Herceptin - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Herceptinas

Herceptin: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Vaistų sąveika
11. 11. Analogai
12. 12. Laikymo sąlygos
13. 13. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
14. 14. Apžvalgos
15. 15. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Herceptin

ATX kodas: L01XC03

Veiklioji medžiaga: trastuzumabas (trastuzumabas)

Gamintojas: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveicarija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 14

Kainos vaistinėse: nuo 9998 rublių.

Pirkite

Herceptinas yra antineoplastinis vaistas, pagrįstas monokloniniais antikūnais.

Išleidimo forma ir kompozicija

Herceptino dozavimo formos:

• Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti: milteliai nuo šviesiai geltonos iki baltos spalvos; paruoštas tirpalas - bespalvis arba šviesiai geltonas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis (bespalviuose stikliniuose buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje);
• Liofilizatas, skirtas paruošti infuzinio tirpalo paruošimo koncentratą: miltelių pavidalo masė nuo šviesiai geltonos iki baltos spalvos; paruoštas tirpalas - skaidrus arba šiek tiek opalinis nuo bespalvio iki šviesiai geltono (bespalviuose stikliniuose buteliuose, 1 butelyje su tirpikliu);
• Tirpalas švirkšti po oda: skaidrus arba opalescuojantis skystis, bespalvis arba gelsvas (po 5 ml bespalviuose stikliniuose buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje).

Veiklioji Herceptin medžiaga yra trastuzumabas:

• 1 buteliukas su liofilizatu infuziniam tirpalui paruošti - 150 mg;
• 1 buteliukas su liofilizatu koncentrato paruošimui infuziniam tirpalui paruošti - 440 mg;
• 1 buteliukas su tirpalu poodiniam vartojimui - 600 mg.

Pagalbiniai komponentai:

• Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti: α, α-trehalozės dihidratas, L-histidino hidrochloridas, polisorbatas 20, L-histidinas;
• Liofilizatas koncentrato, skirto infuziniam tirpalui ruošti, paruošimui: L-histidinas, α, α-trehalozės dihidratas, L-histidino hidrochloridas, polisorbatas 20;
• Švirkštimo būdas: polisorbatas 20, rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-metioninas, α, α-trehalozės dihidratas, L-histidinas, injekcinis vanduo.

Tirpiklis: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Trastuzumabą sudaro rekombinantiniai DNR gauti humanizuoti monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai sąveikauja su žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 (HER2) receptorių tarpląsteliniu domenu. Šie antikūnai IgG ₁, kuris yra sudarytas iš žmogaus regionuose (pastovioji sunkiosios grandinės segmentus) ir pelių regionuose p185 HER2 antikūno, kuris nustato papildytų prie HER2.

Protonkogenas HER2 arba c-erB2 koduoja į membraną panašų į receptorių baltymą, kurio molekulinė masė yra 185 kDa. Jo struktūra yra panaši į kitų epidermio augimo faktoriaus receptorių šeimos narių struktūrą. HER2 per didelis ekspresija audinyje, paveiktame pirminio krūties vėžio (BC), nustatoma 15–20% pacientų.

HER2 teigiamos būklės nustatymas dažno skrandžio vėžio audiniuose pacientų patikros metu yra 15% IHC3 + (IHC - imunohistocheminis tyrimas) ir IHC2 + / FISH + (in situ hibridizacijos metodas), arba 22,1% - vartojant platesnį FISH + arba IHC3 + apibrėžimą. HER2 geno amplifikacija sukelia per daug HER2 baltymo, lokalizuoto ant naviko ląstelių membranos, ekspresiją, kuri savo ruožtu išprovokuoja nuolatinį HER2 receptoriaus aktyvavimą. Receptoriaus tarpląstelinis domenas (ECD, p105) gali prasiskverbti („išsiskirti“) į kraują ir būti aptiktas serumo mėginiuose. Tyrimų rezultatai įrodo, kad krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie per daug ekspresuoja arba sustiprina HER2 naviko audiniuose, išgyvenamumas be ligos simptomų yra mažesnis, palyginti su pacientais,kuriems trūksta per didelio HER2 ekspresijos ar amplifikacijos naviko audinyje.

Trastuzumabas blokuoja HER2 ekspresuojančių žmogaus naviko ląstelių dauginimąsi in vitro ir in vivo. In vitro šios medžiagos citotoksiškumas, priklausomas nuo antikūnų, yra nukreiptas į naviko ląsteles, pernelyg ekspresuojančias HER2.

Neoadjuvantinio ir adjuvantinio gydymo metu 7% pacientų, vartojančių į veną Herceptin, nustatomi antikūnai prieš trastuzumabą (tai nepriklauso nuo pradinio antikūnų lygio).

Klinikinė šių antikūnų reikšmė nebuvo tirtas. Tačiau neatrodo, kad jie neigiamai paveiktų vaisto saugumą, veiksmingumą (nustatytą pagal visišką patologinį atsaką) ar farmakokinetiką, kai jie vartojami į veną.

Nėra imunogeniškumo įrodymų vartojant Herceptin skrandžio vėžiui gydyti.

Farmakokinetika

Trastuzumabo farmakokinetika buvo tiriama pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu (mBK) ir ankstyvosiomis krūties vėžio stadijomis, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota išplitusio skrandžio vėžys. Vaistų sąveikos tyrimas nebuvo specialiai atliktas.

Pieno vėžys

Įvedus Herceptin trumpalaikių infuzijų pavidalu po 500, 250, 100, 50 ir 10 mg dozę kartą per savaitę, jo farmakokinetika išliko netiesinė. Didinant dozę, trastuzumabo klirensas sumažėjo.

Veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 28 iki 38 dienų, todėl trastuzumabo išsiskyrimo laikotarpis po vaisto vartojimo nutraukia 27 savaites (190 dienų arba 5 pusinės eliminacijos periodai).

Pusiausvyros būsena pasiekiama maždaug po 27 savaičių. Naudojant populiacijos farmakokinetikos metodą (nuo modelio priklausoma analizė, dviejų kamerų modelis) vertinant I, II ir III fazių tyrimų rezultatus mBC, įvertinto ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) pusiausvyros pusiausvyros po 3 savaičių mediana buvo lygi 1677 mg · parai l po 3 dozių (2 mg / kg) įvedimo kiekvieną savaitę ir 1793 mg · per parą / l, po 3 savaičių įvedus Herceptin po 6 mg / kg dozės. Apskaičiuota didžiausios koncentracijos mediana buvo 104 ir 189 mg / l, o mažiausia - 64,9 ir 47,3 mg / l. Vidutinė pusiausvyros minimali koncentracija 18 ciklo 21 dieną (paskutinis ciklas, kurio trukmė buvo 1 metai) buvo 68,9 μg / ml, o vidutinė pusiausvyros didžiausia koncentracija buvo 225 μg / ml pacientams, sergantiems ankstyvomis krūties vėžio stadijomis.kurie trastuzumabą vartojo po įsotinamąją 8 mg / kg dozę, tada perėjo prie palaikomosios 6 mg / kg dozės (sumažėjimas įvyko po 3 savaičių). Šie rodikliai buvo panašūs į pacientų, sergančių mBC, rodiklius.

68 kg sveriančiam pacientui standartinis trastuzumabo klirensas yra 0,241 l per parą.

Visų klinikinių tyrimų metu pasiskirstymo tūris centrinėje kameroje yra 3,02 litro, o periferinėje kameroje - 2,68 litro paprastam pacientui.

Kai kurių pacientų, sergančių krūties vėžiu ir per dideliu HER2 ekspresija, kraujo serume rastas cirkuliuojantis HER2 receptoriaus tarpląstelinis domenas (antigenas „eksfolijuojantis“nuo ląstelės paviršiaus). 64% pacientų, kuriems atliekamas tyrimas, pradiniuose serumo mėginiuose ant ląstelės „nušveičiamas“antigenas buvo nustatytas esant 1880 ng / ml koncentracijai (mediana yra 11 ng / ml). Pacientams, turintiems daug antigeno, „išsiskiriančio“iš ląstelės, kiekvieną savaitę įvedus Herceptin, terapinė trastuzumabo koncentracija serume buvo nustatyta iki 6-osios savaitės. Nėra reikšmingo ryšio tarp pradinės antigeno koncentracijos, „išsiskiriančios“iš ląstelės, ir klinikinio atsako.

Pažengęs skrandžio vėžys

Tiriant trastuzumabo farmakokinetiką pacientų, sergančių pažengusiu skrandžio vėžiu, pusiausvyros fone, paskyrus Herceptin 8 mg / kg įsotinamąja doze, po to kas 3 savaites vartojant vaistą po 6 mg / kg dozę, buvo naudojamas farmakokinetinis netiesinis dviejų kamerų populiacijos metodas, naudojant III fazės tyrimo rezultatus. …

Nurodytas trastuzumabo koncentracijos serume intervalas buvo mažesnis, o tai rodo didesnį bendrą Herceptin klirensą pacientams, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu, nei pacientams, sergantiems krūties vėžiu, vartojusiems tas pačias vaisto dozes. To priežastis lieka nežinoma.

Esant didelėms koncentracijoms, bendras klirensas yra tiesinis su doze. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 dienos.

Laukiamo AUC parametro mediana (esant pusiausvyros būsenai per trijų savaičių laikotarpį) yra 1213 mg per parą / l, didžiausios koncentracijos pusiausvyros būsenoje mediana yra 132 mg / l, o mažiausios koncentracijos pusiausvyros būsenoje mediana yra 27,6 mg / L.

Apie skrandžio vėžiu sergančių pacientų serume nėra informacijos apie HER2 receptoriaus cirkuliuojančio tarpląstelinio domeno (antigeno, „išsiskiriančio iš ląstelės“) turinį.

Atskiri trastuzumabo farmakokinetikos tyrimai pacientams, kurių inkstų / kepenų funkcija sutrikusi, ar senyviems pacientams nebuvo atlikti. Paciento amžius neturi įtakos farmakokinetiniams trastuzumabo parametrams.

Vartojimo indikacijos

Pagal instrukcijas Herceptin vartojamas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, kai navikas per daug išreiškia HER2:

• Monoterapija (po vieno ar daugiau chemoterapijos režimų);
• Kombinuotas gydymas docetakseliu arba paklitakseliu (jei anksčiau nebuvo pirmosios eilės chemoterapijos);
• Kombinuotas gydymas moterų po menopauzės, turinčių teigiamų hormonų receptorių (estrogeno ir (arba) progesterono), aromatazės inhibitoriais.

Visos Herceptin formos skiriamos ankstyvos stadijos krūties vėžiui su per dideliu HER2 pasireiškimu:

• Adjuvantinis gydymas po operacijos, neoadjuvantinės ar pagalbinės chemoterapijos užbaigimas, radioterapija;
• Derinys su docetakseliu ar paklitakseliu po adjuvantinės chemoterapijos su ciklofosfamidu ir doksorubicinu;
• Papildoma chemoterapija kartu su docetakseliu ir karboplatina;
• Derinys su neoadjuvantine chemoterapija ir vėlesne adjuvantine monoterapija su Herceptin, kai naviko skersmuo yra didesnis nei 2 cm, arba lokaliai išplitusi liga, įskaitant uždegiminę formą.

Be to, gydant pažengusią gastroezofaginio junginio ar skrandžio adenokarcinomą su per dideliu HER2 kiekiu, nurodomas dviejų liofilizato formų naudojimas. Vaistas skiriamas kartu su kapecitabinu arba į veną (IV) fluorouracilu ir platinos preparatu (jei anksčiau nebuvo gydytas priešnavikinis gydymas metastazavusia liga).

Kontraindikacijos

• Sunki dusulys ramybės būsenoje, kuriai reikalinga palaikomoji deguonies terapija arba kurią sukelia metastazės plaučiuose;
• Amžius iki 18 metų;
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis;
• Padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.

Atsargiai Herceptin reikia skirti sergant išemine širdies liga, arterine hipertenzija, širdies nepakankamumu, gretutinėmis plaučių ligomis ar metastazėmis plaučiuose, prieš tai gydant kardiotoksiniais vaistais (antraciklinais, ciklofosfamidu).

Be to, tirpalas poodiniam vartojimui yra draudžiamas ankstyvosiose krūties vėžio stadijose pacientams, sergantiems krūtinės angina, buvusiais miokardo infarktu, lėtiniu širdies nepakankamumu (NYHA II – IV funkcinė klasė), kardiomiopatija, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF) mažesnė nei 55%, kliniškai reikšmingi širdies defektai, aritmijos, nekontroliuojama arterinė hipertenzija, hemodinamiškai reikšmingas perikardo efuzija, tuo pačiu metu vartojant adjuvantinę antraciklinų terapiją.

Tirpalas skiriamas atsargiai, skiriant po oda pacientams, kurių LVEF yra mažesnis nei 50%, senyviems pacientams.

Herceptin vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Abi liofilizato formos vartojamos tik lašinant į veną.

Herceptinas tirpalo pavidalu skiriamas sc.

Vaisto vartojimas nurodomas tik ligoninėje prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinės chemoterapijos naudojimo patirties.

Prieš vartojimą reikia atlikti HER2 naviko ekspresijos tyrimus.

Šalutiniai poveikiai

• Gerybinio, piktybinio, nepatikslinto pobūdžio navikai (įskaitant polipus ir cistas): nežinoma - neoplazmos progresavimas, piktybinio naviko progresavimas;
• Infekcijos ir parazitinės patologijos: dažnai - cistitas, neutropeninis sepsis, herpes zoster, sinusitas, gripas, odos infekcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, rinitas, šlapimo takų infekcijos, flegmona, erysipelos; retai - sepsis;
• Limfinė sistema ir kraujodaros sistema: labai dažnai - febrilinė neutropenija; nežinoma - hipoprotrombinemija;
• Širdies ir kraujagyslių sistema: labai dažnai - širdies ritmo pažeidimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis (AK), širdies plakimas, skilvelių ar prieširdžių plazdėjimas, karščio bangos, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas; dažnai - stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujagyslių išsiplėtimas, arterinė hipotenzija; retai - perikardo efuzija; nežinoma - perikarditas, kardiogeninis šokas, galopo ritmas, bradikardija;
• Imuninė sistema: dažnai - padidėjusio jautrumo reakcijos; nežinoma - anafilaksinės reakcijos ir (arba) šokas;
• Psichikos sutrikimai: dažnai - depresija, nerimas, susilpnėjęs mąstymas;
• Metabolizmas: dažnai - anoreksija, svorio kritimas; nežinoma - hiperkalemija;
• Nervų sistema: labai dažnai - galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas; dažnai - raumenų hipertonija, periferinė neuropatija, ataksija, mieguistumas; retai - parezė; nežinoma - smegenų edema;
• Jausmo organai: labai dažnai - padidėjęs ašarojimas, konjunktyvitas; dažnai sausos akys; retai - kurtumas; nežinoma - tinklainės kraujavimas, regos nervo galvos edema;
• Kvėpavimo sistema, tarpuplaučio ir krūtinės organai: labai dažnai - kosulys, švokštimas, kraujavimas iš nosies, rinorėja, dusulys; dažnai - funkciniai plaučių sutrikimai, bronchinė astma; retai - pneumonitas; nežinoma - kvėpavimo nepakankamumas, plaučių fibrozė, ūminė plaučių edema, plaučių infiltracija, ūminis kvėpavimo distreso sindromas, hipoksija, bronchų spazmas, sumažėjęs hemoglobino prisotinimas deguonimi, plaučių edema, ortopnėja, gerklų edema;
• Virškinimo sistema: labai dažnai - viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, lūpų patinimas; dažnai - burnos džiūvimas, pankreatitas, hepatitas, kepenų skausmas, kepenų ląstelių sutrikimas, hemorojus; retai - gelta; nežinoma - kepenų nepakankamumas;
• Dermatologinės reakcijos: labai dažnai - bėrimas, veido edema, eritema; dažnai - niežulys, sausa oda, hiperhidrozė, spuogai, ekchimozė, makulopapulinis bėrimas; nežinoma - angioneurozinė edema;
• Skeleto, raumenų ir jungiamieji audiniai: labai dažnai - mialgija, raumenų sustingimas, artralgija; dažnai - raumenų spazmai, nugaros, artrito, kaklo skausmai, ossalgija;
• Inkstai ir šlapimo takai: dažnai - inkstų liga; nežinoma - glomerulonefropatija, membraninis glomerulonefritas, inkstų nepakankamumas;
• Lytiniai organai ir pieno liaukos: dažnai - krūties uždegimas ar mastitas;
• Poveikis nėštumui, po gimdymo ir perinatalinėms būsenoms: nežinoma - mirtina inkstų hipoplazija ir vaisiaus hipoplazija vaisiui, oligohidramnionas;
• Kiti: labai dažnai - krūtinės skausmai, šaltkrėtis, silpnumas, astenija, į gripą panašus sindromas, skausmas, karščiavimas, reakcijos, susijusios su vaisto vartojimu; dažnai - patinimas, negalavimas, mėlynės.

Dažniausios ir pavojingiausios nepageidaujamos reakcijos vartojant Herceptin:

• Reakcijos, kurias sukelia vaisto vartojimas, arba padidėjusio jautrumo reakcijos: kvėpavimo distreso sindromas, pykinimas, dusulys, šaltkrėtis ir (arba) karščiavimas, bėrimas, tachikardija, arterinė hipotenzija, bronchų spazmas, švokštimas plaučiuose, sumažėjęs hemoglobino prisotinimas deguonimi, vėmimas, galvos skausmas; vietinės reakcijos - paraudimas, patinimas, niežėjimas, bėrimas injekcijos vietoje;
• Kardiotoksiškumas: dažnai - širdies nepakankamumas (NYHA II-IV funkcinė klasė), susijęs su mirtina baigtimi. Kai trastuzumabas vartojamas kartu su pagalbine chemoterapija, simptominio stazinio širdies nepakankamumo dažnis nesiskiria nuo vartojamo vien tik chemoterapija ir yra šiek tiek didesnis, kai taksanai ir Herceptin vartojami nuosekliai. Gydymo atnaujinimas ar tęstinumas esant kardiotoksiniam poveikiui nebuvo tirtas; norint pagerinti pacientų būklę, rekomenduojama skirti standartinį gydymą, įskaitant širdies glikozidus, diuretikus, beta adrenoblokatorius ir (arba) angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius. Daugeliu atvejų, pastebėjus klinikinių Herceptin naudos požymių, gydymas tęsiamas nepasireiškus kliniškai reikšmingiems papildomiems širdies reiškiniams;
• Plaučių sutrikimai: infiltratai į plaučius, plaučių uždegimas, ūminis kvėpavimo distreso sindromas, pneumonitas, pleuros ertmė, kvėpavimo nepakankamumas, ūminė plaučių edema ir kitos sunkios plaučių komplikacijos, įskaitant mirtinas;
• Hematologinis toksiškumas: labai dažnai - febrili neutropenija; dažnai - anemija, leukopenija, trombocitopenija, neutropenija; nežinoma - hipoprotrombinemija. Neutropenijos rizika yra šiek tiek didesnė, kai kartu su docetakseliu gydoma antraciklinais.

Be to, Herceptin sukelia šalutinį poveikį, būdingą kiekvienai vaisto dozavimo formai.

Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti ir liofilizatas koncentratui ruošti infuziniam tirpalui ruošti

• Infekcinės ir parazitinės patologijos: dažnai - infekcijos, plaučių uždegimas, nazofaringitas;
• Limfinė sistema ir kraujodaros sistema: dažnai - neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija;
• Psichikos sutrikimai: dažnai - nemiga;
• Nervų sistema: dažnai - parestezija, disgeuzija;
• Kvėpavimo sistema, tarpuplaučio ir krūtinės organai: dažnai - faringitas; retai - pleuros išsiskyrimas;
• Virškinimo sistema: dažnai - vidurių užkietėjimas, pankreatitas, dispepsija;
• Dermatologinės reakcijos: dažnai - alopecija, nagų struktūros pažeidimas; nežinoma - dilgėlinė, dermatitas;
• Kiti: dažnai - mukozitas, periferinė edema.

Tirpalas švirkšti po oda

• Infekcinės ir parazitinės patologijos: labai dažnai - infekcijos, nazofaringitas; dažnai - faringitas;
• Limfinė sistema ir kraujodaros sistema: labai dažnai - trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, anemija; nežinoma - imuninė trombocitopenija;
• Psichikos sutrikimai: labai dažnai - nemiga;
• Nervų sistema: labai dažnai - disgeuzija, parestezija;
• Kvėpavimo sistema: labai dažnai - plaučių uždegimas; dažnai pleuros išsiskyrimas; nežinoma - intersticinė plaučių liga;
• Virškinimo sistema: labai dažnai - stomatitas, dispepsija, vidurių užkietėjimas;
• Dermatologinės reakcijos: labai dažnai - nagų struktūros pažeidimas, alopecija, delno-pado sindromas; dažnai - onichoklazija, dermatitas; retai - dilgėlinė;
• Raumenų ir kaulų sistema: dažnai - galūnių skausmas;
• Kiti: labai dažnai - mukozitas, periferinė edema.

Be to, dažnai ir pavojingos nepageidaujamos reakcijos vartojant tirpalą po oda:

• Infekcijos: pooperacinių žaizdų infekcija, ūmus pielonefritas, kvėpavimo takų infekcijos, sepsis;
• Padidėjęs kraujospūdis: dažniau pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija.

Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie Herceptin perdozavimo atvejus. Pacientų būklė po vienos vaisto injekcijos didesnėmis nei 10 mg / kg dozėmis netirta. Kai vaistas buvo vartojamas ≤ 10 mg / kg dozėmis, jis buvo gerai toleruojamas.

Specialios instrukcijos

Herceptin skiriamas aseptinėmis sąlygomis.

Prieš įvedant būtina patikrinti etiketę ir įsitikinti, kad vaisto forma atitinka paskirtį - lašinti į veną ar poodį.

Jūs negalite įvesti Herceptin liofilizato pavidalu / į boliusą ar čiurkšlę, poodinio tirpalo - į / į.

Tirpalas švirkšti po oda yra paruoštas vartoti preparatas, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Prieš naudodami turite įsitikinti, kad tirpale nėra mechaninių priemaišų ir spalvos pokyčių.

Prekių pavadinimas ir vaisto serijos numeris turi būti nurodyti paciento medicininėje kortelėje. Tik gydantis gydytojas gali pakeisti Herceptin kitu biologiniu agentu.

HER2 tyrimai atliekami tik specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti bandymo procedūros kokybę.

Herceptinas skiriamas metastazavusiam ar ankstyvos stadijos krūties vėžiui, kai tik navikas per daug ekspresuoja HER2, liofilizatas taip pat vartojamas metastazavusiam skrandžio vėžiui, kai naviko perdėtai ekspresuojama HER2, nustatyta taikant tikslius ir patvirtintus nustatymo metodus.

Prieš pradedant vartoti Herceptin, būtina palyginti galimą gydymo naudą ir riziką.

Skiriant vaistą, ypač ankstesnio gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu atveju, pacientams reikia išsamaus kardiologinio tyrimo su anamneze, fizinio tyrimo, elektrokardiogramos, echokardiografijos ir (arba) radioizotopinės ventrikulografijos ar magnetinio rezonanso tomografijos.

Gydant reikia reguliariai (kartą per 3 mėnesius) stebėti širdies veiklą, o esant besimptomėms širdies veiklos sutrikimams - kas 1,5–2 mėnesius. Kardiologinis tyrimas atliekamas kartą per 6 mėnesius per 24 mėnesius po Herceptin vartojimo pabaigos.

Sergant metastazavusiu krūties vėžiu, Herceptin nerekomenduojama skirti kartu su antraciklinais.

Infuzijos reakcijos gali pasireikšti tiek įvedus Herceptin, tiek praėjus kelioms valandoms po infuzijos. Kai jie atsiranda, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą, kol simptomai visiškai išnyks.

Sunkios komplikacijos, susijusios su plaučių sutrikimais, gali būti mirtinos, todėl pacientai, turintys rizikos veiksnių, turėtų būti nuolat prižiūrimi medikų. Atsargiai Herceptin skiriamas kartu su ankstesniu ar kartu su kitais antineoplastiniais vaistais (radioterapija, gemcitabinu, taksanais, vinorelbinu).

Neoadjuvantinis adjuvantas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų pacientams, nes klinikinė patirtis yra ribota.

Siekiant sumažinti nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką vartojant Herceptin, galima naudoti premedikaciją. Nurodomas analgetikų, karščiavimą mažinančių vaistų, įskaitant paracetamolį, arba antihistamininių vaistų (difenhidramino) vartojimas. Reakcijos, vartojamos į veną, sėkmingai slopinamos įkvėpus deguonies, beta adrenostimuliatorius, gliukokortikosteroidus.

Jei vartojant vaistą atsiranda nepageidaujamų reakcijų, pacientas neturėtų vairuoti transporto priemonių ir mechanizmų.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Gydymo Herceptin metu ir mažiausiai 7 mėnesius po gydymo pabaigos reprodukcinio amžiaus moterys turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Jei atsirado nėštumas, būtina perspėti moterį apie neigiamo poveikio vaisiui riziką. Tęsiant gydymą šiuo vaistu, nėščioji turėtų būti nuolat prižiūrima įvairių specialybių gydytojų.

Nėra patikimos informacijos apie galimą Herceptin poveikį moterų reprodukciniam pajėgumui. Eksperimentų su gyvūnais rezultatai rodo, kad nėra pažeisto vaisingumo ar neigiamo poveikio vaisiui.

Terapijos metu ir mažiausiai 7 mėnesius po jos žindyti nerekomenduojama.

Vaistų sąveika

Herceptinas liofilizato pavidalu nesuderinamas su 5% dekstrozės tirpalu, jo negalima ištirpinti ar sumaišyti su kitomis medžiagomis.

Klinikiniai tyrimai nenustatė sąveikos vartojant trastuzumabą su kitais vaistais.

Analogai

Herceptino analogas yra Trastuzumabas.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas: liofilizatas - 48 mėn., Tirpalas - 21 mėn.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Herceptin

Iš esmės atsiliepimus apie Herceptin palieka pacientai, kurie juo gydėsi. Jie daugiausia teigiami, nes pacientai šį vaistą gerai toleruoja. Paprastai pranešama, kad tik įvedus pirmąją (įsotinamąją) Herceptin dozę atsiranda nemalonių simptomų, o įvedus kitas dozes, nepageidaujamos reakcijos jau būna ne tokios ryškios arba jų praktiškai nėra.

Herceptiną labai vertina ne tik krūties vėžiu sergantys pacientai, bet ir gydytojai.

Herceptin kaina vaistinėse

Apytikslė Herceptin kaina liofilizato pavidalu infuziniam tirpalui paruošti yra 13 360–2 800 rublių. Vidutiniškai 33 000 - 45 600 rublių galima įsigyti liofilizato koncentrato paruošimui infuziniam tirpalui paruošti. Tirpalo, skirto po oda, kaina svyruoja nuo 33 500 iki 43 500 rublių.

Herceptin: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Herceptin 150 mg liofilizatas infuziniam tirpalui paruošti 1 vnt. 9998 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Herceptin 440 mg liofilizatas infuziniam tirpalui paruošti skirtam koncentratui paruošti su tirpikliu 1 vnt. 30 190 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Herceptin 600 mg / 5 ml tirpalas švirkšti po oda 5 ml 1 vnt. 48 900 rublių Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!