Teberif - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Injekcijos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Teberifas

Teberif: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Teberif

ATX kodas: L03AB07

Veiklioji medžiaga: interferonas beta-1a (interferonas beta-1a)

Gamintojas: UAB "Biocad" (Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 07 10

Teberifas - interferonas beta-1a; vaistas, turintis imunomoduliuojantį, antivirusinį ir antiproliferacinį poveikį, išsėtinei sklerozei gydyti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - tirpalas švirkšti po oda: skaidrus, bespalvis [0,5 ml švirkštuose iš bespalvio stiklo, 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 3 arba 12 pakuočių su alkoholio servetėlėmis (atitinkamai 3 arba 12 vnt.). ir „Teberif“vartojimo instrukcijos].

1 ml tirpalo sudėtis:

• veiklioji medžiaga: rekombinantinis žmogaus interferonas beta-1a - 22 arba 44 μg;
• pagalbiniai komponentai: ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, polisorbatas-20, lizino hidrochloridas, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Interferonai priklauso endogeninių glikoproteinų grupei, turinčiai antiproliferacinių, imunomoduliuojančių ir antivirusinių savybių.

Rekombinantinio žmogaus interferono beta-1a baltymų struktūra yra natūrali žmogaus interferono beta aminorūgščių seka, gaunama genetinės inžinerijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą, todėl rekombinantinis interferonas beta-1a, kaip ir natūralus baltymas, yra glikozilintas.

Išgėrus vienkartinę vaisto dozę per 24 valandas, per ateinančias 2 dienas padidėja beta-2-mikroglobulino ir neopterino koncentracija serume, taip pat padidėja 2 ', 5'-oligoadenilato sintetazės (2', 5'OAS) serume ir ląstelėje aktyvumas. rodikliai pradeda palaipsniui mažėti. Terapinis poveikis Teberif įvedant po oda (s / c) ir į raumenis (i / m) yra panašus. Po 4 paeiliui trunkančių s / c injekcijų 48 valandų intervalais biologinis atsakas išlieka padidėjęs, o priklausomybės požymių nėra.

Sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, pavartojus vaisto SC, padidėja biologinio atsako žymenų lygis (2 ', 5'OAS aktyvumas, neopterino ir beta-2-mikroglobulino koncentracija plazmoje). Po vienos Teberif injekcijos po oda didžiausia 2 ', 5'OAS, neopterino ir beta-2-mikroglobulino koncentracija (_Cmax) pasiekiama per 24–48 valandas, oligoadenilato sintetazės 1 (OAS1) ir oligoadenilato sintetazės 2 (OAS2) - 24 valandas, MXI - 12 valandų. Daugumai šių žymenų tokios koncentracijos smailės pastebimos po pirmosios ir šeštosios injekcijos.

Išsėtine skleroze sergančių pacientų Teberif veikimo mechanizmas nėra iki galo suprastas. Nustatyta, kad vaistas riboja centrinės nervų sistemos žalą (demielinizacijos procesą), kuria grindžiama ši liga.

Pirmasis demielinizacijos epizodas

Pagal dvejų metų kontroliuojamą klinikinį tyrimą beta-1a interferonas veiksmingai gydo pirmąjį demielinizacijos epizodą, tikriausiai dėl išsėtinės sklerozės. Tyrime dalyvavusiems pacientams T2 svertinio MRT (magnetinio rezonanso tomografijos) vaizduose buvo bent du besimptomiai pažeidimai, kurių mažiausiai 3 mm, o bent vienas pažeidimas buvo ovalus, infratentorialinis ar periventrikulinis. Bet kuri kita liga, kuri labiau atitiko esamus simptomus, nei išsėtinė sklerozė, buvo atmesta.

Vaisto vartojimas 44 μg 3 kartus per savaitę slopino ligos progresavimą pacientams, kuriems buvo pirmasis demielinizacijos epizodas. Palyginti su placebo grupe, bendra išsėtinės sklerozės progresavimo rizika sumažėjo 52%.

Remiantis išsėtine skleroze

Tirtas interferono beta-1a veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Vaistas buvo švirkščiamas po oda dozėmis nuo 11 iki 44 μg 3 kartus per savaitę. Nustatyta, kad vartojant 44 μg dozę, vaistas sumažina paūmėjimų dažnį (30% per dvejus metus) ir paūmėjimo sunkumą pacientams, kurių balas nuo 0 iki 5 pagal išplėstinę neįgalumo vertinimo skalę (EDSS) prieš pradedant gydymą ir pasireiškia dviem ar daugiau paūmėjimo epizodų. per pastaruosius dvejus metus.

Neįgalumo progresavimas reikšmingai sumažėjo nuo 39% (placebo) iki 30 ir 27% (vartojant interferoną beta-1a atitinkamai 22 μg ir 44 μg dozėmis). Po 4 metų reguliaraus vaisto vartojimo 22 μg ir 44 μg dozėmis, paūmėjimų skaičius sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 22 ir 29%, palyginti su grupe, kurioje pacientai 2 metus vartojo placebą, o po to 22 μg interferono beta-1a. ir 44 mcg doze.

Remiantis trejų metų tyrimo, kurio metu buvo tiriamas vaisto poveikis pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze (3-6,5 balai pagal EDSS skalę), kuriems reikšminga neįgalumo progresija per pastaruosius 2 metus, o paūmėjimų per pastarąsias 8 savaites, duomenimis, nebuvo. reikšmingas poveikis neįgalumui, tačiau užfiksuotas paūmėjimų sumažėjimas 30%.

Tyrimo metu taip pat buvo lyginamos dvi pacientų grupės - su ligos paūmėjimais ir be ligos paūmėjimų per pastaruosius 2 metus. Grupėje be paūmėjimų beta-1a interferono poveikis negalios progresavimui nebuvo atskleistas. Grupėje su ligos paūmėjimais tyrimo pabaigoje ligos progresavimo dažnio sumažėjimas buvo užfiksuotas nuo 70% (placebo) iki 57% (interferono beta-1a, vartojant 22 μg ir 44 μg dozę).

Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė

Pacientams, sergantiems pirmine progresuojančia skleroze, vaisto poveikis nebuvo tirtas.

Farmakokinetika

Suleidus į veną interferoną beta-la sveikiems savanoriams, vaisto koncentracija smarkiai sumažėjo, o jo kiekis kraujo serume buvo proporcingas dozei.

Po pakartotinių Teberif 22/44 μg dozių s / c injekcijų C _max stebimas po 8 valandų, tačiau ši reikšmė skirtingiems pacientams labai skiriasi.

Žmogaus organizme beta-1a interferonas metabolizuojamas, išsiskiria pro inkstus ir kepenis.

Po pakartotinių Teberif s / c injekcijų pagrindinių farmakokinetikos parametrų, tokių kaip AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) ir C _max, padidėjimas yra proporcingas dozės padidėjimui nuo 22 iki 44 μg.

Vaisto pusinės eliminacijos laikas (T _½) yra 50–60 valandų, o tai koreliuoja su kumuliacijos procesu, kuris pastebimas po daugkartinių Teberif injekcijų.

Vartojimo indikacijos

• pirmasis demielinizacijos epizodas, pagrįstas ūmiu uždegiminiu procesu, pacientams, kuriems yra didelė rizika susirgti kliniškai reikšminga išsėtine skleroze, išskyrus kitas diagnozes;
• remituojanti išsėtinę sklerozę pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus buvo du ar daugiau paūmėjimų.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• sunkūs depresijos sutrikimai ir (arba) savižudiškas elgesys;
• nėštumas;
• laktacija;
• vaikai iki 12 metų;
• padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, taip pat bet kuriam pagalbiniam Teberif komponentui.

Giminaitis:

• mielosupresija;
• sunkus inkstų nepakankamumas;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas istorijoje;
• aktyvi kepenų liga;
• alanino aminotransferazės (ALT) lygis yra 2,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą;
• piktnaudžiavimas alkoholiu;
• depresinės būklės, įskaitant istoriją;
• buvę epilepsijos priepuoliai, ypač pacientams, turintiems konvulsinį sindromą, kurio visiškai kontroliuoti negalima nuo epilepsijos;
• patologiniai skydliaukės pokyčiai;
• ritmo sutrikimai, krūtinės angina;
• stazinis širdies nepakankamumas.

Teberif, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Gydymas atliekamas prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam atitinkamos patirties. Teberif švirkščiamas į poodį. Vaistas turi būti vartojamas tam tikromis savaitės dienomis, mažiausiai 48 valandas, tuo pačiu dienos metu (geriausia vakare).

Jei vaisto vartojimo tikslas yra užkirsti kelią tachifilaksijos vystymuisi ir sumažinti nepageidaujamas reakcijas, rekomenduojamas toks gydymo režimas:

• 1 ir 2 savaitės - 8,8 mkg 3 kartus per savaitę;
• 3 ir 4 savaitės - 22 mkg 3 kartus per savaitę;
• 5 savaites ir toliau - 44 mkg 3 kartus per savaitę.

Siekiant sumažinti į gripą panašių simptomų, susijusių su Teberif įvedimu, sunkumą, rekomenduojama karščiavimą mažinančią medžiagą vartoti kiekvienos injekcijos išvakarėse ir per 24 valandas po jos.

Pacientams, kuriems yra pirmasis demielinizacijos epizodas, 3 kartus per savaitę skiriama 44 mcg vaisto.

Esant recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų 3 kartus per savaitę skiriama po 44 mcg. Esant blogam toleravimui, viena dozė sumažinama iki 22 μg.

Interferono beta-1a veiksmingumas ir saugumas 12-16 metų paaugliams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, dar nėra iki galo nustatytas. Todėl šiandien neįmanoma pateikti tikslių rekomendacijų dėl vaisto dozavimo režimo šio amžiaus vaikams. Nepaisant to, remiantis turimais paskelbtais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad 12–16 metų paauglių, vartojančių beta-1a s / c interferoną tris kartus per savaitę, Teberif saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų.

Kad gydymas būtų veiksmingas ir saugus, pacientai turėtų laikytis šių pagrindinių taisyklių:

• tepkite Teberif prižiūrint patyrusiam gydytojui;
• griežtai laikykitės vaisto vartojimo instrukcijų, kad išvengtumėte nekrozės vystymosi. Jei injekcijos srityje atsiranda vietinių reakcijų, kreipkitės į gydytoją;
• nenutraukite terapijos patys;
• nekeiskite vaisto dozės patys;
• prieš pradedant gydymą, įspėkite gydytoją apie bet kokių vaistų (jei tokių yra) netoleravimą;
• gydymo metu informuokite gydytoją apie visas sveikatos problemas.

Nėra aiškių rekomendacijų dėl gydymo trukmės. Bent kartą per dvejus metus per pirmuosius 4 Teberif vartojimo metus įvertinama paciento būklė ir priimamas sprendimas dėl būtinybės tęsti gydymą.

Suleidžiama po oda

„Teberif“yra užpildyto švirkšto pavidalu, todėl jį galima saugiai naudoti namuose - atskirai ar su kažkieno pagalba. Jei įmanoma, pirmąją injekciją rekomenduojama prižiūrėti kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.

Vaistų administravimo taisyklės:

1. Pasirinkite patogų dienos laiką, geriausia vakare prieš miegą.
2. Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
3. Išimkite vieną lizdinę plokštelę iš šaldytuvo ir palaikykite keletą minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros (ant švirkšto neturi būti kondensato). Jei negalima laikyti vaisto šaldytuve, leidžiama vieną kartą laikyti tamsioje vietoje iki 25 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų, tokiu atveju ant pakuotės būtina pažymėti laikymo kambario temperatūroje pradžios datą.
4. Patikrinkite, ar tirpale nėra spalvos ar nuosėdų, ar švirkštas nepažeistas. Galite naudoti tik skaidrų arba šiek tiek opalescuojantį tirpalą, kuriame nėra priemaišų. Jei tirpale atsiranda putplasčio (galbūt stipriai purtant ar purtant), turite palaukti, kol jis nusistovės.
5. Pasirinkite kūno injekcijos vietą. Turėtumėte pasirinkti vietas su laisvu riebaliniu audiniu (riebalinis sluoksnis tarp odos ir raumenų audinio), toli nuo kraujagyslių, sąnarių, nervų ir odos tempimo vietų. Tai gali būti viršutinis išorinis sėdmenų kvadratas, išorinis peties, pilvo (išskyrus bambos sritį ir vidurinę liniją), šlaunies (priekinis paviršius, išskyrus kirkšnį ir kelį) paviršius. Negalima švirkšti vaisto į skaudamas vietas, paraudusias ar pakitusią odos vietas ar vietas su mazgeliais ir gumbais. Norėdami sumažinti diskomfortą ir skausmą, turėtumėte nuolat keisti injekcijos vietas ir keisti injekcijos vietas tam tikroje srityje.
6. Dezinfekuokite injekcijos vietą.
7. Paimkite švirkštą su vaistu į ranką (kad būtų lengviau vartoti, reikia švirkšti ranka, kuri susijusi su rašymu), nuimkite nuo adatos apsauginį dangtelį.
8. Priklausomai nuo paskirtos dozės, jei reikia, pašalinkite tirpalo perteklių iš švirkšto lėtai spausdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks norimą etiketės žymę.
9. Nykščiu ir smiliumi lengvai surinkite odą į raukšlę.
10. Švirkštą pastatykite statmenai injekcijos vietai ir adatą įkiškite į odą 90 ° kampu iki maždaug 6 mm gylio (jis parenkamas atskirai, atsižvelgiant į kūno tipą ir poodinio audinio storį).
11. Švirkškite vaistą švelniai paspausdami stūmoklį.
12. Išimkite švirkštą adata vertikaliai į viršų, išlaikydami tą patį pasvirimo kampą.
13. Ant injekcijos vietos uždėkite sausą sterilią medvilninę pagalvėlę, jei reikia, uždenkite tinku. Nemasažuokite ir netrinkite injekcijos vietos.
14. Išmeskite panaudotą švirkštą.

Jei praleidote kitą injekciją, dozės padvigubinti negalima, vaistą reikia sušvirkšti, kai tik tai prisimena, o tada injekcijos atliekamos ne rečiau kaip kas 48 valandas.

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Padidėjus viršutinei normalaus ALT koncentracijai, Teberif dozę reikia sumažinti. Po jo normalizavimo dozę galima palaipsniui didinti.

Pacientams, kuriems yra sunkių į gripą panašių simptomų, taip pat gali tekti laikinai sumažinti dozę.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su interferono beta-la vartojimu, atsiranda dėl į gripą panašaus sindromo. Simptomai paprastai išryškėja gydymo pradžioje ir tęsiasi terapijos metu. Per pirmuosius šešis mėnesius nuo Teberif vartojimo pradžios 70% pacientų galima tikėtis tipiško į gripą panašaus sindromo.

Maždaug 30% atvejų injekcijos vietoje atsiranda reakcijų, dažniau tai yra eritema ar vidutinio sunkumo dirginimas.

Taip pat dažnai sumažėja leukocitų skaičius ir besimptomiai padidėja kepenų funkcijos laboratoriniai parametrai.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, buvo pastebėti tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po registracijos (pažymėtas *). Jų dažnis skirstomas taip: labai dažnai - ≥ 1/10 atvejų, dažnai - nuo ≥ 1/100 iki <1/10, retai - nuo ≥ 1/1000 iki <1/100, retai - nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai retas - <1/10 000, nežinomas dažnis - remiantis turimais duomenimis, dažnio nustatyti negalima:

• iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: labai dažnai - anemija, leukopenija, limfopenija, trombocitopenija, neutropenija; retai - pancitopenija *, trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą * (tai yra interferonų klasės poveikis);
• iš endokrininės sistemos: retai - skydliaukės funkcijos sutrikimas (dažniausiai hipo- ar hipertirozė);
• iš kepenų ir tulžies takų: labai dažnai - besimptomas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujyje; dažnai - žymiai padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje; retai - hepatitas * (įskaitant ir gelta); retai - kepenų nepakankamumas *, autoimuninis hepatitas *;
• iš virškinamojo trakto: dažnai - viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
• iš inkstų ir šlapimo sistemos pusės: retai - glomerulosklerozė *, nefrozinis sindromas *;
• iš kraujagyslių sistemos: retai - tromboembolija *;
• iš odos ir poodinių audinių pusės: dažnai - bėrimas (įskaitant eriteminį ir makulopapulinį), niežėjimas, alopecija *; retai - dilgėlinė *; retai - odos reakcija, panaši į daugiaformę eritemą *, daugiaformę eritemą *, Quincke edemą *, Stevens-Johnson sindromą *;
• iš kvėpavimo sistemos: retai - dusulys *; nežinomas dažnis - plaučių arterinė hipertenzija (yra interferonų klasės poveikis);
• nuo nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas; retai - traukuliai *; nežinomas dažnis - laikini neurologiniai simptomai (pasunkėjęs vaikščiojimas, raumenų spazmai, raumenų sąstingis, hipestezija, parestezija), kurie gali imituoti išsėtinės sklerozės paūmėjimą *;
• psichikos sutrikimai: dažnai - nemiga, depresija; retai - bandymai nusižudyti;
• iš jungiamojo ir raumenų bei kaulų audinio pusės: dažnai - mialgija, artralgija; retai - vaistinė raudonoji vilkligė *;
• nuo imuninės sistemos: retai - anafilaksinės reakcijos *;
• iš regėjimo organo pusės: retai - tinklainės kraujagyslių pažeidimas * („medvilninės dėmės“tinklainėje, retinopatija, tinklainės venos ar arterijos obstrukcija);
• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pavyzdžiui, patinimas, paraudimas, edema, mėlynės, uždegimas); dažnai - nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas injekcijos vietoje; retai - padidėjęs prakaitavimas *, patinimas, abscesas ir nekrozė injekcijos vietoje, injekcijos vietos infekcija *; retai - flegmonas injekcijos vietoje *.

Pacientus reikia įspėti apie būtinybę informuoti gydantį gydytoją apie visus galimus šalutinius poveikius, net jei jie nenurodyti Teberif vartojimo instrukcijose. Jei nepageidaujamos reakcijos išlieka ilgą laiką arba yra sunkios, gydytojas gali rekomenduoti laikinai sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Vaiko saugos profilis

Atskirų interferono beta-1a vartojimo vaikams ir paaugliams farmakokinetikos ir klinikinių tyrimų neatlikta. Tačiau yra paskelbtų duomenų, kurie praneša apie vaisto vartojimą 12-16 metų paaugliams s / c 22 mcg 3 kartus per savaitę. Šie rezultatai rodo, kad šioje grupėje Teberif saugumo pobūdis yra panašus į suaugusiųjų pacientų.

Klasės efektai

Gydymas interferonu susijęs su šiais simptomais: apetito praradimas, galvos svaigimas, nerimas, širdies plakimas, aritmija, išsiplėtusios kraujagyslės, metroragija, menoragija.

Terapijos laikotarpiu galimas didesnis antikūnų susidarymas.

Arterinė plaučių hipertenzija

Yra žinomi plaučių arterinės hipertenzijos išsivystymo atvejai pacientams, vartojantiems interferono preparatus, ir skirtingais gydymo etapais, įskaitant kelerius metus nuo gydymo pradžios.

Perdozavimas

Iki šiol nebuvo pranešta apie „Teberif“perdozavimo atvejus. Pacientams, kurie suleido per didelę vaisto dozę, patariama nedelsiant informuoti savo gydytoją. Jei reikia, pacientas hospitalizuojamas, atidžiai stebimas ir palaikomas.

Specialios instrukcijos

Be standartinių laboratorinių tyrimų, kurie visada atliekami išsėtine skleroze sergantiems pacientams, rekomenduojama praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, taip pat periodiškai, nesant klinikinių simptomų, nustatyti trombocitų skaičių, atlikti bendrą kraujo tyrimą naudojant leukocitų formulę ir biocheminį kraujo tyrimą. įskaitant funkcinius kepenų tyrimus.

Vaisingo potencialo moterys

Reprodukcinio amžiaus moterys gydymo metu turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Pacientai, planuojantys nėštumą arba pastojantys vartodami vaistą, turėtų apie tai pranešti savo gydančiam gydytojui, kad jie galėtų apsvarstyti galimybę atsisakyti Teberif. Pacientus, kuriems yra didelis recidyvų dažnis, reikia įvertinti atsižvelgiant į sunkių recidyvų, atsirandančių dėl vaisto vartojimo nutraukimo dėl nėštumo, riziką ir galimą savaiminio aborto tikimybės padidėjimą, jei vaistas tęsiamas.

Trombozinė mikroangiopatija (TMA)

Gauta pranešimų apie trombozinės mikroangiopatijos išsivystymo atvejus. Tai pasireiškė kaip trombozinė / trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas iki mirties. Buvo užregistruotas skirtingais gydymo laikotarpiais - nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo beta-1a interferono vartojimo pradžios. Šiuo atžvilgiu rekomenduojama stebėti ankstyvuosius šių komplikacijų simptomus: naujai atsirandančius hipertenzijos atvejus, inkstų funkcijos susilpnėjimą, karščiavimą, trombocitopeniją, centrinės nervų sistemos sutrikimus (pavyzdžiui, parezę ar sumišimą).

Įtariant TMA, nurodomi trombocitų ir serumo laktato dehidrogenazės (LDH) tyrimai, kraujo tyrimai inkstų funkcijai įvertinti. Remiantis tyrimo rezultatais, kraujo tepinyje gali sumažėti trombocitų skaičius ir padidėti LDH aktyvumas serume, kurį sukelia hemolizė ir šizocitai. Patvirtinus diagnozę, gydymas Teberif nutraukiamas ir skubiai paskiriamas tinkamas gydymas, jei reikia, atliekama kraujo perpylimas.

Inkstų ir šlapimo sistemos disfunkcija

Yra žinomi nefrozinio sindromo su įvairiomis nefropatijomis, įskaitant židininę segmentinę glomerulosklerozę, membraninę glomerulopatiją ir membranoproliferacinį glomerulonefritą, išsivystymo atvejai. Pažeidimai atsirado tiek gydymo interferonu beta-1a laikotarpiu, tiek kelerius metus po jo nutraukimo. Rekomenduojama atkreipti dėmesį į galimą ankstyvųjų požymių, tokių kaip inkstų funkcijos sutrikimas, proteinurija, edema, atsiradimą, ypač pacientams, kuriems yra didelė rizika susirgti inkstų liga.

Jei nustatomas nefrozinis sindromas, Teberif atšaukiamas ir nedelsiant skiriamas tinkamas gydymas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie besimptomį kepenų transaminazių, ypač ALT, aktyvumo padidėjimą. Tuo pačiu metu 1-3% pacientų lygis viršijo viršutines normos (ULN) ribas 5 ar daugiau kartų.

Jei nėra klinikinių simptomų, ALT reikia stebėti prieš paskiriant Teberif, po 1, 3 ir 6 mėnesių, tada periodiškai per visą gydymo laikotarpį.

Jei ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis nei VGN, vaisto dozę reikia mažinti tol, kol jis normalizuosis, po to leidžiama palaipsniui didinti dozę.

Pacientus, sergančius kepenų liga (įskaitant istoriją) ir iš pradžių padidėjusį ALT lygį, reikia atsargiai ir atidžiau stebėti.

Atsiradus kokių nors klinikinių simptomų, rodančių kepenų funkcinį sutrikimą arba gelta, Teberif vartojimą reikia nutraukti.

Visi beta interferonai gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą, įskaitant ūminį kepenų nepakankamumą. Sunkūs sutrikimai paprastai pastebimi per pirmuosius šešis gydymo mėnesius. Iki šiol nebuvo nustatyta nei rizikos veiksnių, nei šių sąlygų mechanizmo.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Pradiniame gydymo etape reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, tokiomis kaip aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kad būtų galima nustatyti galimą laiko pablogėjimą.

Į gripą panašūs simptomai, susiję su beta-1a interferono vartojimu, gali būti rimta našta pacientams, sergantiems širdies liga.

Skydliaukės ligos

Vaistų terapijos fone galima išsivystyti arba sustiprinti esamus skydliaukės patologinius pokyčius.

Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu kas 6–12 mėnesių rekomenduojama įvertinti skydliaukės būklę, ypač jei atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.

Depresija ir mintys apie savižudybę

Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vartojantiems interferoną, depresijos ir savižudybės būklės pastebimos dažniau.

Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant informuotų savo gydytoją apie visus depresijos požymius ir (arba) mintis apie savižudybę.

Depresija sergantiems pacientams Teberif galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Kai kuriais atvejais gali tekti atšaukti vaistą.

Injekcijos vietos nekrozė

Injekcijos vietoje yra pavienių nekrozės atvejų. Ši rizika gali būti sumažinta griežtai laikantis aseptikos taisyklių švirkščiant vaistą ir nuolat keičiant injekcijos vietą. Gydytojai turėtų periodiškai įvertinti paciento, kaip savarankiškai vartoti Teberif, techniką.

Pacientai turėtų kreiptis į gydytoją, jei injekcijos vietoje pastebi skysčių ir patinimų odos pažeidimų. Jei atsiranda keli odos pažeidimai, rekomenduojama atšaukti vaistą prieš jiems išgystant. Jei pažeidimas yra vienas ir vidutinis, gydymą galima tęsti.

Neutralizuojantys antikūnai

Maždaug 13-14% pacientų, vartojančių 44 mcg dozę, ir 24% pacientų, vartojančių 22 mcg dozę, po 1-2 metų Teberif vartojimo kraujo serume randama neutralizuojančių antikūnų prieš interferoną beta-1a. Tai siejama su terapijos efektyvumo sumažėjimu, kurį patvirtina klinikiniai rodikliai ir MRT tyrimai.

Tokio reiškinio, kaip neutralizuojančių antikūnų gamyba, klinikinė reikšmė iki šiol nebuvo pakankamai ištirta. Tikėtina, kad taip yra dėl reakcijos į įvairių formų beta interferoną.

Jei atsakas į Teberif vartojimą yra nepakankamai geras, dėl stabilaus neutralizuojančių antikūnų buvimo būtina apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.

Gebėjimą palyginti skirtingų vaistų imunogeniškumą riboja skirtingų metodų naudojimas antikūnų nustatymui ir apibūdinimui serume.

Kitos išsėtinės sklerozės formos

Duomenų apie Teberif saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems ne ambulatoriškai, sergantiems išsėtine skleroze, yra nedaug. Vaisto vartojimas pirminės progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui nebuvo tirtas, todėl jis nėra skirtas šiai ligai.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Teberif gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali neigiamai paveikti reakcijų greitį ir gebėjimą susikaupti. Potencialiai pavojingos veiklos vykdymo apribojimų laipsnis nustatomas individualiai.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu pradėti vartoti vaistą draudžiama. Pranešta, kad beta-1a interferonas skatina savaiminį abortą.

Duomenų apie vaisto išsiskyrimą su motinos pienu nėra, tačiau manoma, kad yra rimtų naujagimių šalutinių poveikių pavojus. Šiuo požiūriu rekomenduojama nutraukti kūdikio maitinimą, jei moteriai reikia gydyti interferonu beta-1a.

Vaikų vartojimas

Teberif nevartojamas jaunesniems nei 12 metų vaikams gydyti, nes duomenų apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje yra labai mažai.

Interferono beta-1a veiksmingumas ir saugumas 12-16 metų paaugliams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, dar nėra iki galo nustatytas. Iki šiol neįmanoma pateikti tikslių rekomendacijų dėl šio amžiaus vaikų dozavimo režimo. Nepaisant to, remiantis turimais paskelbtais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad 12–16 metų paauglių, vartojančių beta-1a s / c interferoną tris kartus per savaitę, Teberif saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, Teberif turėtų vartoti atsargiai.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Gydant vaistą, būtina laikytis atsargumo priemonių pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, sunkiu kepenų nepakankamumu anamnezėje, dideliu ALT kiekiu (2,5 karto didesni už VNR), taip pat piktnaudžiaujantiems alkoholiu.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Duomenų apie beta-1a interferono farmakokinetikos pokyčius senyviems pacientams nėra.

Vaistų sąveika

Specialūs kontroliuojami tyrimai, skirti ištirti beta-1a interferono sąveiką su kitais vaistais, nebuvo atlikti. Tačiau tikrai žinoma, kad gyvūnų ir žmonių organizme interferonai sumažina nuo citochromo-P450 priklausomų kepenų fermentų aktyvumą. Atsižvelgiant į tai, rekomenduojama atsargiai vartoti kitus siauro terapinio indekso vaistus, kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, įskaitant vaistus nuo epilepsijos ir kai kuriuos antidepresantus.

Remiantis klinikiniais tyrimais, pacientams, sergantiems išsėtine skleroze ligos paūmėjimo metu, vienu metu galima skirti adrenokortikotropinį hormoną (AKTH) arba kortikosteroidus.

Analogai

Teberif analogai yra: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferonas beta1-B ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti tamsioje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Teberife

Vaistas farmacijos rinkoje pasirodė palyginti neseniai, todėl apie „Teberif“atsiliepimų nėra. Šis įrankis yra visiškas italų vaisto „Rebif“analogas, kurio apžvalgos yra teigiamos. Šiuo klausimu specializuotuose forumuose pacientai daugiausia bando sužinoti apie Teberif veiksmingumą ir toleravimą, tačiau šiuo metu nerandama pranešimų iš vartotojų, kurie jau gydosi šiuo vaistu.

„Teberif“kaina vaistinėse

„Teberif“kaina už 3 švirkštų su tirpalu, skirtu į poodį 22 mcg dozėje, yra maždaug 8300 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!