Boramilan FS - Naudojimo Instrukcijos, Indikacijos, Dozės

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

„Boramilan FS“

Naudojimo instrukcijos:

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Vartojimo indikacijos
3. 3. Kontraindikacijos
4. 4. Taikymo būdas ir dozavimas
5. 5. Šalutinis poveikis
6. 6. Specialios instrukcijos
7. 7. Vaistų sąveika
8. 8. Laikymo sąlygos

Boramilan FS yra antineoplastinis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - liofilizatas tirpalui ruošti į veną (i / v) ir po oda (s / c): beveik balti arba balti poringos struktūros milteliai [po 2,5 mg, 3 mg arba 3,5 mg tamsaus stiklo buteliukuose. 10 ml tūrio, lizdinėse plokštelėse, pakuotėse 1 butelis su 1 ampule (5 ml) tirpiklio (arba be jo), kartoninėje dėžutėje, 1 pakuotė]

1 buteliuke yra:

• veiklioji medžiaga: bortezomibas (trimatė boroksino forma) - 2,5 mg, 3 mg arba 3,5 mg, skaičiuojant kaip bortezomibas monomero pavidalu;
• pagalbinis komponentas: D-manitolis.

Tirpiklis: 0,9% natrio chlorido tirpalas.

Vartojimo indikacijos

• mantijos ląstelių limfoma (po pirmosios terapijos linijos);
• išsėtinė mieloma.

Kontraindikacijos

• Nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
• amžius iki 18 metų;
• perikardo pažeidimas;
• ūminė difuzinių infiltracinių plaučių ligų forma;
• individualus bortezomibo, manitolio ir boro netoleravimas.

Boramilan FS reikia vartoti atsargiai, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvęs alpimas, traukuliai ar epilepsija, buvusi diabetinė neuropatija, vidurių užkietėjimas, dehidracija dėl vėmimo ar viduriavimo, rizika susirgti lėtiniu širdies nepakankamumu, kartu vartojant gydymas antihipertenziniais, geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, CYP3A4 izofermento inhibitoriais ar substratais, CYP2C9 izofermento substratais.

Vartojimo būdas ir dozavimas

„Boramilan FS“naudokite griežtai laikydamiesi priešvėžinių vaistų naudojimo taisyklių!

Paruoštas liofilizato tirpalas skirtas vartoti į veną ir po oda.

1 ml tirpalo, skirto į veną, koncentracija turėtų būti 1 mg, s / c - 2,5 mg.

Liofilizatą galima ištirpinti tik 0,9% natrio chlorido tirpale!

Tirpalas, skirtas vartoti į veną, ruošiamas sumaišant buteliuko turinį su atitinkamu tūrio 0,9% natrio chlorido tirpalu (2,5 ml arba 3 ml arba 3,5 ml).

Skiriant po oda, 2,5 mg dozės buteliuko turinys ištirpinamas 1 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, 3 mg - 1,2 ml, 3,5 - 1,4 ml.

Ištirpinus vaistą, gautas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Esant spalvai ar bet kokiems intarpams, tirpalas negali būti naudojamas.

Į veną leidžiamas tirpalas įšvirkščiamas per centrinę arba periferinę venų kateterio bolius 3-5 sekundes, po to kateteris praplaunamas 0,9% natrio chlorido tirpalu.

Poodinis vaistas švirkščiamas į kairę arba dešinę šlaunies ar pilvo sritį, nuolat keičiant kitos injekcijos vietą ir atsitraukiant nuo ankstesnio taško bent 2,5 cm.

Vaisto s / c neįmanoma suleisti į jautrias, pažeistas (paraudimus, mėlynes) kūno vietas. Atsiradus vietinėms reakcijoms, galima sumažinti tirpalo koncentraciją arba perkelti pacientą į veną vartojant Boramilan FS.

Rekomenduojama dozė monoterapijai: pradinė dozė yra 1,3 mg 1 m ² kūno paviršiaus ploto 1, 4, 8 ir 11 dienomis, po to daroma 10 dienų pertrauka. 1 ciklas yra 21 diena. Vaisto vartojimo procedūra visada turėtų būti atliekama tuo pačiu paros metu, intervalas tarp injekcijų neturėtų būti trumpesnis nei 72 valandos. Klinikinis atsakas vertinamas po trečiojo ir penktojo gydymo ciklų.

Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas klinikinis atsakas, papildomai skiriami 2 gydymo ciklai.

Jei gydymas trunka ilgiau nei 8 ciklus, be standartinės schemos, vartojant vaistą 1, 8, 15 ir 22 dienomis, gali būti naudojamas palaikomojo gydymo režimas, po kurio - 13 dienų (nuo 23 iki 35 dienų) poilsio laikotarpis.

Jei liga progresuoja po 2 ciklų arba stabilizuojasi po 4 gydymo ciklų, norint pasiekti klinikinį atsaką, Boramilan FS galima skirti kartu su didelėmis deksametazono dozėmis. Deksametazonas vartojamas per burną: 20 mg bortezomibo vartojimo dieną ir 20 mg kitą dieną po vartojimo. Bendra deksametazono dozė 3 savaites (1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dienų) yra 160 mg.

Jei vartojant vaistą pacientui diagnozuojamas bet koks III laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (išskyrus neuropatiją) arba atsiranda IV laipsnio hematologinis toksiškumas, gydymą reikia nutraukti. Pašalinus toksiškumo simptomus, gydymą reikia atnaujinti sumažinus 25% dozę. Jei intoksikacija išlieka arba vėl atsiranda vartojant mažiausią dozę, gydytojas turėtų nuspręsti dėl tolesnio vaisto vartojimo tikslingumo.

Jei vartojant bortezomibą atsiranda neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė sensorinė neuropatija, dozę reikia keisti.

Rekomenduojamas vienos dozės pritaikymas periferinei motorinei ar sensorinei neuropatijai ir (arba) neuropatiniam skausmui atsirasti, atsižvelgiant į jų sunkumą:

• 1 laipsnio parestezija ir (arba) refleksų išnykimas neprarandant funkcijos ir skausmo: korekcija nereikalinga;
• 1 laipsnis su skausmu arba 2 laipsnis su disfunkcija, tačiau palaikant dienos aktyvumą: 1 mg 1 m ² kūno paviršiaus;
• 2 laipsnio skausmas ar 3 laipsnio sutrikimas kasdienėje veikloje: laikinai nutraukite vaisto vartojimą, pašalinę toksiškumo simptomus, atnaujinkite gydymą 0,7 mg 1 m ² doze, dažnai vartodami kartą per savaitę;
• 4 laipsnio sensorinė neuropatija su negalia ar gyvybei pavojinga motorine neuropatija arba paralyžiaus rizika: vaisto atsisakymas.

Esant inkstų nepakankamumui, dozės koreguoti nereikia. Norint nemažinti vaisto koncentracijos kraujyje, Boramilan FS reikia vartoti po dializės.

Esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui, pradinės dozės keisti nereikia.

Esant vidutiniam ir sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, pradinė vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į bilirubino koncentraciją kraujyje. Esant vidutiniam sutrikimo laipsniui [kai bilirubino kiekis viršija 1,5–3 kartus viršijančią viršutinę normos ribą (VNR)] ir sunkus (kai bilirubino kiekis yra daugiau nei 3 kartus didesnis nei VNR), pacientui pirmojo ciklo metu skiriama 0 dozė 7 mg 1 m ². Vėlesniais ciklais skiriama viena dozė, atsižvelgiant į vaisto toleravimą: arba ji padidinama iki 1 mg 1 m ² kūno paviršiaus, arba sumažinama iki 0,5 mg 1 m ².

Pacientams, anksčiau negydytiems išsėtine mieloma, Boramilan FS vartojamas kartu su geriamuoju prednizonu ir melfalanu. 1 terapijos ciklas susideda iš 6 savaičių, iš viso atliekami 9 ciklai. Vaisto vartojimo dažnis nuo 1 iki 4 ciklų yra 2 kartus per savaitę, nuo 5 iki 9 ciklų - 1 kartą per savaitę.

Prieš pradedant kiekvieną kombinuoto gydymo ciklą, reikia atlikti kraujo tyrimą. Gydymą galima pradėti, jei trombocitų skaičius viršija 70 000 / μl, absoliutus neutrofilų skaičius (ASN) yra didesnis nei 1000 / μl. Nehematologinis toksiškumas turėtų būti 1 laipsnio arba pradinis.

Jei kraujo skaičius yra mažesnis už įprastą arba nehematologinis toksiškumas yra didesnis nei 1 laipsnio, reikia koreguoti dozavimo režimą.

Šalutiniai poveikiai

• iš kraujo ir limfinės sistemos: labai dažnai - neutropenija, anemija, trombocitopenija; dažnai - limfopenija, leukopenija; retai - pancitopenija, febrilinė neutropenija, trombocitopeninė purpura, limfadenopatija, hemolizinė anemija; retai - išplitusios intravaskulinės koaguliacijos sindromas (DIC sindromas); dažnis nežinomas - leukocitozė, koagulopatija;
• iš indų pusės: dažnai - hematoma, flebitas, sumažėjęs kraujospūdis (BP), padidėjęs kraujospūdis, posturalinė (ortostatinė) hipotenzija; retai - paraudimas, vaskulitas, purpura, intracerebrinis kraujavimas, petechijos, subarachnoidinis kraujavimas, intrakranijinis kraujavimas, venų spalvos pasikeitimas, insultas, ekchimozė, venų patinimas, kraujuojančios žaizdos; retai - periferinių indų embolija, plaučių embolija; dažnis nežinomas - tromboflebitas, giliųjų venų trombozė;
• iš širdies: dažnai - miokardo infarktas, kardiogeninis šokas, krūtinės angina, širdies sustojimas, skilvelio hipokinezija, lėtinio širdies nepakankamumo vystymasis ir paūmėjimas, plaučių edema (įskaitant ūminę formą), visiškas atrioventrikulinis blokada, sinusinio mazgo sustojimas, širdies plakimas, tachikardija (įskaitant sinusą) ir supraventrikulinė), prieširdžių virpėjimas, aritmija; retai - prieširdžių plazdėjimas, bradikardija, plaučių hipertenzija, kraujo sąstingis plaučių kraujotakoje; retai - perikarditas, sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, skilvelių aritmijos, širdies tamponada;
• iš virškinamojo trakto (GIT): labai dažnai - sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; dažnai - žagsėjimas, dispepsija, burnos džiūvimas, stomatitas, pilvo skausmas, laisvos išmatos, meteorizmas, gerklės ir ryklės skausmas; retai - kolitas, padidėjęs apetitas, raugėjimas, ezofagitas, ūminis pankreatitas, melena, enteritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, paralyžinis žarnyno obstrukcija, disfagija, burnos gleivinės petechijos, blužnies skausmas, gastritas, gastroezofaginis refliuksas, hipersekrecija su seilėmis liežuvis, liežuvio spalvos pakitimas, opos ant liežuvio; retai - cheilitas, išeminis kolitas, ascitas, peritonitas;
• nuo nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas, parestezija, periferinė neuropatija; dažnai - galvos svaigimas (neįskaitant vertigo), drebulys, polineuropatija, hipestezija, skonio iškrypimas, dizestezija; retai - traukuliai, alpimas, parezė, periferinė motorinė neuropatija, paraplegija, skonio praradimas, sutrikusios koncentracijos, pažinimo sutrikimai, mieguistumas, laikysenos galvos svaigimas, kalbos sutrikimai, mononeuropatija, neramių kojų sindromas; retai - autonominė neuropatija, encefalopatija, užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas;
• iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų: labai dažnai - dusulys; dažnai - kosulys, dusulys krūvio metu, rinorėja, kraujavimas iš nosies; nedažnai - hipoksija, tachipnėja, nosies užgulimas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmas, švokštimas, pleuros ertmė, kvėpavimo alkalozė, sinusų skausmas, rinitas, užkimimas, ortopnėja, hemoptizė, plaučių hiperventiliacija, spaudimas krūtinėje, skausmas.; retai - pneumonitas, pneumonija (įskaitant intersticinę), plaučių hipertenzija, ūminis kvėpavimo nepakankamumo sindromas, kvėpavimo nepakankamumas, ūminis difuzinis infiltracinis plaučių pažeidimas, alveolių kraujavimas į plaučius;
• iš inkstų ir šlapimo takų: dažnai - dizurija, sutrikusi inkstų funkcija; retai - oligurija, inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminę formą), inkstų diegliai, proteinurija, hematurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo nelaikymas, nugaros skausmas;
• iš kepenų ir tulžies takų: retai - hipoproteinemija, hiperbilirubinemija, hepatitas, kraujavimas iš kepenų, padidėjęs aspartato aminotransferazės ir alanino aminotransferazės aktyvumas; retai - hepatomegalija, kepenų nepakankamumas, cholelitiazė, citomegaloviruso hepatitas;
• iš psichikos pusės: dažnai - depresija, nemiga, sumišimas, nerimas; nedažnai - kliedesys, haliucinacijos, sujaudinimas, nuotaikų kaita, miego sutrikimai, psichinės būklės pokyčiai, neįprasti sapnai, dirglumas; retai - orientacijos sutrikimas, savižudiškos nuotaikos, sumažėjęs libido, kliedesys;
• iš regėjimo organo pusės: dažnai - akių skausmas, sumažėjęs regėjimo aiškumas; retai - akių sausumas, akies kraujavimas, konjunktyvitas, regos sutrikimai, fotofobija, akių dirginimas, junginės hiperemija, padidėjęs ašarojimas; retai - oftalminis pūslelinė, aklumas, regos nervo neuropatija; dažnis nežinomas - diplopija;
• iš klausos organo pusės ir labirinto sutrikimų: dažnai - vertigo; retai - klausos sutrikimas, spengimas ausyse; retai - abipusis kurtumas;
• iš endokrininės sistemos: retai - antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos pažeidimas; retai - hipotirozė; dažnis nežinomas - hipertirozė, hiperkortizozė;
• iš raumenų ir jungiamojo audinio: labai dažnai - mialgija; dažnai - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, galūnių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija; retai - raumenų sustingimas, raumenų spazmai ir (arba) trūkčiojimai, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, žandikaulių skausmas;
• medžiagų apykaitos sutrikimai: dažnai - hipokalemija, dehidracija, hiperglikemija; retai - hipokalcemija, kacheksija, hiperkalemija, hiperkalcemija, hipernatremija, hipoglikemija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperurikemija, hipomagnezemija, vitamino B ₁₂ trūkumas;
• nuo imuninės sistemos: retai - padidėjęs jautrumas; retai - amiloidozė, anafilaksinis šokas, Quincke edema;
• iš reprodukcinės sistemos: retai - erekcijos disfunkcija, sėklidžių skausmas; retai - prostatitas;
• dermatologinės reakcijos: labai dažnai - odos bėrimas; dažnai - niežulys, dilgėlinė, periorbitinė edema, paraudimas, niežtintis bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, egzema, sausa oda; retai - jautrumas šviesai, eriteminis bėrimas, mėlynės, geltonosios dėmės bėrimas, generalizuotas niežėjimas, papulinis bėrimas, generalizuotas bėrimas, psoriazė, veido ir (arba) vokų patinimas, dermatitas, nagų pažeidimas, alopecija, odos pigmentacijos pokyčiai, plaukų struktūros pokyčiai, atopinis dermatitas, naktinis, odos mazgeliai, ichtiozė; retai - Sweeto sindromas (ūmi karštinė neutrofilinė dermatozė); labai retai - toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas;
• laboratoriniai ir instrumentiniai parametrai: dažnai - laktato dehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje; retai - padidėja karbamido koncentracija kraujyje, padidėja šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėja gama-glutamiltransferazės aktyvumas, sumažėja angliavandenilių kiekis kraujyje, padidėja kraujo amilazės aktyvumas, padidėja C reaktyvaus baltymo lygis; retai - QT intervalo pailgėjimas ir kiti nukrypimai nuo elektrokardiografijos (EKG) normos, tarptautinio normalizuoto santykio rodiklio pažeidimas, skrandžio rūgštingumo sumažėjimas, trombocitų agregacijos padidėjimas, troponino I padidėjimas;
• vietinės reakcijos: retai - hiperemija ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje, skausmas, flebitas; ekstravazacijos atveju - poodinių riebalų uždegimas;
• kiti: labai dažnai - kūno temperatūros padidėjimas, padidėjęs nuovargis, grybelinės infekcijos, paprastoji pūslelinė, pūslelinė (įskaitant išplitusią); dažnai - silpnumas, bloga savijauta, į gripą panašūs simptomai, astenija, periferinė edema, svorio kritimas, antrinių infekcijų papildymas, edema; retai - šaltkrėtis, kirkšnies skausmas, spaudimo jausmas ir (arba) diskomfortas krūtinėje, neuralgija, padidėjęs kūno svoris, su kateteriu susijusios komplikacijos, naviko irimo sindromas; retai - septinis šokas, herpinis meningoencefalitas; labai retai - progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija.

Reikėtų pažymėti, kad monoterapijos šalutinis poveikis ir bortezomibo vartojimas kartu su prednizonu ir melfalanu yra panašūs.

Specialios instrukcijos

Gydymas turėtų būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešvėžinę chemoterapiją.

Nešvirkškite vaisto tirpalo intratekaliai!

Prieš pradedant vartoti Boramilan FS, ir kiekvieno gydymo ciklo metu reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą, skaičiuojant trombocitus ir leukocitų kiekį.

Jei trombocitų skaičius monoterapijos metu yra mažesnis nei 25 000 / μl ir kartu su melfalanu ir prednizolonu yra mažesnis nei 30 000 / μl, gydymą reikia nutraukti. Hematologinis toksiškumas gali būti gydomas kolonijas stimuliuojančiais veiksniais, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų perpylimais.

Norint išvengti pykinimo, vėmimo ir dehidracijos, pacientams rekomenduojama skirti antiemetikus ir rehidracijos terapiją. Būtina kruopščiai palaikyti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, viduriuojant - vartoti vaistų nuo viduriavimo.

Reikia nuolat stebėti neurologinių simptomų, rodančių progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PML), išsivystymą ar pablogėjimą, jei diagnozė pasitvirtina, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Su neuropatija pacientui skiriama palaikomoji terapija. Periferinės neuropatijos simptomai yra: diskomfortas ir (arba) deginimo pojūtis, parestezija, hiperestezija, hipoestezija, silpnumas, neuropatinis skausmas. Vartojant bortezomibą po oda, neuropatijos tikimybė yra mažesnė nei vartojant į veną.

Jei jaučiate apsvaigimą, galvos svaigimą ar alpimą, pacientas turėtų kreiptis į gydytoją, nes šios būklės gali reikšti ortostatinės hipotenzijos išsivystymą, dėl kurio reikia sumažinti vaisto dozę ir paskirti kartu gydymą.

Patvirtinus užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo diagnozę, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Siekiant sumažinti herpes zoster viruso reaktyvacijos dažnį, rekomenduojama profilaktiškai skirti antivirusinių vaistų.

Dėl hiperurikemijos išsivystymo rizikos gydymą reikia reguliariai tikrinti kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje. Profilaktikos tikslais pacientui rekomenduojama gerti daug skysčių, prireikus paskirti alopurinolį ir šlapimo šarminimo vaistus.

Vartojant kartu su hipoglikeminiais vaistais, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir laiku koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę.

Gydymo laikotarpiu vaisingo amžiaus asmenims patariama naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Išsivysčius imunokompleksinio tipo reakcijoms (proliferacinis glomerulonefritas, serumo liga, poliartritas su bėrimu), bortezomibo vartojimą reikia nutraukti.

Dėl šalutinio poveikio (įskaitant galvos svaigimą, alpimą, regėjimo sutrikimus) rizikos gydymo laikotarpiu pacientui patariama atsisakyti vairuoti transporto priemones ir mechanizmus.

Vaistų sąveika

Tuo pačiu metu vartoti Boramilan FS su kitais vaistais galima tik pagal gydytojo nurodymą, taip išvengsite nepageidaujamo poveikio.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo šviesos nepasiekiamoje vietoje iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Paruoštą tirpalą tinka naudoti per 8 valandas, laikant iki 25 ° C temperatūroje ir esant natūraliai šviesai.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!