Vivitrol - Vaisto Vartojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Vivitrol

ATX kodas: N07BB04

Veiklioji medžiaga: naltreksonas (naltreksonas)

Gamintojas: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (JAV), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (JAV)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-11-26

Kainos vaistinėse: nuo 19100 rublių.

Pirkite

Vivitrol yra ne agonistų veikiantis opiatų receptorių blokatorius smegenyse, vartojamas alkoholio ir opioidų priklausomybei malšinti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vivitrol gaminamas miltelių pavidalu, norint paruošti ilgalaikio veikimo suspensiją į raumenis (i / m): miltelių pavidalo masė nuo baltos (beveik baltos) iki šviesiai geltonai rudos spalvos neturi matomų pašalinių intarpų. Prijungtas tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis, kuriame milteliai lengvai suspensijos, be aglomeratų, į baltą arba šiek tiek gelsvai rusvą suspensiją, praeinančią per adatą (pridedama) be pasipriešinimo arba su mažu atsparumu; adata neturėtų palikti tirpiklio be suspensijos (po 430 mg stikliniuose buteliukuose, kurių talpa 5 ml, su tirpikliu - 4 ml, 5 ml švirkštu, viena trumpa adata suspensijai paruošti ir dvi adatos injekcijoms; kartoninėje dėžutėje 1 komplektas).

1 buteliuke miltelių yra (kurio perteklius yra 12,9%) veikliosios medžiagos: naltreksonas [į kapsulę įdėtas į polimerą: 75:25 DL JN1 (glikolio ir pieno rūgščių kopolimeras)] - 430 mg.

Vienas buteliukas skirtas paruošti 1 dozę (4 ml) gatavos suspensijos, kurioje yra 380 mg naltreksono.

1 buteliuke su tirpikliu yra natrio chlorido, polisorbato 20, natrio karmeliozės (natrio karboksimetilceliuliozės), injekcinio vandens.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Aktyvus Vivitrol komponentas naltreksonas yra opioidinių receptorių antagonistas, turintis didžiausią afinitetą OR-μ (opioidų mu receptoriai). Naltreksonas nerodo jokio kito farmakologinio aktyvumo, išskyrus opioidinių receptorių blokavimą, tačiau dėl nežinomų priežasčių jis gali sukelti mokinių susiaurėjimą. Neprisideda prie tolerancijos ar psichinės / fiziologinės priklausomybės vystymosi. Vartojant Vivitrol pacientams, kurių fizinė priklausomybė yra opioidai, atsiranda abstinencijos simptomų.

Pacientams, priklausomiems nuo alkoholio, vartojant naltreksoną, suveikia neurobiologiniai mechanizmai, atsakingi už alkoholio vartojimo mažinimą, jų poveikis nėra iki galo suprantamas, tačiau manoma, kad tai siejama su endogeninės opioidų sistemos funkcija.

Naltreksonas, konkurenciškai prisijungdamas prie OP-μ, blokuoja opiatų veikimą. Naltreksono veikimo blokadą galima pašalinti skiriant dideles opioidų dozes, o tai gali padidinti histamino išsiskyrimą kartu su būdingu klinikiniu vaizdu. Prisirišimas prie opioidų receptorių gali blokuoti endogeninių opioidinių peptidų veikimą.

Kadangi naltreksonas nepriklauso nuo aversinio gydymo, vartojant opiatus ar alkoholį, Vivitrol nesukelia į disulfiramą panašios reakcijos.

Farmakokinetika

• absorbcija: skiriant naltreksoną į raumenis, būdingos dvi jo koncentracijos kraujo plazmoje smailės - pradinė, kuri didžiausią vertę pasiekia suvartojus maždaug per 2 valandas, o antroji - po 2-3 dienų. Medžiagos koncentracija plazmoje pradeda mažėti maždaug per 2 savaites, procesas vyksta palaipsniui, daugiau nei 1 mėnesį jo rodikliai išlieka išmatuojami. Didžiausia naltreksono ir jo pagrindinio metabolito (6-beta-naltreksolio) koncentracija (Cmax) ir bendra koncentracija per visą stebėjimo laiką (AUC) kraujo plazmoje yra proporcingos į raumenis leidžiamai Vivitrol dozei. Išgėrus vienkartinę 380 mg Vivitrol dozę, bendra naltreksono ekspozicija yra 3-4 kartus didesnė nei geriant po 50 mg per parą 4 savaites. Pusiausvyros koncentracija (Css) po pirmosios injekcijos pasiekiama pasibaigus dozių intervalui,pakartotinai vartojant naltreksoną ir jo pagrindinį metabolitą kaupiasi minimaliai (<15%);
• pasiskirstymas: pagal tyrimų in vitro rezultatus nustatyta, kad naltreksonas silpnai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (iki 21%);
• metabolizmas: naltreksonas aktyviai metabolizuojamas, jo pagrindinis metabolitas 6-beta-naltreksolis susidaro dalyvaujant citozolio fermentui dihidrodiolio dehidrogenazei. Citochromo P450 sistemos izofermentai nedalyvauja vaisto metabolizme. Naltreksonas, pagrindinis jo metabolitas ir kiti metabolitai (2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolis, 2-hidroksi-3-metoksi-naltreksonas) yra konjuguoti su gliukurono rūgštimi. Dėl sumažėjusio i / m priešsisteminio pašalinimo, įvedus Vivitrol, žymiai sumažėja 6-beta-naltreksolio susidarymas, palyginti su medžiagos nurijimu;
• išskyrimas: naltreksonas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, nepakitusio vaisto kiekis yra minimalus. Naltreksono ir jo pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra nuo 5 iki 10 dienų. Naltreksone tai priklauso nuo polimero skaidymo laipsnio.

Farmakokinetiniai naltreksono parametrai ypatingais klinikiniais atvejais:

• kepenų funkcijos sutrikimas: lengvas ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh skalę) - farmakokinetika nesikeičia, pacientams dozės koreguoti nereikia; sunkus kepenų funkcijos sutrikimas - farmakokinetika netirta;
• inkstų funkcijos sutrikimas: lengvas, kreatinino klirensas (CC) yra nuo 50 iki 80 ml / min. - praktiškai neturi įtakos veiksmingumui, dozės koreguoti pacientams nereikia; vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas - farmakokinetika netirta;
• lytis: pagal tyrimų, atliktų dalyvaujant sveikiems abiejų lyčių pacientams (po 18 moterų ir vyrų), rezultatus paaiškėjo, kad pacientų lytis neturi įtakos naltreksono farmakokinetikai;
• pagyvenę pacientai, vaikai ir skirtingų rasių atstovai: farmakokinetika netirta.

Vartojimo indikacijos

Pagal instrukcijas, „Vivitrol“rekomenduojama gydyti priklausomybę nuo alkoholio tik tiems pacientams, kurie prieš pradedant kursą sugeba susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (gydymo pradžioje jiems taip pat reikia susilaikyti nuo aktyvaus alkoholio vartojimo).

Vaistas skiriamas siekiant išvengti priklausomybės nuo opioidų atsinaujinimo po detoksikacijos opioidais. Pacientai, priklausomi nuo opiatų (įskaitant tuos, kurie gydomi nuo alkoholizmo), gydymo pradžioje neturėtų vartoti opioidų.

Vivitrol vartojimas turėtų būti visapusiškos priklausomybės pašalinimo programos dalis, viena iš jų turi būti psichosocialinė parama.

Kontraindikacijos

• vienu metu vartojami narkotiniai analgetikai;
• kartu vartojami opioidai;
• opioidų nutraukimo sindromas (staigus opioidų nutraukimas);
• nėra provokuojančio bandymo su naloksonu rezultatų, teigiamas opioidų buvimo šlapime tyrimo rezultatas;
• sunkus kepenų nepakankamumas (įskaitant hepatitą);
• nėštumo laikotarpis;
• laktacija (žindymas);
• vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
• individualus padidėjęs jautrumas bet kokiems vaisto ir tirpiklio komponentams.

Vivitrol vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Injekciją gali atlikti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai. Tirpalo paruošimui ir procedūrai naudoti reikia tik pakuotėje esančius komponentus; jų keisti negalima.

Vivitrol yra ilgai veikiantis vaistas, jį rekomenduojama skirti IM kartą per 28 dienas arba kartą per mėnesį, vartojant 380 mg dozę. Vaistas pakaitomis švirkščiamas į dešiniojo ir kairiojo sėdmenų raumenis.

Iš suspensijos paruošto tirpalo negalima įvesti į veną ir po oda.

Jei praleidote kitą injekciją, kitą dozę reikia sušvirkšti kuo greičiau.

Prieš pradedant vartoti i / m, naltreksono gerti nereikia.

Duomenų apie gydymo atnaujinimą po pertraukos nėra.

Nėra sistemingų duomenų apie pacientų perkėlimo iš geriamojo naltreksono į Vivitrol rezultatus.

Norėdami paruošti suspensiją, naudokite tik rinkinyje esantį tirpiklį. Būtina suleisti vaistą su pridėta adata. Injekcijai reikalingi visi pakuotės komponentai - buteliukai su milteliais ir tirpikliu, adata suspensijai paruošti ir injekcinė adata su apsauginiu dangteliu. Komplekte taip pat yra atsarginė injekcinė adata su apsauginiu dangteliu. Griežtai draudžiama keisti tiekiamus komponentus.

Norėdami užtikrinti tikslų dozavimą, turite griežtai laikytis vaisto paruošimo ir vartojimo nurodymų.

Ruošiant ir skiriant suspensiją, reikia griežtai laikytis aseptikos taisyklių.

Procedūros rekomendacijos:

1. Likus 45 minutėms iki injekcijos, pakuotę su vaistu reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros.
2. Norėdami paruošti miltelius prieš paruošimą, kad būtų lengviau maišyti, butelio dugnu priglauskite prie kieto paviršiaus.
3. Nuimkite aliuminio apsauginius dangtelius iš abiejų buteliukų (vaisto negalima naudoti, jei trūksta ar pažeisti buteliuko dangteliai).
4. Buteliukų kaklus reikia nuvalyti spiritu suvilgytomis servetėlėmis.
5. Norėdami paruošti suspensiją, uždėkite ant švirkšto trumpą adatą, iš buteliuko su tirpikliu ištraukite 3,4 ml tirpiklio, o dalis tirpiklio liks buteliuke. Į buteliuką su milteliais įpilkite 3,4 ml tirpiklio ir stipriai purtykite buteliuką apie 1 min., Kad sumaišytumėte tirpiklį ir miltelius. Įsitikinkite, kad suspensija yra vienalytė, ji turi būti pieno baltumo, be gabalėlių, laisvai tekėti išilgai butelio sienelių.
6. Vizualiai įvertinus paruoštą suspensiją, naudojant tą pačią trumpą adatą, į švirkštą reikia ištraukti 4,2 ml.
7. Švirkšto suspensijos adatą pakeiskite injekcine adata. Prieš injekciją bakstelėkite į švirkštą, kad išsiskirtų oro burbuliukai, tada švelniai stumkite stūmoklį, palikdami jame 4 ml suspensijos. Viskas paruošta nedelsiant sušvirkšti.
8. Įkiškite švirkšto adatą giliai į sėdmens raumenį, stūmoklio įsiurbimo judesiu, patikrinkite, ar adata pateko į indą, švirkšte neturi būti kraujo. Atsarginė adata rinkinyje yra būtina, kai pasirodo kraujas, kai reikia pakartoti procedūrą, prieš tai pakeitus pirmąją adatą. Suspensiją reikia švirkšti tolygiai judant giliai į sėdmens raumenį. Injekcijos atliekamos pakaitomis į skirtingus sėdmenis.
9. Po procedūros adatą reikia uždaryti apsauginiu dangteliu, laikant ją toliau nuo savęs ir viena ranka prispaudžiant prie kieto paviršiaus. Apsauginis dangtelis neleidžia pursloti skysčio, kurio likučiai gali būti ant adatos ir po injekcijos. Panaudotus / nenaudotus pakuotės komponentus reikia išmesti.

Šalutiniai poveikiai

Klinikinių tyrimų, trukusių iki šešių mėnesių, pacientų, gydančių Vivitrol, rezultatai:

• priklausomybė nuo alkoholio: 9% pacientų nutraukė gydymą dėl šalutinio poveikio. Placebo grupėje 7% tiriamųjų nutraukė gydymą tomis pačiomis sąlygomis. Dažniausiai atsisakyta vartoti vaistą buvo: reakcijos injekcijos vietoje - 3%; pykinimas - 2%; nėštumas - 1%; galvos skausmas - 1%; savižudiškas elgesys - 0,3%. Be to, placebo grupėje dėl reakcijų injekcijos vietoje gydymas buvo nutrauktas tik 1% atvejų;
• priklausomybė nuo opioidų: 2% pacientų, priklausančių nuo opioidų, ir placebą vartojusių asmenų nutraukė kursą dėl šalutinio poveikio.

Klinikinių tyrimų metu klinikinių tyrimų metu pasireiškė lengvos ar vidutinio sunkumo dažnos nepageidaujamos reakcijos iš sistemų ir organų (daugiau kaip 5% atvejų) alkoholizmu sergantiems pacientams:

• virškinimo sistema: pykinimas / vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimas, dažnas noras tuštintis, pilvo skausmas, dažnas laisvas išmatos, diskomfortas skrandyje, apetito praradimas / sutrikimas, anoreksija;
• kvėpavimo sistema: viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sinusitas, laringitas, nazofaringitas, faringitas, įskaitant streptokoką);
• raumenų ir kaulų sistema: sąnarių skausmas, artritas, sąnarių sustingimas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai / trūkčiojimai, raumenų sustingimas;
• oda ir poodiniai audiniai: bėrimas, papulės, dygliuotas karštis;
• nervų sistema: galvos skausmas, galvos svaigimas, migrena, alpimas, nerimas, mieguistumas, sedacija;
• bendros reakcijos: astenija, letargija, kraujavimas, letargija;
• vietinės reakcijos: sukietėjimas, skausmas, skausmingumas, patinimas, niežėjimas.

Pacientų, priklausančių nuo opioidų, šalutinis poveikis paprastai buvo toks pat, kaip gydant priklausomybę nuo alkoholio.

Klinikinių tyrimų metu dažnos nepageidaujamos reakcijos iš sistemų ir organų (daugiau kaip 2% atvejų) pacientams, priklausomiems nuo opioidų, pasireiškė lengvu ar vidutinio sunkumo laipsniu:

• kvėpavimo sistema: gripas, nazofaringitas;
• nervų sistema: nemiga, galvos skausmas;
• širdies ir kraujagyslių sistema: padidėjęs kraujospūdis (BP);
• bendri sutrikimai, reakcijos injekcijos vietoje: skausmas;
• virškinimo sistema: dantų skausmas;
• laboratoriniai parametrai: kepenų transaminazių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir fermento gama-glutamiltranspeptidazės (GGT) aktyvumo padidėjimas.

Šalutinis poveikis, nustatytas išankstinės registracijos metu atlikus vaisto tyrimus:

• virškinimo sistema: disgeuzija, padidėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas, dantų abscesas, hemorojus, paralyžinis ileusas, perrektinis abscesas, gastroenteritas, diskomfortas pilve, cholelitiazė, ūminis pankreatitas, padidėjęs AST ir ALT aktyvumas, ūminis cholecistitas refliuksinis ezofagitas;
• psichikos sutrikimai: miego sutrikimas, dirglumas, alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas, euforija, sujaudinimas, kliedesys;
• nervų sistema: migrena, sutrikęs dėmesys, sumažėjęs protinis pajėgumas, traukuliai, smegenų arterijų aneurizmos, išeminis insultas, parestezija;
• jutimo organai: konjunktyvitas, neryškus matymas;
• raumenų ir kaulų sistema: raumenų spazmas, galūnių skausmas, sąnarių standumas, mialgija;
• oda ir poodiniai audiniai: hiperhidrozė, įskaitant naktį, niežėjimas;
• kvėpavimo sistema: dusulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, bronchitas, obstrukcinis bronchitas, pneumonija, sinusitas, laringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• medžiagų apykaita: dehidracija, šilumos smūgis, hipercholesterolemija;
• širdies ir kraujagyslių sistema: plaučių trombozė, giliųjų venų trombozė, karščio bangos, prieširdžių virpėjimas, širdies plakimas, miokardo infarktas, krūtinės angina (įskaitant nestabilią), vainikinių arterijų aterosklerozė, lėtinis širdies nepakankamumas;
• kraujodaros sistema: limfadenopatija (įskaitant gimdos kaklelio limfmazgių uždegimą), padidėjęs leukocitų kiekis kraujyje;
• alerginės reakcijos: sezoninės alergijos, angioneurozinė edema, dilgėlinė;
• imuninė sistema: ŽIV infekuotiems pacientams ŽIV infekcijos progresavimas;
• šlapimo sistema: sumažėjęs libido, savaiminis abortas, šlapimo takų infekcijos;
• bendros reakcijos: drebulys, šaltkrėtis, krūtinės skausmas / spaudimas, karščiavimas, svorio padidėjimas / sumažėjimas, veido edema, vangumas.

Perdozavimas

Duomenų apie naltreksono perdozavimą yra labai mažai. Kai 5 sveikiems asmenims buvo paskirta viena 784 mg dozė, rimto šalutinio poveikio nepastebėta.

Naltreksono perdozavimo simptomai gali būti dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai: injekcijos vietos reakcijos, pilvo skausmas, pykinimas, mieguistumas ir galvos svaigimas. Reikšmingo kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo nepastebėta.

Jei pasireiškia tokios reakcijos, rekomenduojamas palaikomasis gydymas.

Specialios instrukcijos

Pacientai, priklausantys nuo opioidų, turi nutraukti opioidų vartojimą likus mažiausiai 7-10 dienų prieš pradedant gydymą Vivitrol, kad būtų išvengta ūminio abstinencijos sindromo ir (arba) būtų išvengta jau esamo abstinencijos sindromo paūmėjimo.

Opioidų nebuvimas šlapime dažnai yra nepakankamas rodiklis, patvirtinantis jų nebuvimą organizme, esant abstinencijos sindromo rizikai, prieš pradedant Vivitrol terapijos kursą, reikia atlikti provokuojantį naloksono tyrimą.

Išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, tokioms kaip dilgėlinė, anafilaksija, angioneurozinė edema, turėtumėte nedelsdami nutraukti tolesnį vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Gydymas Vivitrol ne tik neatmeta, bet net nesumažina simptomų, susijusių su alkoholio vartojimo sustabdymu.

Nežinoma, kokį poveikį vaistas daro gimdymo procesui.

Depresija ir savižudiškas elgesys

Šeimos narius ir žmones, besirūpinančius pacientais, gydomais Vivitrol, reikia įspėti apie būtinybę atidžiai stebėti, ar nėra depresijos ar savižudiško elgesio požymių, ir nedelsiant apie juos pranešti gydytojui.

Kontroliuojamų klinikinių savižudiško elgesio vartojant Vivitrol duomenys (ketinimas nusižudyti, bandymas nusižudyti, nusižudė):

• nuo alkoholio priklausomi pacientai: savižudiškas elgesys buvo nedažnas, tačiau jis dažniau pasireiškė pacientams, vartojantiems Vivitrol, nei placebo grupėje (1%, palyginti su 0). Kai kuriuose epizoduose šis elgesys buvo užfiksuotas baigus tyrimą, tačiau tai buvo depresijos, pasireiškusios gydant vaistais, pasekmė. Buvo užregistruotos dvi savižudybės, kuriose pacientai buvo gydomi Vivitrol. Su depresija susijęs kursų nutraukimas pacientų, vartojusių Vivitrol, grupėje įvyko dažniau (1%) nei placebo grupėje (0). Placebu kontroliuojamas 24 savaičių trukmės tyrimas parodė, kad buvo pastebėti nepageidaujami reiškiniai, susiję su depresija: grupėje, gydomoje Vivitrol 380 mg doze - 10%; placebo grupėje - 5%;
• nuo opioidų priklausomi pacientai: suicidinis šalutinis poveikis pastebėtas 5% pacientų, vartojusių Vivitrol injekcijas, ir 10% pacientų, vartojusių geriamąjį naltreksoną. 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas neparodė su depresija susijusių nepageidaujamų reiškinių tiek Vivitrol 380 mg, tiek placebo grupėse.

Injekcijos vietos reakcijos

Vivitrol injekcijas gali lydėti patinimas, skausmas, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, eritema. Tačiau kai kuriais atvejais suspensijos injekcijos vietoje galimos labai stiprios reakcijos. Klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuotas antspaudo susidarymo atvejis, kuris praėjus keturioms savaitėms po injekcijos toliau didėjo, išsivysčius nekrozei, kurią reikėjo pašalinti chirurgiškai.

Po registracijos stebint injekcijos vietą taip pat pastebėtos tokios reakcijos kaip sutankėjimas, poodinio audinio uždegimas, hematomos, abscesai, sterilūs abscesai, nekrozė. Kai kuriuos iš jų teko nedelsiant pašalinti, kai kuriais atvejais, daugiausia moterims, injekcijos vietoje susidarė randai.

Vivitrol galima švirkšti tik į gluteus maximus; atsitiktinis švirkštimas po oda padidina sunkių nepageidaujamų reakcijų tikimybę injekcijos vietoje. Pridedama injekcinė adata yra specialiai sukurta Vivitrol suspensijai įšvirkšti, ir jos jokiu būdu negalima pakeisti kita. Kai adatos ilgis yra nepakankamas dėl kūno sudėties ypatumų, reikia skirti kitokį gydymą. Prieš suleisdamas injekciją, gydytojas privalo įsitikinti, kad adata yra tinkama pacientui.

Pacientai turėtų būti įspėti apie įpareigojimą informuoti gydantį gydytoją apie bet kokias reakcijas suspensijos vartojimo vietoje. Atsiradus pirmiesiems absceso požymiams, reikšmingam patinimui, poodinio audinio uždegimui ar nekrozei, gydytojas turi nuspręsti, ar būtina operuoti.

Tinklainės arterijos sąkandis

Klinikinių ir registracijos metu atliktų stebėjimų metu tinklainės arterijos obstrukcijos atvejų nebuvo. Sušvirkštus kitus vaistus, kurių sudėtyje yra pieno ir glikolio rūgšties kopolimero, atlikus registraciją, tinklainės arterijos okliuzija buvo pastebėta itin retai ir tik tuo atveju, jei kartu buvo nenormali arterioveninė anastomozė. Siekiant išvengti vaisto patekimo į kraujagyslę, suspensiją reikia švirkšti griežtai į sėdmens raumenį.

Hepatotoksiškumas

Viršijus rekomenduojamą naltreksono dozę, gali atsirasti kepenų ląstelių sutrikimų.

Vivitrol vartoti draudžiama pacientams, sergantiems ūmiu hepatitu ir ūminiu kepenų nepakankamumu. Sergant ūmine kepenų liga, naltreksono paskyrimas turėtų būti kruopščiai pasvertas ir pagrįstas, atsižvelgiant į sunkios kepenų funkcijos sutrikimo riziką. Saugios naltreksono dozės ir kepenų pažeidimą sukeliančios dozės santykis yra mažesnis nei 5.

Vivitrol, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nėra toksinis kepenims.

Gydymo pradžioje būtina informuoti pacientus apie kepenų sutrikimų tikimybę ir rekomenduoti, jei pasireikš hepatito simptomai, kreiptis į gydytoją. Narkotikų terapija šioje situacijoje turėtų būti nutraukta.

Eozinofilinė pneumonija

Klinikinių tyrimų metu buvo diagnozuotas vienas eozinofilinės pneumonijos atvejis, vienas - įtarimas. Abu kartus pacientams reikėjo hospitalizuoti ir gydyti antibiotikais bei gliukokortikosteroidais (GCS).

Negalima atmesti eozinofilinės pneumonijos galimybės gydant Vivitrol, todėl pacientams patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų kaip hipoksija ir progresuojanti dusulys.

Specialistas turėtų atsižvelgti į tai, kad eozinofilinė pneumonija gali išsivystyti pacientams, kuriems yra atsparumas antibiotikams.

Opioidų receptorių blokados pašalinimas naudojant Vivitrol

Pacientams, gydomiems „Vivitrol“, esant ekstremalioms situacijoms, siūlomas skausmo malšinimo būdas yra regioninė nejautra arba ne narkotinių analgetikų vartojimas.

Jei anestezijos ar nuskausminimo tikslais būtina naudoti narkotinius analgetikus, pacientai turi užtikrinti ilgalaikę medicininę priežiūrą.

Terapiją narkotiniais analgetikais turėtų atlikti specialiai apmokytas personalas (kad būtų išvengta kvėpavimo problemų), galintis atlikti dirbtinę ventiliaciją (ALV) komplikacijų atveju.

Nepaisant vaistų, vartojamų naltreksono poveikiui pašalinti, pacientas turi būti laikomas specialiai įrengtoje intensyviosios terapijos skyriuje, nuolat prižiūrint kvalifikuotam medicinos personalui.

Opioidų perdozavimas bandant įveikti opioidų receptorių blokadą

Po detoksikacijos opioidais pacientams paprastai sumažėja opioidų tolerancija. Vivitrol 28 dienas blokuoja egzogeninių opioidų veikimą, tačiau yra atvejų, kai pacientai gauna mirtiną opioidų dozę, kurie juos išgėrė prieš įvedant naują Vivitrol dozę arba praleisdami kitą vaisto injekciją.

Po gydymo Vivitrol galima padidinti jautrumą opioidams, o tai gali būti apsinuodijimo gyvybei pavojingu opioidų pavojumi (įskaitant kvėpavimo nepakankamumą arba kvėpavimo sustojimą ir žlugimą). Pacientus reikia įspėti, kad baigus gydymą Vivitrol jie gali būti jautresni net ir mažoms opioidų dozėms. Mes neturime pamiršti apie opiatų tolerancijos sumažėjimą pasibaigus dozavimo intervalui (praėjus mėnesiui po ankstesnės injekcijos ir praleidus kitą injekciją). Pacientai ir jų šeimos nariai turėtų būti informuoti apie padidėjusį opioidų jautrumą šiais laikotarpiais ir perdozavimo riziką.

Nepaisant stipraus antagonistinio poveikio opioidų receptoriams ir ilgalaikio farmakologinio poveikio, Vivitrol sukelta blokada gali būti įveikta. Pacientams, bandantiems įveikti šią blokadą skiriant dideles egzogeninių opioidų dozes, gresia mirtina dozė. Esant opioidų koncentracijai plazmoje, iškart po jų vartojimo pakanka konkurencinei opioidų receptorių blokadai įveikti, gali nedelsiant išsivystyti apsinuodijimas opioidais, pavojingas gyvybei, pasireiškiantis kvėpavimo slopinimu ir žlugimu. Pacientai turėtų būti informuojami apie bandymo įveikti opioidų receptorių blokadą pasekmių sunkumą.

Vaisto poveikis laboratoriniams kraujo rodikliams

Gydymo Vivitrol pradžioje pastebėta eozinofilų koncentracijos padidėjimas kraujyje, tačiau po kelių mėnesių gydymo šis rodiklis normalizavosi.

Gydant didelėmis vaisto dozėmis, trombocitų skaičius vidutiniškai sumažėjo 17,8 × 10 ³ μl. Nuo opioidų priklausomiems pacientams, gydomiems 24 savaites, trombocitų skaičius sumažėjo vidutiniškai iki 62,8 x 10 ³ μl. Placebo grupėje šis rodiklis buvo 39,9 × 10 ³ μl. Tačiau atliekant atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus su visais pacientais, nebuvo įrodymų apie Vivitrol poveikį padidėjusiam kraujavimui.

ASV aktyvumas padidėjo vartojant Vivitrol taip pat, kaip ir geriant naltreksoną, ir sudarė 1,5%, palyginti su 0,9% placebo grupėje.

Klinikiniai pacientų, priklausančių nuo opioidų priklausomybė iki šešių mėnesių, tyrimai parodė, kad 89% atvejų buvo diagnozuotas hepatitas C, 41% atvejų - ŽIV infekcija. Tyrimų metu dažnai pastebėtas kepenų fermentų ir GGT aktyvumo padidėjimas. Toks šalutinis poveikis buvo labiau pastebėtas pacientų, vartojusių Vivitrol 380 mg dozę, grupėje nei placebo grupėje. Tuo pačiu metu į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą (UHN). Toks fermentų aktyvumo padidėjimas pastebėtas 20% atvejų gydant Vivitrol ir 13% atvejų placebo grupėje.

Gydant Vivitrol priklausomybę nuo opioidų, ALT / AST aktyvumas padidėjo vidutiniškai 61/40 TV / L, placebo grupėje - vidutiniškai 48/31 TV / L.

Padidėjęs CPK (kreatino fosfokinazės) aktyvumas: atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, vartojančiais Vivitrol injekcijas, rodiklis paprastai 1–2 kartus viršijo UGN. Panašūs rezultatai pastebėti ir vartojant geriamąsias naltreksono formas. Bet yra žinomi 4 kartus VGN pertekliaus atvejai, kai geriama naltreksonas, ir net 35 kartus padidėja CPK aktyvumas, vartojant Vivitrol injekcijas.

Gydant Vivitrol priklausomybę nuo opioidų, CPK aktyvumas viršijo normą vidutiniškai padidėjo 39% pacientų, placebo grupėje - 32%.

Yra žinomi CPK aktyvumo padidėjimo atvejai, palyginti su VGN: placebo grupėje - 41,8 karto; pacientų, gydytų Vivitrol, grupėje - 22,1 karto.

Atliekant laboratorinius šlapimo tyrimus naudojant fermentinį imuninį tyrimą, daugelio vaistų, ypač opioidų, rezultatai gali būti klaidingai teigiami. Tokie tyrimai reikalingi atsižvelgiant į informaciją, pateiktą specialios analizės atlikimo instrukcijose.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškia galvos svaigimas, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir mechanizmų, taip pat nuo kitų potencialiai pavojingų veiklų, kurioms reikalingas dėmesio sutelkimas ir psichomotorinių reakcijų greitis.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vivitrol poveikis nėštumo metu nebuvo tirtas. Vaistas vartojamas tik tuo atveju, jei reikšmingai viršija galimą naudą motinai, palyginti su galimu pavojumi vaisiui.

Išgėrus Vivitrol, motinos piene išsiskyrė naltreksonas ir jo pagrindinis metabolitas 6-beta naltreksolis. Atsižvelgiant į tai, kad jie yra potencialiai kancerogeniški ir gali sukelti rimtų šalutinių reiškinių kūdikiams, žindymo laikotarpiu, atsižvelgiant į terapijos reikšmingumą motinai, gydymą vaistu reikia nutraukti arba nutraukti žindymą.

Vaikų vartojimas

Duomenų apie Vivitrol saugumą ir veiksmingumą pediatrijoje nėra.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu, esant CC nuo 50 iki 80 ml / min., Naltreksono dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, patariama skirti Vivitrol atsargiai, nes naltreksonas ir jo pagrindinis metabolitas iš organizmo išsiskiria daugiausia su šlapimu.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child-Pugh skalę), dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiai sutrikusiai kepenų funkcijai, Vivitrol farmakokinetika netirta. Kaip ir vartojant kitas injekcijas į raumenis, tokiems pacientams Vivitrol reikia skirti atsargiai, atsižvelgiant į riziką, susijusią su emulsijos injekcija į raumenis (pavyzdžiui, esant trombocitopenijai ir krešėjimo sutrikimams).

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Klinikinių Vivitrol tyrimų metu dalyvavo nedidelis pagyvenusių pacientų, vyresnių nei 65 metų, skaičius, kurio nepakako palyginti gydymo poveikį skirtingose amžiaus grupėse.

Vaistų sąveika

Vivitrol sąveika su kitomis medžiagomis ir (arba) vaistais netirta.

Naltreksonas yra vaistų, kurių sudėtyje yra opiatų, antagonistas (pvz., Opioidiniai analgetikai, peršalimas, kosulys, viduriavimas).

Teoriškai citochromo sistemos fermentų induktoriai ar inhibitoriai neturėtų turėti įtakos Vivitrol klirensui, nes naltreksonas nėra šių fermentų substratas.

Atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atlikti tyrimai dėl kitų vaistų poveikio klinikinės reikšmės Vivitrol metabolizmui įvertinti, vertinant galimą riziką ir galimą naudą, kai Vivitrol skiriamas kartu su kitais vaistais, reikia būti atsargiems.

Saugumo rodikliai, vartojant Vivitrol kartu su antidepresantais ir be jų, yra vienodi.

Analogai

„Vivitrol“analogai yra „Antaxon“, „Biotredin“, „Naltrexon“, „Naltrexon FV“, „Esperal“, „Teturam“, „Selinkro“, „Colme“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje (neužšalti). Leidžiama laikyti iki 25 ° C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip 7 dienas. Reikia vengti, kad temperatūra viršytų 25 ° C.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Vivitrol

Daugumoje „Vivitrol“apžvalgų pacientai apibūdina patirtą šalutinį poveikį, daugiausia silpnumą, blogą būklę, galvos, nemigos, sąnarių skausmą, depresiją, nemotyvuotą agresiją. Tuo pačiu metu daugelis mano, kad rezultatas yra vertas patirtų kančių, nes potraukis alkoholiui visiškai išnyksta. Net gana didelė vaisto kaina neprieštarauja.

Vivitrol kaina vaistinėse

Apytikslė „Vivitrol“kaina už 1 rinkinį, įskaitant buteliuką (buteliuką) su milteliais, skirtais suspensijai paruošti, į raumenis vartojant pailginto veikimo 380 mg, buteliuką (buteliuką) su tirpikliu, švirkštu ir 3 adatomis, yra 18630-19553 rubliai.

„Vivitrol“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Vivitrol 380 mg milteliai suspensijai, skirti į raumenis pailginto veikimo 1 vnt. 19 100 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!