Budenofalk - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Putplastis, Kapsulės

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Vaistų sąveika
12. 12. Analogai
13. 13. Sandėliavimo sąlygos
14. 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
15. 15. Atsiliepimai
16. 16. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Budenofalk

ATX kodas: R.03. BA02

Veiklioji medžiaga: budezonidas (budezonidas)

Gamintojas: Dr. „FALK PHARMA GmbH“(Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 19

Kainos vaistinėse: nuo 1602 rublių.

Pirkite

Budenofalk yra gliukokortikosteroidas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Budenofalk dozavimo formos:

• enterinės kapsulės: kietos želatinos, 1 dydžio, korpusas ir dangtelis - balti, nepermatomi; turinys - apvalios formos granulės (granulės), baltos (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 2, 5 arba 10 lizdinių plokštelių);
• dozuotos putos, skirtos rektaliniam vartojimui: kreminės, patvarios, beveik baltos arba baltos [14 dozių aerozolinėse aliuminio skardinėse, 1 kartoninėje dėžutėje su aplikatoriais (14 vnt.) ir plastikiniais maišeliais (14 vnt.)].

Veiklioji medžiaga yra budezonidas:

• 1 kapsulė - 3 mg;
• 1 putų dozė - 2 mg.

Papildomi kapsulių komponentai:

• pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, cukraus trupiniai (krakmolo sirupas, sacharozė), talkas, povidonas-K25, trietilo citratas, metilmetakrilatas, trimetilammonioetilmetakrilato chloridas ir etilakrilato kopolimeras (2: 0,2: 1) [Amonio metakrilato antgalis A] RL], metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1: 2) (Eudragit S), metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1: 1) (Eudragit L), metilmetakrilatas, trimetilammonioetilmetakrilato chloridas ir etilakrilato kopilimil: 1 Amonio-metakrilato kopolimeras (B tipas), Eudragit RS];
• apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas, vanduo.

Putų pagalbinės medžiagos: dinatrio edetato dihidratas, makrogolio stearilo eteris, vanduo, propilenglikolis, cetilo alkoholis, citrinos rūgšties monohidratas, emulsijos vaškas (cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60), propelentai (esant maždaug 2,5 baro slėgiui: izobutanas - 86,01%) n-butanas - 6,66% ir propanas - 7,24%).

Aplikatoriai, tiekiami tiesiosios žarnos putomis, yra padengti tepalu, sudarytu iš vazelino aliejaus ir balto minkšto parafino mišinio.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Budezonidas yra nehalogenintas gliukokortikosteroidas, pasižymintis dideliu biologiniu aktyvumu. Jis pasižymi priešuždegiminėmis, anti-eksudacinėmis, antialerginėmis ir dekongestuojančiomis savybėmis. Taip pat vaistas pasižymi membraną stabilizuojančiu ir imunosupresiniu poveikiu.

Budezonidas slopina mediatorių išsiskyrimą iš makrofagų, bazofilų ir putliųjų ląstelių, taip pat sukelia uždegiminių ląstelių persiskirstymą ir slopinimą. Vienas iš tikėtinų šios medžiagos veikimo mechanizmų yra specifinių baltymų (pavyzdžiui, makrokortino) gamybos indukcija. Makrokortinas yra fosfolipazės A2 inhibitorius, slopina arachidono rūgšties susidarymą iš ląstelių membranų fosfolipidų ir netiesiogiai trukdo uždegimo mediatorių - prostaglandinų ir leukotrienų - sintezei.

Vartojant rektališkai, Budenofalk praktiškai neturi įtakos pogumburio-hipofizio-antinksčių sistemos veikimui ir beveik nekeičia kortizolio koncentracijos kraujo plazmoje. Rektalinis budezonido vartojimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio šarminės fosfatazės ir osteokalcino kaulų frakcijos kiekiui kraujo serume, todėl kaulų apykaita išlieka ta pati.

Vietinis budezonido poveikis žarnynui yra aktyvuoti vandens absorbcijos procesus.

Farmakokinetika

Geriant, budezonidas pasižymi ryškiomis lipofilinėmis savybėmis ir dėl gero audinių pralaidumo greitai absorbuojamas žarnyne. Palyginti su klasikiniais gliukokortikosteroidais, ši medžiaga turi labai didelį afinitetą receptoriams. Tai lemia tikslinę „Budenofalk“vietinę veiklą.

Maždaug 90% suvartotos budezonido dozės metabolizuojama kepenyse dėl „pirmojo leidimo“efekto ir tik apie 10% turi sisteminį poveikį organizmui. Iš šio kiekio 90% aktyvaus vaisto komponento prisijungia prie albumino ir dėl šios priežasties yra biologiškai neaktyvi.

Sisteminis budezonido biologinis prieinamumas vartojant tiesiosios žarnos yra didesnis, palyginti su peroraliniu vartojimu, kuris paaiškinamas tiesioginiu medžiagos patekimu iš tiesiosios žarnos į sisteminę kraujotaką nedalyvaujant kepenų metabolizmo procesuose. Vienkartinio ir pakartotinio vartojimo vaisto biologinis prieinamumas yra atitinkamai 15,3% ir 13,8%. Pakartotinai vartojant, budezonido kaupimosi audiniuose požymių nėra.

Didžiausia medžiagos koncentracija kraujyje vidutiniškai vartojant po 2 mg Budenofalk tiesiosios žarnos, pasiekia 0,8–0,9 ng / ml ir nustatoma po 2–3 valandų.

Rektaliniu būdu vartojant Budenofalk putų pavidalu, jis plinta per storąją žarną. Budenofalkas nustatomas distoidinėje sigmoidinės storosios žarnos dalyje maždaug po 2 valandų, o proksimalinėje - maždaug po 4 valandų.

Patekęs į kraują, budezonidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (apie 3 l / kg). Jungimosi prie kraujo plazmos baltymų laipsnis yra 85–90%.

Maždaug 90% budezonido patekęs į organizmą intensyviai dalyvauja biotransformacijos procesuose kepenyse, dalyvaujant citochromui CYP3A. Dėl to susidaro 16α-hidroksiprednizolonas ir 6β-hidroksibudesonidas - metabolitai, turintys mažą farmakologinį aktyvumą, neviršijantys 1% paties budezonido aktyvumo.

Didžioji dalis budezonido išsiskiria su šlapimu, o tik nedidelė jo dalis - su išmatomis. Vartojant tiesiosios žarnos, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 3-4 valandas. Budezonido klirensas siekia vidutiniškai 10 l / min.

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų, atsižvelgiant į ligos tipą ir sunkumą, budezonido metabolizmas citochromo CYP3A sistemoje gali sumažėti.

Vartojimo indikacijos

Enterinės kapsulės

• lengva ar vidutinio sunkumo Krono liga, apimanti žarną ir (arba) kylančią gaubtinę žarną;
• autoimuninis hepatitas be histologinių kepenų cirozės požymių.

Tiesiosios žarnos putos

Putų pavidalu Budenofalk naudojamas distalinių opinio kolito formų paūmėjimui, pažeidžiant sigmoidą ir tiesiąją žarną.

Kontraindikacijos

Enterinės kapsulės

Absoliutus:

• žarnyno infekcinės ligos (grybelinės, bakterinės, virusinės, amebinės infekcijos);
• kepenų cirozė;
• gliukozės-galaktozės malabsorbcija, laktazės ar sacharozės / izomaltazės trūkumas, fruktozės, laktozės ar galaktozės netoleravimas;
• vaikai iki 18 metų;
• laktacijos laikotarpis;
• padidėjęs jautrumas Budenofalk komponentams.

Giminaitis:

• pepsinė opa;
• diabetas;
• katarakta;
• glaukoma;
• osteoporozė;
• arterinė hipertenzija;
• tuberkuliozė;
• šeimos anamnezėje diabetas ar glaukoma;
• nėštumas.

Tiesiosios žarnos putos

Absoliutus:

• žarnyno infekcinės ligos (grybelinės, bakterinės, virusinės, amebinės infekcijos);
• kepenų cirozė su vartų hipertenzijos požymiais (pavyzdžiui, pirminės tulžies cirozės galinėje stadijoje);
• nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• amžius iki 18 metų;
• padidėjęs jautrumas Budenofalk komponentams.

Giminaitis:

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa;
• diabetas;
• arterinė hipertenzija;
• tuberkuliozė;
• katarakta;
• glaukoma;
• osteoporozė;
• šeimos anamnezėje buvo diabetas ar glaukoma.

„Budenofalk“vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Enterinės kapsulės

Budenofalk reikia gerti likus maždaug 30 minučių prieš valgį, nurijus sveikas kapsules ir geriant daug skysčių.

Pacientams, kuriems sunku ryti, galite atidaryti kapsules ir paimti tik jose esančias granules, nekramtydami ir negerkdami pakankamo skysčio kiekio.

Rekomenduojamos Budenofalk dozės suaugusiems, atsižvelgiant į indikacijas:

• Krono liga: 1 kapsulė 3 kartus per dieną 8 savaites;
• autoimuninis hepatitas: 1 kapsulė 3 kartus per dieną, palaikomoji dozė - 1 kapsulė 2 kartus per dieną (ryte ir vakare). Gydymo trukmė - iki 6-12 mėnesių, palaikomoji terapija - iki 24 mėnesių.

Gydymo kurso pabaigoje dozę reikia palaipsniui mažinti: per pirmąją savaitę - iki 2 kapsulių per dieną (ryte ir vakare), antrą savaitę - iki 1 kapsulės kartą per dieną (ryte). Tik po to „Budenofalk“galima atšaukti.

Tiesiosios žarnos putos

Budenofalk tepamas tiesiai.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, putos turi būti vartojamos po 1 dozę kartą per parą, ryte arba vakare.

Budenofalk putplasčio naudojimo taisyklės:

• tvirtai uždėkite aplikatorių ant cilindro galvutės;
• purtykite skardinę 15 sekundžių, kad sumaišytumėte jos turinį;
• nuimkite apsauginę juostelę nuo dozavimo galvutės pagrindo (pirmojo naudojimo atveju);
• pasukite dangtelį taip, kad apsauginio žiedo pusapvalė išpjova būtų vienoje linijoje su antgaliu;
• uždėkite rodomąjį pirštą ant dangtelio ir apverskite balioną aukštyn kojomis;
• įkiškite aplikatorių kuo giliau į tiesiąją žarną (kad būtų patogiau, rekomenduojama koją pakelti, pavyzdžiui, padėkite ant kėdės);
• sušvirkškite 1 vaisto dozę, kad tai padarytumėte, iki galo nuspauskite dangtelį ir lėtai atleiskite, palaukite 10–15 sekundžių ir nuimkite aplikatorių iš tiesiosios žarnos (Budenofalk temperatūra injekcijos metu turi būti 20–25 ° C);
• nuimkite aplikatorių, supakuokite jį į tiekiamą plastikinį maišelį ir išmeskite (kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują aplikatorių);
• Nusiplaukite rankas.

Norint pasiekti geriausią efektą, po tuštinimosi rekomenduojama pradėti vartoti Budenofalk.

Po procedūros turėtumėte pasistengti neištuštinti vidurių iki ryto.

Terapinio kurso trukmę nustato gydytojas individualiai. Gydymo trukmė yra mažiausiai 6-8 savaitės.

Šalutiniai poveikiai

Enterinės kapsulės

• medžiagų apykaita ir mityba: dažnai (nuo> 1/100 iki <1/10) - Kušingo sindromas, pavyzdžiui, pilvo nutukimas, mėnulio veidas, hipertenzija, sumažėjusi gliukozės tolerancija, cukrinis diabetas, hipokalemija, natrio susilaikymas, edema, steroidai spuogai, raudonos strijos, sumažėjusi antinksčių žievės funkcija ar atrofija, steroidinių hormonų sekrecijos sutrikimas (pvz., hirsutizmas, amenorėja, impotencija); labai retai (<1/10 000) - vaikų augimo sulėtėjimas;
• iš raumenų ir jungiamojo audinio: dažnai - raumenų silpnumas, trūkčiojimai, raumenų ir sąnarių skausmai, osteoporozė; labai retai - šlaunikaulio ir žastikaulio galvos aseptinė nekrozė;
• nuo nervų sistemos: dažnai - galvos skausmas; labai retai - idiopatinė intrakranijinė hipertenzija, įskaitant regos nervo galvos edemą paaugliams;
• iš psichikos pusės: dažnai - irzlumas, depresija, euforija; labai retai - elgesio sutrikimai, įvairūs psichiniai padariniai;
• iš imuninės sistemos pusės: dažnai - infekcinės ligos;
• kraujagyslių pusėje: padidėjusi trombų susidarymo rizika, vaskulitas (kaip vienas iš abstinencijos simptomų staiga nutraukus gydymą po ilgalaikio gydymo);
• iš virškinamojo trakto: labai retai - dispepsiniai sutrikimai, vidurių užkietėjimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, pankreatitas;
• odos ir poodinių audinių dalis: ekchimozė, petechijos, kontaktinis dermatitas, žaizdų gijimo sutrikimas, alerginė egzema;
• kiti: labai retai - negalavimas, silpnumas.

Tiesiosios žarnos putos

• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) - deginimo pojūtis ir skausmas tiesiojoje žarnoje; retai (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) - svorio padidėjimas, astenija;
• iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: retai - eritrocitų nusėdimo greičio pagreitis, anemija, leukocitozė;
• nuo nervų sistemos: retai - galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikęs kvapų suvokimas;
• iš psichikos pusės: retai - nemiga;
• iš virškinamojo trakto: retai - aftinis stomatitas, vidurių pūtimas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, dažnas noras tuštintis, hemorojus, išangės plyšys, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, parestezija pilvo srityje;
• iš kepenų ir tulžies takų: retai - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, cholestazė;
• iš indų pusės: retai - padidėjęs kraujospūdis;
• iš medžiagų apykaitos ir mitybos: retai - padidėjęs apetitas;
• infekcinės ir parazitinės ligos: retai - šlapimo takų infekcijos;
• iš odos ir poodinių audinių: retai - padidėjęs prakaitavimas, riebalinių liaukų uždegimas (spuogai);
• laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - kortizolio kiekio pokytis, amilazės aktyvumo padidėjimas.

Galimas sisteminių gliukokortikosteroidų šalutinis poveikis (labai retais atvejais):

• iš regėjimo organo pusės: glaukoma, katarakta;
• kraujagyslių pusėje: padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi trombozės, vaskulito rizika (kaip vienas iš abstinencijos sindromo simptomų staiga nutraukus gydymą po ilgalaikio gydymo);
• nuo nervų sistemos: regos nervo galvos edema;
• iš psichikos pusės: dirglumas, depresija, euforija;
• iš raumenų ir jungiamojo audinio: silpnumas, difuzinis raumenų skausmas, osteoporozė, šlaunikaulio ir žastikaulio galvos aseptinė nekrozė;
• iš virškinamojo trakto: diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, dvylikapirštės žarnos opa, pankreatitas;
• iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: Kušingo sindromas;
• iš imuninės sistemos pusės: organizmo gynybos sistemų susilpnėjimas ir dėl to padidėja infekcijos rizika;
• odos ir poodinio audinio dalis: uždelstas žaizdų gijimas, petechialiniai ir echiminiai kraujavimai, strijos, alerginė egzantema, kontaktinis dermatitas;
• kiti: nuovargis, diskomfortas.

Perdozavimas

Šiuo metu Budenofalk perdozavimo atvejai neregistruoti. Vartojant dideles vaisto dozes, skiriama simptominė terapija.

Specialios instrukcijos

Prieš pradedant bet kokį streso faktorių ar operaciją, rekomenduojama papildomai vartoti sisteminius gliukokortikosteroidus.

Budenofalk gali slopinti pogumburio-hipofizio-antinksčių sistemos funkciją.

Pacientams, sergantiems autoimuniniu hepatitu, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti transaminazių (alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės) aktyvumą serume: pirmąjį gydymo mėnesį - kas 2 savaites, vėliau - mažiausiai 1 kartą per 3 mėnesius. Remiantis tyrimo rezultatais, jei reikia, budezonido dozė koreguojama.

Atsižvelgiant į tai, kad Budenofalk gali sukelti šalutinį poveikį, kuris turi įtakos reakcijų greičiui ir gebėjimui susikaupti (pavyzdžiui, silpnumas, galvos skausmas ir regos sutrikimas), gydymo metu reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir vykdant potencialiai pavojingą veiklą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu vartoti Budenofalk putų pavidalu tiesiosios žarnos vartojimui draudžiama. Budenofalką žarnyno kapsulių pavidalu nėštumo metu leidžiama vartoti atsargiai, tik kraštutiniais atvejais, kai galima nauda motinai žymiai viršija galimą riziką vaisiui. Reprodukcinio amžiaus moterims prieš pradedant gydymą reikia atmesti galimą nėštumą, o gydymo metu naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Nežinoma, ar budezonidas patenka į motinos pieną, todėl, vartojant Budenofalk, žindymą reikia nutraukti.

Vaikų vartojimas

Amžius iki 18 metų yra kontraindikacija vartoti Budenofalk.

Vaistų sąveika

• greipfrutų sultys: sumažėja budezonido veiksmingumas (gydant sultis vartoti nerekomenduojama);
• širdies glikozidai: jų poveikis gali sustiprėti dėl kalio trūkumo;
• citochromo P ₄₅₀ inhibitoriai (troleandomicinas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, ritonaviras, itrakonazolas, ciklosporinas): sustiprėja budezonido gliukokortikosteroidų poveikis;
• saluretikai: padidėja hipokalemijos rizika;
• estrogenai ir geriamieji kontraceptikai (išskyrus mažų dozių vaistus): gali sustiprinti budezonido poveikį;
• antacidiniai vaistai ir dervos, galintys surišti steroidus (pavyzdžiui, cholestiraminas): budezonido veiksmingumas gali sumažėti (tarp šių vaistų dozių reikia laikytis mažiausiai 2 valandų pertraukų).

Analogai

„Budenofalk“analogai yra: „Budekort“, „Tafen Nazal“, „Tafen Novolizer“, „Pulmicort“, „Pulmicort Turbuhaler“, „Pulmex“, „Novopulmon E Novolizer“, „Budesonid-Inteli“.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje iki 25 ° C.

Tinkamumo laikas yra 3 metai. Putplastis po pirmojo baliono atidarymo gali būti laikomas 4 savaites.

Cilindre yra aukštas slėgis, todėl jo negalima atidaryti, pramušti, paveikti saulės spinduliais ar pašildyti iki aukštesnės nei 50 ° C temperatūros. Nenaudokite šalia karštų daiktų ir ugnies. Nedeginkite panaudotų tuščių balionų.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Budenofalk

Daugelis pacientų, sergančių Krono liga, palieka teigiamų atsiliepimų apie Budenofalk, palyginti su kitais šios grupės vaistais. Taip pat yra pranešimų, kad vaistas padeda esant neaiškios etiologijos viduriavimui ir apetito praradimui, veikia raminamai žarnų uždegimą ir praktiškai neturi šalutinio poveikio. Tačiau norint išvengti ligos atsinaujinimo, kai kuriems pacientams patariama laikytis dietos. Be to, „Budenofalk“pranašumai yra patogi išleidimo forma, o trūkumai yra dideli kaštai.

„Budenofalk“kaina vaistinėse

Apytikslė „Budenofalk“kaina enterinių kapsulių pavidalu yra 1 474‒1755 rubliai (pakuotėje yra 20 vnt.). Dozuotos putos, skirtos tiesiosios žarnos vartojimui, kainuoja apie 5080-5840 rublių (pakuotėje yra 14 dozių).

„Budenofalk“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Budenofalk 3 mg kapsulės 20 vnt. 1602 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Budenofalk 2 mg / dozės tiesiosios žarnos putos dozuojamos 14 dozių 1 vnt. 3658 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Budenofalk 9 mg enterinės granulės 20 vnt. 4189 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

„Budenofalk“granulės, skirtos enteriniam gydymui 9mg pakuotė. 20 vnt. 4475 RUB Pirkite

„Budenofalk“putplasčio tiesiosios žarnos dozavimas. 2mg / 14 dozių balionas 5158 RUB Pirkite

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!