Reikalauti „Modutab“
„Requip Modutab“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Requip Modutab
ATX kodas: N04BC04
Veiklioji medžiaga: ropinirolis (ropinirolis)
Gamintojas: GLAXO WELLCOME, SA (Ispanija), „SmithKline Beecham“, PLC (Didžioji Britanija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 11 28
Kainos vaistinėse: nuo 1149 rublių.
Pirkite
„Requip Modutab“yra antiparkinsoninis agentas, dopaminerginio perdavimo centrinėje nervų sistemoje (CNS) stimuliatorius, dopamino agonistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
„Requip Modutab“yra ilgalaikio veikimo tablečių, padengtų plėvele, formos: abipus išgaubtos, kapsulės formos, vienoje pusėje išgraviruotas „GS“; Po 2 mg - rožinė, kitoje tabletės pusėje išgraviruotas „3V2“; Po 4 mg - šviesiai rudos spalvos, kitoje tabletės pusėje išgraviruotas „WXG“; 8 mg - raudona, kitoje tabletės pusėje įspausta „5CC“(lizdinėse plokštelėse: 2 mg tabletės - 14 vnt., Kartoninėje dėžutėje 2 arba 6 lizdinės plokštelės arba 21 vnt., Kartoninėje dėžutėje 2 lizdinės plokštelės; tabletės po 4 mg ir 8 mg - 14 vnt., kartoninėje pakuotėje 2 arba 6 lizdinės plokštelės; kiekvienoje pakuotėje taip pat yra „Requip Modutab“vartojimo instrukcijos).
1 plėvele dengtos tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: ropinirolis - 2 mg, 4 mg arba 8 mg (atitinka atitinkamai 2,28 mg, 4,56 mg arba 9,12 mg ropinirolio hidrochlorido);
- papildomi komponentai: hipromeliozė-2208, natrio karmeliozė, maltodekstrinas, laktozės monohidratas, manitolis, glicerilo dibehenatas, hidrintas ricinos aliejus, povidonas K29 / 32, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172);
- plėvelės apvalkalas: tabletės, kurių dozė yra 2 mg - rausvos spalvos opadriniai dažai QY-S-24900 [hipromeliozė-2910, makrogolis-400, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)]; tabletės, kurių dozė yra 4 mg - šviesiai rudi opadiniai dažai OY-272Q7 [hipromeliozė-2910, makrogolis-400, titano dioksidas, geltonasis „Saulėlydis“(E110), indigokarminas); tabletės, kurių dozė yra 8 mg - raudoni dažai opadry 03B25227 [hipromeliozė-2910, makrogolis-400, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)].
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
„Requip Modutab“yra antiparkinsoninis agentas, labai selektyvus dopamino D2-, D3 receptorių neergolino agonistas, turintis centrinį ir periferinį poveikį.
„Requip Modutab“neturi įtakos išardantiems presinapsiniams substantia nigra dopaminerginiams neuronams ir veikia tiesiogiai kaip sintetinis neuromediatorius. Taigi ropinirolis sumažina hipodinamijos, drebulio ir standumo laipsnį, kurie yra parkinsonizmo simptomai.
Vaisto vartojimas leidžia kompensuoti dopamino trūkumą substantia nigra ir striatum sistemose, stimuliuojant dopamino receptorius striatume.
Ropinirolis veikia hipofizės ir pagumburio lygiu slopindamas prolaktino sekreciją.
„Requip Modutab“sustiprina levodopos poveikį, įskaitant kontroliuoja įjungimo / išjungimo reiškinio dažnį ir „dozės pabaigos“efektą, susijusį su ilgalaikiu gydymu levodopa, ir leidžia sumažinti dienos dozę.
Farmakokinetika
Sveikų žmonių, pacientų, sergančių neramių kojų sindromu, ir pacientų, sergančių Parkinsono liga, ropinirolio farmakokinetika yra panaši, pastebėti skirtumai priklauso nuo dozavimo formos.
Geriamojo ropinirolio biologinis prieinamumas yra mažas ir vidutiniškai ~ 50% (nuo 36% iki 57%). Kadangi „Requip Modutab“yra pailginto atpalaidavimo tablečių pavidalu, pavartojus per burną, ropinirolio koncentracija kraujo plazmoje didėja lėtai, vidutinis laikas, kol pasiekiama maksimali koncentracija (Tmax), yra 6 valandos. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, išgėrus 12 mg paros dozę Requip Modutab kartu su maistu, kuriame yra daug riebalų, pusiausvyros būsenos metu padidėjo sisteminė ropinirolio ekspozicija, o Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 44% ir 20%, Tmax padidėjo 3 valandos. Tačiau klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu ropinirolis buvo vartojamas neatsižvelgiant į suvartojamą maistą.
Ropinirolio sisteminio poveikio trukmė (AUC ir Cmax) didėja maždaug proporcingai didėjančiai dozei.
Ropinirolis prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 10–40%. Dėl didelio lipofiliškumo jam būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vd), kuris yra ~ 7 l / kg.
Ropinirolį daugiausia metabolizuoja CYP1A2 izofermentas.
Pusinės eliminacijos laikas (T1 / 2) iš sisteminės kraujotakos yra vidutiniškai ~ 6 valandos. Metabolitas ropinirolis daugiausia išsiskiria su šlapimu. Išgėrus vieną dozę, ropinirolio išsiskyrimas nesiskiria nuo įprasto vartojimo.
Senyvų pacientų (65 metų ir vyresnių) ropinirolio klirensas, išgėrus per burną, sumažėja ~ 15%, palyginti su jaunesniais pacientais. Šios kategorijos pacientams dozės koreguoti nereikia.
Farmakokinetiniai parametrai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir Parkinsono liga, neturi įtakos. Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu ir kuriems skiriama nuolatinė hemodializė, geriamojo ropinirolio klirensas sumažėja ~ 30%.
Vartojimo indikacijos
„Requip Modutab“skiriamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga:
- kaip monoterapinį vaistą (ankstyvosiose ligos stadijose pacientams, kuriems reikalinga dopaminerginė terapija, siekiant atitolinti levodopos vaistų paskyrimą);
- kaip kombinuoto gydymo dalis [pacientams, kurie jau vartoja levodopos vaistų, siekiant padidinti pastarųjų veiksmingumą, įskaitant levodopos terapinio poveikio pokyčių („įjungimo“ir „išjungimo“reiškinio) ir „dozės pabaigos“poveikio kontrolę ilgalaikio levodopos gydymo fone, taip pat siekiant mažinant levodopos paros dozę].
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- ūminė psichozė;
- sunkus inkstų nepakankamumas [kreatinino klirensas (CC) mažesnis nei 30 ml / min.], jei nėra reguliarios hemodializės;
- kepenų funkcijos sutrikimas;
- laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, galaktozės / gliukozės malabsorbcija;
- amžius iki 18 metų;
- nėštumo laikotarpis;
- žindymas;
- padidėjęs jautrumas komponentams, esantiems produkto sudėtyje.
Giminaitis („Requip Modutab“tabletės vartojamos atsargiai):
- sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas;
- anamnezėje buvę psichoziniai sutrikimai (gydytojo paskirtas tik tuo atveju, jei laukiama terapijos nauda viršija galimą riziką).
„Requip Modutab“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
„Requip Modutab“tabletės nėra kramtomos ir neskaldomos, vartojamos nesugadintos kartą per dieną tuo pačiu metu, neatsižvelgiant į valgį.
Dozė turėtų būti parenkama atskirai, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą kiekvienu konkrečiu atveju. Jei bet kuriame dozės parinkimo etape pacientas jaučia mieguistumą, dozę reikia sumažinti. Panašiai būtina plėtoti kitas nepageidaujamas reakcijas; vėliau dozę reikia didinti palaipsniui.
Dozės titruoti būtina, jei ji praleista (jei praleista viena ar daugiau dozių).
Taikant monoterapiją, pradinė paros dozė yra 2 mg. Ši dozė Requip Modutab vartojama 7 dienas, po to paros dozė palaipsniui didinama iki 8 mg (po 2 mg kiekvieną savaitę: 1 savaitę - 2 mg, 2 savaitę - 4 mg, 3 savaitę - 6 mg, 4-oji savaitė - 8 mg).
Esant nepakankamai išreikštam terapiniam poveikiui ar jo nepatvarumui, galima toliau didinti ropinirolio paros dozę 4 mg kas 1-2 savaites (dozė didinama, kol bus pasiektas reikiamas terapinis poveikis, tačiau neviršijama maksimalios paros dozės 24 mg).
Kompleksinio gydymo metu „Requip Modutab“vartojamas dozėmis, naudojamomis monoterapijai, kartu su levodopos vaistais (atsižvelgiant į klinikinį poveikį, levodopos dozę galima palaipsniui mažinti). Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems vaistą pailginto atpalaidavimo tablečių ir levodopos pavidalu, pastarųjų dozė palaipsniui buvo mažinama ~ 30%. Ligoniams, sergantiems progresuojančia ligos forma ir vartojantiems Requip Modutab kartu su levodopos vaistais, ropinirolio titravimo laikotarpiu gali atsirasti diskinezija. Norint sumažinti šiuos simptomus, rekomenduojama sumažinti levodopos vaistų dozę.
Kaip ir kitus dopaminerginius vaistus, Requip Modutab reikia nutraukti palaipsniui, mažinant paros dozę mažiausiai 1 savaitę. Jei gydymas atnaujinamas vienai dienai ar ilgiau, atnaujinant gydymą, būtina atsižvelgti į dozės titravimo tinkamumą.
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), nepaisant galimo vaisto klirenso sumažėjimo, ropinirolio dozė titruojama kaip įprasta.
Lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (esant CC nuo 30 iki 50 ml / min.) Ropinirolio dozės keisti nereikia, nes jo klirensas nepakinta.
Pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė, rekomenduojama vartoti Requip Modutab pradine 2 mg paros doze. Ateityje dozė didinama, atsižvelgiant į jos toleranciją ir veiksmingumą.
Didžiausia paros dozė pacientams, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, yra 18 mg. Po hemodializės palaikomosios dozės nereikia.
Šalutiniai poveikiai
Pažeidimų klasifikacija: labai dažnai - ≥ 1/10, dažnai - ≥ 1/100 ir <1/10, retai - ≥ 1/1000 ir <1/100, retai - ≥ 1/10 000 ir <1/1000, labai retai - <1/10 000, įskaitant pavienius atvejus.
Klinikinių tyrimų (monoterapijos) metu užregistruotos nepageidaujamos reakcijos:
- psichikos sutrikimai: dažnai - haliucinacijos;
- centrinės nervų sistemos sutrikimai: labai dažnai - mieguistumas; dažnai - galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą);
- kraujagyslių sutrikimai: retai - hipotenzija (įskaitant ortostatinę);
- virškinimo sistemos sutrikimai: labai dažnai - pykinimas; dažnai - dispepsija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas;
- bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - periferinė edema (įskaitant kojų edemą).
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu (kombinuotas gydymas):
- psichikos sutrikimai: dažnai - sumišimas, haliucinacijos;
- centrinės nervų sistemos sutrikimai: labai dažnai - diskinezija (progresuojančia ligos forma sergantiems pacientams, vartojantiems Requip Modutab kartu su levodopos vaistais, dozės titravimo laikotarpiu gali sutrikti judesių koordinavimas; siekiant sumažinti šiuos simptomus, levodopos vaistai yra atšaukiami); dažnai - galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą), mieguistumas;
- kraujagyslių sutrikimai: dažnai - hipotenzija (įskaitant ortostatinę);
- virškinimo sistemos sutrikimai: dažnai - pykinimas, vidurių užkietėjimas;
- bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - periferinė edema.
Po registracijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos:
- psichikos sutrikimai: retai - psichozės reakcijos (išskyrus haliucinacijas), įskaitant kliedesį, kliedesį, paranoją; impulsinio potraukio sindromas, padidėjęs libido, įskaitant hiperseksualumą, nenugalimas potraukis pirkti, patologinis potraukis azartiniams lošimams, persivalgymas, agresijos, susijusios su kompulsiniais simptomais ir psichozinėmis reakcijomis, pasireiškimas;
- centrinės nervų sistemos sutrikimai: labai retai - stiprus mieguistumas, staigaus užmigimo atvejai (kaip ir vartojant kitus dopaminerginius vaistus, pranešama apie stiprų mieguistumą ir staigaus užmigimo atvejus ypač retai, visų pirma šie epizodai pastebėti pacientams, sergantiems Parkinsono liga, stebint po registracijos. Yra pranešimų apie staigų užmigimą, kai nėra jokių ankstesnių ar akivaizdžių nuovargio ir mieguistumo požymių. Sumažinus dozę / nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai gali būti pašalinti. Daugeliu atvejų kartu buvo vartojami raminamieji vaistai);
- imuninės sistemos sutrikimai: labai retai - padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, angioneurozinė edema);
- kraujagyslių sutrikimai: dažnai - hipotenzija (įskaitant ortostatinę).
Perdozavimas
Requip Modutab perdozavimo simptomai atsiranda dėl dopaminerginio poveikio, įskaitant pykinimą, vėmimą, mieguistumą ir galvos svaigimą.
Ši liga gydoma dopamino antagonistais (pvz., Antipsichotikais ir metoklopramidu).
Specialios instrukcijos
Vartojant „Requip Modutab“, gali išsivystyti mieguistumas, neatmetama staigaus užmigimo epizodų, kurių kartais nepastebi mieguistumas, apie kurį pacientus reikia įspėti iš anksto. Jei atsiranda tokių reakcijų, patariama nutraukti gydymą.
Dėl galimo ortostatinės hipotenzijos išsivystymo rekomenduojama stebėti kraujospūdį (BP).
Pacientams, kuriems yra neramių kojų sindromas, gydymas ropiniroliu kai kuriais atvejais sąlygojo paradoksalų būklės pablogėjimą (anksčiau pasireiškęs, padidėjęs apraiškų intensyvumas ar simptomų progresavimas, užgrobus anksčiau nepažeistas galūnes) arba ankstyvą ryto valandą išsivystęs atšokimo sindromas (simptomų pasikartojimas). Jei pasireiškia šie simptomai, reikia peržiūrėti gydymo ropiniroliu taktiką, koreguoti dozę arba visiškai atšaukti „Requip Modutab“.
Yra pranešimų apie impulsinio potraukio sindromo, įskaitant kompulsinį elgesį (hiperseksualumas, patologiniai lošimai, persivalgymas, nenugalimas noras pirkti), vystymąsi pacientams, kurie vartojo dopaminerginius vaistus, įskaitant ropinirolį. Noro sutrikimai yra grįžtami, tam reikia sumažinti vaisto dozę arba ją visiškai atšaukti. Kai kuriems pacientams vartojant vaistą „Requip Modutab“, kiti rizikos veiksniai gali būti kombinuotas kelių dopaminerginių vaistų vartojimas arba pranešimai apie priverstinio elgesio istoriją.
Vaistas gaminamas pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių pavidalu, kuris gali išskirti veikliąją medžiagą dienos metu. Tais atvejais, kai vaistas per greitai praeina virškinamąjį traktą, padidėja veikliosios medžiagos neišsamaus išsiskyrimo tikimybė, likusi dalis patenka į išmatas.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Gydant ropiniroliu, gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, turinčios įtakos psichomotorinių reakcijų greičiui ir dėmesio koncentracijai, apie tai reikia iš anksto įspėti pacientą. Retais atvejais buvo pastebėtas staigus užmigimas, o ankstesnių / akivaizdžių dienos mieguistumo ar galvos svaigimo požymių nepastebėta. Esant tokioms apraiškoms, rekomenduojama atsisakyti užsiimti potencialiai pavojinga veikla, įskaitant vairavimą.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti „Requip Modutab“.
Vaikų vartojimas
Amžius iki 18 metų yra kontraindikacija vartoti vaistą.
Sutrikus inkstų funkcijai
Sutrikus lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijai (CC - 30-50 ml / min.), Ropinirolio dozės koreguoti nereikia.
Rekomenduojama pradinė Requip Modutab paros dozė pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė, yra 2 mg. Ateityje dozė didinama remiantis duomenimis apie jos veiksmingumą ir toleravimą.
Didžiausia paros dozė pacientams, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, yra 18 mg. Po hemodializės palaikomosios dozės nereikia.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Sutrikus kepenų funkcijai, Requip Modutab vartoti draudžiama.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Nepaisant galimo pagyvenusių pacientų (65 metų ir vyresnių) vaisto klirenso sumažėjimo, šios kategorijos pacientams ropinirolio dozė titruojama kaip įprasta.
Vaistų sąveika
- antipsichoziniai vaistai, kiti centrinio veikimo dopamino antagonistai (pvz., metoklopramidas, sulpiridas): sumažina ropinirolio veiksmingumą (tuo pačiu metu vartoti nerekomenduojama);
- levodopa, domperidonas, digoksinas: farmakologinės sąveikos nepastebėta (dozės koreguoti nereikia);
- ciprofloksacinas: padidina ropinirolio Cmax maždaug 60%, AUC - 84% (būtina koreguoti ropinirolio dozę; tą patį rekomenduojama daryti vartojant ir nutraukiant izofermentą CYP1A2 slopinančius vaistus, įskaitant enoksaciną, fluvoksaminą);
- izofermento CYP1A2 substratai (pavyzdžiui, teofilinas): vaistų farmakokinetika lieka nepakitusi;
- estrogenai (didelės dozės): padidėja ropinirolio koncentracija plazmoje (pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti Requip Modutab buvo taikoma pakaitinė hormonų terapija, gydymą ropiniroliu galima skirti pagal įprastą schemą. Dozės gali prireikti koreguoti tiems pacientams, kuriems pakaitinė hormonų terapija buvo nutraukta / pradėta terapijos laikas ropiniroliu);
- etanolis: vaisto sąveikos su ropinirolu nepastebėta (nepaisant to, gydantis vaistais rekomenduojama susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo);
- kiti vaistai, vartojami nuo parkinsonizmo: sąveikos su ropinirolu nerasta.
Dozės koregavimas „Requip Modutab“gali prireikti pacientams, kurie pradėjo ar nustojo rūkyti gydymo ropiniroliu metu, nes nikotinas yra CYP1A2 izofermento induktorius.
Analogai
„Requip Modutab“analogai yra „Rolprina SR“, „Sindranol“, „Ropinirole Teva“ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje iki 25 ° C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas: tabletės, kurių dozė yra 2 mg - 2 metai, tabletės, kurių dozė yra 4 mg ir 8 mg - 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Requip Modutab
„Requip Modutab“apžvalgų yra nedaug, dažniausiai jos yra teigiamos. Vaistas laikomas veiksmingu, greitai malšinančiu neigiamus simptomus pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Vartojant jį, pastebėtas drebulio ir standumo sumažėjimas, kurie yra būdingi ligos simptomai. Pacientams patinka patogus vartojimo būdas (kartą per dieną), priklausomybės nuo valgio nebuvimas.
„Requip Modutab“trūkumai rodo nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip mieguistumas, vidurių užkietėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kai kuriais atvejais haliucinacijos, vystymąsi.
„Requip Modutab“kaina vaistinėse
„Requip Modutab“pakuotės, kurioje yra 28 vienetai, kaina yra:
- tabletės, kurių dozė yra 2 mg: 1085-1550 rubliai;
- tabletės, kurių dozė yra 4 mg: 1870–2280 RUB;
- tabletės, kurių dozė yra 8 mg: 3520–4202 rubliai.
„Requip Modutab“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Requip „Modutab“2 mg pailginto veikimo plėvele dengtos tabletės 28 vnt. 1149 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Requip „Modutab“tabletės, padengtos nelaisvė. obol. pailginto veikimo 2mg 28 vnt. 1299 RUB Pirkite |
|
„Requip“„Modutab“4 mg pailginto veikimo plėvele dengtos tabletės 28 vnt. 1598 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Requip Modutab 8 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės 28 vnt. 3477 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
