Bondronatas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Laikymo sąlygos
Bondronatas - kaulų rezorbcijos inhibitorius, mažina griaučių komplikacijų dažnį sergant piktybinėmis ligomis.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo formos:
- koncentratas infuziniam tirpalui ruošti: bespalvis skaidrus skystis (2 arba 6 ml buteliuke, kartoninėje dėžutėje 1 butelis);
- dengtos tabletės: beveik baltos arba baltos, pailgos formos, vienoje pusėje išgraviruotas „L2“, kitoje - „IT“(7 vnt. lizdinėje plokštelėje, 4 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje; 28 vnt. butelyje, kartoninėje dėžutėje 1 butelis).
1 ml koncentrato yra:
- veiklioji medžiaga: natrio ibandronato monohidratas - 1,125 mg, kuris atitinka 1 mg ibandrono rūgšties;
- pagalbiniai komponentai: 99% acto rūgštis, natrio acetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
1 tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga: natrio ibandronato monohidratas - 56,25 mg, kuris atitinka 50 mg ibandrono rūgšties;
- pagalbiniai komponentai: stearino rūgštis, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio gelis, povidonas (K 25), krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė;
- apvalkalo sudėtis: opadry 00A28646 [titano dioksidas (E 171), hipromeliozė, talkas].
Vartojimo indikacijos
- hiperkalcemija pacientams, sergantiems piktybiniais navikais;
- metastazavusios kaulų ligos - siekiant sumažinti skausmą, sumažinti patologinių lūžių ir hiperkalcemijos riziką, siekiant sumažinti radioterapijos poreikį esant lūžių grėsmei ir skausmo sindromui.
Kontraindikacijos
- amžius iki 18 metų;
- Nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
- individualus padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Bondronatą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas [kreatinino klirensas (CC) mažesnis nei 30 ml / min.], Padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams.
Be to, kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) rekomenduojama atsargiai skirti tabletes.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Koncentratas infuziniam tirpalui
Paruoštas koncentrato tirpalas skirtas lašinti į veną (IV) ligoninės aplinkoje.
Norint paruošti infuzinį tirpalą, koncentratą galima sumaišyti su 5% dekstrozės tirpalu arba 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Rekomenduojamas dozavimo režimas:
- metastazuojantys kaulų pažeidimai sergant krūties vėžiu: 6 mg 1 kartą per 3-4 savaites. Vaistas sumaišomas su 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo ir švirkščiamas per 15 minučių. 15 minučių infuzija gali būti atliekama tik esant normaliai inkstų funkcijai arba nesunkiai sutrikus (CC didesnis nei 50 ml / min). Pacientams, kurių CC yra mažesnis nei 50 ml / min, šios procedūros saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas;
- hiperkalcemija esant piktybiniams navikams: sunki forma (su albuminu koreguota kalcio koncentracija serume 12 mg / dl ar daugiau arba 3 mmol / l ir daugiau) - 4 mg vieną kartą; vidutinio sunkumo (kai su albuminu koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis nei 12 mg / dl arba 3 mmol / l) - 2 mg. Infuzijai į veną koncentratas 60–120 minučių ištirpinamas 500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo. Bondronatas naudojamas po pakankamo drėkinimo 0,9% natrio chlorido tirpalu. Vienkartinė dozė neturi viršyti 6 mg, ji nepadidina terapinio poveikio. Pakartotinis įvedimas galimas, jei po pirmosios injekcijos nėra pakankamo efekto arba pasikartoja hiperkalcemija.
Esant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimams, padidėjus sisteminei vaisto koncentracijai, pacientų tolerancija nepakenčia. Tačiau pacientams, sergantiems krūties vėžiu, kuriems yra metastazavusių kaulų pažeidimų, reikia koreguoti infuzijos trukmę ir 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo tūrį.
Rekomenduojama dozė, atsižvelgiant į CC krūties vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems metastazavusiais kaulų pažeidimais:
- KD daugiau kaip 50 ml / min.: 6 mg koncentrato ištirpinama 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo, infuzijos trukmė yra 15 minučių;
- CC 30-50 ml / min.: 6 mg, infuzija, naudojant 60 ml 500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo;
- CC mažiau nei 30 ml / min.: 2 mg, infuzija naudojant 500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo 60 minučių.
Infuzija atliekama kartą per 3-4 savaites.
Senyviems pacientams ir sutrikus kepenų funkcijai dozės keisti nereikia.
Plėvele dengtos tabletės
Tabletės vartojamos per burną, sėdint ar stovint, nuryjamos visos, nuplaunamos švariu paprastu vandeniu (180–240 ml) 30 minučių prieš pusryčius, arba į maistą imama bet kokio skysčio, išskyrus vandenį, ar kitų vaistų ir maisto papildų (BAA). Išgėręs piliulę, pacientas neturėtų 60 minučių užimti horizontalios padėties. Draudžiama naudoti mineraliniu vandeniu praturtintą mineralinį vandenį.
Rekomenduojama dozė: 50 mg vieną kartą per parą per parą.
Dozavimo schemos korekcija atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą:
- KK nuo 50 iki 80 ml / min: įprasta dozė;
- QC nuo 30 iki 50 ml / min: 50 mg kartą per dvi dienas;
- CC mažiau nei 30 ml / min.: 50 mg kartą per savaitę.
Jei kepenų funkcija sutrikusi ir senyviems pacientams, dozės koreguoti nereikia.
Nenustatyta, ar saugu vartoti tabletes pacientams, negalintiems 60 minučių sėdėti ar stovėti.
Šalutiniai poveikiai
Bondronat vartojimas gali sukelti nepageidaujamą laboratorinių parametrų poveikį: dažnai - hipofosfatemija (nereikia terapinės intervencijos), sumažėja kalcio išsiskyrimas per inkstus; kartais - hipokalcemija; labai retai - žandikaulio osteonekrozė.
Be to, šalutinis vaisto poveikis, būdingas atskirai kiekvienai dozavimo formai:
- susikaupti: karščiavimas, galvos skausmas, astenija; kartais - padidėjusio jautrumo reakcijos, į gripą panašus sindromas (ossalgija, karščiavimas, šaltkrėtis, mialgija); retai - viduriavimas, dispepsija, su aspirinu bronchinė astma - bronchų spazmas;
- tabletės: dažnai - dispepsija, hipokalcemija.
Specialios instrukcijos
Prieš pradedant gydymą Bondronate, pacientas turi būti gydomas, kad būtų pašalinta hipokalcemija ir kiti elektrolitų pusiausvyros bei kaulų apykaitos sutrikimai. Pacientams skiriamas pakankamas kalcio ir vitamino D kiekis, įskaitant maisto papildus.
Koncentrato tirpalo negalima vartoti intraarteriškai ar leisti patekti į aplinkinius audinius.
Gydymas turėtų būti atliekamas reguliariai atidžiai stebint inkstų funkciją, kalcio, magnio ir fosforo kiekį serume.
Vartojant į veną, negalima leisti dehidruoti pacientų, linkusių į širdies nepakankamumo vystymąsi.
Dėl didelės burnos ir ryklės išopėjimo rizikos griežtai draudžiama kramtyti ar ištirpinti tabletes.
Tabletes reikia vartoti griežtai laikantis rekomenduojamų taisyklių, tai sumažins rijimo sutrikimų, ezofagito, stemplės ir skrandžio opų atsiradimo riziką. Stemplės pažeidimo simptomai yra rėmuo, rijimo skausmas, disfagijos atsiradimas ar sustiprėjimas ir krūtinės skausmas. Kai atsiranda šios būklės, turite nutraukti tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Bondronat vartojimas siejamas su žandikaulio osteonekrozės išsivystymo rizika. Žandikaulio osteonekrozės atvejai dažniau pasitaiko dėl onkologinių patologijų atliekant odontologines procedūras, rečiau - su menopauzės osteoporoze ar kitomis ligomis. Rizikos veiksniai yra diagnozuotas vėžys, gretutinė chemoterapija ir radioterapija, gydymas kortikosteroidais, dantenų ligos, anemija, koagulopatija ir infekcijos. Vartojant vaistą į veną, žandikaulio osteonekrozės išsivystymo rizika yra didesnė nei vartojant per burną.
Jei, atsižvelgiant į vaisto vartojimą, būtina atlikti chirurginę odontologinę intervenciją, sprendimą dėl terapijos galimybės gydantis gydytojas turėtų priimti kiekvienam pacientui atskirai, įvertinęs galimo pavojaus ir laukiamos naudos santykį.
Į gripą panašaus sindromo požymių (karščiavimas, šaltkrėtis, ossalgija, mialgija) atsiradimas vartojant IV Bondronat paprastai nereikalauja specifinio gydymo, simptomai išnyksta po kelių valandų ar dienų savaime.
Poveikis paciento gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus nebuvo nustatytas.
Vaistų sąveika
Ibandrono rūgštis silpnai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, nebetransformuojasi, išskyrus inkstus, į jo išsiskyrimo būdą neįeina transporto sistemos, susijusios su kitų vaistų išsiskyrimu, todėl Bondronat sąveikos tikimybė yra nereikšminga.
Vaistas neturi įtakos citochromo P 450 sistemos pagrindinių izofermentų veikimui.
Nėra sąveikos su tamoksifenu, estrogenų preparatais.
Kad netrikdytumėte vaisto absorbcijos, maistą, įskaitant pieną ir kitus gėrimus, be įprasto vandens, turėtumėte vartoti ne anksčiau kaip po 30 minučių po tablečių vartojimo.
NVNU ir bisfosfonatai gali dirginti virškinimo trakto gleivinę.
Vaisto tirpalo negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais.
Kartu vartojant ranitidiną, infuzijos būdu vartojamo ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėja 20%.
Kartu su H 2 -histamino receptorių blokatoriais ar kitais skrandžio rūgštingumą didinančiais vaistais dozės koreguoti nereikia.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti sausoje vietoje iki 30 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas yra 5 metai.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
