Valaviras
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Valaviras yra tiesioginio veikimo antivirusinis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaisto dozavimo forma yra plėvele dengtos tabletės: pailgos, abipus išgaubtos, su rizika vienoje pusėje, apvalkalas yra beveik baltas su perlamutriniu atspalviu (6 vnt. Lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 7 pūslelės; 10 vnt. Lizdinėse plokštelėse, į pakuotė kartono 1 lizdinė plokštelė).
1 tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga: valacikloviras (valacikloviro hidrochlorido pavidalu) - 0,5 g (0,556 g);
- pagalbiniai komponentai: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas;
- plėvelės apvalkalas: Sepifilm 050 [esterių acetatai (acetilinti mono- ir digliceridai), mikrokristalinė celiuliozė, metilhidroksipropilceliuliozė], kandurinas.
Vartojimo indikacijos
- herpes zoster (herpes zoster) - gydymui;
- gleivinių ir odos infekcija, kurią sukelia paprastoji herpeso virusas, įskaitant lytinius organus (pirminius ir pasikartojančius) - gydymui;
- pakartotinė gleivinių ir odos infekcija, kurią sukelia herpes simplex virusas, įskaitant lytinius organus, siekiant profilaktinės terapijos / slopinimo;
- lytinių lūpų pūslelinė (labialinė karštinė, „peršalimas“ant lūpų) - gydymui;
- lytinių organų pūslelinė - slopinančiai terapijai, jei naudojamas saugus seksas, siekiant sumažinti viruso perdavimo sveikam partneriui tikimybę;
- būklė po organų persodinimo - citomegaloviruso (CMV) infekcijos profilaktikai suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Kontraindikacijos
Valavir vartoti draudžiama vaikams ir paaugliams iki 18 metų (vartojant citomegaloviruso profilaktikai, amžiaus riba yra 12 metų) ir esant padidėjusiam jautrumui aciklovirui, valaciklovirui ir bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.
Kadangi klinikinių stebėjimų duomenys apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra riboti, o pagrindinis valacikloviro metabolitas acikloviras prasiskverbia į motinos pieną, Valavir skiriamas nėščioms ir maitinančioms moterims, jei galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui / vaikui.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Valavir tabletės yra skirtos vartoti per burną, terapinis vaisto veiksmingumas nepriklauso nuo suvartojamo maisto kiekio.
Dozavimo režimas pagal indikacijas:
- herpes zoster (Herpes zoster virusas): gydymui suaugusiesiems skiriamos 2 tabletės (1 g valacikloviro) 3 kartus per dieną, gydymo kursas yra 7 dienos;
- paprastoji pūslelinė (Herpes simplex virusas): suaugusiems pacientams, kurių imunitetas normalus, gydyti - 1 tabletė (0,5 g) 2 kartus per dieną, atkryčių gydymo kursas - 3-5 dienos, pirminės ligos gydymo kursas (galbūt sunkesnė eiga) - iki 10 dienų;
- herpes simplex (Herpes simplex virusas): profilaktiniam pasikartojančios infekcijos gydymui (slopinimui) suaugusiems pacientams, kurių imunitetas normalus - 1 tabletė (0,5 g) 1 kartą per dieną, suaugusiesiems, turintiems imunodeficito - 1 tabletė (0,5 g) 2 kartus per dieną;
- lytinių lūpų pūslelinė (lūpų karštinė, Herpes labialis virusas): alternatyviam gydymui veiksminga valacikloviro dozė yra 4 tabletės (2 g) 2 kartus per dieną (antrąją dozę vartojant po pirmosios maždaug po 12, bet ne anksčiau kaip po 6 valandų), gydymo kursas - 1 diena (įrodyta, kad ilgesnis vartojimas nepadidina klinikinio gydymo efektyvumo). Gydymą būtina pradėti, kai lūpų srityje atsiranda patys pirmieji infekcijos simptomai: niežėjimas, dilgčiojimas, deginimas;
- lytinių organų pūslelinė (žmogaus alphaherpesvirus 2): siekiant sumažinti suaugusių užsikrėtusių heteroseksualių partnerių, turinčių normalų imunitetą, lytinio partnerio užsikrėtimo tikimybę, kai paūmėjimų skaičius per metus ≤ 9 kartus - 1 tabletė (0,5 g) 1 kartą per dieną. Valacikloviro poveikio genitalijų herpeso virusui perduoti kitoms pacientų grupėms (išskyrus heteroseksualius asmenis) tyrimas nebuvo atliktas;
- citomegalovirusas (žmogaus betaherpesvirusas 5): suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 12 metų vaikams profilaktikai ir gydymui - po 4 tabletes (2 g) 4 kartus per dieną iškart po transplantacijos, atsižvelgiant į indikacijas; gydymo kursas yra 90 dienų, galima padidinti gydymo trukmę pacientams, turintiems didelę infekcijos riziką Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia keisti žemyn.
Valavir dozavimas inkstų funkcijos sutrikimui, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (CC), su sąlyga, kad palaikomas pakankamas hidratacijos lygis:
- Herpes zoster (suaugusių pacientų, kurių imunitetas normalus, ir pacientų, turinčių imunodeficito, gydymas): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletės 3 kartus per dieną, CC 30-49 ml / min - 2 tabletės 2 kartus per dieną, CC 10-29 ml / min - 2 tabletės 1 kartą per dieną, CC <10 ml / min. - 1 tabletė 1 kartą per dieną;
- Paprastoji pūslelinė (terapija suaugusiems pacientams, kurių imunitetas normalus): CC ≥ 30 ml / min. - 1 tabletė 2 kartus per dieną, CC <30 ml / min. - 1 tabletė 1 kartą per dieną;
- Herpes labialis (terapija suaugusiems pacientams, kurių imunitetas normalus): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletės 2 kartus per dieną, CC 30-49 ml / min - 2 tabletės 2 kartus per dieną, CC 10-29 ml / min - 1 tabletė 2 kartus per dieną, CC <10 ml / min. - 1 tabletė 1 kartą per dieną;
- Paprastoji pūslelinė (profilaktika suaugusiems pacientams, kurių imunitetas normalus): CC ≥ 30 ml / min. - 1 tabletė 1 kartą per parą, esant CC <30 ml / min., Turėtumėte pasirinkti vaistą, gaminamą tabletėse su valacikloviro doze - 0,25 g. - 1 kartą per dieną;
- Paprastoji pūslelinė (profilaktika suaugusiems pacientams, turintiems imunodeficito): CC ≥ 30 ml / min - 1 tabletė 2 kartus per dieną, CC <30 ml / min. - 1 tabletė 1 kartą per dieną;
- Žmogaus betaherpesvirusas 5 (citomegaloviruso infekcijos prevencija suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams): CC ≥ 75 ml / min. - 4 tabletės 4 kartus per dieną, CC 50–74 ml / min. - 3 tabletės 4 kartus per dieną, CC 25–49 ml / min. - 3 tabletės 3 kartus per dieną, 10–24 ml / min. - 3 tabletės 2 kartus per dieną, CC <10 ml / min. Arba dializuojamiems pacientams - 3 tabletės 1 kartą per dieną. …
Pacientams, kuriems atliekama periodinė hemodializė, Valavir reikia vartoti tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos esant CC <15 ml / min., Po hemodializės geriamos tabletės.
Būtina nuolat stebėti QC, ypač greitai keičiant inkstų funkcionavimo būdus (pavyzdžiui, iškart po transplantacijos) ir atitinkamai koreguojant valacikloviro dozę.
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, Valavir dozės koreguoti nereikia. Klinikinė šio vaisto vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirtis yra ribota.
Pagyvenusiems pacientams, atsižvelgiant į inkstų funkcijos susilpnėjimą, reikia koreguoti vaisto dozę.
Šalutiniai poveikiai
Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant Valavir, yra trombozinė trombocitopeninė purpura / hemolizinis ureminis sindromas, ūminis inkstų nepakankamumas ir neurologiniai sutrikimai.
Šalutinis sistemų ir organų poveikis:
- kraujas ir limfinė sistema: trombocitopenija, leukopenija (daugiausia su imunodeficitu);
- imuninė sistema: anafilaksija;
- nervų sistemos ir psichikos sutrikimai: haliucinacijos, sumišimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjęs protinis pajėgumas, sujaudinimas, ataksija, drebulys, dizartrija, traukuliai, psichozės sutrikimo simptomai, encefalopatija, koma;
- kvėpavimo sistema ir krūtinės organai: dusulys;
- virškinimo traktas: pykinimas / vėmimas, diskomfortas pilve, viduriavimas;
- kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai: grįžtamasis kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kartais diagnozuojamas kaip hepatitas;
- oda ir poodiniai audiniai: odos bėrimas, įskaitant jautrumo šviesai simptomus, dilgėlinę, niežėjimą, Quincke edemą;
- inkstai ir šlapimo sistema: inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminę formą), hematurija ir skausmas inkstų srityje (gali atsirasti dėl inkstų nepakankamumo), acikloviro nuosėdų susidarymas inkstų kanalėliuose (atskira informacija);
- kitos reakcijos: remiantis klinikiniais tyrimais, ilgai vartojant dideles dozes [16 Valavir tablečių (8 g valacikloviro) per parą], išsivysto sunkūs pacientai, turintys imunodeficito (ypač vėlyvose ŽIV infekcijos stadijose): inkstų nepakankamumas, hemolizinė mikroangiopatinė anemija trombocitopenija (įskaitant kombinuotą). Tas pats šalutinis poveikis pastebėtas šios kategorijos pacientams, nevartojantiems valacikloviro.
Valacikloviro perdozavimo pasekmė gali būti: pykinimas / vėmimas, ūmus inkstų nepakankamumas ir padidėję neurologiniai simptomai, tokie kaip haliucinacijos, sumišimas, sujaudinimas, sumažėjęs protinis pajėgumas ir koma. Siekiant išvengti netyčinio perdozavimo, reikia būti ypač atsargiems ir laiku koreguoti dozę, ypač sergant inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams.
Gydymo metu reikia atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti toksiškumo požymius. Kadangi hemodializė kliniškai žymiai pagreitina acikloviro pašalinimą iš kraujo, jį galima naudoti kaip optimalų simptominio simptominio valacikloviro perdozavimo gydymą.
Specialios instrukcijos
Esant padidėjusiai dehidratacijos rizikai, labai svarbu nuolat palaikyti pakankamą skysčių kiekį, kurį gauna pacientas, ypač vyresniame amžiuje.
Sutrikus inkstų funkcijai ir pagyvenusiems pacientams, padidėja psichikos ir nervų sistemos komplikacijų atsiradimo rizika, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti šalutinį poveikį. Dažniausiai šios reakcijos yra grįžtamos baigus gydymą.
Gydyti herpes simplex virusą (Herpes simplex) reikia pradėti kuo anksčiau. Esant pasikartojančioms paprastosios pūslelinės viruso infekcijos formoms, būtų idealu vaistą vartoti prodrominiu laikotarpiu arba iškart po pirmųjų simptomų atsiradimo. Valaviras gali užkirsti kelią pažeidimų vystymuisi, jei pasikartoja herpes simplex viruso sukeltos infekcijos, su sąlyga, kad gydymas bus pradėtas iškart po pirmųjų ligos simptomų atsiradimo.
Duomenų apie pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu, gydymą didesnėmis ≥ 8 Valavir tabletėmis (4 g valacikloviro) dozėmis nėra, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tokias dozes reikia skirti atsargiai.
Specifinių valacikloviro vartojimo po kepenų transplantacijos tyrimų nebuvo. Bet atliekant profilaktinį gydymą didelėmis acikloviro dozėmis, nustatyta, kad sumažėjo infekcijos citomegalovirusu dažnis ir sumažėjo jo sukeltų ligų skaičius.
Gydant herpes zoster, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką. Esant nepakankamam atsakui į gydymą, rekomenduojama pereiti prie intraveninių antivirusinių vaistų. Komplikuoto herpes zoster atveju, pavyzdžiui, pažeidus visceralinius organus, plintant virusui, motorinei neuropatijai, encefalitui ir smegenų kraujotakos sutrikimams, taip pat būtina į veną skirti antivirusiniai vaistai.
Herpetinių akių pažeidimų gydymas pacientams, kurių imunitetas yra susilpnėjęs arba kuriems yra didelė ligos išplitimo ir visceralinių organų pažeidimo rizika, atliekamas antivirusiniais vaistais, skirtais į veną.
Profilaktinė terapija (slopinimas) vartojant Valavir sumažina tik lytinių organų pūslelinės perdavimo riziką, neišgydant pūslelinės infekcijos ir visiškai neatmetant viruso perdavimo galimybės. Be gydymo kurso, turite laikytis ir saugaus sekso taisyklių.
Esant didelei citomegalovirusinės infekcijos rizikai, valacikloviro veiksmingumas profilaktikai po organų transplantacijos parodė, kad jį reikia vartoti, jei valgancikloviro ar gancikloviro vartojimas nutraukiamas dėl saugumo. Vartojant dideles valacikloviro dozes, reikalingas citomegaloviruso prevencijai, gali pasireikšti dažnesnis šalutinis poveikis, įskaitant psichikos ir nervų sistemos sutrikimus, palyginti su mažesnių vaisto dozių vartojimu kitoms indikacijoms.
Norint įvertinti paciento gebėjimą atlikti tokius darbus, kuriems reikalingas psichomotorinių reakcijų greitis ir padidėjusi dėmesio koncentracija, veikiant valaciklovirui, svarbu atsižvelgti į jo klinikinę būklę ir šalutinį Valavir poveikį.
Vaistų sąveika
Nenustatyta jokių reikšmingų kliniškai reikšmingų valacikloviro sąveikos su kitomis vaistinėmis formomis formų.
Kadangi aktyvus valacikloviro metabolitas - acikloviras - iš organizmo išsiskiria nepakitęs su šlapimu, visi vaistai, vartojami kartu su Valavir ir naudojant išskyrimui aktyvią kanalėlių sekreciją, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Taigi cimetidinas ir probenecidas, išgėrę 1 g valacikloviro, padidina plotą po acikloviro koncentracijos / laiko kreive ir sumažina jo inkstų klirensą. Tačiau dozės koreguoti nereikia, nes acikloviro terapinis indeksas yra platus.
Gydant didesnėmis valacikloviro dozėmis (≥ 4 g per parą), reikia būti atsargiems kartu su vaistais, vartojančiais vieną pašalinimo būdą su acikloviru, nes tai gali padidinti vieno ar abiejų vaistų koncentraciją plazmoje ir jų metabolitų. Kartu vartojant imunosupresinį vaistą „Mycophenolate Mofetil“, naudojamą po organų transplantacijos, padidėja acikloviro ir neaktyvaus mikofenolato mofetilio metabolito kiekis kraujo plazmoje.
Atsargiai vaistai, turintys įtakos inkstų funkcijai (ciklosporinas, takrolimuzas), skiriami kartu su Valavir dozėmis ≥ 4 g per parą. Jei reikia, būtina stebėti tokį inkstų funkcijos pokyčius.
Analogai
Valaviro analogai yra: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama tik informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
