Sinoflurinas

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Sinoflurinas: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. Farmakologinės savybės
3. Vartojimo indikacijos
4. Kontraindikacijos
5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. Šalutinis poveikis
7. Perdozavimas
8. Specialios instrukcijos
9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. Naudokite vaikystėje
11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. Vaistų sąveika
15. Analogai
16. Laikymo sąlygos
17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. Atsiliepimai
19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Sinoflurin

ATX kodas: R01AD08

Veiklioji medžiaga: flutikazonas (flutikazonas)

Gamintojas: „Sava Medica, Ltd.“(„Sava Medica, Ltd.“) (Indija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2020 09 01

Sinoflurinas - GCS (gliukokortikosteroidas) vietiniam vartojimui.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - dozuojamas nosies purškalas, kuris yra baltos arba beveik baltos spalvos suspensija [120 dozių (12 ml) kiekvienoje tamsaus stiklo butelyje su dozavimo įtaisu, adapteriu ir apsauginiu dangteliu; kartoninėje dėžutėje 1 butelis plastikiniame dėkle ir Sinoflurin vartojimo instrukcijos].

Vienoje purškimo dozėje yra:

veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (mikronizuotas) - 50 μg;
papildomi ingredientai: bevandenė dekstrozė - 5000 μg, Avicel RC-591 (natrio karmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė) - 1250 μg, feniletanolis - 250 μg, polisorbatas-80 - 100 μg, benzalkonio chloridas - 10 μg, išgrynintas vanduo - 0,1 ml.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Sinoflurino veiklioji medžiaga flutikazono propionatas turi stiprų priešuždegiminį poveikį. Įvedus intranaziškai išreikšto sisteminio veikimo suspensiją ir hipotalamo-hipofizio-antinksčių sistemos slopinimas nebuvo užfiksuotas.

Flutikazono propionato įvedimas 200 mcg paros doze reikšmingai nepakeičia kortizolio koncentracijos serume AUC (plotas pagal farmakokinetikos kreivės „koncentracijos laiką“) 24 valandas, palyginti su placebu [santykis 1,01; 90% PI (pasikliautinasis intervalas) svyravo nuo 0,9 iki 1,14].

Sinoflurino priešuždegiminis poveikis atsiranda dėl jo sąveikos su GCS receptoriais. Medžiaga ankstyvoje ir vėlyvoje alerginės reakcijos fazėje sumažina uždegiminių mediatorių ir kitų biologiškai aktyvių medžiagų, tokių kaip citokinai, prostaglandinai, leukotrienai, histaminas, gamybą; slopina putliųjų ląstelių, makrofagų, eozinofilų, neutrofilų, limfocitų dauginimąsi.

Flutikazono propionato priešuždegiminis poveikis nosies gleivinei pasireiškia greitai, o jau po 2–4 valandų nuo pirmojo vartojimo momento pastebimas ir antialerginis vaisto poveikis. Sumažėja tokie simptomai kaip nosies užgulimas, sloga, čiaudulys, nosies niežėjimas, diskomfortas sinusuose ir spaudimas aplink nosį ir akis. Tai taip pat padeda sušvelninti akių simptomus, susijusius su alerginiu rinitu.

Alerginio rinito simptomų, ypač nosies užgulimo, sunkumas išlieka sumažėjęs visą dieną nuo vienintelio 200 μg dozės įpurškimo momento.

Sinoflurino veikimo dėka pagerėja pacientų gyvenimo kokybė, padidėja jų fizinis ir socialinis aktyvumas.

Farmakokinetika

Flutikazono propionato farmakokinetiniai parametrai:

absorbcija: intranazalinis vaisto vartojimo metodas neleidžia kiekybiškai nustatyti didžiausios veikliosios medžiagos pusiausvyros koncentracijos (Css _max). Daugumai pacientų, suvartojus flutikazono propionato paros dozę (200 μg) Css, _maksyra mažesnis nei 0,01 ng / ml. Didžiausia užregistruota koncentracija plazmoje buvo 0,017 ng / ml. Flutikazono propionato absorbcija tiesiai iš nosies ertmės yra mažai tikėtina dėl mažo tirpumo vandenyje ir dėl to, kad švirkščiant per nosį, didžioji dalis vaisto yra nuryjama. Aktyvaus metabolizmo derinys per pirmąjį praėjimą per kepenis ir dalinė absorbcija iš virškinimo trakto (virškinimo trakto) sukelia mažą absoliučią medžiagos biologinį prieinamumą (mažiau nei 1%) ir dėl to labai mažą bendrą sisteminę absorbciją;
pasiskirstymas: V _d (pasiskirstymo tūris) pusiausvyroje yra ~ 318 litrai. Su plazmos baltymais jungiasi 91%;
metabolizmas: greitas flutikazono propionato pašalinimas iš sisteminės kraujotakos užtikrinamas daugiausia dėl metabolinių procesų kepenyse, kurių metu per citochromo P450 CYP3A4 sistemos izofermentą susidaro neaktyvus metabolitas - karboksirūgštis. Panašiai per pirmąjį praėjimą per kepenis praryjama flutikazono propionato dalis yra biotransformuojama;
išskyrimas: yra tiesinis 250–1000 mcg dozių intervale ir jo plazmos klirensas yra didelis (1,1 l / min). C _max (didžiausia koncentracija) plazmoje per 3-4 valandas sumažėja ~ iki 98%, galutinis T _1/2 (pusinės eliminacijos laikas) yra 7,8 valandos (stebimas tik esant labai mažai koncentracijai plazmoje). Flutikazono propionato inkstų klirensas neviršija 0,2%, karboksirūgšties (neaktyvus medžiagos metabolitas) - 5%. Tiek pagrindinė medžiaga, tiek jos metabolitai daugiausia išsiskiria su tulžimi per žarnyną.

Vartojimo indikacijos

Sinoflurinas vartojamas alerginio rinito, kuris pasireiškia tam tikru metų laiku (sezoninis rinitas) arba visus metus (lėtinis rinitas), gydymui ir profilaktikai.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

vaikai iki 4 metų amžiaus;
padidėjęs jautrumas veikliajam Sinoflurin komponentui arba papildomoms jo sudėtyje esančioms medžiagoms.

Giminaitis (purškimą naudokite atsargiai):

nosies ertmės ar paranalinių sinusų infekcijos (tai nėra kontraindikacija naudoti purškalą, tačiau pacientas, esant tokiai infekcinei ligai, turi būti tinkamai gydomas);
neseniai įvykęs nosies pažeidimas ar nosies gleivinės išopėjimas;
kartu vartojami kiti kortikosteroidai (kitomis dozavimo formomis);
vienu metu vartoti vaistus, kurie yra stiprūs CYP3A4 izofermento inhibitoriai (pavyzdžiui, ketokonazolas ir ritonaviras), nes tai gali padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje.

Sinoflurinas, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Purškimas Sinoflurin naudojamas tik į nosį.

Visą gydomąjį vaisto poveikį užtikrina reguliarus jo vartojimas, maksimalus pasiekiamas po 3-4 dienų terapijos.

Pacientams, atsižvelgiant į amžių, rekomenduojama laikytis šios dozavimo schemos:

suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: ištisus metus trunkančio / sezoninio alerginio rinito gydymui ir profilaktikai - kartą per dieną (geriausia ryte), po 2 injekcijas į kiekvieną šnervę. Ši dozavimo schema suteikia pacientui paros Sinoflurin dozę - 200 μg. Viešbučio pacientams, norint pasiekti simptomų kontrolę, gali būti pateisinama dienos dozės padvigubinimas (iki 400 μg). Tokiu atveju naudojimo dažnis padvigubėja. Padidintą dozę reikia vartoti trumpą laiką, pasiekus norimą efektą, ją reikia sumažinti iki rekomenduojamos dozės (200 mcg per dieną). Didžiausia dozė suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų vaikams neturi viršyti 400 mcg per dieną (ne daugiau kaip 4 injekcijos į kiekvieną nosies landą);
vaikai nuo 4 iki 12 metų: ištisus metus trunkančio / sezoninio alerginio rinito gydymui ir profilaktikai - kartą per dieną (geriausia ryte), po 1 injekciją (50 μg) į kiekvieną šnervę. Viešbučio pacientams, norint pasiekti simptomų kontrolę, galima pateisinti dvigubą dienos dozę (iki 200 μg), tokiu atveju vartojimo dažnis padvigubėja. Didžiausia paros dozė 4-12 metų vaikams neturi viršyti 200 mcg (ne daugiau kaip 2 injekcijos į kiekvieną nosies landą).

Senyviems pacientams skiriama įprasta Sinoflurin dozė suaugusiesiems.

Inhaliatoriaus naudojimas:

Paimkite buteliuką uždėdami smilių ir vidurinius pirštus ant abiejų galo pusių, o nykščiu - po dugnu ir švelniai purtykite.
Jei vaistas vartojamas pirmą kartą arba po paskutinio jo vartojimo praėjo daugiau nei 7 dienos, būtina patikrinti purkštuvo veikimą: nukreipdami antgalį nuo savęs kelis kartus paspauskite, kol nuo galiuko pasirodys nedidelis debesis.
Išvalykite nosies kanalus. Užmerkite vieną šnervę ir įkiškite galiuką į kitą.
Laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje, šiek tiek pakreipkite galvą į priekį ir, įkvėpdami per nosį, suleiskite agentą, vieną kartą paspausdami butelio dozatorių. Iškvėpkite per burną.
Jei reikia antro purškimo į tą pačią šnervę, pakartokite procedūrą.
Laikykitės pirmiau nurodytos kitos šnervės procedūros.

Panaudoję Sinoflurin, turėtumėte uždaryti antgalį dangteliu, prieš tai jį nuvalę švaria šluoste. Purkštuvas valomas bent kartą per savaitę (bent jau). Tam patarimas atsargiai nuimamas ir nuplaunamas šiltu vandeniu. Nukratant vandens perteklių, jis paliekamas džiūti šiltoje vietoje. Svarbu vengti perkaitimo. Po džiovinimo antgalis įstatomas į pradinę vietą viršutinėje butelio dalyje ir uždedamas apsauginis dangtelis. Jei skylė užsikimšusi, galiuką reikia nuimti, kaip aprašyta aukščiau, ir kurį laiką palikti šiltame vandenyje. Tada pastatykite po tekančiu šaltu vandeniu, nusausinkite ir vėl uždėkite butelį. Griežtai draudžiama valyti užsikimšusią antgalio skylę kaiščiu ar kitais aštriais daiktais.

Šalutiniai poveikiai

Žemiau išvardyti sinoflurino šalutiniai poveikiai grupuojami pagal anatominę ir fiziologinę klasifikaciją bei pasireiškimo dažnumą, nustatant taip: labai dažnai - daugiau kaip 1/10; dažnai - nuo 1/100 iki 1/10; retai - nuo 1/1000 iki 1/100; retai - nuo 1/10 000 iki 1/1000; ypač reti - mažiau nei 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Nedažnai, dažnai ir labai dažnai pasitaikančių šalutinių reiškinių dažnis nustatomas daugiausia remiantis klinikinių tyrimų metu gauta informacija. Retų ir ypač retų atvejų dažnis pagrįstas spontaniškų pranešimų duomenimis. Formuojant nepageidaujamų reiškinių dažnumą, į pradines placebo grupės vertes nebuvo atsižvelgta, nes apskritai jie buvo panašūs į aktyvaus gydymo grupę.

Šalutinis sistemų ir organų poveikis, kuris gali pasireikšti naudojant Sinoflurin purškalą:

kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organai: labai dažnai - kraujavimas iš nosies; dažnai - nosies ertmės ir ryklės gleivinės dirginimas / sausumas (yra pranešimų apie panašių šalutinių reiškinių atsiradimą vartojant kitus intranazalinius vaistus); ypač retai - nosies pertvaros perforacija (yra informacijos apie šio nepageidaujamo reiškinio išsivystymo atvejus, kai vartojami intranazaliniai kortikosteroidai);
nervų sistema: dažnai - nemalonaus skonio ir kvapo pojūtis, galvos skausmas (panašus šalutinis poveikis pasireiškė ir vartojant kitus nosies purškalus);
imuninė sistema: ypač retai - anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas, veido ir liežuvio patinimus, bronchų spazmus, bėrimą);
regos organas: itin retai - katarakta, padidėjęs akispūdis, glaukoma (iki 1 metų trukusių klinikinių tyrimų metu priežastinio ryšio tarp šių reiškinių ir flutikazono propionato vartojimo į nosį nustatyti nepavyko).

Perdozavimas

Nėra informacijos apie lėtinį ar ūminį Sinoflurin perdozavimą.

Vartojant į nosį sveikiems savanoriams, 2 mg flutikazono propionato (dozė 20 kartų didesnė už terapinę dozę) du kartus per dieną savaitę, poveikis pogumburio-hipofizio-antinksčių sistemos veiklai nebuvo užfiksuotas.

Ilgai viršijus Sinoflurin dozę, laikinai gali būti slopinama antinksčių funkcija. Šiems pacientams gydymą flutikazono propionatu reikia tęsti dozėmis, būtinomis simptomams kontroliuoti; antinksčių funkcijos atsistatymas trunka kelias dienas ir yra stebimas matuojant kortizolio kiekį plazmoje.

Specialios instrukcijos

Purškimas Sinoflurin naudojamas tik į nosį.

Nenutrūkstamas nosies purškalo naudojimas be gydytojo priežiūros neturėtų viršyti 6 mėnesių.

Ilgalaikiam gydymui flutikazonu reikia reguliariai stebėti antinksčių žievės funkciją.

Ilgą laiką vartojant dideles nosies kortikosteroidų dozes, gali pasireikšti sisteminis poveikis, kuris vis dėlto pasitaiko daug rečiau nei vartojant peroralines kortikosteroidų formas. Šių reiškinių vystymasis gali skirtis tiek vartojant įvairius gliukokortikosteroidus, tiek atskiriems pacientams.

Galimas sisteminis poveikis gali būti glaukoma, katarakta, antinksčių funkcijos slopinimas, Itsenko-Kušingo sindromas ir ypač retais atvejais psichikos ar elgesio sutrikimai (įskaitant nerimą, psichomotorinę hiperaktyvumą, agresiją, depresiją, miego sutrikimus).

Vaikams, kurie vartojo intranazalinę GCS, pastebėtas augimo greičio sumažėjimas. Šiuo atžvilgiu jiems, kaip palaikomajai dozei, buvo paskirta mažiausia dozė, galinti tinkamai kontroliuoti ligos simptomus.

Visiškas nosies purškalo naudojimo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų gydymo.

Didžiausias terapinis poveikis atsiranda dėl reguliaraus Sinoflurin vartojimo pagal šioje instrukcijoje rekomenduojamą schemą.

Pacientus nuo sisteminės kortikosteroidų terapijos perkelti į nosies purškalą, kuriame yra flutikazono propionato, reikia labai atsargiai, jei yra įtarimų dėl antinksčių funkcijos sutrikimo.

Sinoflurino nosies purškalas daugumai pacientų palengvina sezoninio alerginio rinito simptomus. Tačiau tais atvejais, kai ore esančių alergenų koncentracija yra labai didelė, gali prireikti papildomos terapijos. Taip pat gali prireikti kompleksinio gydymo, siekiant palengvinti oftalmologines apraiškas sėkmingo sezoninio alerginio rinito gydymo fone.

Po registracijos pastebėti kortikosteroidų sisteminio poveikio epizodai, būtent antinksčių funkcijos slopinimas ir Itsenko-Kušingo sindromas, kai kartu vartojamas ritonaviras ir flutikazono propionatas. Dėl šios priežasties reikėtų vengti bendro šių lėšų naudojimo. Išimtis gali būti atvejai, kai galima nauda pacientui yra didesnė už galimą šalutinio sisteminio kortikosteroidų poveikio išsivystymo riziką.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Nėra informacijos apie Sinoflurin poveikį žmogaus pažinimo funkcijoms. Tačiau vairuojant transporto priemones ir atliekant darbus, susijusius su padidėjusia traumų rizika, būtina atsižvelgti į šalutinį poveikį, kuris gali atsirasti vartojant vaistą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Sinoflurin vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu leidžiama, tačiau tik įvertinus numatomą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ir kūdikiui.

Vaikų vartojimas

Pediatrijoje Sinoflurin vartojamas pagal rekomenduojamą dozavimo režimą:

vyresni nei 12 metų vaikai: kartą per dieną (geriausia ryte) po 2 purškalus į kiekvieną šnervę. Kai kuriems pacientams, norint pasiekti simptomų kontrolę, galima pateisinti dvigubą dienos dozę (iki 400 μg), tokiu atveju vartojimo dažnis padvigubėja. Didžiausia paros dozė yra ne didesnė kaip 400 mcg;
4–12 metų vaikai: kartą per dieną (geriausia ryte), po 1 injekciją (50 mcg) į kiekvieną šnervę. Kai kuriems pacientams, norint pasiekti simptomų kontrolę, galima pateisinti dvigubą dienos dozę (iki 200 μg), tokiu atveju vartojimo dažnis padvigubėja. Didžiausia paros dozė yra ne didesnė kaip 200 mcg.

Sinoflurino purškalo negalima vartoti vaikams iki 4 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Specialių nurodymų, kaip vartoti vaistą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Specialių instrukcijų, kaip vartoti Sinoflurin pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Senyviems žmonėms Sinoflurin skiriama dozėmis, įprastomis suaugusiems pacientams.

Vaistų sąveika

Kliniškai reikšminga flutikazono propionato sąveika su kitomis medžiagomis nėra tikėtina, nes pavartojus nosies purškalo, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje yra labai maža.

Ritonaviras, kuris yra labai aktyvus citochromo P450 fermentų sistemos kofermento CYP3A4 inhibitorius, gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, dėl to labai sumažėja kortizolio koncentracija serume ir atsiranda sisteminių šalutinių reiškinių, ypač antinksčių funkcijos slopinimas ir Itsenko-Kušingo sindromas. Dėl šios priežasties reikėtų vengti bendro šių lėšų naudojimo, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui yra didesnė už galimą šalutinio sisteminio kortikosteroidų poveikio išsivystymo riziką.

Eritromicinas, ketokonazolas ir kiti citochromo P450 fermentų sistemos CYP3A4 izofermento inhibitoriai sukelia tokį nereikšmingą flutikazono propionato koncentracijos plazmoje padidėjimą, kad kortizolio koncentracijos serume pastebimai nesumažėja. Nepaisant to, kartu vartojant šios grupės vaistus (pavyzdžiui, ketokonazolą) ir flutikazono propionatą, reikia būti atsargiems dėl galimo pastarojo koncentracijos plazmoje padidėjimo.

Analogai

Sinoflurino analogai yra Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikymo vietoje temperatūra neturi viršyti 25 ° C. Vaisto negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Draudžiama naudoti purškalą pasibaigus rekomenduojamam galiojimo laikui.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Sinoflurin

Šiuo metu apžvalgos apie Sinofluriną paliekamos retai. Jose vartotojai apibūdina vaistą kaip labiau prieinamą, bet ne mažiau veiksmingą pakaitalą kitoms panašaus pobūdžio priemonėms. Purškalo naudojimas gali žymiai pagerinti pacientų gyvenimo kokybę. Tai suteikia jiems galimybę atlikti įprastus dalykus, nekreipti dėmesio į ligą. Tarp teigiamų aspektų taip pat pažymimas Sinoflurin vartojimo patogumas ir nedidelis šalutinių poveikių sąrašas. Tinkle nėra skundų dėl neigiamų reiškinių vystymosi gydant vaistus.

Kai kurie pacientai mano, kad produkto kaina yra per didelė, tačiau jie yra pasirengę jį įsigyti, nes yra tikri dėl jo efektyvumo.

Sinoflurino kaina vaistinėse

Vaistinių tinkluose Sinoflurin, nosies dozuojamo purškalo, kaina už 1 buteliuką po 12 ml (120 dozių) svyruoja tarp 398–417 rublių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!