ORALAIR
ORALAIR: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinis poveikis
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Oraleyras
ATX kodas: V01AA02
Veiklioji medžiaga: žolių žiedadulkių alergenai (žolių žiedadulkių alergenai)
Gamintojas: „Senexi SAS“(Prancūzija); „Delpharm Lille S.a. S.“(„Delpharm Lille SaS“) (Prancūzija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-10-17
Kainos vaistinėse: nuo 3999 rublių.
Pirkite
ORALEYR yra medicininis imunobiologinis preparatas (MIBP), žolių žiedadulkių alergenas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas po liežuviu tablečių pavidalu: abipus išgaubtos, apvalios, nuo smėlio iki baltos, su galimais intarpais nuo šviesiai iki tamsiai rudos, tabletės, kurių aktyvumas 100 IR *, išgraviruotas 100, 300 aktyvumas IR - išgraviruotas 300 [3 vnt. (100 IR) mažoje lizdinėje plokštelėje, 28 vnt. (300 IR) didelėje lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje rinkinys, kuriame yra maža + didelė lizdinė plokštelė; 30 vnt. (300 IR) lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 1 arba 3 lizdinės plokštelės. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra ORALEYR naudojimo instrukcijos].
* IR - reaktyvumo indeksas (biologinio standartizavimo vienetas).
1 tabletėje yra:
- veikliosios medžiagos: alergenų ekstraktas iš žolių žiedadulkių mišinio (saldi spyglis, pievinė mėlyna, ežiukas, motiejuko žolė, daugiamečiai pelai lygiomis dalimis) - 100 arba 300 IR;
- papildomi komponentai: kroskarmeliozės natris, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
farmakologinis poveikis
Atliekant ASIT (alergenams specifinę imunoterapiją), tikslus alergeno veikimo mechanizmas nebuvo iki galo išaiškintas, tačiau įrodytas toks biologinis vaisto ORALEYR poveikis:
- padidėja G4 poklasio (IgG4) imunoglobulinų, kurie veikia kaip blokuojantys antikūnai, koncentracija;
- ilgalaikis imunoglobulino E (IgE), kuris yra atsakingas už tiesioginio tipo alergiją, lygio sumažėjimas plazmoje;
- ląstelių, dalyvaujančių alerginėje reakcijoje, reaktyvumo sumažėjimas;
- padidėjęs sąveikos aktyvumas tarp T-limfocitų (T-pagalbininkai - Th) Th1 ir Th2, ir net Th0, o tai teigiamai keičia IgE koncentraciją reguliuojančių citokinų gamybą [mažina interleukino 4 (IL-4) gamybą ir padidina gama interferono gamybą].
ASIT taip pat sukelia imuninį atsaką, kuris leidžia išsaugoti imunobiologinę atmintį ilgą laiką. Didesnis ASIT veiksmingumas įrodomas tais atvejais, kai gydymas pradedamas ankstesnėje ligos stadijoje.
Vartojimo indikacijos
ORALAIR rekomenduojama vartoti ASIT, kuris yra skirtas asmenims, turintiems I tipo alerginę reakciją [tarpininkaujant IgE (imunoglobulinas E)], pasireiškiantį rinitu arba rinokonjunktyvitu (vidutinio sunkumo / sunkia eiga), taip pat tiems, kuriems padidėjęs jautrumas pievų žolių žiedadulkėms (pievų žolė, saldus spygliukas, paprastasis ežiukas, daugiamečiai pelai, motiejuko žolė), patvirtinta teigiamais odos testavimo rezultatais ir (arba) padidėjusiu specifinio IgE kiekiu.
Imunoterapija MIBP ORALAIR skiriama suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra 5 metai.
Kontraindikacijos
- autoimuninės ligos ar sunkūs imunodeficitas;
- sunki ir (arba) nekontroliuojama bronchinė astma, kai priverstinis iškvėpimo tūris yra mažesnis nei 70%;
- piktybiniai navikai;
- uždegiminiai burnos gleivinės pažeidimai (išopėjimas, burnos gleivinės mikozės; erozinė ir opinė plano kerpių forma);
- paveldimas galaktozės netoleravimas, sutrikusi gliukozės ir galaktozės absorbcija, Lapp laktazės trūkumas;
- kombinuota terapija su β blokatoriais;
- padidėjęs jautrumas bet kuriam iš papildomų ORALEYR komponentų.
ORALEYR, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
ORALAIR vartojamas po liežuviu (dedamas po liežuviu), tuščiu skrandžiu, 1 kartą per dieną. Tabletę reikia laikyti po liežuviu, kol ji visiškai ištirps - mažiausiai 1 minutę.
ORALAIR turėtų skirti ir pradėti gydytojas, turintis atitinkamą išsilavinimą ir patirtį gydant alergines ligas. Naudodamas MIBP pediatrinėje praktikoje, gydytojas turi turėti atitinkamos patirties gydant vaikus. Pirmąją tabletę reikia išgerti prižiūrint gydytojui, kad 30 minučių būtų galima stebėti paciento būklę.
Gydymas atliekamas dviem etapais - pradinė terapija (apima pirmąsias 3 dozės didinimo dienas) ir palaikomoji terapija.
Rekomenduojamas gydymo režimas ir ORALEYR dozės pradiniame etape (1 gydymo mėnuo):
- maža lizdinė plokštelė (100 IR tablečių): pirmą dieną - 1 vnt., antrą dieną - 2 vnt.;
- didelė lizdinė plokštelė (300 IR tablečių): nuo trečios iki trisdešimtos kurso dienos - 1 vnt kasdien.
Nuo 2 mėnesio prasideda kitas gydymo etapas - palaikomosios terapijos kursas, kurio metu iki dulkių sezono pabaigos rekomenduojama išgerti po 1 tabletę po 300 IR per dieną.
ASIT turėtų būti atliekamas 3-5 metus aukščiau aprašytais dviejų pakopų kursais, pradedant likus 4 mėnesiams iki numatomos žydėjimo sezono pradžios ir tęsiantis iki jo pabaigos.
Ilgalaikio tyrimo metu nustatyta, kad po ASIT 3 metus iš eilės pagal rekomenduojamą schemą, gydymo poveikis išlieka ir kitą sezoną, negydant.
Kai gydymo fone neįmanoma pasiekti pagerėjimo per pirmąjį žydėjimo sezoną, tolesnė terapija yra netinkama.
Jei gydymo metu buvo leista praeiti, tai yra mažiau nei 7 dienos, galite tęsti gydymą be pakeitimų. Praėjus daugiau nei 7 dienoms, reikia pradėti vartoti tabletes prižiūrint gydytojui.
Šalutiniai poveikiai
Gydymo ORALAIR metu yra vietinio ir bendro šalutinio poveikio rizika.
Šalutinis poveikis vartojimo vietoje, pvz., Gerklės dirginimas, niežėjimas burnoje, dažniausiai pastebimas kurso pradžioje, yra laikinas ir laikui bėgant išnyksta. Išsivysčius tokioms reakcijoms, leidžiamas simptominis gydymas (įskaitant antihistamininius vaistus).
Būtina nedelsiant nutraukti MIBP gydymą, jei pastebimas ryškus nepageidaujamas poveikis gerklėje arba atsiranda sisteminių alerginių reakcijų (greitai pasireiškia gleivinės ir (arba) odos reakcijos, dusulys, nuolatinis pilvo skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir (arba) susiję simptomai). Gydymą galima atnaujinti tik pasitarus su specialistu.
Dažnos šalutinės reakcijos iš sistemų ir organų, kurios gali išsivystyti vartojant ORALAIR tabletes:
- kvėpavimo sistema, krūtinės ir tarpuplaučio organai: labai dažnai - dirginimas gerklėje; dažnai - alerginis rinitas (čiaudulys, sloga, nosies užgulimas, nemalonus pojūtis nosyje), nosies užgulimas, gerklės džiūvimas, kosulys, nemalonus pojūtis / skausmas burnos ryklėje, ryklės patinimas, dusulys, disfonija, pūslelės burnos ryklėje, astma; retai - gerklės veržimo / tirpimo jausmas, švokštimas, gerklų edema;
- nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas; retai - mieguistumas, skonio pasikeitimas, galvos svaigimas; retai - nerimas;
- psichikos sutrikimai: retai - depresija;
- imuninė sistema: retai - burnos ertmės alerginis sindromas, padidėjęs jautrumas;
- kraujas ir limfinė sistema: retai - padidėję limfmazgiai;
- infekciniai pažeidimai: dažnai - sloga, nazofaringitas; retai - vidurinės ausies uždegimas, burnos pūslelinė;
- regos organas: dažnai - ašarojimas, niežėjimas akyse, konjunktyvitas; retai - akių paraudimas, sausas keratokonjunktyvitas (sausų akių sindromas), akių patinimas;
- klausos organas ir labirinto sutrikimai: dažnai - niežėjimas klausos kanale; retai - diskomfortas ausies srityje;
- indai: retai - odos paraudimas dėl padidėjusio kraujo tekėjimo į kapiliarus;
- virškinimo traktas: labai dažnai - niežulys burnoje; dažnai - burnos džiūvimas, diskomfortas burnoje, burnos hipestezija, liežuvio / lūpų niežėjimas, burnos deginimo sindromas, stomatitas, lūpų / liežuvio patinimas, burnos ertmės patinimas, burnos parestezija, rijimo sutrikimai, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas; retai - seilių liaukų padidėjimas, padidėjęs seilėtekis, skausmas burnos ertmėje, glositas, cheilitas, gingivitas, skausmas ryjant, opinis stomatitas, minkštojo gomurio patinimas; burnos ertmės sutrikimai ir liežuvio srities sutrikimai (klinikiniai alerginės reakcijos burnos ar liežuvio srityje požymiai, kuriuos sukelia vietinis histamino išsiskyrimas); raugėjimas, stemplės skausmas, gastritas, gastroezofaginis refliuksas;
- trauma, intoksikacija ir manipuliavimo komplikacijos: retai - polinkis į mechaninius odos pažeidimus;
- oda ir poodiniai audiniai: dažnai - niežėjimas, dilgėlinė, atopinis dermatitas; retai - bėrimas, spuogai, Quincke edema; retai - veido edema;
- laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - eozinofilų skaičiaus padidėjimas;
- bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - diskomfortas krūtinės srityje; į gripą panašus sindromas, astenija.
Klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais metu nustatyta, kad 2 ir 3 žydėjimo sezonais gydymo metu sumažėjo nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 1 sezonu.
Pacientams iki 18 metų šie nepageidaujami reiškiniai gali būti pastebėti dažniau nei suaugusiesiems: labai dažnai - nazofaringitas, kosulys, burnos ertmės edema; dažnai - diskomfortas ausyje, burnos ertmės alerginis sindromas, glositas, cheilitas, gerklės veržimo pojūtis. Taip pat gydant vaikus ir paauglius buvo užfiksuoti šie pažeidimai: dažnai - tonzilitas, bronchitas; retai - krūtinės skausmas; dažnis nežinomas (naudojimo patirtis po registracijos) - sisteminė alerginė reakcija, astmos paūmėjimas, eozinofilinis ezofagitas.
Perdozavimas
Imunobiologinio preparato ORALEYR perdozavimo atvejų nebuvo registruota. Viršijus rekomenduojamą dozę, padidėja šalutinio poveikio, įskaitant sunkias vietines ir sistemines reakcijas, grėsmė. Atsiradus tokiems rimtiems reiškiniams kaip balso pasikeitimas, sunkumas ryti, Quincke edema, kaklo veržimo pojūtis, dusulys, turėtumėte skubiai kreiptis į gydytoją.
Jei aukščiau išvardytų reakcijų gali atsirasti dėl ORALEYR perdozavimo, reikia simptominio gydymo.
Specialios instrukcijos
Jei būtina atlikti chirurgines operacijas burnos ertmėje, įskaitant danties ištraukimą, būtina laikinai nutraukti ORALAIR vartojimą, kol jis visiškai išgydomas (mažiausiai 7 dienų laikotarpiui).
Užfiksuoti eozinofilinio ezofagito, kurį sukelia liežuvinė imunoterapija, vystymosi epizodai. Jei vartojant ORALAIR tabletes atsiranda nuolatinių ar sunkių viršutinio virškinamojo kanalo simptomų, pvz., Sutrikęs rijimas ar skausmingi pojūčiai krūtinėje, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju gydymą galima atnaujinti tik rekomendavus specialistui.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
ORALAIR neturi neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti sudėtingus mechanizmus.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie ORALAIR vartojimą nėščioms moterims nėra. Remiantis ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais rezultatais, tiesioginio ar netiesioginio poveikio reprodukcinei funkcijai nenustatyta.
Oraleir negalima skirti nėščioms moterims. Bet jei nėštumas pasireiškia terapijos fone, pastarąjį galima tęsti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Duomenų apie veikliosios medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu nėra, tačiau ASIT žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Kadangi sisteminis ORALEYR poveikis slaugančiai moteriai yra nereikšmingas, žindymo laikotarpiu jį vartoti galima įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
Vaikų vartojimas
Vaikams iki 5 metų ASIT veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas.
Vaikams, vyresniems nei 5 metų, ir paaugliams, kaip ir suaugusiems, rekomenduojamos MIBP dozės.
Vaistų sąveika
- simptominės alergijos terapijos priemonės (steroidai, antihistamininiai vaistai): nėra sąveikos su šiais vaistais, tai patvirtina klinikinių tyrimų rezultatai;
- kiti imunoterapijai naudojami alergenai: nėra informacijos apie galimą kombinuotų gydymo šiais vaistais riziką;
- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), tricikliai antidepresantai: vartojant kartu su šiais vaistais, reikia būti labai atsargiems, nes jei epinefrinas skiriamas galimai sunkiai alerginei reakcijai palengvinti, padidėja gyvybei pavojingo šalutinio poveikio rizika;
- vakcinos: nėra klinikinės ORALAIR vartojimo ir skiepijimo patirties, todėl pastarąją galima atlikti nenutraukiant vaistų terapijos tik susitarus su gydytoju.
Analogai
ORALAIR analogai yra RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "medžių žiedadulkių alergenas", mišrus pievų žolių žiedadulkių alergenas diagnozavimui ir gydymui, alergija iš pelynų žiedadulkių diagnozei ir gydymui, kiaulpienių žiedadulkių alergenas diagnozei ir gydymui, H -AL terapinis „Rudens žiedadulkių mišinys“.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie ORALAIR
Remiantis daugeliu apžvalgų, ORALAIR yra veiksmingas vaistas, vartojamas žolių žiedadulkių alergijai gydyti. Daugelis pacientų pažymi, kad teigiama dinamika pastebima praėjus 1-2 metams, o terapinis poveikis pasiekiamas 3-4 metus. Kai kurie mano, kad vaistas yra vienintelis veiksmingas vaistas nuo pollinozės. Tačiau gydytis šiuo MIBP rekomenduojama tik griežtai prižiūrint alergologui.
Beveik visi vaisto trūkumai yra dideli jo kaštai, ilgalaikio gydymo poreikis ir daugybė nepageidaujamų reakcijų. Kai kuriais atvejais jie rodo, kad po gydymo ORALEYR nėra rezultato.
ORALAIR kaina vaistinėse
ORALAIR, liežuvinių tablečių, kaina gali būti: dviejų lizdinių plokštelių rinkinys 3 vnt. (100 IR) + 28 vnt. (300 IR) - 3950 rublių; pakuotė 30 vnt. (300 IR) - 4350 rublių; pakuotė 90 vnt. (300 IR) - 9100 rublių.
ORALAIR: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Oraleir 100 IR + 300Ir poliežuvinės tabletės Pradinis kursas 31 vnt. 3999 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Oraleir 300 IR poliežuvinės tabletės Pagalbinis kursas 30 vnt. 3999 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
„Oraleir“skirtukas. 100 lingvistų # 3 + 300 + 28 # 28 4439 RUB Pirkite |
|
„Oraleir 300 IR“liežuvinės tabletės Pagalbinis kursas 90 vnt. 9581 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
