Menaktra
„Menaktra“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Menactra
ATX kodas: J07AH08
Veiklioji medžiaga: vakcina meningokokinių infekcijų profilaktikai (meningokokinė vakcina)
Gamintojas: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (JAV); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Prancūzija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018 07 17
Kainos vaistinėse: nuo 3821 rublio.
Pirkite
Menactra yra vakcina nuo meningokokų sukeltų ligų profilaktikos.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - tirpalas švirkšti į raumenis: bespalvis skaidrus arba šiek tiek drumstas (po 0,5 ml 3 ml permatomuose stikliniuose buteliukuose, uždarytuose kamščiu ir suvyniotais su aliuminio dangteliu, kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 arba 5 buteliukai, ir „Menactra“naudojimo instrukcijos).
1 vakcinos dozės (0,5 ml tirpalo) sudėtis:
- veikliosios medžiagos: monovalentiniai meningokokiniai konjugatai (polisacharidas + baltymas nešiklis), ypač polisacharidų A serogrupė *, C polisacharidų serogrupė *, Y polisacharidų serogrupė * ir W-135 seros polisacharidų * - po 4 μg;
- pagalbiniai komponentai: natrio vandenilio fosfatas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
* Kiekvienas polisacharidas yra konjuguotas su difterijos toksoidu, kurio baltymų kiekis yra apie 48 μg vienai inokuliacijos dozei.
Farmakologinės savybės
Menactra yra vakcina, kurioje yra išgrynintų Neisseria meningitidis A, C, Y ir W-135 kapsulių polisacharidų tirpalas, atskirai konjuguotas su baltymu nešikliu (išgrynintu Corynebacterium diphtheriae toksoidu).
Neisseria meningitidis yra meningokokinės infekcijos, įskaitant meningitą ir septicemiją, sukėlėjas (nustatyta daugybė šio patogeno serotipų). Menactra skatina specifinių antikūnų, turinčių baktericidinį poveikį vakcinoje esančių serogrupių kapsuliniams polisacharidams, gamybą organizme.
Klinikiniai tyrimai, skirti Menactra veiksmingumui tirti, nebuvo atlikti, nes serumo baktericidinių antikūnų (SBA) gamyba laikoma meningokokinių vakcinų veiksmingumo rodikliu.
Vakcinos „Menaktra“imunologinės savybės buvo tiriamos trijuose klinikiniuose tyrimuose su 9–18 mėnesių vaikais, keturiuose klinikiniuose tyrimuose su 2–10 metų vaikais ir šešiuose klinikiniuose tyrimuose su 11–55 metų pacientais. Imunogeniškumas buvo įvertintas pagal funkcinių antikūnų kiekį, kuris buvo nustatytas naudojant baktericidinę serumo analizę (BAS) naudojant triušių komplementą.
Pirminis imunologinis pobūdis buvo tirtas klinikinių tyrimų metu su 2–10 metų vaikais. Imuninis atsakas buvo įvertintas prieš pat skiriant Menactra dozę ir praėjus 28 dienoms po vakcinacijos. Reikšmingai padidėjo baktericidinių antikūnų titrų (GST) geometrinis vidurkis. Iš pradžių nenustatant SBA titrų (<1 ÷ 8), 86-100% visų serogrupių dalyvių parodė serokonversiją - antikūnų titrų padidėjimas 4 ar daugiau kartų 28 dienas po vakcinos įvedimo.
Menaktra gali sukelti imunologinės atminties vystymąsi po pirminės vakcinacijos, kuri buvo užfiksuota klinikiniuose tyrimuose, atliktuose tiek su vaikais, tiek su suaugusiaisiais.
Remiantis trijų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9-18 mėnesių vaikai, kurie vakciną vartojo vieną ar du kartus atskirai arba kartu su kitomis vaikų vakcinomis, rezultatais [MMRV (tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcina) arba PCV (konjuguota pneumokokinė vakcina).], buvo patvirtinta, kad daugumai vaikų po dvigubo Menaktra vartojimo (įskaitant kartu su kitomis vakcinomis) pastebimas visų vakcinos serogrupių SBA titro padidėjimas ≥ 1 ÷ 8. 91% dalyvių, skiriant atskirai du kartus Menactra, A, C, Y serogrupių SBA titras padidėjo ≥ 1 ÷ 8; 86% vaikų - į W-135 serogrupę. SBA titro padidėjimas ≥ 1 ÷ 8 pastebėtas daugumoje vaikų, kurie antrąją Menactra dozę vartojo kartu su PCV ar MMR arba MMR + vakcina, kad išvengtų infekcijų,sukėlė Haemophilus influenzae: daugiau kaip 90% dalyvių - į A, C ir Y serogrupes; daugiau nei 81% vaikų turi W-135 serogrupę. Visų į vakciną įtrauktų meningokokų serogrupių CGT SBA vertės tapo didesnės nei pradinės vertės.
Tiriant vakciną su 11–18 metų vaikais, buvo patvirtintas ryškus imuninis atsakas į vieną Menactra dozę. SGT SBA reikšmės 28 dienas po vakcinacijos buvo žymiai didesnės nei pradinė. Be to, 98–100% dalyvių, kurių antikūnų titrai buvo iš pradžių nenustatomi (<1–8), po 28 dienų 4 ar daugiau kartų buvo pastebėtas visų vakcinos serogrupių SBA titro padidėjimas. Tokie duomenys rodo didelį Menactra imunogeniškumą šioje amžiaus grupėje.
Analizuojant serologines grupes suaugusiems, nustatyta, kad 93–100% dalyvių, kuriems antikūnų titras iš pradžių nebuvo nustatytas (<1 ÷ 8), praėjus 28 dienoms po vakcinacijos, padidėjo SBA titras visose vakcinoje esančio patogeno serogrupėse. 4 ar daugiau kartų. Kiekviename iš trijų tyrimų imunologinis atsakas į Menactra vartojimą buvo panašus, kai buvo vertinama grupių rasė, amžius ir lytis.
Duomenų apie pradinio atsako į gydymą Menactra kinetiką nėra, tačiau, atsižvelgiant į kitų konjuguotų ir polisacharidinių vakcinų vartojimo patirtį, imuninę apsaugą galima sukurti per 7–10 dienų po vakcinacijos.
Klinikiniai tyrimai parodė Menactra gebėjimą sukelti imuninės atminties susidarymą po pirminės vakcinacijos. Vieno iš tyrimų metu nustatyta, kad praėjus 3 metams po vienos vakcinacijos baktericidinių antikūnų išsilaikymas kraujyje yra didesnis nei asmenų, paskiepytų keturvalentėmis polisacharidinėmis meningokokinėmis vakcinomis nuo A, C, Y ir W-135 serogrupių, grupėje. Menactra skiepytoje grupėje buvo nustatyta didesnė SBA koncentracija, o didesnis procentas pacientų turėjo specifinių labai aistringų antikūnų, kurie patvirtina imuninės atminties formavimąsi.
Vartojimo indikacijos
Menaktra vakcina naudojama Neisseria meningitidis A, C, Y ir W-135 grupės sukeltos invazinės meningokokinės ligos profilaktikai pacientams nuo 9 mėnesių iki 55 metų.
Kontraindikacijos
- ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos arba lėtinių ligų paūmėjimas (skiepytis galima pasveikus ar esant remisijai);
- žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriam Menactra komponentui arba padidėjusio jautrumo reakcijos anksčiau vartojant kitas vakcinas, kuriose yra tų pačių komponentų.
Menaktra, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Menaktra leidžiamas į raumenis. Injekcijos vietos pasirinkimas priklauso nuo skiepijamo asmens amžiaus: 9–12 mėnesių vaikams tirpalą rekomenduojama suleisti į anterolateralinį šlaunies sritį, vyresniems nei 12 metų ir suaugusiems - į peties deltinį raumenį.
Viename buteliuke yra 1 vakcinos dozė (0,5 ml).
9–23 mėnesių vaikams parodoma, kad įvedamos dvi vaisto dozės, kurių minimalus intervalas yra 3 mėnesiai.
Vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiems iki 55 metų pakanka vienos Menactra dozės.
Imunizavimo atsargumo priemonės:
- prieš įvedant vakciną, gydytojas turi imtis visų būtinų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sunkių šalutinių reiškinių išsivystymo: tiriant paciento skiepijimo istoriją, nustatant kontraindikacijų buvimą vakcinacijai, įvertinant esamą vakcinuotų žmonių sveikatos būklę;
- vakciną turėtų įvesti kvalifikuotas medicinos specialistas kabinete, kuriame teikiama anti-šoko terapija (pavyzdžiui, injekciniai gliukokortikosteroidai ir epinefrino hidrochlorido tirpalai);
- atsižvelgiant į paskiepyto asmens alpimo tikimybę, būtina numatyti priemones, kurios padėtų išvengti sužalojimų, susijusių su kritimu, praradus sąmonę, ir suteikti medicininę pagalbą alpimo atveju.
Šalutiniai poveikiai
Tyrimų metu nepageidaujamos „Menactra“reakcijos skyrėsi priklausomai nuo paskiepyto amžiaus.
9–18 mėnesių vaikams per 7 dienas po imunizacijos dažniausiai pasireiškė jautrumas ir jautrumas injekcijos vietoje. 2–10 metų vaikams paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje, viduriavimas, anoreksija, mieguistumas ir dirglumas. 11–18 metų paaugliams ir 18–55 metų suaugusiesiems - skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs nuovargis ir galvos skausmas.
Šalutinio poveikio dažnio klasifikavimas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas: labai dažnai - 10%, dažnai - nuo ≥ 1 iki <10%, retai - nuo ≥ 0,1 iki <1%, retai - nuo ≥ 0,01 iki <0,1 %, labai retai - <0,01%, dažnis nežinomas - pagal turimus duomenis dažnio nustatyti negalima.
Galimas šalutinis poveikis 9-18 mėnesių vaikams:
- virškinimo traktas: labai dažnai arba dažnai - vėmimas;
- nervų sistema: labai dažnai - mieguistumas;
- medžiagų apykaita: labai dažnai - apetito praradimas;
- reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmas, edema, eritema injekcijos vietoje;
- kiti: karščiavimas, nenormalus verksmas, dirglumas.
Dauguma šių šalutinių reakcijų buvo lengvos ir truko ne ilgiau kaip 3 dienas.
Galimas šalutinis poveikis 2-10 metų vaikams:
- virškinimo traktas: labai dažnai - viduriavimas; dažnai - vėmimas;
- nervų sistema: labai dažnai ar dažnai - mieguistumas;
- medžiagų apykaita: labai dažnai arba dažnai - sumažėjęs apetitas;
- reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje; labai dažnai ar dažnai - paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje;
- oda ir poodiniai audiniai: dažnai - odos bėrimai, dilgėlinė;
- raumenų ir jungiamojo audinio: dažnai - artralgija;
- kiti: karščiavimas, dirglumas.
Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Galimas šalutinis poveikis vakcinuotiems 11–55 metų žmonėms:
- virškinimo traktas: labai dažnai arba dažnai - viduriavimas; dažnai - vėmimas;
- nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas;
- medžiagų apykaita: labai dažnai arba dažnai - sumažėjęs apetitas;
- reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmas, patinimas, paraudimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje;
- oda ir poodinis audinys: dažnai - odos bėrimai;
- raumenų ir jungiamojo audinio: labai dažnai - artralgija;
- kiti: labai dažnai - bendras negalavimas, padidėjęs nuovargis; dažnai - karščiavimas, šaltkrėtis.
Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Tyrimo po pateikimo į rinką metu buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai (jų vystymosi dažnis ir ryšys su Menactra vartojimu nenustatytas):
- imuninė sistema: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimas stridorais, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, odos paraudimas, dilgėlinė, niežulys, anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas, sumažėjęs kraujospūdis;
- nervų sistema: galvos svaigimas, sąmonės praradimas (dėl autonominės nervų sistemos reguliavimo sutrikimo), veido nervo paralyžius, parestezija, skersinis mielitas, traukuliai, Guillain-Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas.
Guillain-Baret sindromo (GBS) išsivystymo rizika po vakcinacijos buvo įvertinta retrospektyviniame kohortos tyrime Jungtinėse Amerikos Valstijose. Jame buvo naudojama elektroninė sveikatos priežiūros duomenų bazė, kurioje buvo 9 578 688 11–18 metų pacientai. Iš jų 1 431 906 pacientai (15%) gavo „Menaktra“vakciną. Buvo pranešta apie 72 epizodus su patvirtintu GBS, tačiau nė vienas pacientas nebuvo imunizuotas vakcina „Menaktra“per 42 dienas nuo simptomų atsiradimo. Buvo aprašyti dar 129 galimi GBS atvejai, tačiau jie nebuvo patvirtinti arba buvo pašalinti iš analizės dėl nepakankamos arba nepakankamos medicininės informacijos. Atliekant analizę, kurioje atsižvelgta į trūkstamus duomenis,papildoma GBS rizika buvo įvertinta kaip 0–5 papildomi Guillain-Baret sindromo atvejai 1 000 000 paskiepytų žmonių per 6 savaites po vakcinacijos.
Perdozavimas
Nėra informacijos.
Specialios instrukcijos
Imunizacija ypač būdinga esant didelei meningokokinės ligos rizikai, ypač rekomenduojama šioms pacientų grupėms:
- asmenys, tiesiogiai turėję kontaktą su A, C, Y arba W-135 serogrupių meningokokais (šeimoje ar uždarose įstaigose);
- asmenys, turintys funkcinę ar anatominę aspleniją;
- asmenys, kuriems trūksta tinkamo komponento ir komplemento komponentų;
- studentai, ypač gyvenantys nakvynės namuose ar apartamentų viešbučiuose;
- klinikinių laboratorijų, tyrimų ir pramonės įmonių darbuotojai, nuolat veikiami meningitidio tirpaluose, kurie gali sudaryti aerozolį;
- turistai ir žmonės, vykstantys į meningokokinės infekcijos hiperendemiją, pavyzdžiui, į pietus nuo Sacharos esančioje Afrikoje;
- šauktinių ir verbų.
Vakcina „Menaktra“nėra skirta užkirsti kelią kitų organizmų nei N. meningitidis sukeltam meningitui ar užkirsti kelią invazinei meningokokinei infekcijai, kurią sukelia meningokoko B serogrupė.
Vakcinos negalima švirkšti po oda, į odą ar į veną, nes duomenų apie saugumą nėra.
Draudžiama maišyti Menaktra tirpalą tame pačiame švirkšte su kitomis vaistinėmis medžiagomis ir vakcinomis.
Žmonėms, kurių imuninė būklė yra sutrikusi, ir pacientams, gydomiems imunosupresine terapija, gali būti, kad imuninis atsakas į meningokoko vakciną yra sumažėjęs.
Menactra vartojimas pacientams, turintiems kraujavimo sutrikimų ir trombocitopeniją, netirtas, todėl prieš skiepijimą gydytojas turi įvertinti vakcinacijos naudos ir kraujavimo rizikos pusiausvyrą.
Aprašyti Guillain-Bare sindromo išsivystymo atvejai, kurie buvo susiję su imunizacija laiku. Pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota būklė, po Menactra vartojimo gali padidėti GBS atsiradimo rizika. Todėl sprendimą dėl skiepijimo naudos priima gydytojas individualiai.
Prieš skiepijimą sveikatos priežiūros specialistas turėtų informuoti pacientą, skiepijamo asmens tėvus ar globėjus apie galimą riziką, susijusią su meningokokinės vakcinos įvedimu.
Ne visi 100% vakcinuotų gali sukurti apsauginį imunitetą.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Tyrimų, susijusių su Menactra poveikiu vakcinuotų žmonių reakcijos greičiui ir jo gebėjimui susikaupti, neatlikta.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo nustatytas neigiamas vakcinos poveikis nėštumo eigai ir gimdymui, vaisiaus / vaiko vystymuisi gimdoje ir po gimdymo. Tačiau nėščių moterų tyrimų neatlikta, o patekimo į rinką metu skiepijimo patirtis ribota. Šiuo požiūriu nerekomenduojama skirti Menactra nėščioms moterims, išskyrus ypatingos būtinybės atvejus (pavyzdžiui, per meningokokinės infekcijos protrūkį arba prieš keliaujant į meningokokinės infekcijos endeminę zoną), o gydytojas turi atidžiai įvertinti numatomą naudą ir galimą riziką.
Ar vakcinos komponentai patenka į motinos pieną, kol kas nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu antikūnai prieš polisacharidus buvo rasti jaunoms žindomoms pelėms. Tuo pačiu metu nebuvo atskleistas neigiamas vakcinos poveikis palikuonių vystymuisi. Tačiau poveikis pirmųjų gyvenimo metų kūdikiams, kurių motinos buvo paskiepytos žindymo laikotarpiu, nebuvo tirtas. Dėl šios priežasties gydytojas turi įvertinti naudą ir riziką kiekvienu atveju atskirai.
Vaikų vartojimas
Vaikams nuo 9 mėnesių rekomenduojama skiepytis.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Jaunesniems nei 55 metų pacientams rekomenduojama skiepytis.
Vaistų sąveika
Yra patirtis, kai 18–55 ir 11–17 metų pacientams „Menaktra“vartojama kartu su polisacharidine vakcina vidurių šiltinės profilaktikai ir adsorbuota vakcina, kurioje yra stabligės ir difterijos toksoido.
Vaikams iki 2 metų Menaktra buvo vartojamas kartu su viena ar keliomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinė konjuguota vakcina (PCV), vakcina vėjaraupiams išvengti, vakcina virusiniam hepatitui A išvengti, vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Nėra duomenų, kurie leistų įvertinti 18 mėnesių amžiaus Menactra saugumo ir imunogeniškumo laipsnį, kai jis vartojamas kartu su DPT turinčiomis vakcinomis. Yra žinoma atvejų, kai sumažėjo pneumokokų antikūnų prieš kai kuriuos serotipus, esančius 7-valentėje pneumokokų konjuguotoje vakcinoje (PCV7), kartu vartojant Menaktra.
BCG vakcina (nuo tuberkuliozės) neturėtų būti vartojama kartu su vakcina siekiant išvengti meningokokų sukeltų ligų.
Skiriant kelias vakcinas kartu, visada naudokite atskirus švirkštus ir pasirinkite skirtingas injekcijos vietas.
Analogai
Menactra analogai yra A grupės meningokoko vakcina, sausas polisacharidas, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polisacharidinė meningokokinė A + C vakcina.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje 2–8 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Menactra
Remiantis apžvalgomis, „Menaktra“yra aukštos kokybės ir veiksminga vakcina, apsauganti nuo 4 rūšių meningokokinės infekcijos. Jis gerai toleruojamas ir nesukelia rimto šalutinio poveikio. Nepaisant didelių, pasak pacientų, išlaidų, daugelis mano, kad skiepijimas yra patartinas, ypač atsižvelgiant į tai, kad nuo 2 metų amžiaus pakanka vieną kartą suvartoti vieną dozę.
„Menaktra“kaina vaistinėse
Vidutiniškai „Menaktra“kaina yra 3748 rubliai. 1 buteliukui (1 dozė).
„Menaktra“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Menaktra Vakcinos meningokokinis tirpalas į raumenis 0,5 ml 1 vnt. 3821 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
