Karboplatina-Ebeve
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Karboplatina-Ebeve yra vaistas, turintis priešnavikinį poveikį.
Išleidimo forma ir kompozicija
Karboplatina-Ebeve gaminamas koncentrato pavidalu infuziniam tirpalui paruošti: skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis (5, 15, 45, 60 arba 100 ml rudos spalvos stikliniuose buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje).
1 ml koncentrato, skirto infuziniam tirpalui paruošti, sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: karboplatina - 10 mg;
- Pagalbiniai komponentai: natrio hidroksidas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Vartojimo indikacijos
- Moterų ir vyrų lytinių ląstelių navikai;
- Kiaušidžių vėžys;
- Gimdos kaklelio vėžys;
- Plaučių vėžys;
- Šlapimo pūslės pereinamoji ląstelių karcinoma;
- Piktybiniai kaklo ir galvos navikai.
Kontraindikacijos
- Sunkus funkcinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤15 ml per minutę);
- Gausus kraujavimas;
- Sunki mielosupresija;
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
- Padidėjęs jautrumas vaisto komponentams, taip pat kitiems platinos turintiems junginiams.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Karboplatina-Ebeve gali būti naudojama kaip monoterapija arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Gydytojas individualiai nustato dozavimo režimą. Vaistas leidžiamas į veną šiomis dozavimo schemomis:
- 300–400 mg / m² į veną 15–60 minučių arba kaip 24 valandų infuzija;
- 100 mg / m² į veną 15-60 minučių kasdien 5 dienas.
Vaisto įvedimas turi būti kartojamas ne rečiau kaip kas 4 savaites, kai neutrofilų skaičius yra ne mažesnis kaip 2000 ląstelių / mm³ kraujo ir trombocitų ne mažiau kaip 100 000 ląstelių / mm³ kraujo. Prieš ar po vaisto vartojimo skysčių ir priverstinės diurezės įvedimas nereikalingas.
Terapinę Carboplatin-Ebeve dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją ar kaulų čiulpų būklę, galima koreguoti taip:
- Pacientai, turintys rizikos veiksnių (pavyzdžiui, atlikę mielosupresinį gydymą arba turintys žemą funkcinę būklę): pradinė dozė turėtų būti sumažinta 20-25%;
- Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml per minutę): dėl padidėjusios sunkios mielosupresijos rizikos reikia mažinti vaisto dozę (kreatinino klirensui esant 41–59 ml per minutę - iki 250 mg / m2, kreatinino klirensui esant 16- 40 ml per minutę - iki 200 mg / m²);
- Pacientai, kuriems yra sunkaus ar vidutinio sunkumo hematologinio toksiškumo simptomai (trombocitų ir neutrofilų skaičius yra atitinkamai mažesnis nei 50 000 ir 500 / mm³): gali reikėti sumažinti dozę 25% (taikant monoterapiją ir kombinuotą gydymo režimą);
- Vyresni nei 65 metų pacientai: gali tekti koreguoti pradinę ir paskesnes dozes.
Šios dozavimo rekomendacijos susijusios su pradiniu gydymo kursu. Ateityje dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į Carboplatin-Ebeve toleranciją ir mielosupresijos išsivystymą.
Pradinę vaisto dozę mg galima nustatyti naudojant Calvert formulę, apibūdinančią glomerulų filtracijos greičio (GFR ml / min.) Ir norimos karboplatinos-Ebeve koncentracijos priklausomybę nuo laiko (AUC mg / ml × min):
Bendra dozė (mg) = AUC x (GF + 25)
Pageidaujamas AUC:
- 5-7 mg / ml × min.: atliekant monoterapiją anksčiau negydytiems pacientams;
- 4-6 mg / ml × min.: atliekant monoterapiją anksčiau gydytiems pacientams arba kartu gydant (ciklofosfamidu) anksčiau negydytiems pacientams.
Prieš vartojimą Carboplatin-Ebeve reikia praskiesti iki 0,5 mg / ml koncentracijos 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu.
Praskiestas vaisto tirpalas išlieka stabilus 8 valandas 25 ° C temperatūroje ir 24 valandas laikomas šaldytuve 4 ° C temperatūroje.
Šalutiniai poveikiai
Vartojant Carboplatin-Ebeve, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
- Hematopoetiniai organai: pagrindinis toksinis veiksnys, ribojantis karboplatinos dozę, yra kaulų čiulpų kraujodaros funkcijos slopinimas. Mielosupresija priklauso nuo dozės. Paprastai mažiausias galimas trombocitų ir granulocitų / leukocitų lygis pasiekiamas per 2-3 savaites nuo Carboplatin-Ebeve vartojimo pradžios, tuo tarpu trombocitopenija yra dažnesnė. Paprastai prireikia mažiausiai keturių savaičių, kad atsistatytų iki lygio, reikalingo kitai vaisto dozei. Gana daugeliui pacientų taip pat gali pasireikšti anemijos požymiai (hemoglobino lygis yra mažesnis nei 11 g / dL). Jo intensyvumas priklauso nuo bendros vaisto dozės. Kai kuriais atvejais gali prireikti perpylimo terapijos, ypač pacientams, vartojantiems vaistą ilgai (pavyzdžiui, daugiau nei 6 ciklus). Taip pat yra galimybė išsivystyti tokioms klinikinėms komplikacijoms kaip: infekcinės ligos, karščiavimas, kraujavimas, septinis šokas / sepsis;
- Virškinimo traktas: per pirmąsias 6–12 valandų po Carboplatin-Ebeve pavartojimo gali atsirasti vėmimas ir (arba) pykinimas (lengvas ar vidutinio sunkumo), kuris gali trukti iki 24 ar daugiau valandų. Vėmimo riziką galima sumažinti vartojant antiemetikus, 24 valandas nepertraukiamai į veną infuzuojant karboplatiną arba 5 dienas iš eilės padalijus paskirtos dozės dozes. Kai kuriais atvejais taip pat gali pasireikšti: viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
- Centrinė ir periferinė nervų sistema: yra rizika susirgti periferinėmis neuropatijomis, kurios dažniausiai pasireiškia parestezijomis ir sumažėjusiais giliųjų sausgyslių refleksais (greičiausiai vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems gydymas cisplatina buvo ilgas ar anksčiau). Taip pat gali pasireikšti centrinės nervų sistemos disfunkcijos požymiai. Ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti kumuliacinį neurotoksiškumą;
- Klausos organas: ototoksiškumas (spengimas ausyse ir klausos sutrikimas);
- Regos organas: yra laikino pablogėjimo ar visiško regėjimo praradimo (galimo gebėjimo matyti šviesą ir atskirti spalvas praradimo), taip pat kitų regėjimo funkcijos sutrikimų pavojus. Paprastai visiškas regėjimas ir (arba) regėjimo pagerėjimas įvyksta per kelias savaites po gydymo nutraukimo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali išsivystyti žievės aklumas;
- Inkstai: gali šiek tiek ir laikinai padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija serume. Ūminis inkstų pažeidimas yra retas. Nefrotoksiškumo rizika karboplatinos vartojimo fone (kreatinino klirenso sumažėjimas) didėja didinant vaisto dozę, taip pat pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi cisplatina;
- Kepenys: galbūt nedidelis ir paprastai laikinas aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas serume. Pacientams, kuriems atliekamos autologinės kaulų čiulpų transplantacijos, gali pasireikšti reikšminga kepenų funkcijos sutrikimas;
- Elektrolitų balansas: galima hipokalcemija, hipokalemija, hipomagnezemija ir (arba) hiponatremija;
- Alerginės reakcijos: karščiavimas, eriteminis bėrimas, niežėjimas, bronchų spazmas, dilgėlinė, anafilaksinės reakcijos, arterinė hipotenzija. Šias reakcijas galima pastebėti per kelias minutes po vaisto vartojimo. Retais atvejais gali išsivystyti eksfoliacinis dermatitas;
- Kiti: alopecija, skonio pokyčiai, astenija, į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, karščiavimas), hemolizinis ureminis sindromas, artralgija / mialgija, smegenų kraujagyslių sutrikimai, širdies nepakankamumas ir alerginės reakcijos tiesiai injekcijos vietoje.
Specialios instrukcijos
Karboplatiną-Ebeve turėtų įvesti gydytojas, turintis patirties naudojant citotoksinius vaistus. Terapijos metu būtina nuolat stebėti galimo toksinio poveikio vystymąsi, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant Carboplatin-Ebeve, vyrai ir moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Švirkštai, adatos, infuzinės sistemos ir kateteriai, kurių sudėtyje yra aliuminio, tirpalui ruošti ir vartoti neturėtų būti naudojami, nes jis gali reaguoti su veikliąja medžiaga ir prarasti jo aktyvumą arba susidaryti nuosėdas.
Kartą per savaitę būtina stebėti vienodus periferinio kraujo elementus ir kepenų bei inkstų funkcijos rodiklius (jautriausi rodikliai yra kreatinino klirensas).
Taip pat rekomenduojami periodiški neurologiniai tyrimai, ypač vyresniems nei 65 metų pacientams ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi cisplatina.
Kadangi karboplatina gali sukelti kumuliacinį ototoksinį poveikį, pacientams prieš gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti audiografinius tyrimus. Kliniškai reikšmingo klausos sutrikimo atveju gali tekti nutraukti gydymą arba pakeisti vaisto dozę.
Terapijos metu reikia laikytis visų įprastų citotoksinių vaistų vartojimo instrukcijų.
Vaistų sąveika
Kartu su kai kuriais vaistais vartojant Carboplatin-Ebeve, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis:
- Kiti mielosupresiniai vaistai arba radioterapija: padidėja rizika susirgti hematologiniu toksiškumu;
- Aminoglikozidai ir kiti nefrotoksiniai vaistai: padidėja ototoksinio ir (arba) nefrotoksinio poveikio rizika.
Analogai
„Carboplatin-Ebeve“analogai yra: „Paract“, „Paraplatin“, „Carboplatin-LENS“, „Carboplatin VM“.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje, sausoje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje iki 25 ° C temperatūros.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
