Neohepatect
„Neohepatect“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Sutrikus inkstų funkcijai
- 11. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Neohepatect
ATX kodas: J06BB04
Veiklioji medžiaga: žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B viruso (žmogaus imunoglobulino hepatito B virusas)
Gamintojas: „Biotest Pharma, GmbH“(„Biotest Pharma, GmbH“) (Vokietija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 10 09
Neohepatect yra medicininis imunobiologinis preparatas (MIBP) nuo hepatito B, kuriame yra žmogaus imunoglobulino.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas infuzinio tirpalo pavidalu: šviesiai geltonas arba bespalvis, šiek tiek opalinis arba skaidrus skystis (po 2, 10 arba 40 ml bespalvio stiklo butelyje, uždarytame kamščiu su aliuminio dangteliu; kartoninėje dėžutėje - 1 buteliukas ir „Neohepatect“naudojimo instrukcija). …
1 ml tirpalo yra:
- veikliosios medžiagos: žmogaus plazmos baltymai - 50 mg, įskaitant imunoglobuliną G (IgG) - ne mažiau kaip 96% (IgG poklasių pasiskirstymas: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulinas A (IgA) - ne daugiau kaip 2 mg (4%); antikūnų prieš hepatito B virusą kiekis - 50 tarptautinių vienetų (TV);
- papildomos medžiagos: injekcinis vanduo - iki 1 ml, glicinas - 300 μmol.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Neohepatect yra imunoglobulino (Ig) preparatas, pagamintas iš donoro plazmos ir turintis didelį antikūnų prieš hepatitą B. titrą. IgG poklasiai paskirstomi pagal jų išsidėstymą sveikų donorų plazmoje.
MIBP turi antivirusinį ir imunomoduliuojantį farmakologinį poveikį.
Farmakokinetika
Neohepatect biologinis prieinamumas, vartojant į veną (IV), yra 100%. Vaistas pakankamai greitai pasiskirsto tarp plazmos ir ekstravaskulinio skysčio, o po 3–5 dienų yra pusiausvyra tarp intra- ir ekstravaskulinės erdvės.
Vaisto pusinės eliminacijos laikas (T 1/2) yra maždaug 22 dienos. Imunoglobulino G ir IgG kompleksų panaudojimas atliekamas makrofagų sistemos ląstelėse.
Vartojimo indikacijos
Neohepatect rekomenduojama skirti hepatito B imunoprofilaktikai šioms pacientų grupėms:
- naujagimiai, gimę motinoms, sergančioms hepatito B paviršiaus antigenu;
- pacientai, kurie nebuvo skiepyti nuo hepatito B arba kurie neturėjo dokumentuotų skiepų ir kuriems gresia užsikrėsti hepatito B virusu dėl kontakto su medžiaga, dėl kurios įtariama infekcija (įskaitant odos vientisumo pažeidimus dėl injekcijos su adata ar tiesioginio kontakto su membrana) gleivinė); Tokiu atveju Neohepatect įvedimas turėtų būti atliekamas kartu su vakcinacija nuo hepatito B (kombinuota aktyvi ir pasyvi imunizacija), pradėta vakcinacija turi būti tęsiama pagal vakcinos vartojimo instrukcijas; jei pacientas, kuriam gresia užsikrėsti hepatitu, buvo paskiepytas pagal visą schemą ir jam atsirado pakankamas antikūnų skaičius - mažiausiai 10 TV / L serumo, imunoglobulino skirti nėra;jei per 24 valandas po kontakto su užteršta medžiaga negalima nustatyti antikūnų prieš HBs antigeną, tada bet kokiomis sąlygomis būtina atlikti kombinuotą profilaktiką (vakciną ir Ig);
- asmenys, linkę į kraujavimą, kuriems reikia nedelsiant užkirsti kelią hepatitui B, nes įvedus vaistus į raumenis (IM), gali atsirasti vietinių kraujavimų.
Taip pat „Neohepatect“įvedimas nurodomas šiais atvejais:
- padidėjusi hepatito B viruso infekcijos rizika prieš skiepijimąsi nuo hepatito B arba kartu su juo (prieš operaciją, hemodializę, pakartotinai perpilant kraują);
- pakartotinės infekcijos hepatito B virusu prevencija po kepenų transplantacijos dėl kepenų nepakankamumo, kurį sukėlė hepatito B virusas;
- imuninio atsako trūkumas (pakankamas antikūnų prieš hepatitą B skaičius) po vakcinacijos žmonėms, kuriems reikia nuolatinės profilaktikos, dėl nuolatinės hepatito B grėsmės.
Kontraindikacijos
Absoliučios kontraindikacijos vartojant Neohepatect yra padidėjęs jautrumas žmogaus Ig ir kitiems kraujo produktams (ypač retais atvejais, kai IgA trūksta kraujyje ir yra antikūnų prieš IgA), taip pat padidėjęs jautrumas kitiems imunobiologinio agento komponentams.
Nėštumo metu MIBP reikia vartoti labai atsargiai.
Neohepatect, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Prieš naudodami „Neohepatect“, turėtumėte vizualiai patikrinti vaistą, ar nėra priemaišų ir nuosėdų. Leidžiama naudoti tik skaidrų arba šiek tiek opalescuojantį tirpalą. Prieš įvedant, jį reikia pašildyti palaikant keletą minučių kambario temperatūroje.
Neohepatect leidžiamas į veną infuzijos būdu. Iš anksto praskiesti tirpalo nereikia. Infuzija turėtų būti atliekama pradiniu 0,1 ml / kg / h greičiu, jei vaistas gerai toleruojamas, praėjus 10 minučių nuo infuzijos pradžios, greitį galima palaipsniui didinti iki 1 ml / kg / h.
Rizikos asmenims, pirmiausia pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia švirkšti Neohepatect tirpalą minimaliu greičiu.
Remiantis klinikine patirtimi nustatyta, kad naujagimiai, gimę motinoms, kurios yra HBs antigeno nešiotojos, Neohepatect gerai toleruoja vartojant po 2 ml 5–15 minučių.
Neohepatect tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.
Atidarytą buteliuką reikia sunaudoti nedelsiant, nesunaudoto produkto likučio negalima laikyti dėl bakterinio užteršimo grėsmės.
Rekomenduojamas Neohepatect dozavimo režimas (jei nėra kitų receptų):
- hepatito B profilaktika naujagimiams, kurių motinos yra užsikrėtusios hepatito B virusu: iškart po gimimo vieną kartą suleiskite 30–100 ME (0,6–2 ml) dozę 1 kg kūno svorio; šiuo atveju reikia skubiai skiepytis nuo hepatito B, pirmą kartą vakciną galima atlikti tą pačią dieną kaip ir IV Neohepatect infuziją, tik skirtingose kūno vietose;
- hepatito B profilaktika imunizuotiems asmenims po kontakto su medžiaga, kurioje įtariama, kad yra hepatito B virusas: atsižvelgiant į kontakto pobūdį, tirpalas vartojamas kuo anksčiau, mažiausiai 500 TV (10 ml) doze, geriausia ne vėliau kaip per 72 valandas po kontaktas;
- profilaktika, kai yra didelė hepatito B infekcijos rizika (ypač hemodializės skyriuose): skiriama vieną kartą po 8–12 TV (0,16–0,24 ml) / kg dozę, bet neviršijama 500 TV (10 ml) kas 2 mėnesius iki serokonversijos susidarymas po vakcinacijos;
- imuninio atsako trūkumas po vakcinacijos - išmatuojamas antikūnų prieš hepatitą B skaičius, asmenims, kuriems reikalinga nuolatinė profilaktika: paskirti 500 TV (10 ml) dozę suaugusiems ir 8 TV (0,16 ml) / kg vaikams kas 2 mėnesius; mažiausias apsauginio antikūno titras yra 10 mIU / ml;
- pakartotinės infekcijos hepatito B virusu profilaktika po kepenų transplantacijos, susijusios su hepatitu B: suaugusiesiems perioperacinės transplantacijos dieną rekomenduojama skirti 10 000 ME per parą dozę, po to 7 dienas - 2 000–10 000 ME per parą (40–200 ml per parą).); jei HBV-DNR neigiamiems pacientams būtina išlaikyti daugiau kaip 100–150 TV / L antikūnų ir HBV-DNR teigiamų pacientų - daugiau kaip 500 TV / L; vaikai turi koreguoti kūno paviršiaus ploto dozę pagal formulę: 10 000 TV / 1,73 m².
Šalutiniai poveikiai
Galimos šalutinės reakcijos iš sistemų ir organų:
- imuninė sistema: retai - padidėjęs jautrumas; itin retas - anafilaksinis šokas;
- nervų sistema: retai - galvos skausmas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: retai - arterinė hipotenzija, tachikardija;
- virškinimo traktas: retai - pykinimas, vėmimas;
- oda ir poodiniai audiniai: retai - odos niežėjimas (niežėjimas), eritema, odos reakcijos;
- raumenų ir jungiamieji audiniai: itin reti - artralgija;
- bendri sutrikimai ir tirpalo injekcijos vietų būklė: retai - negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Vartojant Neohepatect, taip pat buvo pranešta apie grįžtamąją hemolizinę anemiją / hemolizę, grįžtamąjį aseptinį meningitą, padidėjusį kreatinino kiekį serume ir (arba) ūminį inkstų nepakankamumą.
Persodinto organo infekcijos prevencijos laikotarpiu gali būti užfiksuoti pavieniai netoleravimo atvejai, galbūt dėl to, kad ilgėja intervalas tarp injekcijų.
Yra pranešimų apie tromboembolines reakcijas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems širdies ar smegenų išemija, taip pat su sunkia hipovolemija ar per dideliu kūno svoriu.
Perdozavimas
Neohepatect perdozavimo klinikiniai pasireiškimai nežinomi.
Specialios instrukcijos
Vartojant Neohepatect, yra tromboembolinių komplikacijų tikimybė, todėl asmenys, turintys šių komplikacijų rizikos veiksnių, turėtų būti atsargūs.
Pacientai turėtų reguliariai stebėti antikūnų prieš HBs hepatito B antigeną (HBsAg) kiekį serume.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali išsivystyti dažniau, esant per dideliam infuzijos greičiui, taip pat esant hipo- ar agammaglobulinemijai, su IgA trūkumu arba be jo. Todėl įvedant „Neohepatect“būtina griežtai laikytis rekomendacijų, nurodytų skyriuje „Vartojimo būdas ir dozavimas“.
Dėl galimo nepageidaujamo šalutinio poveikio pasireiškimo pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo per visą infuziją ir ją baigus mažiausiai 20 minučių. Specifinės alerginės reakcijos registruojamos labai retais atvejais.
Vaiste yra IgA, todėl pacientams, turintiems IgA trūkumą kraujyje, gali susidaryti antikūnai prieš šį Ig, be to, jiems padidėja anafilaktoidinių reakcijų rizika. Prieš vartojant Neohepatect, reikia įvertinti jo vartojimo naudos ir galimo padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo grėsmės pusiausvyrą.
Kai kuriais atvejais „Neohepatect“gali sukelti kraujospūdžio kritimą, vėliau išsivystant anafilaktoidinei reakcijai, net tiems asmenims, kurie anksčiau toleravo jo vartojimą normaliai.
Jei įtariate alerginę / anafilaksinę reakciją, būtina nedelsiant nutraukti infuziją. Šoko atveju reikia atlikti anti-šoko terapiją, vadovaujantis šiuolaikinėmis jos įgyvendinimo rekomendacijomis.
Neohepatect, dėl kurio laikinai padidėja įvairių pasyviai pernešamų antikūnų kiekis kraujyje, gali sukelti klaidingai teigiamus serologinius rezultatus. Pasyvus antikūnų perkėlimas į eritrocitų antigenus, pavyzdžiui, A, B, D, gali pakeisti atskirų serologinių antikūnų prieš šiuos ląstelių kraujo komponentus tyrimų rezultatus, visų pirma tiesioginio antiglobulino testą (DAT, tiesioginis Kumbso testas).
Papildomi duomenys apie preparatus, kurių sudėtyje yra žmogaus imunoglobulino iš donoro plazmos
Standartinės priemonės, kuriomis siekiama užkirsti kelią infekcijos vystymuisi dėl vaistų (gautų iš asmens (įskaitant donorus) iš kraujo ląstelių ar kraujo plazmos) vartojimo, apima atskirų donorų kraujo ir plazmos telkinių stebėjimą dėl specifinių žymenų ir gamybos proceso etapų buvimą. virusų inaktyvavimas / pašalinimas. Nepaisant to, vartojant vaistus, paruoštus iš kraujo ar kraujo plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos sukėlėjų perdavimo rizikos. Tai taip pat taikoma nežinomiems ar naujai atrastiems virusams ir kitiems patogenams.
Manoma, kad intervencijos yra veiksmingos prieš apgaubtus virusus, tokius kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir mažiau veiksmingas prieš neapsaugotus virusus - hepatitą A ir parvovirusą B19.
Remiantis turima klinikine patirtimi, rodančia, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 nėra pernešami su Ig, galima manyti, kad antikūnų kiekis yra labai svarbus užtikrinant antivirusinį saugumą.
Kiekvieną kartą lašinant į Neohepatect, primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto partijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento būklės ir vaisto partijos.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Duomenų, rodančių, kad Neohepatect gali neigiamai paveikti psichofizinę paciento būseną, įskaitant gebėjimą vairuoti automobilį ar išlaikyti sudėtingus mechanizmus, nėra.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo metu Neohepatect reikia vartoti labai atsargiai, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nėščioms moterims jo vartojimo saugumas nebuvo nustatytas. Tuo pačiu metu ilgalaikė Ig vartojimo klinikinė patirtis rodo, kad nėra neigiamo šių lėšų poveikio nėštumo eigai ar vaisiui ir naujagimiams.
Sušvirkštas Ig išsiskiria į motinos pieną ir gali skatinti apsauginių antikūnų perdavimą naujagimiams.
Jokio žalingo Neohepatect poveikio vaisingumui nenustatyta.
Sutrikus inkstų funkcijai
Esant inkstų funkcijos sutrikimams, Neohepatect rekomenduojama vartoti minimaliu greičiu.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Pagyvenusiems žmonėms Neohepatect reikia infuzuoti mažiausiomis dozėmis.
Vaistų sąveika
Į Neohepatect tirpalą draudžiama dėti bet kokius kitus vaistus, nes pasikeitus elektrolito kiekiui ar pH vertei, gali atsirasti baltymų nuosėdos ar denatūracija.
Paskyrus Ig nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių, gali sumažėti gyvų susilpnintų (susilpnintų) vakcinų veiksmingumas nuo šių virusinių ligų: raudonukės, tymų, vėjaraupių ir kiaulytės. Skiepijimas nuo šių virusinių pažeidimų turėtų būti atliekamas ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po Neohepatect vartojimo.
Intervalas tarp Ig ir tymų vakcinos gali būti pratęstas iki 1 metų, todėl pacientams, kuriuos reikia paskiepyti nuo tymų, pirmiausia reikia ištirti, ar nėra specifinių antikūnų.
Analogai
Neohepatect analogas yra Antihep.
Laikymo sąlygos
Laikyti nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Neohepatect
Specializuotose svetainėse ir forumuose apžvalgos apie „Neohepatect“yra labai retos, tačiau, kaip taisyklė, jos yra teigiamos. Pacientai praneša apie teigiamus gydymo rezultatus po vaisto vartojimo pagal rekomenduojamą dozavimo režimą.
Dėl nepageidaujamų reiškinių nėra jokių nusiskundimų.
Neohepatect kaina vaistinėse
Neohepatect, infuzinio tirpalo (50 TV / ml) kaina gali būti 8200 rublių už butelį, kurio tūris yra 2 ml, ir 36 700 rublių už butelį, kurio tūris yra 10 ml.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
