Remicade - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Remicade

Remicade: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas:

ATX kodas:

Veiklioji medžiaga:

Gamintojas:

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 14

Kainos vaistinėse: nuo 32 000 rublių.

Pirkite

Remicade yra selektyvus imunosupresantas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti: tanki baltos spalvos masė be pašalinių intarpų ir lydymosi požymių (100 mg stikliniuose 20 ml talpos buteliukuose, 1 butelyje).

Veiklioji Remicade medžiaga yra infliksimabas, viename buteliuke - 100 mg.

Pagalbiniai komponentai: natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio vandenilio fosfato dihidratas, polisorbatas 80, sacharozė.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Infliksimabas yra chimerinis pelės ir žmogaus monokloninis antikūnas, pasižymintis dideliu afinitetu transmembraninėms ir tirpioms TNFα formoms, tačiau nesijungiantis su LTα.

Veiklioji medžiaga įvairių in vitro tyrimų metu slopino TNFα funkcinį aktyvumą. Naudojant transgeninėms pelėms, infliksimabas užkirto kelią poliartrito išsivystymui, kurį sukėlė konstitucinė žmogaus TNFα ekspresija. Įpurškus šios medžiagos, užgijo struktūriniai sąnarių pažeidimai. Infliksimabas in vivo greitai formuoja stabilius kompleksus su žmogaus TNFα, o kartu sumažėja pastarojo biologinis aktyvumas.

Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų sąnariuose užfiksuota padidėjusi TNFα koncentracija, kuri koreliuoja su ligos aktyvumu. Tokiems pacientams gydymas infliksimabu sumažino uždegiminių ląstelių įsiskverbimą į pažeistas sąnarių vietas ir sumažino molekulių, tarpininkaujančių ląstelių sukibimui, chemoatraktacijai ir audinių sunaikinimui, ekspresiją. Po gydymo infliksimabu užfiksuotas interleukino-6 (IL-6), C-reaktyvaus baltymo (CRP) koncentracijos serume sumažėjimas ir hemoglobino kiekio padidėjimas pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių hemoglobino koncentracija yra mažesnė, palyginti su pradinėmis vertėmis. In vitro nebuvo reikšmingo limfocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimo ar jų proliferacinio atsako į mitogeninę stimuliaciją, palyginti su lyginamosios pacientų grupės ląstelių atsaku,kurie nebuvo gydomi. Psichozės gydymas infliksimabu sumažino uždegimą epidermio sluoksnyje ir prisidėjo prie keratinocitų diferenciacijos normalizavimo psoriazinėse plokštelėse. Sergant psoriaziniu artritu, trumpalaikis gydymas Remicade sumažino kraujagyslių ir T ląstelių kiekį sinovijos membranoje, taip pat psoriazinio proceso paveiktose odos vietose.

Atliekant histologinį storosios žarnos biopsijų tyrimą, atliktą prieš infliksimabą ir praėjus 4 savaitėms po jo, buvo pastebėtas reikšmingas TNFα kiekio sumažėjimas. Sergant Krono liga, gydant infliksimabu reikšmingai sumažėjo nespecifinio serumo uždegimo žymens kiekis. Bendras periferinio kraujo leukocitų skaičius pasikeitė minimaliai, nors limfocitams, neutrofilams ir monocitams buvo užfiksuota tendencija normalizuoti jų skaičių. Infliksimabą vartojantiems pacientams proliferacinis atsakas į periferinio kraujo mononuklearinių ląstelių stimuliavimą nesumažėjo, palyginti su šiuo rodikliu pacientams, nevartojusiems vaisto. Po infliksimabo terapijos, stimuliuojant periferinio kraujo mononuklearines ląsteles, reikšmingų citokinų sekrecijos pokyčių nebuvo. Tiriant storosios žarnos gleivinės membranos biopsijų mononuklearines ląsteles nustatyta, kad gydant infliksimabu sumažėja ląstelių, ekspresuojančių interferoną-γ ir TNF-α, skaičius. Dėl papildomų histologinių tyrimų buvo patvirtinta, kad infliksimabas sumažina uždegiminių ląstelių infiltraciją paveiktose storosios žarnos vietose, taip pat sumažina uždegiminių žymenų kiekį.

Endoskopinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems infliksimabą, buvo užfiksuota gaubtinės žarnos gleivinės gaivinimas.

Farmakokinetika

Vieną kartą infuzavus į veną po 1, 3, 5, 10 arba 20 mg / kg infliksimabo, buvo pastebėtas proporcingas dozei didžiausios koncentracijos serume padidėjimas ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros koncentracijos būsenoje (mediana 3-4,1 litro) nepriklauso nuo dozės ir rodo vyraujančią veikliosios medžiagos cirkuliaciją kraujagyslių lovoje. Šių tyrimų metu farmakokinetika nepriklauso nuo laiko. Infliksimabo išsiskyrimo keliai nenustatyti. Ši medžiaga šlapime nepakitusios nebuvo nustatyta. Sergant reumatoidiniu artritu, pasiskirstymo tūris ir klirensas nepakito priklausomai nuo kūno svorio ar amžiaus. Senyviems pacientams infliksimabo farmakokinetika netirta. Tyrimai dėl inkstų ir kepenų ligų taip pat nebuvo atlikti.

Vienkartinės 10, 5 arba 3 mg / kg infliksimabo injekcijos metu _Cmax mediana buvo atitinkamai 277, 118 arba 77 μg / ml. Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 8–9,5 dienos. Daugumai pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu (vartojant palaikomąją 3 mg / kg dozę kas 8 savaites) ir pacientams, sergantiems Krono liga (vartojant vieną 5 mg / kg dozę), kraujo serume veiklioji medžiaga buvo nustatyta mažiausiai 8 savaites.

Pakartotinai vartojant infliksimabą (sergant reumatoidiniu artritu kas 4 ar 8 savaites skiriant 3 arba 10 mg / kg dozę arba esant fistulinei Krono ligai, vartojant 0, 2 ir 6 savaites po 5 mg / kg dozės), po antrosios dozės, nedidelis kaupimasis serume. Vėliau kliniškai reikšmingo kaupimosi nepastebėta. Daugumai pacientų, sergančių fistuline Krono liga, infliksimabas buvo nustatytas serume 12 savaičių (nuo 4 iki 28 savaičių), pavartojus nurodytą dozę.

Atliekant farmakokinetikos duomenų analizę pacientams nuo 2 mėnesių iki 17 metų, sergantiems Krono liga (n = 120), opiniu kolitu (n = 60), Kawasaki liga (n = 16) ir nepilnamečių reumatoidiniu artritu (n = Nustatyta, kad infliksimabo poveikis yra netiesiškai susijęs su kūno svoriu. Vartojant Remicade kas 8 savaites, vartojant 5 mg / kg kūno svorio, vidutinės ekspozicijos pusiausvyros būsenoje pusiausvyros metu (vidutinė AUCss) vertė 6–17 metų pacientams buvo maždaug 20% mažesnė nei suaugusiųjų. Manoma, kad 2–6 metų pacientų AUCss mediana yra 40% mažesnė nei suaugusių pacientų, nors šią prielaidą patvirtinančių duomenų kiekis yra ribotas.

Vartojimo indikacijos

• Aktyvi vidutinio sunkumo ar sunki Krono liga (įskaitant fistulių susidarymą) vyresniems nei 18 metų pacientams, kuriems standartinis gydymas gliukokortikosteroidais (GCS) ir (arba) imunosupresantais (fistulėms - drenažas, antibiotikai ir imunosupresantai) yra kontraindikuotinas arba neveiksmingas arba yra netoleruotinas - terapija siekiama sumažinti ligos simptomus, pasiekti ir palaikyti remisiją, uždaryti fistules ir sumažinti jų skaičių, išgydyti gleivinę, sumažinti dozę arba panaikinti GCS ir apskritai pagerinti būklę;
• Krono liga aktyvia forma vaikystėje (6–17 metų) - vidutinio sunkumo ir sunkiai ligai gydyti, kurių netolerancija, neveiksmingumas ar kontraindikacijos gydant standartinę terapiją, Remicade vartojimas skirtas sumažinti ligos simptomus, pasiekti ir palaikyti remisiją, sumažinti dozę ar panaikinti GCS., pagerinti paciento gyvenimo kokybę;
• Reumatoidinis artritas aktyvios formos (įskaitant sunkų progresuojantį), kartu su metotreksatu, įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktas preliminarus neefektyvus gydymas metotreksatu ir kitais priešuždegiminiais pagrindiniais vaistais - vaistas padeda sumažinti ligos simptomus, sulėtinti pažeidimo procesus ir pagerinti sąnarių funkcinę būklę;
• Aktyvios formos progresuojantis psoriazinis artritas (monoterapija arba kartu su metotreksatu) su nepakankamu atsaku į pagrindinius priešuždegiminius vaistus - vaisto vartojimas gali sumažinti artrito simptomus, pagerinti paciento funkcinę veiklą, o sergant periferiniu psoriaziniu poliartritu - sumažinti radiologinio progresavimo laipsnį;
• Opinis kolitas suaugusiesiems, kuriems tradiciniai gydymo metodai nėra pakankamai veiksmingi - išgydyti žarnyno gleivinę, sumažinti simptomus, sumažinti stacionarinio gydymo poreikį, GKS dozę ar panaikinti, nustatyti ir palaikyti remisiją, pagerinti paciento gyvenimo kokybę;
• Vidutinio ir sunkaus sunkumo opinis kolitas vaikystėje (6–17 metų) - po standartinės terapijos, kai kortikosteroidai, azatioprinas ar 6-merkaptopurinas buvo nepakankamai veiksmingi, taip pat vaikams, kuriems netoleruojama standartinio gydymo ar yra kontraindikacijų;
• Vidutinio sunkumo ir sunki psoriazė - su netolerancija, nepakankamu veiksmingumu ar kontraindikacijomis sisteminiam standartiniam gydymui, įskaitant PUVA terapiją, ciklosporiną ar metotreksatą, siekiant sumažinti odos uždegimą ir atkurti įprastą keratinocitų diferenciacijos procesą;
• Ankilozuojantis spondilitas su laboratoriniais uždegiminio aktyvumo požymiais ir stipriais ašiniais simptomais - siekiant pagerinti sąnarių funkcinį aktyvumą ir sumažinti ligos simptomus pacientams, kurie nereaguoja į įprastą terapiją.

Kontraindikacijos

• Lėtinis širdies nepakankamumas III-IV stadija pagal NYHA klasifikaciją;
• Tuberkuliozė, sepsis, abscesas, oportunistinės infekcijos ir kitos sunkios infekcinės patologijos;
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis;
• Amžius iki 6 metų gydant opinį kolitą ir Krono ligą;
• Amžius iki 18 metų;
• Padidėjusio jautrumo reakcijos į vaisto komponentus.

Remiantis instrukcijomis, Remicade rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, sergantiems lėtiniu I-II stadijos širdies nepakankamumu, buvusiems lėtinėmis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kartu gydant imunosupresantais, demielinizuojančiomis patologijomis, hepatito B virusu, jei anamnezėje nurodyta ar nuolatinis piktybinių navikų gydymas, rūkymas (padidėjusiai piktybinių navikų išsivystymo rizikai), ilgalaikis PUVA terapijos taikymas istorijoje.

Remicade vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

„Remicade“tirpalas skirtas lašinti į veną (IV) ligoninės aplinkoje su skubios pagalbos priemonėmis (adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais vaistais, ventiliatoriumi).

Infuzija trunka mažiausiai dvi valandas, per laikotarpį ir per 1-2 valandas po vartojimo pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo, galinčio nustatyti infuzijos reakcijas.

Siekiant sumažinti infuzijos reakcijų išsivystymo riziką, parodomas paracetamolio, hidrokortizono, antihistamininių vaistų vartojimo ir išankstinio vartojimo greičio sumažėjimas.

Prieš tiesiogiai vartodami, paruoškite tirpalą steriliomis sąlygomis, laikydamiesi aseptikos taisyklių. Buteliuko turinys ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens, nukreipiant vandens srovę išilgai buteliuko sienos. Liofilizatas ištirpinamas švelniais sukimosi judesiais, vengiant purtymo. Kai susidaro putplastis, tirpalui leidžiama pastovėti 5 minutes. Gautas tirpalas turi būti bespalvės arba šiek tiek geltonos spalvos opalescuojančios struktūros. Leidžiamas nedidelis permatomų smulkių dalelių kiekis. Nenaudokite kitokios spalvos ar tamsių dalelių tirpalo.

Tada 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas, gauto tirpalo tūris praskiedžiamas iki 250 ml ir švelniai sumaišomas. Negalima vartoti neskiesto vaisto!

Vartojant būtina naudoti infuzinę sistemą su įmontuotu steriliu pirogenų neturinčiu filtru, kurio porų dydis ne didesnis kaip 1,2 mikronai.

Maišyti Remicade su kitais vaistais toje pačioje infuzijos sistemoje neleidžiama. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Paskirti, apskaičiuoti reikiamą dozę ir gydymo trukmę turėtų gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ankilozinį spondilitą, reumatoidinį artritą, psoriazę, psoriazinį artritą ir uždegimines žarnyno patologijas.

Remicade vartojimo laikotarpiu būtina optimizuoti kartu vartojamus imunosupresantus ar kortikosteroidus.

Rekomenduojama Remicade dozė:

• Reumatoidinis artritas (kartu su metotreksatu): pradinė vienkartinė dozė yra 3 mg 1 kg paciento svorio, po 2 ir 6 savaičių vartojimas kartojamas ta pačia doze. Po indukcijos fazės pacientas perkeliamas į palaikomąją terapiją infuzijų forma kas 8 savaites. Paprastai klinikinis poveikis pasireiškia po 12 savaičių. Esant nepakankamam atsakui arba vėliau prarandant terapijos poveikį, galima laipsniškai didinti dozę 1,5 mg / 1 kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 7,5 mg / 1 kg kas 8 savaites, arba sumažinti intervalus tarp infuzijų iki 4 savaičių, kai pradedama gydyti dozę. Pasiekus klinikinį atsaką, Remicade vartojimas tęsiamas pagal tinkamą schemą ir dozę. Jei po 12 gydymo savaičių, įskaitant trumpinant intervalus tarp infuzijų ar padidinant vaisto dozę, paciento būklė nepagerėja,gydytojas turi nuspręsti dėl tolesnio vaisto vartojimo tikslingumo;
• Aktyvi Krono ligos forma suaugusiesiems (vidutinio sunkumo ar sunkus): pradinė dozė yra 5 mg / 1 kg, po 2 savaičių atliekama antroji ta pati dozė. Jei po dviejų infuzijų poveikio nėra, tolesnis vartojimas yra nepraktiškas. Turėdamas teigiamą poveikį, gydymas tęsiamas pasirinkus vieną iš siūlomų variantų. Pirmuoju atveju pacientui skiriama 5 mg 1 kg dozė praėjus 6 savaitėms po pirmosios infuzijos, vėliau kas 8 savaites. Norint pasiekti efektą palaikomojo etapo metu, dozę galima padidinti iki 10 mg 1 kg. Antrasis variantas apima pakartotinį vaisto vartojimą su ligos recidyvu, kai dozė yra 5 mg 1 kg;
• Aktyvi Krono ligos forma 6–17 metų vaikams (vidutinio sunkumo ar sunkus): pradinė dozė yra 5 mg / 1 kg, paskui ta pati dozė 2–6 savaičių intervalais, vėliau kas 8 savaites. Jei po 10 gydymo savaičių poveikio nėra, Remicade vartoti nerekomenduojama. Norint išlaikyti klinikinį poveikį, parodomas intervalo tarp infuzijų sumažėjimas, šiuo atveju padidėja nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizika. Sumažėjus intervalui tarp infuzijų, papildomo efekto nėra, reikia atidžiai įvertinti, ar tikslinga tęsti gydymą. Vaistas vartojamas kartu skiriant imunomoduliuojančius agentus: 6-merkaptopuriną, metotreksatą arba azatiopriną;
• Krono liga su fistulėmis suaugusiesiems: pradinė dozė yra 5 mg 1 kg paciento svorio vieną kartą, po 2 ir 6 savaičių infuzija kartojama ta pačia doze. Nesant klinikinio atsako, Remicade atšaukiamas. Jei poveikis pastebimas atlikus tris procedūras, gydymas tęsiamas pradinę dozę įvedant kas 8 savaites (jei reikia, palaikomojo gydymo dozę galima padidinti iki 10 mg / 1 kg) arba vartoti tik atsinaujinus ligai. Jei pakeitus dozę nėra terapinio poveikio požymių, reikia įvertinti tolesnio gydymo vaistu tinkamumą;
• Opinis kolitas suaugusiesiems ir 6-17 metų vaikams: pradinė dozė yra 5 mg / 1 kg, po 2 ir 6 savaičių vaistas vartojamas ta pačia doze, tada kas 8 savaites. Terapinis poveikis gali pasireikšti įvedus tris dozes. Jei nėra paciento būklės pagerėjimo požymių, gydytojas gali nuspręsti atšaukti vaistą. Jei reikia, suaugusiųjų dozę reikia padidinti iki 10 mg 1 kg;
• Ankilozinis spondilitas, psoriazinis artritas: pradinė dozė yra 5 mg / 1 kg, paskui ta pati dozė po 2 ir 6 savaičių, vėliau kas 6–8 savaites. Įvedus pirmąsias dvi dozes gydant ankilozuojantį spondilitą, poveikio nėra, toliau vartoti Remicade netikslinga;
• Psoriazė: pradinė dozė yra 5 mg / 1 kg, ta pačia doze po 2 ir 6 savaičių, vartojimas kartojamas, tada kas 8 savaites. Jei po keturių dozių įvedimo jokio poveikio nėra, gydymas yra nepraktiškas.

Pacientams, kurie gerai toleravo pirmąsias 3 dviejų valandų infuzijas, tolesnių infuzijų dažnį galima padidinti iki 1 valandos.

Po palaikomosios terapijos pertraukos vaistas turi būti pakartotinai pritaikytas visoms klinikinėms indikacijoms pagal vieną infuzijos režimą (be indukcijos fazės), o tada pereiti prie palaikomojo gydymo.

Vaisto veiksmingumas ir saugumas vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo nustatytas.

Galimybė pakartotinai paskirti „Remicade“:

• Reumatoidinis artritas ir Krono liga: jei liga atsinaujina per pirmąsias 16 savaičių po paskutinės infuzijos. Pakartotinio vartojimo vėlesniu laikotarpiu saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas. Klinikinių tyrimų metu retai padidėjusio jautrumo reakcijos buvo pastebėtos su intervalu, nenaudojant vaisto, prieš pakartotinai vartojant mažiau nei 1 metus;
• Opinis kolitas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas: kito gydymo režimo saugumas ir veiksmingumas (ne kas 6 ar 8 savaites) pakartotinai vartojant nebuvo nustatytas;
• Žvynelinė: vienos vaisto dozės įvedimas po 20 savaičių pertraukos yra mažiau efektyvus (palyginti su pradiniu indukcijos režimu) ir yra susijęs su didesne infuzijos reakcijų rizika. Pakartotinis Remicade paskyrimas indukciniu režimu gali sukelti sunkias infuzijos reakcijas.

Šalutiniai poveikiai

• Infekcinės ir parazitinės ligos: labai dažnai - virusinė infekcija (įskaitant herpesą, gripą); dažnai - bakterinės infekcijos (įskaitant celiulitą, abscesą, sepsį); retai - grybelinės infekcijos (įskaitant kandidozę), tuberkuliozė; retai - invazinės grybelinės infekcijos (histoplazmozė, pneumocistozė, aspergilozė, kokcidioidomikozė, blastomikozė, kriptokokozė), meningitas, bakterinės infekcijos (salmoneliozė, netipinė mikobakterinė infekcija, listeriozė), citomegalovirusinė infekcija, hepatito B infekcijų reaktyvacija,
• Hematopoetinė sistema: dažnai - leukopenija, neutropenija, limfadenopatija, anemija; retai - limfocitozė, trombocitopenija, limfopenija; retai - trombozinė trombocitopeninė purpura, agranulocitozė, pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija;
• Nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas; dažnai - galvos svaigimas, hipestezija, parestezija, galvos sukimasis; retai - neuropatija, traukuliai; retai - demielinizuojančios centrinės nervų sistemos patologijos (įskaitant išsėtinę sklerozę, regos nervo uždegimą), skersinis mielitas, periferinės nervų sistemos demielinizuojančios ligos (daugiažidininė motorinė neuropatija, Guillain-Barré sindromas, lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija);
• Virškinimo sistema: labai dažnai - pykinimas, pilvo skausmai; dažnai - viduriavimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, gastroezofaginis refliuksas; retai - žarnyno stenozė, žarnų perforacija, cheilitas, divertikulitas, pankreatitas;
• Kvėpavimo sistema: labai dažni - sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; dažnai - dusulys, kraujavimas iš nosies, apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant bronchitą, plaučių uždegimą); retai - bronchų spazmas, plaučių edema, pleuros ertmė, pleuritas; labai retai - intersticinė plaučių fibrozė, intersticinis pneumonitas, spartus intersticinių plaučių patologijų progresavimas;
• Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - širdies plakimas, arterinė hipotenzija, tachikardija, karščio bangos (kartais stiprios), hipertenzija, ekchimozė; retai - aritmija, didėjantis širdies nepakankamumas, bradikardija, alpimas, tromboflebitas, hematoma, sutrikusi periferinė kraujotaka; retai - cianozė, kraujotakos nepakankamumas, perikardo efuzija, kraujagyslių spazmai, petechijos; dažnis nežinomas - miokardo infarktas ar miokardo išemija per 2 valandas po infuzijos;
• Kepenys ir tulžies takai: dažnai - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sutrikusi kepenų veikla; retai - cholecistitas, hepatitas, gelta, hepatocitų pažeidimas; retai - autoimuninis hepatitas; labai retai - kepenų nepakankamumas;
• Nepatikslinti, gerybiniai ir piktybiniai navikai, įskaitant polipus ir cistas: retai - melanoma, Hodžkino liga, ne Hodžkino limfoma, limfoma, leukemija; dažnis nežinomas - Merkel karcinoma, hepatolienalinė T ląstelių limfoma (Krono liga ir opinis kolitas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems);
• Imuninė sistema: dažnai - kvėpavimo takų alerginės reakcijos; retai - į vilkligę panašus sindromas, anafilaksinės reakcijos, serumo liga, serumo ligai būdingos reakcijos; retai - vaskulitas, sarkoidozės tipo reakcijos, anafilaksinis šokas;
• Protas: dažnai - nemiga, depresija; retai - mieguistumas, sumišimas, amnezija, nervingumas, nerimas; retai - apatija;
• Oda ir poodiniai audiniai: dažnai - niežulys, bėrimas, sausa oda, psoriazė (įskaitant pustulinę, daugiausia delno-pado formą ir iš pradžių diagnozuota), dilgėlinė, gausus prakaitavimas, alopecija, grybelinis dermatitas; retai - onichomikozė, pūslinis bėrimas, furunkuliozė, seborėja, rožinė, odos papiloma, odos pigmentacijos sutrikimai, hiperkeratozė; labai retai - daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė;
• Regos organas: dažnai - konjunktyvitas; retai - periorbitinė edema, miežiai, keratitas; retai - endoftalmitas; dažnis nežinomas - laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu arba per 2 valandas po jos;
• Šlapimo sistema: dažnai - šlapimo takų infekcija; retai - pielonefritas;
• Raumenų ir kaulų sistema: dažnai - nugaros skausmai, artralgija, mialgija;
• Lytinė sistema: retai - vaginitas;
• Vietinės reakcijos: dažnai - edema ir kitos reakcijos injekcijos vietoje;
• Laboratoriniai rodikliai: retai - autoantikūnų atsiradimas; retai - komplemento veiksnių gamybos pažeidimas;
• Kiti: labai dažnai - skausmas, infuzijos reakcijos; dažnai - nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, krūtinės skausmas; retai - uždelstas žaizdų gijimas; retai - granulomatinių židinių atsiradimas.

Perdozavimas

Po vienkartinės 20 mg / kg Remicade injekcijos toksinis poveikis nebuvo užfiksuotas. Klinikinių duomenų apie perdozavimą nėra. Jei reikia, skiriamas simptominis gydymas.

Specialios instrukcijos

Ūminių infuzinių reakcijų išsivystymo rizika egzistuoja tiek infuzijos laikotarpiu, tiek per kelias valandas po jo pabaigos. Atsiradus ūminei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti Remicade vartojimą.

Kartu vartojant imunosupresantus, sumažėja infuzijos reakcijų tikimybė.

Klinikinių tyrimų duomenimis, uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau, padidėjus intervalui tarp Remicade vartojimo procedūrų. Todėl atnaujinant gydymą po ilgos pertraukos, reikia stebėti uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų atsiradimą.

Prieš pradedant gydymą, jo įgyvendinimo laikotarpiu ir per 6 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos reikia atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti infekcijos požymius, įskaitant tuberkuliozę. Pacientai turėtų būti atsargūs, kad išvengtų galimo įvairių infekcijos rizikos veiksnių poveikio. Nustačius rimtos infekcijos ar sepsio simptomus, gydymas šiuo vaistu nutraukiamas, nes mirties rizika yra labai didelė.

Jei yra keli arba reikšmingi tuberkuliozės išsivystymo rizikos veiksniai, prieš vartojant Remicade pacientui turi būti paskirtas gydymas nuo tuberkuliozės.

Pacientams, sergantiems ūminėmis pūlingomis fistulėmis, sergantiems Krono liga, rekomenduojama pradėti gydymą tik atlikus tyrimą, siekiant nustatyti kitą galimą infekcijos židinį (įskaitant abscesą) ir jo pašalinimą.

Reaktyvavus hepatitą B, atsiradus gelta ar padidėjus alanino aminotransferazės aktyvumui, viršijančiam penkis kartus didesnę nei viršutinė normos ribą, Remicade reikia atšaukti.

Prieš pradedant gydymą, vaikai turi būti visiškai vakcinuoti pagal galiojančią vakcinacijos schemą.

Klinikiniai tyrimai patvirtino, kad vaikų infekcijos vystosi dažniau nei suaugusiesiems.

Įvedus Remicade, reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir mechanizmus.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Tyrimo metu, kuriame dalyvavo maždaug 450 moterų, nėštumo metu vartojusių infliksimabą (230 iš jų tai padarė per pirmąjį trimestrą), nenumatyto poveikio nėštumo eigai ir rezultatams nenustatyta.

Nėštumo metu TNFα slopinančio infliksimabo vartojimas gali paveikti naujagimio imuninį atsaką. Atlikus toksiškumo tyrimą su pelėmis, naudojant panašius antikūnus, kurie selektyviai slopino pelės TNFα aktyvumą, patelių toksiškumo, teratogeniškumo ar embriotoksiškumo įrodymų nerasta.

Dėl nepakankamos klinikinės patirties nėštumo metu Remicade vartoti nerekomenduojama.

Per 6 mėnesius po infliksimabo vartojimo nėščiam pacientui veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą, randama naujagimių kraujo serume. Todėl tokiais atvejais infekcijos atsiradimo tikimybė gali padidėti, todėl nerekomenduojama tokiems vaikams skiepyti gyvomis vakcinomis per 6 mėnesius po paskutinio infliksimabo vartojimo motinai nėštumo metu.

Duomenų apie infliksimabo išsiskyrimą su motinos pienu ir absorbciją išgėrus nėra. Kadangi žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną, pacientas neturėtų žindyti 6 mėnesius po infliksimabo vartojimo.

Duomenų apie veikliosios medžiagos ryšį su vaisingumu ir reprodukcine funkcija nepakanka.

Vaikų vartojimas

Remicade draudžiama gydyti pacientus iki 18 metų, sergantiems opiniu kolitu ir Krono liga - iki 6 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Remicade saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Remicade saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Remicade saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo tirtas. Klinikinių tyrimų metu pasiskirstymo ir išsiskyrimo pobūdžio skirtumai nebuvo pastebėti. Gydant pagyvenusius pacientus, Remicade dozės koreguoti nereikia.

Vaistų sąveika

Kai gydymas atliekamas kartu su metotreksatu ar kitais imunomoduliatoriais, galimas jų poveikis sumažinant antikūnų prieš infliksimabą susidarymą ir padidinant jo koncentraciją kraujo plazmoje.

Klinikiniu požiūriu reikšmingas kortikosteroidų poveikis infliksimabo farmakokinetikai nebuvo nustatytas.

Remicade vartoti kartu su kitais biologiniais veiksniais, anakinros ir abatacepto preparatais, gyvomis vakcinomis draudžiama.

Analogai

„Remicade“analogai yra: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje, leidžiama pervežti per 48 valandas, leidžiama temperatūra iki 25 ° C.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Remicade

Remicade apžvalgos dažniausiai yra teigiamos: remiantis vartotojų pranešimais, vartojant vaistą, skausmas išnyksta pakankamai greitai.

Remicade kaina vaistinėse

Apytikslė Remicade kaina yra nuo 29 000 iki 47 100 rublių už 1 buteliuką liofilizato infuziniam tirpalui paruošti.

Remicade: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Remicade 100 mg liofilizatas infuziniam tirpalui paruošti 1 vnt. 32 000 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!