Anfibra
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Anfibra yra antikoaguliantas.
Išleidimo forma ir kompozicija
„Anfibra“dozavimo forma - injekcinis tirpalas: skaidrus, gelsvo atspalvio arba bespalvis (0,2, 0,4, 0,6, 0,8 arba 1 ml ampulėse, kartoninėje dėžutėje po 2, 5, 10 ampulių ampulės peiliu; 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 arba 1 ml švirkštuose, 2 švirkštai lizdinėse plokštelėse, 1 arba 5 pakuotės kartoninėje dėžutėje).
Injekcinio tirpalo 1 ampulėje / švirkšte sudėtis:
- veiklioji medžiaga: enoksaparino natris - 20, 40, 60, 80 arba 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (tarptautiniai vienetai));
- pagalbinis komponentas (20/40/60/80/100 mg): injekcinis vanduo - iki 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.
Vartojimo indikacijos
- venų trombozė ir tromboembolija pacientams, sergantiems lovos režimu (lėtinio širdies nepakankamumo dekompensacija pagal NYHA klasifikaciją - III arba IV klasė, ūminis širdies / kvėpavimo nepakankamumas, infekcijos ar reumatinės ligos, ūminis, kartu su bent viena iš būklių / ligų kurie yra venų trombozės rizikos veiksnys, būtent: piktybiniai navikai, amžius nuo 75 metų, trombembolija ir trombozė istorijoje, nutukimas, širdies nepakankamumas, hormoninė terapija, lėtinis kvėpavimo nepakankamumas) (profilaktikai);
- venų trombozė ir tromboembolija chirurginių intervencijų metu (ypač atliekant bendras chirurgines / ortopedines operacijas (profilaktikai);
- giliųjų venų trombozė, įskaitant kartu su plaučių embolija (gydymui);
- trombų susidarymas dirbtinės cirkuliacijos sistemoje hemodializės metu iki 4 valandų (profilaktikai);
- ūminis miokardo infarktas su ST segmento pakilimu pacientams, kuriems yra skiriama vaistų terapija ar paskesnė perkutaninė koronarinė intervencija (gydymui);
- nestabili krūtinės angina ir ūmus miokardo infarktas be Q bangos ant EKG (kombinuotas gydymas acetilsalicilo rūgštimi (ASA)) (gydymui).
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- ligos / būklės, kurioms būdinga didelė kraujavimo tikimybė: grėsmingas abortas, aortos aneurizmos ar smegenų aneurizmos išpjaustymas (išskyrus chirurgines intervencijas), įtariamas / nustatytas hemoraginis insultas, nekontroliuojamas kraujavimas, enoksaparino / heparino sukelta trombocitopenija sunkiu metu paskutiniai mėnesiai);
- amžius iki 18 metų (šios kategorijos pacientų saugumo pobūdis nebuvo tirtas);
- nėštumas moterims su dirbtiniu širdies vožtuvu (kitais atvejais būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį) ir žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas vaisto komponentams, heparinui ar jo dariniams, įskaitant frakcionuotus heparinus.
Giminaitis (Anfibra skiriamas atsargiai esant šioms sąlygoms / ligoms):
- kraujo krešėjimo sistemos sutrikimai, įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipokoaguliaciją, von Willebrando ligą ir kt.
- epidurinės / spinalinės anestezijos atlikimas (dėl hematomos rizikos);
- neseniai išeminis insultas;
- neseniai gimęs;
- poūmis / ūminis bakterinis endokarditas;
- sunkus cukrinis diabetas;
- gimdos kontracepcija;
- skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pepsinė opa arba kiti virškinimo trakto eroziniai ir opiniai pažeidimai;
- perikardo efuzija, perikarditas;
- įtariamos / neseniai atidėtos neurologinės ar oftalmologinės operacijos;
- inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas;
- naujausia radioterapija;
- juosmens punkcija, perkelta neseniai;
- hemoraginė / diabetinė retinopatija;
- atviros žaizdos dideliuose odos plotuose;
- sunkūs sužalojimai (ypač centrinė nervų sistema);
- aktyvi tuberkuliozė;
- arterinė hipertenzija (nekontroliuojama);
- sunkus vaskulitas;
- aktyvios kvėpavimo ir šlapimo sistemos ligos;
- kartu vartojant vaistus, turinčius įtakos hemostazei.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Anfibra švirkščiama po oda į priekinės pilvo sienos inferolateralines / viršutines šonines dalis (pakaitomis kairėje arba dešinėje). Švirkšti į raumenis draudžiama. Injekcijos metu pacientas turi atsigulti. Adata turi būti nukreipta vertikaliai, ji turi būti įkišta per visą ilgį į odą, kuri įspausta raukšlėje tarp dviejų (rodomojo ir nykščio) pirštų. Iki injekcijos pabaigos odos raukšlė nėra ištiesinta. Po procedūros injekcijos vietos netrinkite.
Rekomenduojamas venų trombozės ir tromboembolijos profilaktikos režimas (nustatomas pagal jų išsivystymo rizikos laipsnį):
- vidutinė rizika (bendrosios chirurginės, ortopedinės operacijos): 1 kartą per dieną, 20-40 mg (pirmą kartą vartojant - 2 valandos prieš operaciją);
- didelė rizika (ortopedinė operacija): 1 kartą per dieną, 40 mg (pirmoji injekcija - 12 valandų prieš operaciją) arba 2 kartus per dieną, 30 mg (pirmoji injekcija - 12–24 val. prieš operaciją). Vartojimo trukmė - 7-10 dienų (išlaikant trombozės ir tromboembolijos riziką, galima vartoti ilgiau; ortopedijoje - 5 savaites (40 mg 1 kartą per dieną)).
Norint sumažinti kraujavimo tikimybę, atliekant perkutaninę vainikinių arterijų angioplastiką, epidurinę / spinalinę anesteziją, geriau įdiegti / išimti kateterį, jei natrio enoksaparino antikoaguliacinis veiksmingumas yra žemas.
Giliųjų venų trombozės profilaktikai kateteris įrengiamas / pašalinamas praėjus 10-12 valandų po Anfibra vartojimo profilaktinėmis dozėmis. Tais atvejais, kai pacientas gauna vaisto didesnėmis dozėmis (2 kartus per dieną vartojant po 1 mg / kg arba kartą per parą - po 1,5 mg / kg), šias procedūras reikia atidėti 24 valandoms. Vėliau Anfibra įvedamas ne anksčiau kaip po 2 valandų po kateterio pašalinimo.
Skiriant vaistą epidurinės / spinalinės anestezijos metu, reikia nuolat atidžiai stebėti būklę, kad būtų nustatyti visi neurologinio pobūdžio simptomai (pasireiškiantys nugaros skausmais, sutrikusia motorine / sensorine funkcija, žarnyno / šlapimo pūslės funkciniais sutrikimais). Jei atsiranda smegenų kamieno hematomos požymių, reikia skubiai diagnozuoti ir gydyti, prireikus įskaitant stuburo dekompresiją.
Lovos poilsio pacientų venų trombozės ir tromboembolijos profilaktikai Anfibra skiriamas 1 kartą per dieną, 40 mg 6-14 dienų.
Giliųjų venų trombozės (su plaučių embolija / be jos) gydymas: kartą per parą vartojant 1,5 mg / kg arba 2 kartus per parą po 1 mg / kg, esant komplikuotiems tromboemboliniams sutrikimams - 2 kartus per dieną vartojant po 1 mg / kg. Naudojimo trukmė - 10 dienų. Terapija turėtų būti atliekama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, kol bus pasiektas norimas poveikis (INR (tarptautinis normalizuotas santykis) - 2-3).
Gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos, Anfibra skiriama 2 kartus per dieną (su 12 valandų pertrauka) po 1 mg / kg kartu su ASS (1 kartą per dieną skiriant 100-325 mg). Vidutinė kurso trukmė yra 2-8 dienos (terapija atliekama tol, kol būklė stabilizuosis).
ST segmento padidėjusio miokardo infarkto gydymas (mediciniškai arba perkutaninės koronarinės intervencijos pagalba) turėtų prasidėti į veną suleidus 30 mg natrio enoksaparino, po to po oda sušvirkštus 1 mg / kg enoksaparino natrio druskos (per 15 minučių) (daugiausia per pirmąsias dvi po oda galima švirkšti po 100 mg Anfibra). Tada vaistas švirkščiamas po oda po 1 mg / kg 2 kartus per dieną reguliariais intervalais.
Vyresniems nei 75 metų pacientams pradinis intraveninis boliusas negaunamas. Natoksalis enoksaparinas vartojamas po oda kas 12 valandų 0,75 mg / kg doze (per pirmąsias dvi poodines injekcijas galima sušvirkšti ne daugiau kaip 75 mg Anfibra). Tada vaistas švirkščiamas po oda po 0,75 mg / kg 2 kartus per dieną reguliariais intervalais.
Kartu su trombolizikais (specifiniams fibrinams / nespecifiniams) natrio enoksaparinas turi būti vartojamas intervalais nuo 15 minučių iki trombolizinės terapijos pradžios ir iki 30 minučių po jo. Kaip įmanoma greičiau po ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu nustatymo, kartu skiriamas ASA (terapija, jei nėra kontraindikacijų, atliekama mažiausiai 30 dienų, kasdien skiriant 75-325 mg).
Rekomenduojama kursų trukmė yra 8 dienos. Boluso tirpalas suleidžiamas per kateterį, įkištą į veną. Anfibra negalima maišyti / švirkšti vienu metu su kitais vaistais (kateterį reikia skalauti 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu prieš ir po natrio enoksaparino vartojimo, leidžiama vartoti Anfibra su šiais tirpalais).
Gydant ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, skiriant boliusą 30 mg dozei iš didelių tūrinių stiklinių švirkštų, perteklinis tirpalo kiekis pašalinamas taip, kad juose liktų reikalinga dozė. Jis gali būti vartojamas į veną.
Į veną sušvirkštus Anfibra iš venos kateterio, galima naudoti didesnius švirkštus (po 60/80/100 mg). Rekomenduojama naudoti 60 mg švirkštus. Šiuo atveju 20 mg švirkštai nenaudojami dėl nepakankamo vaisto kiekio, 40 mg - dėl nepakankamo padalijimo ir negalėjimo teisingai dozuoti vaistą.
Vykdant perkutaninę vainikinių arterijų intervenciją, tais atvejais, kai paskutinė poodinė injekcija buvo atlikta mažiau nei per 8 valandas iki baliono kateterio, įkišto į vainikinės arterijos siaurinimo vietą, pripūtimo, papildomos Anfibra injekcijos nereikia. Su ilgesne pertrauka, į veną suleidžiamas boliusas papildomai skiriamas 0,3 mg / kg doze.
Norint padidinti nedidelio boliuso injekcijos į veninį kateterį tikslumą, prieš pat injekciją rekomenduojama vaistą atskiesti iki 3 mg / ml koncentracijos - naudojant užpildytą 60 mg švirkštą, reikia naudoti indą su 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu, kurio tūris yra 50 ml. Iš jo, naudojant įprastą švirkštą, išimkite ir išimkite 30 ml tirpalo. Talpykloje į likusius 20 ml infuzinio tirpalo įpilama natrio enoksaparino ir švelniai sumaišoma. Reikiamą kiekį Anfibra reikia pašalinti švirkštu. Skaičiavimas atliekamas taip: praskiesto vaisto tūris = paciento svoris (kg) x 0,1.
Hemodializės metu siekiant užkirsti kelią trombų susidarymui širdies ir plaučių šuntavimo sistemoje, vaistas skiriamas 1 mg 1 kg paciento svorio. Tais atvejais, kai yra didelė kraujavimo tikimybė, dozė sumažinama: esant dvigubai kraujagyslių prieigai - 50%, vienkartinei prieigai - 25%. Vykdant hemodializę, Anfibra reikia suleisti hemodializės seanso pradžioje į šunto arterinę vietą. Paprastai 4 valandų trukmės seansui pakanka vienos dozės, tačiau aptikus fibrino žiedus su ilgesne hemodialize, galima papildoma 0,5–1 mg / kg dozė.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, dozė koreguojama: kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min.: Gydymas - 1 mg / kg vieną kartą per parą, profilaktika - 20 mg vieną kartą per parą (dozavimo režimas netaikomas hemodializės atvejais). Esant lengvam / vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui, dozės keisti nereikia.
Senyviems pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo, dozavimo režimas nėra koreguojamas, išskyrus miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymą.
Dozavimo ypatybės, kai endogeninis kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min (vartojamas po oda): 1 mg / kg 2 kartus per dieną arba 1,5 mg / kg 1 kartą per parą (įprastas režimas) / 1 mg / kg 1 kartą per dieną (režimas su sunkiu inkstų nepakankamumu).
Ūminis ST segmento pakilimo miokardo infarktas (pacientų gydymas priklausomai nuo amžiaus):
- iki 75 metų amžiaus: į veną švirkščiamas po 30 mg ir po oda po 1 mg / kg, po to po oda švirkščiamas po 1 mg / kg kūno svorio 2 kartus (įprastu režimu) arba 1 kartą (skiriant sunkų inkstų nepakankamumą) per dieną;
- vyresniems nei 75 metų: po oda 0,75 mg / kg 2 kartus per parą (įprastas režimas) arba 1 mg / kg 1 kartą per parą (režimas esant sunkiam inkstų nepakankamumui), iš pradžių neskyrus boliuso.
Profilaktikai nurodomas toks dozavimo režimas: 20 arba 40 mg 1 kartą per parą (įprastas režimas) / 20 mg 1 kartą per parą (sunkaus inkstų nepakankamumo režimas).
Šalutiniai poveikiai
Galimi pažeidimai (≥1 / 10 - labai dažnai; ≥1 / 100- <1/10 - dažnai; ≥1 / 1000- <1/100 - retai; ≥1 / 10 000- <1/1000 - retai; <1 / 10 000 - labai reti):
- kraujavimas (dažniausiai pasitaikantis sutrikimas, ypač rizikos veiksnių atvejais): labai dažnai - gydant giliųjų venų trombozę su / be tromboembolijos ir siekiant išvengti chirurginių pacientų venų trombozės; dažnai - lovų poilsio pacientų venų trombozės profilaktikoje ir gydant krūtinės anginą, miokardo infarktą be Q bangos / su ST segmento pakilimu; retai - retroperitoninis / intrakranijinis gydant giliųjų venų trombozę su / be trombembolijos, miokardo infarktą su ST segmento pakilimu; retai - retroperitoninis, gydant chirurginių pacientų venų trombozę, gydant miokardo infarktą be Q bangos, krūtinės angina;retais atvejais (su epidurine / spinaline nejautra ir pooperaciniu laikotarpiu naudojant prasiskverbiančius kateterius) - formuojasi neuraksialinės hematomos (galimi skirtingo sunkumo neurologiniai sutrikimai, įskaitant negrįžtamą / ilgalaikį paralyžių);
- trombocitozė ir trombocitopenija: labai dažnai - trombocitozė, skirta chirurginių pacientų venų trombozės profilaktikai ir gydant giliųjų venų trombozę su / be trombembolijos; dažnai - trombocitopenija chirurginių pacientų venų trombozės prevencijoje ir gydant giliųjų venų trombozę su / be trombembolijos, esant ST segmento pakilimo miokardo infarktui; retai - trombocitopenija gydant venų trombozę pacientams, sergantiems lovos režimu, ir gydant krūtinės anginą, miokardo infarktą be Q bangos; labai retai - autoimuninės genezės trombocitopenija miokardo infarkte su ST segmento pakilimu; kai kuriais atvejais - autoimuninė trombocitopenija kartu su tromboze (trombozę gali komplikuoti galūnių išemija ar organų infarktas);
- kiti: labai dažnai - padidėja kepenų transaminazių kiekis; dažnai - alerginės reakcijos, niežėjimas, dilgėlinė, odos paraudimas, skausmas / hematoma injekcijos vietoje; retai - pūsliniai bėrimai, reakcijos injekcijos vietoje (odos uždegimas / nekrozė); retai - anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, hiperkalemija; odos nekrozės išsivystymo atvejais (atsiradus purpurai ar eriteminėms skausmingoms papulėms), gydymas atšaukiamas. Uždegiminiai kietieji mazgeliai-infiltratai tirpalo injekcijos vietoje savaime išnyksta po kelių dienų, jie nėra pagrindas nutraukti gydymą.
Specialios instrukcijos
Heparino sukeltos trombocitopenijos rizika gali išlikti keletą metų. Jei yra požymių, kad anamnezėje buvo trombocitopenija, Anfibra skirti galima tik pasitarus su specialistu. Besivystanti trombocitopenija paprastai nustatoma nuo 5 iki 21 dienos nuo gydymo pradžios (rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių prieš gydymą / jo metu). Patvirtinus reikšmingą trombocitų skaičiaus sumažėjimą (30-50%, palyginti su pradiniu), terapija nutraukiama.
Norint sumažinti kraujavimo, susijusio su invazine kraujagyslių manipuliacija, tikimybę gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos, kateterio negalima pašalinti 6–8 valandas po vaisto vartojimo po oda. Kitą dozę galima skirti po 6–8 valandų pertraukos nuo kateterio pašalinimo momento (parodytas Anfibra injekcijos vietos stebėjimas, siekiant laiku nustatyti kraujavimo ir hematomos susidarymo požymius).
Yra duomenų apie retus nugaros smegenų hematomos atvejus, kai vėliau vartojant vaistą epidurinės / spinalinės anestezijos metu pasireiškia negrįžtamas / nuolatinis paralyžius. Šių reiškinių tikimybė mažėja vartojant Anfibra iki 40 mg doze, didėja didinant dozę, taip pat dėl prasiskverbiančių epidurinių kateterių naudojimo pooperaciniu laikotarpiu arba kartu su vaistais, turinčiais įtakos hemostazei. Kai pasireiškia smegenų kamieno hematomai būdingi simptomai, skiriama diagnozė ir gydymas.
Profilaktinis Anfibra paskyrimas yra pateisinamas ūminės infekcijos išsivystymo atvejais tik tada, kai aktyvuoto dalinio tromboplastino ir krešėjimo laiko pailgėjimas derinamas su tokiomis ligomis / būsenomis kaip: hormoninė terapija, amžius nuo 75 metų, nutukimas, piktybiniai navikai, anamneziniai duomenys apie tromboemboliją / trombozę, širdies / lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.
Nebūtina keisti Anfibra ir kitų mažos molekulinės masės heparinų.
Vaistų sąveika
Neįmanoma sumaišyti Anfibra viename švirkšte su kitomis medžiagomis / vaistais.
Kartu su vaistais, tokiais kaip sisteminio poveikio salicilatai, ASA, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, dekstrinas, kurio molekulinė masė yra 40 kDa, klopidogrelis, tiklopidinas, sisteminiai gliukokortikosteroidai, trombolitikai ar antikoaguliantai, kiti antitrombocitiniai vaistai, padidėja kraujavimo tikimybė.
Analogai
„Anfibra“analogai yra: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
