Nomidai - Instrukcijos, Vartojimas Vaikams, 75 Mg, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Nomidai

Nomidai: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vaistų sąveika
14. 14. Analogai
15. 15. Laikymo sąlygos
16. 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
17. 17. Apžvalgos
18. 18. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Nomides

ATX kodas: J05AH02

Veiklioji medžiaga: oseltamiviras (oseltamiviras)

Gamintojas: Pharmasintez, UAB (Irkutskas) (Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 09 27

Kainos vaistinėse: nuo 290 rublių.

Pirkite

Nomidai yra antivirusinis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - kapsulės: želatininė kieta medžiaga, užpildyta baltais arba baltais milteliais su gelsvu blizgesiu; 30 mg dozė - dydis Nr. 3, su baltu korpusu ir dangteliu; su 45 mg doze - dydis Nr. 2, su mėlynu korpusu ir dangteliu; 75 mg dozė - dydis Nr. 1, su baltu korpusu ir oranžiniu dangteliu (kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdinės plokštelės, kuriose yra 5 arba 10 kapsulių, arba 1 polimerinėje dėžutėje yra 20 arba 30 kapsulių, taip pat instrukcijos, kaip vartoti Nomides). …

1 kapsulės (atitinkamai 30/45/75 mg) sudėtis:

• veikliosios medžiagos: oseltamiviro fosfatas - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (atitinka oseltamiviro kiekį - 30/45/75 mg);
• pagalbiniai komponentai: talkas - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natrio stearilfumaratas - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; natrio kroskarmeliozė - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; iš anksto želatinizuotas krakmolas - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidonas - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidinis silicio dioksidas (aerozilis) - 6/9/15 mg.

Kapsulės apvalkalo sudėtis (atitinkamai 30/45/75 mg):

• kūnas: želatina - iki 100/100/100 mg; titano dioksidas - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrio laurilsulfatas - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; išgrynintas vanduo - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; papildomai kapsulėms, kurių dozė yra 45 mg: briliantinis mėlynas dažiklis - 0,262 6 mg;
• dangtelis: želatina - iki 100/100/100 mg; titano dioksidas - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrio laurilsulfatas - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; išgrynintas vanduo - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; papildomai kapsulėms, kurių dozė yra 45 mg: briliantinis mėlynas dažiklis - 0,262 6 mg; kapsulėms, kurių dozė yra 75 mg: tamsiai raudoni dažai [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; dažiklis saulėlydžio saulėlydžio geltonas E110 - 1,275 3 mg.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Nomidai yra antivirusinis vaistas, o jo veiklioji medžiaga oseltamiviro fosfatas yra provaistas. Aktyvus oseltamiviro fosfato metabolitas oseltamiviro karboksilatas yra veiksmingas ir selektyvus A ir B gripo virusų neuraminidazės inhibitorius - fermentas, kuris katalizuoja naujai susidariusių virusinių dalelių išsiskyrimą iš užkrėstų ląstelių, jų įsiskverbimą į kvėpavimo takų epitelio ląsteles ir tolesnį viruso plitimą organizme. In vitro vaistas slopina gripo viruso augimą, in vivo - slopina viruso patogeniškumą ir replikaciją, mažina A ir B gripo virusų išsiskyrimą iš organizmo.

Tyrimai klinikinių izoliatų gripo viruso parodė, kad oseltamiviro karboksilatu turinys, kurio reikalaujama slopinti neuraminidazės 50% (IC ₅₀) svyruoja nuo 0,1 iki 1,3 nM gripo A viruso ir yra 2,6 nM, kad virusas gripo B. mediana IC ₅₀ vertė už gripo B viruso, pagal paskelbtą tyrimų, yra šiek tiek didesnis už 8,5 nM.

Klinikinių tyrimų metu buvo tiriama atsparių gripo virusų ar sumažėjusio vaistų jautrumo virusų atsiradimo tikimybė.

Visų pacientų, sergančių virusu, atspariu oseltamiviro karboksilatui, nešiojimas buvo laikinas, tai neturėjo įtakos viruso pašalinimui ir nepablogino klinikinės būklės.

Priklausomai nuo pacientų populiacijos, fenotipai / geno- ir fenotipai pacientams, kurių mutacijos sukelia atsparumą, buvo:

• 1–12 metų vaikai: 4,1% (19 iš 464) / 5,4% (25 iš 464)
• 12 metų ir vyresni paaugliai: 0,32% (4 iš 1245) / 0,4% (5 iš 1 245)

Nei viename tyrime nebuvo atliktas visiškas genotipų nustatymas.

Asmenų, turinčių normalią imuninės sistemos funkciją, atsparumo vystymasis vartojant vaistą sezoninei profilaktikai (per 42 dienas), šeimos kontaktų profilaktikai (per 10 dienų) ir profilaktikai po ekspozicijos (per 7 dienas) nebuvo pastebėtas.

3 mėnesių trukmės sezoninės profilaktikos tyrimo su pacientais, kurių imuninė sistema sutrikusi, atsparumas taip pat nebuvo nustatytas.

Pacientams, nevartojusiems oseltamiviro, rasta natūraliai pasitaikančių A ir B gripo virusų mutacijų, kurių jautrumas vaistui buvo sumažėjęs.

Nustatyta, kad daugiau nei 99% 2008 m. Europoje cirkuliuojančių H1N1 viruso padermių H275Y pakaitinė mutacija atsirado 2008 m. Daugeliu atvejų kiaulių gripas (2009 m. H1N1 gripo virusas) buvo jautrus šiai medžiagai. Jam atsparios padermės buvo nustatytos tiek asmenims, kurių imuninė funkcija normali, tiek pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ir vartojantys Nomides. Priklausomai nuo gyvenamosios vietos regiono ir sezono, tokių virusų pasireiškimo dažnis ir jautrumo vaistui sumažėjimo laipsnis gali skirtis. Atsparumas oseltamivirui taip pat buvo pastebėtas, kai vaistas buvo skiriamas tiek terapijai, tiek pacientų, sergančių pandeminiu H1N1 gripu, profilaktikai.

Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir jaunesniems pacientams atsparumo dažnis gali būti didesnis nei kitų asmenų. Oseltamiviru gydytų pacientų gripo virusai ir Nomidams atsparių laboratorinių gripo virusų padermės turi N1 ir N2 neuraminidazės mutacijas. Mutacijos, sukeliančios atsparumą, dažnai būdingos neuraminidazės potipiui.

Sprendimas dėl vaisto išrašymo turėtų būti priimtas atsižvelgiant į sezoninį gripo viruso jautrumą jam (naujausius duomenis pateikia Pasaulio sveikatos organizacija).

Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, gautais atliekant standartinius lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir farmakologinio saugumo tyrimus, ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.

Trijų tyrimų, skirtų nustatyti vaisto kancerogeniškumą, rezultatai (vieno pusmečio tyrimo su transgeninėmis Tg: aktyvaus metabolito AC pelės ir dvejų metų pelių ir žiurkių oseltamiviro tyrimo) rezultatai buvo neigiami.

Standartiniai vaisto ir jo aktyvaus metabolito genotoksiniai tyrimai buvo neigiami.

Žiurkių patelių ir patinų reprodukcinė funkcija nepablogėjo vartojant vaistą 1,5 g doze 1 kg kūno svorio per parą.

Vartojant oseltamivirą, žiurkių (1,5 g dozė 1 kg kūno svorio per parą) ir triušių (iki 0,5 g 1 kg kūno svorio per parą) embriono vystymuisi poveikio nebuvo. Žiurkių vaisingumo laikotarpis, įvedus 1,5 g 1 kg kūno svorio per parą dozę, padidėjo. Saugumo riba tarp poveikio žmonėms ir didžiausios dozės, neturinčios poveikio žiurkėms (0,5 g 1 kg kūno svorio per dieną), yra 480 kartų didesnė už vaistą ir 44 kartus didesnė už jo aktyvų metabolitą. Vaisiaus poveikis buvo nuo 15 iki 20% motinos.

Oseltamiviras ir jo aktyvus metabolitas patenka į žindančių žiurkių pieną ir, ribotais duomenimis, į žmogaus motinos pieną. Jų kiekis motinos piene, remiantis duomenų, gautų atliekant tyrimus su gyvūnais, ekstrapoliacijos rezultatais, gali būti atitinkamai 0,000 3 ir 0,000 01 g per parą.

Kai jūrų kiaulytėms buvo skiriamos didžiausios veikliosios medžiagos dozės, tarp maždaug 50% jų buvo odos jautrinimas, pasireiškiantis eritema. Triušiams taip pat nustatytas grįžtamasis akių dirginimas.

Išgėrus vienkartinę ≥ 0,657 g oseltamiviro fosfato 1 kg kūno svorio dozę, suaugusių žiurkių poveikis nebuvo, tačiau nesubrendusiems 7 dienų amžiaus žiurkių jaunikliams tai buvo toksiška ir kai kuriais atvejais mirtina. Šalutinis poveikis nebuvo pastebėtas nuolat vartojant vaistą po 0,5 g 1 kg kūno svorio per parą nuo 7 iki 21 dienos po gimdymo.

Farmakokinetika

• absorbcija: veikiant oseltamiviro žarnyno ir kepenų esterazėms, fosfatas lengvai absorbuojamas virškinimo trakte (GIT) ir labai virsta aktyviu metabolitu (oseltamiviro karboksilatu). Per 30 minučių nustatomas oseltamiviro karboksilato kiekis plazmoje, kuris daugiau kaip 20 kartų viršija provaisto koncentraciją. Laikas iki didžiausios aktyvaus metabolito koncentracijos yra nuo 2 iki 3 valandų. Oseltamiviro karboksilato pavidalu 75% (mažiausia) išgertos vaisto dozės patenka į sisteminę kraujotaką, pradinės medžiagos pavidalu - ne daugiau kaip 5%. Pirmtako ir aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei ir nepriklauso nuo suvartojamo maisto kiekio;
• pasiskirstymas: oseltamiviro karboksilato pasiskirstymo tūris buvo 23 litrai. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pavartojus per burną, jis buvo nustatytas visuose pagrindiniuose infekcijos židiniuose (trachėjoje, vidurinėje ausyje, bronchų, plaučių plovimo vandenyje, ant nosies ertmės gleivinės), esant antivirusiniam poveikiui. Oseltamiviro karboksilatas jungiasi su plazmos baltymais 3%, provaistai - 42%, o to nepakanka reikšmingai vaistų sąveikai sukelti;
• metabolizmas: veikiant esterazėms, daugiausia kepenyse, oseltamiviro fosfatas labai virsta oseltamiviro karboksilatu. Nei vaistas, nei jo aktyvus metabolitas nėra citochromo P _{450 sistemos} izofermentų inhibitoriai ar substratai;
• išsiskyrimas: vaistas daugiausia išsiskiria pro inkstus per kanalėlių sekreciją ir glomerulų filtraciją oseltamiviro karboksilato pavidalu (daugiau kaip 90%), kuris toliau nevirsta. Inkstų klirensas yra 18,8 litro per valandą ir viršija glomerulų filtracijos greitį, kuris yra 7,5 litro per valandą. Tai rodo, kad vaistas išsiskiria ir kanalėlių sekrecijos būdu. Mažiau nei 20% suvartotos dozės išsiskiria iš žarnyno. Oseltamiviro karboksilato pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 6 iki 10 valandų.

Plotas po kreive "Aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje - laikas", kai pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų pažeidimais, 5 dienas vartojant oseltamivirą po 0,1 g 2 kartus per parą 5 dienas, yra atvirkščiai proporcingas inkstų funkcijos sumažėjimui.

Nomidų, sergančių dializės neatliekantiems pacientams, galutinės stadijos inkstų liga [kreatinino klirensas (KT) <10 ml per 1 min.], Farmakokinetika netirta, todėl šios grupės pacientams nėra rekomendacijų dėl dozavimo.

Tyrimų su gyvūnais ir in vitro metu gauti duomenys rodo, kad oseltamiviro fosfato plotas po koncentracijos ir laiko kreive reikšmingai nepadidėjo esant lengvam / vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui. Šie duomenys buvo patvirtinti klinikiniais tyrimais.

Oseltamiviro fosfato saugumas ir farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui nebuvo nustatyta.

Oseltamiviro karboksilato ekspozicija vyresnio amžiaus pacientams ir senyviems žmonėms (nuo 65 iki 78 metų), esant pusiausvyros būsenai, yra 25–35% didesnė nei vartojant panašias Nomides dozes jaunesniems pacientams. Pagyvenusių ir senyvų pacientų pusinės eliminacijos laikas reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių pacientų. Šios amžiaus grupės pacientų gripo gydymo ir profilaktikos dozavimo režimo koreguoti nereikia, atsižvelgiant į duomenis apie medžiagos poveikį ir jos toleranciją.

Vaistų provaistas ir oseltamiviro karboksilatas pašalinamas greičiau nei suaugusiesiems. Tai lemia tai, kad plotas po koncentracijos ir laiko kreive yra mažesnis, palyginti su konkrečia doze. Vaisto vartojant 0,002 g 1 kg kūno svorio doze, susidaro tas pats plotas po aktyvaus metabolito koncentracijos ir laiko kreive, kuris pasiekiamas po vienkartinės 0,075 g (tai atitinka maždaug 0,001 g 1 kg kūno svorio) dozės kapsulių dozės. …

Nomidų farmakokinetika vyresniems nei 12 metų vaikams yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.

Vartojimo indikacijos

• vyresnių nei 3 metų vaikų gripo gydymas ir profilaktika;
• gripo gydymas suaugusiems pacientams;
• gripo prevencija suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, priklausantiems grupėms, kurioms yra padidėjusi viruso infekcijos rizika (susilpnėję pacientai, apsistokite didelėse grupėse).

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (CC ≤ 10 ml per 1 min.);
• sunkus kepenų nepakankamumas;
• vaikai iki 3 metų;
• individuali netolerancija vaisto komponentams.

Giminaitis (nomidai skiriami prižiūrint gydytojui):

• nėštumas;
• žindymo laikotarpis.

Nomidai, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Kapsulės vartojamos per burną, tarp valgių arba valgio metu.

Gydymo tikslu turėtumėte pradėti vartoti Nomides ne vėliau kaip per 2 dienas nuo patologijos požymių atsiradimo.

Rekomenduojamas gripo terapijos dozavimo režimas:

• paaugliams, vyresniems nei 12 metų, ir suaugusiems: 75 mg 2 kartus per parą (1 kapsulė Nomides 75 mg arba 1 kapsulė po 30 mg + 1 kapsulė po 45 mg) 5 dienas. Paros dozė yra 150 mg;
• vaikai, sveriantys> 40 kg arba sulaukę ≥ 8 metų (su sąlyga, kad nurijus kapsules jiems nekyla jokių sunkumų): 75 mg vaisto 2 kartus per dieną (1 kapsulė po 75 mg arba 1 kapsulė po 30 mg + 1 kapsulė 45 mg) 5 dienas;
• ≥ 3 metų vaikai: sveriantys ≤ 15 kg - 30 mg 2 kartus per dieną; nuo 15 iki 23 kg - 45 mg 2 kartus per dieną; nuo 23 iki 40 kg - 60 mg 2 kartus per dieną. Gydymo trukmė yra 5 dienos.

Norint išvengti ligos, būtina pradėti vartoti Nomides ne vėliau kaip per 2 dienas po kontakto su pacientais.

Gripo profilaktikai rekomenduojamas dozavimo režimas:

• paaugliams, vyresniems nei 12 metų, ir suaugusiems: 75 mg vieną kartą per parą (1 kapsulė po 75 mg arba 1 kapsulė po 30 mg + 1 kapsulė po 45 mg) 10 dienų (bent jau) po kontakto su pacientu. Sezoninės gripo epidemijos metu - 75 mg 1 kartą per dieną 42 dienas. Profilaktinis poveikis išlieka per visą kapsulių vartojimo laikotarpį;
• vaikai, sveriantys> 40 kg arba vyresni kaip 8 metų (su sąlyga, kad nurijus kapsules jų neapsunkins): 75 mg vaisto kartą per parą (1 kapsulė Nomides 75 mg arba 1 kapsulė po 30 mg + 1 kapsulė 45 mg) 10 dienų;
• ≥ 3 metų vaikai: sveriantys ≤ 15 kg - 30 mg kartą per parą; nuo 15 iki 23 kg - 45 mg vieną kartą per parą; nuo 23 iki 40 kg - 60 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė yra 10 dienų.

Dozavimo režimas pacientams, kurių CC> 60 ml per minutę, gydant gripą, nėra koreguojamas. Kai QC yra nuo 30 iki 60 ml per 1 min., Nomides dozė sumažinama iki 30 mg 2 kartus per dieną 5 dienas. Esant QC nuo 10 iki 30 ml per minutę, vaisto dozė 5 dienas sumažinama iki 30 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, prieš pradedant procedūrą galima skirti pradinės 30 mg dozės kapsules, jei patologiniai požymiai atsiranda per 48 valandas tarp dializės seansų.

Norint išlaikyti terapinę koncentraciją plazmoje, po kiekvieno dializės seanso rekomenduojama vartoti 30 mg Nomides dozę.

Pacientai, kuriems atliekama peritoninė hemodializė, prieš procedūrą turi išgerti kapsules, kurių pradinė dozė yra 30 mg, po to - po 30 mg kas 5 dienas.

Pacientų, kuriems netaikoma dializė, oseltamiviro farmakokinetika pacientams, kuriems netaikoma dializė, nėra galutinės stadijos lėtinio inkstų nepakankamumo stadijoje (CC ≤ 10 ml per minutę), todėl nėra rekomendacijų skirti Nomides šiai pacientų grupei.

Dozavimo režimo korekcija pacientams, kurių CC> 60 ml per 1 min. Gripo prevencijos metu, nėra atliekamas. Kai QC yra nuo 30 iki 60 ml per 1 min., Nomides dozė sumažinama iki 30 mg vieną kartą per parą. Kai QC yra nuo 10 iki 30 ml per 1 min., Vaisto dozė sumažinama iki 30 mg 1 kartą per 2 dienas.

Pacientams, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, prieš procedūrą gali būti skiriamos pradinės 30 mg dozės kapsulės. Norint palaikyti terapinę koncentraciją plazmoje, po kiekvieno vėlesnio nelyginio dializės seanso Nomides rekomenduojama vartoti po 30 mg.

Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, prieš pradedant procedūrą turėtų vartoti pradines 30 mg kapsules, po to kas 7 dienas - po 30 mg.

Netirta pacientų, kuriems netaikoma dializė, oseltamiviro farmakokinetika sergant galutinės stadijos lėtiniu inkstų nepakankamumu (CC ≤ 10 ml per minutę), todėl šios grupės pacientams nėra rekomendacijų skirti Nomides gripo profilaktikai.

Oseltamiviro farmakokinetika ir vartojimo saugumas esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui nebuvo tirtas.

Nomidų dozavimo režimo koregavimas gydant ir profilaktiškai gydant pagyvenusius ir senyvus pacientus, žmonėms su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, taip pat sezoninio gripo profilaktikai (84 dienas) pacientams, kurių imuninė sistema sutrikusi (po transplantacijos) vyresni nei 3 metų amžiaus nereikia.

Šalutiniai poveikiai

Vykdomų paauglių ir suaugusiųjų gripo gydymo tyrimų metu dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Dauguma jų išsivystė per pirmąsias 24–48 gydymo valandas ir savaime praeina per 1–2 dienas.

Paauglių ir suaugusiųjų prevencijos tyrimų metu skausmas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas buvo dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis. Dažniausias vaikų vystymasis buvo vėmimas. Daugeliu atvejų vaisto atsisakyti nereikėjo.

Šie šalutiniai poveikiai vartojant Nomides rekomenduojamomis dozėmis (gydymui - 75 mg 2 kartus per dieną 5 dienas, profilaktikai - 75 mg 1 kartą per parą, vartojant iki 42 dienų) pasireiškė dažniausiai (≥ 1%) ir jų dažnis buvo bent 1% didesnis, palyginti su placebo grupe. Tyrime dalyvavusių paauglių ir suaugusiųjų grupėje dalyvavo asmenys, neturintys gretutinių ligų, ir rizikos grupės pacientai, turintys didelę gripo komplikacijų tikimybę (pacientai, sergantys lėtinėmis kvėpavimo ir širdies organų patologijomis, pagyvenę ir senyvi pacientai). Rizikos grupės saugumo profilis paprastai buvo panašus į paauglių / suaugusiųjų be gretutinių ligų profilį.

Nepaisant ilgesnio „Nomides“vartojimo, gripo prevencijos tyrimuose pacientų, vartojusių rekomenduojamas dozes (75 mg 1 kartą per parą, trukmė iki 42 dienų), saugumo profilis nesiskyrė nuo gripo terapijos tyrimo.

Suaugusiųjų ir paauglių, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos gydant oseltamivirą / placebą, procentas (tarp 2647/1977 asmenų) ir oseltamiviro / placebo profilaktika (tarp 1945/1588 tiriamųjų) buvo atitinkamai:

• Virškinimo traktas: pykinimas (labai dažnas) - 0/6% ir 8/4%; vėmimas (dažnai) - 8/3% ir 2/1%;
• nervų sistema: galvos skausmas (labai dažnas) - 2/1% ir 17/16%;
• bendri sutrikimai: skausmas (dažnai) - <1 / <1% ir 4/3%.

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis ≥ 1% pasireiškė paaugliams / suaugusiesiems, vartojusiems Nomides gripo infekcijai gydyti ir prevencijai, yra šie (oseltamiviras / placebas,%):

• Virškinimo traktas: terapija - pilvo skausmas, įskaitant viršutinę pilvo dalį (2/3%), viduriavimas (6/7%); profilaktika - dispepsija (1/1%), skausmas viršutinėje pilvo dalyje (2/2%), viduriavimas (3/4%);
• infekcijos ir invazijos: terapija - paprastoji pūslelinė (1/1%), sinusitas (1/1%), bronchitas (3/4%); profilaktika - gripo infekcija (2/3%), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (3/3%), nazofaringitas (4/4%);
• bendrieji sutrikimai: terapija - galvos svaigimas, įskaitant galvos svaigimą (2/3%); profilaktika - galūnių skausmas (1/1%), galvos svaigimas (1/1%), į gripą panaši liga (1/2%), karščiavimas (2/2%), nuovargis (7/7%);
• nervų sistema: terapija - nemiga (1/1%); profilaktika - nemiga (1/1%);
• kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organai: terapija - nosies užgulimas (1/1%), kosulys (2/2%); profilaktika - rinorėja (1/1%), kosulys (5/6%), tonzilitas (5/5%), nosies užgulimas (7/7%);
• raumenų ir jungiamojo audinio profilaktika - mialgija (1/1%), artralgija (1/2%), nugaros skausmas (2/3%);
• lytiniai organai ir pieno liauka: profilaktika - dismenorėja (3/3%).

Šie šalutiniai poveikiai buvo dažnesni arba placebo grupėje, arba dažnio skirtumas tarp oseltamiviro ir placebo grupių neviršijo 1%.

Senyvų ir senyvų pacientų (942 tiriamieji), vartojusių oseltamivirą / placebą, saugumo klinikinių skirtumų nebuvo jaunesnių pacientų (iki 65 metų).

Tęsiamame 84 dienų gripo prevencijos tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi (475 pacientai, įskaitant 18 1–12 metų vaikų), oseltamiviro grupės (n = 238) saugumo profilis atitiko ligų prevencijos tyrimus.

Tiriant 1–12 metų vaikų natūralaus gripo infekcijos gydymą, šalutinis vaisto poveikis (n = 858), pastebėtas dažniau kaip 1% ir pasireiškiantis mažiausiai 1% dažniau, palyginti su placebu (n = 622), buvo vėmimas.

Vaikams, kurie vartojo Nomides namuose kaip profilaktiką po poveikio, vartojant rekomenduojamą dozę vieną kartą per parą, pastebėtas dažniausiai vėmimas (vartojant vaistą - 8 proc., Profilaktinio gydymo negavusiems - 2 proc.). Oseltamiviras buvo gerai toleruojamas ir nurodytos nepageidaujamos reakcijos atitiko tas, apie kurias pranešta gydant gripą.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis ≥ 1% dažniu vaikams, vartojantiems Nomides gydymui (n = 858), ir ≥ 5% dažnis vartojant Nomides gripo infekcijos profilaktikai (n = 148), yra (oseltamiviras / placebas,%).:

• Virškinimo traktas: terapija - pilvo skausmas, įskaitant jo viršutinę dalį (3/3%), pykinimas (4/4%), viduriavimas (9/9%);
• infekcijos ir invazijos: terapija - sinusitas (1/2%), plaučių uždegimas (1/3%), bronchitas (2/3%), vidurinės ausies uždegimas (5/8%);
• kvėpavimo sistema, krūtinės ir tarpuplaučio organai: kraujavimas iš nosies (2/2%), astma, įskaitant paūmėjimą (3/4%); profilaktika - nosies užgulimas (11/20%), kosulys (12/26%);
• oda ir poodiniai audiniai: terapija - dermatitas, įskaitant atopinį ir alerginį (1/2%);
• klausos organų ir labirintų sutrikimai: terapija - ausų skausmas (1/1%);
• regos organas: terapija - konjunktyvitas, įskaitant akių skausmą, išskyras iš akių ir akių paraudimą (1 / <1%).

Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškė placebo / be profilaktikos grupėje. Skirtumas tarp placebo ir vaistų / be profilaktikos grupių buvo mažesnis nei 1%.

Be to, gydant gripą vaikams pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai (oseltamiviras / placebo,%):

• kraujas ir limfinė sistema: limfadenopatija (<1/1%);
• klausos organas ir labirinto sutrikimai: ausies būgnelio pažeidimas (<1/1%).

Stebėjus po pateikimo į rinką, vartojant oseltamivirą buvo užregistruotos šios nepageidaujamos reakcijos:

• oda ir poodiniai audiniai: Quincke edema, anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos, alergijos, toksinė epidermio nekrolizė, Stevenso-Johnsono sindromas, eksudacinė daugiaformė eritema, dilgėlinė, egzema, odos bėrimas, dermatitas (padidėjusio jautrumo reakcijos);
• kepenys ir tulžies takai: gelta, kepenų nepakankamumas, fulminantinis hepatitas, įskaitant mirtiną hepatitą, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas pacientams, kuriems būdingi gripo simptomai ir kurie vartojo oseltamivirą;
• neuropsichinė sfera: nenormalus elgesys, kliedesys, haliucinacijos. Kartais šios reakcijos buvo mirtinos. Jų išvaizda galima ir išsivysčius encefalitui ar encefalopatijai, ir be šių patologijų. Pacientai (daugiausia vaikai ir paaugliai), vartojantys „Nomides“nuo gripo terapijos, turėjo traukulius ir kliedesį, įskaitant košmarus, nerimą, sujaudinimą, haliucinacijas, kliedesius, nenormalų elgesį, dezorientaciją erdvėje ir laike bei sąmonės sutrikimus. Retais atvejais juos lydėjo veiksmai, keliantys pavojų paciento gyvybei. Oseltamiviro vaidmuo atsiradus šiam poveikiui nėra žinomas, nes panašūs neuropsichiatriniai sutrikimai buvo pastebėti ir gripu nevartojusiems pacientams, nevartojusiems vaisto;
• Virškinimo traktas: kraujavimas iš virškinimo trakto. Negalima atmesti ryšio tarp hemoraginio kolito reiškinių ir Nomides vartojimo, nes šie reiškiniai išnyko ir pacientui pasveikus nuo gripo, ir nutraukus vaisto vartojimą;
• regos organas: regos sutrikimas;
• širdis: aritmija.

Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo rinkai, oseltamiviro perdozavimas daugeliu atvejų nebuvo susijęs su jokiomis nepageidaujamomis reakcijomis. Kitais atvejais perdozavimo apraiškos atitiko šalutinį vaisto poveikį.

Specialios instrukcijos

Pacientams (daugiausia paaugliams ir vaikams), kurie vartojo Nomides gripui gydyti, buvo užregistruoti traukuliai ir į kliedesį panašūs psicho-neurologiniai sutrikimai. Retais atvejais juos lydėjo gyvybei pavojingi veiksmai. Vaisto vaidmuo plėtojant tokias reakcijas nėra žinomas, nes panašūs neuropsichiatriniai sutrikimai buvo pastebėti gripu sergantiems pacientams, nevartojusiems oseltamiviro. Neuropsichiatrinių sutrikimų tikimybė pacientams, vartojantiems šį vaistą, neviršija gripu sergančių žmonių, nevartojančių antivirusinių vaistų, tikimybės.

Norint nustatyti nenormalaus elgesio apraiškas ir įvertinti tolesnio gydymo vaistais riziką, kai atsiranda šie sutrikimai, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, ypač vaikų ir paauglių, būklę ir elgesį.

Nėra duomenų apie „Nomides“veiksmingumą kitoms patogenų sukeltoms ligoms, išskyrus A ir B gripo virusus.

Vaistas nėra vakcinacijos pakaitalas.

Dėl epidemiologinių indikacijų profilaktiškai galima priimti nomidus.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Nebuvo atlikta tyrimų, tiriančių „Nomides“poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikalingas psichomotorinių reakcijų greitis ir didelė dėmesio koncentracija. Remiantis saugumo profiliu, oseltamiviro poveikis šiai veiklai yra mažai tikėtinas.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Nomides vartojamas atsargiai ir tik tais atvejais, kai numatoma nauda motinai yra didesnė už numatomą riziką vaisiui / vaikui.

Kontroliuojamų Nomides vartojimo nėštumo metu tyrimų nebuvo. Po rinkodaros ir stebėjimo tyrimų rezultatai patvirtino siūlomos standartinės dozavimo schemos naudą šiai pacientų grupei. Farmakokinetinės analizės rezultatai parodė, kad nėščioms moterims oseltamiviro karboksilato ekspozicija buvo mažesnė (beveik 30% per visus nėštumo trimestrus) nei nėščioms moterims. Tačiau apskaičiuota daugelio gripo viruso padermių ekspozicija buvo didesnė už slopinančią koncentraciją (IC vertė ₉₅) ir terapines vertes.

Nėštumo metu atliekant terapiją ar ligos profilaktiką, dozavimo režimo keisti nerekomenduojama. Tiesioginio ar netiesioginio neigiamo vaisto poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus ar postnataliniam vystymuisi nenustatyta. Nomidai nėštumo metu turėtų būti skiriami atsižvelgiant į saugumo duomenis, nėštumo eigą ir cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą.

Ikiklinikiniai tyrimai patvirtino, kad oseltamiviras ir oseltamiviro karboksilatas prasiskverbia į žindančių žiurkių pieną. Duomenų apie vaisto išsiskyrimą su motinos pienu ir jo vartojimą žindymo laikotarpiu yra nedaug. Oseltamiviras ir oseltamiviro karboksilatas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl kūdikio kraujyje susidaro subterapinė koncentracija. Skiriant Nomides žindymo laikotarpiu, taip pat reikėtų atsižvelgti į gretutines ligas ir cirkuliuojančio gripo viruso padermės patogeniškumą.

Vaikų vartojimas

Nomidų paskyrimas draudžiamas vaikams iki 3 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Nomidų negalima vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (CC ≤ 10 ml per minutę).

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Nomidai nėra skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Vaistų sąveika

Remiantis farmakologiniais ir farmakokinetikos tyrimais, kliniškai reikšminga vaistų sąveika yra mažai tikėtina.

Esterazės, kurios daugiausia yra kepenyse, oseltamiviro fosfatą labai paverčia oseltamiviro karboksilatu. Vaistų sąveika dėl konkurencijos jungiantis prie aktyvių esterazių centrų nebuvo aprašyta. Mažas vaisto ir oseltamiviro karboksilato prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnis nėra pagrindas teigti, kad yra sąveikos, susijusios su vaistų pasislinkimu nuo prisijungimo prie baltymų.

Tyrimai in vitro rodo, kad nei oseltamiviro fosfatas, nei oseltamiviro karboksilatas nėra tinkamiausias citochromo P _{450 sistemos} gliukuroniltransferazių ar polifunkcinių oksidazių substratas. Nėra jokios priežasties bendrauti su geriamaisiais kontraceptikais.

Nespecifinis citochromo P _{450 sistemos} izofermento inhibitorius cimetidinas, kuris kanalėlių sekrecijos procese taip pat konkuruoja su katijonais ir šarminio tipo vaistais, neturi įtakos oseltamiviro ir jo aktyvaus metabolito koncentracijai plazmoje.

Klinikiniu požiūriu reikšminga vaistų sąveika, susijusi su konkurencija dėl kanalėlių sekrecijos, mažai tikėtina dėl daugumos tokių vaistų saugumo ribos, oseltamiviro karboksilato išsiskyrimo būdų (anijoninės kanalėlių sekrecijos ir glomerulų filtracijos), taip pat dėl kiekvieno iš jų išskyrimo pajėgumų.

Dėl probenecido maždaug 2 kartus padidėja oseltamiviro karboksilato po koncentracijos ir laiko kreive esantis plotas, sumažėjus aktyviai kanalėlių sekrecijai inkstuose. Atsižvelgiant į aktyvaus metabolito saugumo ribą, dozės koreguoti kartu su probenecidu nereikia.

Kombinuotas vartojimas su amoksicilinu neveikia oseltamiviro ir jo komponentų koncentracijos plazmoje, nes konkurencija dėl išsiskyrimo iš anijoninės kanalėlių sekrecijos yra silpna.

Oseltamiviro, oseltamiviro karboksilato ir paracetamolio koncentracija plazmoje nesikeičia vartojant vienu metu.

Farmakokinetinės sąveikos tarp vaisto / jo aktyvaus metabolito ir amantadino, remantadino, varfarino, antacidinių vaistų (kalcio karbonato, aliuminio ir magnio hidroksido), cimetidino, acetilsalicilo rūgšties ar paracetamolio nenustatyta.

Skiriant oseltamivirą su dažniausiai vartojamais vaistais, tokiais kaip ne narkotiniai analgetikai (paracetamolis, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis), inhaliuojamieji bronchus plečiantys vaistai, gliukokortikosteroidai, opiatai (kodeinas), simpatomimetikai (pseudoefedrinas), ksantinai, blokatoriai (teofilinas) H ₂ -histamininiai receptoriai (cimetidinas, ranitidinas), antibakteriniai vaistai (doksiciklinas, eritromicinas, azitromicinas, cefalosporinai, penicilinas), tiazidiniai diuretikai (bendroflumetiazidas) ir angiotenziną konvertuojančio poveikio inhibitoriai.

Svarbu atsargiai vartoti „Nomides“kartu su vaistais, kurių terapinis poveikis yra siauras (pvz., Butadionas, metotreksatas, chlorpropamidas).

Analogai

Nomidų analogai yra „Flustop“, gimtoji Oseltamivir, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Nomides

Remiantis apžvalgomis, „Nomides“yra saugus ir veiksmingas vaistas, vartojamas 3 metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų gripui gydyti ir užkirsti kelią.

Tarp „Nomides“trūkumų yra platus šalutinių reiškinių sąrašas, kartus kapsulių skonis ir vaisto kaina.

Nomidų kaina vaistinėse

Apytikslė „Nomides“kaina už 10 kapsulių pakuotę yra: 30 mg dozė - nuo 285 iki 407 rublių; 45 mg dozė - nuo 425 iki 605 rublių; 75 mg dozė - nuo 626 iki 887 rublių.

Nomidai: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Nomides 30 mg kapsulė 10 vnt. 290 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Nomides kapsulės 30mg 10 vnt. 298 RUB Pirkite

Nomides 45 mg kapsulė 10 vnt. 414 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Nomides kapsulės 45mg 10 vnt. 431 r Pirkite

Nomides 75 mg kapsulė 10 vnt. 646 r Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!