„Tudgeo SoloStar“
„Tudgeo SoloStar“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Toujeo SoloStar
ATX kodas: A10AE04
Veiklioji medžiaga: insulinas glarginas (insulinas glarginas)
Gamintojas: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Vokietija), Sanofi-Aventis Vostok, UAB (Rusija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-29
Kainos vaistinėse: nuo 2727 rublių.
Pirkite
„Tudjeo SoloStar“yra ilgai veikiantis hipoglikeminis vaistas, analogiškas žmogaus insulinui.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas po oda (-ai) skirto tirpalo pavidalu: beveik bespalvis arba bespalvis skystis, turintis skaidrią struktūrą (po 1,5 ml stiklinėse kasetėse be spalvos, užtaisai montuojami į vienkartinius švirkštiklius „SoloStar“, 1, 3 arba 3 kartoninėse dėžutėse. 5 užtaisai ir „Tudgeo SoloStar“naudojimo instrukcijos).
1 ml tirpalo yra:
- veiklioji medžiaga: insulinas glarginas - 10,91 mg, tai atitinka 300 vienetų (veikimo vienetas);
- pagalbiniai komponentai: glicerolis 85%, cinko chloridas, druskos rūgštis, m-krezolis (m-krezolis), natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Veikliosios medžiagos „Tudgeo SoloStar“, insulino glargino, veikimo mechanizmas yra skirtas reguliuoti gliukozės apykaitą, mažinant jo koncentraciją kraujyje, slopinant gliukozės susidarymą kepenyse ir stimuliuojant jos absorbciją griaučių raumenyse, riebaliniuose ir kituose periferiniuose audiniuose. Insulinas glarginas, slopindamas lipolizę adipocituose ir slopindamas proteolizę, padidina baltymų sintezę.
Glargino insulinas, gautas rekombinuojant Escherichia coli (K12 padermių) rūšies bakterijų, naudojamų kaip gamintojo kamienas, DNR (deoksiribonukleino rūgštis), mažai tirpsta neutralioje terpėje. Kai pH yra 4 (rūgštinė aplinka), insulinas glarginas yra visiškai ištirpęs. Neutralizavus rūgščią tirpalo reakciją, įvedus vaistą į poodinius riebalus, susidaro mikrodalios, kurios pastoviu režimu išskiria nedidelį kiekį insulino glargino.
Lyginant su žmogaus insulino izofanu, insulinui glarginui (100 V / ml) būdingas lėtesnis hipoglikemijos poveikis po poodinės injekcijos, jo ilgalaikis veikimas būdingas išlaikant vienodą pastovumą.
Lyginant insuliną Tudgeo SoloStar su insulinu glarginu 100 V / ml, nustatyta, kad pavartojus vaisto SC kliniškai reikšmingomis dozėmis, jo hipoglikeminis poveikis buvo pastovesnis ir truko nuo 24 iki 36 valandų. Ilgalaikis veiksmas leidžia pacientams pakeisti vaisto vartojimo laiką, jei reikia, atliekant procedūrą per 3 valandas prieš arba po įprasto laiko.
Insulino glargino 100 V / ml ir Tudgeo SoloStar hipoglikeminio veikimo kreivių neatitikimas yra susijęs su insulino glargino išsiskyrimo iš nuosėdų pokyčiu. Norint įvesti tą patį insulino glargino vienetų skaičių, vaisto tūris yra tris kartus mažesnis nei įpilant 100 V / ml insulino glargino, tai prisideda prie nuosėdų paviršiaus sumažėjimo ir laipsniškesnio išsiskyrimo iš vaisto nuosėdų, palyginti su insulino glargino 100 nuosėdomis. U / ml.
Hipoglikeminis poveikis, vartojant į veną (iv) vienodas insulino glargino ir žmogaus insulino dozes, yra toks pat.
Dėl insulino glargino biotransformacijos susidaro du aktyvūs metabolitai - M1 ir M2. Remiantis in vitro tyrimais, insulino glargino ir jo aktyvių metabolitų afinitetas žmogaus insulino receptoriams yra panašus į žmogaus insulino.
Insulino glargino afinitetas receptoriams į insulino tipo augimo faktorių 1 (IGF-1) yra maždaug 5–8 kartus didesnis nei žmogaus insulino, tačiau maždaug 70–80 kartų mažesnis nei IGF-1. Metabolitų M1 ir M2 afinitetas IGF-1 receptorių žmogaus insulinui yra mažesnis.
Pirmojo tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų bendra terapinė insulino glargino ir jo metabolitų koncentracija yra daug mažesnė už lygį, kurio reikia pusei maksimalaus prisijungimo prie IGF-1 receptorių ir vėlesnio mitogeno-proliferacijos kelio suaktyvėjimo. Jį galima suaktyvinti pagal fiziologinį endogeninio IGF-1 koncentracijos lygį, tačiau gydomoji insulino koncentracija, nustatyta gydant Tudgeo SoloStar, yra žymiai mažesnė už tam reikalingas farmakologines koncentracijas.
Klinikinių vaisto tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu (546 pacientai) ir 2 tipo cukriniu diabetu (2474 pacientai), rezultatai parodė, kad, palyginti su pradinėmis glikozilinto hemoglobino (Hb A1c) indekso reikšmėmis, jo vertės sumažėjo iki tyrimo pabaigos. ne mažiau kaip vartojant insuliną glarginą 100 V / ml.
Pacientų, pasiekusių tikslinį Hb A1c (mažiau nei 7%), skaičius buvo panašus abiejose gydymo grupėse.
Tyrimo pabaigoje cukraus kiekio kraujyje mažinimo laipsnis vartojant Tudgeo SoloStar ir insulino glargino 100 V / ml buvo toks pat. Kartu dozės parinkimo laikotarpiu gydymo vaistais metu pastebėtas lėtesnis gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujo plazmoje.
Lyginant rezultatus su insulino glargino 300 V / ml vartojimu ryte arba vakare, nustatyta, kad glikemijos kontrolė, įskaitant Hb A1c pagerėjimą, buvo panaši. Kai vaistas buvo suvartotas per 3 valandas prieš arba po įprasto vartojimo laiko, jo veiksmingumas nepakito.
Šešis mėnesius vartojant Tudgeo SoloStar, kūno svoris padidėja vidutiniškai mažiau nei 1 kg.
Nustatyta, kad lytis, tautybė, paciento amžius ar svoris, cukrinio diabeto trukmė (mažiau nei 10 metų, 10 metų ar daugiau) ir šio rodiklio pradinės vertės neturėjo įtakos Hb A1c pagerėjimui.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, rezultatai parodė, kad sunkesnė ir (arba) patvirtinta hipoglikemija, taip pat hipoglikemija su klinikiniais simptomais pasireiškė rečiau nei gydant insulinu glarginu 100 V / ml.
Sumažėjus sunkios ir (arba) patvirtintos naktinės hipoglikemijos išsivystymo rizikai, 23% pacientų, kurie anksčiau vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus, ir 21% pacientų buvo įrodytas Tudgeo SoloStar pranašumas prieš insuliną glarginą 100 V / ml nuo tyrimo trečiojo mėnesio iki tyrimo pabaigos. vartojant insuliną valgio metu.
Tujeo SoloStar vartojimas sumažina hipoglikemijos riziką pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi insulinu, ir pacientams, kurie anksčiau negavo insulino.
Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, hipoglikemijos dažnis vartojant Tudgeo SoloStar yra panašus į gydant insuliną glarginą 100 V / ml. Reikėtų pažymėti, kad pradiniu gydymo laikotarpiu visų kategorijų naktinės hipoglikemijos dažnis gydant vaistais yra mažesnis nei vartojant insuliną glarginą 100 V / ml.
Tyrimų rezultatai nenurodė skirtumų, susijusių su antikūnų prieš insuliną susidarymu, taip pat bazinio insulino veiksmingumu, saugumu, doze, lyginant pacientus, gydomus Tudgeo SoloStar, ir pacientus, gydomus insulinu glarginu 100 V / ml.
Tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių 100 V / ml insulino glargino tyrimas buvo atliktas su 12 537 pacientais, kurių sutrikusi gliukozės tolerancija, sutrikusi nevalgius nevalgius ar ankstyvos stadijos 2 tipo cukrinis diabetas ir patvirtinta širdies ir kraujagyslių liga. Pusė tyrimo dalyvių vartojo 100 V / ml insulino glargino, kurio dozė buvo titruojama tol, kol nevalgius kraujo plazmoje nevalgius buvo pasiekta 5,3 mmol ir mažesnė koncentracija nevalgius, kita pusė buvo gydoma standartiškai. Tyrimas truko maždaug 6,2 metų.
Vidutinės Hb A1c vertės gydymo metu siekė 6,4%, o insulino glargino grupėje - nuo 5,9–6,4% ir standartinės terapijos grupėje - nuo 6,2–6,6%.
Lyginamieji šio tyrimo rezultatai parodė, kad gydymas insulinu glarginu 100 V / ml nekeičia širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų (nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto, širdies ir kraujagyslių ligų) tikimybės, revaskuliarizacijos procedūros ar hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo, mikrovaskulinių kraujagyslių vystymosi. komplikacijos. Sudarant mikrovaskulinių komplikacijų indeksą buvo atsižvelgta į lazerinę fotokoaguliaciją ar vitrektomiją, regėjimo praradimą dėl diabetinės retinopatijos, dvigubą kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimą, albuminurijos progresavimą ar dializės terapijos poreikį. Pacientų lytis ir rasė neturi įtakos Tudgeo SoloStar veiksmingumui ir saugumo rodikliams.
Apskritai, 65 ir vyresniems bei jaunesniems pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu, vaisto veiksmingumas ir saugumas nesiskiria. Norint išvengti hipoglikeminių reakcijų, vyresnio amžiaus pacientams pradinė ir palaikomoji dozės turėtų būti mažesnės nei įprastai; rekomenduojama dozę didinti lėčiau. Vyresniems pacientams gali būti sunku nustatyti hipoglikemijos simptomus, todėl būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Duomenų apie Tudgeo SoloStar vartojimo vaikams saugumą ir veiksmingumą nėra.
Farmakokinetika
Palyginus su insulino glargino 100 V / ml, po SC vartojant Tudgeo SoloStar, insulino koncentracija serume pasiekiama dėl lėtesnio ir ilgesnio absorbcijos, todėl iki 36 valandų susikaupia plokštesnė koncentracijos ir laiko kreivė. C ss (pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje) per terapinį koncentracijų intervalą pasiekiama reguliariai vartojant Tudgeo SoloStar 72–96 valandas.
To paties paciento sisteminė insulino ekspozicija per pusvalandį, esant pusiausvyrinei būsenai, mažai kinta.
Insulinas glarginas greitai metabolizuojamas iš beta grandinės karboksilo galo (C galo), dėl biotransformacijos susidaro du aktyvūs metabolitai M1 (21 A -Gly-insulinas) ir M2 (21 A- Gly-des-30 B -Thr-insulinas). … Metabolito M1 daugiausia yra kraujo plazmoje, jo sisteminė ekspozicija didėja proporcingai padidėjus insulino glargino dozei. Nustatyta, kad gydomąjį vaisto poveikį daugiausia lemia sisteminis M1 metabolito poveikis, nes didžiojoje daugumoje pacientų insulino glargino ir M2 metabolito sisteminėje kraujotakoje neaptinkama. Kitais atvejais insulino glargino ir M2 metabolito koncentracija kraujyje nepriklausė nuo skiriamos insulino glargino dozės ir dozavimo formos.
M1 metabolito T ½ (pusinės eliminacijos laikas), neatsižvelgiant į insulino glargino dozę, yra 18–19 valandų.
Paciento rasės ar lyties įtaka Tudgeo SoloStar farmakokinetikai nebuvo nustatyta.
Nėra informacijos apie amžiaus įtaką vaisto farmakokinetikai. Norint išvengti hipoglikemijos epizodų vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama skirti pradinę ir palaikomąją dozes didinant mažesnę ir lėtesnę dozę.
Vaikų Tudgeo SoloStar farmakokinetika netirta.
Tyrimų su žmogaus insulinu metu nustatyta, kad insulino koncentracija padidėjo pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu. Panašų poveikį galima tikėtis vartojant insuliną glarginą, todėl šios kategorijos pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Vartojimo indikacijos
„Tudgeo SoloStar“yra skirtas suaugusiesiems, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems reikalinga insulino terapija.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- amžius iki 18 metų (nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, patvirtinančių vaisto veiksmingumą ir saugumą vaikams ir paaugliams);
- padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Insulino Tudgeo SoloStar reikia skirti atsargiai nėštumo metu, senyviems pacientams, sergantiems nekompensuotais endokrininiais sutrikimais (įskaitant antinksčių žievės nepakankamumą ir adenohipofizę, hipotiroze), sunkia smegenų ar vainikinių arterijų kraujagyslių stenoze, proliferacine retinopatija (ypač jei nėra fotokoaguliacijos), inkstų nepakankamumu., sunkus kepenų nepakankamumas, ligos, kurias lydi viduriavimas ar vėmimas.
„Tujeo SoloStar“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Tirpalas yra skirtas įšvirkšti į poodinį riebalinį pilvo, pečių ar šlaunų audinį. Procedūra atliekama kartą per dieną nustatytu laiku. Kiekvienai sekančiai injekcijai reikia pasirinkti naują vietą rekomenduojamose injekcijos vietose.
Insulino glargino vienetų kiekis Tudgeo SoloStar (300 vienetų 1 ml tirpalo) nurodo tik šį vaistą, jis nėra tolygus vienetų, išreiškiančių kitų insulino analogų veikimo stiprumą, turiniui.
Tirpalo švirkšti į veną draudžiama!
Tirpalo tiekimui nenaudokite insulino pompos.
Švirkštimo priemonės užtaise yra 80 vienetų paruošto naudoti tirpalo, kurio niekada negalima ištraukti į kitą švirkštą ar naudoti keliems pacientams, net jei adata būtų pakeista.
Švirkšto švirkštimo priemonėje yra dozių skaitiklis, padidinant 1 vienetu. Tai rodo suleidžiamo insulino glargino vienetų skaičių.
Norint švirkšti vaistą, „SoloStar“švirkštimo priemonėms naudokite specialias adatas BD Micro-Fine Plus. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinis adatos naudojimas padidina adatos užsikimšimo ir neteisingo dozavimo, taip pat užteršimo ir infekcijos riziką.
Pirmą kartą naudojant švirkštimo priemonę, jis iš šaldytuvo išimamas ne vėliau kaip likus valandai iki injekcijos, kad insulinas pasiektų kambario temperatūrą ir jo įvedimas nebūtų toks skausmingas.
Prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino pavadinimą ir galiojimo laiką ant švirkštimo priemonės etiketės. Jame rekomenduojama nurodyti skrodimo datą.
Nuėmus švirkštiklio dangtelį, reikia vizualiai įvertinti insulino skaidrumą. Jei užtaiso turinys yra drumstas, spalvos pakitęs arba jame yra pašalinių dalelių, vaistą reikia išmesti. Insulino oro burbuliukai nėra kenksmingi.
Įsitikinę, kad tirpalas atrodo kaip grynas vanduo, galite tęsti procedūrą. Pirmiausia nuvalykite kasetės guminę membraną etilo alkoholiu suvilgytu audiniu. Paimkite naują adatą ir, nuėmę apsauginę dangą, be per didelės jėgos prisukite ją iki švirkštiklio. Nuo adatos atsargiai nuimkite išorinius ir vidinius dangtelius.
Prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo testą, kurio rezultatai turėtų patvirtinti teisingą švirkšto švirkštimo priemonės veikimą, išskyrus adatos trukdymą ar netinkamos insulino dozės įvedimą.
Norint atlikti saugumo testą, ant dozės indikatoriaus reikia nustatyti rodiklį tarp skaičių 2 ir 4, kuris atitiks 3 vienetų rinkinį. Jei iki galo paspaudus dozės mygtuką, ant adatos galiuko atsiranda insulino lašas, švirkštimo priemonė veikia tinkamai. Jei taip neatsitiks, galite pakartoti paspaudę mygtuką Enter. Jei po trečiojo bandymo adatos gale nėra lašo, turite pakeisti adatą ir pakartoti bandymą. Jei adatos pakeitimas nedavė teigiamo rezultato ir saugumo bandymas nebuvo sėkmingas, švirkštimo priemonę reikia pakeisti nauja. Griežtai draudžiama švirkštu ištraukti insuliną iš švirkštimo priemonės.
Atlikus saugumo testą, dozės rodiklis turėtų būti „0“. Norint nustatyti nurodytą dozę, rodyklę reikia nustatyti pagal norimą dozę. Jei rodyklė netyčia pasukta viršijant reikiamą dozę, turite ją pasukti atgal.
Jei vaisto kiekis užtaise yra mažesnis už dozę, reikalingą švirkšti, reikia atlikti dvi injekcijas: vieną iš darbinio švirkštimo priemonės, kitą, kurioje yra trūkstamas insulino kiekis, iš naujo švirkštiklio. Alternatyva yra sušvirkšti visą reikiamą dozę nauju švirkštikliu.
Lyginiai skaičiai (vienetų skaičius) dozės indikatoriaus lange rodomi priešais dozės indikatorių, nelyginiai - tiesėje tarp lyginių.
Užtaise yra 450 insulino vienetų, dozę galima nustatyti nuo 1 iki 80 vienetų po 1 vienetą. Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra daugiau nei viena dozė, užtaiso skalė leidžia apytiksliai nustatyti joje likusio insulino vienetų skaičių.
Norėdami atlikti injekciją, turite pasirinkti vietą ir, laikydami švirkštimo priemonę už kūno, įkiškite adatą, tada uždėję nykštį ant dozės įvedimo mygtuko, iki galo paspauskite ir laikykite šioje padėtyje. Negalite paspausti mygtuko kampu, turite įsitikinti, kad nykštis neužstoja dozės parinkiklio sukimosi. Svarbu laikyti mygtuką nuspaustą, kol dozės lange pasirodys „0“, lėtai skaičiuojant iki penkių. Tik tada galima atleisti įkišimo mygtuką ir nuimti adatą.
Jei kyla kokių nors sunkumų valdant dozės įvedimo mygtuką, negalima daryti jėgos, kad nebūtų pažeista švirkštimo priemonė. Būtina patikrinti adatos praeinamumą pakartotinai išbandant saugumą. Jei mygtukas ir toliau blogai veikia, turite pakeisti rašiklį.
Po injekcijos adatą reikia nuimti išoriniu adatos dangteliu. Norėdami tai padaryti, dviem pirštais paimkite platų išorinio dangtelio galą ir įkiškite adatą. Tvirtai prispauskite dangtelį ir, tvirtai suimdami adatos išorinio dangtelio plačią dalį, kita ranka kelis kartus pasukite švirkštimo priemonės švirkštą.
Panaudotą adatą išmeskite į pradūrimui atsparų indą.
Nuėmus adatą, švirkšto švirkštimo priemonę reikia uždaryti dangteliu ir laikyti vietoje, apsaugotoje nuo šviesos ir karščio. Panaudoto švirkštiklio negalima įdėti į šaldytuvą.
Jei kyla abejonių dėl švirkštimo priemonės tinkamumo ar jis yra pažeistas, neturėtumėte jo naudoti, nebandykite jo taisyti. Su švirkštimo priemone rekomenduojama elgtis atsargiai: nenukristi ant kietų paviršių, apsaugoti nuo sąlyčio su šlapia priemone, dulkėmis ar purvu, netepti. Išorę galite valyti drėgna šluoste.
Rekomenduojama visada turėti atsarginį rašiklį ir atsargines adatas.
Gydytojas, atsižvelgdamas į tikslines gliukozės koncentracijos kraujyje vertes, nustato Tudgeo SoloStar dozę ir vartojimo laiką.
Insulino dozę koreguoja labai atsargiai ir tik gydytojas, atsižvelgdamas į galimas nepakankamos glikemijos kontrolės priežastis, įskaitant kūno svorio pokyčius, paciento gyvenimo būdą ir insulino vartojimo laiką.
„Tudgeo SoloStar“nėra pasirinktas vaistas nuo diabetinės ketoacidozės, kuriai geriau vartoti trumpo veikimo intraveninį insuliną.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Skirdamas vaistą, medicinos darbuotojas turi išsamiai nurodyti pacientui, kaip žingsnis po žingsnio reikia atlikti veiksmus, būtinus švirkščiant vaistą po oda, ir tada kontroliuoti paciento savarankišką procedūros atlikimą, kad įsitikintumėte, jog insulinas vartojamas teisingai.
Gydant 1 tipo cukrinį diabetą, Tudgeo SoloStar skiriamas kartu su insulinu, kuris vartojamas valgio metu ir kuriam reikia individualiai koreguoti dozę.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, rekomenduojama skirti pradinę Tudgeo SoloStar paros dozę - 0,2 V / 1 kg paciento svorio, vėliau individualiai koreguojant dozę.
Pereinant nuo gydymo insulinu glarginu 100 V / ml prie Tudgeo SoloStar arba atvirkščiai, reikia nepamiršti, kad vaistai nėra biologiškai ekvivalentiški ir nėra tiesiogiai keičiami.
Po ankstesnio gydymo insulinu glarginu 100 V / ml, perėjimą prie Tudgeo SoloStar galima atlikti atskirai. Tačiau norint pasiekti tikslinę gliukozės koncentraciją plazmoje, gali prireikti didesnės insulino glargino dozės, 300 V / ml.
Pereinant nuo Tudgeo SoloStar prie insulino glargino 100 V / ml, insulino dozę reikia sumažinti maždaug 20%, jei reikia, reikia tęsti dozės koregavimą.
Perėjus nuo vieno iš šių vaistų prie kitų, pirmąsias 2–3 savaites rekomenduojama atidžiai stebėti medžiagų apykaitą.
Pereinant nuo vidutinio ar ilgo veikimo insulino prie gydymo „Tudgeo SoloStar“režimo, gali tekti pakeisti bazinio insulino dozę ir koreguoti tuo pačiu metu vartojamų trumpo veikimo insulino, greito veikimo insulino analogų ar ne insulino hipoglikeminių vaistų dozes ir laiką.
Pereinant nuo bazinio insulino įvedimo kartą per dieną, Tudgeo SoloStar dozę galima nustatyti pagal anksčiau įvesto insulino vieneto vienetą.
Pereinant nuo bazinio insulino įvedimo 2 kartus per dieną, pradinė vaisto dozė turėtų būti 80% visos ankstesnio insulino dienos dozės.
Antikūnų prieš žmogaus insuliną buvimas pacientams, gydomiems didelėmis insulino dozėmis, pagerina atsaką į insulino glargino 300 V / ml.
Keičiant gydymo režimą, reikia atidžiai stebėti medžiagų apykaitą.
Padidėjus jautrumui insulinui, esant geresnei medžiagų apykaitos kontrolei, gali prireikti papildomai koreguoti dozę.
Viena injekcija „Tudgeo SoloStar“dienos metu leidžia pacientui lanksčią injekcijos tvarkaraštį ir, jei reikia, injekciją likus 3 valandoms iki įprasto procedūros laiko arba po 3 valandų.
Neskieskite insulino glargino 300 V / ml ir nemaišykite jo su kitu insulinu.
Gydant pagyvenusius pacientus, reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. Renkantis dozę šios kategorijos pacientams, reikia atsižvelgti į laipsnišką jų inkstų funkcijos pablogėjimą, dėl kurio gali tekti nuolat mažinti insulino dozę.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, gydyti specialių dozavimo režimo koregavimo rekomendacijų nėra. Reikėtų nepamiršti, kad sulėtėjęs insulino metabolizmas šios kategorijos pacientams gali sumažinti insulino poreikį, todėl jiems reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Šalutiniai poveikiai
Šalutinis poveikis organų sistemose pateikiamas pagal šias PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomenduojamas pasireiškimo dažnio gradacijas: labai dažnai -> 10%; dažnai -> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1%; labai retai - <0,01%, įskaitant pavienius atvejus.
- iš metabolizmo pusės: labai dažnai - hipoglikemija (pasireiškimo priežastis yra per didelė insulino dozė, palyginti su jo poreikiu);
- regėjimo organo dalis: laikinas regėjimo pablogėjimas (gali atsirasti dėl reikšmingo glikemijos kontrolės pagerėjimo, yra laikino akies lęšio turgoro ir lūžio rodiklio pažeidimo rezultatas), laikinas diabetinės retinopatijos eigos paūmėjimas; pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija (ypač nesant fotokoaguliacijos gydymo) - sunkios hipoglikemijos epizodai su galimu laikinu regėjimo praradimu;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: labai retai - mialgija;
- iš imuninės sistemos: retai - betarpiškos alerginės reakcijos, įskaitant generalizuotas odos reakcijas, angioedemą, Quincke edemą, bronchų spazmus, sumažėjusį kraujospūdį (BP), šoką (įskaitant mirtiną);
- dermatologinės reakcijos: dažnai - lipodistrofija; retai - lipoatrofija;
- laboratoriniai sutrikimai: retai - padidėja natrio koncentracija organizme;
- reakcijos injekcijos vietoje: dažnai - skausmas, odos paraudimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, uždegimas, edema.
Perdozavimas
Simptomai: hipoglikemija, įskaitant sunkius ir ilgalaikius gyvybei pavojingus epizodus.
Norint greitai palengvinti vidutinio sunkumo hipoglikemiją, paprastai pakanka suvartoti greitai virškinamų angliavandenių. Galima pakeisti dietą ar fizinį aktyvumą, „Tudgeo SoloStar“dozavimo režimą Norint palengvinti sunkesnius hipoglikemijos epizodus, pasireiškiančius traukuliais, neurologiniais sutrikimais ar koma, skiriamas gliukagonas (į raumenis ar į veną) arba koncentruotas dekstrozės arba gliukozės tirpalas (i.v.). Norint laiku diagnozuoti galimą hipoglikemijos pasikartojimą, gali prireikti ilgalaikio angliavandenių vartojimo ir kruopštaus specialisto priežiūros.
Specialios instrukcijos
Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų sugebėti savarankiškai nustatyti gliukozės koncentracijos kraujyje lygį, atlikti s / c injekcijas, sustabdyti hipoglikemijos ar hiperglikemijos simptomus.
Prieš pradedant koreguoti dozavimo režimą, kai nėra pakankamai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, reikia įsitikinti, kad tiksliai laikomasi nustatyto gydymo režimo, laikomasi dietos, poodinių injekcijų atlikimo būdų ir vietų. Būtina išskirti visus veiksnius, nesusijusius su vaisto doze, kurie gali sukelti hipo- ar hiperglikemijos simptomus.
Reguliarus gliukozės kiekio kraujyje matavimas gali padėti stebėti hipoglikemijos epizodų vystymąsi. Sunki ir dažnai pasikartojanti hipoglikemija gali sukelti neurologinę žalą, o sunkios ir ilgalaikės hipoglikemijos epizodai gali kelti grėsmę paciento gyvybei.
Dažnai reaguojant į hipoglikemiją, įsijungia simpatoadrenalinė sistema, kurią lydi odos blyškumas, alkis, šaltas prakaitas, širdies plakimas, tachikardija, nepagrįstas nerimas, dirglumas, nervinis jaudulys ar drebulys. Šių ligų atsiradimas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, turėtų sukelti budrumą, nes tai gali būti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo įrodymas, dėl kurio reikia nedelsiant imtis tinkamų priemonių jiems sustabdyti. Kuo stipresnis adrenerginis kontrreguliavimas, tuo stipresnė hipoglikemija ir tuo greičiau ji vystosi. Sunkėjant sutrikimams, daugeliui pacientų pasireiškia neuroglikopenijos požymiai ir simptomai, būtent silpnumas, galvos skausmas, pykinimas, nuovargio jausmas, mieguistumas,sumažėjęs gebėjimas susikaupti, nepakankamas nuovargis, regos sutrikimai, sumišimas ar sąmonės praradimas, konvulsinis sindromas.
Pacientams, kuriems hipoglikemijos epizodai yra ypač kliniškai reikšmingi, reikia būti atsargiems. Tai apima pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis, tokiomis kaip sunki vainikinių arterijų ar smegenų kraujagyslių stenozė, proliferacinė retinopatija, ypač nesant fotokoaguliacijos gydymo.
Reikėtų nepamiršti, kad kai kurios sąlygos gali sumažinti simptomų, hipoglikemijos pirmtakų, sunkumą, kartais juos visiškai pašalinti. Tokių būklių sąraše yra pastebimas glikemijos kontrolės pagerėjimas, lėtas hipoglikemijos vystymasis, autonominė neuropatija, ilga cukrinio diabeto istorija, psichikos sutrikimai, senatvė ir kartu vartojami kiti vaistai. Tokių būklių pavojus yra rizika susirgti sunkia hipoglikemija, kartu su sąmonės praradimu, kol pacientas pajunta jos simptomus.
Paciento pasitraukimas iš hipoglikemijos būsenos gali būti šiek tiek atidėtas dėl ilgalaikio Tudgeo SoloStar veikimo.
Jei glikozilinto hemoglobino rodikliai yra normalus arba sumažėjęs, padidėja tikimybė pasikartojantiems neatpažintiems hipoglikemijos epizodams (ypač naktį).
Šie polinkiai į hipoglikemiją didėja:
- insulino injekcijos vietos keitimas;
- padidėjęs jautrumas insulinui, įskaitant streso veiksnių pašalinimą;
- padidėjęs, užsitęsęs ar neįprastas fizinis aktyvumas;
- tarpusavio ligos, kurias lydi vėmimas ir (arba) viduriavimas;
- nepakankamas maisto kiekis;
- alkoholio vartojimas;
- nekompensuoti endokrininiai sutrikimai, įskaitant hipotirozę, antinksčių žievės nepakankamumą arba priekinės hipofizės nepakankamumą;
- derinys su vaistais, turinčiais įtakos gliukozės apykaitai.
Reikšmingą hipoglikemijos išsivystymo rizikos sumažėjimą padeda griežtai laikytis pacientų cukrinio diabeto gydymo režimo, įskaitant dietą, teisingą insulino vartojimą, taip pat žinios ir gebėjimas atpažinti ankstyvus hipoglikemijos simptomus. Norėdamas nedelsdamas pašalinti pirmuosius gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo simptomus, pacientas visada turi turėti ne mažiau kaip 20 g greitai virškinamų angliavandenių (įskaitant gabalėlį cukraus).
Progresuojant inkstų ar kepenų nepakankamumui, insulino poreikis gali nuolat mažėti.
Gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė sergant gretutinėmis ligomis turėtų būti atliekama intensyviau. Daugeliu atvejų gali tekti padidinti insulino dozę. Rekomenduojama atlikti ketoninių kūnų buvimo šlapime analizę. Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, neturėtų praleisti insulino. Jie turi ir toliau reguliariai gauti angliavandenių, įskaitant mažus valgius arba, jei nevalgo, jei atsiranda vėmimas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos ar regos sutrikimų padidėjusio susikaupimo sutrikimo ir psichomotorinių reakcijų greičio rizikos pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama kreiptis į gydytoją dėl jų gebėjimo vairuoti transporto priemones. Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, kai hipoglikemijos epizodų dažnis yra didelis arba kai nėra ar yra silpni jos vystymosi simptomai.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Cukriniu diabetu sergantys pacientai turi informuoti gydantį gydytoją apie planuojamą ar užbaigtą pastojimą.
Nėštumo metu Tudgeo SoloStar rekomenduojama vartoti atsargiai.
Reikėtų nepamiršti, kad vaisto poreikis gali sumažėti per pirmąjį nėštumo trimestrą ir padidėti per kitus du trimestrus. Iškart po gimdymo insulino poreikis greitai sumažėja. Todėl norint sumažinti hipoglikemijos išsivystymo riziką, reikia reguliariai atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Moterys, sergančios nėštumo cukriniu diabetu (įskaitant istoriją), turi palaikyti tinkamą medžiagų apykaitos procesų reguliavimą per visą nėštumo laikotarpį, tai sumažins hiperglikemijos tikimybę.
Žindymo laikotarpiu gali tekti koreguoti Tudgeo SoloStar dietą ir dozavimo režimą.
Vaikų vartojimas
Draudžiama skirti Tudjeo SoloStar jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie 300 V / ml insulino glargino saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Sutrikus inkstų funkcijai
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, Tudgeo SoloStar reikia skirti atsargiai.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Atsargiai Tugio SoloStar reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Senyviems pacientams Tudgeo SoloStar rekomenduojama vartoti atsargiai. Dėl su amžiumi susijusios inkstų funkcijos pablogėjimo progresavimo gali reikėti mažinti insulino dozę. Būtina atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje.
Vaistų sąveika
- geriamieji hipoglikeminiai vaistai, disopiramidas, salicilatai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, monoaminooksidazės inhibitoriai, fibratai, fluoksetinas, pentoksifilinas, propoksifenas, sulfonamidiniai antibiotikai: padidėja insulino hipoglikeminis poveikis ir padidėja hipoglikemijos rizika;
- gliukagonas, gliukokortikosteroidai, simpatomimetikai (įskaitant adrenaliną, terbutaliną, salbutamolį), danazolas, diazoksidas, diuretikai, izoniazidas, augimo hormonas, estrogenai ir gestagenai (įskaitant hormoninius kontraceptikus), skydliaukės hormonai, fenotipiniai neurozapino dariniai (įskaitant klotzapiną) proteazių inhibitoriai: sumažina hipoglikeminį insulino poveikį;
- beta adrenoblokatoriai, ličio druskos, klonidinas, etanolis: insulino hipoglikeminis poveikis gali padidėti ir sumažėti;
- pentamidinas: gali išsivystyti hipoglikemija, kurią gali pakeisti hiperglikemija (reikia būti ypač atsargiems);
- pioglitazonas: padidėja širdies nepakankamumo atsiradimo tikimybė, ypač rizikos grupės pacientams (jei atsiranda širdies simptomų, tokių kaip svorio padidėjimas, edema ar jų paūmėjimas, pioglitazoną reikia nutraukti).
Reikėtų nepamiršti, kad simpatomimetiniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, klonidinas, guanetidinas ir reserpinas) gali sumažinti adrenerginio kontrreguliavimo požymių pasireiškimą arba juos visiškai paslėpti.
Analogai
„Tudgeo SoloStar“analogai yra: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, „NovoRapid Penfill“, „Insuman Rapid GT“, „NovoRapid FlexPen“, „Humalog“ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti 2–8 ° C temperatūroje tamsioje vietoje, laikyti šaltai.
Tinkamumo laikas yra 2,5 metų.
Panaudotą švirkštiklį reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje nuo šviesos ir karščio apsaugotoje vietoje (ne šaldytuve). Vaistas yra tinkamas vartoti per 28 dienas nuo datos, nurodytos švirkštiklio etiketėje, kai jis buvo atidarytas.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Tudgeo SoloStar
Atsiliepimai apie „Tudgeo SoloStar“yra teigiami. Skirdami dideles insulino dozes, pacientai nurodo vaisto veiksmingumą ir naudojimo paprastumą. Pranešama, kad „Tudjeo SoloStar“vartojimas 1 kartą per dieną nėra susijęs su staigiais cukraus kiekio kraujyje šuoliais, gera tolerancija, žymiai sumažėjusia naktinės hipoglikemijos rizika.
„Tudgeo SoloStar“kaina vaistinėse
„Tudgeo SoloStar“kaina už pakuotę, kurioje yra 3 švirkštimo priemonės, gali būti nuo 3283 rublių, 5 švirkštimo priemonės - nuo 5365 rublių.
„Tujeo SoloStar“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Tudjeo SoloStar 300 TV / ml tirpalas švirkšti po oda 1,5 ml 3 vnt. 2727 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Tudjeo SoloStar 300 TV / ml tirpalas švirkšti po oda 1,5 ml 5 vnt. 2928 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
