Orungal - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Orungal

„Orungal“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Orungal

ATX kodas: J02AC02

Veiklioji medžiaga: itrakonazolas (itrakonazolas)

Gamintojas: „Janssen Pharmaceuticals N. V.“(„Janssen Pharmaceutica NV“) (Belgija), „Janssen-Cilag S.p. A.“(„Janssen-Cilag“, SpA) (Italija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 19

Kainos vaistinėse: nuo 2337 rublių.

Pirkite

Orungal yra triazolo darinys, priešgrybelinis agentas, turintis sisteminį poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

• Kapsulės: dydis Nr. 0, želatininė kieta medžiaga, skaidrus rausvas korpusas ir nepermatoma mėlyna dangtelis; turinys - kreminės spalvos granulės (4 arba 6 vnt. lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 1 lizdinė plokštelė; 5 vnt. lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 3 lizdinės plokštelės; 14 vnt. lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 1, 2, 3 arba 6 pūslelės);
• Geriamasis tirpalas: šviesiai oranžinis arba geltonas, su vyšnių aromatu (po 150 ml tamsaus stiklo buteliuose, kartoninėje dėžutėje 1 buteliukas su 10 ml matavimo indeliu).

Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas, jo turinys:

• 1 kapsulė - 100 mg;
• 1 ml tirpalo - 10 mg.

Papildomi kapsulių komponentai:

• Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, sacharozė, makrogolis 20 000;
• Korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), azorubino dažai (E122), indigokarmino dažai (E132).

Pagalbiniai tirpalo komponentai: koncentruota druskos rūgštis, natrio sacharinatas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, hidroksipropilbetadeksas, 70% sorbitolio tirpalas, išgrynintas vanduo, karamelės skonis, vyšnių 1 ir vyšnių 2 skoniai.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Orungal yra priešgrybelinis vaistas.

Itrakonazolas yra triazolo darinys, veikiantis prieš dermatofitus (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); mielės / į mieles panašūs grybai (Candida spp., įskaitant Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii ir kitos mielės / pelėsiai.

Priešgrybelinio veikimo mechanizmas pagrįstas ergosterolio, kuris yra svarbus grybelinės ląstelės membranos komponentas, sintezės sutrikimu.

Farmakokinetika

Didžiausias geriamas itrakonazolo biologinis prieinamumas pastebimas vartojant iškart po valgio. Medžiagos C _max (didžiausia koncentracija) plazmoje pasiekiama per 3-4 valandas.

Vykdant ilgą C _ss (pusiausvyros koncentracijos) kursą plazmoje pasiekiama per 1-2 savaites.

3-4 valandos po medžiagos C _ss paėmimo yra 0,4; 1,1 arba 2 μg / ml (dozavimo režimas - 1 kartą per dieną, 100 mg, 1 kartą per dieną, 200 mg arba 2 kartus per dieną, atitinkamai 200 mg).

Prisiriša prie plazmos baltymų 99,8%.

Kraujyje itrakonazolo koncentracija yra 60% plazmos koncentracijos.

Medžiagos kaupimasis keratininiuose audiniuose, ypač odoje, yra maždaug 4 kartus didesnis nei kaupimasis plazmoje, jo pašalinimo greitį lemia epidermio regeneracija.

Itrakonazolo koncentracijos plazmoje praėjus 7 dienoms po gydymo nutraukimo nustatyti negalima, po keturių savaičių „Orungal“vartojimo kurso odos oda išlieka terapinio lygio 2–4 savaites. Nagų plokščių keratine itrakonazolas nustatomas jau praėjus 7 dienoms nuo taikymo pradžios ir išlieka mažiausiai 6 mėnesius po trijų mėnesių kurso pabaigos. Taip pat medžiaga nustatoma riebaluose, mažesnės koncentracijos - prakaite.

Geras grybelinėms infekcijoms jautriuose audiniuose yra itrakonazolo pasiskirstymas. Kepenų, inkstų, plaučių, skrandžio, kaulų, raumenų ir blužnies koncentracija 2–3 kartus viršija atitinkamas plazmos vertes. Medžiaga išlieka terapiniu lygiu makšties audiniuose dar 2 ar 3 dienas (tris dienas išgėrus atitinkamai 200 mg 1 arba 2 kartus per dieną).

Metabolizmas vyksta kepenyse, todėl susidaro daug metabolitų. Aktyvus metabolitas hidroksi-itrakonazolas turi priešgrybelinį poveikį, panašų į itrakonazolą.

Išsiskyrimas iš plazmos vyksta dviem fazėmis, galutinis T _1/2 (pusinės eliminacijos laikas) yra 24-36 valandos. Apie 35% dozės per 7 dienas pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu, nepakitusi - mažiau nei 0,03%. Su išmatomis išsiskiria maždaug 3-18% dozės.

Esant inkstų nepakankamumui ir kepenų cirozei, itrakonazolo ir jo T _1/2 koncentracija plazmoje _yra šiek tiek didesnė.

Kai kuriems pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, ypač esant neutropenijai, AIDS ar po organų persodinimo operacijų, gali būti pastebėtas sumažėjęs itrakonazolo biologinis prieinamumas.

Vartojimo indikacijos

Orungal kapsulėms - mikozėms, kurias sukelia patogenai, jautrūs itrakonazolui, gydyti:

• Pityriasis versicolor;
• Kandidomikozė su odos ir (arba) gleivinės pažeidimais (įskaitant vulvovaginalinę kandidozę);
• Dermatomikozė;
• Onichomikozė, kurią sukelia dermatofitai ir (arba) mielės ir pelėsiai;
• Gili visceralinė kandidozė;
• Grybelinis keratitas;
• Sisteminės mikozės: sporotrichozė, blastomikozė, sisteminė kandidozė, parakokcidioidomikozė, sisteminė aspergilozė, histoplazmozė, kriptokokozė (įskaitant kriptokokinį meningitą), taip pat kitos sisteminės ir tropinės mikozės.

Orungal tirpalui:

• Burnos ir (arba) stemplės kandidozės gydymas pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir ŽIV teigiami;
• Sisteminių grybelinių infekcijų profilaktika žmonėms, sergantiems piktybinėmis kraujo ligomis, ir pacientams, kuriems buvo persodintos kaulų čiulpai, esant didelei neutropenijos išsivystymo rizikai (mažiau nei 500 ląstelių / μL).

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• Skalsių alkaloidų (dihidroergotamino, ergometrino, ergotamino ar metilergometrino) vartojimas vienu metu;
• Kartu vartojamas midazolamas (geriamasis) arba triazolamas;
• Kartu vartojami vaistai, kurie metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui ir gali padidinti QT intervalą (pvz., Mizolastinas, astemizolas, cisapridas, pimozidas, chinidinas, sertindolis, dofetilidas, levometadonas, terfenadinas);
• Kartu vartojami HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui (pavyzdžiui, lovastatinas ar simvastatinas);
• Žindymo laikotarpis;
• Giminaitis:
• Nėštumas;
• Padidėjęs jautrumas bet kuriam Orungal atsiradusiam komponentui.

Giminaitis:

• Vaikai ir senatvė;
• Kepenų cirozė;
• Lėtinis inkstų nepakankamumas
• Lėtinis širdies nepakankamumas;
• Padidėjęs jautrumas kitiems azolo grupės vaistams.

Orungal vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Kapsulės

Šioje formoje „Orungal“reikia vartoti per burną iškart po valgio: nurykite sveikas kapsules ir gerkite daug skysčių.

Rekomenduojamos dozavimo schemos, atsižvelgiant į indikacijas:

• Lygios odos dermatomikozė: 200 mg (2 kapsulės) vieną kartą per parą 7 dienas arba 100 mg (1 kapsulę) kartą per dieną 15 dienų;
• Vulvovaginalinė kandidozė: 200 mg 2 kartus per dieną 1 dieną arba 200 mg 1 kartą per dieną 3 dienų kursui;
• Pityriasis versicolor: 200 mg 1 kartą per dieną 7 dienas;
• Geriamoji kandidozė: 100 mg vieną kartą per dieną 15 dienų kursui;
• Labai keratinizuotų odos vietų (pėdų ir rankų) pažeidimai: 200 mg 2 kartus per dieną 7 dienų kursui arba 100 mg 1 kartą per dieną 30 dienų;
• Grybelinis keratitas: 200 mg vieną kartą per parą 21 dieną. Atsižvelgiant į klinikinį ligos vaizdą, gydymo trukmė gali būti koreguojama.

Sutrikus imunitetui (pavyzdžiui, pacientams, kuriems persodintos organai, įgytas imunodeficito sindromas ar neutropenija), itrakonazolo biologinis prieinamumas gali sumažėti. Tokiu atveju būtina 2 kartus padidinti standartinę „Orungal“dozę.

Onichomikozės gydymas atliekamas pulso terapija:

• Kojų nagų nugalėjimas, įskaitant nagų plokščių nugalėjimą ant rankų: 200 mg 2 kartus per dieną 1 savaitę. Bendrasis gydymo kursas susideda iš 3 savaitinių ciklų su 3 savaičių intervalais tarp ciklų;
• Nagų nugalėjimas ant rankų: 200 mg 2 kartus per dieną 1 savaitę. Bendrasis gydymo kursas susideda iš 2 savaičių ciklų, tarp kurių yra 3 savaičių intervalas.

Taip pat, sergant onichomikoze, galima atlikti nepertraukiamą gydymą - 200 mg 1 kartą per dieną 3 mėnesius.

Kadangi itrakonazolas pašalinamas iš odos ir nagų audinio lėčiau nei iš kraujo plazmos, optimalus mikologinis ir klinikinis poveikis pasiekiamas praėjus 2–4 savaitėms po odos infekcijų gydymo pabaigos ir 6–9 mėnesius po nagų infekcijų gydymo pabaigos.

Rekomenduojamos „Orungal“dozavimo schemos sisteminėms mikozėms:

• Chromomikozė: 100-200 mg 1 kartą per dieną 6 mėnesius;
• Histoplazmozė: nuo 200 mg vieną kartą per parą iki 200 mg du kartus per dieną 8 mėnesius;
• Kriptokokozė (išskyrus meningitą): 200 mg 1 kartą per dieną, gydymas gali trukti nuo 2 iki 12 mėnesių;
• Kriptokokinis meningitas: 200 mg 2 kartus per dieną, gydymo trukmė yra nuo 2 iki 12 mėnesių;
• Sporotrichozė: 100 mg vieną kartą per parą 3 mėnesius;
• Aspergilozė: 200 mg vieną kartą per parą 2-5 mėnesius. Esant invazinėms ir išplitusioms ligos formoms, dozė padidinama iki 200 mg 2 kartus per dieną;
• Kandidozė: 100-200 mg 1 kartą per dieną, gydymas gali trukti nuo 3 savaičių iki 7 mėnesių. Esant invazinėms ir išplitusioms ligos formoms, dozė padidinama iki 200 mg 2 kartus per dieną;
• Parakokcidioidomikozė: 100 mg 1 kartą per dieną 6 mėnesius;
• Blastomikozė: nuo 100 mg 1 kartą per parą iki 200 mg 2 kartus per dieną 6 mėnesių kursu.

Visų sisteminių mikozių atveju gydymo trukmė gali būti koreguojama priklausomai nuo klinikinio Orungal veiksmingumo.

Geriamasis tirpalas

Šioje vaisto formoje „Orungal“reikia vartoti per burną tuščiu skrandžiu. Vaisto vartojimo taisyklės: paimkite tirpalą, praskalaukite burną ir tik tada nurykite. Po to neturėtumėte skalauti burnos švariu vandeniu.

Rekomenduojamos dozavimo schemos:

• Burnos ertmės ir (arba) stemplės kandidozės gydymas: 200 mg (2 matavimo puodeliai) per dieną 1-2 dozėmis. Gydymo kursas yra 1 savaitė. Nesant teigiamo poveikio, terapija pratęsiama dar 1 savaitei;
• Burnos ir (arba) stemplės kandidozės gydymas pacientams, kuriems yra atsparumas flukonazolui: 200–400 mg per parą po 1-2 dozes. Gydymo kursas yra 2 savaitės. Jei nėra teigiamo poveikio, terapija pratęsiama dar 2 savaitėms;
• Sisteminių grybelinių infekcijų prevencija: 5 mg / kg per parą, padalijant į dvi dalis. Orungal reikia pradėti vartoti likus savaitei iki citostatinio gydymo pradžios arba 1 savaitę po kaulų čiulpų transplantacijos ir tęsti tol, kol bus atkurtas neutrofilų skaičius (mažiausiai 1000 ląstelių / μl).

Šalutiniai poveikiai

Orungal paprastai yra gerai toleruojamas. Retais atvejais galimas toks šalutinis poveikis:

• Iš virškinimo sistemos: laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, pilvo skausmas, viduriavimas / vidurių užkietėjimas, pykinimas, dispepsija, vėmimas, hepatitas; pavieniais atvejais - toksinis kepenų pažeidimas (žinomi ūminio kepenų nepakankamumo atvejai, kurių rezultatas yra mirtinas);
• Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos pusės: galvos skausmas, periferinė neuropatija, vertigo;
• Iš reprodukcinės sistemos: menstruacijų sutrikimai;
• Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: plaučių edema, stazinis širdies nepakankamumas;
• Dermatologinės ir alerginės reakcijos: niežulys, bėrimas, dilgėlinė, alopecija, jautrumas šviesai, Stivenso ir Džonsono sindromas, angioneurozinė edema, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos;
• Kiti: edematozinis sindromas, hipokalemija.

Perdozavimas

Apie perdozavimą nepranešta.

Atsitiktinai perdozavus per pirmąsias 60 minučių po Orungal vartojimo, reikia plauti skrandį. Galbūt aktyvintos anglies paskyrimas.

Specifinio priešnuodžio nėra. Hemodializės būdu itrakonazolas iš organizmo nepašalinamas.

Specialios instrukcijos

Pacientams, turintiems imunodeficito, ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos kriptokokoze, Orungal skiriamas tik tuo atveju, jei yra kontraindikacijų vartoti pirmos eilės vaistus arba jie buvo neveiksmingi.

Pacientams, kurių gydymo metu yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija, reikia stebėti itrakonazolo koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, koreguoti Orungal dozę.

Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios itrakonazolą, turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus viso gydymo metu ir iki pirmųjų mėnesinių pradžios po jų pabaigos.

„Orungal“vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto neuropatija.

Duomenų apie vaisto klinikinį saugumą vaikams nepakanka, todėl vaikų praktikoje jis vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą riziką. Remiantis kai kuriomis ataskaitomis, itrakonazolas naudojamas grybelinių infekcijų prevencijai vaikams, sergantiems neutropenija (5 mg / kg 2 kartus per dieną).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Pagal instrukcijas „Orungal“neturi neigiamos įtakos reakcijų greičiui ir gebėjimui padidinti koncentraciją.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

• nėštumas: „Orungal“galima vartoti tik esant gyvybei pavojingoms sisteminėms mikozėms, įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį;
• laktacijos laikotarpis: vaisto vartoti draudžiama.

Vaikų vartojimas

Orungalinė terapija pacientams iki 18 metų skiriama atsargiai.

Sutrikus inkstų funkcijai

Esant lėtiniam inkstų nepakankamumui, Orungal reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Sergant kepenų ciroze, „Orungal“reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Senyvų pacientų gydymas odomis yra skiriamas atsargiai.

Vaistų sąveika

Itrakonazolo absorbcija sutrinka dėl mažo skrandžio sulčių rūgštingumo, todėl kartu vartojant antacidinius vaistus (pavyzdžiui, aliuminio hidroksidą), juos rekomenduojama vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų po „Orungal“.

Pacientams, sergantiems achlorhidrija arba vartojantiems protonų siurblio inhibitorius ar histamino H ₂ receptorių blokatorius, po vartojimo rekomenduojama gerti kolos kapsules.

Galimi CYP3A4 izofermento inhibitoriai (pvz., Klaritromicinas, indinaviras, eritromicinas, ritonaviras) padidina itrakonazolo biologinį prieinamumą.

Itrakonazolas gali slopinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 izofermentas, metabolizmą, todėl jų poveikis, įskaitant šalutinį poveikį, gali sustiprėti arba užsitęsti.

Kartu vartojant šiuos vaistus, būtina stebėti jų koncentraciją plazmoje, veikimo sunkumą ir šalutinį poveikį, prireikus koreguoti dozę: geriamieji antikoaguliantai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 izofermentiniai kalcio kanalų blokatoriai (pavyzdžiui, verapamilis, dihidropiridinas), ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz. indinaviras, ritonaviras, sakvinaviras), kai kurie gliukokortikosteroidai (įskaitant budezonidą, metilprednizoloną, deksametazoną), kai kurie imuninę sistemą slopinantys vaistai (įskaitant takrolimuzą, ciklosporiną, sirolimuzą), kai kurie CYP3A4 inhibitoriai, kuriuos metabolizuoja fermentas CYP3A4-coA-reduktazės inhibitoriai. atorvastatinas), kai kurie vaistai nuo vėžio (pvz., vinkos alkaloidai, docetakselis, busulfanas, trimetreksatas), midazolamas (į veną), ebastinas, disopiramidas, eletriptanas, alfentanilis,karbamazepinas, brotizolamas, cilostazolis, rifabutinas, halofantrinas, alprazolamas, buspironas, reoksetinas, repaglinidas, metilprednizolonas, digoksinas.

Vykdant gydymą Orungal, būtina atsižvelgti į vaistus, kurių negalima vartoti vienu metu (aprašyti skyriuje „Kontraindikacijos“).

Nerekomenduojama tuo pačiu metu naudoti kalcio kanalų blokatorių, nes jie turi neigiamą inotropinį poveikį, kuris gali sustiprinti panašų itrakonazolo poveikį.

„Orungal“nerekomenduojama vartoti kartu su vaistais, kurie yra potencialūs kepenų fermentų induktoriai (įskaitant rifampiciną, fenitoiną, rifabutiną, fenobarbitalį, izoniazidą, karbamazepiną).

Analogai

„Orungal“analogai yra: Iruninas, Itrazolis, Itrakonazolas, Canditralas, Orungaminas, Rumikozas, Izolis, Orunzolis, Trioksalas, Vfendas, Diaflu, Diflazonas, Mikosistas, Flukonazolas.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje: kapsulės - 15-30 ºС, tirpalas - ne daugiau kaip 25 ºС.

Kapsulių tinkamumo laikas - 3 metai, lašai per burną - 2 metai (po pirmo butelio atidarymo - 1 mėnuo).

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Orungal

Remiantis apžvalgomis, "Orungal" yra veiksmingas priešgrybelinis agentas. Trūkumai yra didelės išlaidos ir nepageidaujamų reakcijų atsiradimo tikimybė.

Orungal kaina vaistinėse

Apytikslė „Orungal“kaina yra: geriamojo tirpalo (1 butelis po 150 ml) - 3971–4344 rubliai, kapsulės (po 14 vnt. Po 100 mg) - 2638–4450 rublių.

„Orungal“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Orungal 100 mg kapsulė 14 vnt. 2337 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Orungal kapsulės 100mg 14 vnt. 2837 RUB Pirkite

Orungal 10 mg / ml geriamasis tirpalas 150 ml 1 vnt. 3899 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!