Osteraparas
Osterepar: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Osterepar
ATX kodas: M05BA04
Veiklioji medžiaga: alendrono rūgštis (alendrono rūgštis)
Gamintojas: POLPHARMA SA (Lenkija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018 11 20
Kainos vaistinėse: nuo 200 rublių.
Pirkite
Osterapar yra kaulų rezorbcijos inhibitorius.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma Osterepara - tabletės: pailgos, abipus išgaubtos, baltos (4 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 1 pūslelė kartoninėje dėžutėje).
1 tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: natrio alendronato trihidratas - 91,36 mg (tai atitinka alendrono rūgšties kiekį - 70 mg);
- papildomi komponentai: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natris.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Alendronatas yra bisfosfonatų grupės narys. Lokalizuotas aktyvios kaulų rezorbcijos srityse (po osteoklastais), jis slopina kaulų rezorbcijos procesą, kurį sukelia osteoklastai.
Osterapar neturi tiesioginio poveikio naujo kaulinio audinio susidarymui. Nors kaulų rezorbcija ir naujo kaulinio audinio atsiradimas yra tarpusavyje susiję, kaulų formavimosi sumažėjimo laipsnis yra mažesnis nei rezorbcijos, dėl kurio kaulų masė didėja.
Alendronatas skatina normalaus kaulinio audinio susidarymą įtraukdamas į matricą, tačiau lieka farmakologiškai neaktyvus.
Vartojant terapinėmis dozėmis, Osterapar nesukelia osteomaliacijos.
Farmakokinetika
Išgėrus alendronato 5–70 mg dozėmis tuščiu skrandžiu ne vėliau kaip likus 2 valandoms iki ryto valgio, jo biologinis prieinamumas yra: moterims - 0,64%, vyrams - 0,6%. Vartojant vaistą likus 1–1,5 valandos iki pusryčių, biologinis prieinamumas sumažėja apie 40%.
Osteoporozės atveju buvo įrodyta, kad Osterapar yra veiksmingas, kai jis vartojamas tuščiu skrandžiu ne vėliau kaip likus 30 minučių iki pirmo maisto ar skysčio vartojimo.
Jei vaistas vartojamas su maistu arba per 2 valandas po valgio, alendronato biologinis prieinamumas yra nereikšmingas. Kava ir apelsinų sultys sumažina jos biologinį prieinamumą apie 60%.
Reikšmingo alendronato biologinio prieinamumo pokyčio nepastebėta tuo pačiu metu vartojant prednizoloną (po 20 mg tris kartus per dieną 5 dienas).
Vidutinis pusiausvyros būsenos Osterepara veikliosios medžiagos pasiskirstymo tūris (išskyrus kaulinį audinį) yra mažiausiai 28 litrai. Vartojant terapinėmis dozėmis, vaisto koncentracija plazmoje yra nereikšminga (mažiau nei 5 ng / ml). Alendronatas pasižymi dideliu prisijungimu prie plazmos baltymų - apie 78%.
Nėra duomenų, kad alendronatas būtų metabolizuojamas patekus į žmogaus ar gyvūno organizmą.
Klinikinių tyrimų metu, kai alendronatas, pažymėtas anglies atomais (14 C), buvo vartojamas vieną kartą į veną, nustatyta, kad maždaug 50% dozės išsiskiria su šlapimu per 72 valandas. Išmatų išsiskyrimas nebuvo nustatytas arba buvo nereikšmingas. Po vienos 10 mg dozės vaisto injekcijos alendronato inkstų klirensas buvo 71 ml / min. Po 6 valandų koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau nei 95%. Galutinis pusinės eliminacijos laikas viršija 10 metų, o tai rodo laipsnišką vaisto išsiskyrimą iš kaulinio audinio.
Alendronatas netrukdo kitų vaistų išsiskyrimui per rūgščiąsias ir pagrindines inkstų transporto sistemas.
Senyvų ir jaunų pacientų alendrono rūgšties biologinio prieinamumo ir eliminacijos parametrai yra panašūs.
Farmakokinetiniai vaisto skirtumai pagal rasę netirti.
Sutrikus inkstų funkcijai, Osterepara dozės koreguoti nereikia, nes alendrono rūgštis nėra metabolizuojama ir neišskiriama su tulžimi.
Vartojimo indikacijos
- moterų po menopauzės osteoporozė: lūžių prevencija, įskaitant stuburo ir klubo lūžių suspaudimo lūžius;
- vyrų osteoporozė: lūžių prevencija.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- hipokalcemija;
- stemplės anomalijos ir kiti veiksniai, trukdantys stemplės praeinamumui (pavyzdžiui, achalazija ar striktūra ir kt.);
- sunkūs mineralų apykaitos sutrikimai;
- vitamino D trūkumas;
- lėtinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <35 ml / min);
- paciento nesugebėjimas 30 minučių išlikti vertikaliai (net sėdint);
- laktazės trūkumas, galaktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija;
- vaikyste;
- nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.
Pagal instrukcijas Osterepar reikia vartoti atsargiai dėl komplikacijų rizikos šiais atvejais:
- virškinamojo trakto ligos ūminėje fazėje, tokios kaip duodenitas, gastritas, stemplės ligos, opos, disfagija;
- sunkios skrandžio trakto ligos per pastaruosius 12 mėnesių, pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto, pepsinė opa ir kt.
- chirurginė intervencija (išimtis yra spazminio skrandžio pylorio operacija).
Osterepara vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Osterapar skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia gerti ryte nevalgius, mažiausiai 30 minučių prieš valgį, skysčių (įskaitant mineralinį vandenį) ar kitų vaistų, nes jie gali sumažinti vaisto absorbciją.
Norint sumažinti stemplės dirginimo riziką, rekomenduojamos šios rekomendacijos:
- išgerkite tabletes iškart po atsikėlimo iš lovos;
- nekramtykite ir netirpinkite tablečių (burnoje ir ryklėje gali susidaryti opos);
- gerkite vaistą užgerdami dideliu kiekiu vandens (1 stiklinė);
- negerkite išgėrę tablečių;
- gerkite maistą ne anksčiau kaip po 30 minučių po tablečių vartojimo;
- nevartokite vaisto ryte gulėdami lovoje ir prieš eidami miegoti.
Sergant osteoporoze, vyrams ir moterims skiriama po 1 Osterepar tabletę kartą per savaitę.
Optimali gydymo trukmė nenustatyta. Reikia reguliariai įvertinti poreikį tęsti Osterepara, ypač po 5 metų vartojimo.
Be to, nurodomas kalcio ir vitamino D preparatų suvartojimas, jei šių medžiagų tiekiama nepakankamai su maistu.
Jei praleidote Osterapar vartojimą, kitos dienos rytą turite išgerti tabletę. Ateityje turite grįžti į registratūrą tos savaitės dieną, nuo kurios prasidėjo gydymas. Draudžiama vartoti dvi dozes per vieną dieną.
Šalutiniai poveikiai
Vienerių metų klinikinio tyrimo duomenimis, moterims po menopauzės alendronato, vartojamo 70 mg per savaitę ir 10 mg per parą, saugumo profiliai yra panašūs.
Remiantis trejų metų klinikinių tyrimų duomenimis, kai moterys po menopauzės vartoja 10 mg alendrono rūgšties paros dozę, jos bendras saugumo profilis yra panašus į placebą.
Plačioje klinikinėje praktikoje (įskaitant klinikinius tyrimus ir vartojimo patekimą į rinką) buvo nustatytas šis Osterepara šalutinis poveikis:
- iš virškinimo sistemos: dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) - rūgštus raugėjimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsiniai sutrikimai, pilvo pūtimas, disfagija, stemplės opa; retai (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) - melena, pykinimas, vėmimas, ezofagitas, gastritas, stemplės erozija; retai (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) - ryklės opa, stemplės susiaurėjimas, opos, perforacija, kraujavimas iš viršutinio virškinamojo trakto;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: labai dažnai (≥ 1/10) - sąnarių skausmas (kartais stiprus), kaulų skausmas, mialgija; dažnai - sąnario patinimas; retai - netipiniai šlaunikaulio kūno lūžiai, apatinio žandikaulio osteonekrozė;
- nuo odos ir odos priedų: dažnai - alopecija, niežėjimas; retai - eritema, odos bėrimas; retai - bėrimas su jautrumu šviesai, sunkios odos reakcijos, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso ir Džonsono sindromą;
- iš centrinės nervų sistemos: dažnai - galvos svaigimas, galvos skausmas; retai - skonio pažeidimas;
- iš pusiausvyros ir regėjimo organų pusės: dažnai - disbalansas; retai - skleritas, uveitas, episkleritas;
- alerginės reakcijos: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą;
- iš viso kūno pusės: dažnai - periferinė edema, astenija; retai - laikini ūminės fazės reakcijos simptomai (negalavimas, mialgija, rečiau - karščiavimas), dažniausiai pradiniame gydymo etape;
- iš laboratorinių parametrų pusės: retai - simptominė hipokalcemija (ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių).
Perdozavimas
Perdozavus Osterepara, galimi dispepsiniai sutrikimai, pilvo skausmas, rėmuo, gastritas, ezofagitas, disfagija, hipofosfatemija, hipokalcemija.
Gydymu siekiama pašalinti atsiradusius pažeidimus. Norint surišti alendronatą, rekomenduojama vartoti antacidinius vaistus ir pieną. Perdozavus, neskatinkite vėmimo, nes yra stemplės pažeidimo pavojus. Pacientas turi būti vertikalioje padėtyje (negulėti).
Specialios instrukcijos
Skiriant Osterepara, būtina atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, be amžiaus, estrogenų trūkumo ir gliukokortikoidų vartojimo.
Kaip ir kiti bisfosfonatai, Osterepar gali sukelti virškinimo trakto šalutinį poveikį, kartais sukeliantį stemplės perforaciją ir susiaurėjimą. Kai kuriais atvejais dėl šių komplikacijų gali tekti hospitalizuoti. Yra pavienių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejų, įskaitant sunkias ir komplikuotas (tačiau priežastinis jo išvaizdos ryšys su alendronato vartojimu nebuvo įrodytas). Todėl pacientus reikia įspėti apie neatidėliotinos medicinos pagalbos poreikį, jei jie pastebi skausmą ryjant ar už krūtinės kaulo, išvaizdą ar padidėjusį rėmuo, disfagiją. Virškinimo sistemos nepageidaujamų reiškinių rizika padidėja, jei pažeidžiamos rekomendacijos vartoti tabletes arba jei vaistas tęsiamas po to, kai pasireiškia stemplės dirginimo simptomai. Štai kodėl taip svarbu laikytis Osterepara vartojimo taisyklių.
Labai atsargiai, vaistas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems virškinamojo trakto ligų paūmėjimais viršutinėse dalyse. Gydytojas priima sprendimą dėl Osterepara paskyrimo kiekvienu atveju atskirai, įvertinęs rizikos laipsnį ir laukiamą naudą, ypač pacientams, turintiems Barretto stemplę.
Buvo pavieniai pranešimai apie vietinės žandikaulio osteonekrozės išsivystymą, daugiausia susijusį su ankstesne vietine infekcija (įskaitant osteomielitą) ir (arba) danties rovimu, dažnai su lėtu atsigavimu. Dažniausiai žandikaulio osteonekrozė pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams, kuriems į veną suleidžiami bisfosfonatai. Be to, šios komplikacijos rizikos veiksniai yra rūkymas, bloga burnos higiena ir gretutinės ligos (pavyzdžiui, infekcija, periodonto ligos ir (arba) kitos dantų ligos, koagulopatija, anemija), taip pat kartu vartojamas gydymas (pvz., Radiacija, chemoterapija ar kortikosteroidai). terapija). Išsivysčius žandikaulio osteonekrozei, pacientui reikalinga veido ir žandikaulių chirurgo medicininė pagalba, o bisfosfonatų panaikinimo klausimas svarstomas individualiai.
Jei būtina atlikti invazinę dantų intervenciją, pacientas būtinai turėtų įspėti gydytoją apie Osterepara vartojimą. Odontologas pasirenka gydymo taktiką, įvertina naudą ir riziką.
Kai kuriems pacientams gydymo metu pasireiškia sąnarių, kaulų ir (arba) raumenų skausmai. Dažnai šie simptomai yra sunkūs, iki negalios imtinai. Laikas iki tokio skausmo atsiradimo skiriasi nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo Osterepara pradžios. Daugeliu atvejų pakanka nutraukti vaistą, kad simptomai atslūgtų, tačiau kai kuriems pacientams, atnaujinus gydymą tuo pačiu vaistu ar kitu bisfosfonatu, skausmas kartojasi.
Yra retų atvejų, kai pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, pasireiškia patologiniai (t. Y. Savaime ar dėl nedidelės jėgos) subtrochanteriniai ir proksimalinės šlaunikaulio diafizės lūžiai. Kai kurie lūžiai priskiriami stresiniams lūžiams, kurie atsiranda be traumų. Kai kuriems pacientams iki visiško lūžio kelias savaites ar mėnesius šioje srityje kilo prodrominis skausmas. Šių atvejų nedaug, be to, pacientams, nevartojusiems bisfosfonatų, buvo pranešta apie panašių klinikinių požymių turinčius streso lūžius. Esant stresiniam lūžiui, būtina suteikti pacientui ortopedinę priežiūrą, jį ištirti, taip pat įvertinti priežastis ir rizikos veiksnius, tokius kaip padidėjęs ar per didelis stresas, apatinės galūnės lūžis, artritas,anamnezėje buvo streso lūžių, vitamino D trūkumo, cukrinio diabeto, malabsorbcijos, lėtinio alkoholizmo, kortikosteroidų vartojimo. Maždaug trečdaliu streso lūžis buvo dvišalis, todėl šlaunikaulio kūno lūžio atveju taip pat reikalingas kontralateralinio šlaunikaulio tyrimas. Gali tekti nutraukti vaisto vartojimą, kol bus gauti rezultatai, atsižvelgiant į naudos ir rizikos pusiausvyrą.
Hipokalcemija sergantiems pacientams prieš vartojant Osterepara būtina normalizuoti kalcio kiekį kraujyje. Taip pat turėtumėte pašalinti kitus mineralų apykaitos sutrikimus, įskaitant vitamino D trūkumą. Gydymo metu šiuos pacientus reikia stebėti dėl kalcio kiekio kraujyje ir stebėti, ar nėra hipokalcemijos simptomų.
Osterapar padidina mineralų kiekį kauluose, todėl gali būti besimptomis fosfatų ir kalcio koncentracijos sumažėjimas kraujo serume, ypač pacientams, kurių kaulų apykaita iš pradžių padidėjo, Pageto liga, taip pat tuo pačiu metu vartojantiems gliukokortikosteroidų. Šios kategorijos pacientams ypač svarbu užtikrinti pakankamą vitamino D ir kalcio vartojimą.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Nėra informacijos apie Osterapar poveikį dėmesiui ir reakcijos greičiui. Tačiau turėtumėte atsižvelgti į kai kurių šalutinių poveikių, kurie gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti transporto priemones ir atlikti potencialiai pavojingus darbus, tikimybę.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie alendrono rūgšties saugumą nėščioms moterims nėra. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis, sutrikdo vaisiaus kaulinio audinio susidarymą. Taip pat atskleista darbo sutrikimas, kurį sukelia hipokalemija. Šiuo požiūriu Osterepar negalima vartoti nėščioms moterims.
Nėra informacijos apie alendronato prasiskverbimą į motinos pieną, todėl Osterepar taip pat draudžiama vartoti laktacijos metu.
Vaikų vartojimas
Osterepar nėra skiriamas vaikystėje, nes trūksta klinikinių duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Sutrikus inkstų funkcijai
Osterapar negalima vartoti esant lėtiniam inkstų nepakankamumui, jei kreatinino klirensas yra mažesnis nei 35 ml / min.
Kai kreatinino klirensas yra didesnis nei 35 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Vaistų sąveika
Alendronato absorbciją sumažina antacidiniai vaistai, kai kurios geriamosios kitų vaistų formos, kalcis, maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį). Maistas turėtų būti vartojamas ne anksčiau kaip po 30 minučių po Osterepara, vaistai - mažiausiai 1 valandą.
Ranitidinas padidina alendronato biologinį prieinamumą.
Kartu vartojant pakaitinę hormonų terapiją (estrogeną ir (arba) progestiną), vaistų sąveikos nepastebėta. Be to, nebuvo jokių kliniškai reikšmingų reakcijų vartojant gliukokortikosteroidus.
Kai Osterepara vartojama didesnė kaip 10 mg paros dozė su acetilsalicilo rūgštimi, nepageidaujamo viršutinio virškinamojo trakto poveikio dažnis padidėja. Tačiau šio efekto nebuvo, kai Osterapar buvo vartojama 70 mg dozė kartą per savaitę.
Pacientams, vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, alendronatą reikia vartoti atsargiai dėl kraujavimo iš virškinimo trakto rizikos.
Analogai
Osterepara analogai yra: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
Laikymo sąlygos
Laikykite ne ilgiau kaip 2 metus vaikams nepasiekiamoje vietoje, esant temperatūrai iki 25 ° C.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Osterapar
Apie Osterapar yra nedaug atsiliepimų, kuriuos lemia profilaktinis jo vartojimo specifiškumas - siekiant užkirsti kelią lūžių atsiradimui. Specialistai apie bisfosfonatus gydydami osteoporozę kalba teigiamai, nes jie, kaip rodo tyrimai, lėtina kaulų rezorbciją, padidina kaulų tvirtumą ir palaiko kaulų masę esamame lygyje (kartais net padidina iki 10%), tokiu būdu „kontroliuojant“ligą, užkertant kelią lūžiams.
Gauti neigiami atsiliepimai apie Osterapar yra susiję su pašalinio virškinamojo trakto poveikio atsiradimu terapijos metu. Pasak pacientų, net vartojant tabletes stabilios virškinimo sistemos ligos remisijos laikotarpiu, praėjus 3–4 mėnesiams, jei ne anksčiau, atsiranda skundų dėl rėmens, raugėjimo, skrandžio, žarnyno ir išilgai stemplės skausmo. Dėl šių simptomų gydymą Osterepar reikėjo nutraukti.
Osterapar kaina vaistinėse
„Osterapar“kaina yra 310–365 rubliai už 4 tablečių pakuotę.
Ostereparas: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Osterapar 70 mg tabletės 4 vnt. 200 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
