„Rebetol“
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Rebetol yra antivirusinis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - kapsulės: dydis Nr. 1, kietos želatinos, matinio balto paviršiaus, ant kūno yra mėlyna juostelė ir užrašas mėlynu rašalu „200 mg“, ant dangtelio - mėlyna juosta ir raidės „SP“, kapsulių viduje - balti milteliai (10). vnt. lizdinėje plokštelėje, 14 pūslelių kartoninėje dėžutėje).
Veiklioji Rebetol medžiaga yra ribavirinas, 1 kapsulėje - 0,2 g.
Pagalbiniai komponentai: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, laktozės monohidratas.
Kapsulės apvalkalo sudėtis: titano dioksidas, želatina.
Rašalo sudėtis: etanolis, šelakas, n-butanolis, izopropanolis, amonio hidroksidas, FD&C mėlynas aliuminio lakas Nr. 2, propilenglikolis.
Vartojimo indikacijos
Kombinuotas gydymas peginterferonu alfa-2b arba interferonu alfa-2b:
- Lėtinis hepatitas C pacientams, turintiems palankų atsaką (alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo normalizavimas) į ankstesnį gydymą alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu (ligos atsinaujinimo atveju);
- Lėtinis hepatitas C (anksčiau negydytas, nesant kepenų dekompensacijos simptomų, seropozityvus RNR turinčiam hepatito C virusui, padidėjęs ALT aktyvumas, esant sunkiam uždegiminiam aktyvumui ar fibrozei).
Kontraindikacijos
- Amžius iki 18 metų;
- Prieš pradedant gydymą vaistais, atsparios gydymui, nestabilios ir kitos sunkios širdies ligos, diagnozuotos per 6 mėnesius (mažiausiai);
- Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, talasemija ir kitos hemoglobinopatijos rūšys;
- Skydliaukės patologija, atspari terapijai;
- Sunkios kepenų funkcijos sutrikimo formos, dekompensuota kepenų cirozė;
- Autoimuninis hepatitas ir kitos autoimuninės ligos;
- Sunki inkstų liga, įskaitant lėtinį inkstų nepakankamumą (kreatinino klirensas (CC) mažesnis nei 50 ml / min.), Reikalaujantis hemodializės;
- Nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- Sunki depresija, bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę (įskaitant istoriją);
- Individualus ribavirino ir kitų vaisto komponentų netoleravimas.
Rebetol skiriamas atsargiai pacientams, sergantiems kitomis širdies ligomis, cukriniu diabetu, linkusiu į ketoacidozę, sunkiomis plaučių patologijomis (įskaitant lėtines obstrukcines plaučių ligas), reikšmingai slopinančiu kaulų čiulpų kraujodaros funkciją, kraujo krešėjimo sutrikimais (įskaitant plaučių emboliją, tromboflebitą), kartu su labai aktyviu antiretrovirusiniu gydymu (HAART) pacientams, sergantiems gretutine ŽIV infekcija (dėl padidėjusios pieno rūgšties acidozės išsivystymo rizikos).
Vartojimo būdas ir dozavimas
Kapsulės geriamos valgio metu.
Gydytojas skiria dozę atsižvelgdamas į paciento svorį.
Paros dozė Rebetol gali svyruoti nuo 0,8 g iki 1,2 g, ji padalijama į 2 dozes (ryte ir vakare). Vaistas skiriamas kartu su interferonu alfa-2b (3 milijonų tarptautinių vienetų (ME) injekcijos po oda (sc) 3 kartus per savaitę) arba alfa-2b peginterferonu (sc - 0,0000015 g / 1 kg. paciento kūno svoris 1 kartą per savaitę).
Rekomenduojama ribavirino dienos dozavimo schema derinant su alfa-2b-interferonu:
- Paciento svoris yra 75 kg ar mažiau: 1 g - 0,4 g ryte ir 0,6 g vakare;
- Svoris virš 75 kg: 1,2 g - 0,6 g kiekvieną rytą ir vakarą.
Rekomenduojama vaisto paros dozė kartu su peginterferonu alfa-2b:
- Paciento svoris iki 65 kg: 0,8 g - ryte ir vakare, po 0,4 g;
- Svoris nuo 65 iki 85 kg: 1 g - 0,4 g ryte ir 0,6 g vakare;
- Svoris virš 85 kg: 1,2 g - 0,6 g kiekvieną rytą ir vakarą.
Rekomenduojama kombinuoto gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 12 mėnesių, gydymo kursas skiriamas individualiai, atsižvelgiant į vaistų toleranciją, klinikinę ligos eigą ir gydomąjį poveikį.
Po 6 gydymo mėnesių pacientas turi būti patikrintas, kad būtų nustatytas virusologinis atsakas. Virologinio atsako nebuvimas yra pagrindas nutraukti kombinuotą gydymą.
Atsiradus rimtų nepageidaujamų reiškinių arba laboratorinių tyrimų metu pastebėjus nukrypimų, vartojant Rebetol, reikia koreguoti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, kol nepageidaujamų reiškinių simptomai visiškai nustos.
Gydytojas koreguoja dozavimo režimą, atsižvelgdamas į laboratorinius hemoglobino kiekio parametrus, leukocitų, trombocitų, neutrofilų skaičių, surišto ir laisvo bilirubino kiekį kraujo serume, kreatinino koncentraciją, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumą.
Pakoregavus dozę, paciento būklė nepagerėja, derinys turėtų būti nutrauktas.
Šalutiniai poveikiai
- Hematopoetinė sistema: hemolizė yra pagrindinis toksinis poveikis (paprastai savaime tai nėra gydymo nutraukimo priežastis); galbūt vidutinio sunkumo anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija; kai kuriais atvejais - aplastinės anemijos išsivystymas (derinant su alfa-2b-interferonu);
- Širdies ir kraujagyslių sistema: širdies plakimas, krūtinės skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, alpimas, tachikardija;
- Nervų sistema: nemiga, depresija, dirglumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nerimas, parestezija, drebulys, sumišimas, hiperestezija, hipestezija, sumažėjusi koncentracija, nervingumas, emocinis labilumas, agresyvus elgesys, emocinis jaudulys; retai - mintys apie savižudybę ar bandymai (kartu su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu);
- Endokrininė sistema: hipotirozė, skydliaukės funkcinis sutrikimas (skydliaukę stimuliuojančio hormono lygio pažeidimas);
- Virškinimo sistema: skonio iškrypimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, dispepsija, pankreatitas (vartojant kartu su alfa-2b-interferonu), stomatitas, vidurių pūtimas, kraujavimas iš dantenų, glositas;
- Lytinė sistema: menstruacijų sutrikimai, sumažėjęs libido, karščio bangos, menoragija, amenorėja, prostatitas;
- Jausmo organai: konjunktyvitas, ašarų liaukos pažeidimas, neryškus matymas, spengimas ausyse, klausos praradimas ar praradimas;
- Kvėpavimo sistema: dusulys, kosulys, faringitas, bronchitas, rinitas, sinusitas;
- Raumenų ir kaulų sistema: padidėjęs lygiųjų raumenų tonusas, mialgija, artralgija;
- Laboratoriniai rodikliai: kai kuriais atvejais - laikinas netiesioginio bilirubino ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas (su hemolize);
- Dermatologinės reakcijos: sausa oda, niežėjimas, bėrimas, alopecija, plaukų struktūros pažeidimas, eritema, egzema, padidėjusio jautrumo reakcijos, herpeso infekcija; kai kuriais atvejais - Stevenso-Johnsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė (derinant su alfa-2b-interferonu ir alfa-2b-peginterferonu);
- Kiti: alerginės reakcijos, negalavimas, troškulys, burnos džiūvimas, vidurinės ausies uždegimas, silpnumas, šaltkrėtis, į gripą panašus sindromas, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, svorio kritimas, astenija, virusinė infekcija, grybelinė infekcija, limfadenopatija, skausmas injekcijos vietoje.
Šalutinio poveikio išsivystymas gydant kombinuotai gali būti susijęs su kiekvienu atskirai vartojamu vaistu arba su jų deriniu.
Specialios instrukcijos
Rebetol galima skirti tik kartu su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu, vartojimo su kitais interferonais saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Alfa-2b-interferoną arba alfa-2b-peginterferoną reikia pradėti vartoti atidžiai išnagrinėjus prie jų pridedamas instrukcijas.
Skiriant vaistą pacientams, sergantiems širdies patologijomis, rekomenduojama elgtis ypač atsargiai, nes vartojant vaistą šios kategorijos pacientų anemijos rizika žymiai padidėja ir gali sukelti ligos paūmėjimą ir (arba) širdies nepakankamumą. Todėl, jei širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai blogėja, kapsules reikia nutraukti.
Gydymo nutraukimo priežastis yra bronchų spazmo, dilgėlinės, angioneurozinės edemos, anafilaksijos simptomų atsiradimas.
Dėl laikino odos bėrimo gydymą galima tęsti.
Gydyti senyvus pacientus galima pradėti tik ištyrus inkstų funkciją.
Vaisingo amžiaus moterims vaisto vartojimas nurodomas tik po neigiamo nėštumo testo rezultato, atlikto prieš nedelsiant pradėti gydymą. Gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po jo pabaigos jie turėtų naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus ir kas mėnesį atlikti nėštumo testus. Šios atsargumo priemonės yra susijusios su didele ribavirino teratogeninio poveikio rizika vaisiui nėštumo metu ir per 6 mėnesius po jo.
Sergantys vyrai terapijos metu turėtų naudoti prezervatyvus, kad būtų išvengta pastojimo.
Diagnozei patvirtinti gali prireikti kepenų histologijos.
Reikia reguliariai atlikti laboratorinius kraujo tyrimus, skaičiuojant trombocitų ir leukocitų kiekį, elektrolitų analizę, kreatinino koncentracijos serume nustatymą ir kepenų funkcijos tyrimus. Analizė atliekama prieš pradedant gydymą, po antros ir ketvirtos gydymo savaičių, tada, jei reikia, reguliariai.
Rebetol gali sukelti mieguistumą, dezorientaciją, nuovargį pacientams, todėl kombinuoto gydymo laikotarpiu rekomenduojama susilaikyti nuo transporto priemonių ir mechanizmų vairavimo.
Vaistų sąveika
Kartu vartojant Rebetol kartu su alfa-2b-interferonu ir alfa-2b-peginterferonu:
- Antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra simetikono, aliuminio ar magnio junginių: sumažina ribavirino biologinį prieinamumą, tačiau sąveika nelaikoma kliniškai reikšminga;
- Zidovudinas, stavudinas: gali sukelti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje (reikia atidžiai stebėti ŽIV ribonukleino rūgšties (RNR) kiekį plazmoje ir, jei padidėja, reikėtų persvarstyti tolesnį šio derinio vartojimą);
- Didanozinas, abakaviras ir kiti purino nukleozidų analogai: padidina pieno rūgšties acidozės riziką.
Vaisto sąveikos su Rebetol galimybė išlieka du mėnesius po jo nutraukimo.
Analogai
„Rebetol“analogai yra: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Laikymo sąlygos
Laikyti iki 30 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
