PegIntron - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

„PegIntron“

„PegIntron“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Sutrikus inkstų funkcijai
11. 11. Už kepenų funkcijos pažeidimus
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: PegIntron

ATX kodas: L03AB10

Veiklioji medžiaga: peginterferonas alfa-2b (peginterferonas alfa-2b)

Gamintojas: „Schering-Plough Brinny Company“(Airija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 10 02

PegIntron yra alfa-2b peginterferono antivirusinis, imunostimuliuojantis, imunomoduliuojantis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma PegIntron - liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda (-ai): beveik balti arba balti milteliai be priemaišų, su tirpikliu: injekcinis vanduo - skaidrus bespalvis skystis, kuriame nėra matomų dalelių (0,05; 0, 08; 0,10 arba 0,12 mg stikliniuose buteliukuose, kurių tūris yra 2 ml, kartu su 0,7 ml tirpiklio ampulėje, kurios tūris yra 2 ml, po 1 rinkinį vienoje pakuotėje; po 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 arba 0,15 mg su 0,7 ml tirpiklio dviejų kamerų švirkštimo priemonės švirkštimo priemonėse su adata poodinėms injekcijoms ir 2 servetėlėmis švirkšto švirkštimo priemonės odai ir membranai injekcijos vietoje gydyti (po 1 rinkinį pakuotėje).

Perteklinis tirpiklio kiekis yra būtinas norint kompensuoti nuostolius tirpinant liofilizatą ir įpilant gatavą tirpalą.

Veiklioji medžiaga yra peginterferonas alfa-2b:

• Butelis: 0,5 ml gatavo tirpalo - 0,05; 0,08; 0,10 arba 0,12 mg;
• Švirkšto švirkštiklis: 0,5 ml gatavo tirpalo - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 arba 0,15 mg.

Pagalbiniai komponentai: natrio-vandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas, polisorbatas 80, sacharozė.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Rekombinantinis interferonas alfa-2b išskiriamas iš Escherichia coli klono, kuriame yra plazmidės sintezė, koduojanti žmogaus leukocitų alfa-2b interferoną. Tyrimai in vivo ir in vitro parodė, kad biologinį vaisto aktyvumą lemia alfa-2b-interferonas. Interferonai jungiasi prie specifinių receptorių, esančių ant ląstelės paviršiaus. Tiriant kitus interferonus, buvo įrodytas jų specifiškumas rūšiai, tačiau tai ne visada pasireiškia. Pavyzdžiui, kai kurios beždžionių rūšys (rezuso beždžionės) yra jautrios 1 tipo žmogaus interferonams. Interferonas prisijungia prie ląstelės membranos ir pradeda daugybę ląstelių reakcijų, įskaitant tam tikrų fermentų sintezės pradžios procesą. Manoma, kad šis procesas sukelia įvairius interferonų,įskaitant ląstelių proliferacijos sulėtėjimą, virusų dauginimosi slopinimą užkrėstose ląstelėse, taip pat limfocitų specifinio citotoksiškumo ir limfocitų fagocitinio aktyvumo stiprinimą. Bet kuris iš išvardytų poveikių gali sukelti terapinį interferono poveikį.

Rekombinantinis interferonas alfa-2b taip pat slopino viruso replikaciją in vivo ir in vitro eksperimentuose. Nepaisant to, kad tikslus interferono veikimo mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad tai keičia organizmo ląstelių metabolizmą, o tai slopina viruso replikaciją. Jei replikacija įvyksta, tada naujai suformuoti virionai negali palikti ląstelės.

Farmakodinamika didėjančiomis dozėmis buvo tiriama sveikiems savanoriams vieną kartą naudojant PegIntron. Buvo įvertinti šie parametrai: temperatūros pokyčiai burnos ertmėje, neutrofilų ir leukocitų skaičius, taip pat 2'5'-oligoadenilato sintetazės ir serumo neopterino koncentracija. Asmenims, vartojantiems vaistą, šiek tiek padidėjo kūno temperatūra, priklausomai nuo dozės. Vienkartinis PegIntron vartojimas 0,25–2 μg / kg kūno masės per savaitę doze padidino neopterino koncentraciją serume nuo dozės. Leukocitų ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ketvirtosios savaitės pabaigoje buvo susijęs su vaisto doze.

Farmakokinetika

PegIntron yra alfa-2b-interferono darinys, derinamas su polietilenglikoliu (pegiliuotas alfa-2b-interferonas), ir daugiausia susideda iš monopegiliuotų molekulių. Vaisto pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) viršija nepegiliuoto alfa-2b-interferono pusinės eliminacijos periodą. Kai PegIntron de-pegilinamas, išsiskiria alfa-2b-interferonas. Vaisto bioaktyvumas kokybiškai panašus į laisvojo alfa-2b-interferono biologinį aktyvumą, tačiau yra silpnesnis.

Suleidus po oda, didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 15–44 valandų ir išlieka 48–72 valandas. Bendra (AUC) ir didžiausia (C _max) PegIntron koncentracija didėja proporcingai skiriamai dozei. Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris yra apie 0,99 l / kg. Vartojant pakartotinai, atsiranda imunoreaktyvių interferonų kaupimasis, tačiau biologinis vaisto aktyvumas šiek tiek keičiasi. PegIntron pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 27 iki 33 valandų, tariamasis klirensas yra 22 ml / h / kg. Nėra išsamaus interferono klirenso mechanizmų aprašymo, tačiau nustatyta, kad PegIntron inkstų klirensas sudaro maždaug 30% viso klirenso.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vieną kartą vartojant 1 μg / kg dozę, T _1/2, AUC ir C _max padidėjo proporcingai esamo inkstų nepakankamumo laipsniui. Vartojant vieną mėnesį (po 1 injekciją per savaitę), vaisto klirensas sumažėjo 17% pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30–49 ml / min.), Ir 44% pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 10–29 ml / min.). Tuo pačiu metu kreatinino klirensas buvo vienodas pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir pacientams, kuriems nebuvo taikoma hemodializė. Vykdant monoterapiją, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, reikia sumažinti vaisto dozę.

PegIntron farmakokinetika vaikams ir paaugliams iki 18 metų bei pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, specialiai netirta.

Vieną kartą po oda švirkščiant 1 μg / kg dozę, vaisto farmakokinetika nepriklausė nuo amžiaus, todėl senyviems pacientams PegIntron skiriamas tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir jaunesniems pacientams.

Klinikinių tyrimų metu buvo analizuojami interferono neutralizuojantys antikūnai, slopinantys antivirusinį PegIntron aktyvumą. Pacientų, vartojusių 0,5 mg / kg dozę, jų aptikimo dažnis buvo apie 1,1%.

Vartojimo indikacijos

PegIntron vartojamas vyresniems nei 18 metų pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ir C, gydyti, jei dekompensacijos stadijoje nėra kepenų ligos.

Medicinos praktikoje manoma, kad optimalu lėtinį hepatitą C gydyti derinant ribaviriną su alfa-2b-interferono preparatais, įskaitant alfa-2b-peginterferoną. Taikant šį derinį, taip pat reikia laikytis ribavirino vartojimo rekomendacijų.

Kontraindikacijos

• Autoimuninės ligos istorija, įskaitant autoimuninis hepatitas;
• Ankstesnė sunkių psichikos ligų ar sunkių psichikos sutrikimų istorija, įskaitant mintys apie savižudybę ar bandymai ir sunki depresija;
• Sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, nestabilios arba nekontroliuojamos per pastaruosius šešis mėnesius;
• Skydliaukės funkcijos sutrikimas, kai neįmanoma normalizuoti jo darbo vaistų terapijos pagalba;
• Inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas (CC) yra ≤50 ml / min (vartojamas kartu su ribavirinu);
• Kepenų liga dekompensacijos stadijoje;
• Epilepsija, centrinės nervų sistemos (CNS) disfunkcija;
• Nėštumas, įskaitant moters, kurios vyras partneris turi būti derinamas su PegIntron ir ribavirinu;
• Žindymo (laktacijos) laikotarpis;
• Vaikai ir paaugliai iki 18 metų (dėl nepakankamos naudojimo patirties);
• Padidėjęs jautrumas bet kokiems interferonams, įskaitant alfa-2b peginterferonui ir kitiems vaisto komponentams.

PegIntron atsargiai vartojamas sergant ligomis, kurioms yra didesnė neįgalumo rizika: plaučių ligos, t. lėtinės obstrukcinės patologijos; cukrinis diabetas, turintis polinkį vystytis ketoacidozei; kraujo krešėjimo pažeidimas (tromboflebitas, plaučių embolija); sunki mielosupresija.

PegIntron naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Gydymą PegIntron turi pradėti gydytojas, turintis darbo su hepatitais B ir C pacientais patirties, tolesnis gydymas taip pat turėtų būti atliekamas jam prižiūrint.

Vaistas leidžiamas po oda, kiekvieną kartą pasirenkant naują injekcijos vietą.

Dozė parenkama atskirai ir priklauso nuo alfa-2b-peginterferono vartojimo saugumo ir numatomo efektyvumo. Gydymo metu dozė koreguojama, jei pastebimos nepageidaujamos reakcijos arba pasikeičia laboratoriniai duomenys; jei nepageidaujamas poveikis išlieka arba jis vėl atsiranda po dozės koregavimo, gydymas nutraukiamas.

Gydant lėtinį hepatitą B, PegIntron dozė nustatoma 0,001-0,0015 mg / kg kūno svorio, injekcijos atliekamos kartą per 7 dienas šešių mėnesių - metų laikotarpiui. Jei sunkiai gydomas lėtinis hepatitas B, kurį sukelia C arba D genotipo virusai, norint pasiekti gydomąjį poveikį, gali prireikti didesnių dozių ir (arba) ilgesnio kurso.

Gydant lėtinį hepatitą C (monoterapija), vaisto dozė nustatoma 0,0005 arba 0,001 mg / kg kūno svorio greičiu, injekcijos atliekamos kartą per 7 dienas mažiausiai šešis mėnesius. Jei po pirmų šešių gydymo mėnesių RNR virusas pašalinamas iš serumo, tai kursas turi būti tęsiamas dar šešis mėnesius, kurie paprastai bus vieneri metai. Kai po šešių mėnesių RNR virusas vis dar aptinkamas serume, gydymą reikia nutraukti.

Kai lėtinio hepatito C gydymas derinamas su alfa-2b-peginterferonu ir ribavirinu, PegIntron dozė nustatoma 0,0015 mg / kg kūno svorio, injekcijos atliekamos 1 kartą per 7 dienas.

Ribavirinas (200 mg kapsulės) vartojamas per burną kasdien, kartu su maistu, paros doze, apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį:

• Iki 65 kg: 800 mg (4 kapsulės) - 2 vnt. ryto ir 2 vnt. vakare;
• Nuo 65 iki 85 kg: 1000 mg (5 kapsulės) - 2 vnt. ryto ir 3 vnt. vakare;
• Daugiau nei 85 kg: 1200 mg (6 kapsulės) - 3 vnt. ryto ir 3 vnt. vakare.

PegIntron ir ribavirino dozavimo režimas kartu su lėtiniu hepatitu C, apskaičiuojamas atsižvelgiant į kūno svorį; švirkštiklio / buteliuko dozė (mg / 0,5 ml) / dozė peginterferonui alfa-2b skirti kartą per savaitę (ml) / ribavirino paros dozė (mg) / 200 mg kapsulių skaičius (vnt.):

• Iki 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 ryte + 2 vakare);
• Nuo 40 iki 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 ryte + 2 vakare);
• Nuo 51 iki 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 ryte + 2 vakare);
• Nuo 65 iki 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 ryte + 3 vakare);
• Nuo 76 iki 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 ryte + 3 vakare);
• Daugiau nei 85 kg: 0,15 (tik rašikliai) / 0,5 / 1200/6 (3 ryte + 3 vakare).

Rekomenduojama gydymo trukmė, atsižvelgiant į viruso genotipą:

• 1 genotipo virusas: jei po 3 gydymo mėnesių viruso RNR nepašalinama iš kraujo serumo, tai tęsiant gydymą labai mažai tikėtina, kad atsiras nuolatinis virusologinis atsakas. Pacientai, kuriems virusologinis atsakas pasireiškia po 3 gydymo mėnesių, kursą turi tęsti dar 9 mėnesius (bendra gydymo trukmė yra apie 12 mėnesių). Esant mažai viruso koncentracijai (ne daugiau kaip 2 milijonams kopijų / ml), jei po mėnesio terapijos viruso RNR buvo pašalinta ir vėlesniu laikotarpiu ji nebuvo nustatyta, tai po 6 mėnesių gydymą galima nutraukti (kurso trukmė - 6 mėnesiai) arba tęsti toliau 6 mėnesiams (kurso trukmė - 12 mėnesių); tačiau reikia nepamiršti, kad atkryčio rizika po viso 6 mėnesių kurso yra didesnė nei po 12 mėnesių kurso;
• 2 arba 3 genotipo virusas: visiems šios grupės pacientams gydymo kursas trunka 6 mėnesius;
• 4 genotipo virusas: pažymima, kad šios grupės pacientus sunku gydyti; Remiantis 66 pacientų grupės klinikinių stebėjimų duomenimis, buvo atskleista, kad gydant 4 genotipo virusą galima naudoti 1 genotipo viruso terapijos taktiką.

Esant reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms ar šių laboratorinių parametrų nukrypimams, monoterapija alfa-2b peginterferonu arba kompleksinio gydymo alfa-2b peginterferonu ir ribavirinu kompleksinio gydymo metu reikia keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą, kol nepageidaujamas poveikis išnyks.

Taikant monoterapiją, peginterferono alfa-2b dozė sumažinama iki pusės terapinės dozės, jei neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 750 / μl, o trombocitų skaičius yra mažesnis nei 50 000 / μl; vaisto injekcijos nutraukiamos, kai neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 500 / μl, o trombocitų skaičius yra mažesnis nei 25 000 / μl.

Dozę koreguoti derinant peginterferono alfa-2b ir ribavirino derinį, turėtų atlikti gydytojas. Jei pakeitus dozes gydymo toleravimas nepagerėja, PegIntron ir (arba) ribavirino vartojimą reikia nutraukti.

Inkstų nepakankamumo monoterapija, dozės koregavimas:

• Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, kai QC yra 30-50 ml / min. - pradinė alfa-2b peginterferono dozė sumažinama 25%;
• Sunkus inkstų nepakankamumas, esant CC 10–29 ml / min (įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė) - pradinė peginterferono alfa-2b dozė sumažinama 50 proc.

Jei kreatinino kiekis serume padidėja virš 2 mg / dL, kursą reikia nutraukti.

Gydymas PegIntron ir ribavirinu pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas, kai CC yra ≥ 50 ml / min., Gali sukelti anemiją; pacientams, kurių CC yra ≤ 50 ml / min., derinio gydymas neturėtų būti atliekamas.

Liofilizatas ir tirpiklis švirkšto švirkštimo priemonėje sumaišomi prieš pat vartojimą, pridedamame pakuotės lapelyje aprašytu būdu.

Buteliukuose esantį „PegIntron“reikia skiesti tik su rinkinyje esančiu tirpikliu: steriliu švirkštu į buteliuką su liofilizatu reikia sušvirkšti 0,7 ml injekcinio vandens, kurį reikia atsargiai purtyti, kol milteliai visiškai ištirps; liofilizato ištirpimo laikas yra ne daugiau kaip 10 minučių (paprastai greitesnis); reikalinga tirpalo dozė (iki 0,5 ml) ištraukiama į sterilų švirkštą; Nemaišykite peginterferono alfa-2b su kitomis vaistinėmis medžiagomis / vaistais.

Prieš vartojimą reikia patikrinti gatavą tirpalą: jis turi būti bespalvis, skaidrus ir be matomų dalelių. Jei spalva pasikeičia arba atsiranda matomų intarpų, tirpalo nenaudokite. Galutinį produktą rekomenduojama įvesti nedelsiant, o nesant tokios galimybės, laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje. Po injekcijos likęs tirpalas negali būti naudojamas ateityje, jį reikia sunaikinti pagal dabartinius reikalavimus.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinis poveikis dėl monoterapijos su PegIntron dažniausiai yra lengvas ar vidutinio sunkumo, nutraukti gydymą nereikia:

• Dažniausiai (daugiau nei 10%): skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis, nemiga, dirglumas, karščiavimas, šaltkrėtis, depresija, nerimas, pykinimas, alopecija, į gripą panašūs simptomai, sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų sistemos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, astenija, faringitas, anoreksija, svorio kritimas, sutrikusi koncentracija;
• Rečiau (nuo 2% iki 10%): sausa oda, niežėjimas, bendras negalavimas, prakaitavimas, bėrimas, dešiniojo hipochondrio skausmas, apatija, emocinis nestabilumas, sumišimas, sujaudinimas, nervingumas, virusinės infekcijos, kosulys, dusulys, mieguistumas, skausmas krūtinės ląstoje, skydliaukės pokyčiai, dispepsija, parestezija, hipertenzija, hiperestezija, hipestezija, neutropenija, neryškus matymas, vidurių pūtimas, libido sumažėjimas, eritema, nestabili išmatos, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas, akių skausmas, konjunktyvitas, nosies užgulimas, sinusitas, menoragija, karščio bangos, mėnesinių sutrikimai;
• Retai: rimtos centrinės nervų sistemos problemos (įskaitant mintis ir bandymus nusižudyti), psichozė (įskaitant haliucinacijas), agresyvus elgesys, kartais nukreiptas į kitus; taip pat periferinė neuropatija, traukuliai, hipertrigliceridemija, pankreatitas, aritmija, diabetas.

Be to, granulocitopenija (<750 / μl) buvo pastebėta 4% pacientų, vartojusių 0,0005 mg / kg PegIntron dozę, ir 7% pacientų, vartojusių 0,001 mg / kg, bei 1% ir 3% (atitinkamai) trombocitopeniją. (<70 000 / μl).

Šalutinis poveikis derinant gydymą alfa-2b-peginterferonu ir ribavirinu:

• Dažniausiai (nuo 5% iki 10%): rinitas, skonio iškrypimas, tachikardija;
• Rečiau (nuo 2% iki 5%): ašarų liaukos pažeidimas, troškulys, alpimas, arterinė hipotenzija, arterinė hipertenzija, agresyvus elgesys, širdies plakimas, drebulys, glositas, stomatitas, dantenų kraujavimas, opinis stomatitas, spengimas ausyse, klausos sutrikimas / praradimas, vidurinės ausies uždegimas, egzema, grybelinė infekcija, kvėpavimo sistemos sutrikimai, bronchitas, rinorėja, padidėjusio jautrumo reakcijos į saulės spindulius, prostatitas, limfadenopatija, padidėjęs plaukų trapumas;
• Labai reti: aplastinė anemija.

Tiek monoterapijoje, tiek kombinuotame alfa-2b peginterferono ir ribavirino gydyme galima pastebėti šiuos dalykus:

• Retai: oftalmologinės patologijos, įskaitant retinopatijas (įskaitant regos nervo galvos edemą), tinklainės venų ar arterijų užsikimšimas, kraujavimas tinklainėje, židinio pokyčiai, laukų apribojimas arba sumažėjęs regėjimo aštrumas, regos nervo uždegimas; širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant aritmijas (tikėtina, susijusias su ankstesnėmis sveikatos ligomis ir anksčiau gydytais kardiotoksinį poveikį turinčiais vaistais); kardiomiopatija pacientams, kuriems anksčiau nebuvo širdies ir kraujagyslių ligų, gali būti grįžtama baigus interferono alfa gydymą;
• Labai reti: rabdomiolizė, inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, miozitas, miokardo infarktas, širdies išemija, smegenų išemija, smegenų kraujosruva, opinis ar išeminis kolitas, encefalopatija, sarkoidozė (sarkoidozės paūmėjimas), Stevenso-Johnsono sindromas, daugiaformė erythema, nekrolizė, nekrozė (audinių nekrozė) injekcijos vietoje.

Dėl alfa interferonų naudojimo buvo pastebėtos įvairios autoimuninės patologijos, taip pat sutrikimai, tarpininkaujant imuninei sistemai, t. idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP) ir trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP).

Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti netyčinio PegIntron perdozavimo atvejai. Nurodytais atvejais rekomenduojama terapinė dozė buvo viršyta ne daugiau kaip du kartus. Apie sunkų šalutinį poveikį nepranešta. Atsiradusios nepageidaujamos reakcijos išnyko savaime, nereikėjo atšaukti vaisto.

Specialios instrukcijos

Esant sunkiems psichikos sutrikimams (įskaitant anamnezę), gydymą galima pradėti tik atlikus išsamų asmens patikrinimą ir tinkamai gydant psichikos sutrikimą.

Kai kuriais atvejais pastebimi sunkūs centrinės nervų sistemos sutrikimai, t. su depresijos požymiais, gydymo PegIntron metu, ypač senyviems pacientams, kurie vartojo dideles vaisto dozes. Atsižvelgiant į galimą tokio nepageidaujamo poveikio sudėtingumą, rekomenduojama užtikrinti nuolatinį pacientų stebėjimą gydymo metu ir 6 mėnesius po jo pabaigos. Šie poveikiai paprastai yra grįžtami, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti iki 3 savaičių, kad jie visiškai atsistatytų nutraukus alfa-2b-peginterferono vartojimą. Jei gydymo metu simptomai išlieka arba pablogėja, ypač ketinimai nusižudyti, depresija, agresyvus elgesys, reikia nutraukti kursą ir laiku kreiptis į psichiatrą.

Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu, aritmija, miokardo infarktu (įskaitant duomenis apie anamnezę), turi būti nuolat prižiūrimi gydytojo; prieš gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti elektrokardiogramą (EKG). Sergant aritmijomis (daugiausia supraventrikulinėmis), paprastai pakanka jų įprasto gydymo, tačiau išskirtiniais atvejais gali tekti atšaukti PegIntron vartojimą.

Pasireiškus betarpiškoms alerginėms reakcijoms (dilgėlinė, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, anafilaksija), PegIntron reikia atšaukti ir nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą; nutraukus gydymą, laikinų bėrimų nereikia.

Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti visų pacientų inkstų funkciją; pacientus, kuriems gydymo metu yra inkstų nepakankamumas, reikia atidžiai stebėti, jei reikia, koreguokite PegIntron dozę, kad sumažėtų.

Pasirodžius pirmiesiems kepenų ligos dekompensacijos požymiams, gydymą reikia nutraukti.

Karščiavimas gali būti kartu pasireiškiantis į gripą panašus sindromas, dažnas šalutinis poveikis gydant interferonu, tačiau esant nuolatiniam karščiavimui, reikia atmesti kitas jo atsiradimo priežastis.

Norint išvengti hipotenzijos, susijusios su skysčių tūrio sumažėjimu organizme, reikalingas pakankamas paciento drėkinimas; gali tekti pakeisti skysčius.

Retais atvejais gydymo PegIntron metu plaučiuose buvo pastebimas neaiškios etiologijos infiltratų, pneumonito ar plaučių uždegimo, įskaitant su mirtinu rezultatu. Todėl esant kosuliui, karščiavimui, dusuliui ar kitiems kvėpavimo takų simptomams pacientams turi būti atliekama krūtinės ląstos rentgenograma. Jei plaučių rentgenogramoje matomi infiltratai ar plaučių nepakankamumo požymiai, būtina juos stebėti ir, jei reikia, atšaukti vaistą. Tokios reakcijos būdingesnės pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, vartojusiems alfa interferoną, tačiau jie taip pat užfiksuoti gydant vėžiu sergančius pacientus. Nedelsiant atšaukus „PegIntron“ir gydant gliukokortikosteroidais (GCS), pašalinamas plaučių šalutinis poveikis.

Autoantikūnai ir autoimuninių patologijų klinikinės apraiškos atsiranda dažniau, tikriausiai gydant interferoną pacientams, linkusiems į autoimuninius sutrikimus.

Kai pacientas skundžiasi regos laukų ribojimu ar regėjimo aštrumo sumažėjimu, reikia atlikti išsamų oftalmologinį tyrimą. Dažniau toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia gretutinių ligų atveju, todėl, sergant cukriniu diabetu ar arterine hipertenzija, prieš pradedant gydymą PegIntron reikia pasitikrinti oftalmologą.

Pacientams buvo užfiksuoti patologiniai periodonto audinių ir dantų pokyčiai, kai gydymas derinamas su alfa-2b-peginterferonu ir ribavirinu. Jų ilgalaikis kombinuotas naudojimas sukelia burnos džiūvimą, kuris gali prisidėti prie dantų ėduonies ir burnos gleivinės pažeidimo. Terapijos metu turite valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai atlikti sanitarines sąlygas. Išvėmę, gerai praskalaukite burną.

Gydant lėtinį hepatitą C, pastebėta skydliaukės disfunkcijos - hipertirozės ar hipotirozės - atvejų (2,8 proc.), Kurie buvo kontroliuojami taikant standartinį gydymą. Alfa-2b peginterferono poveikio skydliaukės veiklai mechanizmas nėra patikimai žinomas. Prieš pradedant gydymą, pacientams rekomenduojama nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį serume, o esant bet kokiems skydliaukės sutrikimams - taikyti standartinę terapiją. PegIntron negalima vartoti, jei toks gydymas nepalaiko normalaus skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumo.

Gydant alfa-2b-interferonu, yra sarkoidozės ir psoriazės paūmėjimo epizodų aprašymų, todėl pacientams, sergantiems sarkoidoze ar psoriaze, vaistą rekomenduojama vartoti tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda yra žymiai didesnė už galimą komplikacijų riziką.

PegIntron saugumas ir veiksmingumas, vartojant monoterapiją ir derinant su ribavirinu, organų transplantacijos pacientams nebuvo iki galo ištirtas. Remiantis preliminariais duomenimis, pastebėtas persodinto inksto atmetimo epizodų padaugėjimas, taip pat yra pranešimų apie persodintų kepenų atmetimą, tačiau patikimas priežastinis ryšys tarp persodintų organų atmetimo ir alfa interferono vartojimo nėra nustatytas.

Visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama atlikti bendruosius ir biocheminius kraujo tyrimus, leidžiamos šios rodiklių reikšmės: neutrofilai> 1500 / μl, trombocitai> 100 000 / μl. Be to, reikia stebėti lipidų kiekį kraujyje, nes vartojant interferoną alfa-2b pastebėti hipertrigliceridemijos atvejai ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, kartais ryškus.

Atsiradus tokių nepageidaujamų reakcijų kaip mieguistumas, nuovargis, sumišimas naudojant PegIntron, nerekomenduojama vairuoti sudėtingos įrangos ar transporto priemonių.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Tyrimai su primatais parodė, kad interferonas alfa-2b turi abortinį poveikį. Manoma, kad PegIntron turi panašų poveikį, todėl jo negalima vartoti nėščioms moterims.

Vaistą vaisingo amžiaus moterims leidžiama vartoti tik tuo atveju, jei per visą gydymo laikotarpį jos vartoja veiksmingas kontraceptines priemones.

Duomenų apie vaisto išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Žindančios moterys turėtų nutraukti gydymą ar maitinimą krūtimi, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui.

Nėštumo metu vartoti kartu su PegIntron ir ribavirinu draudžiama, nes pastarasis turi ryškų embriotoksinį ir teratogeninį poveikį net vartojant 1/20 rekomenduojamos terapinės dozės dozes.

Gydymą PegIntron ir ribavirinu galima pradėti tik atlikus nėštumo testą ir gavus neigiamą rezultatą.

Reprodukcinio amžiaus moterys, vartojančios ribaviriną ir PegIntron, taip pat jų vyrai partneriai turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus per visą gydymo laikotarpį ir per šešis mėnesius nuo jo pabaigos, nes ribavirinas gali kauptis ląstelių viduje ir labai lėtai išsiskiria iš organizmo. Per 6 mėnesius po gydymo pabaigos kiekvieną mėnesį būtina atlikti pakartotinį nėštumo testą.

Sutrikus inkstų funkcijai

Kai monoterapija PegIntron pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinė vaisto dozė turėtų būti sumažinta 25%.

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė, būtina sumažinti pradinę dozę 50%. Jei kreatinino kiekis serume padidėja virš 2 mg / dL, tolesnio gydymo PegIntron nerekomenduojama.

Kombinuotas gydymas ribavirinu gali būti atliekamas tik tuo atveju, jei kreatinino klirensas yra 50 ml / min. Ar daugiau (lengvas inkstų nepakankamumas). Gydymas atliekamas atsargiai, nes gali išsivystyti mažakraujystė.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama derinti su ribavirinu.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pagal instrukcijas PegIntron negalima vartoti pacientams, kuriems yra labai sutrikusi kepenų funkcija, nes šios grupės vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.

Vaistų sąveika

Kartotinis PegIntron ir ribavirino vartojimas neatskleidė jokių farmakokinetinės sąveikos požymių.

Analogai

„PegIntron“analogas yra „PegAltevir“.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, esant 2–8 ° C temperatūrai.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie PegIntron

Pacientai palieka įvairių atsiliepimų apie „PegIntron“. Daugeliu atvejų buvo pranešta, kad vaistas veiksmingas gydant lėtinį hepatitą. Neigiami įvertinimai buvo priskirti tokiems šalutiniams PegIntron poveikiams kaip agresija, haliucinacijos, mintys apie savižudybę ir psichozė.

PegIntron kaina vaistinėse

PegIntron kaina 2 ml buteliukuose (dozė 100 mcg) svyruoja nuo 3665 iki 3897 rublių. Butelius su liofilizatu 120 mcg tirpalui paruošti galima įsigyti už 8509 rublių kainą. Liofilizato kaina paruošiant 150 mcg tirpalą (buteliukuose) yra 3568 rubliai.

PegIntron kaina švirkštimo priemonėse su tirpikliu, adata ir servetėlėmis (120 mcg ir 150 mcg dozėmis) svyruoja nuo 3568 iki 3665 rublių.

„PegIntron“dviejų kamerų švirkštimo priemonėse „CLEARCLICK“vaistinėse galima įsigyti nuo 3665 iki 4894 rublių (dozė 100 mcg), nuo 8200 iki 8509 rublių (dozė 120 mcg) ir nuo 9200 iki 10 650 rublių (dozė 150 mcg).

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!