Ferinject

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Ferinject: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. Farmakologinės savybės
3. Vartojimo indikacijos
4. Kontraindikacijos
5. Ferinjekt vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
6. Šalutinis poveikis
7. Perdozavimas
8. Specialios instrukcijos
9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. Naudokite vaikystėje
11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. Vaistų sąveika
14. Analogai
15. Laikymo sąlygos
16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
17. Apžvalgos Ferinjekte
18. „Ferinject“kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Ferinject

ATX kodas: B03AC01

Veiklioji medžiaga: geležies karboksimaltozatas (geležies karboksimaltozatas)

Gamintojas: BIPSO GmbH (Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-10-24

Ferinject yra antianeminis vaistas, hematopoetinis stimuliatorius parenteraliniam vartojimui.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaisto „Ferinject“dozavimo forma yra tirpalas švirkšti į veną (iv): nepermatomas tamsiai rudos spalvos skystis (2 arba 10 ml skaidriuose stikliniuose buteliuose, kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 buteliukai po 2 ml, 1, 2 arba 5 buteliukai su 10 ml).

1 ml tirpalo yra:

veiklioji medžiaga: geležis - 50 mg (geležies karboksimaltozės pavidalu - 156-208 mg);
pagalbiniai komponentai: druskos rūgštis / natrio hidroksidas - iki pH 5,0–7,0, injekcinis vanduo - iki 1 ml.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Ferinject aktyvus komponentas yra trivalentė geležis stabilios formos, tai yra kompleksas, susidedantis iš daugiabranduolio geležies-hidroksido šerdies ir angliavandenių ligando. Dėl didelio komplekso stabilumo išsiskiria tik nedidelis kiekis laisvai surištos geležies, dar vadinamos labile ar laisva. Komplekso tikslas - suteikti kontroliuojamą panaudotos geležies šaltinį kūno baltymams, kurie transportuoja geležį (transferiną) ir ją nusėda (feritiną). Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais nustatyta, kad hematologinis atsakas ir geležies depo užpildymas įvyksta greičiau, kai į veną leidžiamas Ferinject tirpalas, nei geriant analoginius vaistus.

Ferinject preparato radioaktyviai pažymėtos geležies ⁵⁹ Fe ir ⁵² Fe panaudojimas eritrocituose buvo 61–99%; 24 dieną pacientams, sergantiems geležies stokos anemija, šis rodiklis svyravo 91–99%, o pacientams, sergantiems inkstų anemija - 61–84%.

Farmakokinetika

Tyrimai parodė, kad Ferinject preparate esantys ⁵⁹ Fe ir ⁵² Fe greitai išsiskiria iš kraujo ir patenka į kaulų čiulpus, taip pat nusėda blužnyje ir kepenyse.

Vieną kartą į veną švirkščiant 100–1000 mg geležies Ferinject, jo maksimali koncentracija (_Cmax) kraujo serume buvo 37–333 μg / ml, laikas, kol pasiektas indikatorius (T _Cmax), svyravo nuo 15 iki 60–80 minučių. skiriant tirpalą. Centrinės kameros pasiskirstymo tūris (V _d) praktiškai yra lygus kraujo plazmos tūriui ir yra ~ 3 litrai.

Dėl parenteralinio vaisto vartojimo geležis greitai išsiskiria iš plazmos, pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra 7-12 valandų, vidutinis buvimo laikas organizme yra 11-18 valandų. Geležies pašalinimas pro inkstus praktiškai nebuvo pastebėtas.

Vartojimo indikacijos

Remiantis instrukcijomis, Ferinject rekomenduojama vartoti geležies stokos anemijai gydyti, kai geriamųjų geležies preparatų vartoti neveiksminga arba dėl daugelio priežasčių neįmanoma.

Prieš pradedant vartoti parenteraliai geležį, reikia patvirtinti diagnozę laboratoriniais tyrimais.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

ne megaloblastinė anemija, hemolizinė anemija, kurią sukelia vitamino B ₁₂ trūkumas;
geležies panaudojimo pažeidimas, geležies pertekliaus požymiai;
vaikai ir paaugliai iki 14 metų;
padidėjęs jautrumas geležies karboksimaltozės kompleksui, geležies karboksimaltozės tirpalui ar bet kuriai iš vaisto sudedamųjų dalių.

Giminaitis (Ferinject reikia vartoti atsargiai): kepenų nepakankamumas, bronchinė astma, ūminės / lėtinės infekcinės ligos (eritropoezės slopinimo rizika), atopinė alergija, egzema.

Norint išvengti kūno perkrovimo geležimi reikia atidžiai stebėti jo kiekį kraujyje.

Ferinjekt vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Ferinject tirpalas švirkščiamas į veną (srove arba lašeliniu būdu) arba tiesiogiai injekuojamas į veninę dializės sistemos dalį.

Ferinject turėtų būti skiriamas specialiai tam skirtose patalpose, turint reikiamą įrangą, kad būtų galima suteikti pirmąją pagalbą vystant anafilaksines reakcijas. Kiekvieną kartą vartojant geležies karboksimaltozės tirpalą, pusvalandį ar ilgiau visus pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų simptomų ar požymių.

Prieš naudojant tirpalą, reikia patikrinti, ar buteliukai nepažeisti ir ar nėra nuosėdų. Leidžiama naudoti tik homogeninį tirpalą, kuriame nėra inkliuzų ir nuosėdų.

Infuzijai į veną Ferinject reikia atskiesti steriliu izotoniniu 0,9% natrio chlorido (NaCl) tirpalu, o po to lašinti į veną (infuzija); didžiausia vienkartinė dozė yra 1000 mg geležies arba iki 20 mg / kg kūno svorio (šioje dozėje vaisto negalima vartoti dažniau kaip 1 kartą per savaitę).

Ferinject skiedimas infuzijai vartoti:

2-4 ml (geležies kiekis 100-200 mg) - 50 ml 0,9% NaCl tirpalo;
4-10 ml (geležies kiekis 200-500 mg) - 100 ml 0,9% NaCl tirpalo, minimalus vartojimo laikas yra 6 minutės;
10–20 ml (geležies kiekis 500–1000 mg) - 250 ml 0,9% NaCl tirpalo, minimalus vartojimo laikas yra 15 minučių.

Vaistas išlieka stabilus iki mažiausiai 2 mg / ml koncentracijos, tolesnis vaisto skiedimas neleidžiamas.

Ferinject galima švirkšti į veną srautu, didžiausia vienkartinė dozė yra 4 ml (200 mg geležies) per dieną (vartojant šią dozę, vaisto negalima vartoti daugiau kaip 3 kartus per savaitę).

Neviršykite bendros dozės, kad geležies atsargos būtų papildytos geležies karboksimaltoze.

Bendra geležies dozė, nustatyta atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir hemoglobino (Hb) lygį:

Hb (g / dl) <10: 35–70 kg svorio pacientai - 1500 mg; pacientai, sveriantys ≥ 70 kg - 2000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: 35–70 kg svorio pacientai - 1000 mg; pacientų, sveriančių ≥ 70 kg, - 1500 mg.

Pacientams, sveriantiems <35 kg, bendra geležies dozė neturi viršyti 500 mg.

Pacientams, turintiems antsvorio, geležies poreikis turėtų būti nustatomas pagal įprastą kūno svorio ir cirkuliuojančio kraujo tūrio santykį.

Jei Hb yra ≥ 14 g / dl, pradinė geležies dozė turi būti 500 mg, o prieš paskiriant geležies kiekį organizme reikia patikrinti.

Norint įsitikinti, kad geležies koncentracija normalizavosi ir buvo palaikoma tinkama, užpildžius jos trūkumą, reikia reguliariai vertinti.

Lėtine inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, didžiausia geležies paros dozė neturi viršyti 200 mg.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausiai pykinimas pastebėtas vartojant Ferinject.

Kiti šalutiniai poveikiai pagal klinikinius tyrimus (laikotarpiais prieš ir po registracijos, įskaitant saugumo tyrimus po vaistų registravimo), naudojant dažnio skalę: 0,1–0,01 - dažnai; 0,01-0,001 - retai; 0,001–0 0001 - retai:

imuninė sistema: retai - padidėjęs individualus jautrumas; retai - anafilaktoidinės reakcijos;
nervų sistema: dažnai - galvos svaigimas, galvos skausmas; nedažnai - skonio iškrypimai, parestezijos;
širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - padidėjęs kraujospūdis (BP); retai - veido paraudimas, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas;
kvėpavimo sistema: retai - dusulys;
virškinimo sistema: dažnai - pykinimas; retai - dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
oda ir poodinis audinys: retai - niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema; retai - eriteminis bėrimas, geltonosios dėmės, makulopapulinis niežėjimas, apibendrintas;
raumenų ir kaulų sistema: retai - mialgija, nugaros, sąnarių skausmai, raumenų mėšlungis;
medžiagų apykaita: dažnai - hipofosfatemija;
laboratoriniai duomenys: dažnai - padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas; retai - padidėja aspartato aminotransferazės (AST), gama-glutamiltransferazės (GGT), laktato dehidrogenazės (LDH) ir šarminės fosfatazės (ALP) aktyvumas;
bendros reakcijos: retai - silpnumas, karščiavimas, krūtinės skausmas, periferinė edema, šaltkrėtis, skausmas; retai - negalavimas, drebulys;
reakcijos injekcijos vietoje: retai - skausmas, deginimo pojūtis, spalvos pakitimas, hematomos, ekstravazacija, dirginimas; retai - parestezija.

Spontaniškos šalutinio poveikio ataskaitos po pateikimo į rinką

Kaip spontaniškų vaisto Ferinject vartojimo po pateikimo į rinką stebėjimų dalis buvo pastebėtos šios rimtos neigiamos šalutinės reakcijos:

nervų sistema: sąmonės netekimas ir galvos svaigimas;
psichikos sutrikimai: nerimas;
širdies ir kraujagyslių sistema: apsvaigimas, alpimas;
kvėpavimo sistema: bronchų spazmas;
oda ir poodinis audinys: dermatitas, angioedema, veido blyškumas ir edema.

Šių reakcijų dažnis nebuvo nustatytas, nes neįmanoma nustatyti tikslaus bendro pacientų, vartojusių vaistą, skaičiaus po pateikimo rinkai.

Perdozavimas

Geležies perdozavimo simptomas yra hemosiderozė, kad būtų lengviau diagnozuoti, reikia nustatyti feritino koncentraciją serume ir transferino prisotinimo procentą.

Būklei gydyti geležį organizme surišti rekomenduojama naudoti chelatus.

Specialios instrukcijos

Vaisto negalima vartoti į raumenis ar po oda.

Kiekvienas Ferinject tirpalo butelis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

1 ml vaisto yra iki 5,5 mg natrio, į tai turi atsižvelgti pacientai, laikydamiesi natrio kiekio kontroliuojamų dietų.

1 ml vaisto yra iki 75 μg aliuminio, į kurį turi atsižvelgti pacientai, kuriems atliekama ilgalaikė dializė.

Ferinject skiriamas tik tiems pacientams, kuriems diagnozuota anemija, patvirtinta atitinkamais laboratoriniais tyrimais.

Dėl parenteralinio geležies preparatų vartojimo gali išsivystyti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas. Todėl injekcijos procedūra turėtų būti atliekama tik tuo atveju, jei yra vaistų, skirtų širdies ir plaučių gaivinimui. Kai atsiranda pirmieji alerginių reakcijų požymiai, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Atsižvelgiant į turimus duomenis apie alergines reakcijas po ankstesnio nesudėtingo parenteralinio bet kokio geležies komplekso, įskaitant geležies karboksimaltozę, vartojimo, kiekvieną pacientą reikia stebėti bent pusvalandį po bet kokio geležies karboksimaltozės tirpalo išsivystymo.

Į veną švirkščiant Ferinject, reikia būti atsargiems, kad išvengtumėte tirpalo prasiskverbimo į peri-veninę erdvę, nes tai gali sukelti dirginimą ir galimą ilgalaikį rudos spalvos odos dažymą injekcijos vietoje. Jei vaistas prasiskverbia į venų veną, procedūra turi būti nedelsiant nutraukta.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Duomenų apie Ferinjekt poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus nėra, tačiau reikėtų atsižvelgti į kai kuriuos šalutinius poveikius (galvos svaigimą, apsvaigimą, alpimą), kuris gali turėti įtakos psichomotorinių reakcijų greičiui ir susikaupimui. Šiuo atžvilgiu pacientai turėtų vengti atlikti potencialiai pavojingus darbus, kol šie simptomai visiškai neišnyks.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Duomenų apie Ferinject vartojimą nėštumo metu nėra, todėl būtina kruopščiai įvertinti galimo gydymo motinai naudos ir vaisiaus vystymosi rizikos santykį. Pirmuoju nėštumo trimestru rekomenduojama vengti parenteralinio geležies vartojimo, o antrąjį ir trečiąjį - apriboti jo vartojimą.

Duomenų apie Ferinjekt vartojimą žindymo laikotarpiu (maitinant krūtimi) yra nedaug. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad geležies iš vaisto suvartojama motinos piene yra minimali (<1%), todėl tikimybė, kad vaistas kelia pavojų žindomiems vaikams, yra labai maža.

Vaikų vartojimas

Vaikų praktikoje Ferinject draudžiama gydyti vaikus ir paauglius iki 14 metų, nes trūksta tyrimų duomenų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Duomenų apie Ferinject veiksmingumą ir saugumą sergant lėtine inkstų liga pacientams, kuriems atliekama hemodializė ir kurie gauna vienkartines> 200 mg geležies dozes, nepakanka.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Ferinject reikia vartoti atsargiai.

Parenteriniai geležies preparatai kepenų ligoms vartojami tik išsamiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Jei geležies perteklius gali pagreitinti ligos eigą, ypač vėlyvoje odos porfirijoje, gydymą reikia nutraukti. Norint išvengti geležies perkrovos, būtina atidžiai stebėti jos kiekį organizme.

Vaistų sąveika

Parenteriniu būdu vartojamas Ferinject slopina geležies absorbciją iš virškinimo trakto, kai jis vartojamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais. Todėl, jei reikia, gydymas geležies preparatais, skirtais gerti, pradedamas ne anksčiau kaip po 5 dienų po paskutinės Ferinject vaisto injekcijos.

Ferinject suderinamas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu. Draudžiama maišyti su kitais tirpalais ir vaistinėmis medžiagomis, skiriamomis į veną, kad būtų išvengta kritulių ir (arba) kitokios sąveikos.

Analogai

„Ferinject“analogai yra: „Monofer“, „Dextrafer“, „Venofer“, „Ferinject“, „CosmoFer“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti originalioje pakuotėje iki 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Ferinject

Dauguma atsiliepimų apie „Ferinjekt“yra teigiami. Svarbiausi privalumai yra šie: galimybė vienu metu skirti didelę geležies dozę, kuri leidžia greitai atstatyti jos trūkumą; nėra stiprių neigiamų šalutinių reakcijų, ypač iš virškinimo sistemos, kaip vartojant geležies preparatus viduje; galimybė vartoti esant virškinimo trakto ligoms. Yra didelis vaisto efektyvumas, kai jis naudojamas skubiais atvejais, taip pat norint padidinti hemoglobino kiekį nėštumo metu.

Ferinject kaina vaistinėse

Apytikslė Ferinject (injekcinio tirpalo 50 mg / ml, 2 ml buteliukuose, 5 buteliukų pakuotėje) kaina yra nuo 4500 rublių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!