Simgalas
Simgal: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Simgal
ATX kodas: C10AA01
Veiklioji medžiaga: simvastatinas (simvastatinas)
Gamintojas: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Čekija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-05-08
Simgal yra hipolipideminis vaistas, slopinantis HMG-CoA reduktazės veikimą.
Išleidimo forma ir kompozicija
Simgal tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu:
- 10 mg: abipus išgaubta, apvali, šviesiai rausva (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje; 14 vieneto lizdinėse plokštelėse, 1, 2 arba 6 lizdinėse plokštelėse);
- 20 mg: abipus išgaubta, apvali, rausva, vienoje pusėje yra rizika (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje - 1 lizdinė plokštelė; 14 vienetų lizdinėse plokštelėse, 1, 2 arba 6 lizdinėse plokštelėse);
- 40 mg: abipus išgaubta, apvali, tamsiai rausva, iš vienos pusės yra rizika (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje - 1 lizdinė plokštelė; 14 vienetų lizdinėse plokštelėse, 1, 2 arba 6 lizdinėse plokštelėse).
1 tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: simvastatinas - 10, 20 arba 40 mg;
- pagalbiniai komponentai: citrinos rūgštis, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, askorbo rūgštis, magnio stearatas, butilhidroksianizolis, laktozės monohidratas;
- plėvelės apvalkalas (Opadrai rožinė OY-B-34915 - dozė 10 mg, Opadrai rožinė OY-B-34917 - dozė 20 mg, Opadray rudas AMB 80W36564 - dozė 40 mg): talkas, ksantano derva, polivinilo alkoholis, lecitinas, geležies oksido dažai raudonasis, titano dioksidas, dažiklis geltonasis geležies oksidas; Korpuso Opadrai rožinė OY-B-34915 kompozicijoje papildomai yra indigokarmino, o žarnų Opadrai rudos spalvos AMB 80W36564 ir Opadrai rožinės spalvos OY-B-34917 sudėtyje yra juodo geležies oksido.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Simvastatinas yra lipidus mažinantis agentas, sintetiniu būdu gaunamas iš Aspergillus terreus fermentacijos produkto. Organizme ji patiria hidrolizę, dėl kurios susidaro hidroksi rūgšties darinys. Šis aktyvus metabolitas sugeba slopinti fermentą HMG-CoA reduktazę (3-hidroksi-3-metil-glutaril-CoA reduktazę), kuris katalizuoja pradinę mevalonato sintezės reakciją iš HMG-CoA. Kadangi HMG-CoA virsta mevalonatu vyksta ankstyvose cholesterolio susidarymo stadijose, vartojant vaistą, organizme nesikaupia potencialiai toksiški steroliai. HMG-CoA metabolizuojamas į acetil-CoA, kuris dalyvauja daugelyje organizmo sintezės procesų.
Simvastatinas sumažina mažo tankio lipoproteinų, labai mažo tankio lipoproteinų, trigliceridų ir bendro cholesterolio kiekį kraujo plazmoje (su mišria hiperlipidemija ir heterozigotine negiminės ir šeimos hipercholesterolemija, kai didelis cholesterolio kiekis plazmoje yra rizikos veiksnys).
Vaistas taip pat padidina didelio tankio lipoproteinų kiekį ir sumažina bendro cholesterolio / didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų / didelio tankio lipoproteinų santykį.
Poveikis pasireiškia praėjus 2 savaitėms nuo Simgal vartojimo pradžios, o maksimalus terapinis poveikis pasiekiamas po 4-6 savaičių. Tęsiant terapiją, poveikis išlieka. Nutraukus gydymą, cholesterolio kiekis palaipsniui grįžta į pradinę vertę.
Farmakokinetika
Simvastatinas greitai absorbuojamas virškinimo trakte. Didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 1,3–2,4 valandoms po vaisto vartojimo, o po 12 valandų ji sumažėja 90%. Maždaug 95% simvastatino prisijungia prie plazmos baltymų.
Vaisto metabolizmas vyksta kepenyse, todėl susidaro aktyvūs ir neaktyvūs metabolitai. Simvastatino aktyviųjų metabolitų T 1/2 (pusinės eliminacijos laikas) yra 1,9 valandos.
Apie 60% vaisto išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis. Maždaug 10-15% simvastatino neaktyvios formos išsiskiria per inkstus.
Vartojimo indikacijos
Simgal skiriamas sergant hipercholesterolemija ir koronarine širdies liga (IŠL).
Su hipercholesterolemija vartojimo indikacijos yra:
- pirminė 2a ir 2b tipo hipercholesterolemija, pasak Fredricksono (be dietoterapijos ir kitų gydymo metodų, pavyzdžiui, kūno svorio koregavimas ir bendro fizinio aktyvumo padidėjimas);
- kombinuota hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija, atsparios gydymui fizine veikla ir specialia dieta;
- paveldima homozigotinė hipercholesterolemija (be dietos ir kitų lipidų kiekio mažinimo būdų, jei jie nėra pakankamai veiksmingi).
Sergant išemine širdies liga, Simgal vartojamas šiems tikslams pasiekti:
- mažinti bendro mirtingumo riziką mažinant mirčių skaičių IŠL;
- pavojingų koronarinių ir kraujagyslių komplikacijų (insultas, nemirtinas miokardo infarktas, revaskuliarizacijos operacijos, staigi koronarinė mirtis) rizikos sumažinimas;
- sumažinti atvejų, kai reikalinga operacija, norint atkurti periferinę kraujotaką, skaičių;
- sumažinant operacijos poreikį koronarinei kraujotakai atkurti (vainikinių arterijų šuntavimo, vainikinių angioplastikos ir kt.)
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- neaiškios kilmės aktyvi kepenų liga arba padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas serume;
- ryškus kraujospūdžio sumažėjimas;
- miopatija;
- sunkios ūminės infekcinės ligos;
- trauma;
- planuojama chirurginė intervencija;
- sunkūs medžiagų apykaitos sutrikimai;
- kartu vartojamas su itrakonazolu, ketokonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, eritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazės inhibitoriais ir kitais CYP3A4 inhibitoriais;
- laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas (vaisto sudėtyje yra laktozės);
- vaikai ir paaugliai iki 18 metų (Simgal vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra nustatytas);
- nėštumo laikotarpis;
- žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas pagrindiniams ar pagalbiniams komponentams, taip pat kitiems statinų vaistams.
Giminaitis (Simgal vartojamas atsargiai):
- sąlygos, kuriomis gali išsivystyti sunkus inkstų nepakankamumas (ūminės sunkios eigos infekcinės ligos, vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, arterinė hipotenzija, sunkūs endokrininiai sutrikimai ir kt.);
- rabdomiolizės / miopatijos išsivystymo rizikos veiksnių buvimas [nekontroliuojama hipotirozė, inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), vyresnis nei 65 metų amžius, rabdomiolizė / miopatija, susijusi su fibratų ir statinų vartojimu (istorija), vartojimas moterims, alkoholizmas, šeimos istorija raumenų liga];
- epilepsija;
- padidėjęs ar sumažėjęs neaiškios kilmės griaučių raumenų tonusas;
- pooperacinis laikotarpis pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresantų;
- gerti alkoholį dideliais kiekiais;
- vartojamas kartu su gemfibroziliu, danazoliu, ciklosporinu ir kitais fibratais (išskyrus fenofibratą), amiodaronu, diltiazemu, verapamiliu, fuzidino rūgštimi, greipfrutų sultimis ir nikotino rūgštimi (lipidų kiekį mažinančiomis dozėmis ≥1 g per parą).
Simgal vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Simgal tabletės geriamos kartą per dieną (vakare), nuplaunamos pakankamu kiekiu vandens.
Rekomenduojama vaisto dozė svyruoja nuo 5 iki 80 mg per parą. Dozė koreguojama palaipsniui, mažiausiai su 1 mėnesio intervalu. Didžiausia paros dozė 80 mg skiriama tik tiems pacientams, kurie, vartodami simvastatino 40 mg per parą, nepasiekė norimo terapinio efekto, taip pat tiems, kurie vartoja kartu su Simgal diltiazemu. Likusiems pacientams negalima vartoti daugiau kaip 40 mg vaisto per dieną.
Sergant hipercholesterolemija, pradinė simvastatino paros dozė yra 10–20 mg. Tais atvejais, kai būtina mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją sumažinti 45% ar daugiau, pradinę dozę galite padidinti iki 20–40 mg per parą.
Sergant homozigotine paveldima hipercholesterolemija, Simgal skiriama po 40 mg dozę vieną kartą per parą arba 80 mg per parą, padalijant į tris dozes (po 20 mg ryte ir po pietų bei 40 mg vakare).
Prieš pradedant gydymą, pacientui skiriama cholesterolio dieta, kurios jis privalo laikytis per visą gydymo kursą.
IŠL atveju pradinė simvastatino dozė yra 20 mg kartą per parą (vakare), tada, jei reikia, dozė didinama iki 40 mg per parą (palaipsniui, kas 4 savaites).
Kartu vartojant ne mažiau kaip 1 g gemfibrozilio, danazolo, ciklosporino, kitų fibratų (išskyrus fenofibratą) ir nikotino rūgšties paros dozę, Simgal dozė neturi viršyti 10 mg per parą. Kartu su verapamiliu ar amjodaronu skiriamas Simgal 20 mg.
Simvastatinas turi būti vartojamas atskirai nuo tulžies rūgšties sulaikymo priemonių (cholestiramino ir kolestipolio) - 2 valandas prieš jų vartojimą arba 4 valandas po šių vaistų vartojimo.
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, vaisto dozė yra ne didesnė kaip 10 mg per dieną, o gydymas atliekamas prižiūrint gydytojui.
Šalutiniai poveikiai
- virškinimo traktas, kepenys ir tulžies takai: retai - pykinimas, ūminis pankreatitas, vėmimas, pilvo skausmas, hepatitas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, gelta, vidurių pūtimas; labai retai - kepenų nepakankamumas;
- kvėpavimo sistema: labai retai (ilgai gydant) - intersticinė plaučių liga;
- nervų sistema: labai dažnai - nemiga; retai - parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija, galvos skausmas; labai retai - košmarai, miego sutrikimai, depresija, atminties sutrikimas;
- kraujodaros sistema: retai - mažakraujystė;
- laboratoriniai rodikliai: retai - padidėjęs kreatino fosfokinazės, šarminės fosfatazės ir kepenų fermentų aktyvumas;
- raumenų ir kaulų sistema: retai - raumenų mėšlungis, raumenų skausmas, rabdomiolizė, miopatija;
- oda: retai - nuplikimas;
- alerginės reakcijos: retai - dilgėlinė, niežulys ir odos bėrimas, padidėjęs jautrumas (eozinofilija, trombocitopenija, reumatinės polimialgijos, artralgijos, karščiavimo, angioneurozinės edemos, artrito, veido odos paraudimas, bloga savijauta, į vilkligę panašus odos sindromas, padidėjęs jautrumas) dusulys, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis);
- kitos reakcijos: retai - ūminis inkstų nepakankamumas, astenija, sumažėjęs potencija, širdies plakimas.
Perdozavimas
Perdozavus vaisto, specifiniai simptomai nebuvo užregistruoti (žinomi keli atvejai, kai Simgal buvo vartojama 450 mg doze).
Gydymas yra standartinis: būtina sukelti vėmimą ir duoti pacientui aktyvintos anglies. Jei reikia, skiriama simptominė terapija. Taip pat reikia stebėti kreatino fosfokinazės koncentraciją serume ir inkstų bei kepenų funkciją.
Išsivysčius ūmiam inkstų nepakankamumui ir pasireiškus miopatijai, pasireiškiančiai rabdomiolize, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pacientui į veną infuzuoti natrio bikarbonatą ir diuretiką. Jei reikia, atliekama hemodializė.
Hiperkalemija, kurią gali sukelti rabdomiolizė, pašalinama į veną vartojant kalcio gliukonatą ar kalcio chloridą, infuzuojant gliukozę ir insuliną, naudojant kalio jonų keitiklius, o sunkiais atvejais - hemodializuojant.
Specialios instrukcijos
Jei gydymo Simgal metu atsiranda raumenų silpnumas ar mieguistumas, raumenų skausmas, nepaaiškinamas skausmas, ypač susijęs su karščiavimu ir negalavimais, būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes išvardyti simptomai gali būti miopatijos vystymosi požymiai.
Pagal instrukcijas, „Simgal“reikia atšaukti likus kelioms dienoms iki planuojamos chirurginės intervencijos (įskaitant dantų operaciją) ir nevartoti pooperaciniu laikotarpiu.
Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu, taip pat kiekvieną kartą didinant dozę, rekomenduojama ištirti kepenų funkciją.
Nefroziniu sindromu ir tam tikromis kitomis inkstų ligomis, taip pat hipotiroze sergantiems pacientams pirmiausia gydoma pagrindinė liga.
Simgal neskirtas 1, 4 ir 5 tipų hipertrigliceridemijai.
Kai pacientas pamiršo išgerti kitą dozę, ją reikia vartoti kuo greičiau, tačiau jei ateina laikas vartoti kitą dozę, jos negalima dvigubinti.
Kurso trukmę nustato gydantis gydytojas.
Gydant Simgal, reikia būti atsargiems vairuojant automobilį ir valdant kitas potencialiai pavojingas mašinas.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Simgal draudžiama vartoti nėštumo metu. Vaikams, kurių motinos vartojo vaistą, gali atsirasti anomalijų (yra keli tokių atvejų įrodymai).
Reprodukcinio amžiaus moterys, vartojančios simvastatiną, turėtų naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir vengti pastojimo.
Nepaisant to, kad nėra duomenų apie simvastatino išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo metu Simgal vartoti nerekomenduojama.
Vaikų vartojimas
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vaisto vartoti draudžiama, nes šio amžiaus saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Sutrikus inkstų funkcijai
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml / min.) Arba pacientams, vartojantiems fibratų, ciklosporiną ir nikotinamidą, Simgal skiriama pradine 5 mg doze (paros dozė neturi viršyti 10 mg).
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Vaistas yra draudžiamas sergant aktyviomis kepenų ligomis ir nuolat didėjant nežinomos kilmės kepenų fermentų aktyvumui.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Senyviems pacientams keisti simvastatino dozės nereikia.
Vaistų sąveika
Miopatijos išsivystymo rizika padidėja tuo pačiu metu vartojant Simgal kartu su priešgrybeliniais vaistais, imunosupresantais, ŽIV proteazės inhibitoriais, citostatikais, didelėmis nikotino rūgšties, klaritromicino, nefazodono, gemfibrozilio ir kitų fibratų (išskyrus fenofibratą), eritromicino ir telitromicino dozėmis.
Kai danazolas, ciklosporinas, verapamilis, amiodaronas, diltiazemas ar amlodipinas vartojami kartu su didelėmis simvastatino dozėmis, padidėja rabdomiolizės / miopatijos tikimybė.
Simgal sustiprina netiesioginių antikoaguliantų poveikį ir padidina kraujavimo riziką; padidina digoksino koncentraciją plazmoje.
Gydymo simvastatinu laikotarpiu venkite vartoti daug greipfrutų sulčių.
Analogai
„Simgal“analogai yra: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje 10-25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 4 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Simgal
Turimos apžvalgos apie „Simgala“liudija apie gerą vaisto toleravimą ir retą šalutinio poveikio pasireiškimą (atsižvelgiant į vaisto vartojimo instrukcijose pateiktas rekomendacijas).
Simgal kaina vaistinėse
Vaisto kaina skiriasi priklausomai nuo dozės ir pakuotės. Iki šiol vidutinės „Simgal“kainos vaistinėse yra šios:
- tabletės 10 mg, 28 vnt. pakuotėje - 217-224 rubliai;
- tabletės 10 mg, 84 vnt. pakuotėje - 591–611 rubliai;
- tabletės 20 mg, 28 vnt. pakuotėje - 282–392 rubliai;
- tabletės 20 mg, 84 vnt. pakuotėje - 593–880 rubliai;
- tabletės 40 mg, 28 vnt. pakuotėje - 584–650 rublių;
- tabletės 40 mg, 84 vnt. pakuotėje - 1357 rubliai.
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
