Oktanatas
Oktanatas: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Octanat
ATX kodas: B02BD02
Veiklioji medžiaga: VIII kraujo krešėjimo faktorius (VIII krešėjimo faktorius)
Gamintojas: „Octapharma“, AB (Švedija); „Octapharma“, S. A. S. („Octapharma“, SAS) (Prancūzija); „Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH“(Austrija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-08-10
Oktanatas yra hemostatinis agentas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas liofilizato pavidalu tirpalui ruošti į veną (iv): amorfinė masė arba milteliai nuo baltos iki šviesiai geltonos [250, 500 arba 1000 tarptautinių vienetų (ME) “stikliniame buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu, padengtu aliuminiu. dangtelis į vidų ir plastikinis dangtelis, kartoninėje dėžutėje, 1 butelis ir „Octanate“naudojimo instrukcija. Tirpiklis: 5 ml (250 ME dozei) arba 10 ml (500 ir 1000 ME oktanato dozei) injekcinio vandens į stiklinį butelį, uždarytą guminiu kamščiu, uždengtą aliuminio dangteliu ir plastikiniu dangteliu, 1 kartoninėje dėžutėje. Tirpalas ir į veną leidžiamas rinkinys plastikiniame maišelyje: 1 vienkartinis švirkštas, 1 dviguba adata, 1 filtro adata, 1 drugelio adata, 2 dezinfekuojančios servetėlės atskirose sandariose pakuotėse. Plastikine juostele pritvirtinta 1 kartoninė dėžutė su buteliuku liofilizato, 1 kartoninė dėžutė su buteliu tirpiklio ir 1 maišelis su rinkiniu, skirtu ištirpinti ir leisti IV.
1 buteliuke esančio liofilizato sudėtyje yra:
- veiklioji medžiaga: žmogaus kraujo krešėjimo faktorius VIII - 250, 500 arba 1000 TV, kuris atitinka baltymų kiekį 5,5; Atitinkamai 11 arba 22 mg;
- papildomi ingredientai: natrio citratas, natrio chloridas, kalcio chloridas, glicinas.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Oktanatas yra hemostatinis vaistas, vartojamas sergant A. hemofilija. VIII kraujo krešėjimo faktorius - aktyvus vaisto komponentas, suteikia protrombino perėjimą prie trombino ir skatina fibrino krešulio susidarymą.
Farmakokinetika
Pacientų, sergančių hemofilija A, pusinės eliminacijos laikas (T 1/2) yra 12 valandų. VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (antihemofilinio globulino) aktyvumas per 12 valandų sumažėja 15%.
Kadangi antihemofilinis globulinas yra termiškai paslankus ir, pakilus temperatūrai, greitai suyra, dėl to sumažėja T 1/2.
Vartojimo indikacijos
Oktanatas rekomenduojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams (įskaitant vaikus iki 6 metų), kuriems yra įgimta hemofilija A arba įgytas VIII krešėjimo faktoriaus, įskaitant slopinančias formas, trūkumas (naudojant imuninės tolerancijos sukėlimo metodą).
Kontraindikacijos
Kontraindikacija vartoti oktanatą yra padidėjęs jautrumas bet kuriai jo sudedamajai daliai.
Oktanatas, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Iš liofilizato paruoštas oktanato tirpalas skirtas vartoti į veną. Liofilizuotiems milteliams praskiesti naudokite pridėtą tirpiklį - injekcinį vandenį.
Oktanato dozė ir pakaitinės terapijos trukmė nustatoma atsižvelgiant į VIII krešėjimo faktoriaus trūkumo laipsnį, kraujavimo trukmę ir lokalizaciją bei paciento būklę.
Hemostatinio agento kiekis išreiškiamas ME, kuris atitinka priimtus Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) VIII faktoriaus (FVIII) standartus. Pastarojo aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais - lyginant su normalia faktoriaus koncentracija žmogaus plazmoje) arba TV - lyginant su Tarptautiniu FVIII standartu.
Vienas TV FVIII atitinka jo koncentraciją 1 ml normalios žmogaus plazmos. Reikalinga dozė apskaičiuojama remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos 1 TV / kg FVIII padidina plazmos faktoriaus lygį 1,5-2% normos. Pacientui reikalinga dozė apskaičiuojama nustatant pradinį FVIII lygį ir nustatant kiekį, kuriuo šis aktyvumas turėtų būti padidintas pagal formulę:
reikalinga dozė = kūno svoris (kg) × norimas FVIII lygio padidėjimas (%) (TV / dl) × 0,5
Kiekvienu atveju oktanato vartojimo kiekis ir vartojimo dažnis turi atitikti klinikinį veiksmingumą. Vystantis vėlesniam kraujavimui, FVIII aktyvumas atitinkamu laikotarpiu neturėtų būti mažesnis už pradinį kraujo plazmos lygį (% normalaus lygio).
Toliau pateiktas sąrašas gali būti naudojamas nustatant FVIII dozę ir injekcijų dažnį įvairaus sunkumo kraujavimams ir skirtingų tipų chirurginėms intervencijoms (nurodomas reikalingas FVIII lygis):
- kraujavimas į raumenis (i / m), ankstyva hemartrozė, kraujavimas burnos ertmėje: FVIII - 20–40%; švirkšti kas 12–24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol skausmas palengvės arba kraujavimo šaltinis užgis;
- dažnesnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar hematoma: FVIII - 30-60%; įeiti kas 12–24 valandas 3–4 dienas, kol palengvės skausmo simptomai ir atstatys darbingumą;
- gyvybei pavojingas kraujavimas: FVIII - 60–100%; įeiti kas 8–24 valandas, kol grėsmė gyvybei bus visiškai pašalinta;
- nedidelės chirurginės intervencijos, įskaitant danties ištraukimą: FVIII - 30-60%; kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol bus stebimas gijimas;
- pagrindinės chirurginės intervencijos: FVIII (prieš ir po operacijos) - 80-100%; švirkšti kas 8–24 valandas, kol pastebimas tinkamas žaizdos gijimas, tada tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas, kad FVIII aktyvumas išliktų 30–60%.
Gydant Octanate, reikia nustatyti FVIII lygį, siekiant koreguoti naudojamą dozę ir vartojimo dažnumą, nes pacientai į vaistą reaguoja individualiai. Dėl to galima pastebėti skirtingus in vivo atsigavimo lygius ir skirtingą T1 / 2 krešėjimo faktorių. Atliekant pakaitinę terapiją, ypač atliekant dideles chirurgines operacijas, reikia atidžiausiai stebėti šio veiksnio aktyvumą. Sąraše nurodytos dozės yra orientacinės, kiekvienu atveju reikalingą dozę ir vartojimo dažnumą nustato gydytojas atskirai.
Jei oktanatas vartojamas asmenims, sergantiems sunkia hemofilija A ilgalaikiam kraujavimo profilaktikai, rekomenduojamos antihemofilinio globulino dozės yra 20–40 TV / kg kas 2–3 dienas. Kartais, daugiausia jauniems pacientams, gali prireikti padidinti dozę arba sumažinti intervalą tarp injekcijų.
Po gydymo kai kuriems pacientams gali atsirasti inhibitorinių antikūnų prieš FVIII, kurie gali turėti įtakos tolesnio gydymo rezultatui. Jei terapijos metu laukiamas FVIII aktyvumo padidėjimas nepasiekiamas arba nėra reikiamo hemostatinio efekto, turėtumėte kreiptis į specializuotą hematologinį / hemofilinį centrą, atlikdami „Bethesda“testą (specifinį kraujo tyrimą dėl inhibitoriaus buvimo). Norint pašalinti FVIII inhibitorių, imuninei tolerancijai sukelti galima naudoti terapiją, kurios pagrindas yra kasdieninis FVIII vartojimas, kai koncentracija viršija inhibitoriaus blokavimo galimybes (100–200 TV / kg paros doze, atsižvelgiant į inhibitoriaus titrą). Atlikdamas antigeno funkciją,Dėl oktanato padidėja inhibitoriaus titras, kol išsivysto tolerancija - sumažėja ir toliau pašalinamas inhibitorius. Gydymas yra nepertraukiamas ir trunka 10–18 mėnesių, jį gali atlikti tik specialistas, turintis patirties gydant hemofilija sergančius pacientus.
Liofilizato ištirpinimo instrukcijos:
- Preparatą, esantį uždaruose buteliukuose, ir kartu esantį tirpiklį (injekcinį vandenį) reikia pašildyti iki kambario temperatūros. Jei šildymui naudojama vandens vonia, jos temperatūra neturi viršyti 37 ° C, be to, ji reikalinga tam, kad vanduo nesiliestų su butelio dangteliais ar guminiais kamščiais.
- Iš buteliukų liofilizatu ir tirpikliu nuėmus apsauginius dangtelius, reikia išvalyti abiejų buteliukų guminius kamščius viena iš dezinfekuojančių servetėlių.
- Nuėmus plastikinę pakuotę nuo dvigubo galo adatos trumpojo galo, reikia ja perverti tirpiklio butelio kamštį ir stumti žemyn, kol sustos, o tada butelį apverskite ir adata laikykite aukštyn kojomis.
- Iš pakuotės išlaisvinus kitą ilgą dvigubos adatos galą, reikia su juo pradurti buteliuko kamštį su vaistu ir stumti žemyn, kol jis sustos. Liofilizato buteliuko viduje esantis vakuumas pateks į tirpiklį.
- Buteliuką su tirpikliu kartu su adata atskyrę nuo buteliuko su vaistu, lėtai purtykite buteliuką su liofilizatu, kol jis visiškai prasiskiedžia. Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, be nuosėdų.
Ištirpinus liofilizatą, reikia nuimti apsauginę dangą nuo filtro adatos ir kartu su juo perverti butelio guminį dangtelį su paruoštu tirpalu. Nuėmus dangtelį nuo filtro adatos, reikia prie jo pritvirtinti švirkštą, buteliuką su fiksuotu švirkštu laikant apverstą, ištraukite paskutinį tirpalą. Atliekant injekciją, būtina laikytis aseptikos ir antiseptikų taisyklių. Atjungę adatą su filtru nuo švirkšto, vietoje jo pritvirtinkite drugelio adatą. Tirpalas turi būti švirkščiamas į veną lėtai, jo vartojimo greitis yra 2-3 ml / min.
Prieš vartojant oktanatą ir jo metu, kaip atsargumo priemonę, būtina stebėti širdies ritmą (ŠSD). Jei yra ryškus pulso pagreitis, reikia sumažinti vaisto į veną infuzijos greitį arba nutraukti injekciją.
Jei atliekant vieną gydymo procedūrą naudojamas daugiau nei vienas Octanate butelis, švirkštą ir drugelio adatą galima pakartotinai naudoti. Filtro adata skirta tik vienkartiniam naudojimui. Tirpalo, gauto ištirpus liofilizatui, ištraukimui į švirkštą visada rekomenduojama naudoti filtro adatą.
Šalutiniai poveikiai
Gydymo „Octanate“fone retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali pasireikšti kaip deginimo pojūtis injekcijos vietoje, karščio bangos, nerimas, letargija, drebulys, šaltkrėtis, dilgėlinė (įskaitant generalizuotą), kraujospūdžio sumažėjimas (BP), galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, dusulys, spaudimas krūtinėje, tachikardija, karščiavimas, angioneurozinė edema.
Labai retai šie simptomai gali pasireikšti sunkia anafilaksine reakcija, įskaitant šoką.
Perdozavimas
Nepaisant to, kad nėra pranešimų apie oktanato perdozavimo simptomus, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Specialios instrukcijos
Gydant oktanatu, kaip ir vartojant kitus baltymų kilmės preparatus parenteraliniam vartojimui, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Atsižvelgiant į tai, kad be FVIII oktanate yra pėdsakų ir kitų kraujo baltymų, būtina atsižvelgti į galimus ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tokius kaip spaudimo krūtinėje jausmas, dilgėlinė, dusulys, sumažėjęs kraujospūdis, anafilaksija. Jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant nutraukti tirpalo vartojimą, o jei pasireiškia šokas, būtina pasitelkti šiuolaikinius anti-šoko terapijos metodus.
Naudojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai atmesti patogeninių medžiagų perdavimo pavojaus, tai taip pat taikoma nežinomų ligų sukėlėjams. Tačiau infekcijų perdavimo grėsmė sumažėja dėl šių priemonių:
- donoro parinkimas atliekant medicininę apžiūrą ir apklausą; atskirų plazmos telkinių patikrinimas, ar nėra antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV) ir hepatito C (HCV), hepatito B viruso (HBV) antigenus;
- plazmos telkinių analizė siekiant nustatyti HCV genetinę medžiagą;
- inaktyvavimo / pašalinimo procedūros, patvirtintos virusiniu modeliu ir įtrauktos į gamybos procesą; šios procedūros yra veiksmingos ŽIV, HBV, HCV ir hepatito A virusui (HAV), tačiau gali turėti ribotą poveikį prieš neapvalytus virusus, įskaitant parvovirusą B19, pastarasis gali sukelti vaisiaus infekciją nėščioms seronegatyvioms moterims, ir taip pat turi rimtų pasekmių pacientams, turintiems imunodeficito arba padidėjusį raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, pavyzdžiui, sergantiems hemolizine anemija.
Pacientams, vartojantiems iš kraujo plazmos pagamintą F VIII koncentratą, rekomenduojama pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
Išsivysčius alerginėms reakcijoms, būtina ištirti pacientą, ar nėra FVIII inhibitoriaus, nes jei jo yra, tolesnio vaisto vartojimo metu gali padidėti anafilaksinių reakcijų rizika. Todėl pirmą kartą Octanate reikia vartoti pagal gydančio gydytojo receptą prižiūrint gydytojams tokiomis sąlygomis, kurios leistų suteikti reikiamą kvalifikuotą pagalbą alerginių reakcijų atveju.
Įvedant tirpalą, paruoštą iš liofilizato oktanato, reikia naudoti tik tuos įpurškimo įtaisus, kurie yra pakuotėje. Naudojant kitus prietaisus, dėl galimo FVIII adsorbcijos ant kai kurių jų vidinio paviršiaus galima pastebėti vaisto veiksmingumo sumažėjimą.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Terapija vaistu Octanate nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra įmanoma tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką vaisiaus ir vaiko sveikatai.
Vaikų vartojimas
Vaikams vartoti oktanatą galima pagal dozavimo režimą.
Vaistų sąveika
Duomenų apie VIII krešėjimo faktoriaus sąveiką su vaistais / agentais nėra.
Vartojant Octanate, negalima vartoti kitų vaistų.
Analogai
Oktanato analogai yra Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos, 2–25 ° C temperatūroje, neužšąlant.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Octanate
Medicinos svetainėse rasti keli atsiliepimai apie oktanatą paprastai yra teigiami. Jie atkreipia dėmesį į vaisto veiksmingumą gydant ir užkertant kelią kraujavimui dėl įgimtos hemofilijos A arba įgyto VIII krešėjimo faktoriaus trūkumo. Po kurso vartojimo „Octanate“kraujavimas sustoja, o bendra būklė žymiai pagerėja, o tai žymiai pagerina gyvenimo kokybę. Oktanato injekcijos, pasak pacientų, nėra labai skausmingos. Dėl nepageidaujamų reiškinių išsivystymo skundų nėra.
Oktanato kaina vaistinėse
Liofilizato, skirto tirpalui ruošti į veną, paruošimo kaina priklauso nuo dozės: Octanate 500 TV - 4800–5600 rub., Octanate 1000 TV - 7500–8500 rub. 1 buteliukas su tirpikliu ir rinkinys, skirtas ištirpinti ir leisti į veną.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
