Welledien - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Vaistų Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Sutrikus inkstų funkcijai
11. 11. Už kepenų funkcijos pažeidimus
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Velledien

ATX kodas: G03CX01

Veiklioji medžiaga: Tibolonas (Tibolonas)

Gamintojas: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Ispanija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 11 07

Kainos vaistinėse: nuo 790 rublių.

Pirkite

Wellediene yra antiklimakterinis estrogeninis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - tabletės: baltos, plokščios, cilindro formos, apvalios (kartoninėje dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 tabletės, ir Welledien vartojimo instrukcijos).

1 tabletės sudėtis:

• veiklioji medžiaga: tibolonas - 2,5 mg;
• pagalbiniai komponentai: kukurūzų krakmolas - 10 mg; laktozės monohidratas - 69,44 mg; magnio stearatas - 0,5 mg; askorbilo palmitatas - 0,2 mg; mikrokristalinė celiuliozė - 17,36 mg.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Wellediene yra audinius selektyvi reguliatorė, nes ji selektyviai reguliuoja panašų estrogenų aktyvumą audiniuose. Farmakodinamines vaisto savybes lemia trijų farmakologiškai aktyvių tibolono metabolitų - 3-alfa-hidroksitibolono, 3-beta-hidroksitibolono ir delta-4-izomero - poveikis. Pirmasis ir antrasis metabolitai turi panašų į estrogeną, trečiasis - panašų į progestogeną ir silpną panašų į androgeną.

Vaisto vartojimas pomenopauziniu laikotarpiu papildo estrogenų trūkumą ir palengvina susijusius simptomus - galvos skausmą, depresiją, padidėjusį prakaitavimą ir karščio bangos.

Velledienė padidina periferinių ir centrinių opioidų koncentraciją, o tai teigiamai veikia libido ir nuotaiką. Vartojant po kiaušidžių pašalinimo ar prasidėjus menopauzei, kaulai netenkami. Vaistas, nesukeldamas endometriumo proliferacijos, turi trofinį poveikį makšties gleivinei. Sumažina kalcio ir fosfato koncentraciją kraujo plazmoje.

Farmakokinetika

Išgėrus Velledien, tibolonas absorbuojamas greitai ir intensyviai, vartojamas maistas neturi pastebimo poveikio procesui.

Dėl greito metabolizmo tibolono koncentracija kraujo plazmoje yra labai maža, taip pat delta-4 izomero, todėl neįmanoma nustatyti daugelio farmakokinetikos parametrų. Didžiausia 3-alfa-hidroksitibolono ir 3-beta-hidroksitibolono metabolitų koncentracija kraujo plazmoje yra didesnė, tačiau kumuliacija nevyksta.

Vienos tibolono (2,5 mg dozės) / 3-alfa-hidroksitibolono / 3-beta-hidroksitibolono / delta-4-izomero ir daugkartinės tibolono (2,5 mg dozės) / 3-alfa-hidroksitibolono / 3- dozės farmakokinetiniai parametrai beta-hidroksitibolonas / delta-4-izomeras yra atitinkamai:

• C _maks - maksimali koncentracija (ng 1 ml): 1,37 / 14.23 / 3.43 / 0.47 ir 1.72 / 14.15 / 3.75 / 0.43;
• C _s - vidutinė koncentracija: - / - / - / - ir - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - laikas iki didžiausios koncentracijos (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 ir 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
• T _1/2 - pusinės eliminacijos laikas (h): - / 5,78 / 5,87 / - ir - / 7,71 / - / -;
• C _min - mažiausia koncentracija (ng / 1 ml): - / - / - / - ir - / 0,23 / - / -;
• AUC - plotas po kreive (ng / 1 ml per valandą): - / 53,23 / 16,23 / - ir - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolonas išsiskiria konjuguotų, daugiausia sulfatuotų, metabolitų pavidalu. Išgėrus, jis iš dalies išsiskiria per inkstus, tačiau didžioji dalis išsiskiria per žarnyną. Inkstų funkcija neturi įtakos jo farmakokinetikos parametrams.

Vartojimo indikacijos

• estrogeno trūkumo apraiškų terapija moterims po menopauzės (iškart po chirurginės menopauzės arba praėjus mažiausiai 12 mėnesių po paskutinių mėnesinių prasidėjus natūraliai menopauzei);
• pomenopauzinės osteoporozės prevencija pacientams, turintiems didelę lūžių riziką, netoleruojantiems arba turintiems kontraindikacijų vartoti kitus vaistus osteoporozei gydyti.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• kepenų nepakankamumas, ūminė kepenų patologija ar buvusi kepenų liga, po kurios kepenų funkcijos tyrimų rodikliai negrįžo į normalią;
• smegenų kraujotakos sutrikimai, lėtinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinė klasė);
• negydoma endometriumo hiperplazija;
• neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• otosklerozė, išsivysčiusi prieš tai vartojus hormoninius kontraceptikus arba nėštumo metu;
• porfirija;
• diagnozuoti ar įtariami (įskaitant buvusius) nuo estrogeno priklausomus piktybinius navikus ir krūties vėžį;
• gerybiniai / piktybiniai navikai šiuo metu arba jų istorijoje (įskaitant kepenų adenomą);
• būklės, atsirandančios prieš trombozę, įskaitant krūtinės anginą ir praeinančius išemijos priepuolius, esančios ar buvusios istorijoje;
• hemoraginiai ir išeminiai smegenų kraujotakos sutrikimai, miokardo infarktas, išeminė širdies liga, venų ir arterijų trombozė ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje, įskaitant plaučių emboliją, trombozę ir giliųjų venų tromboflebitą;
• nustatytas polinkis į arterijų ar venų trombozę, įskaitant antikūnų prieš fosfolipidus buvimą (prieš kardiolipiną - vilkligės antikoaguliantą), atsparumas aktyvuotam baltymui C, baltymo C, antitrombino III ar baltymo S trūkumas;
• sunkūs / daugybiniai arterijų ar venų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant vainikinių arterijų ir (arba) smegenų kraujagyslių patologijas, nekontroliuojama arterinė hipertenzija, prieširdžių virpėjimas, komplikuoti širdies vožtuvų aparato pažeidimai;
• didelė trauma, išplėstinė operacija su ilgesniu imobilizavimu, nutukimas, kurio kūno masės indeksas yra didesnis nei 30 kg 1 m ², rūkymas vyresnis nei 35 metų;
• gliukozės-galaktozės malabsorbcija, laktazės trūkumas arba galaktozės netoleravimas;
• mažiau nei 12 mėnesių laikotarpis nuo paskutinių mėnesinių dienos;
• nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• individuali netolerancija vaisto komponentams.

Giminaitis („Velledien“tabletės vartojamos atidžiai prižiūrint gydytojui, jei šiuo metu yra arba yra buvę tam tikrų būklių / ligų, jų paūmėjimai ankstesnio hormonų terapijos fone ar nėštumo metu; reikia nepamiršti, kad vaistų gydymas gali sukelti recidyvą ar paūmėjimą):

• inkstų nepakankamumas;
• širdies ir kraujagyslių nepakankamumas be dekompensacijos požymių;
• buvusi endometriumo hiperplazija;
• endometriozė arba gimdos fibroma (leiomioma);
• kontroliuojama arterinė hipertenzija;
• cholelitiazė;
• hipercholesterolemija;
• angliavandenių apykaitos sutrikimai, cukrinis diabetas (esant / nesant komplikacijų);
• bronchų astma;
• epilepsija;
• sisteminė raudonoji vilkligė;
• migrena ar stiprus galvos skausmas;
• otosklerozė, nesusijusi su ankstesniu hormoninių kontraceptikų vartojimu ar nėštumu;
• nuo estrogeno priklausomų navikų (krūties vėžys pirmos eilės giminaičiams) susidarymo rizikos veiksnių buvimas.

Welledien, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

„Welledien“tabletės geriamos nekramtant vandens.

Rekomenduojama dozė: 1 vnt. dieną tuo pačiu metu, nuolat.

Pirmoji piliulė paimama iš viršutinės eilės ląstelės, pažymėtos savaitės diena, atitinkančia gydymo pradžios dieną. Likusios tabletės paimamos nuosekliai nuo langelių kalendoriaus pakuotės rodyklės kryptimi iki paskutinio gabalo.

Pradėti vartoti Velledien pomenopauzinėms apraiškoms gydyti rekomenduojama tik esant simptomams, kurie pablogina paciento gyvenimo kokybę.

Esant menopauzei dėl operacijos, Velledien galima vartoti nedelsiant. Natūralios menopauzės laikotarpiu nuo paskutinių mėnesinių iki pirmosios tabletės turėtų praeiti mažiausiai 12 mėnesių. Abiem atvejais rekomenduojama bent kartą per 6 mėnesius atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą ir tęsti Welledien vartojimą tuo laikotarpiu, kai jo vartojimo nauda atsveria galimą riziką.

Perėjimas nuo kito vaisto nuo hormonų pakaitinės terapijos (PHT) prie Welledien:

• preparatai, kurių sudėtyje yra tik estrogenų: norint pašalinti galimą endometriumo hiperplaziją, pacientams, turintiems nepažeistą gimdą, patariama pirmiausia sukelti menstruacinį kraujavimą, vartojant progestogeną;
• bendros lėšos su nuolatiniu vartojimo režimu: vaistų terapija gali būti pradėta bet kuriuo metu;
• cikliniai vaistai: Welledien galima vartoti kitą dieną po paskutinės dozės.

Jei praleidote Velliene vartojimą arba pažeidėte vaisto vartojimo režimą:

• mažiau nei 12 valandų: praleista tabletė geriama kuo anksčiau tą pačią dieną, kita - įprastu dienos metu;
• daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo momento yra daugiau nei 36 valandos): praleista dozė neišgeriama, kita tabletė išgeriama įprastu laiku.

Šalutiniai poveikiai

Galimos nepageidaujamos reakcijos [> 10% - labai dažnai; (> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1%) - retai; <0,01%, įskaitant pavienius pranešimus - labai reti]:

• virškinimo traktas (GIT): dažnai - pilvo apačios skausmas;
• oda ir poodinis audinys: dažnai - padidėjęs plaukų augimas, įskaitant veidą; retai - spuogai;
• reprodukcinė sistema ir pieno liaukos: dažnai - vulvovaginitas, įskaitant kandidozę, dubens skausmas, gimdos kaklelio displazija, lytinių organų niežėjimas, padidėjęs endometriumo storis, kraujavimas ar išskyros iš makšties (įskaitant kruvinas), pieno liaukų skausmas; retai - spenelių skausmas, pieno liaukų užaugimas, mikozė;
• laboratoriniai ir instrumentiniai tyrimai: retai - tepinėlio nuo gimdos kaklelio rezultatų nukrypimai, kūno svorio padidėjimas;
• kiti: dažnis nenustatytas - seborėjinis dermatitas, odos išbėrimas ar niežėjimas, migrena, galvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai (meteorizmas, viduriavimas), regos sutrikimas, įskaitant neryškų matymą, depresija, raumenų ir sąnarių skausmas, periferinė edema, vėlavimas kūno skysčiai, kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant padidėjusį transaminazių aktyvumą.

Daugeliu atvejų šalutinis poveikis buvo lengvas. Vartojant tiboloną, palyginti su placebu, gimdos kaklelio ligų, įskaitant vėžį, dažnis nepadidėjo.

Krūties vėžio išsivystymo rizika

Pacientams, kurie ilgiau nei 5 metus gydėsi kombinuotais vaistais (estrogenais / progestogenais), krūties piktybinių navikų diagnozavimo dažnis padvigubėjo.

Vartojant estrogeną ar tiboloną, bet kokia padidėjusi rizika yra žymiai mažesnė nei naudojant kombinuotą gydymą (estrogenas / gestagenas). Gydymo trukmė turi įtakos rizikos laipsniui (didėja).

Remiantis milijono moterų tyrimu, apskaičiuota papildoma rizika susirgti krūties vėžiu po 5 metų, kai PHT vartojama tik vartojant estrogeną / kombinuotus (estrogeno / progestogeno) vaistus / tiboloną, 50–65 metų pacientams yra:

• papildomų atvejų 1000 moterų, anksčiau negavusių PHT, per 5 metus: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• bendras pavojaus santykis (nekintama vertė, didėjant ilgėjant gydymo trukmei), pasikliautinasis intervalas (PI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• papildomų atvejų 1000 pacientų, anksčiau gydytiems PHT daugiau nei 5 metus, 95% PI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Endometriumo vėžio rizika

1000 moterų, kurių gimda nepašalinta, negavusių tibolono ar PHT, rizika susirgti endometriumo vėžiu yra apie 5 atvejus.

Didžiausia piktybinių endometriumo navikų rizika buvo nustatyta atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime. Į jį buvo įtraukti pacientai, kurie pradiniame etape nebuvo tiriami dėl endometriumo ligų. Taigi jo dizainas buvo artimas klinikinės praktikos sąlygoms (LIFT tyrimas, moterų vidutinis amžius buvo 68 metai).

Šio tyrimo metu placebo grupė (n = 1746) nenustatė piktybinių navikų endometriumo atvejų placebo grupėje (n = 1746) po stebėjimo 2,9 metus, o tibolonų grupėje tokių atvejų buvo 4 (n = 1746). Tai atitinka diagnozę. 1000 papildomų endometriumo vėžio atvejų 1000 pacientų, 12 mėnesių vartojusių tiboloną šiame tyrime.

Išeminio insulto rizika

Amžius ar vartojimo trukmė neturi įtakos santykinei išeminio insulto rizikai, tačiau absoliutus rizikos rodiklis labai priklauso nuo amžiaus. Pacientams, vartojantiems tiboloną, bendra patologijos rizika didės su amžiumi.

2,9 metų atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad tibolono vartojimas 1,25 mg doze 68 metų (vidutinio amžiaus) pacientams, palyginti su grupe, vartojusia placebą, padidino insulto riziką 2,2 laikai. 80% atvejų insultas buvo išeminis.

Absoliuti ligos atsiradimo rizika per 5 metus 1000 moterų, priklausomai nuo amžiaus, yra: 50–59 metai - 3 atvejai; 60–69 metai - 11 atvejų.

Kiekvienam 1000 pacientų, vartojančių tiboloną 5 metus, nuo 50 iki 59 metų, galima tikėtis apie 4 papildomus atvejus ir 13 papildomų atvejų nuo 60 iki 69 metų amžiaus.

Kita rizika

Kiti nepageidaujami reiškiniai, susiję su vaistų vartojimu PHT, kuriuose yra tik estrogenas, ir kombinuoti (estrogenai / gestagenai) vaistai yra šie:

• cholecistitas, tulžies akmenų liga (tulžies pūslės patologija);
• padidėjęs kraujospūdis (BP);
• kraujagyslių purpura, daugiaformė ir mazginė eritema, chloazma, pankreatitas;
• demencija (pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo 65 metai);
• venų tromboembolija (VTE);
• kiaušidžių vėžys;
• išeminė širdies liga (ŠKL).

Ilgalaikė terapija vaistais nuo PHT (kartu arba turinčių tik estrogeną) buvo susijusi su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių piktybinių navikų rizika. Milijono moterų tyrimo duomenimis, kiekvieniems 2500 pacientų, kurie 5 metus vartojo PHT, yra dar vienas onkologinis atvejis. Šis tyrimas atskleidė, kad santykinė kiaušidžių vėžio išsivystymo rizika vartojant tiboloną yra panaši į tą, kuri naudojama vartojant kitus vaistus nuo PHT.

Vyresnių nei 60 metų moterų, vartojančių kombinuotą PHT, vainikinių arterijų ligos rizika šiek tiek padidėja. Nėra jokio pagrindo manyti, kad vartojant tiboloną ši rizika skiriasi.

Gydant tibolonu, dažnai pirmaisiais priėmimo metais, 1,3–3 kartus padidėja santykinė VTE (plaučių trombembolija, giliųjų venų trombozė) rizika.

Tyrimo „Moterų sveikatos iniciatyva“duomenimis, papildoma VTE rizika 50–59 metų pacientams, vartojantiems gerti tik estrogeną daugiau nei 5 metus (moterims, kurių gimda pašalinta) / estrogeno + progestogeno derinys yra:

• ligos dažnis 1000 pacientų, placebo grupėje per 5 metus: 7/4;
• rizikos santykis (PI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
• papildomų atvejų 1000 pacientų, anksčiau vartojusių PHT: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Perdozavimas

• tibolono perdozavimo simptomai: kadangi ūmus medžiagos toksiškumas yra labai mažas, net kai vienu metu geriamos kelios tabletės, toksinių simptomų nepastebima. Ūmiai perdozavus, gali pasireikšti kraujavimas iš makšties, pykinimas ir vėmimas;
• terapija: nėra priešnuodžio, simptominis gydymas nėra būtinas.

Specialios instrukcijos

Reikėtų nepamiršti, kad Velledien neapsaugo nuo nepageidaujamo nėštumo ir nėra skirtas naudoti kaip kontraceptinis vaistas.

Sprendimas pradėti vartoti tabletes turėtų būti pagrįstas galimos naudos ir galimos rizikos santykiu, atsižvelgiant į visus individualius rizikos veiksnius, o 60 metų ir vyresniems pacientams - atsižvelgiant į padidėjusią insulto riziką.

Pomenopauzinių simptomų gydymui skirtą vaistą reikia vartoti tik atsižvelgiant į apraiškas, pabloginančias moters gyvenimo kokybę. Visais atvejais bent kartą per 12 mėnesių reikia kruopščiai įvertinti gydymo riziką ir naudą ir toliau vartoti tabletes tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.

Kiekvienam pacientui, kurio gimda nepažeista, rekomenduojama nuodugniai įvertinti insulto atsiradimo tikimybę, formuoti endometriumo ir krūties piktybinius navikus, taip pat atsižvelgti į visus individualius rizikos veiksnius, insulto dažnį ir ypatumus / abiejų rūšių vėžį, atsižvelgiant į išgydomumą, sergamumą ir mirtingumą.

Ankstyvosios menopauzės santykinės rizikos, susijusios su tibolonu ar PHT, įrodymai yra riboti. Kadangi absoliučios rizikos lygis didėja su amžiumi, galimos rizikos ir naudos santykis pacientams, kuriems yra ankstyva menopauzė, gali būti palankesnis nei vyresnių moterų.

Prieš pradėdamas gydymą arba atnaujindamas gydymą, gydytojas turi surinkti ligos istoriją (asmenį ir šeimą). Atsižvelgiant į absoliučias / santykines kontraindikacijas ir anamnezės duomenis, reikia atlikti fizinį tyrimą, įskaitant pieno liaukas ir dubens organus. Velledien vartojimo laikotarpiu rekomenduojama atlikti profilaktinius pakartotinius tyrimus. Jų pobūdis ir dažnumas nustatomi atsižvelgiant į individualias paciento savybes, tačiau jie atliekami bent kartą per pusmetį. Moteris turėtų būti įspėta, kad nustačius pieno liaukų pokyčius, ji turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.

Mamografiją ir kitus vaizdavimo metodus reikia atlikti pagal šiuo metu priimtą tyrimo schemą, kuri pritaikyta prie kiekvieno paciento klinikinių savybių, tačiau bent kartą per pusmetį.

Būtina nedelsiant atšaukti Welledien, jei nustatomos kontraindikacijos ir (arba) atsiranda tokių būklių / patologijų kaip:

• migrenos tipo galvos skausmas;
• pablogėjusi kepenų funkcija ar gelta;
• staigus kraujospūdžio padidėjimas, kitoks nei įprasta, būdingas pacientui, kraujospūdžio rodikliai.

Remiantis stebėjimo tyrimais, vartojant Welledien, padidėja endometriumo hiperplazijos ir vėžio rizika. Pailgėjus gydymo trukmei, padidėja piktybinių endometriumo navikų išsivystymo rizika.

Taikant tiboloną, gali padidėti endometriumo storis, kuris matuojamas transvaginaliniu ultragarsu.

Per pirmuosius vaisto vartojimo mėnesius gali atsirasti tepalų ir proveržio kraujavimas. Pacientas turėtų kreiptis į gydytoją, jei šie simptomai pastebimi ilgiau nei šešis mėnesius nuo gydymo pradžios arba pasireiškia po šešių mėnesių nuo jo pradžios ir tęsiasi net nutraukus Velledien, nes jie gali reikšti endometriumo hiperplaziją.

Įrodymais pagrįstos medicinos požiūriu turimi įvairių klinikinių tyrimų duomenys apie piktybinių krūties navikų susidarymo riziką vartojant vaistą yra prieštaringi, todėl reikalingi tolesni tyrimai.

Milijono moterų tyrimo duomenimis, pastebėtas reikšmingas krūties vėžio rizikos padidėjimas, vartojant 2,5 mg tibolono. Ši rizika išryškėjo po kelerių metų terapijos ir padidėjo ilgėjant jos trukmei, praėjus keleriems metams po jos atšaukimo (dažniausiai po 5 metų), grįžo į pradinį lygį. Pateikti rezultatai nebuvo patvirtinti bendrosios praktikos duomenų bazės (GPRD) tyrime.

Žymiai rečiau krūties vėžiui diagnozuojama kiaušidžių onkologija. Taikant ilgalaikę (mažiausiai 5–10 metų) pakaitinę estrogenų monoterapiją, kiaušidžių vėžio rizika nežymiai padidėjo.

Moterų sveikatos iniciatyva ir kiti tyrimai rodo, kad ilgalaikis kombinuoto PHT vartojimas gali būti susijęs su panašia arba šiek tiek mažesne rizika. „Milijono moterų tyrimas“parodė, kad vartojant tiboloną, kiaušidžių piktybinių navikų santykinė rizika yra panaši į vartojant kitokio tipo PHT.

Kombinuotas arba sudėtyje yra tik estrogenų, skirtų PHT, 1,3–3 kartus padidinti VTE išsivystymo galimybę, ypač pirmaisiais gydymo metais.

Duomenų, rodančių padidėjusią VTE atsiradimo tikimybę vartojant Vellediene, nepakanka, tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo, palyginti su pacientais, kurie nevartojo vaisto.

Moterims, kurioms yra žinomos trombofilinės būklės, yra didesnė tikimybė susirgti VTE. Vaisto vartojimas gali padidinti šią riziką, todėl jo vartoti tokiais atvejais draudžiama.

VTE rizikos veiksniai yra šie:

• ilgalaikis imobilizavimas;
• plati chirurginė intervencija;
• nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg 1 m ²);
• sisteminė raudonoji vilkligė;
• vėžiai;
• estrogenų naudojimas;
• nėštumas, laikotarpis po gimdymo;
• vyresnio amžiaus.

Didelę reikšmę turi prevencinės priemonės, kuriomis siekiama užkirsti kelią trombozės ir VTE išsivystymui pooperaciniu laikotarpiu. Jei ateityje tikimasi ilgalaikio lovos režimo laikymosi, vaistas „Velledien“atšaukiamas likus 28–42 dienoms iki operacijos. Kol nebus atkurta moters motorinė veikla, terapija negali būti atnaujinta.

Pacientams, kuriems VTE anamnezėje nėra buvę, tačiau yra pirmojo laipsnio giminingi tiems, kuriems trombozė yra buvusi jauname amžiuje, gali būti pasiūlyta atranka. „Welledien“priėmimas draudžiamas, kai atskleidžiama trombofilinė būklė, izoliuota nuo giminaičių trombozės, arba rimtas sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C, baltymo S, antitrombino III trūkumas arba sutrikimų derinys).

Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, Velledien galima skirti tik įvertinus naudos ir rizikos, susijusios su PHT ar tibolonu, pusiausvyrą.

Pradėjus gydymą Velledien, išsivysčius VTE, kursas nutraukiamas. Moterys turėtų atsižvelgti į tai, kad jei atsiranda dusulys, staigus krūtinės skausmas, vienašalė edema arba apatinės galūnės skausmas (galimo tromboembolijos požymiai), jos turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją.

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo duomenų apie apsaugą nuo miokardo infarkto moterims, sergančioms koronarinės arterijos liga ar be jos, vartojančioms PHT (kartu arba turinčioms tik estrogeninius vaistus). Epidemiologiniai tyrimai, naudojant GPRD duomenų bazę, neparodė apsaugos nuo miokardo infarkto pacientų, vartojusių tiboloną moterims po menopauzės, įrodymų.

Velledien, kaip ir bet kurio kito PHT vartojamo vaisto, negalima vartoti siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.

Nuo pirmųjų tibolono vartojimo metų padidėja išeminio insulto rizika. Absoliuti rizika susirgti patologija griežtai priklauso nuo paciento amžiaus, todėl šis poveikis yra didesnis, tuo vyresnė moteris.

Nepaaiškinamų į migreną panašių galvos skausmų atsiradimas su regos sutrikimais ar be jų yra skubios apsilankymo pas gydytoją priežastis. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas galimo insulto simptomas, todėl tabletės nevartojamos tol, kol gydytojas patvirtina PHT saugumą.

Naudojant tiboloną, nuo dozės labai sumažėjo didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis, sumažėjo bendra trigliceridų ir lipoproteinų koncentracija. Labai mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir bendro cholesterolio koncentracija nuo dozės nepriklausė. Mažo tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracijos pokyčių nebuvo.

Gydymo metu būtina atidžiai stebėti gydytoją, jei yra šios ligos / būklės:

• širdies ar inkstų nepakankamumas: estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą organizme;
• hipertrigliceridemija: retais atvejais estrogenai gali žymiai padidinti trigliceridų koncentraciją kraujo plazmoje, o tai prisideda prie pankreatito atsiradimo.

Wellediene neturi įtakos bendro T3, laisvo kortizolio ir CGS (kortikosteroidus surišančio globulino) koncentracijai, tačiau tai gali sumažinti lytinius hormonus surišančio globulino koncentraciją, šiek tiek sumažinti viso T4 ir tiroksiną surišančio globulino koncentraciją kraujo plazmoje.

Vartojant PHT, pažintinė funkcija nepagerėja. Moterims, vyresnėms nei 65 metų, nuolat vartojant tik estrogenus turinčius PHT vaistus, padidėja galimos demencijos rizika.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Vellediene neskiriama.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Velledien skiriamas atsargiai.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Wellediene nenaudojama esant kepenų adenomai (šiuo metu ar istorijoje), kepenų nepakankamumui, ūminei ligai ar kepenų patologijai istorijoje, po to organų funkcijos tyrimų rodikliai nenormalizavosi.

Vaistų sąveika

Kadangi tibolonas stiprina fibrinolitinį kraujo aktyvumą, vartojant vienu metu, galima sustiprinti varfarino (antikoaguliantų) antikoaguliacinį poveikį. Šiuo atžvilgiu antrosios dozė yra tinkamai koreguojama pagal tarptautinį normalizuotą santykį. Turi būti stebimas bendras Velledien vartojimas su antikoaguliantais, ypač gydymo pradžioje ir pabaigoje.

Informacija apie farmakokinetinę sąveiką su tibolono vartojimu yra ribota.

Remiantis in vivo tyrimais, tibolonas šiek tiek veikia citochromo P4503A4 substrato midazolamo farmakokinetiką. Remiantis tuo, vaistų sąveika gali pasireikšti su kitais CYP3A4 substratais. Rifampicinas, hidantoino dariniai, karbamazepinas, barbitūratai (vaistai, sukeliantys CYP3A4), vartojami kartu, gali padidinti tibolono metabolizmą ir dėl to paveikti jo terapinį poveikį.

Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali padidinti estrogenų ir progestogenų metabolizmą indukuojant izofermentą CYP3A4.

Padidėja estrogenų ir progestogenų metabolizmas, dėl to gali sumažėti jų klinikinis poveikis ir pakisti kraujavimo iš gimdos profilis.

Analogai

Welledien atitikmenys yra Livial, Ladybon.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Welledienę

Remiantis keletu apžvalgų, „Velledien“yra saugus ir veiksmingas vaistas nuo estrogeno trūkumo po menopauzės. Tarp trūkumų moterys atkreipia dėmesį į makšties išskyrų pastebėjimą.

„Welledien“kaina vaistinėse

Apytikslė „Velledien“, 2,5 mg tablečių, kaina vienoje pakuotėje, kurioje yra 28 vnt. Yra 1014 rublių.

„Welledien“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Velledien 2,5 mg tabletės 28 vnt. 790 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Velledien tabletės 2,5mg 28 vnt. 795 RUB Pirkite

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!