Ariceptas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Arisept yra selektyvus grįžtamasis acetilcholinesterazės inhibitorius.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - plėvele dengtos tabletės: apvalios, abipus išgaubtos:
- Po 5 mg: baltos plėvelės apvalkalas, vienoje pusėje išgraviruotas „Aricept“, kitoje - „5“; skerspjūvyje - vienas sluoksnis, šerdis yra balta;
- Po 10 mg: baltos plėvelės apvalkalas, „Aricept“graviravimas vienoje pusėje ir „10“kitoje pusėje; skerspjūvyje - du sluoksniai, šerdis yra balta.
Lizdinėse plokštelėse: 7 vnt. - 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje; 14 vnt. - kartoninėje dėžutėje 2 arba 7 lizdinės plokštelės; 15 vnt. - kartoninėje dėžutėje 2, 4 arba 8 lizdinės plokštelės.
1 tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga: donepezilo hidrochloridas - 5 arba 10 mg;
- pagalbiniai komponentai: hipoprolozė, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas;
- plėvelės apvalkalas: baltas opadras YS-1R-18134-A (makrogolis, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas; papildomai geltonoje apvalkale - geltoni geležies oksido dažai).
Vartojimo indikacijos
Arisept vartojimas yra skirtas simptominiam lengvos, vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio tipo demencijos gydymui.
Kontraindikacijos
- laktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, laktazės trūkumas;
- kartu vartojami su kitais acetilcholinesterazės inhibitoriais, antagonistais ar cholinerginės sistemos agonistais;
- vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
- padidėjęs jautrumas piperidino dariniams;
- individuali netolerancija vaisto komponentams.
Aricept rekomenduojama skirti atsargiai, esant širdies ritmo sutrikimams (dėl vagotoninio poveikio širdies ritmui, įskaitant bradikardiją, rizikos), esant obstrukcinėms plaučių patologijoms (įskaitant bronchinę astmą), pacientams, kuriems yra padidėjusi pepsinės opos susidarymo rizika (pavyzdžiui, jei yra duomenų). buvę pepsinės opos ligos arba vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), taip pat vartojant anesteziją.
Nėščioms moterims nebuvo atlikti tinkami kontroliuojami vaisto veiksmingumo ir saugumo tyrimai, todėl gydymas yra leidžiamas tik tuo atveju, jei numatoma gydymo nauda motinai yra gerokai viršyta, palyginti su galimu pavojumi vaisiui.
Kadangi nėra duomenų apie donepezilo išsiskyrimą žindymo laikotarpiu žindančioms moterims, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Tabletės geriamos 1 kartą per dieną prieš miegą, neatsižvelgiant į valgį.
Rekomenduojama dozė: pradinė dozė yra 5 mg, norint pasiekti pusiausvyrinę donepezilo koncentraciją, vartojimas tęsiamas 4-6 savaites. Įvertinus ankstyvą klinikinį terapijos poveikį, paros dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg. Palaikomoji terapija gali būti tęsiama tol, kol išnyks gydomasis poveikis, kuris turi būti reguliariai vertinamas.
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra silpna (vidutinio sunkumo) ir inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Poveikis donepezilo klirensui nebuvo tirtas gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Šalutiniai poveikiai
Vidutinio sunkumo ar lengva Alzheimerio liga:
- visas kūnas: dažnai - dantų skausmas, krūtinės skausmas, gripas; retai - apatija, veido edema, karščiavimas, šaltkrėtis, periorbitinė edema, flegmonas, hiatalio išvarža, bendras šaltkrėtis, abscesas, galvos pilnumas;
- nervų sistema: dažnai - agresija, kliedesys, padidėjęs jaudrumas, dirglumas, nerimas, drebulys, parestezija, vertigo, padidėjęs libido, afazija, ataksija, patologinis šauksmas; retai - emocinis labilumas, intrakranijinis kraujavimas, priešiškumas, padidėjęs raumenų tonusas, raumenų spazmas, patologinė eisena, insultas, laikinas išemijos priepuolis, šaltkrėtis (vietinis), neuralgija, disforija, hipokinezija, tirpimas (vietinis), neurodermitas, paranoja, disfazija sumažėjęs libido, emocinė izoliacija, melancholija, ilgi žingsniai, nistagmas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - padidėjęs kraujospūdis (BP), karščio pylimas, kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs kraujospūdis, prieširdžių virpėjimas; nedažnai - bradikardija, krūtinės angina, periferinių kraujagyslių ligos, posturalinė hipotenzija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, miokardo infarktas, lėtinis širdies nepakankamumas, supraventrikulinė tachikardija, arteritas, giliųjų venų trombozė;
- limfinė sistema ir kraujo sistema: retai - trombocitopenija, anemija, trombocitozė, eozinofilija, eritropenija;
- virškinimo sistema: dažnai - epigastriumo skausmas, išmatų nelaikymas, pilvo pūtimas, kraujavimas iš virškinimo trakto; retai - burnos džiūvimas, padidėjęs apetitas, raugėjimas, stiprus troškulys, vidurių pūtimas, gingivitas, cholelitiazė, periodonto abscesas, seilėtekis, divertikulitas, paprastasis pūslelinė, dirgliosios žarnos sindromas, gastritas, liežuvio edema, gastroenteritas, diskomfortas skrandyje, melena, padidėjęs transaminazių aktyvumas, žarnų nepraeinamumas, hemorojus, gelta, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, polidipsija;
- medžiagų apykaita ir mityba: dažnai - dehidracija; retai - padidėjęs kūno svoris, podagra, hiperglikemija, hipokalemija, padidėjęs kreatino fosfokinazės ir (arba) laktato dehidrogenazės aktyvumas;
- endokrininė sistema: retai - gūžys, cukrinis diabetas;
- raumenų ir kaulų sistema: dažnai - kaulų lūžiai; retai - miofasculiacija, raumenų silpnumas;
- jutimo organai: dažnai - neryškus matymas, akių dirginimas, katarakta; retai - nemalonus burnos skonis, mirksi „musės“prieš akis, akių gleivinės sausumas, kraujavimas tinklainėje, glaukoma, kraujavimas junginėje, spengimas ausyse, klausos praradimas, ausų skausmas, blefaritas, vidurinės ausies uždegimas, kinetozė, išorinis otitas, triukšmas ausyse;
- kvėpavimo sistema: dažnai - gerklės skausmas, dusulys, bronchitas; retai - gleivių nutekėjimas iš nosiaryklės, vėmimas, plaučių uždegimas, perpildymas plaučiuose, hiperventiliacija, švokštimas, faringitas, hipoksija, pleuritas, knarkimas, miego apnėja, plaučių žlugimas;
- Urogenitalinė sistema: dažnai - noktiurija, šlapimo nelaikymas; retai - noras šlapintis, dizurija, metroragija, hematurija, cistitas, prostatos hiperplazija, enurezė, pielonefritas, mastitas, pieno liaukų fibroadenozė, nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės, fibrocistinė mastopatija, vaginitas, piurija, inkstų nepakankamumas;
- dermatologinės reakcijos: dažnai - niežulys, gausus prakaitavimas, dilgėlinė; retai - naktinis prakaitavimas, dermatitas, odos spalvos pasikeitimas, eritema, hiperkeratozė, grybelinis dermatitas, alopecija, juostinė pūslelinė, odos strijos, hirsutizmas, odos opos.
Sunki Alzheimerio liga:
- visas kūnas: dažnai - pilvo skausmas, astenija, grybelinė infekcija, į gripą panašus sindromas; retai - veido edema, negalavimas, alerginė reakcija, išvarža, flegmona, sepsis;
- nervų sistema: dažnai - nerimas, drebulys, sujaudinimas, traukuliai, patologinė eisena, valkata; retai - kliedesys, apatija, padidėjęs seilėtekis, galvos sukimasis, euforija, patologiniai sapnai, ataksija, padidėjęs raumenų tonusas, kraujagyslių išsiplėtimas, silpnaprotystė, smegenų išemija, didelis priepuolis, ekstrapiramidinis sindromas, hemiplegija, smegenų kraujavimas, hipokinezija, smegenų infarktas, smegenų insultas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - patologinis elektrokardiografinių parametrų nukrypimas, bradikardija, sumažėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas; retai - krūtinės angina, kardiomegalija, miokardo infarktas, periferinių kraujagyslių ligos, prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinės ekstrasistolės, lėtinis širdies nepakankamumas, skilvelio ekstrasistolės;
- medžiagų apykaita ir mityba: dažnai - svorio kritimas, periferinė edema, padidėjęs šarminės fosfatazės ir (arba) laktato dehidrogenazės aktyvumas; nedažnai - padidėjęs kūno svoris, hipercholesterolemija, hipoglikemija, hipokalemija, hiperbilirubinemija, kacheksija, padidėjusi šlapalo azoto koncentracija kraujyje, podagra, B 12 deficito anemija, padidėjusi kreatinino koncentracija, hipoproteinemija, hiponatremija, padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) A aktyvumas, Geležies stokos anemija;
- virškinimo sistema: dažnai - išmatų nelaikymas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastroenteritas; retai - vėmimas, disfagija, padidėjęs gama-glutamiltranspeptidazės aktyvumas, vidurių pūtimas, gastritas, periodontitas, periodonto abscesas, funkcinių kepenų funkcijos tyrimų rodiklių patologinis nukrypimas, tiesiosios žarnos kraujavimas, ezofagitas, skrandžio opa;
- limfinė sistema ir kraujo sistema: dažnai - mažakraujystė; retai - leukocitozė;
- endokrininė sistema: retai - cukrinis diabetas;
- raumenų ir kaulų sistema: dažnai - artritas; retai - kaulų lūžiai, artrozė, apatinių galūnių mėšlungis, artralgija, mialgija, osteoporozė;
- kvėpavimo sistema: dažnai - plaučių uždegimas, bronchitas, faringitas, padidėjęs kosulys; retai - bronchų spazmas, dusulys, rinitas;
- jutimo organai: retai - regos sutrikimas, konjunktyvitas, ašarojimo sutrikimas, glaukoma, ausų skausmas;
- dermatologinės reakcijos: dažnai - odos niežėjimas, bėrimas, odos opos; retai - sausa oda, dilgėlinė, vezikulinis-bululinis bėrimas, prakaitavimas, psoriazė, juostinė pūslelinė, odos spalvos pasikeitimas;
- Urogenitalinė sistema: dažnai - gliukozurija, šlapimo takų infekcija, hematurija, cistitas; nedažnai - dažnas šlapinimasis, vaginitas, dizurija, albuminurija.
Be to, po pateikimo į rinką buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai: haliucinacijos, traukuliai, agresyvus elgesys, hepatitas, dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa.
Specialios instrukcijos
Aricept diagnozę ir paskyrimą turėtų atlikti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos gydymo patirties.
Jei nėra klinikinio vaisto poveikio, jis atšaukiamas. Staigus donepezilo nutraukimas po ilgalaikio gydymo pacientui abstinencijos nesukelia.
Vaisto vartojimas reikalauja ypatingos priežiūros pacientams, kurių supraventrikulinis laidumas yra sutrikęs, sergant sinusiniu sinuso sindromu, sinoatrialine ar atrioventrikuline blokada.
Priepuolių atsiradimas pacientui gali būti Alzheimerio ligos pasireiškimas, o ne šalutinis vaisto poveikis.
Priėmus donepezilą anestezijos metu, gali padidėti raumenų atsipalaidavimas tuo pačiu metu vartojamų depoliarizuojančių raumenų relaksantų fone.
Alzheimerio tipo demencija sergančio paciento psichiniai ir fiziniai sutrikimai riboja jo gebėjimą vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Be to, dėl galimo galvos svaigimo, nuovargio ir raumenų mėšlungio atsiradimo gydymo donepeziliu pradžioje arba padidinus jo dozę, gydantis gydytojas turėtų patarti pacientui apie jo gebėjimą vairuoti automobilį ar kitą sudėtingą įrangą gydymo metu.
Vaistų sąveika
Dėl ribotos klinikinės Aricept vartojimo patirties gydytojas turėtų atsižvelgti į sąveikos riziką, skirdamas vaistą kartu su kitais vaistais.
Donepezilo metabolizmo neveikia tuo pačiu metu vartojami cimetidinas, digoksinas, tioridazinas, sertralinas, risperidonas.
Vaistas neslopina varfarino, teofilino, cimetidino, tioridazino, risperidono, digoksino, sertralino metabolizmo.
Ketokonazolas, itrakonazolas, chinidinas, eritromicinas (izofermento CYP3A4 inhibitoriai) ir fluoksetinas (izofermento CYP2D6 inhibitorius) šiek tiek slopina donepezilo metabolizmą.
Donepezilas neveikia ketokonazolo farmakokinetikos.
Fenitoinas, rifampicinas, karbamazepinas, etanolis (kepenų mikrosomų fermentų induktoriai) gali sumažinti donepezilo koncentraciją, tačiau jų slopinančio ar sukeliančio poveikio laipsnis nenustatytas.
Arisept gali sumažinti anticholinerginį poveikį turinčių vaistų poveikį.
Taikant kartu gydymą, donepezilas gali sustiprinti raumenų relaksantų, cholinerginių receptorių agonistų, širdies laidumą veikiančių beta adrenoblokatorių poveikį.
Derinant su glikopirronio bromidu ir kitais ketvirtiniais anticholinerginiais, cholinomimetikais, galimas netipiškas kraujospūdžio ir širdies ritmo pokytis.
Vaisto vartojimas 21 dieną kartu su kombinuotu levodopos ir karbidopos gydymu neturi įtakos paciento motorinei veiklai ir kiekvieno vaisto kiekiui kraujyje.
Analogai
„Arisept“analogai yra: Divare, Alzepil, Yasnal, Alzamed, Aripezil, Donerum, Servonex, Dementis.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikyti iki 30 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
