Beiodinas - Vartojimo Instrukcijos, Indikacijos, Dozės

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Beiodinas

Naudojimo instrukcijos:

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Vartojimo indikacijos
3. 3. Kontraindikacijos
4. 4. Taikymo būdas ir dozavimas
5. 5. Šalutinis poveikis
6. 6. Specialios instrukcijos
7. 7. Vaistų sąveika
8. 8. Laikymo sąlygos

Beiodinas yra dviejų komponentų priešvėžinis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Beiodinas yra dviejų komponentų rinkinys:

• komponentas Nr. 1 - Perjeta - koncentratas infuziniam tirpalui ruošti: skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek rusvas (bespalviuose stikliniuose buteliuose 420 mg / 14 ml);
• komponentas Nr. 2 - Herceptin-liofilizatas, skirtas paruošti koncentratą infuziniam tirpalui ruošti: nuo šviesiai geltonos iki baltos; paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis skystis nuo šviesiai geltonos iki bespalvės; tirpiklis - bakteriostatinis injekcinis vanduo - skaidrus, švelniai gelsvo atspalvio arba bespalvis skystis (bespalviuose stikliniuose buteliukuose: vaistas - 440 mg, tirpiklis - 20 ml).

„Bayodaim“rinkinys (3 buteliai) dedamas į kartoninį padėklą, 1 padėklas - į kartoninę dėžę su pirmuoju atidarymo valdymu.

1 buteliuko (14 ml) sudėtis:

• veiklioji medžiaga: pertuzumabas - 420 mg;
• pagalbiniai komponentai: ledinė acto rūgštis - 9,2 mg, L-histidinas - 43,5 mg, polisorbatas 20 - 2,8 mg, sacharozė - 575,1 mg, injekcinis vanduo - iki 14 ml.

1 butelio Herceptin sudėtis:

• veiklioji medžiaga: trastuzumabas - 440 mg;
• pagalbiniai komponentai: α, α-trehalozės dihidratas - 400 mg, polisorbatas 20 - 1,8 mg, L-histidinas - 6,4 mg, L-histidino hidrochloridas - 9,9 mg.

1 buteliuko Herceptin tirpiklio sudėtis: benzilo alkoholis (kaip antimikrobinis konservantas) - 229,9 mg, injekcinis vanduo - 20,9 ml.

Vartojimo indikacijos

Beiodinas vartojamas kartu su docetakseliu gydant šias ligas:

• metastazavęs krūties vėžys: metastazavęs arba lokaliai pasikartojantis, neveikiantis krūties vėžys su pernelyg dideliu naviko ekspresija HER2 (žmogaus II tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius), jei nebuvo ankstesnio HER2 specifinio gydymo ar chemoterapijos metastazavusios ligos atveju;
• neoadjuvantinė krūties vėžio terapija: lokaliai išplitęs, edematozinis-infiltracinis ar ankstyvasis krūties vėžys (kurio naviko skersmuo didesnis nei 2 cm) su per didele HER2 ekspresija kaip gydymo schemos, kurioje yra karboplatinos ar FEC (fluorouracilo, epirubicino ir ciklofosfamido), dalis.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• LVEF (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija) prieš gydymą <50%;
• funkciniai kepenų sutrikimai (šios grupės pacientų saugumo pobūdis nebuvo tirtas);
• nekontroliuojama arterinė hipertenzija;
• ankstesnė terapija antraciklinais, kurių bendra doksorubicino dozė arba lygiavertis vaistas> 360 mg / m ²;
• apsunkinta lėtinio širdies nepakankamumo istorija;
• neseniai įvykęs miokardo infarktas;
• sunki dusulys ramybės būsenoje, susijusi su metastazėmis plaučiuose arba reikalaujanti palaikomosios deguonies terapijos;
• rimti širdies ritmo sutrikimai, kai reikia skirti vaistą gydant Beiodine, išskyrus paroksizminę supraventrikulinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą;
• amžius iki 18 metų (šios pacientų grupės saugumo pobūdis nebuvo tirtas);
• nėštumas ir žindymo laikotarpis (laktacija);
• padidėjęs jautrumas vaisto komponentams ar pelių baltymams.

Giminaitis (Beiodinas skiriamas atsargiai, jei yra šios ligos / būklės):

• ankstesnio adjuvantinio gydymo Herceptin metu KSIF sumažėjo iki <50%;
• LVEF vertės <55%;
• sąlygos, kurios gali sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją;
• gretutinės plaučių ligos ar plaučių metastazės;
• funkciniai inkstų sutrikimai;
• ankstesnė terapija kardiotoksiniais vaistais, įskaitant antraciklinus / ciklofosfamidus, arba ankstesnė spindulinė terapija krūtinės srityje;
• arterinė hipertenzija;
• širdies nepakankamumas;
• širdies išemija.

Vartojimo būdas ir dozavimas

HER2 naviko ekspresijos tyrimai atliekami prieš paskiriant Beiodine. Privalomi terapijos kriterijai yra šie: imunohistocheminės analizės (IHC) rezultatas - 3+ balai ir (arba) hibridizacijos in situ (ISH) rezultatas - amplifikacijos laipsnis ≥2,0. Tyrimo metodai turi būti tikslūs ir patvirtinti.

Beiodino komponentai vartojami tik lašinant į veną (į veną). IV švirkštimo priemonę ar boliusą vartoti draudžiama.

Vaisto komponentų vartojimo seka nėra svarbi. Tais atvejais, kai prieš pradedant vartoti Herceptin reikia premedikacijos, jis skiriamas pirmiausia. Po kiekvieno Perjeta vartojimo ir iki Herceptin ar docetakselio vartojimo momento paciento būklę rekomenduojama stebėti 30-60 minučių. Docetakselį rekomenduojama vartoti paskutinį.

Dozavimo režimas:

• Perjeta: Pirmoji dozė vartojama per 60 minučių. Jei tai gerai toleruojama, tolesnes infuzijas galima atlikti per 30-60 minučių. Pradinė dozė - 840 mg, palaikomoji (skiriama praėjus 3 savaitėms po pakrovimo) - 420 mg kas 3 savaites;
• Herceptin: Pirmoji dozė skiriama per 90 minučių. Jei tai gerai toleruojama, tolesnes infuzijas galima atlikti per 30 minučių. Pradinė dozė - 8 mg / kg, palaikomoji (skiriama praėjus 3 savaitėms po pakrovimo) - 6 mg / kg kas 3 savaites;
• docetakselis: pradinė dozė yra 75 mg / m ², tada ta pati dozė skiriama kas 3 savaites. Jei vaistas gerai toleruojamas per pirmąjį ciklą, dozę galima dar padidinti iki 100 mg / m ².

Gydant neoadjuvantinį krūties vėžį, Bayodaim kartu su docetakseliu skiriamas prieš operaciją (dozavimo režimas aprašytas aukščiau).

Galimas vienas iš trijų ankstyvo krūties vėžio gydymo režimų:

• Beiodinas kartu su docetakseliu - 4 ciklai, tada pooperacinė FEC terapija - 3 ciklai;
• priešoperacinis gydymas FEC - 3 ciklai, tada Bayodaim kartu su docetakseliu - 3 ciklai;
• Beiodinas kartu su docetakseliu ir karboplatina (nerekomenduojama didinti docetakselio dozės virš 75 mg / m ²) - 6 ciklai.

Po chirurginės operacijos reikia tęsti gydymą Herceptin, bendra jo vartojimo trukmė yra 1 metai.

Perjeta vartoti kartu su antraciklinais nerekomenduojama (dėl nepakankamų duomenų).

Gydymo trukmė:

• neoadjuvantinė krūties vėžio terapija: 3, 4 arba 6 ciklams (priklausomai nuo pasirinkto gydymo režimo);
• metastazavęs krūties vėžys: kol pasireikš ligos progresavimo požymiai ar nepriimtinas toksiškumas.

Nerekomenduojama mažinti kiekvieno Beiodine komponento dozės. Jei vienas iš komponentų yra atšauktas, terapija visiškai nutraukiama.

Nutraukus docetakselio vartojimą, metastazavusio krūties vėžio gydymas Bayodaim gali būti tęsiamas tol, kol liga progresuoja arba atsiranda nepriimtinas toksiškumas.

Plėtojant chemoterapijos sukeltą grįžtamąją mielosupresiją, gydymą galima tęsti atidžiai stebint komplikacijas dėl neutropenijos.

„Bayodaim“vartojimas sustabdomas mažiausiai 3 savaitėms šiais atvejais:

• KSIF reikšmės yra 40–45%, o KSIF sumažėja ≥10%, lyginant su vertėmis, pastebėtomis prieš pradedant gydymą;
• sumažinti LVEF iki mažiau nei 40%.

Infuzijos reakcijos atveju reikia sumažinti infuzijos greitį arba laikinai nutraukti tirpalo vartojimą.

Jei atsiranda rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymas visiškai nutraukiamas.

„Bayodaim“komponentai skiedžiami atskiruose infuzijos maišeliuose, pagamintuose iš polivinilchlorido (PVC), poliolefino ir polietileno. Komponentai nesuderinami su 5% dekstrozės tirpalu. Jų sumaišyti ar atskiesti su kitais vaistais neįmanoma. Vaisto paruošimas vartoti turėtų būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.

Komponentų skiedimo ypatybės ir metodas:

• Perjeta: galima praskiesti tik 0,9% natrio chlorido tirpalu; buteliukas skirtas vienkartiniam naudojimui. Skiedimui iš buteliuko paimamas visas skystas koncentratas ir sušvirkščiamas į infuzinį maišelį su 0,9% natrio chlorido 250 ml tirpalu. Gatavo tirpalo koncentracija: įsotinamoji dozė - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), palaikomoji dozė - 1,68 mg / ml. Paruošus, maišelis atsargiai apverčiamas, kad susimaišytų (reikia vengti putojimo). Tirpalas įvedamas iškart po paruošimo. Išimtiniais atvejais jį galima laikyti iki 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje;
• Herceptin: buteliuko turinys ištirpinamas 20 ml bakteriostatinio injekcinio vandens (tiekiamas rinkinyje). Gautas tirpalo koncentratas yra tinkamas pakartotiniam naudojimui. Jo koncentracija yra 21 mg / ml, pH yra 6,0. Tirpindami venkite didelio putojimo. Koncentratas 2–8 ° C temperatūroje išlieka stabilus 28 dienas. Kaip tirpiklį galima naudoti sterilų injekcinį vandenį (be konservantų). Nerekomenduojama naudoti kitų tirpiklių. Norint paruošti infuzinį tirpalą, atitinkamas koncentrato tūris sušvirkščiamas į infuzinį maišelį su 0,9% natrio chlorido 250 ml tirpalu. Infuzinis tirpalas vartojamas iškart po jo paruošimo. Išimtiniais atvejais jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje.

Šalutiniai poveikiai

Metastazavęs krūties vėžys

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (daugiau nei 50% atvejų) yra viduriavimas, neutropenija ir alopecija.

Dažniausiai pasitaikantys (daugiau nei 10% atvejų) III-IV sunkumo sutrikimai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (NCI-CTCAE) klasifikaciją, 3.0 versija, yra neutropenija, leukopenija ir febrili neutropenija.

Sunkiausias ir kliniškai reikšmingiausias sutrikimas (mažiau nei 10 proc. Atvejų) yra kairiojo skilvelio disfunkcija, įskaitant simptominę kairiojo skilvelio sistolinę disfunkciją (lėtinį širdies nepakankamumą).

Nutraukus docetakselio vartojimą, šalutinių reiškinių dažnis mažėja, išskyrus viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, bėrimą, viduriavimą, galvos skausmą, niežėjimą, nazofaringitą, pykinimą, asteniją, artralgiją ir nuovargį.

Neoadjuvantinė krūties vėžio terapija

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, atsižvelgiant į gydymo schemą:

• Beiodinas kartu su docetakseliu - 4 ciklai, po to pooperacinė FEC terapija - 3 ciklai: ≥50% - alopecija ir neutropenija; ≥10% - neutropenija;
• priešoperacinė FEC terapija - 3 ciklai; tada Bayodaim kartu su docetakseliu - 3 ciklai: ≥50% - viduriavimas, alopecija, pykinimas; ≥10% - leukopenija, neutropenija;
• Beiodinas kartu su docetakseliu ir karboplatina - 6 ciklai: ≥50% - alopecija, viduriavimas; ≥10% - neutropenija, anemija, febrilinė neutropenija, viduriavimas, leukopenija.

Metastazinis krūties vėžys ir neoadjuvantinė krūties vėžio terapija

Galimi pažeidimai kombinuoto gydymo metu (labai dažnai - ≥1 / 10; dažnai - ≥1 / 100 ir <1/10; retai - ≥1 / 1000 ir <1/100; retai - ≥1 / 10 000 ir <1 / 1000; labai retai - <1/10 000, atsižvelgiant į pavienius atvejus; nežinomas dažnis - jei neįmanoma įvertinti vystymosi dažnio; reikia nepamiršti, kad probleminį nustatyti priežastinį ryšį tarp konkretaus vaisto ir nepageidaujamo reiškinio):

• širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - kairiojo skilvelio disfunkcija; retai - lėtinis širdies nepakankamumas;
• kraujodaros sistema: labai dažnai - neutropenija, leukopenija, anemija, febrilinė neutropenija (galbūt mirtina);
• virškinimo sistema: labai dažnai - vėmimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, viduriavimas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsiniai simptomai;
• kvėpavimo sistema: labai dažnai - kosulys; dažnai pleuros išsiskyrimas, dusulys; retai - intersticinė plaučių liga;
• raumenų ir kaulų sistema: labai dažnai - artralgija, mialgija;
• imuninė sistema: labai dažnai - anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas / infuzijos reakcijos;
• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas, periferinė neuropatija, disgeuzija; dažnai - galvos svaigimas;
• psichika: labai dažnai - nemiga;
• regos organas: dažnai - padidėjęs ašarojimas;
• oda ir poodiniai audiniai: labai dažnai - bėrimas, alopecija, nagų patologija; dažnai - sausa oda, niežėjimas, paronichija;
• kiti: labai dažnai - periferinė edema, padidėjęs nuovargis, skausmas, astenija, įvairios lokalizacijos gleivinės uždegimas, padidėjusi kūno temperatūra, papildomos antrinės infekcijos; dažnai - šaltkrėtis.

Sutrikimai, atsirandantys vartojant Herceptin visoms patvirtintoms indikacijoms, režimais, kurie skiriasi nuo Bayodaim vartojimo kartu su docetakseliu vartojimo režimo (vystymosi dažnio klasifikacija atitinka pirmiau išdėstytą; dėl to, kad Herceptin dažnai vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, taip pat baigus radiacijos kursą) terapiją, probleminį nustatyti priežastinį ryšį):

• nervų sistema: labai dažnai - galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas; dažnai - parestezija, periferinė neuropatija, mieguistumas, raumenų hipertonija, disgeuzija, ataksija; retai - parezė; nežinomu dažniu - smegenų edema;
• kraujodaros sistema: labai dažnai - leukopenija, anemija, febrilinė neutropenija, neutropenija; dažnai - trombocitopenija; nežinomu dažniu - hipoprotrombinemija;
• imuninė sistema: dažnai - padidėjusio jautrumo reakcijos; nežinomu dažniu - anafilaksinis šokas, anafilaksinės reakcijos;
• kvėpavimo sistema: labai dažnai - kraujavimas iš nosies, švokštimas, kosulys, dusulys, rinorėja; dažnai - sutrikusi plaučių funkcija, bronchinė astma, faringitas; retai - pleuros išsiskyrimas; retai - pneumonitas; nežinomu dažniu - hipoksija, plaučių infiltracija, plaučių fibrozė, ūminė plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo distreso sindromas, bronchų spazmas, sumažėjęs hemoglobino prisotinimas deguonimi, ortopnėja, gerklų ir plaučių edema;
• širdies ir kraujagyslių sistema: labai dažnai - kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir padidėjimas, širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai, plazdėjimas, karščio bangos; dažnai - širdies nepakankamumas, kraujagyslių išsiplėtimas, supraventrikulinė tachiaritmija, arterinė hipotenzija, kardiomiopatija; retai - perikardo efuzija; nežinomu dažniu - galopo ritmas, perikarditas, kardiogeninis šokas, bradikardija;
• virškinimo sistema: labai dažnai - dispepsija, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, lūpų patinimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas; dažnai - hepatitas, anoreksija, skausmingumas kepenyse, pankreatitas, burnos džiūvimas, hemorojus, kepenų ląstelių pažeidimas; retai - gelta; nežinomu dažniu - kepenų nepakankamumas;
• šlapimo sistema: dažnai - inkstų liga; nežinomu dažniu - glomerulonefropatija, membraninis glomerulonefritas, inkstų nepakankamumas;
• raumenų ir kaulų sistema: labai dažnai - raumenų sustingimas, artralgija, mialgija; dažnai - raumenų spazmai, artritas, ossalgija, nugaros, galūnių ir kaklo skausmai;
• oda ir poodiniai audiniai: labai dažnai - nagų struktūros pažeidimas, eritema, bėrimas, alopecija, veido patinimas; dažnai - spuogai, hiperhidrozė, ekchimozė, sausa oda, dermatitas, makulopapulinis bėrimas, onichoklazija, niežulys, dilgėlinė; nežinomu dažniu - angioneurozinė edema;
• medžiagų apykaita: nežinomo dažnio - hiperkalemija;
• psichika: dažnai - mąstymo sutrikimai, nerimas, nemiga, depresija;
• regos ir klausos organas: labai dažnai - padidėjęs ašarojimas, konjunktyvitas; dažnai sausos akys; retai - kurtumas; nežinomu dažniu - tinklainės kraujavimas, regos nervo galvos edema;
• navikai (piktybiniai, gerybiniai ir nepatikslinti, įskaitant polipus ir cistas): nežinomo dažnio - neoplazmų / piktybinių navikų progresavimas;
• parazitinės / infekcinės ligos: dažnai - neutropeninis sepsis, pneumonija, cistitas, flegmonas, pūslelinė, gripas, nazofaringitas, sinusitas, rinitas, erysipelės, odos, viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijos; retai - sepsis;
• nėštumas, pogimdyminis / perinatalinis laikotarpis: nežinomas dažnis - oligohidramnionas, mirtina plaučių hipoplazija ir inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) inkstų hipoplazija vaisiui;
• lytiniai organai ir pieno liauka: dažnai - pieno liaukų mastitas / uždegimas;
• kiti: labai dažnai - infuzijos reakcijos, krūtinės skausmas, astenija, šaltkrėtis, į gripą panašus sindromas, karščiavimas, silpnumas, skausmas, mukozitas; dažnai - periferinė edema, svorio kritimas, negalavimas, mėlynės, edema.

Specialios instrukcijos

Paciento medicinos dokumentuose turi būti nurodytas „Bayodaim“rinkinio prekės pavadinimas. Keičiant rinkinio komponentus bet kokiais kitais panašaus poveikio biologiniais preparatais, būtina pasitarti su gydymą paskyrusiu gydytoju. Reikėtų būti atsargiems dėl tokio pakeitimo tais atvejais, kai nėra duomenų, patvirtinančių pakeičiamumą.

Beiodinas gali būti vartojamas tik prižiūrint patyrusiam gydytojui; medicinos personalas turėtų atlikti infuzijas.

Jei padidėjęs jautrumas benzilo alkoholiui, Herceptin reikia ištirpinti injekciniame vandenyje. Tokiais atvejais iš kiekvieno buteliuko galima paimti tik 1 dozę. Likęs tirpalas turi būti sunaikintas.

Jei terapijos metu atsiranda tokių sutrikimų kaip galvos svaigimas ir reakcijos į infuziją, turėtumėte atsisakyti vairuoti transporto priemones, kol simptomai visiškai išnyks.

Vaistų sąveika

Farmakokinetinės Perjeta sąveikos su Herceptin, docetakseliu, erlotinibu, gemcitabinu, kapecitabinu požymių nerasta.

Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta reikšminga Herceptin sąveika su vaistais, vartojamais kartu su juo.

Laikymo sąlygos

Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!