Aštuonkojis
„Octagam“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Octagam
ATX kodas: J06BA02
Veiklioji medžiaga: normalus žmogaus imunoglobulinas (Immunoglobulin Human Normal)
Gamintojas: „Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH“(Austrija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 26
„Octagam“yra normalaus imunoglobulino (G klasės) preparatas, turintis platų antikūnų prieš įvairios etiologijos infekcinius agentus spektrą, skirtas atkurti normalų imunoglobulino G lygį ir pasižymintis imunomoduliuojančiomis savybėmis.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - infuzinis tirpalas: skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis skystis nuo bespalvio iki šviesiai geltono (stikliniuose buteliukuose po 20, 50, 100 arba 200 ml tirpalo, 1 kartoninėje dėžutėje esančiame buteliuke ir „Octagam“naudojimo instrukcija).
1 ml tirpalo sudėtis:
- Veiklioji medžiaga: plazmos baltymai - 0,05 g (įskaitant imunoglobuliną G (IgG) ne mažiau kaip 95%);
- Pagalbiniai komponentai: maltozė, oktoksinolis, tributilfosfatas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
„Octagam“daugiausia sudaro G klasės imunoglobulinai, kurie yra antikūnai prieš įvairių infekcijų sukėlėjus. Imunoglobulino G (IgG) poklasių pasiskirstymas preparate atitinka natūralios plazmos pasiskirstymą; jie turi visas savybes, būdingas sveikam žmogui.
Veiksmingos Octagam dozės padeda normalizuoti žemą IgG kiekį. IgG molekulės nėra keičiamos dėl fermentinio ar cheminio poveikio. Antikūnų veikla yra visiškai išsaugota.
Oktagamoje yra ne daugiau kaip 3% polimerų, dimerių ir monomerų kiekis yra ne mažesnis kaip 90%.
Farmakokinetika
Suleidus į veną, plazmos baltymai iškart patenka į sisteminę kraujotaką. Medžiaga gana greitai pasiskirsto tarp plazmos ir ekstravaskulinės erdvės. Pusiausvyros būsenos laikas yra 3-5 dienos.
T 1/2 (pusinės eliminacijos laikas) yra maždaug 26–34 dienos. Skirtingiems pacientams T 1/2 vertė gali skirtis, ypač pirminio imunodeficito atveju.
Imunoglobulino ir IgG kompleksus sunaikina retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Vartojimo indikacijos
Octagam vartojamas kaip pakaitinės terapijos vaistas šioms būklėms / ligoms:
- Pirminiai imunodeficito sindromai: Glanzmann-Rinicker sindromas (alimfocitozė, sunkus kombinuotas imunodeficitas), paveldima hipogammaglobulinemija (įgimta agammaglobulinemija), Wiskott-Aldrich sindromas, kintamas neklasifikuojamas imunodeficitas;
- Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) arba išsėtinė mieloma, komplikuota pasikartojančiomis infekcijomis ir sunkia antrine hipogammaglobulinemija;
- Įgimtas vaikų imunodeficito virusas (ŽIV), komplikuotas pasikartojančiomis infekcijomis.
Indikacijos vartoti Octagam kaip imunomoduliuojantį vaistą:
- Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP) arba Verlhofo liga vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba prieš operaciją (trombocitų kiekiui koreguoti);
- Ūminis poliradikuloneuritas (Guillain-Barré sindromas);
- Kavasakio liga (ūminis karščiavimas, karščiavimas, gleivinės-limfinės liaukos sindromas);
- Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija.
Kontraindikacijos
Absoliuti kontraindikacija vartoti Octagam yra padidėjęs jautrumas jo komponentams ir padidėjęs jautrumas ar netoleravimas homologiniams imunoglobulinams, ypač (ypač retai) su imunoglobulino A (IgA) trūkumu, jei pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Klinikinė imunoglobulino preparatų terapijos patirtis įrodo, kad jų vartojimas neturi reikšmingo neigiamo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ir naujagimio būklei. Kadangi kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Octagam vartojimo nėščioms moterims saugumas nebuvo patvirtintas, nėštumo ir žindymo laikotarpiu (maitinant krūtimi) vaistas skiriamas atsargiai.
Kūdikiams negalima vartoti Octagam kartu su kalcio gliukonatu.
„Octagam“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Octagam skiriamas į veną.
Vartojant Octagam reikia laikytis šių taisyklių:
- Užregistruokite vaisto pavadinimą ir serijos numerį medicinos dokumentuose arba ligos istorijoje, kad būtų galima stebėti paciento būklės ryšį su tam tikros partijos tirpalo vartojimu;
- Patikrinkite, ar tirpale nėra nuosėdų ir drumstumo; jis turėtų būti skaidrus, šiek tiek opalescuojantis arba bespalvis (draudžiama naudoti nuosėdas ir drumstus tirpalus);
- Tirpalo temperatūrą pakelkite iki kambario temperatūros;
- Infuzijai naudokite pradinį 0,01-0,02 ml / kg kūno svorio per minutę greitį mažiausiai 30 minučių; jei vaistas yra gerai toleruojamas, greitį galima palaipsniui didinti, bet ne daugiau kaip 0,12 ml / kg kūno svorio per minutę;
- Po infuzijos likęs vaistas (bet koks kiekis) turi būti sunaikintas.
„Octagam“dozavimo režimą ir gydymo kurso trukmę gydantis gydytojas parenka individualiai, atsižvelgdamas į konkretaus paciento indikacijas, klinikinį atsaką ir farmakokinetikos duomenis.
Rekomenduojama dozė:
- Pirminio imunodeficito sindromų pakaitinė terapija: pradinė 0,4–0,8 g / kg kūno svorio dozė, paskiriant po 0,2 g / kg kartą per 3 savaites; 6 g / l koncentracijai pasiekti reikalinga 0,2-0,8 g / kg mėnesio dozė; pasiekus pusiausvyros būseną, reikia palaikyti 2–4 savaičių intervalą tarp infuzijų. Norint koreguoti dozavimo režimą, prieš kiekvieną kitą infuziją būtina išmatuoti IgG koncentraciją („Octagam“režimas turi užtikrinti, kad IgG koncentracija, išmatuota prieš kiekvieną kitą infuziją, būtų mažiausiai 4-6 g / l, kuri pasiekiama per 3-6 mėnesius nuo gydymo pradžios.);
- Pakaitinis gydymas esant daugybinei mielomai ir komplikuotoms pasikartojančioms LLL infekcijoms su antrine hipogammaglobulinemija ir įgimta vaikų ŽIV infekcija: 0,2–0,4 g / kg kas 3-4 savaites;
- Imunomoduliuojanti ITP terapija: ūminiai epizodai - 0,8-1 g / kg pirmąją dieną, jei reikia - pakartotinis vartojimas ta pačia doze trečią dieną arba 2-5 dienas po 0,4 g / kg; pasikartojus, kartoti terapiją;
- Imunomoduliuojanti terapija esant Guillain-Barré sindromui (ūminis poliradikuloneuritas): 0,4 g / kg per parą 3-7 dienas; ribota naudojimo pediatrijoje patirtis;
- Imunomoduliuojanti terapija sergant Kawasaki liga: skiriama 1,6–2 g / kg vienodomis dozėmis, padalijant per 2–5 dienas, arba atliekamas vienas 2 g / kg kūno svorio gydymas; Rekomenduojama kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį;
- Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija („Octagam“naudojamas kaip vienas iš paruošiamosios terapijos komponentų nuo infekcinių komplikacijų ir po transplantacijos, siekiant užkirsti kelią transplantato prieš šeimininką sindromo vystymuisi): dozės parenkamos individualiai, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 g / kg per savaitę; 1 savaitė prieš transplantaciją, kurso trukmė - 3 mėnesiai po transplantacijos; esant pastoviam imunoglobulinų trūkumui, kartą per mėnesį reikia vartoti 0,5 g / kg, kol imunoglobulinų lygis normalizuosis.
Šalutiniai poveikiai
- Hematopoetinė sistema: pavieniais atvejais - hemolizė, laikina hemolizinė anemija;
- Virškinimo sistema: vėmimas, pykinimas;
- Šlapimo sistema: hiperkreatininemija, ūminis inkstų nepakankamumas (ypač vyresniems nei 65 metų pacientams, pacientams, kuriems anksčiau yra inkstų nepakankamumas, nutukimas, hipovolemija, cukrinis diabetas, kartu vartojami nefrotoksiniai vaistai);
- Širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio mažinimas; retai - žlugimas; pagyvenusiems pacientams, sergantiems sunkia hipovolemija, širdies ar smegenų išemija, nutukimu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis, padidėjusiu plazmos klampumu (pavyzdžiui, hiperfibrinogenemijos, hipergammaglobulinemijos, pjautuvinių ląstelių anemijos fone) - tromboembolinės komplikacijos ir (arba) praeinantys išeminiai priepuoliai;
- Į gripą panašus sindromas: hipertermija, galvos skausmas, šaltkrėtis;
- Alerginės reakcijos: niežėjimas, odos bėrimas; retai - anafilaksinis šokas;
- Kiti: artralgija, nugaros ir nugaros skausmai; pavieniais atvejais - grįžtamasis aseptinis meningitas; pacientams, sergantiems cukriniu diabetu - hiperglikemija.
Jei atsiranda šalutinis poveikis, būtina sumažinti Octagam vartojimo greitį arba nutraukti infuziją.
Perdozavimas
„Octagam“perdozavimo simptomai yra kraujo tankio padidėjimas, ypač senyviems pacientams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat vandens sulaikymas organizme. Perdozavus, rekomenduojamas simptominis gydymas.
Specialios instrukcijos
Injekcijos metu „IgG Octagam“reikia stebėti paciento būklę.
Pacientams, vartojantiems į veną imunoglobulinus, prieš pradedant infuziją reikia tinkamai hidratuoti, kontroliuoti šlapimo išsiskyrimą ir kreatinino koncentraciją serume ir pašalinti inkstų kanalėlius veikiančius diuretikus.
Skiriant dideles imunoglobulino dozes, gali padidėti kraujo plazmos klampa, o tai padidina tromboembolinių komplikacijų ir išemijos riziką. Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia dideliu vartojimo greičiu, pasireiškiant agamma ir hipoglobulinemija (su IgA trūkumu arba be jo), iš pradžių skiriant imunoglobuliną arba kartais pereinant prie kitų imunoglobulinų, taip pat po ilgos pertraukos nuo paskutinės infuzijos.
Pirmoji infuzija turi būti atliekama lėtai, infuzijos greitis neturi viršyti 0,016 ml / kg / min. Būtina atidžiau stebėti pacientus, kurie anksčiau negavo imunoglobulino preparatų, buvo gydomi alternatyviais vaistais arba buvo užsitęsę pertrauką nuo paskutinės imunoglobulino infuzijos. Šiuos pacientus reikia stebėti visą pirmąją injekciją ir valandą po jos pabaigos. Pakanka stebėti likusius pacientus per pirmąsias 20 infuzijos minučių.
Laikinas pasyviai pernešamų antikūnų padidėjimas kraujyje gali būti klaidingai teigiamų serologinių tyrimų rezultatų priežastis.
Pasyvus antikūnų perkėlimas į eritrocitų antigenus, pavyzdžiui, A, B ar D, gali suklastoti kai kurių serologinių tyrimų su eritrocitų alo-antikūnais rezultatus (pavyzdžiui, Kumbso testas), paveikti haptoglobino ir retikulocitų kiekį.
Maltozės kiekis Octagam tirpale gali paveikti laboratorinius gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime rodiklius.
Vartojant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti galimybės užsikrėsti įvairiais patogenais, įskaitant anksčiau nežinomus.
Gaminant „IgG Octagam“, laikomasi šių priemonių, kuriomis siekiama pašalinti virusų perkėlimą perpylimo terpėmis:
- Pasirenkami sveiki donorai, kiekviena plazmos ir plazmos dalis tiriama, ar nėra antikūnų prieš ŽIV 1 ir 2, hepatito B viruso antigeną, hepatitą C;
- Plazmos frakcijose analizuojama hepatito C viruso genetinė medžiaga;
- Vaisto gamybos procesas apima specialias virusų pašalinimo / inaktyvavimo procedūras naudojant tirpiklio / ploviklio valymo sistemą, kurios efektyvumą patvirtino viruso modelio bandymai.
Šios priemonės veiksmingai pašalina / inaktyvina ŽIV bei hepatito B ir C virusus, tačiau gali turėti ribotą poveikį neapvalytiems virusams, tokiems kaip hepatitas A ir parvovirusas B19.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Octagam reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Vaikų vartojimas
Kūdikiams vartoti kartu su Octagam ir kalcio gliukonatu draudžiama.
Vaistų sąveika
Octagam 1,5–3 mėnesiais gali sumažinti šių ligų susilpnintų virusų padermių gyvų vakcinų veiksmingumą: tymai, raupai, raudonukės, kiaulytė, vėjaraupiai. Todėl tarp vaisto vartojimo ir skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis reikia palikti mažiausiai 3 mėnesių pertrauką. Tymų vakcinos atveju šis poveikis gali trukti iki 1 metų, todėl prieš skiepijant tymus reikia atlikti tymų antikūnų titro tyrimą.
Analogai
„Octagam“analogai yra: „Gamimun N“, „Imbioglobulin“, „Gamunex“, „Imbiogam“, „Endobulin“, „Immunovenin“, „Intratect“, „Prividzhen“, „Gabriglobin“, „Intraglobin“, normalaus žmogaus imunoglobulino, skirto į veną, skysčio, „Phlebogamma 5%“, „Humaglobulin“, „Endoglobulin“.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje tamsioje vietoje, esant 2–25 ° C temperatūrai. Negalima užšaldyti!
Tinkamumo laikas:
- Buteliukai 20 ml - 1,5 metų;
- Buteliai po 50, 100 ir 200 ml - 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Octagama
„Octagama“apžvalgos liudija apie jo efektyvumą. Tačiau vartotojai dažnai nurodo sunkų šalutinį poveikį, pasireiškiantį galvos svaigimu, silpnumu ir mieguistumu. Manoma, kad vaisto kaina yra didelė.
„Octagam“kaina vaistinėse
Apytikslė „Octagam“(infuzinio tirpalo) kaina už 1 buteliuką yra: 50 ml - 9870-11370 rubliai, 100 ml - 19 740-23 597 rubliai.
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
