Euwax B
Lotyniškas pavadinimas: Euvax B
ATX kodas: J07BC01
Veiklioji medžiaga: hepatito B vakcina
Gamintojas: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Korėjos Respublika)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2020 04 30
Euvax B - rekombinantinė vakcina hepatito B profilaktikai; medicininis imunobiologinis preparatas (MIBP).
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas suspensijos pavidalu į raumenis (i / m) skirti: vienalytis, balkšvas, šiek tiek opalinis, nusėdęs išsiskiria į du sluoksnius: viršus yra skaidrus bespalvis skystis, apatinis - baltos nuosėdos, kurios lengvai suyra purtant [0,5 ml (1 dozė vaikams) arba 1 ml (1 dozė suaugusiems) permatomame stikliniame butelyje, 1, 10 arba 20 butelių kartoninėje dėžutėje; 5 arba 10 ml (atitinkamai 10 dozių vaikams arba 10 dozių suaugusiems) skaidriame stikliniame butelyje, kartoninėje dėžutėje 10 butelių. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra instrukcijos, kaip naudoti Euwax B].
1 dozėje yra:
- veiklioji medžiaga: išgrynintas hepatito B viruso paviršiaus antigenas (HBsAg) - 10 μg 0,5 ml (vaikų dozė) arba 20 μg 1 ml (suaugusiųjų dozė);
- papildomi komponentai: tiomersalas, aliuminio hidroksido gelis, natrio vandenilio fosfatas (buferinis agentas), kalio dihidrogenfosfatas (buferinis agentas), injekcinis vanduo, natrio chloridas.
Farmakologinės savybės
Euvax B yra hepatito B imunoprofilaktikai skirta MIBP vakcina, kurios veiklioji medžiaga yra labai išgryninti neinfekciniai hepatito B viruso paviršiaus baltymų polipeptidai (HBsAg), adsorbuoti ant aliuminio hidroksido. Vaistas yra genų inžinerijos vakcina, pagaminta naudojant rekombinantinę DNR technologiją - HBsAg sintezę Saccharomyces cerevisiae mielių ląstelėse.
Vakcinos įvedimas pagal patvirtintą schemą užtikrina specifinio imuniteto susidarymą prieš hepatito B virusą apsauginiame titre daugiau kaip 94,1% vakcinuotų.
Vartojimo indikacijos
Euvax B vakciną rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų, kad būtų išvengta infekcijos, kurią sukelia visi nustatyti hepatito B viruso potipiai.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- alerginė reakcija, užfiksuota ankstesnio produkto vartojimo fone;
- padidėjęs jautrumas kepimo mielėms arba bet kuriam Euwax B komponentui.
Pasireiškus komplikacijoms po vakcinacijos arba stipriai reaguojant (įskaitant aukštesnę nei 40 ° C temperatūrą, edemą ir paraudimus injekcijos vietoje, kurių skersmuo didesnis nei 8 cm), į ankstesnį vaisto vartojimą, esant ūmiems infekciniams ar neinfekciniams pažeidimams, lėtinių ligų paūmėjimams, būtina skiepytis Euwax B 14–28 dienos po remisijos ar pasveikimo.
Pacientams, sergantiems lengvomis ūminėmis kvėpavimo takų virusinėmis infekcijomis (ARVI), ūminėmis žarnyno ligomis, vakcinuoti rekomenduojama, kai temperatūra normalizuojasi.
Euwax B, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Suspensija Euvax B leidžiama į raumenis. Pirmaisiais gyvenimo metais vaikams - šlaunies vidurinės dalies viršutiniame išoriniame paviršiuje, vyresniems vaikams ir suaugusiems - deltiniame raumenyje. Vakcina neturėtų būti švirkščiama į sėdmens sritį, nes tai gali sukelti silpną imuninį atsaką.
Prieš naudojimą suspensija turi būti stipriai sukratoma, nes laikant gali susidaryti nedidelis nuosėdų kiekis, baltas su bespalviu skaidriu supernatanto skysčiu. Švirkščiant suspensiją, būtina įsitikinti, kad adata neprasiskverbė į kraujagyslę.
Pacientams nuo 1 metų iki 16 metų Euvax B skiriama 10 μg HBsAg (0,5 ml), nuo 16 metų ir vyresnių - 20 μg HBsAg (1 ml) doze.
Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 18 metų ir suaugusiesiems nuo 18 iki 54 metų, kuriems nėra rizikos, rekomenduojama tokia vakcinacijos schema, atliekama pagal nacionalinę vakcinacijos schemą:
- Aš dozuoju - pasirinkta data;
- II dozė - po 1 mėnesio. įvedus pirmąją dozę;
- III dozė - po 6 mėnesių. įvedus pirmąją dozę.
Jei pacientai įtaria hepatito B infekciją arba jei būtina aplankyti regionus, kuriuose dažnis yra didelis, yra alternatyvi imunizacijos schema:
- Aš dozuoju - pasirinkta data;
- II dozė - po 1 mėnesio. įvedus pirmąją dozę;
- III dozė - po 2 mėnesių. įvedus pirmąją dozę;
- palaikomoji dozė - po 12 mėnesių. po 1 dozės.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pakartotinai skiepytis nerekomenduojama, nes nustatyta, kad imunizacija 3 dozėmis Euwax B siekiant užkirsti kelią hepatitui B, apsaugo iki 15 metų. Be to, praėjus šiam laikotarpiui, jei apsauginis antikūnų kiekis kraujyje sumažėja, vakcinuoto paciento organizmas gali užtikrinti apsauginį antikūnų kiekį, reaguodamas į kontaktą su hepatito B virusu. Tačiau pakartotinę vakcinaciją galima rekomenduoti regioniniu lygiu.
Pacientams, turintiems imunodeficito ir gydomiems hemodialize, gali prireikti papildomų vakcinos dozių, atsižvelgiant į amžiaus dozę. Kadangi šioje pacientų grupėje apsauginiai antikūnų titrai po pirminės imunizacijos [daugiau nei 10 tarptautinių vienetų (TV) / l] gali būti nesukelti.
Šalutiniai poveikiai
Vakcinacija MIBP vakcina Euvax B gali prisidėti prie tokių nepageidaujamų sistemų ir organų reakcijų atsiradimo:
- virškinimo traktas: dažnai - vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai; retai - pykinimas;
- medžiagų apykaita ir mityba: dažnai - anoreksija;
- infekcinės ir parazitinės ligos: retai - sloga, kandidozė;
- širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - hematoma;
- kraujotakos ir limfinės sistemos: ypač reti - neutropenija;
- nervų sistema: dažnai - mieguistumas, neįprastas verksmas; retai - galvos svaigimas, galvos skausmas; itin reti - veido nervo paralyžius, regos nervo uždegimas, išsėtinės sklerozės paūmėjimas, Guillain-Baré sindromas;
- oda ir poodinis audinys: dažnai - paraudimas, eriteminis bėrimas; retai - bėrimas, įskaitant makulopapulinį; rausvos kerpės;
- psichikos sutrikimai: dažnai - padidėjęs jaudrumas, nemiga;
- nėštumas, po gimdymo ir perinatalinės būklės: retai - gelta;
- raumenų ir jungiamojo audinio: retai - mialgija, artritas;
- bendri sutrikimai ir reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmas injekcijos vietoje; dažnai - kūno temperatūros padidėjimas, edema, sukietėjimas, skausmas injekcijos vietoje; retai - nuovargis, negalavimas;
- instrumentiniai ir laboratoriniai duomenys: retai - laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Remiantis HBsAg klinikinių tyrimų rezultatais, skiepijimo metu alerginių reakcijų išsivystymas nebuvo užfiksuotas. Stebėjimo po pateikimo į rinką po Euwax B įvedimo metu buvo pastebėti 3 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai - vokų edema ir paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, sklerinė hiperemija, eriteminis-papulinis bėrimas.
Perdozavimas
Euwax B perdozavimo atvejai nenustatyti.
Specialios instrukcijos
Suspensija Euvax B draudžiama vartoti į veną.
Esant progresuojančiai ligai, didėjant temperatūrai, būtina atidėti vakcinaciją.
Atsižvelgiant į teorinę tiesioginės alerginės reakcijos galimybę vakcinacijos metu, būtina turėti vaistų, būtinų skubiai pagalbai šio šalutinio poveikio atsiradimui suteikti. Po vakcinos „Euwax B“skiepijimo pacientą reikia gydyti bent 30 minučių.
Jei skiepijami išsėtine skleroze sergantys žmonės, reikia atsižvelgti į padidėjusią simptomų paūmėjimo riziką dėl imuninės sistemos stimuliacijos. Šios kategorijos pacientams, įvedus Euwax B, būtina kruopščiai pasverti laukiamą jo vartojimo naudą ir galimą ligos paūmėjimo grėsmę.
Pacientams, paskiepytiems latentiniu / progresuojančiu hepatitu B, vakcina gali būti neveiksminga.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Nėra duomenų iš tyrimų, nagrinėjančio galimą „Euwax B“poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti kitus sudėtingus judėjimo mechanizmus.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
HBsAg poveikis vaisiaus vystymuisi nebuvo tirtas. Tuo pačiu metu, kaip ir skiriant bet kokią inaktyvuotą vakciną, šio agento gebėjimas paveikti embrioną / vaisių yra mažai tikėtinas. Tačiau nėščioms moterims vartoti Euwax B leidžiama tik tuo atveju, jei reali hepatito B viruso infekcijos grėsmė gerokai nusveria galimą neigiamą MIBP vakcinos poveikį.
Specialių tyrimų metu vaisto poveikis kūdikiams po jų motinų vakcinacijos nebuvo tirtas, tačiau nėra kontraindikacijų skirti Euwax B žindančioms moterims.
Vaikų vartojimas
Euwaxa B yra skirtas vartoti vaikams nuo 1 metų ir vyresniems pagal rekomenduojamą skiepijimo schemą.
Vaistų sąveika
Suspensija Euvax B nesuderinama tame pačiame tirpale su bet kokiais vaistais.
Vaistas gali būti vartojamas vienu metu (tą pačią dieną) su vakcinomis, skirtomis šių ligų profilaktikai: kokliušas, stabligė, difterija, tymai, raudonukė, kiaulytė ar poliomielitas. Tokiu atveju šios MIBP vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas kūno vietas ir nemaišomos viename švirkšte.
Analogai
Euwax B analogai yra Regevak B, hepatito B rekombinantinė mielių vakcina, Engerix B, Shanvak-B.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Euwax B
Retos apžvalgos apie „Euwax B“, kurias dažniausiai palieka jaunų pacientų tėvai, yra dviprasmiškos. Visi atkreipia dėmesį į imunizacijos nuo tokios sunkios infekcinės ligos kaip hepatitas B svarbą, tačiau daugelį neramina rizika susirgti sunkiu vakcinos poveikiu, įskaitant neurologinį lygį. Tarp trūkumų taip pat pažymimas 3 vaisto dozių paeiliui vartojimo poreikis ir Euwax B skausmingumas.
„Euwax B“kaina vaistinėse
Patikimų duomenų apie „Euvax B“kainą nėra, nes vakcinos šiuo metu nėra vaistinių tinkle.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
