Pulmozyme - Instrukcijos, Paraiška Inhaliacijoms, Apžvalgos, Analogai, Kaina

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Pulmozyme

Pulmozyme: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Vaistų sąveika
12. 12. Analogai
13. 13. Sandėliavimo sąlygos
14. 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
15. 15. Atsiliepimai
16. 16. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Pulmozyme

ATX kodas: R05CB13

Veiklioji medžiaga: alfa dornazė (alfa dornazė)

Gamintojas: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Šveicarija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07

Pulmozyme yra mukolitinis vaistas, vartojamas cistinei fibrozei gydyti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas inhaliacinio tirpalo pavidalu: bespalvis arba šiek tiek gelsvas skaidrus tirpalas (po 2,5 ml bespalvės plastikinės ampulės, 6 ampulės apsauginiame inde, pagamintame iš daugiasluoksnės aliuminio folijos, 1 apsauginė talpykla kartoninėje dėžutėje ir „Pulmozyme“naudojimo instrukcijos).

2,5 ml inhaliacinio tirpalo (1 ampulė) yra:

• veiklioji medžiaga: alfa dornazė * - 2,5 mg;
• papildomi komponentai: kalcio chlorido dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

* 1 mg alfa dornazės atitinka 1000 veikimo vienetų (U).

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Rekombinantinė žmogaus DNazė alfa dornazė (dezoksiribonukleazė) yra genetiškai modifikuota žmogaus natūralaus fermento, skaidančio tarpląstelinę dezoksiribonukleino rūgštį (DNR), versija.

Klampios pūlingos sekrecijos kaupimasis kvėpavimo takuose turi pastebimą poveikį išorinio kvėpavimo funkcijos sutrikimams ir infekcinio proceso paūmėjimų eigoje pacientams, sergantiems cistine fibroze. Pūlingoje sekrecijoje randamas labai didelis tarpląstelinės DNR kiekis - klampus polianionas, kuris išsiskiria iš pūvančių leukocitų, kurie kaupiasi reaguodami į infekciją.

Tyrimų in vitro metu alfa dornazė hidrolizuoja DNR skrepliuose ir žymiai sumažina išskiriamų sekretų klampumą cistinės fibrozės fone.

Farmakokinetika

Sisteminė mukolitinio agento absorbcija įkvėpus yra nereikšminga. Paprastai natūralus DN-asas yra žmogaus serume. Kai veiklioji medžiaga buvo įkvėpta 6 dienas neviršijant 40 mg dozių, reikšmingo DNazės koncentracijos serume padidėjimo kraujyje, palyginti su įprastu endogeniniu lygiu, nebuvo. DNazės kiekis serume neviršijo 10 ng / ml.

24 savaites po 2 kartus per parą pavartojus Pulmozyme po 2,5 mg (2500 V), vidutinė DNazės koncentracija serume nesiskyrė nuo vidutinių verčių prieš pradedant gydymą, lygi 3,5 ± 0,1 ng / ml, o tai yra įrodymas. maža sisteminė absorbcija ir (arba) nedidelė kumuliacija. Vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija pacientams, sergantiems cistine fibroze, praėjus 15 minučių po inhaliacijos, vartojant 2,5 mg dozę, yra maždaug 3 μg / ml. Tada agento koncentracija kraujo serume greitai sumažėja.

Manoma, kad metabolinę Pulmozyme transformaciją vykdo proteazės, esančios biologiniuose skysčiuose.

Po intraveninės (iv) alfa dornazės injekcijos pusinės eliminacijos laikas serume (T _1/2) yra 3–4 valandos. Per 2 valandas DN-asės kiekis skrepliuose sumažėja daugiau nei 2 kartus, palyginti su iškart po įkvėpimo, tuo tarpu poveikis skreplių reologijai stebimas daugiau nei 12 valandų.

Vartojimo indikacijos

Inhaliacinis tirpalas Pulmozyme rekomenduojamas simptominiam gydymui kartu su standartine cistinės fibrozės terapija pacientams, kurių priverstinis gyvybinis pajėgumas (FVC) yra mažiausiai 40% normos.

Vaistas taip pat gali būti naudojamas pacientams, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis, tokiomis kaip lėtinė pneumonija, lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), bronchektazėms, įgimta vaikų plaučių apsigimimui, imunodeficito būsenoms, atsirandančioms pažeidus plaučius, gydyti, kai: gydytojo atliktas alfa dornazės mukolizinio poveikio įvertinimas teikia naudos pacientams.

Kontraindikacijos

Pulmozyme vartoti draudžiama, jei yra padidėjęs jautrumas bet kuriam jo komponentui.

Vaistus reikia vartoti atsargiai vaikams iki 5 metų, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Pulmozyme, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Pulmozyme vartojamas įkvėpus.

Vienoje ampulėje esantis tirpalas yra skirtas tik vieną kartą įkvėpus.

Terapinė dozė yra 2,5 mg dezoksiribonukleazės (kuri atitinka 2,5 ml neskiesto tirpalo, 2500 U - 1 ampulės turinys), vartojamas neskiedžiant įkvėpus 1 kartą per dieną, naudojant purkštuvą.

Kai kuriems pacientams, vyresniems nei 21 metų, vaisto vartojimas gali būti efektyvesnis įvedus dienos dozę 2 kartus per dieną. Didžioji dauguma pacientų gali pasiekti optimalų gydymo efektą nuolat vartojant Pulmozyme kasdien. Tyrimai, kuriuose periodiškai buvo naudojama alfa dornazė, po gydymo pabaigos plaučių funkcijos pagerėjimo neparodė. Todėl pacientams rekomenduojama vartoti vaistą kasdien be pertraukų.

Mukolitinio gydymo fone būtina tęsti kompleksinę terapiją, įskaitant krūtinės ląstos fizioterapiją.

Įkvėpus Pulmozyme, kvėpavimo takų infekcija paūmėja, pastarąjį galima tęsti nerizikuojant pabloginti paciento būklę.

Prieš įkvėpus, 1 ampulėje esantis tirpalas turi būti supiltas į purkštuvo (kompresoriaus) indą, pvz., „Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide“, „Airlife Misty“/ „Pulmo-Aide“, modifikacijas „Respigard / Pulmo-Aide“arba „Acorn II / Pulmo“-Aide. Pulmozyme galima vartoti naudojant daugkartinį purkštuvą (kompresorių), pvz., Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy arba Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air arba Porta-Neb.

Jei pacientas negali įkvėpti burnos per visą įkvepiamojo agento laiką per purkštuvą, galima naudoti „Pari Baby“prietaisą su glaudžiai prie veido prigludusia kauke.

Dėl purkštuvo ir kompresoriaus naudojimo ir priežiūros būtina griežtai laikytis gamintojo nurodymų.

Šalutiniai poveikiai

Užregistruoti gydant Pulmozyme, nepageidaujami reiškiniai iš sistemų ir organų [pasitaikydavo retai (mažiau nei 1/1000), paprastai būdavo lengvi, laikini ir nereikėdavo keisti dozės]:

• kvėpavimo sistema, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio organai: kosulys (įskaitant produktyvų kosulį), padidėjęs bronchų išsiskyrimas, alveolitas, rinitas, faringitas, balso pokyčiai (užkimimas), laringitas, dusulys, kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant tas, kurias sužadina Pseudomonas), bronchitas, pneumonija, gerklų polipas, pablogėjusi plaučių funkcija, kvėpavimo nepakankamumas, pneumotoraksas, hemoptizė, kraujavimas iš plaučių, bronchų spazmas, hipoksija;
• nervų sistema: migrena, epilepsijos priepuoliai;
• kraujodaros sistema: aplastinė anemija, ūminė limfocitinė leukemija;
• širdies ir kraujagyslių sistema: bradikardija, tachikardija, širdies sustojimas;
• jutimo organai: disbalansas, konjunktyvitas;
• virškinimo sistema: pilvo skausmas, dispepsija, kepenų nepakankamumas, kruvinas vėmimas;
• reprodukcinė sistema: nėštumo komplikacijos, priešlaikinis gimdymas, medicininis abortas, savaiminis abortas;
• dermatologinės reakcijos: niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, dermatitas, purpura, angioedema;
• laboratoriniai ir instrumentiniai tyrimai: kvėpavimo funkcijos rodiklių sumažėjimas;
• bendrieji sutrikimai: negalavimas, silpnumas, krūtinės skausmas (pleuros / nekardiogeninis), karščiavimas, karščiavimas, mirtis.

Tais atvejais, kai atsirado nepageidaujamų reiškinių, panašių į cistinės fibrozės simptomus, paprastai buvo leidžiama toliau vartoti Pulmozyme. Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo visiškai nutrauktas gydymas vaistais, buvo pastebėtos nedaugeliui pacientų, o tiek placebą (2 proc.), Tiek alfa dornazę (3 proc.) Gydymas buvo nutraukiamas vienodai. Antikūnai pastariesiems buvo aptikti mažiau nei 5% pacientų, tačiau nė vienam iš šių asmenų jie nepriklausė imunoglobulinų E (IgE) klasei. Plaučių funkcijos rodiklių pagerėjimas buvo užfiksuotas net nustačius antikūnus alfa dornazei.

Perdozavimas

Alfa dornazės perdozavimo atvejų nepastebėta.

Gerai toleruotos vienkartinės Pulmozyme inhaliacijos gyvūnams, kurių dozės buvo žymiai didesnės nei paprastai skiriamos žmonėms (beveik 180 kartų). Klinikinių tyrimų metu pacientai, sergantys cistine fibroze, vartojo vaistą įkvėpdami po 20 mg 2 kartus per parą 6 dienas ir po 10 mg 2 kartus per parą 168 dienas pagal pertraukiamą schemą (2 gydymo savaitės po 2 savaičių pertraukos). Tyrimo metu abu dozavimo režimai buvo gerai toleruojami.

Sisteminis vaisto toksiškumas nenustatytas ir nėra tikėtinas dėl jo mažo absorbcijos laipsnio ir trumpo T _1/2, todėl netyčinio Pulmozyme perdozavimo atveju sisteminė terapija nereikalinga.

Specialios instrukcijos

Mukolitinio agento vartojimo laikotarpiu pacientai turėtų būti reguliariai prižiūrimi.

Pradėjus vartoti Pulmozyme, kaip ir bet kurį aerozolį, gali šiek tiek pablogėti plaučių funkcija ir padidėti skreplių gamyba.

Alfa dornazės vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas pacientams, kurių FVC yra mažesnė nei 40% normos.

Vienkartinis trumpalaikis veikimas (ne ilgiau kaip 24 valandas) aukštesnėje temperatūroje - iki 30 ° C, neturi įtakos inhaliacinio tirpalo stabilumui.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Nėra pranešimų apie Pulmozyme poveikį paciento gebėjimui vairuoti automobilį ar kitą potencialiai pavojingą judančią mašiną.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Pulmozyme inhaliacinio tirpalo vartojimo saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninių savybių, vaisingumo sutrikimų ar neigiamo alfa dornazės poveikio vaisiaus vystymuisi neatskleista. Nėštumo metu vaistą reikia skirti labai atsargiai, tik tais atvejais, kai laukiama nauda moteriai nusveria galimą riziką vaisiui.

Taip pat žindymo laikotarpiu būtina vartoti Pulmozyme atsargiai, nes nežinoma, ar alfa dornazė išsiskiria su motinos pienu. Atsižvelgiant į minimalų sisteminį vaisto veikliosios medžiagos absorbciją ir laikantis rekomenduojamo dozavimo režimo, nereikėtų tikėtis, kad išmatuojamų vaisto koncentracijų motinos piene moterims. Žindančiose makakose, kurioms tyrimų metu buvo skiriamos didelės alfa dornazės dozės, nustatyta, kad motinos piene jo koncentracija yra maža (mažiau nei 0,1% serumo koncentracijos).

Vaikų vartojimas

Klinikinių tyrimų metu Pulmozyme buvo vartojamas vaikams nuo 3 mėnesių iki 9 metų, sergantiems cistine fibroze, 1 kartą per parą inhaliuojant po 2,5 mg dozę 2 savaites. Per 90 minučių po pirmosios inhaliacinės dozės įvedimo buvo atliktas bronchoalveolinis plovimas (BAL). BAL skysčio tirpale visų pacientų DNazės koncentracija pasiekė aptiktiną lygį, tačiau labai skyrėsi - nuo 0,007 iki 1,8 μg / ml. Pavartojus vaisto maždaug 14 dienų, DNazės koncentracija kraujo serume (vidutinis ± standartinis nuokrypis) padidėjo vaikams nuo 3 mėnesių iki 5 metų ir nuo 5 iki 9 metų - 1,1 ± 1, 6 ir 0, Atitinkamai 8 ± 1,2 ng / ml. Ryšys tarp DNazės lygio BAL skystyje ar serume su nepageidaujamų būklių atsiradimu ar gydymo efektyvumu nenustatytas.

Nurodytas šalutinis poveikis buvo panašus į pastebėtą kituose tyrimuose su vaikais. Vaikų nuo 3 mėnesių iki 5 metų grupėje, palyginti su vyresniais pacientais, dažniausiai pastebėtas kosulys (kaip nepageidaujamas poveikis), įskaitant sunkų / vidutinį sunkumą, taip pat rinitą ir bėrimą. Pulmozyme vartojimo vaikams iki 5 metų patirtis yra ribota, o gydymo efektyvumas nebuvo tirtas. Vaistus skirti šios amžiaus grupės pacientams leidžiama tik tuo atveju, jei numatomas plaučių funkcijos pagerėjimas nusveria infekcijos riziką.

Vaistų sąveika

Pulmozyme yra suderinamas su tokiais standartiniais vaistais / vaistais, skirtais cistinei fibrozei gydyti, kaip bronchus plečiantys vaistai, antibiotikai, virškinimo fermentai, inhaliaciniai ir sisteminiai gliukokortikosteroidai (GCS), analgetikai, vitaminai.

Pulmozyme yra vandeninis tirpalas, neturintis buferinių savybių. Vaisto negalima praskiesti ar maišyti su kitais vaistais ar tirpalais purkštuvo talpyklėje, nes toks maišymas gali sukelti nepageidaujamus Pulmozyme ar kito mišinio ingrediento struktūrinius ir (arba) funkcinius pokyčius.

Analogai

„Pulmozyme“analogai yra „Ambrobene“, „Lazolvan“, „Orvis Broncho“, ACC, „bromheksinas“, „Bronkhoval“, acetilcisteinas, „Fluditec“, „Halixol“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Pulmozyme

Daugeliu atvejų pacientai atsiliepia apie Pulmozyme. Jie atkreipia dėmesį į jo didelį efektyvumą, kai jis naudojamas kaip simptominė cistinės fibrozės ir lėtinių plaučių ligų terapijos priemonė. Naudojant mukolitiką, skreplių klampa žymiai sumažėja, vaistas prisideda prie normalaus jo išsiskyrimo, pagerina plaučių funkciją. Daugeliui pacientų, reguliariai įkvėpus, dingo dusulys, kosulys žymiai sumažėjo. Tačiau pacientai pažymi, kad Pulmozyme reikia vartoti tik pagal nurodymus ir prižiūrint gydytojui.

Pulmozyme trūkumai yra didelė jo kaina ir šalutinis poveikis.

Pulmozyme kaina vaistinėse

Pulmozyme, inhaliacinio tirpalo (2,5 mg / 2,5 ml) kaina gali būti 1500–6500 rublių. vienoje pakuotėje yra 6 2,5 ml ampulės.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!