Nebido - Vaisto Vartojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Nebido

Nebido: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Nebido

ATX kodas: G03BA03

Veiklioji medžiaga: testosteronas (testosteronas)

Gamintojas: „Bayer AG“(Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 20

Nebido yra androgeninis vaistas, vartojamas pakaitinei testosterono terapijai.

Išleidimo forma ir kompozicija

Nebido yra injekcinio į raumenis tirpalo pavidalu: aliejingas, skaidrus, su gelsvu atspalviu (4 ml gintaro stiklo ampulėse arba I tipo tamsaus stiklo buteliukuose, 1 ampulė arba butelis kartoninėje dėžutėje su klijuotu laikikliu).

4 ml (1 ampulė arba 1 butelis) tirpalo sudėtyje yra:

• Veiklioji medžiaga: testosterono undekanoatas - 1 g;
• Pagalbiniai komponentai: benzilbenzoatas - 2 g, išgrynintas ricinos aliejus - 1,18 g.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Veiklioji Nebido medžiaga yra testosterono undekanoatas, natūralaus vyriško hormono testosterono esteris, kurio aktyvi forma susidaro dėl šoninės grandinės padalijimo.

Testosteronas yra svarbiausias vyro organizmo androgenas, sintetinamas pirmiausia sėklidėse ir, kiek mažiau, antinksčių žievėje. Intrauterinio vaisiaus formavimosi ir vystymosi laikotarpiu, ankstyvoje vaikystėje, brendimo laikotarpiu, hormonas yra atsakingas už vyro ypatybes, vėliau - už vyro fenotipo palaikymą, taip pat nuo androgenų priklausomą organizmo funkcionavimą (lytinės liaukos, spermatogenezė). Nepakankama testosterono gamyba gali sukelti vyrų hipogonadizmą, kuriam būdingas žemas testosterono kiekis serume. Vyrų hipogonadizmo pasekmė, be kitų simptomų, laikoma erekcijos disfunkcija, sumažėjusiu libido, padidėjusiu nuovargiu, depresija, padidėjusia osteoporozės rizika, taip pat antrinių (išorinių) lytinių požymių nebuvimu, neišsivystymu ar regresija. Egzogeniniai androgenai naudojami, kai reikia padidinti endogeninį testosteroną, kai trūksta hipogonadizmo simptomų.

Testosterono veikimo pobūdis, atsižvelgiant į tikslinį organą, dažnai yra androgeninis (sėklinės pūslelės, prostatos liauka, epididimas), tačiau jis yra baltymas-anabolinis (raumenų masė, kraujodaros sistema, kaulai, kepenys, inkstai).

Kai kuriuose organuose hormono veikimas pasireiškia po jo periferinio virsmo estradioliu, kuris vėliau jungiasi su estrogenų receptoriais tikslinių ląstelių branduoliuose, tokiuose kaip hipofizė, riebalinis audinys, smegenys, kaulai, Leydigo ląstelės.

Androgenų naudojimas hipogonadiniams vyrams gali padėti sumažinti kūno riebalų masę, padidinti liesą kūno masę ir užkirsti kelią kaulų nykimui. Vyriški lytiniai hormonai gali pagerinti lytinę funkciją ir turėti teigiamą psichotropinį poveikį gerinant nuotaiką.

Farmakokinetika

• absorbcija: injekuojant į raumenis Nebido aliejaus tirpalą, testosterono undekanoatas iš depo išsiskiria palaipsniui, esterazių serume beveik visiškai suskaidytas į undekano rūgštį ir testosteroną. Testosterono kiekio padidėjimą po injekcijos, palyginti su pradiniu lygiu, galima nustatyti jau kitą dieną;
• pasiskirstymas: remiantis nepriklausomais hipogonadizmu sergančių vyrų tyrimais, vidutinės didžiausios testosterono koncentracijos plazmoje (C _max) vertės po vienos injekcijos į raumenis 1 g dozės testosterono undekanoato buvo 45 nmol / l, o po 2 savaičių - 24 nmol / l. Iki 98% egzogeninio hormono prisijungia prie plazmos baltymų (daugiausia albumino ir globulino, jungiančių lytinius hormonus). Manoma, kad tik laisva testosterono dalis turi biologinį aktyvumą. Tariamasis pasiskirstymo tūris (V _d) dėl intraveninės testosterono infuzijos pagyvenusiems vyrams pasiekė 1 l / kg. Stacionari plazmos koncentracija (C _ss) testosterono po pakartotinių 1 g testosterono undekanoato injekcijų į raumenis pacientams, sergantiems hipogonadizmu, buvo pasiektas intervalas nuo 3 iki 5 injekcijos, vartojant Nebido kartą per 10 savaičių. Vidutinis didžiausios testosterono C _ss vertės rodiklis buvo apie 42 nmol / l, mažiausias - 17 nmol / l. T _1/2 (pusinės eliminacijos laikas) testosterono yra maždaug 90 dienų, tai atitinka jo išsiskyrimo iš depo greitį;
• Metabolizmas: Egzogeninis testosteronas, atsirandantis dėl esterio jungties suskaidymo iš testosterono undekanoato, metabolizuojamas ir išsiskiria iš organizmo tais pačiais keliais kaip ir endogeninis hormonas. Undekano rūgšties metabolizmas vyksta, kaip ir kitose alifatinėse karboksirūgštyse, vykstant p-oksidacijai;
• išsiskyrimas: reikšmingai metabolizuojamas kepenyse ir už jų ribų. Įvedus žymėtą testosteroną, šlapime nustatoma iki 90% radioaktyvumo gliukuronido ir sulfato rūgšties konjugatų pavidalu, iki 6% - išmatose, praeinant žarnyno ir kepenų kraujotaką. Šlapimo metabolituose yra androsterono ir etiocholanolono.

Vartojimo indikacijos

Pagal instrukcijas Nebido skiriamas vyrams, turintiems testosterono trūkumą esant pirminiam ir antriniam hipogonadizmui (pakaitinė testosterono terapija).

Kontraindikacijos

• Kepenų navikai (jei tai yra istorijoje ar šiuo metu);
• Nuo androgenų priklausoma pieno ar prostatos liaukų karcinoma;
• Hiperkalcemija, lydima piktybinių navikų;
• Amžius iki 18 metų (dėl to, kad trūksta būtinų duomenų, kad būtų galima įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą);
• Padidėjęs jautrumas Nebido komponentams.

Dėl apnėjos sindromo reikia atsargiai skirti Nebido.

Moterys neturėtų vartoti šio vaisto.

Nebido vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Nebido švirkščiamas į raumenis (neleiskite medžiagai patekti į kraujagyslę) iškart atidarius pakuotę.

Norint palaikyti pakankamą testosterono lygį (be medžiagos kaupimosi), Nebido skiriamas kartą per 10–14 savaičių po 1 g dozę (1 ampulės arba 1 butelio turinys).

Prieš pradedant gydymą, būtina nustatyti testosterono vertę serume. Pirmąjį intervalą tarp injekcijų galima sutrumpinti, tačiau jis neturėtų būti trumpesnis nei 6 savaitės. Vartojant 1 g dozę, greitai pasiekiama C _ss (pusiausvyrinė medžiagos koncentracija kraujyje).

Pasibaigus intervalui tarp Nebido injekcijų, rekomenduojama išmatuoti testosterono koncentraciją serume. Tolesnė terapija koreguojama priklausomai nuo šio rodiklio - esant žemesnėms nei įprastos vertės, gali tekti sutrumpinti intervalą tarp injekcijų ir atvirkščiai. Tokiu atveju intervalas turėtų likti rekomenduojamame intervale (10–14 savaičių).

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausiai vartojant Nebido pastebėta tokių sutrikimų kaip skausmas injekcijos vietoje ir spuogai.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydymo laikotarpiu (nuo ≥1 / 100 iki <1/10 - dažnai, nuo ≥1 / 1000 iki <1/100 - retai):

• Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - karščio bangos; retai - padidėjęs kraujospūdis, širdies ir kraujagyslių sistemos disfunkcija, hipertenzija, galvos svaigimas;
• Nervų sistema: retai - galvos skausmas, drebulys, migrena;
• Virškinimo sistema: retai - pykinimas, viduriavimas;
• Limfinė sistema ir kraujas: dažnai - policitemija; retai - padidėja raudonųjų kraujo kūnelių ir hemoglobino kiekis, padidėja hematokritas;
• Imuninė sistema: retai - padidėjęs jautrumas;
• Tulžies takai ir kepenys: retai - padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, „kepenų“testų anomalijos;
• Šlapimo takai ir inkstai: retai - šlapimo takų funkcijos sutrikimas, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, dizurija, šlapimo susilaikymas, nikturija;
• Jungiamasis ir judamojo raumenų audinys: retai - galūnių skausmas, artralgija, raumenų ir kaulų sąstingis, raumenų spazmai, mialgija, raumenų įtampa, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje;
• Krūtys ir lytiniai organai: dažnai - gerybinė prostatos hiperplazija, prostatos liaukos tyrimo patologiniai rezultatai, padidėjęs prostatos specifinio antigeno kiekis; retai - prostatitas, intraepitelinė prostatos neoplazija, sėklidžių skausmas, prostatos sukietėjimas, prostatos funkcijos sutrikimas, libido padidėjimas ar sumažėjimas, ginekomastija, pieno liaukos skausmas ir sukietėjimas, padidėjęs estradiolio, testosterono ir laisvo testosterono kiekis kraujyje;
• Poodinis audinys ir oda: dažnai - spuogai; retai - niežulys, sausa oda, bėrimas, alopecija, papulinis bėrimas, eritema;
• Mityba ir medžiagų apykaita: dažnai - svorio padidėjimas; retai - hipercholesterolemija, padidėjęs apetitas, padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis kraujyje, taip pat glikozilintas hemoglobinas;
• Tarpuplaučio ir krūtinės, kvėpavimo sistemos organai: retai - sinusitas, bronchitas, disfonija, kosulys, knarkimas, dusulys;
• Protas: retai - agresyvumas, depresija, nemiga, emocinės sferos sutrikimai, nerimas, dirglumas;
• Pažeidimai injekcijos vietoje ir bendri sutrikimai: dažnai - įvairios reakcijos injekcijos vietoje (pasireiškia skausmu, diskomfortu, niežuliu, edema, hematoma, dirginimu Nebido injekcijos vietoje); retai - astenija, nuovargis, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė.

Retais atvejais, esant plaučių arterijos mikroembolijai su aliejiniais tirpalais, gali pasireikšti kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija ar alpimas. Paprastai šie sutrikimai, atsirandantys injekcijos metu arba iškart po jo, yra grįžtami. Klinikinių ir po pateikimo į rinką tyrimų metu buvo užfiksuoti reti plaučių arterijos riebalų mikroembolijos atvejai.

Yra duomenų apie anafilaksinių reakcijų išsivystymą po Nebido injekcijų.

Be to, yra informacijos apie nervingumo, agresijos, padidėjusios erekcijos išsivystymą, miego apnėją, įvairias odos reakcijas (įskaitant seborėją), taip pat pavienius geltos atvejus.

Terapija vaistais, kurių sudėtyje yra didelių testosterono dozių, lemia grįžtamąjį spermatogenezės nutraukimą arba sumažėjimą ir atitinkamai sėklidžių dydžio sumažėjimą. Retais atvejais pakaitinė testosterono terapija hipogonadizmui gali sukelti nuolatinę skausmingą erekciją (priapizmą).

Gydant didele doze ar ilgai vartojant testosteroną, kartais gali išsivystyti edema ir padidėti skysčių susilaikymas organizme.

Perdozavimas

Dėl netyčinio rekomenduojamos dozės pertraukimo reikia laikinai nutraukti kursą arba sumažinti Nebido dozę. Jokių kitų specialių terapinių priemonių nereikia.

Specialios instrukcijos

Pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, turėtų periodiškai tikrinti hematokrito ir hemoglobino kiekį, kad nustatytų policitemijos atvejus.

Senyviems pacientams vartojant Nebido gali padidėti prostatos hiperplazijos rizika. Be to, vaistas gali skatinti esamos karcinomos augimą, todėl prieš skiriant gydymą rekomenduojama jo atmesti.

Retais atvejais vartojant lytinius steroidus, įskaitant testosteroną, pastebėta gerybinių kepenų navikų išsivystymas, dar rečiau - piktybinis, dėl kurio gali išsivystyti pilvo ertmė. Jei yra stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda kraujavimo iš pilvo ertmės simptomų, atliekant diferencinę diagnozę negalima atmesti kepenų naviko tikimybės.

Pacientai, linkę į edemą, turi būti atsargūs vartodami Nebido, nes gydymas androgenais gali sulėtinti natrio jonų išsiskyrimą.

Testosterono vartojimas gydant pacientus iki 18 metų kartu su maskulinizacija gali paspartinti kaulinio audinio augimą ir brendimą, taip pat priešlaikinį kankorėžinės liaukos augimo zonos uždarymą ir, atitinkamai, galutinio augimo sumažėjimą.

Naudodami Nebido turite atsižvelgti į šių ligų atsiradimo tikimybę:

• Paprastų spuogų atsiradimas;
• Esamo miego apnėjos sindromo stiprinimas;
• Sumažėjusi spermatogenezė (grįžtama).

Androgenai neturėtų būti naudojami sveikiems vyrams pagerinti našumą ir raumenų vystymąsi.

Norint išvengti plaučių embolijos (pagrindiniai simptomai: hiperhidrozė, kosulys, alpimas, dusulys, parestezija, negalavimas, galvos svaigimas, krūtinės skausmas), Nebido reikia vartoti lėtai. Dėl jo vystymosi nurodomas palaikomasis gydymas, pavyzdžiui, skiriamas papildomas deguonis.

Nebido vartojimas gali paskatinti moters vaisiaus virilizaciją tam tikrais vystymosi etapais, tačiau nėra papildomo organų vystymosi pablogėjimo pavojaus įrodymų.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Nebido neturi neigiamos įtakos kognityvinėms ir psichofizinėms funkcijoms, todėl terapijos metu pacientai gali vairuoti transporto priemones ir atlikti kitus potencialiai pavojingus darbus.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nebido nevartojamas moterims gydyti.

Vaikų vartojimas

Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol klinikiniai Nebido tyrimai, kuriuose dalyvavo vaikai ar paaugliai iki 18 metų, nebuvo atlikti, vaistas nėra naudojamas pediatrijoje.

Sutrikus inkstų funkcijai

Oficialių tyrimų apie Nebido vartojimą esant inkstų nepakankamumui duomenų nėra.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Nebido vartoti draudžiama pacientams, kuriems šiuo metu yra ar yra buvę kepenų navikų.

Oficialių tyrimų apie testosterono vartojimą esant kepenų nepakankamumui duomenų nėra.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Senyviems pacientams Nebido reikia skirti atsargiai, nes egzogeniniai androgenai gali padidinti prostatos adenomos atsiradimo riziką.

Vaistų sąveika

Kai Nebido vartojamas kartu su tam tikrais vaistais / medžiagomis, gali būti pastebėtas toks poveikis:

• Barbitūratai ir kiti fermentų induktoriai: padidėja testosterono klirensas;
• Oksifenbutazonas: padidėja jo koncentracija kraujo serume;
• Geriamieji antikoaguliantai: padidėja jų aktyvumas (gali prireikti koreguoti dozę; pacientams, turintiems paveldimų ar įgytų kraujavimo sutrikimų, visada reikia laikytis injekcijų į raumenis apribojimų);
• Hipoglikeminį poveikį turintys vaistai: padidėja insulino hipoglikeminis poveikis (gali reikėti sumažinti hipoglikeminio agento dozę).

Kadangi trūksta duomenų apie suderinamumą, Nebido negalima maišyti su kitais vaistais.

Analogai

Nebido analogai yra šie: Testosterono propionatas, Andriolis, Androgelis, Andriolis TC, Sustanon 250, Omnadren 250.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje iki 25 ° C.

Tinkamumo laikas yra 5 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Nebido

Remiantis apžvalgomis, „Nebido“yra labai veiksmingas vaistas, veikiantis dozėmis, kuris greitai padidina testosterono kiekį. Nebido pranašumai taip pat pastebimi dėl dozavimo režimo, ilgalaikio ir ne tokio agresyvaus (mažiau smailių) veikimo.

Visi mano, kad aukšta vaisto kaina yra trūkumas. Keletas apžvalgų rodo tokias nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje, tokias kaip deginimas ir skausmas.

Nebido kaina vaistinėse

Apytikslė Nebido (250 mg / ml injekcijos į raumenis tirpalo) kaina už 4 ml ampulę yra nuo 4730 iki 5470 rublių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!