„Engerix B“- Vakcinos Naudojimo Instrukcijos, Vakcinacijos Apžvalgos

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

„Engerix B“

Lotyniškas pavadinimas: Engerix B

ATX kodas: J07BC01

Veiklioji medžiaga: HBS baltymas - pagrindinis hepatito B viruso paviršiaus antigenas (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem hepatito B viruso antigenas (HBsAg)]

Gamintojas: „GlaxoSmithKline Biologicals“(Belgija)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-09

Engerix B yra vakcina nuo hepatito B.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas vaikams skirtos injekcinės suspensijos ir suaugusiųjų injekcinės suspensijos pavidalu: vienalytis, šiek tiek opalinis, balkšvas; laikant jis padalijamas į du sluoksnius - bespalvį skaidrų skystį ir baltas nuosėdas, kurios suplaktos lengvai suskaidomos [1 dozės buteliukuose (0,5 ml - vaikams, 1 ml - suaugusiems), kartoninėje dėžutėje 1 buteliukas ir naudojimo instrukcija Engerix B; ligoninėms - 25 arba 100 butelių kartoninėje dėžutėje; daugiadoziuose 10 dozių buteliukuose (5 ml - vaikams, 10 ml - suaugusiems), kartoninėje dėžutėje 1 butelis, kartoninėje dėžutėje 25 arba 100 butelių].

1 vakcinos dozės sudėtis:

• veiklioji medžiaga: HBS baltymas, kuris yra pagrindinis hepatito B viruso paviršiaus antigenas (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) arba 20 μg (1 ml);
• pagalbiniai komponentai: mertiolatas (pėdsakais), natrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo, aliuminio hidroksidas (adsorbentas).

Vakcina „Angerix B“atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimus. Jis yra labai išgrynintas ir neturi konservantų. Jo gamyboje nenaudojamos jokios medžiagos, gautos remiantis žmogaus kūno medžiaga.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

„Engerix B“yra vakcina, naudojama užkirsti kelią hepatitui B. Tai yra išgrynintas pagrindinis hepatito B viruso paviršiaus antigenas - HBsAg, kurį gamina mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūra, gauta genų inžinerijos būdu, ir turintis geną, koduojantį pagrindinį hepatito B viruso paviršiaus antigeną. HBsAg gaunamas naudojant rekombinantinę DNR, išgrynintą iš mielių ląstelių keliais nuosekliai taikomais fizikocheminiais metodais ir adsorbuojamas ant aliuminio hidroksido.

HBsAg spontaniškai transformuojasi į sferines daleles, kurių skersmuo yra 20 nm, turinčios neglikozilintų HBsAg polipeptidų ir lipidų matricą, susidedančią daugiausia iš fosfolipidų. Tyrimais nustatyta, kad šios dalelės turi savybių, būdingų natūraliam HBsAg.

Profilaktinis vakcinos „Angerix B“veiksmingumas yra 95–100% rizikos grupės kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems.

Vakcina skatina specifinių HBs antikūnų susidarymą, kurie 10 TV / L titre užkerta kelią hepatito B vystymuisi.

Profilaktinis Angerix B veiksmingumas naujagimiams, gimusiems iš HBsAg teigiamų motinų ir vakcinuotiems pagal 0, 1, 2, 12 mėnesių arba 0, 1, 6 mėnesių planą, tuo pačiu metu ar vėliau neskyrus anti-HBV imunoglobulino (HBIg), yra 95%. Kartu vartojant HBIg gimimo metu, veiksmingumas padidėja iki 98%.

Kai sveiki naujagimiai imunizuojami pagal 0, 1, 6 mėnesių ir 7 mėnesių schemą po pirmosios vakcinos dozės įvedimo, apsauginis antikūnų lygis nustatomas daugiau kaip 96% vakcinuotų. Jei imunizacija atliekama pagal 0, 1, 2, 12 mėnesių schemą, praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės įvedimo, 15% vakcinuotų žmonių turi apsauginį antikūnų lygį, o 89% pacientų - po mėnesio po trečios dozės. Praėjus mėnesiui po ketvirtosios vakcinacijos, 95,8% asmenų nustatomas apsauginių antikūnų titras.

Kai vakcinacija atliekama pagal 0, 7, 21 dienos schemą, apsauginis antikūnų titras praėjus 1 savaitei po trečiosios dozės įvedimo nustatomas 65,2% vakcinuotų, praėjus 5 savaitėms po trečiosios vakcinacijos - 76% asmenų. Praėjus mėnesiui po ketvirtosios vakcinacijos, kuri atliekama praėjus vieneriems metams po pagrindinės imunizacijos schemos, 98,6% vakcinuotų asmenų nustatomas apsauginis antikūnų titras.

Dėl masinės 6–14 metų vaikų vakcinacijos pastebimai sumažėjo hepatito B antigeno, kuris yra svarbus kepenų vėžio vystymosi veiksnys, patvarumo ir hepatoceliulinės karcinomos dažnumas.

Su gretutiniu inkstų nepakankamumu, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė, po vakcinacijos pagal 0, 1, 2, 6 mėnesių schemą (40 μg / 2 ml) yra: po 3 mėnesių - 55,4%, po 7 mėnesių - 87,1%.

„Engerix B“taip pat turi galimybę užkirsti kelią hepatito D infekcijai, jei ji yra užkrėsta delta agentu.

Farmakokinetika

Angerix B farmakokinetikos duomenų gamintojas nepateikė.

Vartojimo indikacijos

Engerix B yra naudojamas aktyviai vaikų ir suaugusiųjų imunizacijai nuo hepatito B, visų pirma tų, kuriems gresia infekcija.

Visoms anksčiau neskiepytoms gyventojų grupėms vakcina skiriama vadovaujantis Nacionaliniu profilaktinių skiepijimų kalendoriumi ir Profilaktinių skiepijimų kalendoriumi dėl epideminių indikacijų.

Grupės, kurioms kyla rizika užsikrėsti virusiniu hepatitu B, yra:

• vaikai, gimę motinoms, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos;
• vaikai, gyvenantys vaikų namuose ir internatuose;
• medicinos ir odontologijos personalas, įskaitant klinikinių ir serologinių laboratorijų darbuotojus;
• asmenys, užsiimantys imunobiologinių preparatų iš donoro ir placentos kraujo gamyba;
• medicinos studentai (ypač absolventai);
• žmonės, gyvenantys regionuose, kur hepatitas B yra endeminis;
• žmonės, keliaujantys į regionus, kuriuose hepatitas B yra endeminis;
• asmenys, artimai bendraujantys su ūmiu ar lėtiniu hepatitu B sergančiais pacientais arba su viruso nešiotojais;
• pacientai, sergantys lėtine kepenų liga arba turintys riziką susirgti kepenų liga (įskaitant pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu C, hepatito C viruso nešiotojais ir piktnaudžiaujančiais alkoholiu);
• pacientams, kuriems atliekamos ar planuojamos invazinės medicininės ar diagnostinės procedūros, operacijos, organų transplantacijos, kraujo ar jo komponentų perpylimas;
• pacientai, sergantys pjautuvine anemija;
• narkomanai, kurie švirkščia narkotikus;
• asmenys, kuriems dėl seksualinio elgesio (grėsmingas seksualinis gyvenimas, homoseksualumas) yra didesnė ligos rizika.

Teritorijose, kuriose vidutinis ar didelis hepatito B dažnis, infekcijos rizika yra didelė visoms populiacijoms, todėl skiepytis taip pat rekomenduojama visiems vaikams, įskaitant naujagimius ir paauglius.

Kontraindikacijos

• padidėjusio jautrumo reakcijų į ankstesnį hepatito B vakciną sukūrimas;
• padidėjęs jautrumas bet kuriam Engerix B komponentui (įskaitant kepimo mieles).

„Engerix B“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

„Engerix B“švirkščiamas giliai į raumenis (IM). Rekomenduojamos injekcijos vietos: naujagimiai ir maži vaikai - šlaunies anterolaterinė sritis, suaugusieji ir vyresni vaikai - deltinio ploto. Pacientams, sergantiems kraujo krešėjimo sistemos ligomis (pavyzdžiui, trombocitopenija), išimties tvarka leidžiama skiepyti po oda.

Nerekomenduojama suspensijos švirkšti į sėdmenų raumenis, į odą ar į poodį, nes šiuo vartojimo būdu nebus pasiektas pakankamas imuninis atsakas.

Griežtai draudžiama skiepyti į veną.

Prieš naudojimą buteliuką reikia kruopščiai suplakti, kol suspensija įgaus vienalytę, šiek tiek blankios, balkšvos spalvos struktūrą be pašalinių dalelių. Jei vakcina atrodo kitaip, ją naudoti draudžiama.

Naudojant kelių dozių buteliuką, kiekvieną dozę reikia ištraukti ir sušvirkšti nauju steriliu švirkštu su vienkartine sterilia adata. Atidarius tokį buteliuką, vakcina turi būti naudojama darbo dieną.

Medicinos personalas turi ištraukti vakciną į švirkštą griežtai aseptinėmis sąlygomis, laikydamasis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta turinio užteršimo (užteršimo).

Rekomenduojamos dozės:

• vaikai iki 16 metų, įskaitant naujagimius - 10 μg / 0,5 ml;
• paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiesiems - 20 μg / 1 ml.

Pirminė vakcinacija

Standartinė vakcinacija atliekama pagal 0, 1 ir 6 mėnesių planą. Optimali apsauga pagal šią schemą suteikiama praėjus 7 mėnesiams.

Pagreitinta vakcinacija atliekama pagal 0, 1 ir 2 mėnesių, 12 mėnesių po pirmosios Angerix B vakcinacijos, schemą, atliekama pakartotinė vakcinacija. Šis grafikas suteikia greitesnį imuninį atsaką ir geriau laikosi vakcinacijos.

Neatidėliotina vakcinacija gali būti atliekama vyresniems nei 16 metų asmenims išimtiniais atvejais, kai reikalingas greitas prevencinio imuninio atsako vystymasis, pavyzdžiui, planuojant kelionę į hiperendeminę zoną. Skiepai atliekami pagal 0, 7, 21 dienos schemą. Revakcinacija atliekama praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.

Hemodializuotų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pirminė vakcinacija:

• 16 metų ir vyresni pacientai: 4 skiepai dvigubomis dozėmis (40 μg) pagal 0, 1, 2 ir 6 mėnesių schemą. Gydytojas turėtų įvertinti serologinių tyrimų atlikimo tinkamumą po imunizacijos. Vakcinacijos grafiką galima pakoreguoti, kad antikūnų titras būtų ≥ 10 TV / L (priimtinas apsauginis lygis);
• pacientai, jaunesni nei 16 metų, įskaitant naujagimius: naudokite standartinę arba pagreitintą vakcinacijos schemą 10 μg / 0,5 ml doze. Po imunizacijos rekomenduojama atlikti serologinius tyrimus. Atsižvelgiant į suaugusiųjų įrodymus, dviguba dozė vaikams gali sukelti geresnį imuninį atsaką. Vakcinacijos schemą galima koreguoti, kad antikūnų titras būtų ≥ 10 TV / L (priimtinas apsauginis lygis).

Asmenims, kurie netyčia patiria infekcijos riziką (pavyzdžiui, po dūrio užkrėstą adatą), rekomenduojama atlikti pagreitintą vakcinaciją pagal 0, 1, 2 mėnesių schemą + pakartotinę vakcinaciją po 12 mėnesių. Tokiu atveju pirmoji Angerix B dozė vartojama kartu su imunoglobulinu nuo hepatito B (injekcijos atliekamos skirtingose kūno vietose).

Naujagimiams, gimusiems motinoms, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos arba trečią nėštumo trimestrą sirgo hepatitu B, pirmąją Angerix B dozę rekomenduojama vartoti per pirmąsias 12 gyvenimo valandų, tada naudojamas pagreitintas vakcinacijos grafikas, nes tai leidžia greičiau pasiekti imuninį atsaką. Jei reikia, hepatito B imunoglobulinas skiriamas tuo pačiu metu (injekcijos atliekamos skirtingose kūno vietose). Jei reikia, vakcinacijos grafiką gali koreguoti gydytojas.

Pakartotinė vakcinacija

Revakcinacijos poreikis sveikiems asmenims, kuriems buvo atlikta visa pirminė imunizacijos schema, nebuvo nustatytas.

Revakcinacijos poreikį pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir pacientams, kurių imuninis atsakas yra sumažėjęs, lemia serologinių tyrimų rezultatai.

Pakartotinės vakcinacijos tolerancija yra panaši į pirminės vakcinacijos toleranciją.

Šalutiniai poveikiai

• vietinės reakcijos: dažnai (nuo> 1% iki ≤ 0,1%) - paraudimas, patinimas ir skausmas injekcijos vietoje;
• iš raumenų ir kaulų sistemos: retai (nuo ≥ 0,01% iki <0,1%) - artralgija, mialgija; labai retai (<0,01%) - artritas;
• iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: labai retai - hipotenzija, sinkopė, vaskulitas;
• iš virškinimo sistemos: retai - pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai;
• iš kvėpavimo sistemos pusės: labai retai - simptomai, panašūs į bronchų spazmą;
• iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: retai - parestezija, galvos svaigimas, galvos skausmas; labai retai - neuropatija, paralyžius, encefalopatija, encefalitas, traukuliai, meningitas, neuritas (įskaitant regos nervo uždegimą, išsėtinę sklerozę, Guillain-Barré sindromą);
• iš kraujodaros sistemos: labai retai - limfadenopatija, trombocitopenija;
• alerginės reakcijos: retai - odos bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas; labai retai - anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos, ribota ūminė angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, panašus į serumą vaistų alergijos sindromas;
• iš viso kūno: retai - negalavimas, karščiavimas, silpnumas, į gripą panašus sindromas.

Priežastinis aprašytų nepageidaujamų reakcijų išsivystymo ryšys su Engerix B įvedimu nebuvo patikimai nustatytas.

Perdozavimas

Iki šiol nebuvo pranešta apie „Angerix B“perdozavimo atvejus.

Specialios instrukcijos

Esant ūminei karštinei būklei ar paūmėjus lėtinei ligai, vakcinacija atliekama praėjus 1 mėnesiui po visiško pasveikimo ar prasidėjusios remisijos.

Jei pacientui diagnozuojama lengva infekcinė liga, vakciną „Angerix B“galima skiepyti, kai tik kūno temperatūra tampa normali.

„Engerix B“neapsaugo nuo infekcijų, kurias sukelia kiti patogenai (įskaitant hepatitus A, C ir E), arba nuo ligų, sukeliančių kitas kepenų ligas.

Vakcinacija turėtų būti atliekama vakcinacijos patalpoje, kur yra visos reikalingos priemonės anafilaksinei reakcijai sustabdyti. Sunkios alerginės reakcijos paprastai išsivysto iškart po vakcinos suleidimo, todėl pacientas turi būti prižiūrimas per 30 minučių po injekcijos.

Imuninio atsako raida priklauso nuo daugelio individualių veiksnių, todėl, jei vakcinacija nėra pakankamai efektyvi, gali prireikti papildomos vakcinos dozės.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi (pvz., Užsikrėtę ŽIV), papildomai skiepyti taip pat gali tekti, nes po pagrindinio imunizacijos kurso negali būti pasiektas pakankamas HBs antikūnų titras.

Hepatito B virusui būdingas ilgas inkubacinis laikotarpis, todėl vakcinacijos metu pacientas jau gali turėti latentinę virusinę infekciją. Šiuo atveju imunizacija negali užkirsti kelio ligos vystymuisi.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Atsižvelgiant į „Angerix B“saugumo profilį, mažai tikėtina, kad tai turės neigiamos įtakos gebėjimui atlikti potencialiai pavojingą veiklą, įskaitant vairavimą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nebuvo atlikta nei eksperimentinių tyrimų, susijusių su Angerix B poveikiu gyvūnų reprodukcinei funkcijai, nei kontroliuojamų tyrimų apie vakcinos vartojimą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Ši vakcina yra inaktyvuota (tai yra, joje nėra gyvų mikroorganizmų), todėl rizika vaisiui / vaikui yra minimali.

Vaikų vartojimas

Pediatrijoje vartojama Engerix B vakcina, kai to reikia.

Sutrikus inkstų funkcijai

Hemodializuotų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pirminė vakcinacija:

• amžius nuo 16 metų: 4 vakcinacijos skiriamos dvigubomis dozėmis (40 μg) pagal 0, 1, 2 ir 6 mėnesių schemą. Gydytojas turėtų įvertinti serologinių tyrimų atlikimo tinkamumą po imunizacijos. Vakcinacijos grafiką galima pakoreguoti, kad antikūnų titras būtų ≥ 10 TV / L (priimtinas apsauginis lygis);
• amžius iki 16 metų, įskaitant naujagimius: naudokite standartinę arba pagreitintą vakcinacijos schemą 10 μg / 0,5 ml doze. Po imunizacijos rekomenduojama atlikti serologinius tyrimus. Atsižvelgiant į suaugusiųjų įrodymus, dviguba dozė vaikams gali sukelti geresnį imuninį atsaką. Vakcinacijos schemą galima koreguoti, kad antikūnų titras būtų ≥ 10 TV / L (priimtinas apsauginis lygis).

Vaistų sąveika

Engerix B gali būti vartojamas kartu su imunoglobulinu nuo hepatito B. Jei vaistai vartojami skirtingoms kūno dalims, anti-HBs antikūnų titras nemažėja.

„Engerix B“leidžiama vartoti kartu su kitomis vakcinomis, numatytomis Nacionaliniame skiepų tvarkaraštyje, ir inaktyvuotomis vakcinomis pagal epideminių indikacijų skiepijimo kalendorių. Pagrindinė sąlyga yra ta, kad skirtingose kūno vietose vakcinoms reikia švirkšti skirtingus švirkštus.

„Engerix B“gali būti naudojamas imunizacijos kursui, pradėtam naudojant kitą hepatito B vakciną, užbaigti arba, jei reikia, skirti revakcinaciją.

Analogai

Engerix B analogai yra šie: Regevak B, Hepatito B rekombinantinė vakcina (rDNR), Hepatito B rekombinantinė mielių vakcina, Shanvak-B, Hepatito B rekombinantinė vakcina.

Laikymo sąlygos

Laikyti ir gabenti 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Daugiadozės pakuotės išduodamos tik gydymo įstaigoms.

Atsiliepimai apie Angerix B

„Angerix B“apžvalgos yra teigiamos. Pacientai apibūdina Belgijos gamintojo vakciną kaip veiksmingą, gerai toleruojamą ir nesukeliančią šalutinio poveikio. Deja, kaip pastebi daugelis, skiepijimo biuruose jie siūlo tik naminę vakciną nuo hepatito B, kuri yra blogiau toleruojama, ir labai sunku savarankiškai įsigyti „Engerix B“.

„Engerix B“kaina vaistinėse

„Engerix B“kaina šiuo metu nežinoma, nes vaisto negalima įsigyti. Namų analogo - rekombinantinės mielių vakcinos nuo hepatito B kaina yra: 10 ampulių po 0,5 ml - 1541 rubliai, 10 ampulių po 1 ml - 1902 rubliai.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!