Spiolto Respimat
„Spiolto Respimat“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vaistų sąveika
- 14. Analogai
- 15. Laikymo sąlygos
- 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 17. Apžvalgos
- 18. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Spiolto Respimat
ATX kodas: R03AL06
Veiklioji medžiaga: tiotropio bromidas (tiotropio bromidas) + olodaterolis (olodaterolis)
Gamintojas: „Boehringer Ingelheim Pharma“(Vokietija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-29
Kainos vaistinėse: nuo 2523 rublių.
Pirkite
Spiolto Respimat yra kombinuotas bronchus plečiantis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - dozuotas tirpalas inhaliacijoms: beveik bespalvis arba bespalvis, skaidrus (kartoninėje dėžutėje yra 1 4,5 ml užtaisas, kuriame yra 60 inhaliacinių dozių, o tai atitinka 30 terapinių dozių, rinkinyje yra „Respimat“inhaliatorius ir „Spiolto Respimat“naudojimo instrukcijos).
Veikliosios medžiagos 1 doze:
- olodaterolis - 2,5 mcg (olodaterolio hidrochloridas - 2,736 mcg);
- tiotropio bromidas - 2,5 μg (tiotropio bromido monohidratas - 3,124 μg).
Pagalbiniai komponentai: dinatrio edetatas, benzalkonio chlorido tirpalas, 1 M druskos rūgštis (iki pH 2,9), išgrynintas vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Spiolto Respimat yra vienas iš kombinuotų bronchus plečiančių vaistų. Olodaterolis yra ilgai veikiantis β 2 adrenerginis agonistas, tiotropio bromidas yra m-anticholinerginis antagonistas. Naudojant kartu, aktyvūs „Spiolto Respimat“komponentai suteikia papildomą bronchodilataciją, kuri atsiranda dėl skirtingo jų veikimo mechanizmo ir skirtingos tikslinių receptorių lokalizacijos plaučiuose.
Olodaterolis pasižymi dideliu afinitetu ir selektyvumu β 2 -adrenerginiams receptoriams. Dėl β 2 -adrenerginių receptorių suaktyvėjimo kvėpavimo takuose stimuliuojama intraląstelinė adenilato ciklazė, kuri dalyvauja cAMP (ciklinio 3,5-adenozino monofosfato) biosintezėje. Padidėjus cAMP lygiui, pastebimas bronchų išsiplėtimas ir dėl to kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląstelių atsipalaidavimas. Olodaterol yra ilgai veikiantis selektyvus β 2 -adrenoreceptorių agonistas, kuris yra būdinga greitai pradeda veikti ir ilgalaikių (ne mažiau kaip 24 valandų) išsaugojimas poveikio. β 2-adrenerginiai receptoriai yra ne tik lygiųjų raumenų ląstelėse, bet ir daugelyje kitų ląstelių, įskaitant širdies ir plaučių endotelio ir epitelio ląsteles. Iki šiol tiksli β 2 receptorių funkcija širdyje nėra iki galo suprantama, tačiau jų buvimas rodo, kad širdį gali veikti net labai selektyvūs beta 2 adrenerginiai agonistai.
Tiotropio bromidas yra ilgo veikimo m-anticholinerginis blokatorius, turintis tą patį afinitetą muskarininių receptorių M 1 –M 5 potipiams. Dėl M 3 cholinoreceptorių slopinimo kvėpavimo takuose atsiranda lygiųjų raumenų atsipalaidavimas. Bronchus plečiantis poveikis priklauso nuo dozės ir išlieka mažiausiai 24 valandas. Daroma prielaida, kad reikšminga medžiagos poveikio trukmė yra pagrįsta labai lėtu vaisto atsiribojimu nuo M 3-cholinoreceptoriai: pusinis tiotropio bromido disociacijos laikotarpis žymiai viršija šio rodiklio reikšmę ipratropio bromidui. Kaip N-ketvirtinis amonio darinys, tiotropio bromidas, vartojamas įkvėpus, turi lokalų selektyvų poveikį (bronchams), tuo tarpu vartojant terapinėmis dozėmis, sisteminės m-cholinerginės blokuojančios šalutinės reakcijos neatsiranda. Atsiribojimas nuo М 2 -cholinoreceptorių vyksta greičiau nei nuo М 3 -cholinoreceptorių, tai rodo, kad selektyvumas vyrauja cholinerginių receptorių М 3 potipiui, palyginti su М 2-cholinoreceptoriai. Ilgalaikis ir ryškus bronchus plečiantis poveikis pacientams, sergantiems LOPL (lėtine obstrukcine plaučių liga), atsiranda dėl lėto medžiagos atsiribojimo nuo jos ryšio su receptoriais ir didelio afiniteto receptoriams. Bronchų išsiplėtimas, atsirandantis įkvėpus tiotropio bromido, pirmiausia yra lokalus (kvėpavimo takų), o ne sisteminis.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant Spiolto Respimat 1 kartą per dieną ryte, greitai (per 5 minutes po pirmosios dozės) pagerėja plaučių funkcija. Terapijos poveikis buvo pranašesnis už 5 μg tiotropio bromido ir 5 μg olodaterolio, vartojamo kaip monoterapija, poveikį - FEV 1 (priverstinio iškvėpimo tūris pirmąją priverstinio iškvėpimo manevro sekundę): Spiolto Respimat - 0,137 L; tiotropio bromidas - 0,058 l; olodaterolis - 0,125 litrai.
Spiolto Respimat terapijos fone, lyginant su tiotropio bromido ir olodaterolio vartojimu monoterapijos forma, pasiekiamas reikšmingesnis bronchus plečiantis poveikis, o didžiausias tūrinis iškvėpimo srautas padidėja tiek ryte, tiek vakare.
Lyginant su placebu, vartojant Spiolto Respimat, sumažėja LOPL paūmėjimo rizika.
Spiolto Respimat žymiai pagerina įkvėpimo pajėgumus, palyginti su tiotropio bromidu, olodateroliu ar placebu, vartojamais kaip monoterapija. Vaistas taip pat žymiai pagerina fizinio krūvio toleravimo laiką, palyginti su placebu.
Farmakokinetika
„Spiolto Respimat“farmakokinetiniai parametrai yra ekvivalentiški atskirai vartojamų olodaterolio ir tiotropio bromido parametrams.
Aktyviems vaisto komponentams būdinga linijinė farmakokinetika.
Pusiausvyrinė olodaterolio farmakokinetikos būklė pasiekiama per 8 dienas, kai vartojama vieną kartą per dieną, o poveikio laipsnis padidėja 1,8 karto, palyginti su viena doze. Vartojant kartą per parą, per 7 dienas pasiekiama pusiausvyrinė tiotropio bromido farmakokinetika.
Olodaterolis
Medžiaga greitai absorbuojama, C max (didžiausia medžiagos koncentracija) plazmoje įkvėpus paprastai pasiekiama per 10-20 minučių. Absoliutus sveikų savanorių biologinis prieinamumas po įkvėpimo yra maždaug 30%, o geriant medžiagą tirpalo pavidalu - mažiau nei 1%. Taigi, pavartojus įkvėpimo, sisteminis olodaterolio poveikis dažniausiai pasireiškia absorbuojant plaučiuose, o praryjama dozės dalis reikšmingo poveikio sisteminiam poveikiui neturi.
Olodaterolos jungimosi su plazmos baltymais lygis - apie 60%, V d (pasiskirstymo tūris) - 1110 litrų.
Medžiaga daugiausia metabolizuojama tiesiogiai gliukuroninant ir O-demetilinant, po to konjuguojant. Buvo nustatyti 6 metabolitai, iš kurių tik vienas nekonjuguotas demetilintas darinys jungiasi su β 2 -adrenoreceptoriais (SOM 1522). Ilgai įkvėpus olodaterolio rekomenduojama terapine doze arba 4 kartus didesnėmis nei terapinė dozė, šio metabolito plazmoje neaptinkama. Citochromas P450 (izofermentai CYP2C9, CYP2C8, taip pat šiek tiek ir CYP3A4) dalyvauja medžiagos O-demetilinimo procese, formuojantis olodaterolio gliukuronidams - uridino difosfato glikoziltransferazės, UGT1A1, UGT2B7, 1A7 izoformoms.
Sveikiems savanoriams olodaterolio klirensas pro inkstus yra 173 ml / min., O bendras klirensas - 872 ml / min. Galutinis T 1/2 (pusinės eliminacijos laikas), suleidus medžiagą į veną, yra 22 valandos, o šio rodiklio vertė įkvėpus - apie 45 valandas. Taigi išskyrimas pastaruoju atveju labiau priklauso nuo absorbcijos.
Bendra izotopais pažymėta olodaterolio dozė, kurią išskiria inkstai (įskaitant visus pirminio junginio metabolitus), yra: į veną - 38%, per burną - 9%. Į veną sušvirkšta bendra nepakitusios medžiagos izotopais pažymėta dozė yra 19%. Bendra izotopais pažymėta dozė, išsiskirianti per žarnyną, yra: į veną - 53%, per burną - 84%.
Daugiau kaip 90% olodaterolio dozės, suleidus į veną, išsiskiria per 5 dienas, išgėrus - per 6 dienas. Įkvėpus nepakitusios medžiagos per inkstus nepakitusios medžiagos išsiskyrimas per dozavimo intervalą sveikiems savanoriams esant pusiausvyrinei farmakokinetikos būsenai yra 5–7% dozės.
Tiotropio bromidas
Įkvėpus, maždaug 33% inhaliacijos dozės patenka į sisteminę kraujotaką. Absoliutus geriamasis biologinis prieinamumas yra 2-3%. Laikas, kol C max plazmoje pasiekiama įkvėpus, yra 5–7 minutės.
Medžiagos prisijungimo prie plazmos baltymų lygis yra 72%, Vd - 32 l / kg. Atliekant ikiklinikinius tyrimus nustatyta, kad tiotropio bromidas neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Tiotropio bromidas biotransformuojamas nežymiai. Tai patvirtina faktas, kad medžiaga į veną sušvirkšta nepakitusi per inkstus. Tiotropio bromidas yra esteris, suskaidantis į ditienilo glikolio rūgštį ir etanolio-N-metilskopiną; šie junginiai nesijungia su muskarino receptoriais.
Tyrimai parodė, kad tam tikra dozės dalis (suleidus į veną - mažiau nei 20% dozės) metabolizuojama oksiduojantis citochromu P 450 (CYP3A4 ir CYP2D6), po kurio įvyksta konjugacija su glutationu ir įvairių metabolitų susidarymas.
Suleidus į veną, medžiaga per inkstus išsiskiria nepakitusi (74%), bendras sveikų jaunų savanorių klirensas yra 880 ml / min. Pacientams, sergantiems LOPL, įkvėpus tirpalo, inkstai išsiskiria 0,93 μg (18,6%), likusi neabsorbuota dalis išsiskiria per žarnyną. Tiotropio bromido inkstų klirensas yra didesnis nei CC (kreatinino klirensas), o tai rodo jo kanalėlių sekreciją. Galutinis T 1/2 medžiagos kiekis įkvėpus yra nuo 27 iki 45 valandų.
Farmakokinetika ypatingose klinikinėse situacijose
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad, nepaisant svorio, amžiaus ir lyties įtakos sisteminei olodaterolio ekspozicijai, jo dozės koreguoti nereikia.
Senyviems pacientams, sergantiems LOPL, sumažėja tiotropio inkstų klirensas: iki 65 metų - 347 ml / min., Nuo 65 metų - 275 ml / min. Tuo pačiu metu tai nedidina medžiagos koncentracijos rodiklių (C max, ss) ir ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC 0-6, ss) vertės padidėjimo.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (pacientams, kurių CC yra <30 ml / min.), Sisteminė olodaterolio ekspozicija padidėja vidutiniškai 1,4 karto. Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu įgytą olodaterolio patirtį, toks ekspozicijos padidėjimas nekelia susirūpinimo saugumu.
Pusiausvyros laikotarpiu įkvėpus tiotropio vieną kartą per parą pacientams, sergantiems LOPL ir lengvu inkstų nepakankamumu (esant CC 50–80 ml / min.), AUC 0–6, ss padidėja 1,8–30% ir C max., ss, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi (esant CC> 80 ml / min.). Pacientams, sergantiems LOPL ir vidutinio sunkumo bei sunkiu inkstų nepakankamumu (esant CC <50 ml / min.), Vartojant į veną tiotropio bromido, bendra medžiagos ekspozicija padidėja dvigubai (AUC vertė 0–4 padidėja 82%, o C max- 52%), palyginti su pacientais, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo. Panašus plazmos koncentracijos padidėjimas pastebimas įkvėpus sausų miltelių.
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, sisteminis olodaterolio poveikis nesikeičia, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, jis netirtas. Kepenų nepakankamumas, tikėtina, neturi reikšmingo poveikio tiotropio bromido farmakokinetikai, nes tiotropio bromidas išsiskiria daugiausia per inkstus ir nefermentiškai skaidant esterio ryšį, susidarant dariniams, neturintiems farmakologinio aktyvumo.
Vartojimo indikacijos
Spiolto Respimat skiriamas ilgalaikiam palaikomajam gydymui pacientams, sergantiems LOPL, emfizema, lėtiniu bronchitu, siekiant šių tikslų:
- kvėpavimo takų obstrukcijos ir susijusio dusulio sumažinimas;
- paūmėjimų dažnio sumažėjimas;
- gyvenimo kokybės gerinimas ir fizinio krūvio tolerancija.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- amžius iki 18 metų;
- laktacijos laikotarpis;
- individualus netoleravimas vaisto komponentams, taip pat padidėjęs jautrumas atropinui / jo dariniams, įskaitant ipratropį ir oksitropį.
Giminaitis (Spiolto Respimat skiriamas prižiūrint gydytojui):
- širdies ir kraujagyslių ligos, įskaitant koronarinį nepakankamumą, širdies ritmo sutrikimus, QT intervalo pailgėjimą, hipertrofinę obstrukcinę kardiomiopatiją, tirotoksikozę, arterinę hipertenziją, traukulius;
- paūmėjęs miokardo infarktas ar hospitalizavimas dėl širdies nepakankamumo (per pastaruosius 12 mėnesių), gyvybei pavojinga aritmija, paroksizminė tachikardija, kai širdies susitraukimų dažnis> 100 dūžių / min;
- uždaro kampo glaukoma;
- neįprastos reakcijos į simpatomimetinius aminus;
- prostatos ir šlapimo pūslės kaklo obstrukcijos hiperplazija;
- nėštumas.
Spiolto Respimat, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Spiolto Respimat skirtas inhaliacijoms, geriausia tuo pačiu paros metu.
Rekomenduojama terapinė dozė yra 2 inhaliacijos iš Respimat inhaliatoriaus kartą per parą.
Inhaliatoriaus naudojimo taisyklės
Inhaliatorius skirtas vartoti kartą per dieną. Kiekvieną kartą, kai jį naudojate, turėtumėte atlikti 2 įkvėpimus.
Ruošiantis pirmajam naudojimui, reikia atlikti šiuos veiksmus:
- Nuimkite permatomą įvorę paspausdami fiksavimo mygtuką, kita ranka tvirtai traukdami permatomą įvorę.
- Įstatykite kasetę į inhaliatorių siauru galu, tam reikia įdėti inhaliatorių kasetės dugnu ant kieto paviršiaus ir tvirtai jį spausti, užtaisas užsifiksuoja spustelėjus.
- Uždėkite skaidrią įvorę (kol ji spragtelės).
- Pasukite permatomą įvorę rodyklėmis rodoma kryptimi ant etiketės, kol išgirsite spragtelėjimą (reikia pusės apsisukimo).
- Atidarykite dangtelį iki galo.
- Paspausdami dozės mygtuką, nukreipdami inhaliatorių žemyn.
- Uždarykite dangtelį ir pakartokite 4–6 veiksmus, kol pasirodys aerozolio debesis. Po to pakartokite 4–6 veiksmus dar tris kartus.
Kasdieniniam naudojimui reikia atlikti 4-5 veiksmus. Tada atliekamas visas lėtas iškvėpimas, kandiklis apvyniojamas aplink lūpas, tuo tarpu būtina užtikrinti, kad oro įleidimo angos nesutaptų. Tuo pačiu metu lėtai, giliai įkvėpdami burną, nenutraukdami įkvėpimo, paspauskite dozės tiekimo mygtuką. Po to sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau. Antroji inhaliacija yra panaši.
Paruošiant naudoti inhaliatorių nereikia kasdien tikrinti.
Inhaliatorių reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, neužšaldyti.
Jei inhaliatorius nebuvo naudojamas ilgiau kaip 7 dienas, prieš naudojimą turite jį nukreipti žemyn ir vieną kartą paspausti dozės įvedimo mygtuką. Jei pertrauka yra ilgesnė nei 21 diena, pakartokite 4–6 veiksmus, kol pasirodys aerozolio debesis, ir pakartokite juos dar tris kartus.
Nelieskite auskaro elemento, esančio permatomos rankovės viduje.
Kandiklis, įskaitant metalinę jo viduje esančią dalį, bent kartą per 7 dienas valomas drėgna šluoste ar skudurėliu.
Bet kokie nežymūs kandiklio spalvos pokyčiai neturi įtakos inhaliatoriaus veikimui.
Inhaliatoriuje yra 60 inhaliacinių dozių (t. Y. Jei vartojama pagal dozavimo režimą, 30 terapinių dozių).
Dozės indikatorius atspindi apytikslį inhaliatoriuje likusių dozių skaičių. Jei indikatorius rodo raudoną skalės sritį, tai reiškia, kad vaistas išlieka maždaug 7 dienas. Pasiekus raudonos skalės srities pabaigą, inhaliatorius automatiškai užblokuojamas (permatomos rankovės pasukti bus neįmanoma), todėl nebegalima gauti inhaliacijos dozės.
Inhaliatorių galima naudoti ne ilgiau kaip tris mėnesius, net jei vaistas jame lieka. Pasibaigus šiam laikotarpiui, jis turėtų būti išmestas.
Jei netyčia pasuksite permatomą įvorę, prieš įdėdami kasetę, turite atidaryti dangtelį ir paspausti dozės tiekimo mygtuką, tada įdėkite kasetę siauru galu.
Jei neįmanoma paspausti dozės įvedimo mygtuko, patikrinkite, ar permatoma rankovė buvo pasukta, ar vaistas pasibaigė inhaliatoriuje.
Reikėtų pažymėti, kad dozės indikatorius skaičiuoja kiekvieną permatomos įvorės posūkį, neatsižvelgiant į tai, ar įdėta kasetė.
Paruošę inhaliatorių naudoti, neišimkite permatomos rankovės ir neimkite užtaiso.
Šalutiniai poveikiai
Spiolto Respimat klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos (> 10% - labai dažnai;> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai retos; c nenurodytas dažnis - neįmanoma nustatyti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnio):
- nervų sistema: retai - nemiga, galvos svaigimas;
- kvėpavimo sistema: retai - disfonija, kosulys; retai - faringitas, laringitas, kraujavimas iš nosies; nežinomu dažniu - sinusitas, bronchų spazmas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: retai - širdies plakimo jausmas, prieširdžių virpėjimas, tachikardija, padidėjęs kraujospūdis; retai - supraventrikulinė tachikardija;
- virškinimo sistema: dažnai - kserostomija (dažniausiai nedidelė); retai - vidurių užkietėjimas; retai - dantenų uždegimas, burnos ertmės kandidozė; nežinomu dažniu - žarnų nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą, gastroezofaginį refliuksą, stomatitą, glositą, disfagiją;
- raumenų ir kaulų sistema: retai - nugaros skausmai, artralgija; nenurodytu dažniu - sąnarių patinimas;
- inkstai ir šlapimo sistema: retai - šlapimo susilaikymas (dažniau vyrams, esant predisponuojantiems veiksniams), šlapimo takų infekcija, dizurija;
- oda ir poodiniai audiniai: nežinomo dažnio - sausa oda, odos infekcijos ir odos opos;
- regos organas: retai - neryškus matymas; nežinomu dažniu - glaukoma, padidėjęs akispūdis;
- infekcinės ir parazitinės ligos: retai - nazofaringitas;
- alerginės reakcijos: retai - padidėjęs jautrumas (įskaitant tiesiogines reakcijas), dilgėlinė, angioneurozinė edema, niežėjimas; su nepatikslintu dažniu - bėrimas;
- medžiagų apykaita: nežinomo dažnio - dehidracija.
Daugelis šių sutrikimų yra susiję su anticholinerginėmis tiotropio bromido savybėmis arba su olodaterolio β-adrenomimetinėmis savybėmis. Todėl būtina atsižvelgti į nepageidaujamo poveikio, būdingo visai β-adrenerginių agonistų klasei, įskaitant aritmiją, krūtinės anginą, miokardo išemiją, arterinę hipotenziją, drebulį, nervingumą, galvos skausmą, pykinimą, raumenų spazmus, negalavimą, nuovargį, metabolinę acidozę, hipokalemiją, tikimybę. …
Perdozavimas
Pagrindiniai simptomai yra:
- olodaterolis: sunkus poveikis, būdingas β 2 adrenomimetikams, įskaitant miokardo išemiją, kraujospūdžio padidėjimas / sumažėjimas, tachikardija, aritmijos, širdies plakimas, galvos svaigimas, nervingumas, pykinimas, negalavimas, nuovargis, nemiga, nerimas, galvos skausmas, drebulys, kserostomija raumenų spazmai, metabolinė acidozė, hipokalemija ir hiperglikemija;
- tiotropio bromidas: m-anticholinerginio poveikio apraiškos. Įkvėpus 14 dienų, vartojant iki 40 mcg dozes, sveikiems žmonėms reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta, išskyrus burnos ir ryklės ir nosies gleivinės sausumo pojūtį, šių sutrikimų dažnis svyravo priklausomai nuo dienos dozės (10–40 mkg). Išimtis yra akivaizdus seilėtekio sumažėjimas nuo septintos tiotropio bromido vartojimo dienos.
Terapija: Spiolto Respimat atšaukimas, palaikymas ir simptominis gydymas. Sunkiais atvejais skiriama hospitalizacija. Galbūt paskirti β 1 adrenoreceptorių blokatorius, tačiau jų vartojimas reikalauja ypatingos priežiūros, nes tai gali sukelti bronchų spazmą.
Specialios instrukcijos
Sergant bronchine astma, Spiolto Respimat vartoti negalima, vaisto saugumo pobūdis šios grupės pacientams nebuvo tirtas.
Ūminiams bronchų spazmų epizodams gydyti, t.y., kaip greitosios pagalbos automobilis, vaistas nėra skirtas.
Reikia nepamiršti, kad vartojant Spiolto Respimat gali išsivystyti tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Kaip ir gydant kitais įkvepiamais vaistais, vartojant Spiolto Respimat, gali išsivystyti paradoksalus bronchų spazmas, kuris kai kuriais atvejais kelia grėsmę gyvybei, todėl reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pacientą perkelti į kitą gydymą.
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu (esant CC <50 ml / min.), Būklei, reikia nustatyti medicininę priežiūrą, nes tiotropio bromido išsiskyrimą daugiausia vykdo inkstai.
Reikėtų vengti patekimo į akis. Neryškus matymas, nemalonus pojūtis ir (arba) skausmas akyse, regos aureolės aplink šviesos šaltinius, kartu su akies paraudimu, susijusiu su ragenos ir junginės edema, gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos simptomai. Jei šie simptomai pasireiškia bet kokiu deriniu, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją. Miotiški akių lašai nelaikomi veiksmingu gydymu.
Kaip ir kiti β 2 adrenomimetikai, kai kuriems pacientams olodaterolis gali turėti kliniškai reikšmingą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškiantis širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, padidėjusiu kraujospūdžiu ir (arba) atitinkamų simptomų pasireiškimu). Pacientai, kuriems pasireiškia šie požymiai, turėtų atsisakyti toliau vartoti Spiolto Respimat. Be to, yra įrodymų, kad gydymas β 2 -adrenomimetikais gali sukelti EKG pokyčius, įskaitant ST segmento depresiją ir T bangos suplokštėjimą (klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma).
Kai kuriems pacientams β 2 adrenomimetikai gali sukelti hipokalemiją, kuri sukuria prielaidas nepageidaujamam poveikiui širdies ir kraujagyslių sistemai išsivystyti. Kalio koncentracijos serume sumažėjimas kraujyje paprastai būna trumpalaikis, jo papildyti nereikia. Hipoksija ir kartu vartojamas gydymas gali padidinti hipokalemiją pacientams, sergantiems sunkia LOPL, o tai padidina aritmijų riziką.
Įkvėpus dideles dozes β 2 -adrenomimetikų, galima padidinti gliukozės koncentraciją kraujo plazmoje.
Spiolto Respimat negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių β 2 adrenomimetikų.
Pacientai, dažnai vartojantys trumpo veikimo inhaliacinius β 2 adrenomimetikus (pavyzdžiui, 4 kartus per dieną), turėtų atsižvelgti į tai, kad šie vaistai vartojami tik ūmiems bronchų spazmo simptomams palengvinti.
Prieš paskiriant „Spiolto Respimat“, pacientams iki 40 metų reikia spirometrinio LOPL diagnozės patvirtinimo.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Gydymo Spiolto Respimat laikotarpiu reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones, o tai siejama su migloto regėjimo ir galvos svaigimo tikimybe.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- nėštumas: Spiolto Respimat galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda motinai yra didesnė nei esama žala vaisiui. Klinikiniai aktyvių vaisto komponentų vartojimo šios grupės pacientams tyrimai nebuvo atlikti. Atliekant ikiklinikinius tyrimus naudojant dideles olodaterolio dozes (kelis kartus didesnes už gydomąsias), nustatytas poveikis, būdingas β 2 -adrenomimetikams. Būtina atsižvelgti į olodaterolio slopinamąjį poveikį gimdos susitraukimui;
- žindymo laikotarpis: vartojant vaistą žindymas turi būti nutrauktas. Klinikiniai aktyvių vaisto komponentų vartojimo šios grupės pacientams tyrimai nebuvo atlikti. Spiolto Respimat galima skirti tik tais atvejais, kai laukiama nauda motinai yra didesnė nei esama žala vaikui.
Vaikų vartojimas
Spiolto Respimat neskiriamas jaunesniems nei 18 metų pacientams, saugumo pobūdis nebuvo tirtas.
Sutrikus inkstų funkcijai
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, būklę reikia atidžiai prižiūrėti.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Duomenų apie olodaterolio vartojimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui nėra.
Vaistų sąveika
Specialių vaistų sąveikos su Spiolto Respimat tyrimai nebuvo atlikti, tačiau yra patirties, kai tiotropio bromidas vartojamas kartu su kitais vaistais LOPL gydyti, įskaitant metilksantinus, steroidus, skiriamus per burną ir įkvėpus, su klinikinės reikšmės vaistų sąveikos požymiais, nebuvo pažymėta.
Ilgalaikis tiotropio bromido vartojimas kartu su kitais m-anticholinerginiais vaistais nebuvo tirtas. Šiuo atžvilgiu nerekomenduojama ilgai vartoti Spiolto Respimat kartu su kitais m-anticholinerginiais vaistais.
Kartu vartojant kitus adrenerginius vaistus, nepageidaujamas Spiolto Respimat poveikis gali sustiprėti.
Hipokaleminį adrenomimetikų poveikį sustiprina kombinuotas gydymas ksantino dariniais, steroidais ar diuretikais (nepriklausančiais kalį organizme).
Susilpninti olodaterolio poveikį arba neutralizuoti šio poveikio išsivystymą galima tuo pačiu metu vartojant su β blokatoriais. Tokiais atvejais pageidautina naudoti β1 - adrenerginius blokatorius (atsargiai).
Kombinuotas gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais, tricikliais antidepresantais ar kitais vaistais, kurie gali pailginti QT intervalą c, gali sustiprinti Spiolto Respimat poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Kartu vartojant ketokonazolą ir olodaterolį, pastarojo sisteminis poveikis padidėja 1,7 karto, o tai neturi įtakos terapijos saugumui ir nereikia keisti dozės.
Analogai
„Spiolto Respimat“analogai yra: „Astmasol-SOLOpharm“, „Berodual“, „Berodual N“, „Ditek“, „Inspirax“, „Ipraterol-Aeronativ“, „Ipraterol-native“, „Fenipra“ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti iki 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Po pirmojo įkvėpimo vaistą galima vartoti tris mėnesius.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie „Spiolto Respimate“
Spiolto Respimat apžvalgų yra nedaug, nes vaistas buvo neseniai registruotas. Daugeliu atvejų jis apibūdinamas kaip efektyvi, bet brangi priemonė. Šalutinis poveikis yra retas.
„Spiolto Respimat“kaina vaistinėse
Apytikslė „Spiolto Respimat“(1 kasetė po 4,5 ml su inhaliatoriumi) kaina yra 2986–3079 rubliai.
„Spiolto Respimat“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Spiolto Respimat 2,5 μg + 2,5 μg / dozė Dozuojamas inhaliacinis tirpalas su Respimat inhaliatoriumi 4 ml 1 vnt. 2523 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Spiolto Respimat inhaliacinis tirpalas. dozės. 2,5 mcg + 2,5 mkg / dozė 4 ml 2985 RUB Pirkite |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
