Magnevist - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Analogai, Kompozicija, Apžvalgos

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Magnevistas

Magnevist: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Magnevistas

ATX kodas: V08CA01

Veiklioji medžiaga: gadopentetinė rūgštis (gadopentetinė rūgštis)

Gamintojas: „Bayer Pharma“, AG („Bayer Pharma“, AG) (Vokietija); Medsintezo gamykla (Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-11-27

„Magnevist“yra kontrasto diagnostinė magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) priemonė.

Išleidimo forma ir kompozicija

Magnevist gaminamas į veną leidžiamo tirpalo pavidalu: skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis skystis be pašalinių dalelių (po 5, 10, 15, 20 arba 30 ml) I hidrolizės klasės stikliniame buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir apvyniotas aliuminio dangteliu; po 10, 15 arba 20 ml plastikiniame arba stikliniame švirkšte, 1 švirkštas uždarytoje PVC talpykloje; kartoninėje dėžutėje 1, 5 arba 10 butelių / talpyklės ir „Magnevist“naudojimo instrukcijos.

1 ml vandeninio tirpalo yra:

• veiklioji medžiaga: gadopentetinės rūgšties dimeglumino druska - 469,01 mg, kuri atitinka gadopentetato dimeglumino 0,5 mmol kiekį [medžiagos osmolališkumas (Osm / kg H ₂ O) 37 ° C temperatūroje yra 1,96; klampa (mPa s) esant 20 ° C - 4,9, esant 37 ° C - 2,9; tankis (g / ml) esant 20 ° C - 1,21, esant 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
• papildomi komponentai: pentetinė rūgštis (dietiletriaminepentaacto rūgštis - DTPA), megluminas, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Magnevistas yra paramagnetinis MRT kontrastinis preparatas. Kontrastinį poveikį jis rodo dėl gadopentetato, gadolino ir DTPA komplekso, di-N-metilglukamino druskos. Kai protonų magnetinio rezonanso vaizdavimui naudojama tinkama nuskaitymo seka (pavyzdžiui, T ₁ svertinis nugaros aido metodas), gadolinio jonai sutrumpina atomų branduolių sukimosi būsenos atsipalaidavimo laiką sužadinimo būsenoje, o tai padidina signalo intensyvumą ir padidina vaizdo kontrastą. tam tikri audiniai.

Dimeglumino gadopentetatas nėra linkęs jungtis prie baltymų ir neturi slopinančio poveikio fermentų aktyvumui (įskaitant miokardo Na ⁺ -K ⁺ -ATPazę). Magnevistas neaktyvina komplemento sistemos, todėl turi labai mažą potencialą sukelti anafilaktoidinių reakcijų vystymąsi.

Farmakokinetika

Dimeglumino gadopentetatas yra ryškių paramagnetinių savybių junginys, kuris žymiai sutrumpina atsipalaidavimo laiką net ir vartojant mažomis koncentracijomis.

Veikliosios medžiagos farmakokinetika yra panaši į kitų biologiškai inertiškų junginių, turinčių didelį hidrofiliškumą (įskaitant inulino ar manitolio), farmakokinetiką ir nepriklauso nuo jo dozės. Sušvirkštus į veną, agentas pakankamai greitai pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje. Kai gadopentetato dimegluminas vartojamas mažesnėmis kaip 0,25 mmol / kg kūno svorio dozėmis (lygus Magnevist 0,5 ml / kg dozei), po kelių minučių trunkančios greito pasiskirstymo fazės jo koncentracija kraujyje sumažėja, pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra maždaug 90 minučių. Po 3 ir 60 minučių įvedus veikliosios medžiagos 0,1 mmol / kg dozę (lygiavertę Magnevist 0,2 ml / kg dozei), jos kiekis kraujo plazmoje yra atitinkamai 0,6 ir 0,24 mmol.

Vaistas neperžengia kraujo sėklidžių barjero ar nepažeisto kraujo ir smegenų barjero (BBB); nedideliu kiekiu jis prasiskverbia per placentos barjerą ir greitai išsiskiria iš vaisiaus.

Veiklioji medžiaga nepakitusi išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos būdu, tik nedidelė vaisto dalis yra veikiama ekstrarenalinio išsiskyrimo. Vidutiniškai po injekcijos, praėjus 6 ir 24 valandoms, pašalinama atitinkamai 83 ir 91% suvartotos dozės, per 5 dienas per žarnyną išsiskiria mažiau nei 1%. Kai kūno paviršiaus plotas 1,73 m ^2, gadopentetato dimeglumino inkstų klirensas yra maždaug 120 ml / min.

Vartojimo indikacijos

Magnevist naudojamas smegenų ir nugaros smegenų MRT (kaukolės ir stuburo MRT), siekiant pagerinti vaizdo kontrastą šiuose tyrimuose:

• diferencinė diagnozė, jei įtariama klausos nervo neuroma, meningioma, navikai su infiltraciniu augimu šalia esančiuose audiniuose (pavyzdžiui, glioma);
• navikų, įskaitant mažo dydžio ir blogai vizualizuotus, nustatymas, naviko pasikartojimas po operacijos ar radioterapijos, metastazės;
• kai kurių retų navikų (ependimomos, hemangioblastomos, mažų hipofizio adenomų) diferencinė diagnostika;
• patobulinta tarpląstelinių navikų intrakranijinio plitimo vizualizacija.

Papildomos Magnevist vartojimo indikacijos atliekant stuburo MRT:

• ekstramedulinių ir intramedulinių navikų diferencinė diagnostika;
• intramedulinių navikų paplitimo įvertinimas;
• nustatant kietųjų navikų dydį nugaros smegenyse.

Atliekant viso kūno MRT (taip pat tiriant kaklo sritį, kaukolės veido sritį, moterų pieno liaukas, krūtinės ląstos ir pilvo ertmes, dubens organus, raumenų ir kaulų sistemą, gaunant viso kūno indų vaizdą), siekiant padidinti vaizdo kontrastą, naudojamas Magnevist šiais tikslais:

• uždegiminio proceso, naviko, kraujagyslių pažeidimo paplitimo ir ribų nustatymas ir (arba) nustatymas;
• navikų ir randinio audinio diferencinė diagnostika po terapijos;
• kraujo tiekimo į normalius ir patologiškai pakitusius audinius įvertinimas;
• diferencinė patologinių pokyčių struktūros diagnostika;
• tarpslankstelinio disko prolapso pasikartojimo po operacijos nustatymas;
• pusiau kiekybinis inkstų funkcijos įvertinimas ir jų vizualizavimas.

Kontraindikacijos

Vaistas yra draudžiamas vartoti esant padidėjusiam jautrumui jo komponentams.

Kontrastinę medžiagą reikia vartoti labai atsargiai esant šioms sąlygoms / ligoms:

• epilepsija;
• sunkus kraujotakos nepakankamumas;
• bronchų astma;
• buvusios alerginės reakcijos;
• nėštumas;
• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas (CC) yra mažesnis nei 20 ml / min.

Magnevist, vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Magnevist skirtas tik į veną. Iš karto po vaisto injekcijos galite pradėti MRT tyrimą su kontrastu. Agentas nenaudojamas vartojant po smegenų dangalu.

Nuo 0,14 iki 1,5 T rekomenduojamos vaisto dozės nepriklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.

Magnevist reikia surinkti iš buteliuko į švirkštą arba paimti užpildytą švirkštą iš sandarios talpyklos ir išleisti jį iš apsauginio dangtelio prieš pat vartojimą. Guminiu butelio kamščiu su tirpalu leidžiama pradurti ne daugiau kaip vieną kartą. Tyrimo metu nenaudotų kontrastinių medžiagų likučiai turi būti sunaikinti.

Švirkščiant tirpalą į veną rekomenduojama naudoti lankstų kateterį ar kaniulę. Būtina vartoti vaistą tik ligoninės patalpose su įranga, skirta skubiai pagalbai teikti ekstremaliomis situacijomis, įskaitant gaivinimo priemonių įgyvendinimą. Atliekant MRT, reikia laikytis įprastų šio metodo atsargumo priemonių (pacientai neturi turėti širdies stimuliatorių, kraujagyslių spaustukų iš feromagnetinių medžiagų ir kt.).

Vartojant tirpalą į veną, pacientas turi būti (jei įmanoma) horizontalioje padėtyje, o po injekcijos jis turi būti atidžiai prižiūrimas mažiausiai 30 minučių.

Vaikams, vyresniems nei 2 metų, ir suaugusiems žmonėms į veną galima leisti rankiniu būdu arba naudojant automatinį purkštuvą. Vaikams iki 2 metų, įskaitant naujagimius (iki 1 mėnesio), tirpalas turi būti vartojamas tik rankomis.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (KK yra 30–60 ml / min.) Ir 1–12 mėnesių vaikams, vaisto vartojimas turėtų apsiriboti standartinės dozės (0,1 mmol / kg) įvedimu, o pakartotinai vartoti ne anksčiau. nei po 7 dienų.

Tyrimams, kuriuose naudojamas kontrasto padidinimas nuskaitymo metu, paprastai naudojamos T ₁ svertinės sekos.

Rekomenduojamas dozavimo režimas:

• kaukolės ir stuburo MRT: vaikams (įskaitant naujagimius ir kūdikius), paaugliams ir suaugusiems švirkščiama po 0,2 ml / kg; jei po tyrimo kyla įtarimas dėl pažeidimo buvimo, tikslesnei diagnozei nustatyti leidžiama atlikti antrą kontrastinį tyrimą - praėjus 30 minučių po pirmosios vaisto injekcijos, jis pakartotinai suleidžiamas 0,2 / 0,4 ml / kg doze, po kurio nedelsiant atliekamas MRT;
• Viso kūno MRT: suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams švirkščiama po 0,2 ml / kg, jei pažeidimas yra nedidelio kraujagyslių lygio srityje ir (arba) nereikšmingoje tarpląstelinėje erdvėje, norint pasiekti tinkamą kontrastinį efektą, gali tekti skirti 0 vaisto dozę, 4 ml / kg, ypač tuo atveju, kai skenuojant naudojamos trumpos T ₁ svertinės sekos.

Suaugusiems pacientams įvedus 0,6 ml / kg Magnevist dozę, gali padidėti daugelio patologinių pažeidimų ar pasikartojančių navikų diagnozės patikimumas. Suaugusiesiems didžiausia vienkartinė dozė yra 0,6 ml / kg, vaikams - 0,4 ml / kg.

Kraujagyslių vaizdavimui, atsižvelgiant į tyrimo vietą ir naudojamą MRT metodiką, suaugusiems žmonėms gali būti skiriama didžiausia vienkartinė dozė - 0,6 ml / kg.

Šalutiniai poveikiai

• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - kraujospūdžio kritimas, alpimas, cianozė, periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, refleksinė tachikardija, arterinė hipotenzija, aritmija, širdies sustojimas;
• nervų sistema: kartais - galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija; retai - mieguistumas, astenija, drebulys, sujaudinimas (sujaudinimas), sumišimas, kalbos sutrikimai, traukuliai, koma;
• virškinimo sistema: kartais - vėmimas, pykinimas; retai - padidėjęs seilėjimasis, burnos džiūvimas, skonio pakenkimas, pilvo skausmas, viduriavimas, padidėjęs bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (laikinas);
• jutimo organai: retai - ausų skausmas, akių skausmas, akių ašarojimas, regėjimo / klausos / uoslės sutrikimas;
• kvėpavimo sistema: retai - kosulys, dusulys, plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sustojimas;
• dermatologinės reakcijos: retai - niežulys, bėrimas, odos paraudimas (dėl kraujagyslių išsiplėtimo), edema;
• šlapimo sistema: retai - dažnas noras šlapintis, šlapimo nelaikymas; pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų pažeidimas - kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje ir ūminis inkstų nepakankamumas;
• alerginės reakcijos: retai - odos reakcijos (dilgėlinė), konjunktyvitas, čiaudulys, rinitas, kosulys, bronchų spazmai, gerklų spazmai, gerklų / ryklės edema, angioedema, arterinė hipotenzija, šokas;
• vietinės reakcijos: retai ekstravazacijos atveju - šilumos / šalčio jausmas, uždegimas, vietinis skausmas, edema, flebitas, tromboflebitas, audinių nekrozė;
• bendros reakcijos: kartais - galvos skausmas, šilumos pojūtis; retai - padidėjęs prakaitavimas, negalavimas, krūtinės / sąnarių skausmas, nugaros skausmas, karščiavimas, alpimas;
• kiti: retai - laikinas geležies lygio padidėjimas kraujo serume.

Perdozavimas

Gadopentetinės rūgšties perdozavimo simptomai gali būti hiperosmoso išraiška - slėgio padidėjimas plaučių arterijoje, hipervolemija, padidėjęs šlapimo kiekis, dehidracija.

Dėl šios būklės reikia stebėti inkstų funkciją, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Dimeglumino gadopentetatas išsiskiria iš organizmo hemodializės būdu.

Specialios instrukcijos

Norint sumažinti aspiracijos riziką, pacientas turėtų nevalgyti likus dviem valandoms iki tyrimo.

Įvedus gadopentetinę rūgštį, gali pasireikšti rimtos alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką), kurių dauguma pasireiškia per 30 minučių po injekcijos, tačiau kai kuriais atvejais gali atsirasti uždelstas atsakas, kuris atsiranda kelias valandas ar dienas po tyrimo.

Prieš skiriant vaistą, būtina kruopščiai surinkti alerginę pacientų istoriją dėl bronchinės astmos, dilgėlinės, šienligės, alerginių reakcijų į jūros gėrybes, jautrumo kontrastinėms medžiagoms. Šios rizikos grupės pacientams rekomenduojama atlikti premedikaciją histamino H1 receptorių blokatoriais ir (arba) gliukokortikoidais (GCS).

Pacientams, sergantiems bronchine astma, vartojant Magnevist, padidėja bronchų spazmų ar padidėjusio jautrumo reakcijų grėsmė.

Pacientams, sergantiems intrakranijiniais navikais ar metastazėmis ir kuriems yra buvusi epilepsija, padidėja dažnesnių priepuolių rizika pavartojus kontrastinių medžiagų.

Kai per pirmąsias 24 valandas kompleksometriniais metodais (pavyzdžiui, naudojant batofenantroliną) nustatomas geležies kiekis kraujo serume, kiekybinis rodiklis gali būti sumažintas dėl kontrastinės medžiagos DTPA buvimo tirpale.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Nebuvo nustatytas neigiamas gadopentetinės rūgšties poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti bet kokią kitą sudėtingą įrangą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Magnevist vartojimo nėštumo metu saugumas nebuvo tirtas. Jei būtina skirti tirpalą nėščioms moterims, reikia būti ypač atsargiems.

Motinos piene vaistas randamas labai mažais kiekiais - ne daugiau kaip 0,04% vartojamos dozės. Turimi duomenys rodo, kad motinoms skiriant kontrastinę medžiagą, žindomų vaikų sveikatai nėra jokios grėsmės.

Vaikų vartojimas

Šiuo metu ribota kontrastinės medžiagos tirpalo naudojimo viso kūno MRT patirtis vaikams iki 2 metų. Prieš atliekant Magnevist tyrimus šios amžiaus grupės pacientams, būtina atidžiai pasverti laukiamos naudos ir galimos neigiamų nepageidaujamų reakcijų rizikos santykį.

Sutrikus inkstų funkcijai

Esant vidutiniam ir lengvam inkstų funkcijos sutrikimui (CC didesnis nei 20 ml / min.), Dimeglumino gadopentetatas beveik visiškai išsiskiria per inkstus. T _1/2 plazmoje didėja proporcingai inkstų funkcinio sutrikimo lygiui, tačiau ekstrarenalinis išsiskyrimas nepadidėja.

Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (CC mažesnis nei 20 ml / min.), Prieš vartojant vaistą, būtina kruopščiai įvertinti numatomą jo vartojimo naudą ir galimą riziką, nes šiuo atveju kontrastinės medžiagos išsiskyrimas gali būti atidėtas. Jei šioje pacientų grupėje T _1/2 nepasiekia 30 valandų, vaistą iš organizmo galima pašalinti naudojant ekstrakorporinę hemodializę.

Vaistų sąveika

Naudojant kontrastines medžiagas terapijos su β blokatoriais fone, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dimeglumino gadopentetato sąveika su kitomis vaistinėmis medžiagomis / agentais nebuvo nustatyta.

Analogai

„Magnevist“analogai yra Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje ir apsaugoti nuo šviesos.

Vaisto tinkamumo laikas stikliniuose buteliukuose ir švirkštuose yra 5 metai, plastikiniuose švirkštuose - 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Magnevist

Apie „Magnevist“atsiliepimų yra labai mažai ir jie paprastai yra teigiami. Ekspertai pažymi, kad MRT kontrastinė medžiaga gerai pasirodė diagnozuojant kraujagyslių ligas, onkologinius smegenų ir nugaros smegenų pažeidimus, taip pat viso kūno MRT. Tuo pačiu metu jie rekomenduoja būti ypač atsargūs pacientams, linkusiems į alergiją arba esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui.

Pacientai, vartodami vaistą, nepastebėjo rimtų komplikacijų, diagnozės metu nebuvo diskomforto, šalutinis poveikis nebuvo arba buvo lengvo pobūdžio.

„Magnevist“kaina vaistinėse

Magnevist (tirpalas injekcijoms į veną 0,5 mmol / ml) kaina yra vidutiniškai: už pakuotę, kurioje yra 10 buteliukų po 15 ml - 25 000 rublių, už pakuotę, kurioje yra 10 buteliukų po 20 ml - 34 000 rublių., pakuotei, kurioje yra 10 stiklinių 15 ml švirkštų - 27 000 rublių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!