Cisplatina-Ebeve - Vartojimo Instrukcijos, Indikacijos, Dozės, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Cisplatina-Ebeve

Naudojimo instrukcijos:

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Vartojimo indikacijos
3. 3. Kontraindikacijos
4. 4. Taikymo būdas ir dozavimas
5. 5. Šalutinis poveikis
6. 6. Specialios instrukcijos
7. 7. Vaistų sąveika
8. 8. Analogai
9. 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
10. 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Cisplatina-Ebeve - vaistas, sutrikdantis tikrųjų navikų (sarkomos, vėžio ir kt.) Ir hematologinių piktybinių navikų vystymąsi; radioaktyvų ir imunosupresinį poveikį turintis alkilinamasis junginys, turintis platinos.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas yra koncentrato pavidalu infuziniam tirpalui paruošti: skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml arba 50 mg / 100 ml rudos spalvos stikliniuose buteliukuose, 1 butelyje).

1 ml koncentrato sudėtis:

• veiklioji medžiaga: cisplatina - 0,5 mg;
• pagalbiniai komponentai: praskiesta druskos rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Vartojimo indikacijos

Cisplatina-Ebeve kartu su chemoterapija paprastai naudojama šiems solidiniams navikams gydyti:

• galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma (SCC);
• lytinių ląstelių navikai (vyrai ir moterys);
• mažų ląstelių plaučių vėžys (SCLC) ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC);
• pūslės vėžys;
• sėklidžių ir kiaušidžių vėžys.

Taip pat cisplatina turi priešnavikinį poveikį gimdos kaklelio vėžiui, osteosarkomai, neuroblastomai, melanomai, stemplės vėžiui.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• inkstų nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume ≥ 115 μmol / l);
• klausos sutrikimas;
• kaulų čiulpų kraujodaros priespauda (aplastinė anemija);
• vakcinacija nuo geltonosios karštinės;
• nėštumas ir žindymas (laktacijos periodas);
• padidėjęs jautrumas cisplatinai / kitiems junginiams, kurių sudėtyje yra platinos, ir bet kuriam iš vaisto komponentų.

Santykinis (vartokite atsargiai): sergant ūminėmis virusinėmis infekcinėmis ligomis (herpes zoster ar vėjaraupiais, įskaitant neseniai pasitaikiusias ligas / pastaruoju metu kontaktuojant su infekcijos nešiotoju), bakterijų ar grybelių genezėje, hiperurikemijoje (įskaitant pasireiškiančią uratų nefrourolitiaze ir (arba) podagra.), polineuritas, nefrourolitiazė, radiacija ar chemoterapija istorijoje.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Cisplatina-Ebeve skiriama į veną (IV) infuzija arba injekcija į pilvo ertmę (kaip nurodyta intraperitoniniams navikams).

Cisplatina vartojama tiek kartu su kitais citostatiniais vaistais, tiek kaip monoterapinis vaistas, įvairiomis dozėmis, priklausomai nuo pasirinkto gydymo režimo. Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į specialioje literatūroje pateiktas rekomendacijas.

Standartinė vaisto Cisplatina-Ebeve dozė:

• I schema: intraveninė infuzija nuo 50 iki 120 mg / m ² 1 kartą per 3-4 savaites;
• II schema: įeinantis nuo 15 iki 20 mg / m ² kasdien 5 dienas kas 3-4 savaites.

Kai kaulų čiulpų funkcija yra slopinama arba kai išsivysto inkstų nepakankamumas, vaisto dozę reikia koreguoti žemyn.

Cisplatin-Ebeve tirpalo intraveninei infuzijai paruošimo ir vartojimo rekomendacijos:

1. 2–12 valandų prieš tirpalo injekciją (optimaliausiai 2–3 val.), Siekiant paskatinti diurezę ir sumažinti nefrotoksinį poveikį, drėkinimas atliekamas į veną lašinant druskos tirpalą nuo 0,5 iki 1,5–2 l / m ² tūrio. …
2. Įvedus cisplatiną 6–24 valandas, reikia pakankamai skysčių palaikyti 2-3 l / m ² natrio chlorido tirpalo ir 5% gliukozės tirpalo santykiu 1: 1,5, kad pasiektumėte 100–200 ml per valandą diurezės greitį. Jei reikia, skiriamas D-manitolis, nerekomenduojami kilpiniai diuretikai.
3. Cisplatinos vartojimas <60 mg / m ² dozėje esant didesniam nei 1 litro skysčio kiekio vėlavimui organizme ir normali inkstų funkcija gali būti derinamas su D-manitolio subjekto svorio ir skysčių balanso reguliavimu.
4. Norint naudoti cisplatiną, kai dozė yra> 60 mg / m ^2, prieš pat skiriant cisplatiną, privaloma gauti 8 g / m ² D-manitolio dozę, kuri pradedama vartoti nuo mažiausio diurezės indekso 250 ml / 30 minučių.

Į veną lašinamos infuzijos greitis turi būti ≤ 1 mg / min., Išskiriant:

• trumpalaikė infuzija mažomis dozėmis (iki 20 mg / m ²): vartojimo laikas - nuo 30 iki 60 minučių; praskiesti cisplatiną 20% D-manitolio tirpalu 62,5 ml tūrio;
• ilgalaikė infuzija didelėmis dozėmis: vartojimo laikas - nuo 6-8 iki 24 valandų (su sąlyga, kad prieš infuziją ir jos metu bus pakankamai šlapimo); praskiesti cisplatiną 1-2 litruose natrio chlorido tirpalo, be to, 1 litre tirpalo gali būti 18,75 g D-manitolio ir 50 g gliukozės.

Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas <115 μmol / l), rekomenduojama standartinę dozę sumažinti 50%.

Cisplatinai praskiesti naudokite 0,9% natrio chlorido tirpalą (iki 1 mg / ml koncentracijos), dekstrozės tirpalai negali būti naudojami.

Infuzinio tirpalo, paruošto 0,9% natrio chlorido tirpalu, kurio koncentracija yra 1 mg / ml, stabilumas palaikomas 6–8 valandas laikant iki 25 ° C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Kadangi aliuminis sąveikauja su cisplatina, jį inaktyvuodamas ir susidaro nuosėdos, labai svarbu ruošiant ir švirkščiant Cisplatin-Ebeve tirpalą nenaudoti adatų ir kitos įrangos, turinčios aliuminio.

Šalutiniai poveikiai

• centrinė nervų sistema (CNS): retai - periferinė neuropatija, leukoencefalopatija, traukuliai; nežinomu dažniu - hemoraginis / išeminis insultas, ageusia / dalinis skonio praradimas, Lhermitte simptomas (ūmus skausmas lenkiant kaklą, panašus į elektros šoką, perduodant rankas ar liemenį), mielopatija, autonominė neuropatija, smegenų arteritas;
• jutimo organai: retai - vienpusis / abipusis spengimas ausyse, ototoksiškumas; nežinomas dažnis - spalvos suvokimo pokytis, ypač geltonai mėlynoje spektro zonoje, regos nervo uždegimas, regos papilomos edema, žievinis aklumas, netaisyklinga tinklainės pigmentacija geltonosios dėmės srityje, kurtumas (šalutinis poveikis priklauso nuo dozės, kaupiamojo ir grįžtamojo pobūdžio);
• virškinimo traktas: retai - burnos ertmės gleivinės uždegimas; nežinomas dažnis - žagsėjimas, pykinimas / vėmimas, viduriavimas, anoreksija, padidėjusi bilirubino ir kepenų fermentų koncentracija plazmoje;
• širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - aritmija, tachikardija, bradikardija; retai - miokardo infarktas; labai retai - širdies sustojimas; nežinomu dažniu - trombolitinė mikroangiopatija, Raynaud liga, smegenų arteritas;
• Urogenitalinė sistema: retai - sutrikusi spermatogenezė; nežinomas dažnis - inkstų nepakankamumas ūminėje stadijoje, toksinis inkstų pažeidimas (įskaitant kanalėlių), išreikštas padidėjus šlapimo rūgšties, karbamido, kreatinino koncentracijai kraujo plazmoje ir (arba) sumažėjus kreatinino klirensui;
• vandens ir elektrolitų apykaita: labai dažnai - hiponatremija (galbūt dėl nepakankamo antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo pasekmė); retai - hipomagnezemija; nežinomu dažniu - hipokalcemija, dehidracija, hipokalemija, hiperurikemija, hipofosfatemija;
• kraujodaros organai: labai dažnai - leukopenija, trombocitopenija, anemija, mielosupresija; vartojant dideles cisplatinos dozes, galimas gilus kaulų čiulpų kraujodaros funkcijos slopinimas (įskaitant agranulocitozę / aplastinę anemiją); nežinomu dažniu - teigiamas Kumbso testas ir hemolizinė anemija;
• alerginės reakcijos: retai - anafilaksinės reakcijos (veido edema ir paraudimas, švokštimas plaučiuose, bronchų spazmas, tachikardija, arterinė hipotenzija); labai retai - makulopapulinis odos bėrimas, dilgėlinė;
• kiti: labai dažnai - karščiuojanti būsena; dažnai - sepsis; retai - ūminė leukemija; nežinomas dažnis - alopecija, dantenų platinos linija, padidėjusi amilazės koncentracija serume, astenija, negalavimas, plaučių embolija, infekcija (iki mirties), atsitiktinis tirpalo patekimas į poodį injekcijos vietoje, kartu su vietiniu minkštųjų audinių toksiškumu: skausmas, celiulitas, paraudimas, fibrozė, edema, nekrozė.

Cisplatin-Ebeve perdozavimo simptomai yra padidėjęs šalutinio poveikio sunkumas, daugiausia pasireiškiantis inkstų / kepenų funkcijos sutrikimu, regėjimu (įskaitant tinklainės atsiskyrimą) ir klausa (kurtumas), sunkia mielosupresija, nenumaldomu pykinimu ir vėmimu ir (arba) neuritu; yra mirties tikimybė. Rekomenduojama atlikti simptominę terapiją ir nuolat stebėti paciento būklę bei gyvybiškai svarbių organų ir sistemų darbą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Dalinį poveikį galima pasiekti atliekant hemodializę per pirmąsias 3 valandas po perdozavimo, nes platina greitai prisijungia prie plazmos baltymų.

Specialios instrukcijos

Gydymą Cisplatin-Ebeve turėtų atlikti tinkamai kvalifikuotas medicinos personalas, prižiūrint kvalifikuotam specialistui, turinčiam priešvėžinių chemoterapinių vaistų vartojimo patirties.

Vaisto dozė ir terapinis režimas parenkami atskirai.

Dirbant su Cisplatin-Ebeve reikia būti atsargiems:

1. Procedūras turėtų atlikti apmokytas personalas.
2. Koncentratą reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis specialiai įrengtoje patalpoje.
3. Svarbu vengti cisplatinos patekimo ant odos ir gleivinės, dėl kurios turėtumėte naudoti apsauginius drabužius (kaukę, chalatą, kepurę, akinius, vienkartines pirštines).
4. Jei tirpalas liečiasi su oda ar gleivinėmis, jie kruopščiai nuplaunami vandeniu ir muilu, o patekus į akis - dideliu kiekiu vandens.
5. Vaisto likučiai, visi instrumentai ir medžiagos, naudojami tirpalui paruošti Cisplatin-Ebeve infuzijai, turi būti sunaikinti laikantis standartinės citotoksinių atliekų šalinimo ligoninėje tvarkos, laikantis galiojančių pavojingų atliekų šalinimo taisyklių reikalavimų.

Reprodukcinio amžiaus vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turėtų naudoti patikimus kontraceptikus. Prieš pradedant kursą, vyrai turėtų apsvarstyti spermos laikymą kriobanke, nes gydymo metu gali išsivystyti negrįžtamas nevaisingumas.

Jus periodiškai turėtų apžiūrėti neurologas ir, jei yra akivaizdžių toksinio vaisto poveikio centrinei nervų sistemai simptomų, nutraukite cisplatinos terapijos kursą.

Prieš pradedant gydymą pacientams atliekama audiometrija, jei pastebimi klausos organo pažeidimo simptomai, aptinkami klausos sistemos sutrikimai terapijos metu - vėlgi. Dėl kliniškai reikšmingo klausos praradimo gali prireikti koreguoti dozę arba nutraukti gydymą.

Kurso metu būtina reguliariai stebėti klinikinio kraujo tyrimo, kepenų ir inkstų funkcinių tyrimų rodiklius, taip pat elektrolitų kiekį serume.

Per pirmąją gydymo Cisplatin-Ebeve valandą pacientams paprastai pasireiškia pykinimas / vėmimas, kuris trunka 24 valandas ar ilgiau. Šie šalutiniai poveikiai gali būti panaikinti tik iš dalies vartojant standartinius antiemetikus. Jų sunkumą galima sumažinti naudojant II vaisto dozavimo režimą, skirtą 5 mažesnių dozių ciklui, skiriamam vieną kartą per dieną.

Vaistas pakartotinai netaikomas tol, kol nebus pasiekti šie rodikliai: kreatinino koncentracija serume - ≥ 15–20 mg / l, kraujo plokštelės -> 100 000 / mm ³, leukocitai - ≥ 4000 / mm ³. Mažiausias trombocitų ir leukocitų kiekis kraujyje paprastai pastebimas nuo 18 iki 23 dienos po cisplatinos infuzijos; iki 39 dienos šie rodikliai daugumai pacientų atkuriami.

Jei alerginės reakcijos išsivysto bronchų spazmo pavidalu, vartojama veido edema, tachikardija, hipotenzija, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir adrenalinas.

Atliekant potencialiai pavojingą darbą, kuriam reikalingos greitos psichomotorinės reakcijos ir didesnė dėmesio koncentracija, reikia būti atsargiems, nes gydant Cisplatin-Ebeve yra didelė tikimybė, kad atsiras tokių šalutinių reiškinių kaip traukuliai, pablogėjęs regėjimas ir klausa.

Vaistų sąveika

• amfotericinas B, aminoglikozidai, cefalosporinai, kontrastinės medžiagos ir kiti nefrotoksiniai vaistai: vienu metu arba nuosekliai vartojant cisplatiną, galima sustiprinti jo ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį;
• ifosfamidas: gali padidėti jo nefrotoksiškumas, padidėjus baltymų išsiskyrimui;
• furosemidas, klopamidas, etakrino rūgštis (kilpiniai diuretikai), ifosfamidas, aminoglikozidai: gali padidinti cisplatinos ototoksiškumą;
• bleomicinas ir metotreksatas: dėl nefrotoksinio cisplatinos poveikio gali sutrikti jų išsiskyrimas per inkstus, padidėjęs toksiškumas;
• heksametilmelaminas ir piridoksinas: gydant kiaušidžių vėžį kartu su cisplatina, remisijos laikotarpis gali būti sutrumpėjęs;
• prieštraukuliniai vaistai: cisplatina sumažina jų koncentraciją serume iki subterapinių verčių;
• alopurinolis, kolchicinas, probenecidas, sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros): dėl šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo dėl cisplatinos vartojimo tikimybės gali tekti koreguoti šių vaistų dozes, siekiant kontroliuoti hiperurikemiją ir podagros priepuolius;
• aliuminis: susidaro nuosėdos;
• paklitakselis: vartojant po cisplatinos, paklitakselio klirensas gali sumažėti 70–75%;
• bleomicinas ir etopozidas: keliuose epizoduose buvo užfiksuotas ličio koncentracijos sumažėjimas kraujyje (tokiam vaistų deriniui reikia stebėti ličio kiekį);
• fenitoinas: galimas jo absorbcijos sumažėjimas ir dėl to sumažėja antiepilepsinio gydymo veiksmingumas;
• chelatai (ypač penicilaminas): gali sumažinti gydymo cisplatina veiksmingumą;
• antihistamininiai vaistai, fenotiazidai, tioksantenai: gali slėpti ototoksiškumo simptomus, tokius kaip galvos svaigimas, spengimas / spengimas ausyse.

Analogai

Cisplatinos-Ebeve analogai yra: Platidiam, Gemzar, Gemtsitover, Alimta, Kemoplat ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti tamsioje vietoje iki 25 ° C temperatūroje, neužšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama tik informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!