Acellbia - Vaisto Vartojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Acellbia

Acellbia: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Acellbia

ATX kodas: L01XC02

Veiklioji medžiaga: rituksimabas (rituksimabas)

Gamintojas: „Biocad CJSC“(Rusija)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2019 08 27

Kainos vaistinėse: nuo 10 000 rublių.

Pirkite

Acellbia yra antineoplastinis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - koncentratas infuziniam tirpalui ruošti: skaidrus skystis nuo bespalvio iki šviesiai geltono (stikliniuose bespalviuose buteliukuose, sandariuose guminiais kamščiais su aliuminio dangteliais: po 10 ml - 2 vnt. Lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje, 1 pakuotė.; 30 ml arba 50 ml - kartoninėje dėžutėje po 1 buteliuką; kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Acellbia vartojimo instrukcijos).

1 ml koncentrato yra:

• veiklioji medžiaga: rituksimabas - 10 mg;
• pagalbiniai komponentai: polisorbatas 80, natrio citrato dihidratas, druskos rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Aktyvus vaisto „Acellbia“ingredientas rituksimabas yra chimerinis pelės / žmogaus monokloninis antikūnas, kuris specifiškai prisijungia prie CD20 transmembraninio antigeno. Šis antigenas yra ant subrendusių B-limfocitų ir pre-B-limfocitų, tačiau jo nėra normaliuose plazmos ląstelėse, pro-B ląstelėse, kraujodaros ir kituose audiniuose. Jis išreikštas daugiau nei 95% atvejų su B ląstelių ne Hodžkino limfomomis. CD20, ekspresuojamas ląstelėje, po prisijungimo prie rituksimabo nėra vidinis ir nustoja patekti į tarpląstelinę erdvę iš ląstelės membranos. CD20 cirkuliuoja ne plazmoje kaip laisvas antigenas, todėl nekonkuruoja dėl prisijungimo prie antikūnų. Prisirišdamas prie CD20 antigeno ant B-limfocitų, vaistas sukelia imunologines reakcijas, kurios tarpininkauja B ląstelių lizei. Galimi ląstelių lizės mechanizmai yra apoptozės indukcija, nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksiškumas ir nuo komplemento priklausantis citotoksiškumas.

In vitro Acellbia padidina B ląstelių limfomos linijų jautrumą citotoksiniam tam tikrų chemoterapinių medžiagų poveikiui.

Po pirmosios vaisto injekcijos B ląstelių skaičius periferiniame kraujyje sumažėja žemiau normos. Pacientams, sergantiems piktybinėmis hematologinėmis ligomis, jis pradeda atsigauti po 6 mėnesių, pasiekia normalią vertę praėjus 12 mėnesių po gydymo pabaigos, tačiau šis laikotarpis gali būti ilgesnis.

Antichimeriniai antikūnai buvo nustatyti 1,1% tiriamų pacientų, sergančių ne Hodžkino limfoma. Anti-pelės antikūnai nebuvo aptikti.

Farmakokinetika

Ne Hodžkino limfoma

Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, esant ne Hodžkino limfomai po vienkartinio ir pakartotinio rituksimabo vartojimo kaip monopreparato arba kartu su chemoterapija pagal CHOP režimą (ciklofosfamidas + hidroksidaunorubicinas + vinkristinas + prednizolonas), specifinį klirensą (CL2) ir jo rituksimabo klirensą pasiskirstymo tūris plazmoje (VI) yra atitinkamai 0,59 l per dieną, 0,14 l per dieną ir 2,7 l.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 22 dienos. Kai rituksimabas į veną leidžiamas po 375 mg / m ² dozę kartą per savaitę 4 savaites, specifiniam vaisto klirensui įtakos turi naviko židinio dydis ir pradinis CD 19 teigiamų ląstelių lygis. Šis rodiklis yra didesnis, tuo didesnis paciento naviko židinio dydis arba didesnis CD 19 teigiamų ląstelių lygis. Individualus rituksimabo klirenso kintamumas išlieka net pakoregavus CD 19 teigiamų ląstelių lygį ir naviko židinio dydį.

Santykinai mažiems pasiskirstymo tūrio pokyčiams plazmoje įtakos turi kūno paviršiaus plotas (1,53–2,32 m ²) ir chemoterapija pagal CHOP schemą, jie atitinkamai siekia 27,1% ir 19%.

Bendra paciento būklė, jo amžius, lytis ir rasė neturi įtakos rituksimabo farmakokinetikos parametrams, todėl Acellbia dozės koreguoti, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, nereikia.

Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) padidėja po kiekvienos Acellbia injekcijos: po pirmosios infuzijos ji yra 243 μg / ml, po ketvirtosios - 486 μg / ml, po aštuntosios - 550 μg / ml. Mažiausias ir didžiausias rituksimabo koncentracijos yra atvirkščiai susijusios su pradiniu CD 19 teigiamų B ląstelių skaičiumi ir naviko apkrovos dydžiu.

Jei terapija veiksminga, didėja pusiausvyros koncentracijos mediana. Šis skaičius yra didesnis pacientams, kuriems yra histologiniai navikų B, C ir D potipiai [pagal Tarptautinės darbo formulės (IWF) klasifikaciją], nei A potipyje. Rituksimabo pėdsakų organizme galima rasti 3-6 mėnesius po paskutinės Acellbia injekcijos.

Farmakokinetinis rituksimabo monoterapijos ir kombinuoto gydymo pobūdis (6 rituksimabo infuzijos po 375 mg / m ²ir 6 CHOP chemoterapijos ciklai) yra beveik panaši. Remiantis mūsų pačių atlikto palyginamojo vaisto farmakokinetikos pacientų, sergančių ne laipsniška ne Hodžkino limfoma, tyrimo duomenimis, Acellbia grupės AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) buvo 16 170,57 (μg / ml) × h, narkotikų vartojimo grupėje. Mabthera - 17 608,42 (μg / ml) × h, rituksimabo klirensas buvo atitinkamai 43,87 ml / (h × kg) ir 43,17 ml / (h × kg). Acellbia Cmax - 172,19 μg / ml, laikas ją pasiekti - 31,17 val., „MabThera“grupėje tie patys rodikliai buvo atitinkamai 190,68 μg / ml ir 37,47 val. Acellbia grupės pusinės eliminacijos laikas buvo 49,60 h, MabThera grupėje -. 48.95 val geometrinis vidutinis Cmax Acellbia ir MabThera santykis yra 81,82-115,82%, geometrinis vidutinis AUC santykis _0-168 Acellbia ir Mabthera - 80,13–118,18%, o tai rodo abiejų vaistų, vartojamų į veną, farmakokinetikos parametrų lygiavertiškumą.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Po penktos 500 mg / m ² dozės vaisto infuzijos vidutinė didžiausia koncentracija yra 408 μg / ml.

Vartojimo indikacijos

Acellbia vartojimas skirtas gydyti ne Hodžkino limfomai:

• pasikartojančių arba chemoresistentiškų B ląstelių, CD20 teigiamų, žemo laipsnio ar folikulinių ne Hodžkino limfomų gydymas;
• palaikomoji folikulinės limfomos terapija po atsako į indukcinę terapiją;
• III - IV stadijos folikulinės limfomos derinys su chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams;
• CD20 teigiamos difuzinės didelės B ląstelių limfomos kombinuotas gydymas kartu su chemoterapija pagal CHOP režimą.

Be to, Acellbia skiriama lėtinei limfocitinei leukemijai:

• kartu su chemoterapija pacientams, kurie anksčiau negavo standartinės terapijos;
• pasikartojanti arba chemoresistentiška forma kartu su chemoterapija.

Kontraindikacijos

• sunkus pirminis ar antrinis imunodeficitas;
• ūminės infekcinės ligos;
• nėštumo ir žindymo laikotarpis;
• amžius iki 18 metų;
• padidėjęs jautrumas pelės baltymams;
• individuali netolerancija vaisto komponentams.

Acellbia reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra navikų infiltracija į plaučius, anamnezėje yra kvėpavimo nepakankamumas, lėtinės infekcijos, esant didelei naviko apkrovai arba cirkuliuojančių piktybinių ląstelių skaičiui, viršijančiam 25 000 / μl, esant neutropenijai (mažiau nei 1500 / μl), trombocitopenijai (mažiau 75 000 už μL).

Acellbia, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Paruoštas Acellbium tirpalas yra skirtas tik lašinti į veną (IV) per atskirą kateterį!

Nešvirkškite tirpalo į / į boliusą ar srovę!

Tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis prieš naudojant tiesiogiai.

Būtina surinkti reikiamą koncentrato kiekį ir praskiesti infuziniame butelyje ar maišelyje iki apskaičiuotos koncentracijos (1–4 mg / 1 ml) 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu. Naudojami tirpalai turi būti be pirogenų ir sterilūs. Maišymas turėtų būti atliekamas atsargiai apversdami butelį ar maišelį, kad nesusidarytų putplastis.

Prieš vartojant tirpalą reikia patikrinti, ar nėra spalvos pokyčių ar nėra priemaišų.

Prieš vartojimą gydytojas turi stebėti, ar preparatas tinkamai paruoštas, ar laikomasi gatavo tirpalo sąlygų ir kaip laikomas.

Fiziškai ir chemiškai infuzinis tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus 12 valandų, 2-8 ° C temperatūroje - ne ilgiau kaip 24 valandas.

Pirmąją infuziją rekomenduojama pradėti 50 mg per valandą greičiu, tada kas 0,5 val. Ją galima padidinti 50 mg per valandą, maksimaliu greičiu - 400 mg per valandą. Antrąją ir paskesnes infuzijas galima pradėti 100 mg per valandą greičiu, kas 0,5 valandos didinant 100 mg per valandą, kol bus pasiektas maksimalus 400 mg per valandą greitis.

Nerekomenduojama mažinti Acellbia dozės; vartojant kartu su chemoterapija, chemoterapijos dozė sumažinama pagal standartines rekomendacijas.

Kiekviena infuzija turėtų būti vartojama iš anksto su analgetikais ar karščiavimą mažinančiais vaistais (įskaitant paracetamolį), antihistamininiais vaistais (įskaitant difenhidraminą). Jei kompleksinio gydymo su chemoterapija dalis nėra gliukokortikosteroidų (GKS), GCS taip pat įtraukiamas į premedikaciją.

Rekomenduojamas standartinis Acellbia dozavimo režimas esant žemo laipsnio ar folikulinei ne Hodžkino limfomai:

• pradinė terapija: monoterapija - skiriant 375 mg 1 m ² paciento kūno paviršiaus kartą per savaitę, gydymo kursas yra 4 savaitės; kombinuota terapija su chemoterapija - 375 mg 1 m ² normapirmąją chemoterapijos ciklo dieną po preliminaraus į veną skirto GCS kaip gydymo komponento. Gydymo kursas atliekamas pagal vieną iš šių schemų: 8 ciklai (1 ciklas trunka 2 savaites) - naudojant R-CVP schemą, kuriai priklauso rituksimabas, vinkristinas, prednizolonas, ciklofosfamidas; 8 ciklai (4 savaičių ciklas) - pagal R-MCP schemą (mitoksantronas, chlorambucilas, rituksimabas, prednizolonas); 8 ciklai (3 savaičių ciklas) - taikant R-CHOP schemą (ciklofosfamidas, doksorubicinas, rituksimabas, prednizolonas, vinkristinas), kai po ketvirtojo ciklo pasiekiama visiška remisija, galite apsiriboti šešiais ciklais; 6 ciklai (3 savaičių ciklas) - taikant R-CHVP-Interferono schemą (rituksimabas, doksorubicinas, tenipozidas, ciklofosfamidas, prednizolonas, interferonas);
• pakartotinis vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia atsakas į pirmąjį gydymo kursą recidyvo atveju: 375 mg 1 m ² kartą per savaitę, gydymo kursas yra 4 savaitės;
• palaikomoji terapija po atsako į indukcinę terapiją: anksčiau negydytiems pacientams - 375 mg 1 m ² kartą per 8 savaites, gydymo kursas - ne daugiau kaip 12 infuzijų (gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda ligos progresavimo požymių); pasikartojanti ar chemoresistentinė limfoma - 375 mg 1 m ² kartą per 12 savaičių, ne daugiau kaip 8 infuzijos (gydymas nutraukiamas, jei atsiranda ligos progresavimo požymių).

Kombinuotas difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymas chemoterapija pagal CHOP režimą yra kiekvieno chemoterapijos ciklo pirmąją dieną, į veną suleidus GCS, įvedama Acellbium dozė, kurios norma yra 375 mg / 1 m ², tada kiti CHOP režimo komponentai (vinkristinas, ciklofosfamidas)., doksorubicinas). Gydymo kursas yra 8 ciklai.

Gydant lėtinę limfocitinę leukemiją kartu su chemoterapija pacientams, kuriems pirmą kartą taikoma standartinė terapija, ir pasikartojančios ar chemoterapijai atsparios limfocitinės leukemijos atveju, vartojamos šios Acellbia dozės: pirmojo pirmojo ciklo dieną - 375 mg 1 m ² kūno paviršiaus, tada kiekvieno kito pirmąją dieną. ciklas - 500 mg 1 m ². Vaistas skiriamas prieš chemoterapiją. Gydymo kursas yra 6 ciklai.

Kad sumažėtų naviko lizės sindromo išsivystymo rizika, pacientas, kaip profilaktika, turi užtikrinti pakankamą drėkinimą ir urikostatikų vartojimą 48 valandas prieš gydymo pradžią. Pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija ir limfocitų skaičiumi, viršijančiu 25 000 per 1 μl, rekomenduojama švirkšti 100 mg prednizono arba prednizolono likus valandai iki IV rituksimabo infuzijos. Tai sumažins citokinų išsiskyrimo sindromo ir (arba) ūmių infuzijos reakcijų sunkumą ir dažnį.

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Acellbia dozės keisti nereikia.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinis poveikis vartojant monoterapiją ar palaikomąją terapiją esant žemo laipsnio ar folikulinei ne Hodžkino limfomai:

• parazitinės ir infekcinės patologijos: labai dažnai - virusinės ir bakterinės infekcijos; dažnai - herpes zoster, plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, grybelinės infekcijos, sepsis, nežinomos etiologijos infekcijos, infekcijos karščiavimu;
• iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: labai dažnai - neutropenija, leukopenija; dažnai - anemija, trombocitopenija; retai - kraujo krešėjimo sutrikimas, limfadenopatija, hemolizinė anemija, laikina dalinė aplazinė anemija;
• nuo imuninės sistemos: labai dažnai - angioneurozinė edema; dažnai - padidėjusio jautrumo reakcijos;
• iš medžiagų apykaitos ir mitybos: dažnai - svorio kritimas, hiperglikemija, veido edema, periferinė edema, hipokalcemija, padidėjęs laktato dehidrogenazės (LDH) aktyvumas;
• iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų: dažnai - kosulys, sloga, krūtinės skausmas, bronchų spazmas, dusulys, kvėpavimo takų ligos; retai - sutrikusi plaučių funkcija, hipoksija, bronchinė astma, obliteransinis bronchiolitas;
• iš virškinamojo trakto: labai dažnai - pykinimas; dažnai - apetito stoka, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai, dispepsija, disfagija, stomatitas, gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas; retai - pilvo padidėjimas;
• nuo nervų sistemos: dažnai - miego sutrikimas, galvos svaigimas, hipestezija, parestezija, kraujagyslių išsiplėtimas, sujaudinimas, nerimas; retai - skonio iškrypimas;
• iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - kraujospūdžio (BP) mažinimas, ortostatinė hipotenzija, padidėjęs kraujospūdis, tachikardija, prieširdžių virpėjimas, aritmija, širdies patologija; retai - bradikardija, kairiojo skilvelio širdies nepakankamumas, supraventrikulinė ir skilvelinė tachikardija, krūtinės angina, miokardo išemija;
• bendri sutrikimai ir vietinės reakcijos: labai dažnai - astenija, karščiavimas, galvos skausmas, šaltkrėtis; dažnai - silpnumas, naviko židinių skausmas, karščio bangos, į gripą panašus sindromas; retai - skausmas injekcijos vietoje;
• iš raumenų ir kaulų sistemos pusės: dažnai - skausmas, mialgija, kaklo skausmas, artralgija, nugaros skausmas, raumenų hipertonija;
• psichikos sutrikimai: retai - depresija, nervingumas;
• iš odos ir poodinių audinių: labai dažnai - bėrimas, niežėjimas; dažnai - prakaitavimas, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas naktį, alopecija;
• iš klausos organo pusės, labirinto sutrikimai: dažnai - triukšmas ir skausmas ausyse;
• iš regėjimo organo pusės: dažnai - konjunktyvitas, ašarojimo sutrikimai;
• laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: labai dažnai - imunoglobulino G (IgG) lygio sumažėjimas.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos gydant ne Hodžkino limfomą ir lėtinę limfocitinę leukemiją kartu su chemoterapija (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

• parazitinės ir infekcinės patologijos: labai dažnai - bronchitas; dažnai - sinusitas, ūminis bronchitas, pirminė infekcija ir hepatito B paūmėjimas;
• iš odos ir poodinių audinių: labai dažnai - alopecija; dažnai - odos ligos;
• iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: labai dažnai - febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija; dažnai - granulocitopenija, pancitopenija;
• bendri sutrikimai ir vietinės reakcijos: dažnai - šaltkrėtis, nuovargis.

Be to, gydymo rituksimabu metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai: neutropeninės infekcijos, hematotoksiškumas, šlapimo takų infekcijos, superinfekcijos plaučiuose, septinis šokas, implanto infekcija, gleivinės nosies išskyros, stafilokokinė septicemija, plaučių edema, jautrumo sutrikimai, širdies nepakankamumas, venų trombozė, mukozitas, galūnių giliųjų venų trombozė, sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, apatinių galūnių edema, karščiavimas, bakteremija, bendros sveikatos būklės pablogėjimas, cukrinio diabeto dekompensacija, daugybinių organų nepakankamumas.

Neigiamas kombinuoto gydymo poveikis:

• 65 metų ir vyresni pacientai: dažniau pasireiškia limfinės sistemos ir kraujo sistemos šalutinis poveikis (trečias ir ketvirtas sunkumo laipsnis), palyginti su jaunesniais pacientais, vartojant vaistą pirmoje gydymo linijoje, gydant pasikartojančią ar chemoterapijai atsparią lėtinę limfocitinę leukemiją;
• didelė naviko apkrova (vieno židinio skersmuo didesnis nei 10 cm): padidėjęs trečiojo ir ketvirtojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis;
• pakartotinis gydymas: nepageidaujamų reakcijų sunkumas ir dažnis atitinka pradinio gydymo sunkumą ir dažnumą.

Šalutinis Acellbia poveikis, užregistruotas po registracijos, gydant ne Hodžkino limfomą ir lėtinę limfocitinę leukemiją:

• širdies ir kraujagyslių sistema: sunkus širdies nepakankamumas, miokardo infarktas (dažniau pacientams, kuriems anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos patologijų, ir (arba) atliekant citotoksinę chemoterapiją); labai retai - vaskulitas (dažnai odos leukocitoklastinis);
• kraujotakos ir limfinės sistemos: grįžtama ūminė trombocitopenija, susijusi su infuzijos reakcijomis; retai - neutropenija (atsiranda po paskutinio rituksimabo vartojimo po 4 savaičių), laikinas imunoglobulino lygio padidėjimas kartu su Waldenstromo makroglobulinemija;
• kvėpavimo organai: plaučių infiltratai, kvėpavimo nepakankamumas, intersticinė plaučių liga, galinti baigtis mirtimi;
• dermatologinės reakcijos: retai - toksinė epidermio nekrolizė, sunkios pūslinės reakcijos, Stivenso ir Džonsono sindromas su mirties rizika;
• nervų sistema: retai - kaukolės nervų neuropatija (be periferinės neuropatijos arba kartu su ja) įvairiais gydymo laikotarpiais ir keletą mėnesių po kurso pabaigos, grįžtamosios encefalopatijos atvejai su smegenų užpakalinių dalių pažeidimu (galvos skausmas, regos sutrikimas, traukuliai), psichikos sutrikimai su padidėjusiu kraujospūdžiu ar be jo);
• infekcijos: virusinio hepatito B reaktyvacija (dažniau kartu su citotoksine chemoterapija), kitos sunkios virusinės infekcijos (pirminė infekcija, viruso paūmėjimas ar reaktyvacija), įskaitant tas, kurias sukelia hepatito C virusas, citomegalovirusas, Herpes simplex, varicella zoster, JC poliomavirus (PML) su mirties rizika;
• virškinimo traktas: sergant ne Hodžkino limfoma - skrandžio ir (arba) žarnų perforacija, turinti mirties riziką (kartu su chemoterapija);
• iš viso kūno, reakcijos injekcijos vietoje: retai - serumo liga.

Perdozavimas

Vaisto Acellbia perdozavimo atvejų nepastebėta. Rituksimabo poveikis, vartojant vieną didesnę kaip 1000 mg dozę, netirtas. Yra žinomi epizodai, kai pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, buvo paskirta didžiausia 5000 mg dozė, tačiau papildomų duomenų apie vaisto saugumą nebuvo gauta. Nustatyta, kad išsekus B limfocitų telkiniui, padidėja infekcinių komplikacijų rizika, todėl rekomenduojama atšaukti Acellbia arba sumažinti infuzijos greitį ir, jei reikia, atlikti išsamų bendrą kraujo tyrimą.

Specialios instrukcijos

Acellbia vartoti galima tik ligoninėje, kurioje yra įranga ir priemonės gaivinimo priemonėms (įskaitant adrenaliną, antihistamininius vaistus, GCS), atidžiai prižiūrint onkologui ar hematologui.

Daugeliu atvejų po 0,5–2 valandų nuo pirmosios infuzijos pradžios pacientai karščiuoja drebuliu ir šaltkrėčiu. Jo vystymąsi gali lemti mediatorių, įskaitant citokinus, išsiskyrimas. Sunkios infuzijos reakcijos simptomai yra panašūs į citokinų išsiskyrimo sindromo ar padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą, pykinimą, vėmimą, niežėjimą, silpnumą, plaučių sutrikimus, galvos skausmą, dilgėlinę, angioedemą, ligos židinių skausmą, liežuvio dirginimą, edemą. ryklė, rinitas, karščio bangos, kartais - greito naviko irimo sindromo požymiai. Norint palengvinti infuzijos reakcijos simptomus, būtina nutraukti rituksimabo vartojimą ir gydyti vaistais į veną švirkščiant 0,9% natrio chlorido tirpalą, acetaminofeną, difenhidraminą, GCS,bronchus plečiantys vaistai ir kiti būtini vaistai. Paprastai, visiškai atsistatius būsenai, infuzija atnaujinama 50% sumažintu greičiu, dažnai gydymo kursas gali būti visiškai užbaigtas, nes sunkios infuzijos reakcijos vėl pasireiškia retai.

Išsivysčius šalutiniam plaučių poveikiui - hipoksijai, plaučių infiltratams, ūminiam kvėpavimo nepakankamumui - pacientus reikia atidžiai stebėti, kol simptomai visiškai išnyks. Ūmus kvėpavimo nepakankamumas dažnai pasireiškia per pirmąsias 1-2 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios. Dėl intersticinių infiltratų ar plaučių edemos rizikos plaučiuose, jei iš plaučių išsivysto sunkios reakcijos, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.

Rizikos pacientai (kuriems yra didelė naviko apkrova arba cirkuliuojančių piktybinių ląstelių skaičius viršija 25 000 / μl) turėtų būti atidžiai prižiūrimi gydytojo. Jie turi užtikrinti, kad būtų atliekami reguliarūs laboratoriniai tyrimai, siekiant laiku nustatyti naviko greito suskaidymo simptomus, o diagnozavus šią patologiją, pradėti tinkamą gydymą. Naviko lizės sindromas gali išsivystyti po pirmosios rituksimabo infuzijos, kartais visiškai pašalinus simptomus, gydymą galima tęsti kartu su tinkama greito naviko irimo sindromo prevencija.

Jei naviko apkrova yra didelė arba cirkuliuojančių piktybinių ląstelių skaičius viršija 25 000 / μl, pirmosios infuzijos dozę reikia padalyti į dvi dienas per pirmąjį ir visus tolesnius ciklus arba švirkšti lėčiau.

Dėl hipotenzijos rizikos antihipertenzinius vaistus reikia nutraukti mažiausiai 12 valandų prieš infuziją.

Vartojant Acellbia, reikia reguliariai atlikti išsamią periferinio kraujo analizę.

Prieš skiriant vaistą, visi pacientai turi būti tikrinami dėl hepatito B, esant aktyviai ligos formai, vartoti draudžiama. Jei turite teigiamą hepatito B serologinį žymeklį, turėtumėte kreiptis į hepatologą.

Jei nustatoma toksinės epidermio nekrolizės ir Stevens-Johnson sindromo raida, Acellbia reikia atšaukti. Klausimas dėl rituksimabo vartojimo šiuo atveju turėtų būti sprendžiamas atsižvelgiant į terapijos naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui atskirai.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus visą gydymo laikotarpį ir 12 mėnesių po jo.

Nerekomenduojama skiepyti gyvomis virusinėmis vakcinomis. Galima naudoti inaktyvuotas vakcinas, tačiau atsako dažnis gali būti mažesnis.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Acellbia įtaka paciento gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus nebuvo nustatyta.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Imunoglobulinai G gali prasiskverbti pro placentos barjerą. B ląstelių lygis nebuvo tirtas naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Acellbia. Kai kuriems naujagimiams buvo limfocitopenija ir laikinai išeikvotas B ląstelių telkinys. Rituksimabo saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims nebuvo nustatytas. Šiuo atžvilgiu vaistas yra draudžiamas nėštumo metu. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir 12 mėnesių po jos pabaigos turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Nežinoma, ar rituksimabas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau nustatyta, kad moters kraujyje cirkuliuojantys imunoglobulinai G patenka į pieną. Dėl šios priežasties Acellbia vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vaikų vartojimas

Šis vaistas nuo vėžio nėra vartojamas vaikams ir paaugliams (iki 18 metų), nes trūksta duomenų apie rituksimabo veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Senyviems pacientams Acellbia dozės keisti nereikia.

Vaistų sąveika

Kartu vartojant rituksimabą, ciklofosfamidą ir fludarabiną sergant lėtine limfocitine leukemija, farmakokinetikos parametrai nepakinta.

Pacientams, turintiems antikūnų prieš pelės baltymus ar antichimerinius antikūnus, Acellbia derinys diagnozuojant ar gydant kitus monokloninius antikūnus padidina alerginių reakcijų atsiradimo riziką.

Įvedant „Acellbia“tirpalą, rekomenduojama naudoti infuzines sistemas arba maišelius iš polivinilchlorido ir polietileno.

Analogai

Acellbia analogai yra Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti tamsioje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšalti.

Tinkamumo laikas yra 30 mėnesių.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Acellbia

Atsižvelgdami į vaisto vartojimo specifiką, pacientai nenori kalbėti apie savo savijautą, todėl specializuotuose medicinos forumuose ir interneto svetainėse nėra atsiliepimų apie „Acellbia“, kurie leistų įvertinti šio vietinio priešvėžinio vaisto veiksmingumą ir saugumo laipsnį.

Acellbia kaina vaistinėse

Apytikslės „Acellbia“kainos: 2 buteliukai po 10 ml - 16 800–19 000 rublių, 1 butelis po 30 ml - 28 300 rublių, 1 butelis po 50 ml - 42 000–46 120 rublių.

Acellbia: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Acellbia 10 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 10 ml 2 vnt. 10 000 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Acellbia 10 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 50 ml 1 vnt. 30 000 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!