Xeloda - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Tabletės 500 Mg

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Xeloda

Xeloda: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Už kepenų funkcijos pažeidimus
12. 12. Sutrikus inkstų funkcijai
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Xeloda

ATX kodas: L01BC06

Veiklioji medžiaga: kapecitabinas (kapecitabinas)

Gamintojas: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Šveicarija

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 13

Kainos vaistinėse: nuo 10 310 rublių.

Pirkite

Xeloda yra vaistas, turintis priešnavikinį poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

Xeloda yra plėvele dengtų tablečių pavidalu: pailgos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje išgraviruotas „XELODA“; Po 150 mg - šviesiai pieno rausvos (šviesiai persiko) spalvos, graviravimas kitoje tabletės pusėje - „150“; 500 mg - pieniškai rausvos (persiko) spalvos, išgraviruotas kitoje tabletės pusėje - „500“(lizdinėse plokštelėse po 10 vnt., 6 arba 12 lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje; polietileno buteliuose po 60 arba 120 vnt. Po 1 vnt.) butelis kartoninėje dėžutėje).

1 tabletės sudėtyje yra:

• Veiklioji medžiaga: kapecitabinas - 150 arba 500 mg;
• Pagalbiniai komponentai (atitinkamai 150/500 mg): magnio stearatas - 2,7 / 9 mg, laktozė - 15,6 / 52 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 7,2 / 24 mg, hipromeliozė (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, kroskarmeliozės natris - 6/20 mg;
• Apvalkalas (atitinkamai 150/500 mg): Opadry pink 03A14309 / Opadry pink 03A14309 (talkas, hipromeliozė (6 mPa.s), titano dioksidas (E171), dažiklis geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksido dažiklis (E172)) - 8,5 / 18 mg.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Kapecitabinas yra fluorpirimidino karbamato darinys ir geriamasis citostatinis agentas. Ši medžiaga aktyvuojama naviko audinyje ir turi selektyvų citotoksinį poveikį jam.

In vitro kapecitabinas neturi citotoksinio poveikio, tačiau in vivo jis virsta fluorouracilu (FU), kuris toliau metabolizuojamas.

Fluorouracilas susidaro daugiausia naviko audiniuose veikiant timidino fosforilazei (naviko angiogeniniam faktoriui), o tai sumažina sisteminį šios medžiagos poveikį sveikiems kūno audiniams.

Vykdant nuoseklią fermentinę kapecitabino biotransformaciją į FU, naviko audiniuose susidaro didesnė vaisto koncentracija (lyginant su aplinkiniais sveikais audiniais). Išgėrus kapecitabino pacientams, sergantiems kolorektaliniu vėžiu (N = 8), FU koncentracija naviko audinyje buvo 3,2 karto didesnė nei gretimuose sveikuose audiniuose (nuo 0,9 iki 8).

FU koncentracijos plazmoje ir sveikuose audiniuose santykis yra 8,9 (diapazonas yra nuo 3 iki 25,8), koncentracija plazmoje ir naviko audiniuose yra 21,4 (diapazonas yra nuo 3,9 iki 59,9). Pirminio kolorektalinio naviko metu timidino fosforilazės aktyvumas yra 4 kartus didesnis nei gretimuose sveikuose audiniuose.

Kolorektaliniu vėžiu sergančių pacientų naviko ląstelėse, taip pat skrandžio, kiaušidžių, gimdos kaklelio ir krūties vėžyje yra daugiau timidino fosforilazės, galinčios paversti 5'-DFUR (5'-deoksi-5-fluoruridiną) į FU, nei atitinkamame sveikame audiniai.

Sveikos ir navikinės ląstelės metabolizuoja FU į 5-fluoruridino trifosfatą ir 5-fluor-2-deoksiuridino monofosfatą. Šie metabolitai gali pažeisti ląsteles dviem skirtingais mechanizmais:

• branduolio transkripcijos fermentai RNR sintezės metu gali klaidingai įtraukti 5-fluoruridino trifosfatą vietoj uridino trifosfato. Dėl šios metabolinės „klaidos“sutrinka RNR apdorojimas ir baltymų sintezė;
• folatų kofaktorius N5-10-metiletenetetrahidrofolatas ir 5-fluor-2-deoksiuridino monofosfatas gali prisijungti prie timidilato sintazės ir sudaryti kovalentiškai susijungusį tretinį kompleksą. Šio proceso rezultatas yra slopinti timidilato, būtino timidino trifosfato pirmtako, susidarymą. Savo ruožtu timidino trifosfatas yra nepaprastai svarbus DNR sintezei, todėl šios medžiagos trūkumas gali slopinti ląstelių dalijimąsi.

Farmakokinetika

Siurbimas

Vartojamas per burną, kapecitabinas greitai ir visiškai absorbuojamas ir virsta metabolitais 5'-DFUR ir 5'-DFCT (5'-deoksi-5-fluorocitidinu). Vartojant medžiagą su maistu, jos absorbcijos greitis mažėja, tačiau 5'-DFUR ir kito FU metabolito AUC keičiasi nežymiai.

14-tą dieną po valgio vartojant 1250 mg / m ² kapecitabino dozę, kapecitabino, FU, FBAL, 5'-DFCT ir 5'-DFUR _Cmax buvo atitinkamai 4,47; 0,95; 5,46; 3,05 ir 12,1 μg / ml. Norint pasiekti didžiausią koncentraciją, reikėjo atitinkamai 1,5; 2; 3,34; 2 ir 2 valandos. AUC0-∞ buvo atitinkamai 7,75; 2,03; 36,3; 7,24 ir 24,6 μg x h / ml.

Baltymų surišimas

Atlikus in vitro žmogaus kraujo plazmos tyrimą, nustatyta, kad kapecitabino, FU, 5'-DFCT ir 5'-DFUR ryšys su baltymais yra atitinkamai 54, 10, 10 ir 62%.

Metabolizmas

Pirminis kapecitabino metabolizmas vyksta kepenyse veikiant karboksilesterazei į metabolitą 5'-DFCT. Veikiant citidino deaminazei, kurios daugiausia yra kepenų ir naviko audiniuose, 5'-DFCT transformuojamas į 5'-DFUR. Vėliau transformacija į aktyvų citotoksinį FU metabolitą daugiausia vyksta naviko audinyje, veikiant timidino fosforilazei (naviko angiogeniniam faktoriui).

FU AUC plazmoje yra 6–22 kartus mažesnis nei vartojant FU į veną vartojant 600 mg / m ² dozę. Kapecitabino metabolitų citotoksiškumas pasireiškia tik paverčiant FU ir FU metabolitais.

Tolesnis FU yra katabolizuojamas susidarant neaktyviems metabolitams: FUN2 (dihidro-5-fluorouracilas), α-fluor-β-alaninas (FBAL) ir 5-fluoroureidopropiono rūgštis (FUPA). Šis procesas vyksta veikiant DPD (dihidropirimidino dehidrogenazei), kurios aktyvumas lemia reakcijos greitį.

Pasitraukimas

Kapecitabino, FU, FBAL, 5'-DPCR ir 5'-DFUR pusinės eliminacijos iš organizmo laikas yra 0,85; 0,76; 3,23; Atitinkamai 1,11 ir 0,66 val.

Tirta kapecitabino farmakokinetika, vartojant 502-3514 mg / m ² paros dozes. Farmakokinetiniai kapecitabino, 5'-DFUR ir 5'-DFCT parametrai 1 ir 14 dieną buvo vienodi. AUC FU padidėjo 14-ą dieną 30–35% ir nebeaugo (22-oji diena). Gydant terapinėmis dozėmis, kapecitabino ir jo metabolitų (išskyrus FU) farmakokinetiniai parametrai priklauso nuo dozės.

Geriant kapecitabiną, jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Beveik visa vartojama kapecitabino dozė (95,5%) išsiskiria su šlapimu. Su išmatomis išsiskiria maždaug 2,6 proc. Pagrindinis metabolitas šlapime yra FBAL (jis sudaro 57% suvartotos dozės). Maždaug 3% suvartotos dozės nepakitusi išsiskiria su šlapimu.

Kombinuota terapija

Kapecitabino poveikis docetakselio ar paklitakselio C _max ir AUC, taip pat šių medžiagų poveikis 5'-DFUR farmakokinetikai nebuvo nustatytas.

Specialios klinikinės grupės

Lytis, paciento bendros būklės indeksas, kepenų metastazių buvimas ar nebuvimas prieš pradedant gydymą, serumo albumino, bendro bilirubino, ALT ir ACT aktyvumo koncentracija neturėjo statistiškai reikšmingo poveikio FU, 5'-DFUR ir FBAL farmakokinetinėms savybėms.

Pacientai, kurių kepenų nepakankamumas yra metastazavusio kepenų pažeidimo fone

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo metastazavęs kepenų funkcijos sutrikimas, kliniškai reikšmingų kapecitabino bioaktyvacijos ir farmakokinetikos pokyčių nėra. Farmakokinetinės informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad esant skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumui, nepakitusio vaisto ir FU farmakokinetika nepriklauso nuo kreatinino klirenso (CC). Tačiau CC turi įtakos 5'-DFUR AUC (sumažėjus CC 50%, AUC padidėja 35%) ir FBAL (sumažėjus CC 50%, AUC padidėja 114%) AUC.

Pagyvenę pacientai

FU ir 5'-DFUR farmakokinetika su amžiumi nesikeičia. Tuo pačiu metu senyviems pacientams pastebimas FBAL AUC padidėjimas: padidėjus pacientų amžiui 20%, FBAL AUC padidėja 15%. Tikriausiai šio fakto priežastis yra inkstų funkcijos pokyčiai.

Lenktynės

Baltarusių kapecitabino farmakokinetika nesiskiria nuo Negroid pacientų.

Vartojimo indikacijos

• Krūties vėžys (metastazavęs arba lokaliai išplitęs): monoterapija vėžiui, atsparus chemoterapijai taksanais ar antraciklinais, arba jei yra kontraindikacijų jų vartojimui; kombinuotas gydymas docetakseliu, jei chemoterapija, įskaitant antraciklino vaistą, yra neveiksminga;
• Skrandžio vėžys: pažangaus skrandžio vėžio pirmosios eilės gydymas
• Kolorektalinis vėžys: metastazavusio kolorektalinio vėžio terapija; pagalbinis III stadijos storosios žarnos vėžio gydymas po operacijos.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• Diagnozuotas DPD (dihidropirimidino dehidrogenazės) trūkumas;
• Pirminio trombocitų skaičius <100 × 10 ⁹ / l ir / ar neutrofilų skaičius <1,5 x 10 ⁹ / l;
• Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml per minutę);
• Kontraindikacijų buvimas viename iš vaistų kartu gydant;
• Kartu vartojamas su sorivudinu ir jo struktūriniais analogais, tokiais kaip brivudinas;
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• Vaikų amžius (šiai pacientų grupei duomenų apie Xeloda saugumą ir veiksmingumą nėra);
• Padidėjęs jautrumas fluorouraciliui arba anamnezės duomenų apie netikėtų ar sunkių šalutinių reiškinių atsiradimą gydant fluoropirimidino dariniais;
• Padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.

Giminaitis (Xeloda skiriamas atsargiai):

• Širdies išemija;
• Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas;
• Kepenų nepakankamumas;
• Laktozės netoleravimas, paveldimas laktazės trūkumas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija;
• Kombinuotas vartojimas su geriamaisiais kumarino antikoaguliantais;
• Amžius nuo 60 metų.

Xeloda vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Xeloda reikia gerti užgeriant vandeniu, geriausia ne vėliau kaip per pusvalandį po valgio.

Atliekant kolorektalinio vėžio, krūties vėžio ir storosios žarnos vėžio monoterapiją, Xeloda paprastai skiriamas 2 kartus per dieną (ryte ir vakare) po 1250 mg / m ² (2500 mg / m ² per parą). 14 dienų vaisto vartojimas pakaitomis su 7 dienų pertrauka.

Kartu su kitais vaistais skiriamas toks Xeloda dozavimo režimas:

• Krūties vėžys: 2 kartus per parą vartojant po 1250 mg / m ^{2 (} 14 dienų vartojant vaistą pakaitomis su 7 dienų pertrauka) kartu su docetakseliu (intraveninė 1 valandos infuzija 75 mg / m ² kartą per 21 dieną). Premedikacija nurodoma prieš vartojant docetakselį;
• Storosios ir tiesiosios žarnos vėžys ir skrandžio vėžys: 2 kartus per dieną vartojant 800–1000 mg / m ² 14 dienų, po to daroma 7 dienų pertrauka arba nuolat vartojant 625 mg / m ² 2 kartus per dieną. Imunobiologinių vaistų vartojimas neturi įtakos Xeloda dozei. Prieš skiriant oksaliplatiną ir cisplatiną, skiriami premedikacijos ir antiemetiniai vaistai, užtikrinantys tinkamą hidrataciją. Rekomenduojama III stadijos storosios žarnos vėžio adjuvantinio gydymo trukmė yra 6 mėnesiai (8 kursai).

Rekomenduojamos Xeloda vartojimo kaip kombinuoto gydymo dalies schemos:

• Derinys su cisplatina: Xeloda - 2 kartus per parą, vartojant 1000 mg / m ² (14 dienų vaistas vartojamas pakaitomis su 7 dienų pertrauka), pirmoji dozė skiriama vakare pirmą terapijos ciklo dieną, paskutinė - penkioliktą rytą. Cisplatina - kartą per 21 dieną vartojant 80 mg / m ² infuziją į veną 2 valandas, pirmoji infuzija atliekama pirmąją ciklo dieną;
• Derinys su bevacizumabu ir (arba) oksaliplatina: Xeloda - 2 kartus per dieną po 1000 mg / m ² (14 dienų vaistas vartojamas pakaitomis su 7 dienų pertrauka), pirmoji dozė skiriama vakare pirmąją terapijos ciklo dieną, paskutinė - penkioliktą rytą. Bevacizumabas - kartą per 21 dieną skiriant 7,5 mg / kg infuziją į veną 30–90 minučių, pirmoji infuzija atliekama pirmąją ciklo dieną. Oksaliplatina - 130 mg / m ² kaip intraveninė infuzija 2 valandas, vaistas vartojamas po bevacizumabo;
• Derinys su epirubicino ir platinos preparatais: Xeloda - nuolat 2 kartus per dieną po 625 mg / m ². Epirubicinas - 1 kartą per 21 dieną, 50 mg / m ² į veną suleistas boliusas, pradedant nuo pirmosios ciklo dienos. Platinos paruošimas - 1 kartą per 21 dieną 130 mg / m ² oksaliplatinos arba 60 mg / m ² cisplatinos intraveninės infuzijos pavidalu 2 valandas, pirmoji dozė skiriama pirmąją ciklo dieną;
• Derinys su irinotekanu: Xeloda - 2 kartus per parą po 1000 mg / m ² (14 dienų vaistas vartojamas pakaitomis su 7 dienų pertrauka). Irinotekanas - kartą per 21 dieną po 250 mg / m ² infuzijos į veną 30 minučių, pirmoji infuzija skiriama pirmąją ciklo dieną;
• Derinys su bevacizumabu ir irinotekanu: Xeloda - 2 kartus per dieną, 800 mg / m ² (14 dienų vaistas vartojamas pakaitomis su 7 dienų pertrauka). Irinotekanas - kartą per 21 dieną 200 mg / m ² infuzija į veną 30 minučių, pirmoji infuzija skiriama pirmąją ciklo dieną. Bevacizumabas - kartą per 21 dieną skiriant 7,5 mg / kg infuziją į veną 30–90 minučių, pirmoji infuzija skiriama pirmąją ciklo dieną.

Toksinį Xeloda poveikį galima pašalinti atliekant simptominį gydymą ir (arba) koreguojant vaisto dozę (nutraukus kursą arba sumažinus dozę). Sumažinus dozę, ateityje jos padidinti negalėsite.

Tais atvejais, kai toksinis poveikis nekelia rimtos grėsmės paciento gyvybei, gydymą galima tęsti pradine doze arba nenutraukiant kurso (terapija nutraukiama esant 2 ir 3 laipsnių toksiškumui). Išnykus toksiškumo simptomams arba sumažėjus iki 1 laipsnio, gydymą vaistu galima atnaujinti visa doze arba jį koreguoti.

Jei pasireiškia 4 laipsnio toksiškumo požymiai, gydymą reikia nutraukti arba laikinai nutraukti, kol simptomai sumažės arba sustos iki 1 laipsnio, tada Xeloda galima atnaujinti vartojant 1/2 pradinės dozės.

Atsiradus nepageidaujamiems reiškiniams, apie tai reikia pranešti gydančiam gydytojui. Jei pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkus toksiškumas, turėtumėte nedelsdami nutraukti Xeloda vartojimą.

Paskyrus kombinuotą gydymą, laukiant, kol vėluojama vartoti vieną iš vaistų, terapijos pradėti negalima.

Jei kompleksinio gydymo metu pastebimas toksiškumas, kuris, gydytojo nuomone, nėra susijęs su Xeloda vartojimu, sutrikimą sukėlęs vaistas koreguojamas nekeičiant Xeloda dozės.

Esant metastazėms kepenyse ir vidutinio sunkumo ar lengviems kepenų funkciniams sutrikimams, pradinės dozės keisti nereikia, o tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vaisto saugumas ir veiksmingumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui nebuvo tirtas.

Pradinę vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą (kreatinino klirensas yra 30-50 ml per minutę) pradinę dozę rekomenduojama sumažinti iki 75% 1250 mg / m ². Esant lengvam inkstų nepakankamumui (esant kreatinino klirensui 51–80 ml per minutę), pradinės dozės keisti nereikia.

Reikėtų nepamiršti, kad vyresniame ir senatviniame amžiuje sunkūs 3 ir 4 laipsnio nepageidaujami reiškiniai dažniausiai išsivysto dažniau nei jauniems pacientams. Šiuo atžvilgiu šios amžiaus grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.

Kartu vartojant docetakselį vyresniems nei 60 metų pacientams, pastebėtas 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių dažnio padidėjimas. Šiai pacientų grupei pradinę Xeloda dozę rekomenduojama sumažinti iki 75% (vartojant po 950 mg / m ² 2 kartus per dieną).

Derinant su irinotekanu, 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę Xeloda dozę iki 800 mg / m ² 2 kartus per parą.

Šalutiniai poveikiai

Vartojant Xeloda, sutrikimai gali išsivystyti iš įvairių organizmo sistemų, pasireiškiantys skirtingu dažniu: ≥1 / 10 - labai dažnai, nuo ≥1 / 100 iki <1/10 - dažnai, nuo ≥1 / 1000 iki <1/100 - nedažnai.

Šalutinis poveikis monoterapijos metu:

• Nervų sistema: dažnai - parestezija, galvos svaigimas (išskyrus galvos svaigimą), galvos skausmas, skonio iškrypimas (disgeuzija);
• Poodinis audinys ir oda: labai dažnai - dermatitas, delno-pado sindromas (edemos, parestezijos, odos lupimo, hiperemijos, pūslelių pavidalu); dažnai - plaukų slinkimas (visiškas ar dalinis), bėrimas, sausa oda, ribotas odos paraudimas; galbūt - odos įtrūkimai (greičiausiai susiję su Xeloda vartojimu);
• Virškinimo sistema: labai dažnai - pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, stomatitas (įskaitant opinį); dažnai - skausmas epigastriniame regione, vidurių užkietėjimas, dispepsiniai sutrikimai;
• Laboratoriniai rodikliai: dažnai - padidėjęs bilirubino kiekis (hiperbilirubinemija);
• Regos organas: dažnai - junginės uždegimas, padidėjęs ašarojimas;
• Metabolizmas ir mityba: labai dažnai - anoreksija; dažnai - sumažėjęs apetitas, dehidracija;
• Bendrieji sutrikimai: labai dažnai - mieguistumas, nuovargis; dažnai - silpnumas, karščiavimas, astenija.

Su toksiškumo apraiškomis susiję sutrikimai (tarp tokio šalutinio poveikio atsiradimo ir Xeloda vartojimo yra bent netiesioginis ryšys):

• Širdies ir kraujagyslių sistema: kardialgija (įskaitant krūtinės anginą), apatinių galūnių edema, tachikardija, kardiomiopatija, miokardo infarktas, miokardo išemija, širdies nepakankamumas, supraventrikulinės aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, skilvelio ekstrasistoles), staigi mirtis;
• Virškinimo sistema: burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, sutrikimai, susiję su gleivinės išopėjimu / uždegimu (gastrito, ezofagito, kolito, duodenito, kraujavimo iš virškinimo trakto pavidalu);
• Kvėpavimo sistema: kosulys, dusulys;
• Nervų sistema: nemiga, skonio sutrikimai, encefalopatija, sumišimas, smegenėlių sutrikimų simptomai (ataksijos, dizartrijos, sutrikusios koordinacijos ir pusiausvyros pavidalu);
• Jungiamasis audinys ir raumenų ir kaulų sistema: mialgija, sąnarių skausmas (vienas ar daugiau) ir nugara;
• Protas: depresija;
• Regos organas: akių dirginimas;
• Poodiniai audiniai ir oda: fotosensibilizacijos reakcijos, nagų pokyčiai, židinio odos lupimasis, niežėjimas, padidėjusi odos pigmentacija, sindromas, panašus į radiacinį dermatitą;
• Limfinė sistema ir kraujas: mažas visų kraujo kūnelių kiekis, anemija, mielosupresija;
• Parazitinės ir infekcinės ligos: infekcinės komplikacijos, susijusios su mielosupresija, gleivinių vientisumo pažeidimais ir (arba) imuniteto susilpnėjimu vietinių ir mirtinų sisteminių infekcijų (bakterijų, grybelių ar virusų etiologijos) ir sepsio forma;
• Bendrieji sutrikimai: padidėjęs mieguistumas, astenija, galūnių skausmas, krūtinės skausmas (nekardinė etiologija).

Kai Xeloda buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, saugumo profilis vartojant įvairias indikacijas ir įvairiais deriniais nesiskyrė, tačiau šiuo atveju monoterapijai būdingi sutrikimai gali išsivystyti dažniau.

Kai kurie šalutiniai poveikiai dažnai pastebimi taikant chemoterapiją (pavyzdžiui, periferinė sensorinė neuropatija vartojant docetakselį ar oksaliplatiną, padidėjęs kraujospūdis gydant bevacizumabu), tačiau jų pablogėjimo atmesti negalima.

Vykdant kombinuotą gydymą, be tų, kuriems taikoma monoterapija, gali atsirasti šie sutrikimai:

• Nervų sistema: labai dažnai - dizestezija, periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija;
• Kvėpavimo sistema: labai dažnai - gerklės skausmas, ryklės jautrumo iškrypimas; dažnai - disfonija, kraujavimas iš nosies, rinorėja;
• Širdies ir kraujagyslių sistema: labai dažnai - embolija / trombozė, padidėjęs kraujospūdis;
• Jungiamasis audinys ir raumenų ir kaulų sistema: labai dažnai - skausmas žandikaulyje;
• Limfinė sistema ir kraujas: labai dažnai - febrilinė neutropenija, leukopenija;
• Mityba ir medžiagų apykaita: labai dažnai - svorio metimas;
• Parazitinės ir infekcinės ligos: dažnai - burnos ertmės kandidozė;
• Bendrieji sutrikimai: labai dažnai - netoleravimas temperatūrai; dažnai - skausmas, karščiavimas.

Klinikinių ir po pateikimo į rinką tyrimų metu buvo pranešta apie cholestazinį hepatitą ir kepenų nepakankamumą (priežastinis ryšys su gydymu Xeloda nenustatytas).

Kombinuoto gydymo kitais chemoterapiniais vaistais metu dažnai pasireiškė miokardo infarktas / išemija ir padidėjusio jautrumo reakcijos.

Laboratorinių parametrų pokyčiai vartojant Xeloda pasireiškia hiperbilirubinemija, hipokalemija, hiponatremija, hiperglikemija, hiperkreatininemija, hiper- / hipokalcemija, sumažėjusiu hemoglobino kiekiu, sumažėjusiu neutrofilų, granulocitų, trombocitų, limfocitų skaičiumi, padidėjusiu alanino aminotransferazės aminotransferazės aminotransferazės rūgšties alfa-aminotransferazės aktyvumu.

Vartojant Xeloda po patekimo į rinką, labai retais atvejais buvo užfiksuota nepatikslinta ašarinio kanalo stenozė. Klinikinių ir po pateikimo į rinką tyrimų metu dažnis buvo užregistruotas cholestazinio hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejais.

Perdozavimas

Ūmiai perdozavus Xeloda, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, virškinimo trakto dirginimas ir kraujavimas, taip pat kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.

Tokiais atvejais rekomenduojama atlikti standartinį terapinių ir palaikomųjų priemonių rinkinį, kurio tikslas - ištaisyti klinikinius simptomus ir užkirsti kelią galimoms komplikacijoms.

Specialios instrukcijos

Gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksiškumo apraiškų.

Dauguma pažeidimų yra grįžtami ir nereikia visiškai panaikinti Xeloda, nors gali tekti koreguoti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.

Gydant gali išsivystyti viduriavimas, kartais sunkus. Pacientus, kuriems yra sunkus viduriavimas, reikia atidžiai stebėti, o jei išsivysto dehidracija, reikia atlikti rehidraciją, kad būtų pakeistas elektrolitų praradimas. Dėl medicininių priežasčių standartiniai vaistai nuo viduriavimo turėtų būti skiriami kuo anksčiau. Jei reikia, Xeloda dozę reikia sumažinti.

Dehidratacija turėtų būti pašalinta arba užkirsti kelią nuo pat pradžių. Jis gali greitai išsivystyti su anoreksija, astenija, pykinimu, vėmimu ar viduriavimu. Jei dehidracija yra 2 ar aukštesnė, turėtumėte nedelsdami nutraukti gydymą ir rehidruoti. Iki jo užbaigimo ir veiksnių, dėl kurių atsirado jo vystymasis, pašalinimo ar pašalinimo, vaisto vartoti negalima.

Xelodos kardiotoksiškumo spektras apima širdies nepakankamumą, krūtinės anginą, miokardo infarktą, širdies sustojimą, aritmijas ir elektrokardiogramos pokyčius. Šie sutrikimai būdingiausi pacientams, kuriems anksčiau buvo išeminė širdies liga.

Odos toksiškumo pasireiškimas gali būti delno-pado sindromas. Kai jis pakyla iki 2 ar 3 laipsnių, gydymą reikia nutraukti, kol simptomai išnyks arba sumažės iki 1 laipsnio. Išsivysčius 3 laipsnio sindromui, tolesnes Xeloda dozes reikia sumažinti. Vitaminas B6 (piridoksinas) nerekomenduojamas simptominiam ar antriniam profilaktiniam palmoplantaro sindromo gydymui.

Xeloda gali sukelti hiperbilirubinemiją. Gydymą reikia nutraukti, jei hiperbilirubinemija> 3 × VNR (viršutinė normos riba) arba padidėja kepenų aminotransferazių (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės) aktyvumas> 2,5 × VNR.

Gydymą galite atnaujinti, kai bilirubino kiekis ir kepenų aminotransferazių aktyvumas nukrenta žemiau nurodytų ribų.

Pagal instrukcijas, „Xeloda“turi vidutinį ar nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Reikėtų nepamiršti, kad terapijos metu gali išsivystyti tokie nepageidaujami reiškiniai kaip galvos svaigimas, pykinimas ar silpnumas.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Šiuo laikotarpiu Xeloda vartoti draudžiama.

Gydymo vaistu laikotarpiu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo nutraukimo būtina naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Nėštumo metu gydymo metu pacientas turėtų gauti išsamią informaciją apie galimą pavojų vaisiui.

Vaikų vartojimas

Draudžiama vartoti Xeloda gydant vaikus iki 18 metų.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kepenų metastazės, pradinės Xeloda dozės koreguoti nereikia, tačiau tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Nėra informacijos apie gydymą šiuo vaistu pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Sutrikus inkstų funkcijai

Esant lengvo sunkumo inkstų nepakankamumui (CC nuo 51 iki 80 ml / min.), Pradinės Xeloda dozės koreguoti nereikia. Gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo pradinis inkstų nepakankamumas (CC nuo 30 iki 50 ml / min), būtina sumažinti pradinę dozę iki 75% standartinės.

Jei koreguojant dozę pastebimi 2, 3 ar 4 laipsnio toksiškumo nepageidaujami reiškiniai, vaistą reikia laikinai nutraukti ir užtikrinti kruopštų paciento būklės stebėjimą. Dozės koregavimas esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui turi būti atliekamas tiek monoterapija, tiek kombinuotas kapecitabino gydymas.

Draudžiama vartoti Xeloda esant sunkiam inkstų nepakankamumui (CC mažiau nei 30 ml / min.).

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Gydant vyresnius nei 60 metų pacientus, Xeloda skiriamas atsargiai.

Vaistų sąveika

Skiriant Xeloda kartu su kai kuriais vaistais, gali pasireikšti šis poveikis:

• Kumarino antikoaguliantai: krešėjimo ir (arba) kraujavimo rodiklių pažeidimai terapijos metu arba jį baigus (reikia atidžiai stebėti krešėjimo rodiklius ir, atsižvelgiant į juos, koreguoti antikoagulianto dozę);
• Citochromo P ₄₅₀ substratai: derinys netirtas, juos reikia vartoti atsargiai;
• Antacidiniai vaistai: kapecitabino ir vieno iš jo metabolitų (5'-DFCT) koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje;
• Fenitoinas: padidėja jo koncentracija plazmoje;
• Sorivudinas ir jo analogai: mirtinas kapecitabino toksiškumo padidėjimas (derinys nerekomenduojamas; Xeloda galima skirti praėjus 4 dienoms po gydymo sorivudinu ar jo struktūriniais analogais pabaigos);
• Leukovorinas (kalcio folinatas): padidėjęs kapecitabino toksiškumas.

Analogai

„Xeloda“analogai yra: kapecitabinas, kapecitabinas-TL, kapecitoveris, tutabinas.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje iki 30 ° C.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Xelode

Apžvalgos apie „Xeloda“rodo, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant pieno liaukų ir žarnyno vėžį, taip pat gydant kitų audinių (pavyzdžiui, kepenų) pažeidimus. Vartotojai pažymi, kad gydymo metu metastazių augimas sustoja, o tai nebuvo pasiekta taikant chemoterapiją.

Taip pat pacientai, vartojantys Xeloda 500 mg tabletes, praneša apie dažną šalutinį poveikį (pvz., Vėmimą ar pykinimą).

Xeloda kaina vaistinėse

500 mg Xeloda (120 tablečių vienoje pakuotėje) kaina yra maždaug 14 800 rublių.

„Xeloda“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės 120 vnt. 10310 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!