Coagil-VII - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Analogai, Apžvalgos

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Coagil-VII

„Coagil-VII“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Vaistų sąveika
11. 11. Analogai
12. 12. Laikymo sąlygos
13. 13. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
14. 14. Apžvalgos
15. 15. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Coagil-VII

ATX kodas: B02BD08

Veiklioji medžiaga: alfa eptakogas (aktyvuotas)

Gamintojas: Generium CJSC (Rusija)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-29

Coagil-VII yra hemostatinis agentas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Pagaminkite vaistą liofilizato pavidalu, kad būtų galima paruošti tirpalą į veną (i / v): amorfinė balta masė [liofilizatas: 1,2; 2,4 arba 4,8 mg stikliniame buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir aliuminio-plastiko dangteliu, kad būtų galima įeiti, su pirmu atidarymo valdikliu; tirpiklis - injekcinis vanduo (injekcinis vanduo): 5 ml stiklinėje ampulėje su žiedu arba lūžio tašku arba 2, 4, 5, 8 arba 10 ml stikliniame butelyje, uždarytame kombinuotu dangteliu, kuriame yra elastomerinių elementų; 1 buteliukas su liofilizatu ir 1 ampulė su tirpikliu (skirta 1,2 ir 2,4 mg) arba 2 ampulės su tirpikliu (skirta 4,8 mg), arba 1 buteliukas su liofilizatu ir 1 buteliukas su tirpikliu lizdinėje plokštelėje arba be jo su 1 arba 2 skiedimo adatomis, švirkštu be adatos, periferinių venų kateteriu,injekcinis filtras ir 2 alkoholio servetėlės kartoninėje dėžutėje su etiketėmis, kad būtų galima valdyti pirmąją angą dugno ir dangčio sandūroje su priekiniais ir galiniais kraštais; kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Coagil-VII vartojimo instrukcijos].

1 buteliuke su vaistu yra:

• veiklioji medžiaga: alfa eptakogas (aktyvuotas) - 1,2 mg [60 KED / 60 tūkst. tarptautinių vienetų (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tūkst. TV); 4,8 mg (240 KED / 240 tūkst. TV);
• papildomi komponentai: kalcio chlorido dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, glicilglicinas, manitolis.

1 ml paruošto tirpalo yra alfa eptakogo (aktyvinto) 0,6 mg.

Farmakologinės savybės

Alfa „Eptacog“(aktyvuotas) yra rekombinantinis VIIa koaguliacijos faktorius, gautas iš žiurkėno inkstų ląstelių (BHK ląstelių) genų inžinerijos būdu. Molekulinė masė yra maždaug 50 000 daltonų (Da).

Farmakodinamika

„Coagil-VII“veikimo mechanizmas lemia kraujo krešėjimo faktoriaus VIIa prisijungimą prie audinio išskiriamo faktoriaus pažeidimo vietoje. Susidaręs kompleksas stimuliuoja kraujo krešėjimo faktorių IX ir X pavertimo aktyvia IXa ir Xa forma procesą, dėl kurio prasideda protrombino (II) virsmo trombinu pradinės reakcijos. Konvertuojant fibrinogeną į fibriną, trombinas sukelia hemostatinį kamštį ir suaktyvina trombocitus bei V ir VIII krešėjimo faktorius, lokalizuotus sužalojimo vietoje.

Taikant farmakologines dozes, Coagil-VII tiesiogiai be audinių faktoriaus poveikio ant aktyvuotų trombocitų paviršiaus, esančio sužalojimo vietoje, krešėjimo faktorius X paverčia aktyvia Xa forma, dėl kurios iš protrombino susidaro didelis trombino kiekis. Farmakodinaminis alfa eptakogo (suaktyvinto) poveikis pasireiškia intensyviu vietiniu kraujo krešėjimo faktoriaus Xa susidarymu, dar labiau pagreitėjus trombino ir fibrino gamybai.

Rekombinantinio kraujo krešėjimo faktoriaus VIIa taikymo laikotarpiu pacientams, sergantiems ligomis, kurios prisideda prie diseminuoto intravaskulinės koaguliacijos sindromo (DIC) išsivystymo, negalima visiškai atmesti kraujo krešėjimo sisteminės aktyvacijos grėsmės.

Farmakokinetika

Remiantis paskelbtais duomenimis, suaugusiųjų rekombinantinio VIIa krešėjimo faktoriaus pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) svyruoja nuo 2 iki 2,5 valandos, vaikams šis laikotarpis yra trumpesnis.

Vidutinis alfa eptakogo klirensas yra 31,8 ml / h / kg, vaikams šio rodiklio vertė yra maždaug 2 kartus didesnė

Vartojimo indikacijos

Coagil-VII rekomenduojama vartoti norint sustabdyti kraujavimą ir užkirsti kelią pastarojo vystymuisi chirurginių intervencijų ir procedūrų metu, esant šioms ligoms / būklėms:

• įgimtas kraujo krešėjimo faktoriaus VII trūkumas;
• hemofilija (paveldima / įgyta) su dideliu VIII ar IX krešėjimo faktorių inhibitoriaus titru;
• Glanzmano trombastenija su esamais antikūnais prieš glikoproteinus IIb-IIIa ir refrakteriškumas (anksčiau ar dabar) trombocitų perpylimams.

Kontraindikacijos

Coagil-VII vartoti draudžiama, jei diagnozuotas padidėjęs jautrumas žiurkėnų, pelių ar karvių baltymams, taip pat bet kokiam vaisto komponentui.

Labai atsargiai hemostatinį agentą reikia naudoti esant šioms ligoms / ligoms:

• išplitusi aterosklerozė;
• sutrintos žaizdos;
• sepsis;
• trombozinės komplikacijos;
• neseniai atlikta operacija dėl galimo trombozinių komplikacijų ar išplitusios intravaskulinės koaguliacijos rizikos padidėjimo.

Coagil-VII, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

„Coagil-VII“tirpalas skirtas vartoti į veną.

Rekomenduojamas dozavimo režimas:

• lengvo ir vidutinio sunkumo kraujavimas (įskaitant gydymą ambulatoriškai): I gydymo režimas - pradinė dozė yra 90 mcg / kg; norint užtikrinti hemostazę prieš stabdant kraujavimą, skiriamos 1–3 dozės su intervalais tarp 3 valandų injekcijų; norint palaikyti gydomąjį poveikį, galima įvesti kitą dozę; II gydymo režimas - vaistas vartojamas vieną kartą, kai jo dozė yra 270 μg / kg; ambulatorinio gydymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų; ankstyvas tirpalo vartojimas leidžia efektyviau kontroliuoti lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimą į odą, sąnarius, raumenis ir gleivines;
• sunkus kraujavimas: dozė yra 90 μg / kg, Coagil-VII galima vartoti pacientui gabenant į kliniką, tolesnis gydymo režimas priklauso nuo kraujavimo sunkumo ir tipo, tirpalas švirkščiamas kas 2 valandas, kol kraujavimas sustos; jei būtina tęsti gydymą, intervalus tarp injekcijų 1-2 dienas galima padidinti iki 3 valandų, o vėliau viso kurso metu intervalus galima pailginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų; gydymo trukmė - 2-3 savaitės ar daugiau (atsižvelgiant į klinikines indikacijas);
• slopinanti hemofilija A ar B arba įgyta hemofilija: jei atsiranda kraujavimas, tirpalas turi būti vartojamas kuo anksčiau, dozė nustatoma individualiai, agentas skiriamas 2–5 minutes, naudojant IV boliusą, pradinė dozė daugeliu atvejų yra 90 μg / kg. injekcijos, kol pasiekiama hemostazė, injekcijos gali būti kartojamos kas 2-3 valandas; esant esamoms tęstinio gydymo indikacijoms, laikas tarp injekcijų gali būti padidintas iki 4, 6, 8 arba 12 valandų; kursas priklauso nuo kraujavimo sunkumo, invazinių intervencijų ar chirurginio gydymo pobūdžio;
• VII faktoriaus trūkumas: norint sustabdyti kraujavimą ir užkirsti kelią jo atsiradimui operacijos ir procedūrų metu, Coagil-VII vartojamas kas 4–6 valandas po 15–30 μg / kg dozę, kol pasiekiama hemostazė;
• Glanzmano trombastenija: norint kontroliuoti kraujavimą ir užkirsti kelią jo atsiradimui invazinių intervencijų ar chirurginių operacijų fone, Coagil-VII skiriamas kas 2 valandas po 90 μg (80–120 μg) dozę, injekcijos atliekamos mažiausiai 3 kartus; esant Glanzmano trombastenijai be refrakteriškumo, trombocitų masės naudojimas yra pagrindinis terapijos metodas;
• invazinės intervencijos / chirurginės operacijos: Coagil-VII, skiriant 90 mcg / kg dozę, skiriamas prieš pat intervenciją ar operaciją, tada po 2 valandų, o po to per pirmąsias 24–48 valandas 2–3 valandų intervalais; atliekant dideles operacijas, terapija trunka 6–7 dienas su intervalais tarp injekcijų 2–4 valandas; per kitas 2 savaites intervalus galima padidinti iki 6–8 valandų, bendras kursas yra 2–3 savaitės.

„Coagil-VII“injekcinio tirpalo paruošimo ir vartojimo taisyklės (griežtai laikantis aseptikos taisyklių):

1. Buteliuką su liofilizatu ir (atsižvelgiant į komplektaciją) ampulę (-es) arba buteliuką su tirpikliu - vandeniu d / ir (pavyzdžiui, laikant rankose) pašildyti iki kambario, bet ne aukštesnės kaip 37 ° C temperatūros.
2. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo liofilizato buteliuko ir nuo tirpiklio buteliuko, jei pastarasis yra rinkinyje.
3. Guminį buteliuko kamštelį gydykite vaistu, o buteliuką - tirpikliu arba ampulės (-ių) kaklelį tirpikliu su alkoholio servetėlėmis, prieš naudojimą leiskite jiems išdžiūti.
4. Atidarykite švirkšto pakuotę, tada atidarykite adatų pakuotę, nulupdami popieriaus dangtelį.
5. Ant švirkšto uždėkite sterilią adatą, nenuimdami apsauginio dangtelio ir neliesdami švirkšto galiuko prie rankos ar kitų paviršių. Atidarykite ampulę (-es) vandeniu (ir, jei ampulėse yra tirpiklis), laikydamiesi aseptikos taisyklių ir atsargumo priemonių. Atlaisvinkite adatą nuo apsauginio dangtelio.
6. Ištraukite tirpiklį iš atidarytos (-ų) ampulės (-ių) arba iš buteliuko į švirkštą, įkišdami adatą į guminį kamštelį reikiamo injekcijos kiekio: 1,2 mg - 2 ml; 2,4 mg - 4 ml; 4,8 mg - 8 ml.
7. Užpildydami vandenį d / ir buteliuke, atidėkite švirkštą, neišimdami adatos iš kamščio, tada, atidarydami antrosios sterilios adatos lizdinės plokštelės pakuotę, atjunkite švirkštą nuo pirmosios adatos, palikdami jį buteliuko kamštelyje, ir, nuimdami apsauginį dangtelį, uždėkite jį ant švirkšto. su vandeniu d / ir antra adata, tada nuimkite nuo jos dangtelį.
8. Į buteliuką su vaistu įlašinkite reikiamą vandens kiekį d / i, lėtai spausdami švirkšto stūmoklio koto. Tuo pačiu metu švirkštas turi būti šiek tiek pakreiptas; liofilizato nereikia pataikyti tiesiogiai vandens srove, nes tai gali putoti.
9. Švelniai purtykite buteliuką, jo nepurtydami, kol vaistas visiškai ištirps.
10. Ištraukite tirpalą iš buteliuko, laikydami jį šiek tiek pakreiptoje padėtyje, į švirkštą, palaipsniui pakeldami stūmoklį. Įsitikinę, kad visas paruoštas tirpalas yra švirkšte, atidėkite paskutinįjį, neišimdami adatos iš butelio kamščio, iki kitos manipuliacijos.
11. Atidarykite periferinių venų kateterio ir injekcinio filtro pakuotę.
12. Išimdami švirkštą iš adatos, iš jos pašalinę orą, nekeisdami stūmoklio padėties, įdėkite injekcijos filtrą ant švirkšto atviru galu, kad pastarasis nesiliestų su svetimais paviršiais.
13. Nuimkite apsauginį kamštį iš kateterio vamzdžio ir laisvą filtro galą pritvirtinkite prie vamzdelio sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis sustos.
14. Nuimkite kateterio adatos dangtelį, pašalindami orą iš švirkšto ir prijungtos sistemos į veną, injekuokite paruoštą tirpalą į čiurkšlę (boliusą) 2–5 minutėms.

Jei Coagil-VII skiriama tokiu kiekiu, kuris viršija dozę, esančią viename buteliuke, tirpalas tokiu pačiu būdu turi būti ruošiamas ir antrame buteliuke su liofilizatu, naudojant tiekiamą injekcinį vandenį. Tada gautus tirpalus reikia sujungti į didesnį švirkštą (nėra komplekte) ir švirkšti kaip įprasta. Coagil-VII tirpalą rekomenduojama vartoti iškart po paruošimo.

Šalutiniai poveikiai

• širdies ir kraujagyslių sistema: kai kuriais atvejais (ypač polinkį turintiems pacientams, turintiems rizikos veiksnių): venų trombozė - giliųjų venų trombozė ir susijusios komplikacijos, tromboflebitas, plaučių embolija; arterijų trombozė - krūtinės angina, smegenų kraujotakos sutrikimai (smegenų išemija, smegenų infarktas), žarnyno infarktas, miokardo infarktas;
• kraujo krešėjimo sistema: retai - sumažėjęs trombocitų skaičius ir sumažėjęs fibrinogeno kiekis, padidėjus D-dimero, protrombino koncentracijai;
• alerginės reakcijos: retai - odos paraudimas, niežėjimas, odos bėrimas;
• virškinimo sistema: retai - vėmimas, pykinimas, padidėjęs šarminės fosfatazės (ALP), alanino aminotransferazės (ALT), laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis;
• kiti: karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas, skausmas (įskaitant injekcijos vietą).

Buvo pavienių antikūnų prieš VII faktorių atvejų, kai buvo vartojamas alfa eptakogas (aktyvuotas) pacientams, kuriems trūksta VII faktoriaus. Anksčiau šie pacientai buvo perpilti žmogaus plazma ir (arba) plazmos VII faktoriumi.

Perdozavimas

Įvedus Coagil-VII dozėmis, viršijančiomis rekomenduojamas 10–20 kartų, padidėja arterijų ir (arba) venų trombozės grėsmė. Dėl to, įtarus perdozavimą, būtina atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę ir stebėti koagulogramos rodiklius.

Specialios instrukcijos

Jei Coagil-VII vartojate namuose, pacientas turi būti informuotas apie kiekvieną hemostatinio agento vartojimą gydančiam gydytojui ar klinikai. Jei nepavyksta sustabdyti kraujavimo, pacientas turi būti nedelsiant hospitalizuotas. Ambulatoriškai terapijos kursas neturėtų viršyti 24 valandų.

Esant padidėjusiai rizikai susirgti DIC sindromu, reikia griežtai stebėti paciento būklę, taip pat stebėti koagulogramos rodiklius.

Prieš ir po „Coagil-VII“injekcijų pacientai, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, turėtų stebėti šio krešėjimo faktoriaus aktyvumą ir protrombino laiką. Jei, nepaisant gydymo vaistu paskirtomis dozėmis, krešėjimo faktoriaus aktyvumas nepasiekia reikiamo lygio arba kraujavimas tęsiasi, galima manyti, kad vyksta antikūnų susidarymas. Tokiais atvejais būtina ištirti antikūnų buvimą ir nustatyti antikūnų kiekį.

Jei laikotarpiu po operacijos gresia venų trombozė dėl gretutinių ligų, anamnezėje buvusi trombozė, venų kateterizacija ar imobilizacija, pacientus reikia atidžiai stebėti.

Jei paruošiamame tirpale yra pašalinių intarpų, jo naudoti negalima.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Coagil-VII vartoti leidžiama tik esant griežtoms indikacijoms.

Vaistų sąveika

Coagil-VII negalima maišyti su jokiu kitu vaistu tame pačiame švirkšte.

Nenaudokite vaisto vienu metu su aktyvuotais arba neaktyvuotais protrombino komplekso koncentratais.

Pacientams, sergantiems hemofilija, įvedus antifibrinolitikų, sumažėja intraoperacinis kraujo netekimas, ypač atsižvelgiant į ortopedines operacijas arba operacijas, atliekamas audiniuose, kuriuose yra didelis fibrinolitinis aktyvumas, pavyzdžiui, burnos ertmėje. Tuo pačiu metu nebuvo tirta galimybė kartu naudoti Coagil-VII ir antifibrinolitikus.

Analogai

„Coagil-VII“analogai yra „NovoSeven“, „Adveit“, „Aimafix“, „Hemoktin“, „Ditsinon“, krioprecipitatas, „Octofactor“, „Refacto AF“, „Troxaminate“, „Etamzilat“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2-8 ° C temperatūroje (neužšaldyti), vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas: liofilizatas - 2 metai; tirpiklis buteliukuose - 2,5 metų; tirpiklis ampulėse - 4 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Coagil-VII

Remiantis nedaugeliu Coagil-VII apžvalgų, vaistas veiksmingai sustabdė kraujavimą ir užkirto kelią jų vystymuisi chirurginių intervencijų metu, krešėjimo faktorių kūno trūkumą, padidėjusį kraujavimą ir efektyviai ištaisė hemostazės sutrikimus.

„Coagil-VII“trūkumai yra alerginių reakcijų (odos bėrimas, dilgėlinė) atsiradimas ir didelė kaina.

„Coagil-VII“kaina vaistinėse

„Coagil-VII“kaina gali būti 1 buteliukas su liofilizatu tirpalui ruošti į veną:

• dozė 1,2 mg - 30 400 rublių;
• dozė 2,4 mg - 63 900 rublių;
• dozė 4,8 mg - 118 600 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!