Pegasis - Injekcijų Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Pegazė

„Pegasis“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Pegasys

ATX kodas: L03AB11

Veiklioji medžiaga: peginterferonas alfa-2a (peginterferonas alfa-2a)

Gamintojas: „Roche Diagnostics“(Vokietija), „CATALENT BELGIUM“(Belgija), „F. Hoffmann-La Roche“(Šveicarija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 23

Kainos vaistinėse: nuo 5870 rublių.

Pirkite

Pegasis yra antivirusinis imunomoduliuojantis vaistas, vartojamas gydant lėtinį hepatitą.

Išleidimo forma ir kompozicija

Pegasys išleidžiamas į poodį skirto tirpalo pavidalu: skaidrus skystis nuo šviesiai geltonos iki bespalvės (po 0,5 arba 0,6 ml švirkšto mėgintuvėliuose su adata (-omis), 1 švirkšto mėgintuvėlis kartoninėje dėžutėje; 0, 5 ml švirkštų mėgintuvėliuose su įmontuota apsaugota adata „ProClick“automatiniame purkštuve, 1 automatinis purkštukas kartoninėje dėžutėje; po 1 ml buteliukuose (buteliuose), 1 arba 4 buteliuose kartoninėje dėžutėje).

0,5 ml tirpalo sudėtyje yra:

• Veiklioji medžiaga: alfa-2a peginterferonas (40 kDa) - 0,135 arba 0,18 mg;
• Papildomi komponentai: benzilo alkoholis - 5 mg; natrio chloridas - 4 mg; natrio acetato trihidratas - 1,3085 mg; ledinė acto rūgštis - 0,0231 mg; polisorbatas 80 - 0,025 mg; 10% acto rūgšties - iki pH 6,0; 10% natrio acetato tirpalas - iki pH 6,0; injekcinis vanduo - iki 0,5 ml.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Pegiliuotas alfa-2a-interferonas (Pegasys) yra PEG (bis-monometoksipolietilenglikolis) konjugatas su alfa-2a-interferonu. Alfa-2a interferonas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant biosintetinį metodą, ir yra žmogaus leukocitų interferono klonuoto geno darinys, įvestas ir ekspresuojamas Escherichia coli ląstelėse.

Kaip „Pegasis“dalis interferonas alfa-2a yra konjuguotas su bis-monometoksipolietilenglikoliu, vieno molio polimero pakaitalas vienu moliu baltymų.

PEG struktūra tiesiogiai veikia klinikines ir farmakologines Pegasis savybes, ypač šakotumo laipsnis ir PEG, kurio molekulinė masė yra 40 kDa, dydis lemia alfa-2a peginterferono absorbcijos, pasiskirstymo ir išsiskyrimo laipsnį.

Pegasis aktyvumas neturėtų būti lyginamas su kitais tos pačios terapinės klasės nepegiliuotais ar pegiliuotais baltymais.

Pegasys, panašiai kaip interferonas alfa-2a, in vitro pasižymi antivirusinėmis ir antiproliferacinėmis savybėmis.

Reaguojant į gydymą Pegasis 0,18 mg doze, pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, viruso RNR lygio sumažėjimas vyksta dviem fazėmis. Pirmasis pastebimas praėjus 24–36 valandoms po pirmosios vaisto injekcijos, antrasis etapas vyksta pacientams, kurių virusologinis atsakas yra ilgalaikis per kitas 4–16 savaites.

Pacientams, vartojantiems kombinuotą gydymą ribavirinu ir pegiliuotu alfa-2a-interferonu arba alfa-interferonu, ribavirinas reikšmingai neveikia viruso kinetikos per pirmąsias 4–6 savaites.

Farmakokinetika

Po vienos 0,18 mg Pegasis injekcijos vaistas kraujo serume nustatomas po 3–6 valandų, o po 24 valandų alfa-2a peginterferono kiekis serume pasiekia 80% didžiausio. Absorbcija yra ilgalaikė, didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus 72–96 valandoms po vaisto vartojimo. Absoliutus biologinis peginterferono alfa-2a biologinis aktyvumas yra panašus į alfa-2a interferono ir yra 84%.

Vartojant vaistą į veną, pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 6–14 litrų. Alfa-2a peginterferonas daugiausia randamas kraujyje ir tarpląsteliniame skystyje. Remiantis masių spektrometrijos ir autoradioluminografijos tyrimų, atliktų su žiurkėmis, duomenimis apie medžiagos pasiskirstymą audiniuose, peginterferono alfa-2a koncentracija kraujyje, kaulų čiulpuose, inkstuose ir kepenyse yra didelė.

Alfa-2a peginterferono metabolizmo specifiškumas nebuvo iki galo ištirtas, tačiau atliekant tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad radioaktyviai pažymėtą vaistą daugiausia išskiria inkstai.

Sisteminis peginterferono alfa-2a klirensas žmonėms yra 100 kartų mažesnis nei alfa-2a interferono. Galutinis pusinės eliminacijos laikas (T _½), suleidus vaistą į veną sveikiems savanoriams, buvo 60–80 valandų (paprastam interferonui - 3–4 val.), Po oda - apie 160 val. (84–353 val.). Galutinis T _½, suleidus po oda, gali reikšti ne peginterferono alfa-2a absorbciją, o absorbcijos trukmę.

Jei Pegasis įvedamas 1 kartą per savaitę, sveikų savanorių ir pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu B ar C (ŠKL ar ŠKL), sisteminė ekspozicija padidėja nuo dozės. Pacientams, sergantiems ŠKL ar ŠKL, po 6–8 savaičių gydymo, vartojant vaistą kartą per savaitę, pasiekiama pusiausvyros koncentracija, viršijanti vienkartinį alfa-2a-peginterferono vartojimą 2–3 kartus. Ateityje (po 8 savaičių terapijos) medžiaga nesikaupia. Po 48 gydymo savaičių didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis yra 1,5–2. Vaisto koncentracija serume išlieka savaitę (168 valandas) po vartojimo.

Farmakokinetika ypatingais atvejais:

• inkstų funkcijos sutrikimas: šiek tiek sumažėja klirensas (CL / F) ir padidėja laikotarpis T _½. Kai kreatinino klirensas yra 20–40 ml / min., Alfa-2a peginterferono klirensas sumažėja 25 proc., Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, o hemodializuojamiems pacientams - galutinės stadijos lėtinis inkstų nepakankamumas - 25–45 proc. Kai Pegasis skiriama po 0,135 mg dozę pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, o vaistas skiriamas 0,18 mg doze pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo, peginterferono alfa-2a farmakokinetika yra panaši;
• kepenų cirozė: farmakokinetiniai vaisto parametrai sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems CHB ar CHC, yra vienodi. Esant kompensuojamai cirozei, farmakokinetika yra panaši į pacientų, neturinčių cirozės (A klasės pagal Child-Pugh skalę), farmakokinetika;
• lytis: po vienos vaisto injekcijos po oda farmakokinetiniai Pegasis parametrai vyrams ir moterims yra panašūs;
• vyresnio amžiaus: vyresniems kaip 62 metų pacientams peginterferono alfa-2a absorbcija po vienos 0,18 mg dozės poodinės injekcijos sulėtėja (laikas, kol pasiekiama maksimali koncentracija yra 115 valandų, palyginti su sveikų jaunų savanorių 82 valandomis), AUC rodiklis (plotas po kreive „koncentracija - laikas ") yra šiek tiek padidėjęs (1663, palyginti su 1295 ng. h / ml), tačiau didžiausia koncentracija reikšmingai nepakinta. Atsižvelgiant į duomenis apie vaisto toleravimą, jo poveikį ir farmakodinaminį atsaką, vyresnio amžiaus pacientams pradinės dozės mažinti nereikia;
• injekcijos vieta: Pegasis injekcijos po oda vieta turėtų būti apribota priekinės pilvo sienos ir šlaunų srityje, nes, remiantis AUC, suleidus į šias vietas, peginterferono alfa-2a absorbcijos laipsnis yra 20–30% didesnis. Atliekant tyrimus, kai vaistas buvo įvedamas po oda peties srityje, vaisto koncentracija buvo mažesnė.

Vartojimo indikacijos

• Lėtinis hepatitas C (ŠKL): suaugusiesiems, turintiems teigiamą HCV RNR, su kompensuota ciroze arba be cirozės, įsk. ir su kliniškai stabilia ŽIV infekcija. Kartu su ribavirinu Pegasis skiriamas pacientams, sergantiems ŠK, kurie anksčiau nebuvo gydomi, arba pacientams, kuriems ankstesnė monoterapija alfa interferonu (nepegiliuota ar pegiliuota) arba kombinuota ribavirino terapija buvo neveiksminga. Kaip monoterapija, Pegasis skiriamas dėl netoleravimo ar kontraindikacijų ribavirinui;
• Lėtinis hepatitas B (CHB): HBeAg teigiamas ir HBeAg neigiamas suaugusiesiems, kuriems yra kompensuojamas kepenų pažeidimas ir viruso replikacijos simptomai, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas ir histologiškai patvirtinta kepenų fibrozė ir (arba) uždegimas.

Kontraindikacijos

• Autoimuninis hepatitas;
• Kepenų nepakankamumas esant sunkiai eigai;
• Dekompensuota kepenų cirozė;
• Cirozė pagal Child-Pugh skalę - pacientų, sergančių ŽIV-ŠKL bendra infekcija, balas ≥6, jei šio rodiklio padidėjimas nėra susijęs su netiesiogine hiperbilirubinemija dėl tokių vaistų kaip indinaviras ir atazanaviras vartojimo;
• Sunkios širdies ir kraujagyslių ligos dekompensacijos stadijoje, t. blogai kontroliuojamas nestabilus kursas per pastaruosius 6 mėnesius;
• Amžius iki 3 metų (dėl benzilo alkoholio, kuris yra „Pegasis“dalis);
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• Padidėjęs jautrumas genų inžinerijos būdu gautiems vaistams, gautiems naudojant E. coli, alfa interferonus, polietilenglikolį ar kitus „Pegasis“komponentus.

Skiriant kombinuotą gydymą ribavirinu, reikia atsižvelgti į kontraindikacijas abiems vaistams.

Pegasis vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Pegasis injekcijos turi būti švirkščiamos po oda į šlaunį ar priekinę pilvo sieną.

Terapija turėtų būti atliekama prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Skiriant kombinuotą gydymą ribavirinu, reikia atsižvelgti ir į jo vartojimo instrukcijas.

Taikant standartinį dozavimo režimą, Pegasis skiriamas 1 kartą per savaitę 0,18 mg doze. Prieš įvedant tirpalą reikia patikrinti, ar nėra spalvos pokyčių ir ar nėra priemaišų.

Gydant HBeAg teigiamą ir HBeAg neigiamą CHB, monoterapijos kursas trunka 48 savaites.

Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi, sergant ŠKL, Pegasis skiriamas vienas arba kartu su geriamuoju ribavirino vartojimu (valgio metu).

Rekomenduojamas greito virusologinio atsako dozavimo režimas (ribavirino dozė (pagal kūno svorį) / kurso trukmė; maža viruso apkrova (NVH) - ≤ 800 000 TV / ml, didelė viruso apkrova (VVL) -> 800 000 TV / ml):

• 1 genotipas: HBH - 1000 mg (<75 kg) arba 1200 mg (≥75 kg) per 24 arba 48 savaites; BBH - 1000 mg (<75 kg) arba 1200 mg (≥75 kg) / 48 savaites;
• 2 arba 3 genotipas: HBH - 800 mg / 16 arba 24 savaitės; BBH - 800 mg / 24 savaitės;
• 4 genotipas: 1000 mg (<75 kg) arba 1200 mg (≥75 kg) per 24 arba 48 savaites.

Rekomenduojamas dozavimo režimas be greito virusologinio atsako (ribavirino dozė (su kūno svoriu) / kurso trukmė):

• 1 arba 4 genotipas: 1000 mg (<75 kg) arba 1200 mg (≥75 kg) / 48 savaitės
• 2 arba 3 genotipas: 800 mg / 24 savaitės.

Nepaisant pradinės viruso apkrovos, pacientų, sergančių 1 genotipu, kuriems HCV RNR nustatoma praėjus 4 savaitėms po Pegasis vartojimo, kursas turėtų trukti 48 savaites.

24 savaičių terapija gali būti susijusi su didesne recidyvo tikimybe nei 48 savaičių trukmės terapija.

Klinikinių duomenų apie pacientus, sergančius 5 ir 6 genotipais, yra nedaug, todėl šiuo atveju 48 savaites rekomenduojama atlikti derinį su ribavirinu (1000/1200 mg).

Rekomenduojama monoterapijos trukmė yra 48 savaitės.

Pacientams, kurie anksčiau buvo gydę, jie paprastai skiriami: „Pegasis“- kartą per savaitę, 0,18 mg, ribavirino - 1000/1200 mg per parą (kūno svoris <75 / ≥75 kg).

Jei virusas nustatomas per 12 gydymo savaičių, vaistas atšaukiamas.

Rekomenduojama bendra kursų trukmė yra 48 savaitės. Sprendžiant dėl 1 genotipo pacientų, kuriems nebuvo atsako į ankstesnį gydymą pegiliuotu interferonu su ribavirinu, terapijos skyrimo, kurso trukmė pailgėja iki 72 savaičių.

Kartu užsikrėtus ŽIV-HCV, standartinė Pegasis dozė naudojama atskirai arba kartu su ribavirinu (800 mg). Kurso trukmė, nepriklausomai nuo genotipo, yra 48 savaitės.

Jei dozę reikia koreguoti dėl vidutinio sunkumo ar sunkių laboratorinių ar klinikinių reakcijų, paprastai pakanka dozę sumažinti iki 0,135 mg. Tačiau kai kuriais atvejais dozę reikia sumažinti iki 0,09 arba 0,045 mg. Pagerėjus būklei, dozę galima padidinti iki standartinės.

Sumažėjus neutrofilų skaičiui mažiau nei 750 ląstelių / μl, rekomenduojama sumažinti dozę. Jei absoliutus neutrofilų skaičius (ANC) yra mažesnis nei 500 ląstelių / μl, gydymą reikia nutraukti, kol šis rodiklis viršys 1000 ląstelių / μl. Pegasis, vartojant 0,09 mg dozę, galima atnaujinti periodiškai stebint neutrofilų skaičių.

Dozė sumažinama iki 0,09 mg, kai trombocitų skaičius yra mažesnis nei 50 000 ląstelių / μl. Jei trombocitų yra mažiau nei 25 000 ląstelių / μl, Pegasys yra atšauktas. Jei terapijos metu atsiranda anemija, rekomenduojama:

• Ribavirino paros dozę rekomenduojama sumažinti iki 600 mg (200/400 mg ryte ir vakare) vienoje iš šių situacijų: hemoglobino kiekis sumažėja mažiau nei 10 g / dl, bet daugiau kaip 8,5 g / dl pacientams, kuriems nėra gretutinių širdies ir kraujagyslių ligų; hemoglobino sumažėjimas 2 g / dl ar daugiau bet kurias 4 gydymo savaites, esant stabilioms širdies ir kraujagyslių ligoms. Ribavirino dozės didinti iki pradinės dozės nerekomenduojama;
• Ribavirino vartojimą reikia nutraukti esant vienai iš šių situacijų: hemoglobino sumažėjimas mažiau nei 8,5 g / dL pacientams, kuriems nėra gretutinių širdies ir kraujagyslių patologijų; nepaisant mažesnės dozės esant stabilioms širdies ir kraujagyslių ligoms, hemoglobino kiekis po 4 savaičių išliks mažesnis nei 12 g / dl. Gydytojo nuožiūra, pagerėjus darbingumui, galima atnaujinti 600 mg ribavirino paros dozę, vėliau ją padidinti iki 800 mg. Nerekomenduojama didinti dozės iki standartinės (1000/1200 mg) dozės. Jei netoleruojama ribavirino, atliekama tolesnė monoterapija su Pegasis.

Terapijos metu alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėja didesnis nei rodiklis prieš gydymą, įskaitant pacientus, kuriems yra virusologinis atsakas. Palaipsniui didinant ALT aktyvumą, palyginti su rodikliais prieš gydymą, dozė pirmiausia sumažinama iki 0,135 mg. Jei nepaisant to, ALT rodiklis ir toliau didėja arba gydymas tęsiasi padidėjus bilirubino koncentracijai ar kepenų dekompensacijos simptomams, terapija nutraukiama.

Pacientams, sergantiems ŠK, galimas laikinas ALT aktyvumo padidėjimas, kai kuriais atvejais 10 kartų viršijantis viršutinę normos ribą, o tai gali reikšti imuninį klirensą (terapija neskiriama). Normalizavus ALT aktyvumą, galima atnaujinti gydymo kursą.

Esant kompensuotai kepenų cirozei (pagal Child-Pugh skalę - A klasė), Pegasis vartojimas laikomas saugiu ir efektyviu. Dekompensuotos cirozės atveju (pagal Child-Pugh skalę - B / C klasė arba kraujavimas iš stemplės varikozės) Pegasis saugumo pobūdis nebuvo tirtas.

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, Pegasis skiriama 0,135 mg doze. Tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti būklę ir, esant šalutiniam poveikiui, toliau koreguoti dozę.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikams nuo 3 iki 18 metų vaisto saugumas nebuvo tirtas.

Gydant Pegasis (monoterapija arba kombinuotas vartojimas su ribavirinu), buvo užfiksuoti inkstų ir kepenų transplantacijos atmetimo atvejai.

Šalutiniai poveikiai

Gydant ŠKL, dažniausiai pasireiškiantys sutrikimai paprastai pasireiškia lengvu ar vidutiniu laipsniu, todėl nereikia koreguoti dozės ar nutraukti gydymo. Gydant CHB, Pegasis saugumo profilis yra panašus kaip ir CHC, tačiau vartojant CHB šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau, išskyrus karščiavimą.

Galimi pažeidimai vartojant Pegasis (labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1 / 100 ir <1/10), retai (≥1 / 1000 ir <1/100), retai (≥1 / 10 000 ir <1/1000), labai retai (<1/10 000)):

• Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - širdies plakimas, tachikardija, periferinė edema; retai - arterinė hipertenzija; retai - kardiomiopatija, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės angina, miokardo infarktas, aritmija, smegenų kraujavimas, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas, perikarditas, vaskulitas;
• Raumenų ir kaulų sistema: labai dažnai - artralgija, mialgija; dažnai - skausmas (kauluose, nugaroje, kakle), raumenų silpnumas, artritas, raumenų mėšlungis, raumenų ir kaulų skausmas; retai - miozitas;
• Kvėpavimo sistema: labai dažnai - dusulys, kosulys; dažnai - kraujavimas iš nosies, dusulys fizinio krūvio metu, nazofaringitas, gerklės skausmas, nosies užgulimas, sinusų patinimas, nosies gleivinės uždegimas; retai - švokštimas; retai - plaučių embolija, intersticinis pneumonitas;
• Kepenų ir tulžies sistema: retai - funkciniai kepenų sutrikimai; retai - cholangitas, kepenų nepakankamumas, riebalų kepenų degeneracija;
• Virškinimo sistema: labai dažnai - pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmai; dažnai - dantenų kraujavimas, vėmimas, disfagija, dispepsija, burnos gleivinės išopėjimas, glositas, meteorizmas, stomatitas, burnos gleivinės sausumas; retai - kraujavimas iš virškinimo trakto; retai - pankreatitas, pepsinė opa;
• Imuninė sistema: retai - Benier-Beck-Schaumann liga, tiroiditas; retai - sisteminė raudonoji vilkligė, anafilaksija, reumatoidinis artritas; labai retai - trombozinė arba idiopatinė trombocitopeninė purpura, angioneurozinė edema;
• Šlapimo sistema: retai - inkstų nepakankamumas;
• Limfinė sistema ir kraujas: dažnai - anemija, trombocitopenija, limfadenopatija; retai - panhemocitopenija; labai retai - aplastinė anemija;
• Lytinė sistema: dažnai - impotencija;
• Endokrininė sistema: dažnai - hipertirozė, hipotirozė; retai - cukrinis diabetas; retai - diabetinė ketoacidozė;
• Nervų sistema: labai dažnai - galvos svaigimas, galvos skausmas, sutrikus koncentracijai; dažnai - sinkopė, atminties sutrikimas, silpnumas, košmarai, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, sutrikęs skonis, drebulys, mieguistumas; retai - periferinė neuropatija; retai - traukuliai, koma, veido nervo neuritas;
• Infekcijos: dažnai - paprastoji pūslelinė, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, burnos gleivinės kandidozė, grybelinės ir bakterinės etiologijos infekcijos; retai - odos infekcijos, plaučių uždegimas; retai - išorinis otitas, endokarditas;
• Neoplazmos (gerybinės ir piktybinės): retai - kepenų navika;
• Metabolizmas: labai dažnai - anoreksija; retai - dehidracija;
• Psichika: labai dažnai - nerimas, depresija, nemiga; dažnai - nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs libido, emociniai sutrikimai, nervingumas, agresyvumas; retai - mintys apie savižudybę, haliucinacijos; retai - psichikos sutrikimai, savižudybės;
• Regėjimas: dažnai - kseroftalmija, akies obuolio skausmas, neryškus matymas, uždegiminės etiologijos akių ligos; retai - tinklainės kraujavimas; retai - tinklainės kraujagyslių pažeidimai, regos nervo papilomos neuritas ir edema, retinopatija, ragenos opa; labai retai - regėjimo praradimas;
• Klausa: dažnai - ausų skausmas, vertigo; retai - klausos praradimas;
• Oda ir jos priedai: labai dažnai - niežėjimas, alopecija, dermatitas, sausa oda; dažnai - padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, padidėjęs prakaitavimas, bėrimas, psoriazė, egzema, dilgėlinė, odos reakcijos, prakaitavimas naktį; labai retai - Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema;
• Visas kūnas: labai dažnai - karščiavimas, dirglumas, šaltkrėtis, skausmas, astenija, silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje; dažnai - mieguistumas, svorio kritimas, į gripą panašus sindromas, krūtinės skausmas, negalavimas, troškulys, karščio bangos.

Po stebėjimo po pateikimo į rinką buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai:

• Hematopoetinė sistema: labai retai, kai vartojama kartu su ribavirinu, kaulų čiulpų dalinė raudonųjų ląstelių aplazija;
• Nervų sistema: nežinomo dažnio - išeminis insultas;
• Raumenų ir kaulų sistema: nežinomo dažnio - rabdomiolizė;
• Psichika: labai retai vartojant kartu su ribavirinu - žmogžudiškos idėjos;
• Regos organas: nežinomo dažnio - tinklainės atsiskyrimas;
• Kita: inkstų ir kepenų transplantacijos atmetimas.

Naudojant „Pegasis“, gali būti pastebėti tokie laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai:

• Laboratoriniai rodikliai: padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, hiperbilirubinemija, elektrolitų sutrikimai (hipokalcemija, hipokalemija, hipofosfatemija), hiper- ir hipoglikemija;
• Hematologiniai rodikliai: hematologinių rodiklių sumažėjimas (leukopenijos, neutropenijos, limfopenijos, trombocitopenijos ir hemoglobino sumažėjimo pavidalu). Pagerėjimas pastebimas keičiant dozę. Per 1-2 mėnesius po gydymo nutraukimo rodikliai normalizuojasi;
• Antikūnai prieš interferoną: neutralizuojančių antikūnų prieš interferoną susidarymas (dažniau su CHB);
• Laboratoriniai skydliaukės funkcijos rodikliai: kliniškai reikšmingi pokyčiai, kuriems reikalinga medicininė intervencija;
• Laboratoriniai ŽIV-CHC infekcijos rodikliai: hematologinio toksiškumo reiškiniai (trombocitopenija, neutropenija, anemija). Paprastai koreguojama atsižvelgiant į dozės kitimą ir augimo faktorių naudojimą. Ankstyvas gydymo nutraukimas yra retai reikalingas.

Perdozavimas

Yra žinomi perdozavimo atvejai kasdien vartojant Pegasis (nesilaikant savaitės intervalų) 2 dienas iš eilės ir 7 dienas iš eilės (savaitės dozė - 1,26 mg). Apie neįprastą ar sunkų šalutinį poveikį nebuvo pranešta.

Klinikinių tyrimų metu vaistas buvo skiriamas pacientams, sergantiems inkstų vėžiu ir lėtine mieloidine leukemija, kas savaitę skiriant iki 0,54 ir 0,63 mg dozes. Buvo pastebėti šie toksiškumo požymiai, kurie apribojo tolesnį Pegasis vartojimą vartojant ankstesnes dozes: silpnumas, trombocitopenija, neutropenija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Tačiau verta paminėti, kad šie simptomai galimi ir naudojant įprastus interferonus.

Alfa-2a peginterferonui specifinio priešnuodžio nėra. Hemodializė ir peritoninė dializė yra neveiksmingos.

Specialios instrukcijos

Kai kuriais atvejais terapijos metu ir šešis mėnesius po jos pabaigos yra sunkus centrinės nervų sistemos šalutinis poveikis - depresija, savižudiškos nuotaikos ir bandymai nusižudyti. Šiuo atžvilgiu, nepaisant amžiaus, pacientus reikia atidžiai stebėti jų būklę. Jei atsiranda pavojingų simptomų, gydymą galima atšaukti.

Reikėtų nepamiršti, kad fibrozės progresavimas pacientams, kurių ALT aktyvumas yra normalus, paprastai vyksta lėčiau nei padidėjus ALT aktyvumui.

Prieš pradedant vartoti „Pegasis“, visiems pacientams rekomenduojama atlikti standartinius bendruosius klinikinius ir biocheminius kraujo tyrimus. Kursas skiriamas šiems rodikliams: absoliutus neutrofilų skaičius ≥1500 ląstelių / μl; trombocitų skaičius ≥90 000 ląstelių / μl; kompensuojama skydliaukės funkcija (TSH ir T4 turėtų būti normos ribose); CD4 ⁺ limfocitų skaičius yra ≥200 ląstelių / μl arba CD4 ⁺ yra ≥100- <200 ląstelių / μl ribose, pacientams, sergantiems ŽIV-ŠKL infekcine infekcija - ŽIV-1 RNR yra <5000 kopijų / ml. Jei hemoglobino kiekis yra mažesnis nei 12 g / dl, „Pegasys“(atskirai arba kartu su ribavirinu) reikia vartoti atsargiai.

Pradėjus gydymo kursą, biocheminis kraujo tyrimas turi būti kartojamas po 4 savaičių, bendras klinikinis - po 2 ir 4 savaičių. Taip pat terapijos metu nurodomi periodiniai laboratoriniai tyrimai.

Pagal instrukcijas „Pegasis“skiriamas atsargiai kartu su kitais mielotoksiniais vaistais.

Vartojant vaistą, gali pasireikšti skydliaukės funkcijos sutrikimas arba pablogėti jau esančios skydliaukės ligos. Jei vartojant vaistus skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) normos ribose galima palaikyti, gydymas tęsiamas.

Jei vartojant Pegasis atsiranda hipoglikemija, hiperglikemija ar cukrinis diabetas, gydymą reikia atšaukti.

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, prieš pradedant gydymą rekomenduojama pasidaryti EKG. Jei būklė blogėja, terapija nutraukiama. Be to, „Pegasis“yra atšauktas esant kepenų nepakankamumui, sunkioms neatidėliotinoms padidėjusio jautrumo reakcijoms, kvėpavimo funkcijos sutrikimams ar ilgalaikiams (nuolatiniams) nežinomos kilmės infiltratams ar infiltratams.

Pacientai, kurių simptomai panašūs į autoimuninių ligų simptomus, prieš skiriant kursą turėtų būti nuodugniai ištirti.

Karščiavimas vartojant Pegasis gali būti susijęs su į gripą panašiu sindromu, kuris dažnai išsivysto gydant interferonu, tačiau negalima atmesti kitų priežasčių, įskaitant rimtas grybelinės, virusinės ir bakterinės etiologijos infekcijas, ypač pacientams, sergantiems neutropenija.

Prieš skiriant gydymo kursą, visiems pacientams reikia atlikti oftalmologinį tyrimą, kad būtų galima nustatyti dugno patologiją. Jei skundžiamasi regėjimo aštrumo pablogėjimu ar jo laukų susiaurėjimu, reikia atlikti visišką oftalmologinį tyrimą, terapijos metu esant gretutinėms regėjimo organo ligoms, atliekami papildomi tyrimai.

Sarkoidozės ir psoriazės paūmėjimo ar sukėlimo atveju „Pegasis“skiriamas atsargiai, o paūmėjus ar pasireiškus šių ligų vystymuisi, gydymas gali būti atšauktas.

Dėl didelės anemijos tikimybės nerekomenduojama kartu vartoti ribavirino ir zidovudino.

Pacientai, sergantys gretutine infekcija, turi būti atidžiai stebimi, ar nėra kepenų dekompensacijos požymių (įskaitant encefalopatiją, ascitą, kraujavimą iš varikelio).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Išsivysčius silpnumui, mieguistumui, galvos svaigimui ir sumišimui, Pegasis vartojimo laikotarpiu rekomenduojama atsisakyti vairuoti transporto priemones.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Alfa-2a peginterferono poveikis vaisiui: C kategorija.

Pegasis poveikis moterų vaisingumui nebuvo tirtas. Gyvūnams, vartojantiems alfa-2a peginterferoną (kaip ir kitus alfa interferonus), mėnesinių ciklas pailgėjo (normalizavosi nutraukus vaisto vartojimą), sumažėjo arba vėliau pasiekė didžiausią progesterono ir 17β-estradiolio koncentraciją.

Pegasis poveikis vyrų vaisingumui taip pat nebuvo tirtas. Gyvūnams, 5 mėnesius vartojusiems alfa-2a interferoną, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Teratogeninio poveikio išsivystymo tyrimai nebuvo atlikti. Interferono alfa-2a vartojimas rausinėse beždžionėse žymiai padidino savaiminių abortų skaičių. Laikinai gimusių palikuonių teratogeninio poveikio nepastebėta.

Pegasis draudžiama vartoti nėštumo metu. Vaisingo amžiaus moterys gydymo vaistais metu turėtų naudoti patikimus kontraceptikus.

Nežinoma, ar peginterferonas alfa-2a ir jo komponentai prasiskverbia į motinos pieną. Saugumo sumetimais Pegasys nerekomenduojama vartoti laktacijos metu. Jei gydymas yra būtinas, rekomenduojama nutraukti žindymą.

Peginterferono alfa-2a ir ribavirino derinio poveikis vaisiui: X kategorija.

Tyrimai su gyvūnais parodė ryškų ribavirino teratogeninį poveikį ir jo gebėjimą sukelti vaisiaus mirtį. Ribavirino vartoti draudžiama nėščioms moterims ir vyrams, kurių partnerės yra nėščios. Jis gali būti paskirtas tik gavus neigiamą nėštumo testą, atliktą prieš pat pradedant gydymą. Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, kurių partneriai yra reprodukcinio amžiaus, turėtų būti informuoti apie ribavirino teratogeninį poveikį ir būtinybę naudoti patikimus kontracepcijos metodus (mažiausiai du) gydymo metu ir 6 mėnesius po jo pabaigos.

Vaikų vartojimas

Peginterferono alfa-2a veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) nebuvo nustatytas. Tirpale yra benzilo alkoholio, kuris mažiems vaikams gali sukelti neurologines ir kitas komplikacijas, kartais sukelti mirtį. Šiuo atžvilgiu Pegasis griežtai draudžiama vartoti vaikams iki 3 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, rekomenduojama Pegasis dozę sumažinti iki 0,135 mg.

Nepaisant inkstų nepakankamumo sunkumo ir pradinės vaisto dozės, pacientai turėtų būti atidžiai prižiūrimi. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, Pegasis dozę reikia sumažinti.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Esant kompensuojamai kepenų cirozei (A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), Pegasis dozės koreguoti nereikia.

Pegasis vartojimas dekompensuotos kepenų cirozės atveju (B / C klasė pagal Child-Pugh arba kraujavimas iš stemplės varikozės) nebuvo tirtas, todėl draudžiama skirti vaistą pacientams, turintiems šią patologiją.

Kepenų nepakankamumas sunkia eiga yra kontraindikacija skirti vaistą.

Gydant vaistu, kliniškai reikšmingai arba laipsniškai padidėja alanino aminotransferazės (ALT) kiekis, peginterferono alfa-2a dozė sumažinama iki 0,135 mg. Jei, nepaisant dozės mažinimo, fermentų aktyvumas ir toliau didėja arba padidėja tiesioginio bilirubino kiekis arba atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, „Pegasis“injekcijos atšaukiamos.

Pacientams, sergantiems ŠK, galimas laikinas ALT koncentracijos padidėjimas, kuris kai kuriais atvejais 10 kartų viršija viršutinę normos ribą ir gali rodyti imuninį klirensą. Šiuo atžvilgiu norint naudoti „Pegasis“reikia kruopščiai ir dažnai stebėti šio fermento kiekį. Sumažėjus vaisto dozei ar laikinai jį atšaukus, normalizavus ALT aktyvumą, gydymą galima atnaujinti.

Visais atvejais rekomenduojama dažniau stebėti kepenų funkciją.

Pegasis saugumas ir veiksmingumas monoterapijoje arba kartu su ribavirinu pacientams po kepenų transplantacijos nebuvo tirtas.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Pagyvenusiems pacientams nereikia koreguoti rekomenduojamos dozės (0,18 mg kartą per savaitę).

Vaistų sąveika

Kartu vartojant Pegasis arba Pegasis kartu su ribavirinu su tam tikrais vaistais / medžiagomis, gali pasireikšti šis poveikis:

• Teofilinas: jo AUC padidėjimas (būtina kontroliuoti, ypač po 4 savaičių Pegasis vartojimo);
• Metadonas: padidėja vidutinis jo metabolitų kiekis (reikia atidžiai stebėti intoksikacijos simptomus), vartojant dideles dozes - padidėja QTc intervalo pailgėjimo tikimybė;
• Didanozinas ir jo aktyvus metabolitas (sąveika su ribavirinu): pankreatito išsivystymas, mirtinas kepenų nepakankamumas, periferinė neuropatija, simptominė hiperlaktatemija / pieno rūgšties acidozė;
• Zidovudinas (sąveika su ribavirinu): blogėjanti anemija; kartu vartoti nerekomenduojama, ypač jei yra duomenų apie anemiją, kurią sukėlė zidovudinas;
• Telbivudinas (vartojant 600 mg paros dozę): padidėja periferinės neuropatijos išsivystymo tikimybė;
• Azatioprinas: jo mielotoksinio poveikio stiprinimas; vartojimas tuo pačiu metu yra įmanomas, įvertinus naudos ir rizikos santykį, tuo tarpu, norint išsivystyti mielotoksiškumui, būtina kruopščiai stebėti kraujo sudėtį, jo vystymosi atveju kombinuotas gydymas atšaukiamas.

Dėl duomenų stokos Pegasys negalima maišyti su kitais vaistais.

Analogai

Pegasis analogai yra: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Laikymo sąlygos

Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšalti. Gabenimas atliekamas tomis pačiomis sąlygomis.

Vaisto galiojimo laikas „ProClick“automatiniame injektoriuje yra 2 metai, švirkšto vamzdeliai - 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Pegasis

Specializuotose medicinos svetainėse ir forumuose galite rasti įvairių atsiliepimų apie „Pegasis“. Tačiau didžiojoje daugumoje pranešimų pacientai apibūdina jei ne gydymą, bet reikšmingą pagerėjimą.

Neigiamą nuomonę apie „Pegasys“dažniausiai lemia šalutinis poveikis, įskaitant pykinimą, svorio kritimą, dirglumą. Kai kurie pacientai skundžiasi, kad terapija nėra veiksminga. Gydytojai pažymi, kad tai, be kita ko, gali priklausyti nuo individualių paciento savybių, viruso genotipo ir koinfekcijos.

„Pegasys“kaina vaistinėse

Pegasys tirpalo, skirto po oda, kaina, kai dozė yra 0,18 mg / 0,5 ml, vidutiniškai siekia 5500-6350 rublių. 1 švirkšto mėgintuvėliui.

„Pegasis“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Pegasis 0,36 mg / ml injekcinis tirpalas po oda 0,5 ml 1 vnt. 5870 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Pegasis 180 μg / 0,5 ml injekcinis tirpalas po oda 0,5 ml 1 vnt. 6754 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!