„Apidra SoloStar“
„Apidra SoloStar“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Apidra SoloStar
ATX kodas: A10AB06
Veiklioji medžiaga: insulinas glulizinas (Insulinum glulisinum)
Gamintojas: Sanofi-Aventis Vostok, CJSC (Rusija), Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Vokietija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 07 10
Kainos vaistinėse: nuo 2015 m. Rublių.
Pirkite
Apidra SoloStar yra hipoglikeminis vaistas, vartojamas po oda, trumpo veikimo insulino analogas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - tirpalas švirkšti po oda (po oda): skaidrus, beveik bespalvis arba bespalvis (kartoninėje dėžutėje yra 5 užtaisai bespalvio permatomo stiklo, po 3 ml, sumontuoti vienkartiniuose švirkštimo tušinukuose ir „Apidra SoloStar“naudojimo instrukcijos).
1 ml tirpalo sudėtis:
- veiklioji medžiaga: insulinas glulizinas - 100 vienetų (veikimo vienetai) (3,49 mg);
- pagalbiniai komponentai: druskos rūgštis, m-krezolis (m-krezolis), natrio hidroksidas, polisorbatas 20, trometaminas (trometamolis), natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Insulinas glulizinas - veiklioji Apidra SoloStar medžiaga - yra rekombinantinis žmogaus insulino analogas, pagal savo poveikį jis yra lygus paprastam žmogaus insulinui. Terapinis insulino glulizino poveikis, vartojamas po oda, vystosi greičiau, poveikis trunka trumpiau nei vartojant tirpų žmogaus insuliną.
Svarbiausias insulino ir jo analogų, įskaitant insuliną gluliziną, veiksmas yra gliukozės metabolizmo reguliavimas. Insulinas padeda sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje, kuri atsiranda stimuliuojant gliukozės absorbciją periferiniuose audiniuose, ypač riebaliniame audinyje ir griaučių raumenyse, taip pat slopinant gliukozės susidarymą kepenyse.
Insulinas slopina proteolizę ir lipolizę adipocituose ir padidina baltymų biosintezę. Remiantis sveikų savanorių ir diabetu (cukriniu diabetu) sergančių pacientų tyrimų rezultatais, insulinas glulizinas, vartojamas po oda, pradeda veikti greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. Vidutiniškai jis pradeda vystytis per 10–20 minučių. Tirpaus žmogaus insulino ir insulino glulizino gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo poveikis, skiriant į veną, stiprumu nesiskiria. 1 U insulino glulizino turi tą patį gliukozės kiekį mažinantį aktyvumą kaip ir 1 U tirpaus žmogaus insulino.
I fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, buvo įvertintas insulino glulizino ir tirpaus žmogaus insulino gliukozės kiekį mažinantis profilis, kuris buvo skiriamas po oda skirtingu metu 0,15 V / kg doze, palyginti su standartiniu 15 minučių valgiu. Remiantis gautais rezultatais, insulinas glulizinas, vartojamas 2 minutes prieš valgį, po valgio kontroliuoja tą patį glikemijos lygį, kaip ir tirpus žmogaus insulinas, vartojamas 30 minučių prieš valgį. Insulinas glulizinas, vartojamas 2 minutes prieš valgį, užtikrina geresnę glikemijos kontrolę po valgio, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, skirtu 2 minutes prieš valgį. Sušvirkštas 15 minučių nuo valgio pradžios, insulinas glulizinas po valgio kontroliuoja tą patį glikemijos lygį, kaip ir tirpus žmogaus insulinas.kuris įvedamas 2 minutes prieš valgį.
I fazės tyrimas, atliktas nutukusių pacientų grupėje, vartojant insuliną gluliziną, insuliną lispro ir tirpus žmogaus insuliną, parodė, kad insulino glulizinas išlaikė greito atsako savybes šioje pacientų grupėje. Laikas iki 20% viso AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) ir AUC (0–2 val.) (Taip pat atspindi ankstyvą gliukozės kiekį mažinantį aktyvumą) šiame tyrime buvo (atitinkamai):
- insulinas glulizinas: 114 minučių; 427 mg / kg;
- insulinas lispro: 121 minutė; 354 mg / kg;
- tirpus žmogaus insulinas: 150 minučių; 197 mg / kg.
Taip pat buvo atlikti klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu, lyginant vaisto veiksmingumą su kitais insulinais.
26 savaičių trukmės III fazės klinikinių tyrimų, susijusių su 1 tipo cukriniu diabetu, metu buvo lyginamas insulino glulizino ir insulino lispro poveikis. Abu vaistai buvo vartojami prieš pat valgį (0–15 minučių), nebuvo. Buvo pastebėtos palyginamos gliukozės vertės kraujyje. Skirtingai nuo insulino lispro, vartojant insuliną glulisiną, bazinės insulino dozės didinti nereikėjo.
Be to, remiantis 12 savaičių trukmės III fazės klinikiniu tyrimu, buvo patvirtintas insulino glulizino vartojimo iškart po valgio veiksmingumo palyginamumas su tuo, kai jis buvo vartojamas prieš valgį (0–15 minučių), arba tirpaus žmogaus insulino įvedimas 30–45 minutes prieš valgį.
Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, buvo atliktas III fazės tyrimas, siekiant palyginti insuliną gluliziną su tirpiu žmogaus insulinu, vartojamu po oda, pacientams, kurie taip pat vartojo insuliną-izofaną kaip pagrindą. Dauguma šio tyrimo pacientų prieš pat injekciją sumaišė savo trumpo veikimo insuliną su izofano insulinu. Palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, insulino glulizinas parodė didesnį HbA 1c koncentracijos sumažėjimą, palyginti su pradiniu.
Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, nuolat vartojant insuliną s / c, naudojant pompos įtaisą, kateterio užsikimšimo insulinu glulizinu ir insulinu aspartu dažnis buvo mažas.
Farmakokinetika
Spartesnį absorbciją palengvina žmogaus insulino aminorūgščių B3 padėtyje asparagino pakeitimas lizinu, o lizino B29 padėtyje - glutamo rūgšties insulino glulizine.
Farmakokinetinės AUC kreivės pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu, ir sveikiems savanoriams parodė, kad insulino glulizino absorbcija, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, buvo maždaug 2 kartus greitesnė ir pasiekė dvigubai didesnę nei C max (didžiausia medžiagos koncentracija).
Atsižvelgiant į tyrimo, apimančio pacientus su 1 tipo diabeto rezultatų, T maks (laikas pasiekti, maksimali koncentracija medžiagos), pavartojus insulino glulizino esant 0,15 V / kg s.c. dozės ir tirpaus žmogaus insulino buvo 55 ir 82-ąją, atitinkamai, ir C maks į plazma - 82 ± 1,3 ir 46 ± 1,3 μU / ml. Insulino glulizino sisteminės kraujotakos vidutinis buvimo laikas yra trumpesnis nei įprasto žmogaus insulino (atitinkamai 98 ir 161 minutės).
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukrinis diabetas po vaisto 0,2 U / kg insulino glulizino SC C maks yra 91 μU / ml su interkvartilinis diapazone nuo 78-104 μU / ml ribose.
Greičiau absorbcija pastebima įvedus Apidra SoloStar į priekinę pilvo sieną, palyginti su vaisto įvedimu į šlaunį. Absoliutus insulino glulizino biologinis prieinamumas yra maždaug 70% (nuo priekinės pilvo sienos - 73%, nuo deltinio raumens - 71%, nuo šlaunų srities - 68%), šis rodiklis turi nedidelį kintamumą.
Suleidus į veną, insulino glulizino ir tirpaus žmogaus insulino pasiskirstymas ir išsiskyrimas yra panašūs ir yra atitinkamai: V d (pasiskirstymo tūris) - 13 ir 22 l, T 1/2 (pusinės eliminacijos laikas) - 13 ir 18 minučių.
Palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, insulino glulizinas po SC vartojimo išsiskiria greičiau (tariamasis T 1/2 yra atitinkamai 86 ir 42 minutės). Sveikiems žmonėms ir pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu, tariamasis insulino glulizino T 1/2, atlikus tyrimų skerspjūvį, buvo 37–75 min.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti. Sutrikus kepenų funkcijai, farmakokinetikos parametrai netirti.
Yra labai mažai informacijos apie insulino glulizino farmakokinetiką senyviems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Vaikams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, insulino glulizino farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tiriama dviejose amžiaus grupėse - 7–11 ir 12–16 metų. Abiejose grupėse pastebėta greita medžiagos absorbcija, o C max ir T max vertės buvo panašios kaip ir suaugusiųjų. Kaip ir suaugusiems pacientams, insulinas glulizinas, vartojamas prieš pat valgio tyrimą, užtikrino geresnę gliukozės koncentraciją kraujyje po valgio nei tirpus žmogaus insulinas.
Vartojimo indikacijos
Apidru SoloStar skiriamas cukriniam diabetui, kuriam reikia vartoti insuliną, gydyti.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- hipoglikemija;
- amžius iki 6 metų;
- individuali netolerancija vaisto komponentams.
Santykinė kontraindikacija (Apidra SoloStar skiriama prižiūrint gydytojui) yra nėštumas.
„Apidra SoloStar“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Apidra SoloStar tirpalas vartojamas per parą 0-15 minučių prieš valgį arba netrukus po valgio.
Vaistas skiriamas gydymo schemomis, kurios apima arba vidutinio veikimo insuliną, ilgo veikimo insuliną arba ilgo veikimo insulino analogą. Taip pat Apidru SoloStar galima vartoti kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Dozavimo režimą reikia pasirinkti atskirai.
Apidra SoloStar tirpalas gali būti injekuojamas po oda arba nepertraukiamai infuzuojamas į poodinius riebalus, naudojant siurblio sistemą.
Narkotikų injekcijos vietos:
- s / c injekcija: priekinės pilvo sienos, šlaunies ar peties srityje;
- nepertraukiama infuzija: į priekinę pilvo sieną.
Kiekvieną kartą vartojant naują vaistą, nurodytos injekcijos / infuzijos vietos turi būti keičiamos. „Apidra SoloStar“vartojimo vieta, fizinis aktyvumas ir kitos kintančios sąlygos gali turėti įtakos vaisto atsiradimui ir trukmei. Sušvirkštus poodį į pilvo sienelę, pastebima šiek tiek greitesnė absorbcija nei įvedant į kitas aukščiau paminėtas kūno vietas.
Kad Apidra SoloStar nepatektų tiesiai į kraujagysles, reikia imtis atsargumo priemonių. Nemasažuokite injekcijos vietos. Pacientai turi laikytis teisingos injekcijos technikos.
Insuliną gluliziną galima sumaišyti su žmogaus izofano insulinu, pirmiausia į švirkštą įtraukiant Apidra SoloStar. S / C injekcija turėtų būti atliekama iš karto po maišymo. Mišrių insulino negalima leisti į veną.
Atliekant nepertraukiamą poodinę infuziją, Apidru SoloStar negalima maišyti su kitais vaistais, įskaitant insulinus ar tirpiklius.
Jei reikia, vaistą galima išimti iš švirkšto švirkštimo priemonės užtaiso ir naudoti injekcijoms naudojant siurblio įtaisą nuolatinei poodinei insulino infuzijai.
Infuzijos rinkinį ir rezervuarą, naudojamą kartu su vaistais, reikia keisti aseptiniu būdu ne rečiau kaip kas 48 valandas. Šios rekomendacijos gali skirtis nuo bendrųjų instrukcijų, pateiktų siurblio vadovuose. Tačiau jei nebus laikomasi šių specialių rekomendacijų, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reiškinių.
Būtina atsižvelgti į naudojamo siurblio įtrūkimo galimybę, kuriai mes turime alternatyvias vaisto vartojimo sistemas ir mokame teisingai suleisti p / c agentą.
Dėl netinkamo siurblio įtaiso veikimo, netinkamo infuzijos rinkinio veikimo ar klaidos juos tvarkant, gali greitai išsivystyti hiperglikemija, diabetinė ketoacidozė ir ketozė. Tokiais atvejais būtina greitai nustatyti ir pašalinti šių nepageidaujamų reiškinių priežastis.
Būtina atidžiai laikytis instrukcijų, kaip tinkamai elgtis su užpildytais švirkštais.
Prieš vartojimą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje 1-2 valandas (insulino vartojimas šaldytuve yra skausmingesnis). Prieš įvedant, reikia patikrinti švirkšto švirkštimo priemonės viduje esančią užtaisą. Jei yra matomų kietų dalelių, taip pat pasikeitus spalvai ir konsistencijai, „Apidru SoloStar“naudoti negalima. Po naudojimo tuščią švirkštimo priemonę reikia išmesti (pakartotinai naudoti draudžiama).
Užpildytos švirkštimo priemonės negalima perduoti kitam asmeniui, ją turėtų naudoti tik vienas pacientas, o tai sumažins infekcijos tikimybę.
Prieš kiekvieną naudojimą prie švirkštimo priemonės reikia prijungti naują adatą. Reikėtų atlikti saugos testą (prietaisas ir adata gerai veikia, pašalinami oro burbuliukai). Galima naudoti tik suderinamas adatas.
Prietaisas tiksliai dozuoja insuliną ir yra saugus naudoti. Švirkštiklį reikia apsaugoti nuo dulkių ir purvo. Išorę galite nuvalyti nuvalydami drėgna šluoste. Nemerkite švirkšto švirkštimo priemonės į skystį, sutepkite ir nuplaukite.
Atliekant saugumo bandymą, išmatuojama dozė, atitinkanti 2 U (vidiniai ir išoriniai adatos dangteliai turi būti nuimti). Švirkštiklis pastatytas adata į viršų ir pirštu švelniai bakstelėkite insulino užtaisą, kad oro burbuliukai judėtų adatos kryptimi. Tada narkotikų vartojimo mygtukas yra visiškai nuspaustas. Jei prietaisas veikia tinkamai, tada adatos gale pasirodys insulinas.
Baigus saugos testą, dozės langelyje turėtų būti „0“. Po to galite nustatyti reikiamą dozę.
Dozę galima nustatyti nuo 1 iki 80 vienetų 1 vieneto tikslumu. Jei reikalinga didelė dozė, atliekamos dvi ar daugiau injekcijų.
Medicinos specialistas turi informuoti pacientą apie injekcijos būdą. Adata turi būti įkišta po oda. Injekcijos mygtuką reikia paspausti iki galo. Šioje padėtyje jis laikomas dar 10 sekundžių, kol adata bus nuimta. Tai užtikrina, kad tiekiama visa nurodyta insulino dozė.
Visais atvejais adatą reikia nuimti ir išmesti po kiekvienos injekcijos. Tai apsaugo nuo užteršimo ir (arba) infekcijos, oro patekimo į insulino indą ir insulino nutekėjimo. Nuėmę adatą, švirkštimo priemonę turite uždaryti dangteliu.
Insulino poreikis esant sutrikusiai kepenų funkcijai gali sumažėti, o tai susiję su sumažėjusiu gebėjimu gliukoneogenezei ir sulėtėjusiu insulino metabolizmu.
Sergant inkstų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti.
Senyviems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nepakanka informacijos apie farmakokinetiką. Su amžiumi padidėja inkstų nepakankamumo tikimybė, dėl to gali sumažėti insulino poreikis.
Šalutiniai poveikiai
Nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant Apidra SoloStar, būdingos šios klasės vaistams ir būdingos bet kuriam insulinui.
Hipoglikemija yra dažniausias insulino terapijos šalutinis poveikis. Pažeidimas gali atsirasti dėl didelių insulino dozių vartojimo, viršijančio jo poreikį.
Paprastai hipoglikemijos simptomai vystosi staiga. Paprastai pirmiausia pastebimi adrenerginės kontrreguliacijos simptomai (simpatoadrenalinė sistema suaktyvėja reaguojant į hipoglikemiją). Jie pasireiškia kaip alkio, dirglumo, drebulio ar nervinio susijaudinimo jausmas, nerimas, šaltas prakaitas, odos blyškumas, ryškus širdies plakimas, tachikardija. Kuo greičiau išsivysto hipoglikemija ir kuo sunkiau ji vyksta, tuo stipresnis yra adrenerginio kontrreguliacijos simptomų sunkumas. Ateityje neuropsichiatriniai sutrikimai atsiranda neuroglikopenijos fone, kuris pasireiškia nuovargio, silpnumo ar neįprasto nuovargio jausmu, sumažėjusiu gebėjimu susikaupti, regos sutrikimais, mieguistumu, pykinimu, galvos skausmu, konvulsiniu sindromu, sumišimu ar sąmonės praradimu.
Sunkios hipoglikemijos epizodai, ypač pasikartojantys, gali pakenkti nervų sistemai. Sunki ir užsitęsusi hipoglikemija gali kelti pavojų gyvybei, nes padidėjus hipoglikemijai galima net mirtis.
Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos į insuliną yra hiperemija, niežėjimas ir patinimas Apidra SoloStar injekcijos vietoje. Paprastai šios reakcijos išnyksta po kelių dienų / savaičių vaisto vartojimo. Kai kuriems pacientams jie siejami ne su insulinu, o su odos dirginimu dėl antiseptinio gydymo prieš injekciją ar netinkamos poodinės injekcijos.
Sisteminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms į Apidru SoloStar būdingas bėrimas visame kūne (įskaitant ir niežėjimą), spaudimo krūtinėje jausmas, uždusimas, kraujospūdžio sumažėjimas, gausus prakaitavimas ar širdies susitraukimų dažnio padidėjimas. Sunkiais generalizuotos alergijos atvejais, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali išsivystyti gyvybei pavojingos būklės.
Kaip ir vartojant kitus insulinus, injekcijos vietoje gali atsirasti lipodistrofija, dėl kurios gali sulėtėti vaisto absorbcija. Šio nepageidaujamo reiškinio išsivystymą gali palengvinti Apidra SoloStar vartojimo vietų kaitos taisyklės nesilaikymas. Norint sumažinti ir užkirsti kelią lipodistrofijos atsiradimui, gali padėti nuolat kaitalioti injekcijos vietas vienoje iš injekcijos sričių (peties, šlaunies srityje, priekiniame pilvo sienos paviršiuje).
Yra informacijos apie atsitiktinį kitų insulino įvedimą vietoj Apidra SoloStar, ypač tai pasakytina apie ilgai veikiančius insulinus.
Perdozavimas
Specialių duomenų apie insulino glulizino perdozavimą nėra. Vartojant Apidra SoloStar dozes, viršijančias insulino poreikį, gali pasireikšti hipoglikemija.
Terapija: lengviems hipoglikemijos epizodams veiksmingas yra gliukozės ar cukraus turintis maistas. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama nuolat turėti su savimi sausainių, saldumynų, cukraus kubelių ar saldžių vaisių sulčių.
Sunkią hipoglikemiją gali lydėti koma, neurologiniai sutrikimai ir priepuoliai, o pacientas gali praeiti epizodo metu. Norėdami palengvinti simptomus, galite naudoti:
- gliukagonas: po oda arba į raumenis švirkščiamas asmuo, gavęs atitinkamas instrukcijas, 0,5-1 mg doze;
- koncentruotas (20%) gliukozės (dekstrozės) tirpalas: į veną leidžia sveikatos priežiūros specialistas.
Siekiant užkirsti kelią pasikartojančiam hipoglikemijos epizodui, kuris gali pasireikšti po akivaizdaus klinikinio pagerėjimo, pacientui rekomenduojama atsigavus sąmonės vartoti angliavandenių per burną.
Norint nustatyti sunkios hipoglikemijos priežastį ir užkirsti kelią kitų panašių epizodų atsiradimui, paciento būklę po gliukagono vartojimo reikia stebėti ligoninėje.
Specialios instrukcijos
Pacientą kito gamintojo insulinu ar naujo tipo insulinu reikia keisti griežtai prižiūrint gydytojui, nes tam gali prireikti koreguoti dozę. To gali prireikti dėl šių pakeitimų:
- insulino koncentracija;
- insulino tipas (gyvūninės kilmės);
- insulino tipas (insulino izofanas, tirpus insulinas ir kt.);
- gamybos būdas;
- prekės ženklas (gamintojas).
Taip pat galima keisti kartu vartojamą geriamąją hipoglikeminę terapiją. Gydymo nutraukimas arba netinkamų insulino dozių vartojimas, ypač pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti diabetinę ketoacidozę ir hiperglikemiją (būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei).
Laikas, po kurio pasireiškia hipoglikemijos simptomai, nustatomas pagal vartojamo insulino poveikio pasireiškimo greitį, todėl, keičiant gydymo režimą, jis gali pasikeisti.
Būklės, galinčios pakeisti ar sumažinti hipoglikemijos pirmtakų sunkumą:
- tam tikrų vaistų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, vartojimas;
- ilgalaikis SD egzistavimas;
- diabetinė neuropatija;
- insulino terapijos intensyvinimas;
- gyvulinės kilmės insulino perdavimas pacientui į žmogaus insuliną.
Dozės gali prireikti koreguoti, jei pacientai keičia įprastus valgymo įpročius arba padidina fizinį aktyvumą. Sportas, atliekamas iškart po valgio, gali padidinti hipoglikemijos riziką. Sušvirkštus greitai veikiančius insulino analogus, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, hipoglikemija gali išsivystyti greičiau.
Nekompensuota hiperglikeminė / hipoglikeminė reakcija gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.
Esant emocinei perkrovai ar susirgus, insulino poreikis gali pasikeisti.
Po pirmo naudojimo Apidra SoloStar tinkamumo laikas vienkartiniame švirkštimo švirkštiklyje yra 4 savaitės. Ant etiketės rekomenduojama pažymėti pirmojo vaisto vartojimo datą. Prieš naudojimą švirkštimo priemonės švirkšto negalima laikyti šaldytuve.
Vienkartinius švirkštų rašiklius po naudojimo reikia laikyti iki 25 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Terapijos laikotarpiu kyla pavojus vairuojant. Taip yra dėl hiperglikemijos ir hipoglikemijos tikimybės, taip pat regos sutrikimų, pastebėtų vystantis šioms sąlygoms. Tai ypač pavojinga nusilpusiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems nėra simptomų arba kurie dažnai serga hipoglikemija. Norint priimti sprendimą dėl paciento galimybės / negalėjimo vairuoti transporto priemones, šie veiksniai turi būti įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju. Kad būtų išvengta hipoglikemijos išsivystymo, pacientams patariama vairuodami imtis atsargumo priemonių.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Apidra SoloStar vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka. Remiantis ribotu duomenų kiekiu (mažiau nei 300 nėštumo rezultatų), vaistas neturi neigiamos įtakos nei nėštumo eigai, nei vaisiaus gimdos vystymuisi, nei naujagimiui. Atliekant reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, insulino glulizino ir žmogaus insulino skirtumų, susijusių su nėštumo eiga, embriono / vaisiaus vystymusi, gimdymu ir postnataliniu vystymusi, nenustatyta.
Nėščioms moterims Apidru SoloStar reikia vartoti atsargiai, privalomai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje ir palaikant glikemijos kontrolę.
Moterys, sergančios diabetu prieš nėštumą ar nėštumo metu, turi palaikyti glikemijos kontrolę viso nėštumo metu. Insulino poreikis per pirmąjį nėštumo trimestrą gali sumažėti, o antruoju – trečiuoju - padidėti. Iškart po gimdymo insulino poreikis greitai sumažėja.
Nėra informacijos, patvirtinančios ar paneigiančios, kad insulinas glulizinas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu gali tekti koreguoti dietą ir insulino dozavimo režimą.
Vaikų vartojimas
Kadangi klinikinė informacija apie Apidra SoloStar vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams yra ribota, vaistas neskiriamas šios amžiaus grupės pacientams.
Sutrikus inkstų funkcijai
Sergant inkstų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Insulino poreikis esant sutrikusiai kepenų funkcijai gali sumažėti, o tai susiję su sumažėjusiu gebėjimu gliukoneogenezei ir sulėtėjusiu insulino metabolizmu.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Senyviems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nepakanka informacijos apie Apidra SoloStar farmakokinetiką. Su amžiumi padidėja inkstų nepakankamumo tikimybė, dėl to gali sumažėti insulino poreikis.
Vaistų sąveika
Specialių farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta. Remiantis turimomis empirinėmis žiniomis apie kitus panašius vaistus, manoma, kad kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos vystymasis yra mažai tikėtinas. Kai kurios medžiagos / vaistai gali paveikti gliukozės apykaitą, tokiais atvejais gali prireikti koreguoti Apidra SoloStar dozę ir ypač atidžiai stebėti gydymą.
Vaistai, turintys įtakos hipoglikeminiam insulino poveikiui:
- padidėjimas (įskaitant padidėjusį jautrumą hipoglikemijai): angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, propoksifenas, geriamieji hipoglikeminiai vaistai, dizopiramidas, fluoksetinas, fibratai, pentoksifilinas, monoamino oksidazės inhibitoriai, sulfonamido antimikrobiniai vaistai, salicilatai;
- redukcija: somatropinas, gliukokortikosteroidai, diazoksidas, danazolis, izoniazidas, diuretikai, fenotiazino dariniai, simpatomimetikai, progestinai, estrogenai, skydliaukės hormonai, antipsichoziniai vaistai, proteazių inhibitoriai.
Kita galima sąveika:
- klonidinas, beta adrenoblokatoriai, alkoholis, ličio druskos: vartojant kartu, galima sustiprinti ar susilpninti hipoglikeminį insulino poveikį;
- pentamidinas: hipoglikemija gali atsirasti vėliau išsivystžius hiperglikemijai;
- klonidinas, beta adrenoblokatoriai, reserpinas, guanetidinas: vartojant kartu su simpatolitinio aktyvumo vaistais, refleksinio adrenerginio aktyvavimo simptomai gali būti ne tokie ryškūs arba jų iš viso nėra.
Insulino glulizino negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus žmogaus insulino izofaną.
Vartojant su infuzine pompa, Apidru SoloStar negalima maišyti su tirpikliais ir kitais insulino preparatais.
Analogai
„Apidra SoloStar“analogai yra šie: Apidra, Insulin lispro, Humalog, Brinsulrapi MK 40 V / ml, Actrapid HM Penfill ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje 2–8 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Po pirmo naudojimo Apidra SoloStar tinkamumo laikas vienkartiniame švirkštimo švirkštiklyje yra 4 savaitės. Vienkartinius švirkštų rašiklius po naudojimo reikia laikyti iki 25 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Apidre SoloStar
Atsiliepimai apie „Apidre SoloStar“dažniausiai yra teigiami. Pažymimas naudojimo paprastumas ir greita veiksmų raida.
„Apidru SoloStar“kaina vaistinėse
Apytikslė „Apidru SoloStar“(pakuotėje yra 5 švirkštikliai) kaina yra 1 851–2 100 rublių.
„Apidra SoloStar“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Apidra SoloStar 100 V / ml tirpalas švirkšti po oda 3 ml 5 vnt. 2015 m. RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
