Sugriauti
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Abilify yra antipsichozinis agentas (neuroleptikas).
Išleidimo forma ir kompozicija
- 5 mg tabletės: mėlynos, stačiakampės suapvalintais kraštais, vienoje žymėjimo „A-007“ir „5“pusėje, su nuožulna (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 2, 4, 7, 8 arba 14 dėžutėse) pūslelės);
- 10 mg tabletės: rausvos, stačiakampės suapvalintais kraštais, vienoje žymėjimo „A-008“ir „10“pusėje, su nuožulna (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 2, 4, 7, 8 arba 14 dėžutėse). pūslelės);
- 15 mg tabletės: geltonos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos žymėjimu „A-009“ir „15“, su nuožulna (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 2, 4, 7, 8 arba 14 pūslelių);
- 20 mg tabletės: baltos arba baltos, gelsvo atspalvio, apvalios, vienoje ženklinimo „A-010“ir „20“pusėje, su nuožulna (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 2, 4, 7, 8 dėžutėse). arba 14 pūslelių);
- 30 mg tabletės: rausvos, apvalios, vienoje žymėjimo „A-011“ir „30“pusėje, su nuožulna (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 2, 4, 7, 8 arba 14 pūslelių);
- Tirpalas vartoti į raumenis: skaidrus, bespalvis, be matomų mechaninių priemaišų (po 1,69 ml bespalvio stiklo buteliukuose, uždarytuose guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu po ritinėliais ir apsauginiu plastikiniu dangteliu, 1 butelyje).
Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
- 1 tabletė - 5, 10, 15, 20 arba 30 mg;
- 1 butelis - 10 mg (šis veikliosios medžiagos kiekis yra 1,33 ml tirpalo, tačiau bendras tirpalo tūris viename butelyje yra 1,69 ml - tokia pakuotė atliekama atsižvelgiant į perpakavimą, kuris reikalingas norint užtikrinti, kad pašalinus tirpalą būtų gaunama reikalinga dozė).
Tablečių pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, taip pat dažikliai: tabletėse 5 mg - aliuminio mėlynas lakas, 10 ir 30 mg tabletėse - raudonasis geležies oksidas, 15 mg tabletėse - geltonasis geležies oksidas. …
Tirpalo pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, granuliuota vyno rūgštis, P-ciklodekstrino sulfobutilo eteris (Captisol®).
Vartojimo indikacijos
Planšetiniams kompiuteriams:
- Ūminiai šizofrenijos priepuoliai ir palaikomasis gydymas;
- I tipo bipolinio sutrikimo ūminės manijos epizodai ir palaikomasis gydymas pacientams, sergantiems I bipoliniu sutrikimu, kuriems neseniai buvo manijos ar mišrus epizodas.
Tirpalo pavidalu „Abilify“yra naudojamas greitam ūminių susijaudinimo ir elgesio sutrikimų būsenai palengvinti pacientams, sergantiems šizofrenija ir manijos epizodais, sergantiems I bipoliniu sutrikimu, tais atvejais, kai neįmanoma vartoti vaisto viduje.
Kontraindikacijos
- Amžius iki 18 metų;
- Žindymas;
- Padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.
Atsargiai:
- Širdies ir kraujagyslių ligos (išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimai, miokardo infarktas);
- Smegenų ir kraujagyslių ligos ir būklės, kurios lemia hipotenzijos vystymąsi (hipovolemija, dehidracija, antihipertenzinių vaistų vartojimas);
- Traukuliai ir ligos, kurių metu galimi traukuliai;
- Padidėjusi hipertermijos rizika (pvz., Perkaitimas, dehidracija, energingas fizinis krūvis, anticholinerginių vaistų vartojimas);
- Aspiracinės pneumonijos išsivystymo pavojus;
- Nutukimas ir diabetas artimiesiems giminaičiams;
- Nėštumas (šiuo laikotarpiu vaistas skiriamas tik kraštutiniais atvejais, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką).
Vartojimo būdas ir dozavimas
Tabletės
Šioje vaisto formoje vaistas turi būti vartojamas per burną, neatsižvelgiant į maisto suvartojimą.
Rekomenduojamos dozės:
- Šizofrenija: pradinė dozė yra 10 arba 15 mg vieną kartą per parą, palaikomoji - 15 mg vieną kartą per parą. Klinikinių tyrimų duomenimis, vaistas yra veiksmingas kasdien vartojant nuo 10 iki 30 mg dozes;
- Maniakiniai bipolinio sutrikimo epizodai: pradinė dozė yra 15 arba 30 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozė keičiama kas 24 valandas. Remiantis klinikiniais tyrimais, vaistas yra veiksmingas paros dozėmis nuo 15 iki 30 mg vartojant 3-12 savaičių.
Injekcijos į raumenis tirpalas
Šioje vaisto formoje Abilify vartojamas per trumpą kursą, jei neįmanoma vartoti vaisto viduje.
Tirpalas švirkščiamas į raumenis - giliai į gluteus maximus arba deltinį raumenį, vengiant vietų, kuriose yra ryškių poodinių riebalų.
Pradinė dozė yra 10 mg (1 buteliuko turinys) kaip viena injekcija. Veiksmingos vienkartinės dozės, atitinkamai, svyruoja nuo 5,25 iki 15 mg. Remdamasis paciento bendros klinikinės būklės įvertinimu, atsižvelgdamas į jam jau paskirtus vaistus palaikomajai ar skubiai terapijai, gydytojas gali paskirti sumažintą dozę (5,25 mg). Jei reikia, po 2 valandų atliekama antroji injekcija. Daugiau nei 3 injekcijos neturėtų būti atliekamos per 24 valandas.
Kuo greičiau pacientas perkeliamas į Abilifay tablečių formą.
Didžiausia leistina paros dozė yra 30 mg, reikia atsižvelgti į visas vartojamo vaisto dozavimo formas - tirpalą ir tabletes.
Vyresniems nei 65 metų pacientams padidėja šalutinio poveikio rizika, todėl gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę sumažinti pradinę dozę.
Vaisto dozę reikia koreguoti tuo pačiu metu vartojant tam tikrus kitus vaistus. Jei kartu skiriami galingi izofermentų CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriai, aripiprazolo dozė sumažinama, o juos nutraukus - vėl padidinama. Kartu su galingais CYP3A4 izofermento induktoriais aripiprazolo dozė didinama, nutraukus induktoriaus vartojimą, dozė mažinama.
Šalutiniai poveikiai
Šalutinių poveikių klasifikacija:
- Labai dažnai:> 10%;
- Dažnai:> 1% ir <10%;
- Nedažni:> 0,1% ir <1%;
- Retai:> 0,01% ir <0,1%;
- Labai reti: <0,01%.
Galimas šalutinis poveikis:
- Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - tachikardija, ortostatinė hipotenzija; retai - širdies plakimas, bradikardija, miokardo išemija, AV blokada, širdies nepakankamumas, kraujavimai, QT intervalo pailgėjimas, prieširdžių virpėjimas, ekstrasistolė, flebitas, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas, širdies sustojimas; retai - prieširdžių plazdėjimas, širdies padidėjimas, intrakranijinis kraujavimas, tromboflebitas, vazovagalinis sindromas, smegenų išemija; labai retai - alpsta;
- Iš virškinimo sistemos: labai dažnai - apetito praradimas, pykinimas; dažnai - dispepsija, vidurių užkietėjimas, vėmimas; retai - dantenų uždegimas, dantų ėduonis, rijimo pasunkėjimas, liežuvio patinimas, stomatitas, burnos gleivinės kandidozė, opos burnoje, padidėjęs apetitas, gastritas, vidurių pūtimas, raugėjimas, gastroenteritas, išmatų nelaikymas, gastroezofaginis refliuksas, kolitas, cholecistitas, periodonto abscesas. skrandžio opa, fekaloma, kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemorojus, cholelitiazė; retai - liežuvio uždegimas, dantenų kraujavimas, cheilitas, pankreatitas, ezofagitas, kraujavimas iš žarnyno, žarnų perforacija, kruvinas vėmimas, dvylikapirštės žarnos opa, kepenų padidėjimas, hepatitas; labai retai - padidėja aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas;
- Iš imuninės sistemos: labai retai - alerginės reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, anafilaksija);
- Iš raumenų ir kaulų sistemos: dažnai - traukuliai, mialgija; nedažnai - sąnarių ir kaulų skausmas, spazmai, raumenų silpnumas, artritas, bursitas, artrozė, sunkioji miastenija; labai retai - sausgyslių uždegimas, miopatija, reumatoidinis artritas, tendobursitas, rabdomiolizė, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas;
- Iš nervų sistemos: labai dažnai - mieguistumas ar nemiga; dažnai - ekstrapiramidinis sindromas, krumpliaračio sindromas (pasipriešinimas pasyviems judesiams), nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, priešiškumas, drebulys, galvos svaigimas, maniakinės mintys, sumišimas, padidėjęs seilėtekis, depresija, netvirta eisena, mintys apie savižudybę; retai - bradikinezija, susilpnėjusi koncentracija, raumenų trūkčiojimas, parestezija, distonija, galūnių drebulys, stuporas, atminties sutrikimas, diskinezija, apatija, amnezija, panikos reakcijos, akatizija (neramių kojų sindromas), prislėgta nuotaika, diskinezija, depersonalizacija, mioklonija, psichinės funkcijos sulėtėjimas, hiperaktyvumas, hipotenzija, padidėję refleksai, sutrikusi okulomotorinė reakcija, padidėjęs jautrumas dirgikliams,sumažėjęs / padidėjęs libido, impotencija, insultas; retai - sumažėję refleksai, akinezija, buccoglossal sindromas, kliedesys, obsesinės mintys, euforija, piktybinis neurolepsinis sindromas, sąmonės depresija iki sąmonės praradimo;
- Iš kvėpavimo sistemos: dažnai - dusulys, plaučių uždegimas; retai - žagsėjimas, kraujavimas iš nosies, laringitas, astma; retai - padidėjusi skreplių gamyba, hemoptizė, nosies gleivinės sausumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipoksija, aspiracinė pneumonija, plaučių embolija, plaučių edema, apnėja;
- Iš urogenitalinės sistemos: dažnai - šlapimo nelaikymas; retai - noras šlapintis, šlapimo susilaikymas ar dažnas šlapinimasis, cistitas, dizurija, inkstų nepakankamumas, poliurija, nokturija, inkstų akmenys, albuminurija, hematurija, leukorėja, menoragija, amenorėja, makšties kandidozė, kraujavimas iš makšties, priešlaikinis kraujavimas, kraujavimas iš gimdos; retai - deginimo pojūtis urogenitalinėje sistemoje, cervicitas, urolitiazė, galaktorėja, pieno liaukos skausmas, glikozurija, anorgazma, skausminga erekcija, ginekomastija vyrams;
- Iš odos pusės: dažnai - padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, sausa oda, odos opos; retai - vezikulobulinis bėrimas, psoriazė, alopecija, egzema, spuogai, seborėja; retai - dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, makulopapulinis bėrimas;
- Iš jutimų: dažnai - ausų skausmas, konjunktyvitas; retai - akių skausmas, sausos akys, katarakta, blefaritas, vidurinės ausies uždegimas, spengimas ausyse, skonio praradimas; retai - išorinis otitas, kurtumas, padidėjęs ašarojimas, diplopija, ambliopija, fotofobija, dažnas mirksėjimas, kraujavimas iš akių;
- Iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: dažnai - kreatino fosfokinazės kiekio padidėjimas, svorio kritimas; retai - hiperglikemija, hipercholesterolemija, hipokalemija, edema, dehidracija, troškulys, hipoglikemija, cukrinis diabetas, geležies stokos anemija, hiponatremija, hiperlipidemija, nutukimas, padidėjęs šarminės fosfatazės, kreatinino, laktato dehidrogenazės, AST ir ALT kiekis; retai - hipernatremija, hipoglikeminė reakcija, hiperkalemija, šlapimo rūgštėjimas, cianozė, podagra;
- Kiti: dažnai - į gripą panašus sindromas, krūtinės ir (arba) kaklo skausmas, periferinė edema; retai - negalavimas, šaltkrėtis, žandikaulio standumas, žandikaulio skausmas, veido patinimas, pilvo pūtimas, dubens skausmas, jautrumas šviesai, krūtinės įtampa; retai - sunkumas galvoje, gerklės skausmas, standumas nugaroje ir gerklėje, šilumos smūgis, Mendelssohno sindromas, kandidozė.
Specialios instrukcijos
„Abilify“tirpalas nėra skirtas vartoti po oda ir į veną.
Gydymo metu turėtumėte susilaikyti nuo alkoholio vartojimo, vairuoti automobilį ir atlikti potencialiai pavojingus darbus.
Vaistų sąveika
Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai (pvz., Chinidinas) ir CYP3A4 (pvz., Ketokonazolas) sumažina peroralinį aripiprazolo klirensą atitinkamai 52% ir 38%. Dėl šios priežasties, jei būtina naudoti tokį derinį, būtina sumažinti Abilifay dozę.
Karbamazepinas, galingas CYP3A4 induktorius, mažina aripiprazolo ir jo aktyvaus metabolito - dehidroaripiprazolo - koncentraciją. Panašios reakcijos galima tikėtis tuo pačiu metu naudojant kitus galingus CYP2D6 ir CYP3A4 induktorius.
Aripiprazolis priešinasi alfa 1 adrenerginiams receptoriams, todėl manoma, kad jis gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų poveikį.
Reikia būti atsargiems kartu vartojant vaistus, kurie gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą ar pailginti QT intervalą, taip pat su kitais vaistais, kurie veikia centrinę nervų sistemą.
Vartojant kartu su benzodiazepinais (pavyzdžiui, lorazepamu), padidėja sedacijos ir ortostatinės hipotenzijos išsivystymo rizika.
Analogai
Abilifaya analogai yra: Arip MT, Amdoal, Aripiprazole, Aripiprazole OD-Teva, Aripiprazole-Teva, Zilaxera.
Laikymo sąlygos
Laikyti 15–25 ºC temperatūroje sausoje, tamsioje vietoje ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas:
- Tabletės - 3 metai;
- Sprendimas - 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
