Varilrix
Varilrix: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Vaistų sąveika
- 11. Analogai
- 12. Laikymo sąlygos
- 13. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 14. Apžvalgos
- 15. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Varilrix
ATX kodas: J07BK01
Veiklioji medžiaga: gyvas susilpnintas virusas Varicella Zoster (Oka padermė) [vivere susilpnintas virusas Varicella Zoster (contentionem Oka)]
Gamintojas: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018.08.15
Kainos vaistinėse: nuo 1950 rublių.
Pirkite
Varilrix yra vėjaraupių profilaktikos vakcina.
Išleidimo forma ir kompozicija
Varilrix dozavimo forma - liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda (-ai): amorfinė masė (milteliai) nuo šviesiai geltonos iki grietinėlės geltonos spalvos (0,5 ml (1 dozė) 3 ml stikliniame butelyje, polietileno lizdinė plokštelė 1 buteliukas su tirpikliu (1 ampulė arba 1 švirkštas arba 1 švirkštas su 1 arba 2 adatomis), kartoninėje dėžutėje, 1 lizdinė plokštelė).
0,5 ml vakcinos yra:
- veiklioji medžiaga: varicella zoster (Oka padermė), gyvas susilpnintas virusas, turintis specifinį aktyvumą, gautas dauginant MRC-5 žmogaus diploidines ląsteles kultūroje - ne mažiau kaip 3,3 lg PFU (plokšteles formuojantys vienetai);
- pagalbinės medžiagos: laktozė, neomicino sulfatas, žmogaus serumo albuminas, manitolis, amino rūgštys, sorbitolis.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Varilrix būdingas imunostimuliuojantis poveikis.
Farmakodinamika
Kaip nurodyta instrukcijose, „Varilrix“yra gyva susilpninta vakcina, skirta vėjaraupiams išvengti. Jame yra gyvas susilpnintas varicella zoster virusas (Oka padermė), kuris auginamas žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse. „Varilrix“atitinka visus Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimus medicininių imunobiologinių preparatų gamybai.
Po vartojimo Varilrix stimuliuoja vėjaraupių-zoster viruso antikūnų gamybą, o tai leidžia sukurti specifinę kūno apsaugą nuo šios infekcinės ligos. Tam tikras apsaugos laipsnis pasiekiamas tais atvejais, kai imunizacija buvo atlikta per 3 dienas po asmens kontakto su Varicella Zoster virusu. Manoma, kad antikūnų titras, lygus arba didesnis nei 1/4 ir nustatytas netiesioginės imunofluorescencijos reakcijos (NRIF) metodu, turi apsauginių savybių.
Beveik visiems sveikiems vaikams, kurių amžius svyravo nuo 9 mėnesių iki 12 metų imtinai, praėjus 6 savaitėms po vakcinacijos, buvo gana aukštas apsaugos lygis, kuris išliko mažiausiai 7 metus po Varilrix įvedimo. Įvedus net 1 vakcinos dozę, galima veiksmingai užkirsti kelią 81% visų vaikų hospitalizacijų dėl šios ligos ir 87% ambulatorinių apsilankymų pas gydytoją. Tačiau vaikams, gavusiems vieną Varilrix dozę, po vakcinacijos daugiau nei 42 dienas buvo pastebėti pavieniai laukinės Varicella Zoster padermės išprovokuoti ligos atvejai.
Visiems vyresniems nei 13 metų vaikams po dviejų skiepų buvo užregistruotas ryškus apsaugos lygis, trunkantis mažiausiai 1 metus (stebint klinikinio tyrimo metu). Klinikiniai tyrimai patvirtino, kad dauguma vakcinuotų, vėliau susisiekusių su vėjaraupiais sergančiais pacientais, arba nėra jautrūs šiai ligai, arba serga ja daug lengvesne forma (nėra karščiavimo, bėrimų yra žymiai mažiau).
Pacientams, priklausantiems didelės rizikos grupėms, būtina periodiškai nustatyti vėjaraupių-zoster viruso antikūnų titrus, o tai leidžia laiku nuspręsti, ar reikia papildomai skiepytis.
Pacientų, kuriems vėjaraupiai yra reikšmingas rizikos veiksnys, prisidedantis prie esamos sunkios ligos eigos ir prognozės pablogėjimo, kategorijos:
- sveikiems žmonėms, kurie tiesiogiai susisiekė su vėjaraupiais ar didelės rizikos grupėmis, kurie šia liga nesirgo ir anksčiau nebuvo skiepyti;
- pacientai, sergantys ūmine leukemija;
- pacientai, sergantys sunkiomis lėtinėmis ligomis (neuromuskuliniai sutrikimai, endokrininiai ir medžiagų apykaitos sutrikimai, cistinė fibrozė, lėtinės širdies ir kraujagyslių sistemos bei plaučių ligos);
- pacientų, kuriems netrukus turėtų būti atlikta transplantacijos operacija.
Aukščiau išvardytų grupių pacientai, kuriems taikoma imunosupresinė terapija (įskaitant kortikosteroidų vartojimą), susiję su didelių piktybinių navikų ar sunkių lėtinių ligų (sunkios bronchinės astmos, inkstų nepakankamumo, sisteminių jungiamojo audinio ligų, autoimuninių ligų) gydymu, laikomi imliais vėjaraupių ligai. sunkios formos raupai.
Didelės rizikos pacientams serokonversijos dažnis siekia 80%, o leukemija - maždaug 90%. Vieno tyrimo metu nustatyta, kad vėjaraupiais sergantiems pacientams, sergantiems leukemija, pasiskiepijusiems pacientams buvo mažiau atvejų nei pacientams, kurie negavo vakcinos ir kurie buvo natūraliai užsikrėtę. Taip pat buvo pranešta apie Varilrix esančio viruso perdavimą tarp seserų ir brolių, turinčių imunodeficito, tačiau užkrėstų vaikų odos bėrimai buvo lengvi.
Farmakokinetika
Šiuo metu Varilrix farmakokinetika nėra išsamiai ištirta.
Vartojimo indikacijos
- vėjaraupių prevencija asmenims nuo 1 metų, priklausantiems didelės rizikos grupei, kurie anksčiau nebuvo skiepyti ir neturėjo vėjaraupių;
- skubi vėjaraupių profilaktika tiems, kurie nebuvo sirgę vėjaraupiais ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti po artimo kontakto su vėjaraupiais sergančiais pacientais (įskaitant paciento šeimos narius, gydytojus, medicinos personalą ir kitus).
Kontraindikacijos
- įgytas arba pirminis imunodeficitas (limfocitų skaičius yra mažesnis nei 1200 / μl), išsivystęs dėl kraujo diskrazijos, leukemijos, limfomos, klinikinių ŽIV infekcijos apraiškų, imunosupresantų vartojimo (įskaitant didelę kortikosteroidų dozę), kuriam diagnozuojami keli ląstelinio imunodeficito požymiai;
- infekcinės ir neinfekcinės genezės ligos ūmine forma ir lėtinių patologijų paūmėjimas (nurodykite laikinas vakcinacijos kontraindikacijas);
- kūno temperatūros padidėjimas sergant ūminėmis žarnyno ligomis ir lengvomis ūminėmis kvėpavimo takų virusinėmis infekcijomis (ARVI) - vakcinuoti Varilrix galima tik normalizavus temperatūrą;
- planuojama koncepcija per ateinančius 3 mėnesius;
- nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- individualus vakcinos komponentų netoleravimas arba padidėjusio jautrumo ankstesniam Varilrix vakcinui simptomai.
„Varilrix“naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Paruoštas vakcinos „Varilrix“tirpalas yra skiriamas s / c.
Injekcinis tirpalas paruošiamas prieš tiesioginį naudojimą, buteliuko turinį ištirpinant tirpikliu. Norėdami tai padaryti, atidarius buteliuką su vakcina, švirkštu į jį įšvirkščiamas tirpiklis (gautą suspensiją reikia gerai suplakti, maždaug 3 minutes), o liofilizatui visiškai ištirpus, vaistas paimamas į švirkštą. Paruoštas tirpalas turi būti nuo rausvos iki geltonai rausvos spalvos ir turėti skaidrią (be matomų intarpų ir nuosėdų) struktūrą. Vizualiai pastebėjus bet kokius nukrypimus nuo normos, vakciną reikia sunaikinti.
Apdoroję injekcijos vietą dezinfekuojančia priemone (įskaitant alkoholį), turėtumėte palaukti, kol ji išgaruos, kad kontakto metu būtų išvengta galimo vakcinos viruso inaktyvavimo.
Į veną švirkšti Varilrix draudžiama, todėl į odą taip pat negalima švirkšti.
Vakcinacija atliekama pagal schemą:
- vaikai nuo 1 iki 13 metų: vieną kartą - 1 vakcinos dozė (0,5 ml);
- vyresni nei 13 metų asmenys, turintys kontaktą su sergančiomis ar didelės rizikos grupėmis: du kartus - 1 dozė vakcinacijos dieną ir revakcinacijos dieną (po 42–70 dienų pertraukos).
Pacientai, sergantys ūmine leukemija, sunkiomis lėtinėmis ligomis, taip pat tie, kuriems taikoma radioterapija ir imunosupresinė terapija, turėtų būti skiepijami esant visiškai hematologinei pagrindinės ligos remisijos būsenai. Be to, būtina įsitikinti, kad nėra simptomų, rodančių ląstelinio imuniteto trūkumą, ir kad bendras limfocitų skaičius būtų ne mažesnis kaip 1200 / μl.
Planuojant skiepijimą ūmine leukemijos faze, paciento chemoterapija turi būti nutraukta 14 dienų (7 dienas prieš ir 7 dienas po vakcinacijos).
Spindulinės terapijos laikotarpiu skiepytis nereikėtų.
Pasirenkant organų transplantacijos operaciją, prieš pradedant imunosupresinius vaistus, reikia skiepytis kelias savaites.
Vakcinacija neatidėliotinos profilaktikos tikslais atliekama per vieną Varilrix dozės injekciją per pirmąsias 3-4 dienas po kontakto su pacientais.
Šalutiniai poveikiai
Nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos per 42 dienas po 5369 asmenų, įskaitant vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, vakcinacijos:
- iš centrinės nervų sistemos: kartais - mieguistumas, galvos skausmas;
- iš kvėpavimo sistemos: kartais - kosulys, rinitas, faringitas, infekcinės viršutinių kvėpavimo takų patologijos;
- iš regėjimo organo pusės: retai - konjunktyvitas;
- iš virškinimo sistemos: kartais - vėmimas, viduriavimas; retai - pilvo skausmas;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: kartais - mialgija, artralgija;
- dermatologinės reakcijos: dažnai - bėrimas; kartais - niežulys ir odos bėrimai, panašūs į bėrimą su vėjaraupiais; retai - dilgėlinė;
- viso kūno dalis: dažnai - temperatūros padidėjimas (tiesiosios žarnos - 38 ° C ir aukštesnė, matuojant pažastyje ar burnos ertmėje - 37,5 ° C ir aukštesnė); kartais - negalavimas, limfadenopatija, silpnumas, karščiavimas: tiesiosios žarnos - 39,5 ° C ir aukštesnė, matuojant pažastyje ar burnos ertmėje - 39 ° C ir aukštesnė;
- vietinės reakcijos: labai dažnai - paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje; dažnai - injekcijos vietos edema.
Be to, atsižvelgiant į didžiulį vakcinos vartojimą, buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, kuris priskiriamas laikinai susijusiems simptomams ar simptomams, nebūtinai susijusiems su vakcinacija:
- iš centrinės nervų sistemos: ataksija, traukuliai;
- alerginės reakcijos: galbūt - anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos;
- kiti: galbūt - varicella zoster viruso sukeltos infekcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Didelės rizikos pacientams vakcinacija gali sukelti lengvas reakcijas injekcijos vietoje, papulinį vezikulinį bėrimą (retais atvejais - su lengvu ar vidutinio sunkumo karščiavimu).
Perdozavimas
Yra pavienių pranešimų apie netyčinį Varilrix perdozavimą. Kai kuriuose iš jų pastebimi tokie nepageidaujami simptomai kaip traukuliai ir mieguistumas. Kitais atvejais perdozavimas neišprovokavo kūno reakcijų, keliančių grėsmę gyvybei ar sveikatai, išsivystymo.
Specialios instrukcijos
Varilrix įvedimas turėtų būti atliekamas tik tuo atveju, jei yra lėšų anafilaksinei reakcijai sustabdyti. Po imunizacijos paciento būklę reikia stebėti 0,5 valandos.
Vaisingo amžiaus žmonėms tris mėnesius po vakcinacijos reikalingi patikimi kontracepcijos metodai.
Esant pirminiam ar įgytam imunodeficitui, vakcinacija turėtų būti atliekama tik iš anksto nustačius limfocitų skaičių.
Po vakcinacijos masinio gydymo imunosupresantais fone galima sukurti vėjaraupius su klinikiniais požymiais.
Medicinos personalas turėtų informuoti pacientą apie esamą vakcinos viruso perdavimo riziką ir būtinybę laikytis atsargumo priemonių bendraujant su nėščiomis moterimis, kurios ypač jautrios vėjaraupiams per pirmąjį nėštumo trimestrą, su pacientais, sergančiais leukemija arba kuriems taikoma imunosupresinė terapija. Jei per tris savaites po vakcinacijos nustatomi bėrimai, pacientas turėtų visiškai pašalinti kontaktus su nėščiomis moterimis (ypač per pirmąjį trimestrą) ir asmenis, turinčius imunodeficito būsenų.
Varilrix įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus yra mažai tikėtina.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie Varilrix poveikį vaisingumui nėra. Nėštumo metu skiepytis vaistu draudžiama. Nerekomenduojama leisti nėštumui per mėnesį po skiepijimo. Nėštumą planuojantiems pacientams pageidautina nėštumo pradžią atidėti bent šiam laikotarpiui.
Nėra tinkamos informacijos apie Varilrix skiepijimą žmonėmis nėštumo metu, o toksiškumo reprodukcijai gyvūnams nustatyti eksperimentai nebuvo atlikti.
Žindymo laikotarpiu vakcinos vartoti draudžiama.
Vaistų sąveika
Po kraujo perpylimo ar imunoglobulinų vartojimo Varilrix įvedimas galimas tik po 3 mėnesių.
Salicilatai neturėtų būti vartojami 1,5 mėnesio po vakcinacijos, nes yra rizika, kad viruso infekcijos fone gali išsivystyti Reye sindromas.
Varilrix nemažina imuninio atsako ir nedidina jo reakogeniškumo tuo pačiu metu skiepijant nuo tymų-raudonukės-parotito ar nuo difterijos-stabligės-kokliušo. Skiepai atliekami skirtingose kūno vietose ir atskirais švirkštais.
Jei vakcinos nuo tymų, raudonukės-kiaulytės ar difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinos nebuvo išrašytos kartu su vėjaraupių-zoster vakcina, norint pasiekti maksimalų antikūnų kiekį, reikia bent 1 mėnesio pertraukos tarp šių ar kitų vakcinų vartojimo.
Didelės rizikos asmenims draudžiama tuo pačiu metu vartoti vaistą su susilpnintomis gyvomis vakcinomis.
Analogai
Varilrix analogas yra Okavax (liofilizatas).
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti tokioje temperatūroje: vakcina - 2–8 ° C, įskaitant gabenimo metu, neužšąla; tirpiklis - 2–25 ° C.
Tinkamumo laikas: vakcina - 2 metai, skiediklis - 5 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Varilrix
Internete daugiausia teigiamų atsiliepimų apie „Varilrix“, kuriuos daugiausia palieka tėvai. Jie pastebi nedaug nepageidaujamų reakcijų ir gerą vakcinos toleravimą: vaikams šiek tiek pakilo temperatūra, šiek tiek sloga ir minimalus odos bėrimų skaičius. Buvo pranešta, kad bendra savijauta su tokiais simptomais nepablogėjo. Tačiau yra pranešimų, kad paskiepyti vaikai serga beveik taip pat, kaip ir neskiepyti, kurių pagrindu tėvai daro išvadą, kad vėjaraupiais geriau sirgti patiems, nenaudojant Varilrix.
Varilrix kaina vaistinėse
Apytikslė Varilrix kaina vaistinių tinkluose svyruoja nuo 1350 iki 3320 rublių už dozę.
„Varilrix“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Liofilizatas „Varilrix“, skirtas paruošti suspensiją po 0,5 ml 1 vnt. 1950 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
