Refortanas HES 10%
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Refortan HES 10% yra vaistas, pakeičiantis plazmą.
Išleidimo forma ir kompozicija
Refortan HES 10% gaminamas infuzinio tirpalo pavidalu: skaidrus arba šiek tiek opalinis, nuo šviesiai geltonos iki bespalvės (250 arba 500 ml buteliukuose, 10 buteliukų kartoninėje dėžutėje).
1 ml infuzinio tirpalo sudėtis:
- Veiklioji medžiaga: hidroksietilkrakmolas (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Pagalbiniai komponentai: natrio chloridas - 9 mg, injekcinis vanduo - 931 mg.
Vartojimo indikacijos
Refortan HES 10% skiriamas hipovolemijai gydyti esant ūmiam kraujo netekimui tais atvejais, kai gydymas kristaloidiniais tirpalais yra nepakankamas.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- Intrakranijinis kraujavimas arba ūminiai hemoraginio tipo smegenų kraujagyslių sutrikimai;
- Hiperhidracija;
- Hipokalemija;
- Hipervolemija;
- Hiperchloremija;
- Plaučių edema;
- Hipernatremija;
- Dehidratacija;
- Nudegimai;
- Sepsis;
- Inkstų nepakankamumas;
- Dekompensuotas lėtinis širdies nepakankamumas;
- Sunkūs kraujavimo sutrikimai;
- Hemodializė;
- Kritinės būklės (paprastai pacientai, esantys intensyviosios terapijos / intensyviosios terapijos skyriuje);
- Būklės po organų transplantacijos ir atviros širdies operacijos dirbtinės cirkuliacijos sąlygomis;
- Sunkus kepenų nepakankamumas;
- Intrakranijinė hipertenzija;
- Nėštumas (I trimestras);
- Amžius iki 18 metų (nes trūksta būtinų klinikinių duomenų apie šios amžiaus grupės pacientus);
- Padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.
Giminaitis (Refortan HES 10% skiriamas atsargiai, jei yra šios ligos / būklės):
- Kompensuojamas lėtinis širdies nepakankamumas;
- Kepenų nepakankamumas (lengvas / vidutinio sunkumo);
- Kraujo krešėjimo sutrikimai, hemoraginė diatezė;
- Būklės po chirurginių intervencijų;
- Traumos;
- Amžius nuo 65 metų;
- Nėštumas (II – III trimestrai; vartoti galima tik dėl sveikatos, įvertinus naudos ir rizikos santykį dėl anafilaksinių reakcijų ir vaisiaus smegenų pažeidimo tikimybės).
Vartojimo būdas ir dozavimas
Refortan HES 10% vartojamas kaip intraveninė infuzija.
Jei nenurodyta kitaip, tirpalą reikia švirkšti į veną tokiomis dozėmis, kurios reikalingos cirkuliuojančios plazmos tūriui pakeisti.
Paros dozė ir vartojimo greitis apskaičiuojami atsižvelgiant į kraujo netekimą, hematokritą ir hemoglobino koncentraciją. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kai tik įmanoma.
Įvado pradžia turėtų apsiriboti pradiniu cirkuliuojančio kraujo kiekio (BCC) atstatymo etapu. Vartojimo trukmė yra iki 24 valandų.
Pirmieji 10-20 ml Refortan HES 10%, atsižvelgiant į anafilaksinių reakcijų atsiradimo tikimybę, turėtų būti vartojami lėtai, atidžiai stebint paciento būklę. Jei dozė yra per didelė / per greita, reikia atsižvelgti į kraujotakos sistemos perkrovos riziką. Terapija atliekama nuolat kontroliuojant hemodinamiką (kad infuziją būtų galima nedelsiant nutraukti pasiekus reikiamą tikslinį hemodinamikos parametrų lygį).
Jauniems pacientams, neturintiems plaučių komplikacijų rizikos, iki 30% hematokritas laikomas tūrį pakeičiančio koloidinio preparato vartojimo riba. Didžiausias suaugusiųjų infuzijos greitis yra vidutiniškai 18 ml / kg / val. (Nustatomas pagal pradinius hemodinamikos parametrus).
Didžiausia paros dozė yra 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Pacientams, sveriantiems 75 kg, tai atitinka 1350 ml 10% Refortan HES.
Šalutiniai poveikiai
Galimos nepageidaujamos reakcijos (> 1/10 - labai dažnai;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - retai; <1/10 000 - labai retos; nežinomas dažnis - jei dažnio neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis):
- Imuninė sistema: labai retai - anafilaktoidinės reakcijos (dažniausiai šaltkrėtis, nedidelis karščiavimas, vėmimas, dilgėlinė, niežėjimas), į gripą panašus sindromas (įskaitant raumenų / galvos skausmą, apatinių galūnių patinimą), paausinio ir submandibulinio seilių liaukų padidėjimas, sunkios netoleravimo reakcijos su šoku ir gyvybei pavojingais simptomais (kartais iki kvėpavimo / širdies sustojimo). Pasireiškus netoleravimo reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir tuo pačiu metu pradėti vykdyti visuotinai priimtas skubias priemones;
- Limfinė ir kraujodaros sistema: labai dažnai - hematokrito / plazmos baltymų koncentracijos sumažėjimas dėl hemodiliacijos; dažnai (priklausomai nuo skiriamos dozės) - kraujo krešėjimo faktorių koncentracijos sumažėjimas vartojant santykinai dideles HES dozes (galbūt laikinai padidėja kraujavimo / krešėjimo laikas);
- Oda ir poodiniai riebalai: retai (ilgai vartojant vaistą kasdien vidutinėmis / didelėmis dozėmis) - niežulys, kurį sunku sustabdyti (jis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos ir išlikti ilgą laiką);
- Inkstai ir šlapimo takai: retai - skausmas inkstų srityje (rekomenduojama nutraukti infuziją, užtikrinti pakankamą skysčių kiekį organizme, dažnai stebėti kreatinino kiekį serume); nežinomu dažniu - sutrikusi inkstų funkcija;
- Kepenys ir tulžies takai: nežinomas dažnis - kepenų pažeidimas;
- Laboratoriniai rodikliai: labai dažnai - amilazės aktyvumo padidėjimas serume (dėl komplekso „HES-amilazės“susidarymo, kuris lėtai išsiskiria pro inkstus; jis nėra susijęs su klinikiniu pankreatito pasireiškimu). Galima keisti tokius laboratorinius parametrus kaip riebalų rūgščių, baltymų, gliukozės, sorbitolio dehidrogenazės koncentracija kraujo plazmoje, cholesterolio kiekis, biureto tyrimas, ESR, specifinis šlapimo svoris.
Specialios instrukcijos
Refortan HES neturi įtakos kraujo grupės nustatymui 10%.
Reikėtų nepamiršti, kad vartojant per greitai ir vartojant dideles dozes, gali sutrikti hemodinamika.
Terapijos metu būtina kontroliuoti kraujo serumo elektrolitų sudėtį, stebėti pakankamą skysčių kiekį (mažiausiai 2-3 litrus per dieną), taip pat stebėti inkstų funkcinę būklę. Norint išvengti per didelio skysčių kiekio, kuris gali sukelti širdies nepakankamumo dekompensaciją esant širdies ligoms, reikia stebėti BCC ir širdies veiklą.
Trūkstant fibrinogeno, Refortan HES 10% gali būti naudojamas tik kritiniais atvejais, kai paciento gyvybei kyla pavojus, jei nėra donoro kraujo komponentų.
Atsižvelgiant į anafilaktoidinių (alerginių) reakcijų tikimybę, reikia atidžiai stebėti paciento būklę ir nustatyti mažą vaisto vartojimo greitį. Anafilaksijos simptomai gali išsivystyti per kelias minutes. Pagrindiniai simptomai: odos paraudimas (staigus kraujo antplūdis į kaklą, veidą), stiprus niežėjimas, uždusimas („gumulo gerklėje“pojūtis). Kitam etapui būdingas pykinimas, pilvo spazmai, tachikardija, arterinė hipotenzija, dėl kurių kai kuriais atvejais gali netekti sąmonės iki širdies veiklos nutraukimo ir kvėpavimo sustojimo.
Atsiradus netoleravimo reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti Refortan HES 10% vartojimą ir imtis skubių priemonių.
Esant inkstų nepakankamumui, taip pat pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, vaisto vartoti draudžiama. Gydymo pradžioje reikia stebėti kreatinino kiekį serume. Kai atsiranda pirmieji požymiai, rodantys inkstų sutrikimų vystymąsi, terapija atšaukiama. Yra pranešimų apie pakaitinės inkstų terapijos poreikio padidėjimą pavartojus vaisto (iki 90 dienų; šiuo laikotarpiu rekomenduojama stebėti inkstų funkcijos būklę).
Yra ryšys tarp dozės ir niežėjimo atvejų sergant otoneurologinėmis ligomis (spengimas ausyse, staigus klausos praradimas, garso trauma). Šių ligų fone rekomenduojama 10% Refortan HES paros dozę apriboti iki 250 ml.
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, vaistas neskiriamas. Pacientams, kuriems yra lengvas / vidutinio sunkumo laipsnis, taip pat kraujo krešėjimo sutrikimų, Refortan HES 10% reikia vartoti atsargiai. Gydant hipovolemiją reikia vengti sunkaus hemodiliacijos. Pakartotinai vartojant vaistą, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus. Vaisto vartojimo nutraukimo priežastis yra pirmųjų koagulopatijos požymių atsiradimas.
Prieš skiriant Refortan HES, 10% pacientų po traumos ar operacijos turėtų įvertinti naudos ir neaiškaus ilgalaikio saugumo pusiausvyrą, nes nėra ilgalaikių duomenų, patvirtinančių vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei. Rekomenduojama atsižvelgti į kitas galimas terapines priemones.
Kad sumažėtų komplikacijų, susijusių su hipervolemija iš inkstų ir širdies ir kraujagyslių sistemos, tikimybė, senyviems pacientams, kuriems greičiausiai yra širdies / inkstų nepakankamumas, gydymo metu reikia atidžiai apsvarstyti dozės parinkimą ir būklės kontrolę.
Vaistų sąveika
Sumaišius Refortan HES 10% su kitais vaistais / medžiagomis vienoje talpyklėje / sistemoje, gali atsirasti farmacinis nesuderinamumas.
Prieš kiekvieną vartojimą būtina atidžiai (bent jau vizualiai) stebėti vaistų suderinamumą, tačiau tai neatmeta farmakologinės / cheminės sąveikos atvejų, kurių vizualiai neįmanoma nustatyti.
Kartu vartojant Refortan HES 10% su aminoglikozidiniais antibiotikais, galima sustiprinti pastarųjų nefrotoksiškumą.
Analogai
Refortan HES 10% analogai yra: Venofundin, Voluven, Gemohes, Geta-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hidroksietilkrakmolas 130 / 0,4, Hidroksietilkrakmolas 200, Hidroksietilkrakmolas 200 Hidroksietilkrakmolas-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-sterilas.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje iki 25 ° C, neužšaldyti.
Tinkamumo laikas yra 5 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
