Duodart - Tablečių Vartojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Duodartas

Duodart: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vaistų sąveika
14. 14. Analogai
15. 15. Laikymo sąlygos
16. 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
17. 17. Apžvalgos
18. 18. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Duodart

ATX kodas: G04CA52

Veiklioji medžiaga: tamsulozinas (tamsulozinas), dutasteridas (dutasteridas)

Gamintojas: „GlaxoSmithKline Trading CJSC“(Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 07 27

Kainos vaistinėse: nuo 1207 rublių.

Pirkite

„Duodart“yra dviejų komponentų vaistas, skirtas gydyti ir kontroliuoti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomus.

Išleidimo forma ir kompozicija

Duodarto dozavimo forma - kietos kapsulės iš hipromeliozės: pailgos, dydis Nr. 00; korpusas - rudas, dangtelis - oranžinis su juodu rašalu su užrašu "GS 7CZ"; kapsulių turinys - minkštos želatinos kapsulės ir granulės; minkštos želatinos kapsulės - nepermatomos, pailgos, blankiai geltonos; granulės - nuo beveik baltos iki baltos (30 arba 90 vnt. didelio tankio polietileno buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje).

Kietos kapsulės apvalkalo sudėtis (1 kapsulei):

• kūnas: karageninas - 0-1,3 mg; kalio chloridas - 0–0,8 mg; titano dioksidas ~ 1 mg; raudonasis dažiklis geležies oksidas ~ 5 mg; išgrynintas vanduo ~ 5 mg; hipromeliozė-2910 - iki 100 mg;
• dangtelis: karageninas - 0-1,3 mg; kalio chloridas - 0–0,8 mg; titano dioksidas ~ 6 mg; saulėlydžio geltonos spalvos dažai ~ 0,1 mg; juodas rašalas ~ 0,05 mg; išgrynintas vanduo ~ 5 mg; hipromeliozė-2910 - iki 100 mg.

1 minkštos kapsulės sudėtis:

• veiklioji medžiaga: dutasteridas - 0,5 mg;
• papildomi komponentai: butilhidroksitoluenas - 0,03 mg; kaprio / kaprilo rūgšties mono- ir digliceridai - 299,47 mg;
• apvalkalas: želatina - 116,11 mg; titano dioksidas - 1,29 mg; glicerolis - 66,32 mg; dažiklis geltonasis geležies oksidas - 0,13 mg.

Granulių kompozicija 1 kapsulėje:

• veiklioji medžiaga: tamsulozino hidrochloridas - 0,4 mg;
• papildomi komponentai: talkas - 8,25 mg; mikrokristalinė celiuliozė - 138,25 mg; 30% dispersijos kopolimero (1: 1) etilakrilatas: metakrilo rūgštis - 8,25 mg; trietilo citratas - 0,825 mg;
• apvalkalas: trietilo citratas - 1,04 mg; talkas - 4,16 mg; 30% dispersijos kopolimero (1: 1) etilakrilatas: metakrilo rūgštis - 10,4 mg.

Farmakologinės savybės

Duodart yra kombinuotas vaistas, kurio komponentai papildo vienas kito veiksmus pašalinant gerybinės prostatos hiperplazijos (BPH) simptomus:

• dutasteridas: dvigubas 5α-reduktazės inhibitorius; slopina I ir II tipų 5α-reduktazės izofermentų, kurių metu testosteronas virsta 5α-dihidrotestosteronu (DHT), pagrindiniu androgenu, atsakingu už prostatos liaukinio audinio hiperplaziją, aktyvumą.
• tamsulozinas: α1a-adrenerginių receptorių blokatorius; slopina prostatos stromos šlapimo pūslės kaklo ir lygiųjų raumenų α1a-adrenerginius receptorius.

Farmakodinamika

• dutasteridas: padeda sumažinti DHT kiekį, sumažinti prostatos dydį, sumažinti apatinių šlapimo takų ligų simptomų sunkumą ir padidinti šlapinimosi greitį, taip pat sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo tikimybę ir operacijos poreikį. Didžiausias poveikis priklauso nuo dozės, jis išsivysto per 7–14 dienų. Praėjus 1-2 savaitėms po 0,5 mg dozės, vidutinė DHT koncentracija kraujo serume sumažėja atitinkamai 85% ir 90%;
• tamsulozinas: padeda padidinti maksimalų šlapimo srautą mažinant šlaplės ir prostatos lygiųjų raumenų tonusą, todėl sumažina obstrukciją. Be to, medžiaga sumažina simptomų užpildymo ir ištuštinimo kompleksą. Alfa1 blokatoriai gali sumažinti kraujospūdį (kraujospūdį), sumažindami periferinį pasipriešinimą.

Farmakokinetika

Dutasteridas:

• absorbcija: C _max serume, išgėrus 0,5 mg dutasterido, pasiekiama per 1-3 valandas. Absoliutus vyrų biologinis prieinamumas yra apie 60%, palyginti su dviejų valandų intravenine infuzija. Biologinis prieinamumas nepriklauso nuo suvartojamo maisto kiekio;
• paskirstymas: didelis Vd (300–500 l); didelis (> 99,5%) prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų laipsnis; dutasterido koncentracija kraujo serume, vartojant per parą, po 1 mėnesio pasiekia 65% stabilios koncentracijos, maždaug po 3 mėnesių - maždaug 90% stabilios koncentracijos. C _ss serume ir spermoje, lygus maždaug 40 ng / ml, pasiekiamas po 6 mėnesių. Po 52 gydymo savaičių dutasterido koncentracija spermoje vidutiniškai siekia 3,4 ng / ml. Apie 11,5% dutasterido patenka į spermą iš kraujo serumo;
• metabolizmas: metabolizuojamas citochromo P _{450 sistemos} izofermento CYP3A4 pavidalu į du mažus monohidroksilintus metabolitus; jai taip pat turi įtakos šios sistemos izofermentai CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6. Pasiekus stabilią dutasterido koncentraciją kraujo serume, randamas nepakitęs dutasteridas, 3 pagrindiniai ir 2 smulkūs metabolitai;
• išskyrimas: dutasteridas organizme intensyviai metabolizuojamas. Išgėrus 0,5 mg paros dozę, kad būtų pasiekta stabili koncentracija per žarnyną, 1-15,4% išsiskiria nepakitę, likusi dalis išsiskiria per žarnyną 4 pagrindinių ir 6 mažesnių metabolitų pavidalu. Šlapime randama tik nedidelio kiekio nepakitusio dutasterido. Esant mažai kraujo koncentracijai serume (mažiau nei 3 ng / ml), medžiaga greitai išsiskiria dviem būdais. Esant didelėms koncentracijoms (nuo 3 ng / ml), medžiaga pašalinama lėtai, dažniausiai linijiškai, pusinės eliminacijos laikas yra 3-5 savaitės.

Tamsulozinas:

• absorbcija: vyksta žarnyne, tamsulozino biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Ją apibūdina linijinė farmakokinetika po vienkartinio / pakartotinio vartojimo, kai penktą dieną pasiekiama stabili koncentracija vartojant vieną kartą per parą. Pavalgius sulėtėja absorbcijos greitis. Tas pats absorbcijos lygis gali būti pasiektas, kai pacientas tamsuloziną vartoja kiekvieną dieną po to paties valgio maždaug po 30 minučių;
• Pasiskirstymas: Tamsulozinas pasiskirsto tarpląsteliniame kūno skystyje. Dauguma (nuo 94 iki 99%) jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, daugiausia su α1-rūgščiuoju glikoproteinu. Susijungimas yra tiesinis plačiame koncentracijos intervale (nuo 20 iki 600 ng / ml);
• metabolizmas: tamsulozino enantiomerinės biokonversijos iš R (-) izomero į S (+) izomerą nepastebėta. Tamsuloziną ekstensyviai metabolizuoja citochromo P _{450 sistemos} izofermentai kepenyse, o mažiau nei 10% dozės išsiskiria nepakitusiais inkstais. Metabolitų farmakokinetika nebuvo nustatyta. Remiantis turimais duomenimis, izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6 dalyvauja tamsulozino metabolizme, taip pat nedidelis kitų citochromo P ₄₅₀ izofermentų dalyvavimas. Kepenų fermentų, dalyvaujančių metabolizuojant tamsuloziną, aktyvumas gali padidinti jo ekspoziciją. Prieš išsiskiriant pro inkstus, tamsulozino metabolitai intensyviai konjuguojami su sulfatais ar gliukuronidais;
• Pašalinimas: tamsulozino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 5 iki 7 valandų. Maždaug 10% tamsulozino išsiskiria nepakitęs per inkstus.

Vartojimo indikacijos

Duodart skiriamas BPH progresavimo gydymui ir profilaktikai, kuris pasiekiamas sumažinus jo dydį, pašalinant simptomus, padidinant šlapinimosi greitį, sumažinant ūminio šlapimo susilaikymo tikimybę ir operacijos poreikį.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• sunkus kepenų nepakankamumas;
• ortostatinė hipotenzija (įskaitant apkrautą istoriją);
• amžius iki 18 metų;
• individualus netoleravimas vaisto komponentų, taip pat kitų 5α-reduktazės inhibitorių.

Be to, vaistas nėra skiriamas pacientėms moterims.

Santykinis (ligos / būklės, kai paskyrus Duodartą reikia atsargiai):

• lėtinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min);
• planuojama kataraktos operacija;
• arterinė hipotenzija;
• kartu vartojant galingus / vidutiniškai aktyvius izofermento CYP3A4 inhibitorius - ketokonazolą, vorikonazolą ir kitus.

Duodart vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Duodart vartojamas per burną, geriausia po 30 minučių po to paties valgio.

Kapsules reikia išgerti nesukramtytas, užgeriant vandeniu. Kai minkštos želatinos kapsulės, esančios kietojo apvalkalo viduje, turinys liečiasi su burnos ertmės gleivine, gali išsivystyti gleivinės uždegimas.

Rekomenduojamas Duodart dozavimo režimas suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus pacientus): 1 kapsulė 1 kartą per dieną.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinio poveikio dažnio įvertinimas:> 10% - labai dažnai; > 1% ir 0,1% bei 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai reti.

Pažeidimai, pastebėti naudojant dutasteridą kaip monoterapiją:

• retai: hipertrichozė, alopecija (pasireiškia daugiausia plaukų slinkimu ant kūno);
• labai reti: sėklidės srities patinimas / skausmas, depresija.

Pažeidimai, pastebėti naudojant tamsulozino hidrochloridą kaip monoterapiją:

• dažnai: ejakuliacijos sutrikimas, galvos svaigimas;
• nedažnai: vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, širdies plakimas, astenija, dilgėlinė, rinitas, niežulys, bėrimas, posturalinė hipotenzija;
• retai: angioneurozinė edema, sąmonės netekimas;
• labai reti: Stevenso-Johnsono sindromas, priapizmas.

Vykdant kombinuotą terapiją labai retais atvejais pastebimi šie sutrikimai: galvos svaigimas, krūtų jautrumas, impotencija, ejakuliacijos sutrikimai, sumažėjęs libido, ginekomastija.

Seksualinius sutrikimus sukelia dutasteridas ir jie gali išlikti po abstinencijos.

Remiantis po registracijos atliktų stebėjimų rezultatais, kai kuriems pacientams, vartojusiems alfa1 blokatorius, įskaitant tamsulozino hidrochloridą, kataraktos operacijų metu pastebimas intraoperacinis atoninės rainelės sindromas.

Be to, vartojant tamsuloziną, buvo nustatyti prieširdžių virpėjimo, aritmijos, dusulio ir tachikardijos atvejai. Neįmanoma įvertinti šių sutrikimų pasireiškimo dažnio, ryšys su vaisto vartojimu nebuvo nustatytas.

Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą vartojant Duodart nėra.

Dutasteridas:

• pagrindiniai simptomai: pažeidimai perdozavus medžiagą, išskyrus aprašytas nepageidaujamas reakcijas, neatsiranda;
• terapija: nėra specifinio priešnuodžio, įtarus perdozavimą, rekomenduojamas simptominis / palaikomasis gydymas.

Tamsulozinas:

• pagrindinis simptomas: ūmi arterinė hipotenzija;
• terapija: nurodomas simptominis gydymas, įskaitant pacientų horizontalią padėtį, jei reikia, cirkuliuojančio kraujo tūrį padidinančių vaistų ir vazokonstrikcinio poveikio vaistų vartojimą. Būtina stebėti ir prireikus palaikyti inkstų funkciją. Dializė vargu ar bus veiksminga.

Specialios instrukcijos

Dutasteridas gali absorbuotis per odą, todėl moterims ir vaikams patariama vengti sąlyčio su pažeistomis kapsulėmis, jei reikia, pažeistą odos vietą nuplauti muilu ir vandeniu.

Kartu vartojant Duodart su stipriais CYP3A4 izofermento (ketokonazolo) inhibitoriais arba, kiek mažiau, su stipriais CYP2D6 izofermento (paroksetino) inhibitoriais, galima pastebėti tamsulozino ekspozicijos padidėjimą. Šiuo atžvilgiu tamsulozinas nerekomenduojamas pacientams, vartojantiems stiprius izofermento CYP3A4 inhibitorius, todėl jį reikia skirti atsargiai pacientams, kurie vartoja vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitorius (eritromiciną), stiprius / vidutinio stiprumo izofermento CYP2D6 inhibitorius, izofermento CYP3D6 inhibitorių derinį arba žinomas mažas CYP2D6 metabolizmo greitis.

Pacientams, sergantiems prostatos hiperplazija, prieš skiriant Duodart ir periodiškai gydymo laikotarpiu, reikia atlikti skaitmeninį tiesiosios žarnos tyrimą ir kitus prostatos vėžio (prostatos vėžio) diagnozavimo metodus.

Serumo PSA (prostatos specifinio antigeno) lygis yra svarbus prostatos vėžio patikrinimo komponentas. Po 6 mėnesių gydymo vidutinė PSA koncentracija serume paprastai sumažėja 50%.

Po 6 mėnesių gydymo pacientui turėtų būti nustatytas naujas pradinis PSA lygis. Po to buvo rekomenduojama reguliariai stebėti jo lygį. Bet koks patvirtintas šio rodiklio padidėjimas, palyginti su jo mažiausia verte gydymo Duodart metu, gali reikšti, kad nesilaikoma gydymo režimo arba vystosi prostatos vėžys (ypač prostatos vėžys, turintis aukštą Gleasono diferenciacijos laipsnį).

Vartojant Duodart, gali išsivystyti ortostatinė hipotenzija, kuri retais atvejais gali sukelti alpimą. Gydymo pradžioje pacientus reikia apie tai įspėti ir žinoti, kokių priemonių reikia imtis (atsisėsti ar atsigulti, kai atsiranda pirmieji požymiai - galvos svaigimas ir disbalansas). Reikia nepamiršti, kad vartojimas kartu su 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais gali sukelti simptominę hipotenziją.

Pagal instrukcijas Duodart vartojimą reikia nutraukti likus 1–2 savaitėms iki kataraktos operacijos, tačiau nauda ir gydymo nutraukimo laikotarpis iki operacijos nenustatytas.

Priežastinis ryšys tarp Duodarto suvartojimo ir aukštos kokybės PCa išsivystymo nebuvo nustatytas. Terapijos laikotarpiu būtina reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima įvertinti prostatos vėžio tikimybę, įskaitant PSA lygį.

Yra informacijos apie krūties vėžio atsiradimą vyrams, vartojantiems dutasteridą (ryšys su vaisto vartojimu nepatvirtintas). Dėl bet kokių pieno liaukų pokyčių - gumbų gumbų ar išskyrų iš spenelio, turėtumėte kreiptis į specialistą.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Važiuodami atsižvelgkite į ortostatinės hipotenzijos ir susijusių simptomų, įskaitant galvos svaigimą, tikimybę.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Duodart vartoti moterims draudžiama.

Vaikų vartojimas

Duodart draudžiama vartoti vaikams.

Sutrikus inkstų funkcijai

Duodart reikia vartoti atsargiai, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Sunkus kepenų nepakankamumas yra kontraindikacija vartoti Duodart.

Vaistų sąveika

Tyrimai, skirti tirti Duodart sąveiką su kitais vaistais, nebuvo atlikti. Žemiau pateikta informacija atspindi turimą informaciją apie jos komponentus.

Galima dutasterido sąveika

Dutasteridą metabolizuoja citochromo P ₄₅₀ fermentų sistemos CYP3A4 izofermentas, todėl esant padidėjusiems CYP3A4 izofermento inhibitoriams, dutasterido koncentracija kraujyje gali padidėti.

Kartu su verapamiliu ir diltiazemu pastebėtas reikšmingas dutasterido klirenso sumažėjimas. Šiuo atveju amlodipinas neveikia dutasterido klirenso.

Tokie pokyčiai neturi klinikinės reikšmės ir jų dozės koreguoti nereikia.

Galima tamsulozino sąveika

• vaistai, sukeliantys kraujospūdžio sumažėjimą, įskaitant 5 tipo fosfodiesterazės inhibitorius, anestetikus ir kitus alfa1 blokatorius: tamsulozino hipotenzinio poveikio padidėjimo tikimybė; nerekomenduojama derinti su kitais alfa1 blokatoriais;
• ketokonazolas, paroksetinas: reikšmingai padidėja tamsulozino C _max ir AUC;
• cimetidinas: tamsulozino klirenso sumažėjimas ir AUC padidėjimas (derinant juos reikia atsargiai);
• varfarinas: nėra duomenų apie sąveiką (derinti reikia atsargiai).

Analogai

Nėra informacijos apie „Duodart“analogus.

Laikymo sąlygos

Laikyti iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Duodart

Apie „Duodart“yra nedaug atsiliepimų, liudijančių jo veiksmingumą. Taip pat pažymima, kad vaistas yra palyginti naujas, todėl dažnai kelia pacientų klausimus apie galimą šalutinį poveikį ir laiką, kai galima pastebėti visą terapijos poveikį.

Duodart kaina vaistinėse

„Duodart“(1 butelis) kaina yra maždaug: 30 kapsulių - 1570 rublių, 90 kapsulių - 3500 rublių.

„Duodart“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės 30 vnt. 1207 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Duodart kapsulės su modif. paleisti 0,5 mg + 0,4 mg 30 vnt. 1658 RUB Pirkite

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės 90 vnt. 2599 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Duodart kapsulės su modif. paleisti 0,5 mg + 0,4 mg 90 vnt. 3619 RUB Pirkite

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!