Melitor
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Melitor yra vaistas, turintis antidepresinį poveikį.
Išleidimo forma ir kompozicija
Melitor gaminamas plėvele dengtų tablečių pavidalu: pailgos, oranžinės-geltonos, su mėlynu įmonės logotipo įspaudu vienoje pusėje (14 vnt. Lizdinėse plokštelėse 1, 2 arba 4 pūslelės kartoninėje dėžutėje).
1 tabletės sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: agomelatinas - 25 mg;
- Pagalbiniai komponentai: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), stearino rūgštis, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;
- Plėvelės danga: glicerolis, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, magnio stearatas, titano dioksidas (E171);
- Rašalas: propilenglikolio, šelako, indigotino (E132) aliuminio lakas.
Vartojimo indikacijos
Melitor yra skirtas sunkių depresijos epizodų gydymui suaugusiesiems.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- Funkciniai kepenų sutrikimai (aktyvi kepenų liga arba cirozė);
- Retos paveldimos ligos: galaktozės netoleravimas, lapp laktazės trūkumas arba sutrikusi gliukozės-galaktozės absorbcija;
- Vartojimas kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais (fluvoksaminu, ciprofloksacinu);
- Padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.
Santykinis (dėl ribotų klinikinių duomenų, vartojant Melitor reikia būti atsargiems):
- Vidutinis ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- Pagyvenusių žmonių amžius;
- Nėštumas.
Vartojant Melitor žindymo laikotarpiu, rekomenduojama nutraukti žindymą.
Vaikams nerekomenduojama gydytis (dėl to, kad trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šios kategorijos pacientams).
Vartojimo būdas ir dozavimas
Melitor geriamas, nepaisant valgio, prieš miegą.
Rekomenduojama vienkartinė dozė yra 25 mg (1 tabletė), vartojimo dažnis yra 1 kartą per dieną.
Jei praėjus 14 dienų po vaisto vartojimo pastebimas nepakankamas poveikis, vieną dozę galima padvigubinti.
Terapijos metu būtina stebėti kepenų funkciją: vartojimo pradžioje, tada periodiškai - pasibaigus ūminei fazei (maždaug po 6 savaičių), pasibaigus palaikomojo gydymo fazei (po 12 ir 24 savaičių), tada - pagal klinikines indikacijas.
Gydymas turėtų būti tęsiamas pakankamai ilgai, bet ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad įsitikintumėte, jog ligos simptomai visiškai išnyko.
Gydymo pabaigoje dozės palaipsniui mažinti nereikia.
Šalutiniai poveikiai
Terapijos metu pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo ir išsivysto per pirmąsias 2 vaisto vartojimo savaites. Dažniausiai pastebimas pykinimo ir galvos svaigimo išsivystymas (paprastai šie sutrikimai praeina savaime ir nereikia nutraukti gydymo).
Kai kuriais atvejais ligos simptomus sunku atskirti nuo šalutinių poveikių, susijusių su vaisto vartojimu.
Vartojant Melitor, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis (≥1 / 10 - labai dažnai; ≥1 / 100, <1/10 - dažnai; ≥1 / 1000, <1/100 - retai; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - retai; <1/10 000 - labai retas; jei neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis - nežinomas dažnis):
- Nervų sistema: dažnai - migrena, nemiga, mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas; retai - parestezija;
- Virškinimo sistema: dažnai - pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje;
- Raumenų ir kaulų sistema: dažnai - nugaros skausmai;
- Kepenys ir tulžies pūslė: dažnai - aspartato aminotransferazės ir (arba) alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas; retai - hepatitas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas;
- Oda ir poodinis audinys: dažnai - hiperhidrozė; retai - niežulys, egzema; retai - eriteminis bėrimas;
- Regos organas: retai - neryškus matymas;
- Psichika: dažnai - nerimas; retai - košmarai, sujaudinimas ir susiję simptomai (nerimas, dirglumas), agresija, neįprasti sapnai; retai - manija ir (arba) hipomanija (gali būti pagrindinės ligos pasireiškimas), haliucinacijos; nežinomu dažniu - mintys apie savižudybę ar elgesys;
- Kiti: dažnai - nuovargis.
Specialios instrukcijos
Nerekomenduojama gydyti senyvų pacientų, sergančių demencija, didelių depresijos epizodų, nes Melitor saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nebuvo nustatytas.
Jei anksčiau buvo manija ar hipomanija, gydymo metu reikia būti atsargiems. Jei pasireiškia maniakiniai simptomai, gydymą reikia nutraukti.
Depresija gali būti susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Šių simptomų rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kai kuriais atvejais pagerėjimas nepasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, todėl tol, kol paciento būklė nepagerės, reikia atidžiai stebėti. Kaip rodo bendra klinikinė praktika, ankstyvosiose sveikimo stadijose gali padidėti savižudybės rizika.
Pacientams, kurie anksčiau sirgo savižudybe, taip pat pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo reikšmingas minčių apie savižudybę pavojus, vartojant Melitor yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika. Šiuo atžvilgiu jie turi būti atidžiai stebimi, ypač ankstyvosiose gydymo stadijose ir keičiant dozę.
Draudžiama vartoti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais; reikia būti atsargiems vartojant kartu su vidutinio sunkumo CYP1A2 inhibitoriais (propranololiu, grepafloksacinu, enoksacinu), nes tai gali padidinti agomelatino ekspoziciją.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume, ypač vartojant Melitor 50 mg paros doze (paprastai, pasibaigus gydymui, šios vertės normalizuojasi). Visi pacientai turi stebėti kepenų funkciją. Jei serume yra padidėjęs transaminazių kiekis, kepenų funkcijos tyrimus reikia pakartoti per 48 valandas. Kraujo serume transaminazių kiekis padidėja 3 kartus, palyginti su viršutine normos riba, gydymą reikia nutraukti.
Jei transaminazių lygis pacientams yra padidėjęs prieš pradedant vartoti Melitor (viršijant viršutinę normos ribą mažiau nei 3 kartus), gydymą reikia atlikti atsargiai.
Esant simptomams, rodantiems nenormalią kepenų funkciją, būtina atlikti tyrimus, kurių pagrindu galima nuspręsti dėl gydymo tinkamumo. Jei atsiranda gelta, Melitor reikia atšaukti.
Terapija turėtų būti atliekama atsargiai, esant kepenų pažeidimo rizikos veiksniams, įskaitant nutukimą, nealkoholines riebias kepenų ligas, daug vartojant alkoholio arba kartu vartojant vaistus, turinčius hepatotoksinį poveikį.
Nerekomenduojama vartoti kartu su etanoliu.
Vartodami „Melitor“, vairuodami transporto priemones ir kitus mechanizmus turite elgtis atsargiai.
Vaistų sąveika
Kartu vartojant „Melitor“su tam tikrais vaistais, gali pasireikšti šis poveikis:
- Vaistai, sąveikaujantys su CYP1A2 ir CYP2C9 / 19 izofermentais: sumažina arba padidina biologinį agomelatino prieinamumą;
- Fluvoksaminas, ciprofloksacinas: ryškus slopinamasis poveikis agomelatino metabolizmui (derinys draudžiamas);
- Estrogenai: padidina agomelatino poveikį (reikia būti atsargiems).
Analogai
„Melitor“analogai yra: „Valdoxan“, „Agomelatine“.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje iki 30 ° C.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
