Epoetin Beta - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Analogai, Apžvalgos

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Epoetino beta versija

Epoetin beta: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vaistų sąveika
14. 14. Analogai
15. 15. Laikymo sąlygos
16. 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
17. 17. Apžvalgos
18. 18. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Epoietin beta

ATX kodas: B03XA01

Veiklioji medžiaga: beta epoetinas (beta epoetinas)

Gamintojas: „Microgen FSUE NPO“(Rusija)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-29

Epoetin beta yra kraujodaros stimuliatorius.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - tirpalas švirkšti į veną (i / v) ir po oda (s / c): bespalvis skaidrus skystis [kurio aktyvumas yra 500, 2000, 3000 ir 4000 TV (tarptautiniai vienetai) - 1 ml ampulėse, 5 arba 10 ampulių lizdinės plokštelės kontūro pakuotė, kartoninėje dėžutėje 1 pakuotė; kurių aktyvumas 2000 TV - 1 ml švirkštuose, 1 švirkštas lizdinėse plokštelėse, 1, 5 arba 6 pakuočių kartoninėje dėžutėje; kiekvienoje pakuotėje taip pat yra instrukcijos, kaip vartoti Epoetin beta].

1 ml tirpalo sudėtis:

• veiklioji medžiaga: epoetinas beta (žmogaus rekombinantinis eritropoetinas) - 500, 2000, 3000 arba 4000 ME;
• papildomi komponentai: injekcinis vanduo, natrio chloridas, natrio citrato dihidratas, 10% albumino tirpalas, citrinos rūgštis.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Veiklioji vaisto medžiaga - beta epoetinas yra glikoproteinas, kurį sudaro 165 aminorūgštys, taip pat mitogeninis faktorius ir diferenciacijos hormonas, dėl kurių jis iš dalies nustatytų eritropoezės pirmtakų ląstelių sukelia eritrocitų susidarymą.

Sudėtis, imunologinės ir biologinės savybės beta epoetinas yra identiškas natūraliam žmogaus eritropoetinui.

Dėl vaisto vartojimo padidėja eritrocitų ir retikulocitų skaičius, padidėja hemoglobino lygis ir geležies (⁵⁹ Fe) įsijungimo į ląsteles greitis. Pastebima specifinė eritropoezės stimuliacija, kuri nėra susijusi su leukopoezės poveikiu.

Pacientų, sergančių lėtine leukocitine leukemija, atsakas į gydymą pastebimas 2 savaites vėliau nei pacientams, sergantiems solidiniais navikais, išsėtine mieloma ir ne Hodžkino limfomomis.

Farmakokinetika

Didžiausia epoetino beta koncentracija po injekcijos po oda pasiekiama per 12–28 valandas, sušvirkštus į veną - po 15 minučių.

Pusinės eliminacijos laikas, vartojant po oda, yra 13–28 valandos, su IV - 4–12 valandų.

Vartojimo indikacijos

Epoetin beta vartojamas įvairios kilmės anemijai gydyti, taip pat ir užkirsti kelią, įskaitant sukeltas šių ligų / būklių:

• santykinis endogeninio eritropoetino nepakankamumas (apibrėžiamas kaip neproporcingai maža eritropoetino koncentracija kraujo serume, palyginti su anemijos laipsniu);
• lėtinis inkstų nepakankamumas;
• solidiniai navikai pacientams, kuriems taikoma chemoterapija;
• daugybinė mieloma, žemo laipsnio ne Hodžkino limfomos ir lėtinė limfocitinė leukemija pacientams, gydomiems nuo vėžio.

Vaistas taip pat skiriamas šiais tikslais:

• donoro kraujo kiekio padidėjimas vėlesnei autotransfuzijai;
• anemijos prevencija neišnešiotiems kūdikiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės, kurių kūno svoris yra 750-1500 g

Kontraindikacijos

Epoetin beta draudžiama vartoti esant sunkiai arterinei hipertenzijai ir padidėjusiam jautrumui serumo albuminui.

Jei vaistas vartojamas donoro kraujo kiekiui padidinti, kad vėliau būtų atlikta autohemotransfuzija, kontraindikacijos taip pat yra giliųjų venų trombozės ir tromboembolijos, nestabilios krūtinės anginos, insulto ar miokardo infarkto rizika praėjusį mėnesį.

Epoetin Beta reikia vartoti atsargiai sergant šiomis ligomis / būklėmis:

• vidutiniškai sunki anemija [hemoglobinas (Hb) - 100-130 g / l arba hematokritas (Ht) - 30-39%, be geležies (Fe) trūkumo];
• ugniai atspari mažakraujystė esant blastais transformuotoms ląstelėms;
• kepenų nepakankamumas;
• epilepsija;
• trombocitozė;
• kūno svoris mažesnis nei 50 kg (jei reikia padidinti donoro kraujo tūrį vėlesnei autotransfuzijai);
• nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Epoetin beta, vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Epoetinas beta vartojamas po oda arba į veną.

Anemijos gydymas esant lėtiniam inkstų nepakankamumui

Pacientams, kuriems netaikoma hemodializė, patariama suleisti Epoetin beta s / c, kad būtų išvengta atsitiktinio tirpalo patekimo į periferines venas. Tačiau injekcijos į veną taip pat yra įmanomos, tačiau mažesnėmis dozėmis. Įvado trukmė - 2 minutės.

Hemodializę atliekantys pacientai vaistą gauna dializės pabaigoje per arterioveninį šuntą.

Gydymas atliekamas tol, kol Ht lygis pasiekia 30–35% arba nebelieka kraujo perpylimo poreikio.

Ht padidėjimas neturėtų viršyti 0,5% per savaitę.

Esant gretutinėms širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių ligoms ar arterinei hipertenzijai, savaitinis Ht ir jo būtinų rodiklių padidėjimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą. Kai kuriais atvejais 30% lygio pasiekimas laikomas optimaliu.

Terapinė schema apima du etapus:

1. Dozės koregavimo etapas: vartojant po oda, pradinė dozė yra 20 TV / kg 3 kartus per savaitę. Jei savaitės Ht padidėjimas yra mažesnis nei 0,5%, kartą per mėnesį dozė padidinama 20 TV / kg (tuo pačiu vartojimo dažniu). Bendra savaitinė Epoetin Beta dozė gali būti vartojama vienu metu arba padalijama į porcijas kasdieninėms injekcijoms. Vartojant į veną, pradinė dozė yra 40 TV / kg 3 kartus per savaitę. Jei reikia, po mėnesio dozė padidinama iki 80 TV / kg (tokiu pačiu vartojimo dažniu). Jei šiuo atveju Ht padidėjimas yra nepakankamas, dozė toliau didinama kas 4 savaites po 20 TV / kg. Nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo, didžiausia leistina savaitės dozė yra 720 TV / kg. Padidėjus Ht daugiau nei 1% per savaitę, sumažėja viena vaisto dozė;
2. Palaikomoji terapija: korekcijos stadijos pabaigoje parinkta dozė sumažinama 2 kartus. Be to, kiekvienam pacientui atskirai gydytojas parenka palaikomąją dozę, koreguodamas ją kas 1–2 savaites, kad Ht rodiklis būtų 30–35 proc. Jei vaistas vartojamas po oda, savaitės dozė skiriama 1 kartą per savaitę arba padalijama į 3 ar 7 injekcijas per savaitę. Stabilizavus būklę, pakanka vartoti Epoetin beta vieną kartą per 2 savaites, tačiau didesne doze. Gydymas visą gyvenimą. Jei reikia, terapija nutraukiama.

Anemijos profilaktika ir gydymas vėžiu

Vaisto dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos:

• Kietieji navikai pacientams, kuriems taikoma chemoterapija (jei Hb vertė prieš chemoterapiją ≤ 130 g / l): Epoetinas beta skiriamas pradine 450 TV savaitės doze 3 ar 7 injekcijomis. Jei Hb lygis nepakankamai padidėja, po 4 savaičių dozė padvigubėja. Pasibaigus chemoterapijai, gydymas tęsiamas iki 3 savaičių. Kai per pirmąjį chemoterapijos kursą, nepaisant to, kad vaistas stimuliuoja kraujodarą, Hb lygis sumažėja daugiau nei 10 g / l, tolesnis Epoetin beta vartojimas greičiausiai bus neveiksmingas. Reikėtų vengti didinti Нb> 20 g / l per mėnesį; jei taip atsitiko, dozę reikia sumažinti perpus. Jei paciento Hb> 140 g / l, vaisto vartojimas nutraukiamas, kol šis rodiklis sumažėja iki ≤ 120 g / l, po to anemijos gydymas atnaujinamas kas savaitę skiriant pusę ankstesnės dozės;
• išsėtinė mieloma, žemo laipsnio ne Hodžkino limfomos: Epoetin beta skiriamas pradine 450 TV savaitine doze per 1, 3 arba 7 injekcijas. Jei Hb lygis nepakankamai padidėja (mažiau nei 10 g / l), po 4 savaičių dozė padvigubėja. Jei po 8 savaičių Нb nepadidėja bent 10 g / l, vaistas atšaukiamas. Didžiausia leistina savaitės dozė yra 900 TV / kg;
• lėtinė limfocitinė leukemija pacientams, vartojantiems chemoterapiją: Epoetinui beta skiriama pradinė 450 TV savaitinė dozė per 1, 3 arba 7 injekcijas. Jei reikia, po 4 savaičių dozė padvigubėja. Didžiausia leistina dozė yra 900 TV / kg. Pasibaigus chemoterapijai, gydymas tęsiamas iki 4 savaičių. Jei per pirmąsias 4 savaites Hb lygis padidėja daugiau nei 20 g / l, dozė sumažinama perpus. Jei paciento Hb indeksas padidėja> 140 g / l, Epoetin beta atšaukiamas tol, kol sumažėja iki 130 g / l. Po to gydymas atnaujinamas vartojant 50% ankstesnės pradinės dozės, su sąlyga, kad būtent eritropoetino trūkumas yra labiausiai tikėtina anemijos priežastis.

Pacientų paruošimas donoro kraujo paėmimui vėlesnei autohemotransfuzijai

Epoetinas beta skiriamas į veną arba po oda 2 kartus per savaitę 4 savaites. Jei Ht (≥ 33%) leidžia imti kraujo mėginį, vaistas skiriamas procedūros pabaigoje.

Gydytojas dozę nustato individualiai, atsižvelgdamas į paciento eritrocitų rezervą ir autotransfuzijai reikalingą kraujo tūrį. Didžiausia savaitinė dozė, skiriant į veną, yra 1600 TV / kg, po oda - 1200 TV / kg.

Per visą gydymo kursą Ht lygis neturėtų viršyti 48%.

Anemijos prevencija neišnešiotiems kūdikiams

Epoetinas beta vartojamas 3 kartus per savaitę po 250 TV / kg 6 savaites.

Gydymą rekomenduojama pradėti kuo anksčiau, optimaliausiai nuo trečios vaiko gyvenimo dienos.

Šalutiniai poveikiai

• nuo imuninės sistemos: niežėjimas, odos bėrimas, dilgėlinė; retai - anafilaktoidinės reakcijos;
• iš kraujodaros organų pusės: retai - nuo dozės priklausanti trombocitozė, ypač po intraveninio Epoetin beta vartojimo (neviršija įprasto diapazono ir išnyksta tęsiant gydymą); retai - susidaro neutralizuojantys antikūnai prieš vaistą, kuris gali būti kartu su dalinės raudonųjų ląstelių aplazijos išsivystymu;
• iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - kraujospūdžio (BP) padidėjimas arba esamos arterinės hipertenzijos padidėjimas (ypač tuo atveju, kai greitai padidėja hematokritas); įmanoma - tromboembolija (patikimas ryšys su Epoetin beta vartojimu nenustatytas), šuntų trombozė (galbūt dėl nepakankamos heparinizacijos, ypač pacientams, linkusiems į hipotenziją ar arterioveninės fistulės komplikacijų, tokių kaip aneurizma ar stenozė), hipertenzinė krizė su encefalopatijos simptomais (sumišimas), galvos skausmas, sensorinės ir motorinės patologijos - kalbos sutrikimai, eisenos sutrikimai, iki toninių-kloninių priepuolių);
• laboratoriniai rodikliai: feritino sumažėjimas kartu su hematokrito kiekio padidėjimu (daugiausia neišnešiotiems kūdikiams 12–14 gyvenimo dienų laikotarpiu), sumažėjęs geležies metabolizmas serume; pacientams, sergantiems uremija - hiperfosfatemija, hiperkalemija;
• kiti: galvos skausmas (įskaitant į migreną panašų skausmą, kuris staiga atsiranda); retai (ypač gydymo pradžioje) - reakcijos injekcijos vietoje, į gripą panašūs simptomai (šaltkrėtis, karščiavimas, negalavimas, galūnių skausmas, galvos skausmas, ossalgija).

Perdozavimas

Epoetin beta yra būdingas labai platus terapinis indeksas, tačiau gydymo pradžioje būtina atsižvelgti į individualų paciento atsaką į vaistą. Gali susidaryti per didelis farmakodinaminis atsakas, t. Y. Išsivystyti per didelė eritropoezė su širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijomis, kurios kelia grėsmę gyvybei.

Esant dideliam hemoglobino kiekiui, beta Epoetin reikia laikinai atšaukti. Jei reikia, atliekama flebotomija.

Specialios instrukcijos

Dėl anafilaktoidinių reakcijų išsivystymo rizikos pirmąją vaisto dozę reikia skirti atidžiai prižiūrint gydytojui.

Terapijos laikotarpiu būtina periodiškai tikrinti hematokrito ir hemoglobino vertes, kol bus pasiektos atitinkamai 30–35% ir 100–120 g / l vertės, tada kontrolė turėtų būti atliekama kartą per savaitę.

Per pirmąsias 8 vaisto vartojimo savaites būtina kiekvieną savaitę suskaičiuoti kraujo ląsteles, ypač trombocitus. Jei nuo pradinės vertės jie padidės daugiau nei 150 tūkstančių / μl, „Epoetin beta“bus atšauktas.

Dializės metu dažnai reikia padidinti heparino dozę (dėl padidėjusio hematokrito). Esant nepakankamai heparinizacijai, yra dializės sistemos užsikimšimo ir šunto trombozės pavojus, ypač pacientams, kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų ar polinkis į hipotenziją. Tokiais atvejais būtina atlikti ankstyvą šunto peržiūrą ir laiku užkirsti kelią trombozei (pavyzdžiui, vartojant acetilsalicilo rūgštį). Prieš skiriant Epoetin beta, reikia atmesti folio rūgšties ir cianokobalamino trūkumą, nes šių medžiagų trūkumas sumažina vaisto veiksmingumą.

Sparčiai didėjant hematokritui, kraujospūdį rekomenduojama kontroliuoti (taip pat ir tarp hemodializės pacientų, kurie jį gauna), ypač atsargiai - vėžiu sergančių pacientų gydymo pradžioje. Kraujospūdžio padidėjimas sustabdomas vartojant tinkamus vaistus, nesant efekto, Epoetin beta laikinai panaikinamas. Hipertenzinės krizės atveju nurodomos skubios priemonės.

Onkologiniams pacientams ir pacientams, besiruošiantiems atlikti tolesnę autotransfuziją antianeminio gydymo fone, yra didesnė tromboembolinių komplikacijų atsiradimo rizika, nors priežastinis ryšys nebuvo patikimai nustatytas.

Skiriant Epoetin beta, prieš imant autologinio donoro kraujo mėginius, laikomasi standartinių donorystės procedūros rekomendacijų: kraujas imamas tik iš pacientų, kurių hematokritas ≥ 33% arba hemoglobino kiekis ≥ 110 g / l. Ypač reikia būti atsargiems, jei pacientas sveria mažiau nei 50 kg. Tokiu atveju iš karto paimto kraujo tūris neturėtų viršyti 12% apskaičiuoto donoro kraujo kiekio.

Daugeliu atvejų padidėjus hematokritui, sumažėja feritino koncentracija serume. Dėl šios priežasties visiems pacientams, sergantiems inkstų anemija, kurių feritino koncentracija yra <100 μg / l arba transferino prisotinimas <20%, patariama vartoti geriamuosius geležies papildus 200–300 mg dienos doze.

Pagal tuos pačius principus pacientams, sergantiems hematologinėmis ir onkologinėmis ligomis, skiriamas gydymas geležies preparatais. Pacientams, sergantiems išsėtine mieloma, ne Hodžkino limfomomis ir lėtine limfocitine leukemija pacientams, kurių transferino prisotinimas yra <25%, į veną galima skirti 100 mg Fe preparatų dozę per savaitę.

Pacientams, kurie ruošiasi kraujo donorystei vėlesnei autotransfuzijai, taip pat turi laikino geležies trūkumo požymių, Fe preparatai skiriami 300 mg dienos doze. Tokiu atveju gydymas pradedamas tuo pačiu metu, kai vartojamas Epoetin beta, ir tęsiasi tol, kol sunormalėja feritino rodikliai. Jei šiuo atveju yra geležies trūkumo požymių (feritino lygis ≤ 20 μg / L arba transferino prisotinimas <20%), būtina apsvarstyti papildomo IV preparatų įvedimo į IV preparatą klausimą.

Neišnešiotiems kūdikiams geriamasis gydymas geležies preparatais, vartojant 2 mg paros dozę, skiriamas kuo anksčiau (ne vėliau kaip per 14 gyvenimo dienų), tada jų dozė koreguojama atsižvelgiant į feritino koncentraciją serume. Jei koncentracija išlieka žemesnė nei 100 μg / ml arba yra kitų geležies trūkumo požymių, Fe preparatų paros dozė padidinama iki 5–10 mg ir gydymas atliekamas tol, kol geležies trūkumo simptomai palengvėja.

Sveikiems žmonėms netinkamai vartojant Epoetin Beta (pavyzdžiui, dopingo pavidalu), yra galimybė staigiai padidinti hematokritą, kuris gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Gydymo laikotarpiu rekomenduojama susilaikyti nuo potencialiai pavojingos veiklos.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Epoetin beta vartojimo nėščioms ir maitinančioms moterims patirtis yra ribota, todėl vaistas vartojamas tik tais atvejais, kai, gydytojo nuomone, nauda yra didesnė už galimą riziką.

Vaikų vartojimas

Vaikams, įskaitant neišnešiotus naujagimius, vaistas vartojamas pagal indikacijas.

Epoetin beta dozė vaikams ir paaugliams nustatoma pagal amžių: kuo ji mažesnė, tuo didesnė dozė reikalinga. Tačiau atsižvelgiant į individualų reakcijos į gydymą kintamumą, kurio neįmanoma numatyti, gydymas paprastai pradedamas nuo standartinių rekomenduojamų vaisto dozių ir, jei reikia, pasirenkama optimali palaikomoji dozė.

Sutrikus inkstų funkcijai

Epoetin beta yra skirtas anemijos gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu.

Dėl inkstų nepakankamumo gydymo labai padidėjus Al ³⁺ koncentracijai, beta Epoetin poveikis gali susilpnėti. Šiuo atžvilgiu sprendimas skirti vaistą nefroskleroze sergantiems pacientams, kuriems netaikoma dializė, priimamas individualiai, nes yra greito inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus. Terapijos metu būtina atidžiai stebėti kalio ir fosfato koncentraciją serume. Jei išsivysto hiperkalemija, vaistas laikinai atšauktas, kol kalio kiekis normalizuosis.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Kepenų nepakankamumas yra santykinė kontraindikacija skiriant Epoetin beta, ty vaistą galima vartoti labai atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Vaistų sąveika

Remiantis klinikine Epoetin beta vartojimo patirtimi, nebuvo jokių vaistų nesuderinamumo su tuo pačiu metu vartojamais kitais vaistais faktų.

Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad eritropoetinas nepadidina citostatikų, tokių kaip etopozidas, ciklofosfamidas, cisplatina, fluorouracilas, mielotoksinio poveikio.

Siekiant išvengti beta Epoetin aktyvumo sumažėjimo ir galimo jo nesuderinamumo, draudžiama maišyti vaistą su kitais vaistiniais tirpalais.

Analogai

Epoetin beta analogai yra Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje, originalioje pakuotėje, sausoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie beta „Epoetin“

Vaistas daugiausia vartojamas esant rimtoms indikacijoms, įskaitant anemijos prevenciją. Tikriausiai dėl šios priežasties medicinos forumuose ir svetainėse nėra atsiliepimų apie „Epoetin beta“.

Epoetin Beta kaina vaistinėse

Apytikslė Epoetin beta, kurios veikla yra 2000 TV, kaina yra 559 rubliai. už 1 ampulę, kurios tūris yra 1 ml, 673 rubliai. 1 ml švirkštui.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!