ademetioninas padidina proteoglikanų sintezę, o tai lemia dalinį kremzlės audinio atstatymą.
Farmakokinetika
„Samelix“tabletės yra padengtos specialia enterine danga. Dėl to veiklioji medžiaga išsiskiria tik dvylikapirštėje žarnoje. Vartojant per burną, ademetionino biologinis prieinamumas yra 5% (vartojant vaistą tuščiu skrandžiu, šis rodiklis padidėja). Didžiausia koncentracija plazmoje priklauso nuo dozės ir gali būti 0,5–1 mg / l po 3-5 valandų po to, kai vieną kartą buvo suvartota 400–1000 mg Samelix dozė. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje sumažėja iki pradinės vertės per 24 valandas.
Vartojant parenteraliai, veikliosios medžiagos biologinis prieinamumas yra 96%, o didžiausia koncentracija plazmoje pastebima po 45 minučių.
Apie 5% ademetionino prisijungia prie plazmos baltymų. Vaistas praeina per kraujo ir smegenų barjerą. Jo koncentracija smegenų skystyje žymiai padidėja.
Metabolizmas vyksta kepenyse. Vaistas patenka į vadinamąjį ademetionino ciklą. Pirmajame etape S-adenozilo homocisteinas susidaro iš ademetionino veikiant nuo ademetionino priklausomoms metilazėms, kurios hidrolizuojamos į adenoziną ir homocisteiną, naudojant S-adenozilo homocisteino hidrolazę. Homocisteinas virsta metioninu, kuris ilgainiui gali būti vėl paverstas ademetioninu.
Vaistas išsiskiria per inkstus. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,5 valandos.
Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, kurie vartojo per burną paženklintą (metilo 14 C) S-adenosil-L-metioniną, po 48 valandų šlapime buvo nustatyta 15–17% radioaktyvumo, o po 72 valandų izotopas - 23–28% paimto kiekio. buvo nustatytas išmatose. Remiantis tuo, padaryta išvada, kad apie 60% ademetionino nusėda.
Vartojimo indikacijos
Samelix skiriamas pacientams, turintiems intrahepatinę cholestazę cirozės ir priešcirozės sąlygomis, kurios yra tokių ligų / būklių pasekmė:
- lėtinis hepatitas;
- riebalų kepenų degeneracija;
- kepenų cirozė;
- lėtinis nekalkulinis (akalkulinis) cholecistitas;
- encefalopatija, įskaitant encefalopatiją, susijusią su kepenų nepakankamumu (pvz., alkoholikas);
- tulžies latakų uždegimas;
- įvairios kilmės toksinis kepenų pažeidimas, įskaitant virusinius, alkoholinius ir vaistinius (atsirandančius vartojant antivirusinius ir ant tuberkuliozinius vaistus, geriamuosius kontraceptikus, antibiotikus, triciklinius antidepresantus, vaistus nuo vėžio).
Be to, Samelix skiriamas nėščiųjų intrahepatinei cholestazei gydyti, taip pat jis skiriamas pacientams, turintiems depresijos simptomų.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- genetiniai sutrikimai, sukeliantys hiperhomocisteinemiją ir (arba) homocistinuriją ir (arba) veikiantys metionino ciklą (pvz., sutrikusi cianokobalamino apykaita, fermento cistationino beta-sintazės trūkumas);
- vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
- padidėjęs individualus jautrumas pagrindiniams ar pagalbiniams vaisto komponentams.
Giminaitis (Samelix vartojamas atsargiai):
- inkstų nepakankamumas;
- bipolinis sutrikimas;
- vartojimas kartu su vaistažolių preparatais, tricikliais antidepresantais (klomipraminu), triptofano turinčiais vaistais ir SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais);
- pirmasis nėštumo trimestras;
- laktacijos laikotarpis;
- vyresnio amžiaus.
Samelix, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Žarnyne tirpios plėvele dengtos tabletės
„Samelix“tabletės geriamos ne valgio metu (geriausia ryte). Tabletės negalima kramtyti, bet ją reikia nuryti visą užgeriant vandeniu.
Vaisto negalima vartoti, jei pažeidžiamas pūslelių vientisumas ir tabletės įgavo kitokią nei balta arba balta spalvą su šiek tiek gelsvu atspalviu.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10-25 mg / kg kūno svorio per parą. Sergant intrahepatine cholestaze, skiriama 800–1600 mg per parą. Panaši dozė vartojama ir esant depresijos simptomams.
Gydymo kurso trukmę nustato gydytojas. Gydymo pradžioje galima naudoti parenteralinę ademetionino formą. Ateityje pacientas perkeliamas į vaistą tablečių pavidalu.
Liofilizatas tirpalui ruošti į veną ir į raumenis
Iš Samelix liofilizato paruoštas tirpalas leidžiamas į veną arba į raumenis.
Tirpalas paruošiamas prieš pat naudojimą naudojant pridėtą tirpiklį. Liofilizato negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio jonų ir šarminių tirpalų. Jei miltelių spalva pasikeičia, pavyzdžiui, dėl karščio ar dėl buteliuko įtrūkimo, nerekomenduojama vartoti preparato Likusią nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Vartojant į veną, tirpalas vartojamas labai lėtai.
Rekomenduojama pradinė Samelix dozė yra 5–12 mg / kg kūno svorio per parą. Su intrahepatine cholestaze skiriama 400-800 mg (1-2 buteliukai). Gydymo kursas yra 2 savaitės.
Pacientams, kuriems yra depresijos simptomų, vaistas taip pat vartojamas po 400–800 mg (1-2 buteliukus) per parą, tačiau 15–20 dienų.
Jei reikalinga palaikomoji terapija, pacientas perkeliamas į Samelix tablečių pavidalu 800–1600 mg per parą 2–4 savaites.
Samelix veiksmingumas vyresnio amžiaus pacientams nesiskiria nuo jaunesnių žmonių. Tačiau, atsižvelgiant į padidėjusią širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo tikimybę, taip pat į tai, kad yra kitų gretutinių ligų ar vartojama kartu su kitais vaistais, senyviems pacientams ademetionino dozė parenkama atsargiai, pradedant nuo apatinės rekomenduojamų dozių ribos.
Šalutiniai poveikiai
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant tyrimus, yra pykinimas, galvos skausmas ir viduriavimas.
Kiti klinikinių tyrimų metu nustatyti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant vaistą rinkoje:
- virškinimo traktas: dažnai - pykinimas, laisvos išmatos, pilvo skausmai; nedažnai - vėmimas, burnos džiūvimas, dispepsiniai ir virškinimo trakto sutrikimai, virškinimo trakto skausmas, vidurių pūtimas, kraujavimas iš virškinimo trakto; retai - ezofagitas, pilvo pūtimas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: retai - kraujospūdžio mažinimas, odos paraudimas;
- kvėpavimo sistema: retai - gerklų edema;
- nervų sistema ir psichika: dažnai - nemiga, galvos skausmas, nerimas; retai - galvos svaigimas, sumišimas, sujaudinimas, parestezija;
- raumenų ir kaulų sistema: retai - raumenų spazmai, artralgija;
- oda ir poodiniai riebalai: dažnai - odos niežėjimas; retai - dilgėlinė, bėrimas, eritema, padidėjęs prakaitavimas, Quincke edema;
- imuninė sistema: retai - anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant bronchų spazmą, dusulį, kraujospūdžio pokyčius, diskomfortą krūtinėje, bradikardiją ar tachikardiją, odos paraudimą, nugaros skausmus);
- parazitinės ir infekcinės ligos: retai - šlapimo takų infekcijos;
- kitos reakcijos: retai - šaltkrėtis, karščiavimas, edema, astenija; retai - negalavimas.
Perdozavimas
Perdozavimas yra mažai tikėtinas. Jei susidaro tokia situacija, rekomenduojama nustatyti paciento stebėjimą. Gydymas yra simptominis.
Specialios instrukcijos
Samelix turi tonizuojančių savybių, todėl jo negalima gerti prieš miegą.
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze hiperazotemijos fone, gydymo metu būtina sistemingai nustatyti azoto kiekį kraujyje. Taikant ilgalaikę terapiją, reikia kontroliuoti kreatinino ir karbamido kiekį kraujo serume.
Pacientams, turintiems bipolinių sutrikimų, Samelix skiriamas atsargiai, kadangi pacientams, vartojusiems ademetioniną, užregistruoti pavieniai depresijos perėjimo į maniją ar hipomaniją atvejai.
Depresija sergantiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio / minčių ir savižudybės rizika, todėl gydymo vaistais laikotarpiu tokius pacientus reikia nuolat stebėti. Būtina reguliariai vertinti gydymo efektyvumą, taip pat informuoti gydytoją, jei depresijos simptomai nesumažėja ar nepablogėja.
Ademetioniną vartojantiems pacientams gali staiga atsirasti nerimas arba pablogėti. Paprastai tokiais atvejais Samelix atsisakyti nereikėjo, tačiau kartais nerimas dingo tik sumažinus dozę arba visiškai nutraukus gydymą.
Gydymo metu būtina stebėti vitaminų kiekį kraujyje, ypač pacientams, kuriems yra rizika (vegetarams, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems anemija ar kepenų liga, laikantis dietos ir kt.). Taip yra dėl to, kad gali sumažėti ademetionino kiekis, kai trūksta folio rūgšties ir vitamino B 12. Jei nustatomas trūkumas, prieš pradedant gydymą Samelix arba kartu su juo, rekomenduojama pradėti vartoti folio rūgštį ir vitaminą B 12.
Reikėtų nepamiršti, kad ademetionino vartojimas gali iškraipyti imunologinio tyrimo rezultatą homocisteinui nustatyti (homocisteino kiekis kraujyje bus pervertintas). Rekomenduojama naudoti kitus (ne imunologinius) analizės metodus.
Viename buteliuke su liofilizatu yra 6,61 mg natrio. Šis natrio kiekis atitinka 16,8 mg valgomosios druskos (0,3% didžiausio rekomenduojamo paros natrio kiekio suaugusiesiems).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Vienas iš šalutinių „Samelix“reiškinių yra galvos svaigimas, todėl, kol nenustatoma individuali reakcija į vaistą, nerekomenduojama vairuoti automobilio ir atlikti kitų darbų, kuriems reikalinga didelė dėmesio koncentracija ir greita reakcija.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Klinikiniai tyrimai parodė, kad ademetioninas yra saugus trečiąjį nėštumo trimestrą.
Pirmo ir antro trimestro, taip pat žindymo laikotarpiu Samelix veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas, todėl jo vartojimas šiais laikotarpiais galimas tik kruopščiai įvertinus numatomą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ar vaikui.
Vaikų vartojimas
Samelix nėra naudojamas vaikų praktikoje (vaikams ir paaugliams iki 18 metų), nes medicininio vartojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
Sutrikus inkstų funkcijai
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Samelix skiriamas atsargiai.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Ademetionino farmakokinetika asmenims, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis, ir sveikiems savanoriams nesiskiria, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Samelix vartoti nėra jokių apribojimų.
Vaistų sąveika
Samelix vartojamas atsargiai kartu su klomipraminu, SSRI, vaistais ir žolelėmis, kurių sudėtyje yra triptofano, nes gali pasireikšti serotonino pertekliaus sindromas. Apie kitas vaistų sąveikas nepranešta.
Analogai
„Samelix“analogai yra ademetioninas, „Ademetionine-Vial“, „Antraliv“, biciklolis, „Heptor“, „Heptor N“, „Heptral“, „Heparetta“, „Heptrazan“, „Karsil“, „Livodexa“, „Ursodeoksicholio rūgštis“, „Ursofalk“, „Phosphogliv“, „Essentiale“ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Samelix
Remiantis apžvalgomis, Samelix yra veiksmingas hepatoprotektorius ir apsaugo kepenis nuo toksinio įvairių vaistų, virusinių agentų ir alkoholio poveikio. Veikia pakankamai greitai. Pirmieji patobulinimai buvo pastebėti po savaitės tablečių vartojimo. Poveikis yra kaupiamasis ir išlieka keletą mėnesių po gydymo nutraukimo. Samelix yra pigesnis nei kai kurie panašūs produktai.
Samelix kaina vaistinėse
400 mg (pakuotėse po 20) „Samelix“, kurio forma yra enterinės plėvele dengtos tabletės, kaina yra 1070–1250 rublių.
Vaisto 400 mg liofilizato pavidalu (pakuotėse po 5 butelius) galima įsigyti už 990–1000 rublių.
Samelix: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Samelix 400 mg enteriniu būdu dengtos tabletės 20 vnt. 781 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
„Samelix“tabletės p.p. enterinis tirpalas. 400mg 20 vnt. 1317 RUB Pirkite |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
