ADASEL - Vakcinos Naudojimo Instrukcijos, Skiepų Apžvalgos, Kaina

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: ADACEL

ATX kodas: J07AJ52

Veiklioji medžiaga: difterijos (su sumažėjusiu antigenų kiekiu), stabligės ir kokliušo (ląstelinio) profilaktika, kartu, adsorbuota (stabligės toksoidas, sumažinto difterijos toksoido ir neląstelinio kokliušo vakcina, adsorbuota)

Gamintojas: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-29

Kainos vaistinėse: nuo 1990 rublių.

Pirk

ADASEL [Skiepai nuo difterijos (su sumažintu antigenų kiekiu), stabligės ir kokliušo (neląsteliniai), kombinuoti, adsorbuoti] - MIBP (medicininis imunobiologinis vaistas) difterijos, stabligės, kokliušo profilaktikai.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - suspensija, skirta vartoti į raumenis: drumstas, balkšvas, vienalytis skystis (kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliukai po 2 ml, kuriuose yra 1 0,5 ml vakcinos dozė, ir ADASEL vartojimo instrukcijos).

Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml):

• adsorbuotas stabligės toksoidas - 5 Lf * [daugiau nei 20 TV (tarptautiniai vienetai)];
• adsorbuotas difterijos toksoidas - 2 Lf (daugiau nei 2 TV);
• neląstelinė kokliušo vakcina, kurios sudėtyje yra: adsorbuoto gijinio hemagliutinino - 5 μg; adsorbuotas kokliušo toksoidas - 2,5 μg; adsorbuotas pertaktinas - 3 μg; adsorbuoti 2 ir 3 tipų agliutinogenai (fimbrijos) - 5 μg.

Pagalbiniai komponentai: aliuminis (aliuminio fosfato pavidalu) - 0,000 33 μg; 2-fenoksietanolis - 0,6% (iš viso); injekcinis vanduo - iki 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokuliacijos slenkstis), toksoido kiekis, patekęs į flokuliacijos reakciją su 1 vienetu antitoksino.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Stabligė

Apsaugos nuo stabligės mechanizmas yra susijęs su neutralizuojančių stabligės toksino antikūnų gamyba. Tokiu atveju mažiausia stabligės antitoksinių antikūnų apsauginė koncentracija serume, kuri nustatoma taikant neutralizavimo metodą, turėtų būti ne mažesnė kaip 0,01 TV / ml.

Klinikinių ADASEL tyrimų metu stabligės antitoksinių antikūnų apsauginė koncentracija buvo nustatyta kaip 0,1 TV / ml, o antitoksinių antikūnų koncentracijos padidėjimas iki 1,0 TV / ml yra susijęs su ilgalaikiu apsauga. Matavimai buvo atlikti naudojant ELISA metodą (fermentų susietų imunoadsorbentų tyrimas) - nustatymas naudojant imunosorbentus, susijusius su fermentais.

Sušvirkštus vakciną, imuninis atsakas į stabligės toksiną pasiekia anksčiau apibrėžtą kaip apsauginį lygį (≥ 0,1 TV / ml). Tai patvirtina ADASEL naudojamo stabligės toksoido imunologinį veiksmingumą.

Difterija

Apsaugos nuo difterijos mechanizmą užtikrina antikūnai, neutralizuojantys difterijos toksiną. Mažiausia anti-difterijos antitoksinių antikūnų, apsaugančių nuo ligų, koncentracija serume yra 0,01 TV / ml.

Antidifterinių antikūnų koncentracija ≥ 0,1 TV / ml laikoma apsaugine, o ≥ 1,0 TV / ml - ilgalaikia apsauga.

Išgėrus ADASEL, imuninis atsakas į difterijos toksiną pasiekia anksčiau apibrėžtą kaip apsauginį lygį (≥ 0,1 TV / ml). Tai patvirtina vakcinoje naudojamo difterijos toksoido imunologinį efektyvumą.

Kokliušas

Kokliušo antigenų, sudarančių ADASEL, veiksmingumas buvo patvirtintas palyginus antikūnų koncentraciją šiems antigenams, kurie buvo pasiekti vartojant vienkartinę ADASEL dozę, su antikūnų prieš tuos pačius antigenus koncentracija, kuri buvo pasiekta vaikams iki vienerių metų, kurie tris kartus buvo skiepyti vakcinomis vaikams iki 12 mėnesių. kuriame yra stabligės toksoidas, AbCDS (panašus ląstelinio kokliušo komponentas) ir difterijos toksoidas (palyginimas buvo atliktas atliekant ADASEL epidemiologinio veiksmingumo tyrimą, atliktą 1992-1995 m. Švedijoje - Švedijoje I).

AbCDS epidemiologinio veiksmingumo rodiklio vertė yra 84,9%, palyginti su patvirtintu kokliušu (liga su konvulsinio kosulio priepuoliais, trunkančiais mažiausiai 21 dieną, išleidus patogeną Bordetella pertussis arba turinčiam nustatytą epidemiologinį ryšį su laboratorijoje patvirtintu ligos atveju). Epidemiologinis vakcinos veiksmingumas, susijęs su kokliušu, kuris yra lengvas (bent vieną dieną pasireiškia kosulio priepuoliai, išsiskiriant Bordetella pertussis), yra 77,9%.

Ląstelinio kokliušo komponentai, sudarantys ADASEL ir ABCD, skiriasi tik CA skaičiumi (ADASEL - 2,5 μg, ABCD - 10 μg). Atliekant suaugusiųjų ir vaikų humoralinio atsako į kokliušo antigenus klinikinius tyrimus nustatyta, kad pakartotinė vakcinacija naudojant vieną ADASEL dozę lemia ryškų antikūnų susidarymą visiems į vakciną įtrauktiems kokliušo antigenams, o po vakcinacijos antikūnų lygis yra 2–5 kartus didesnis už lygį. apsaugos, įregistruotos I Švedijoje.

Vakcinų nuo stabligės, difterijos (mažai antigeno) ir kokliušo (neląstelinis) (AdSbq), įskaitant ADASEL, veiksmingumą, vartojant nuo kokliušo prevencijos, veiksmingumas patvirtintas įvairiais tyrimais. Paaugliams, kurie kūdikio amžiuje / ankstyvoje vaikystėje buvo imunizuoti nuo kokliušo, naudojant visos ląstelės vakciną, AdSbq vakcinų veiksmingumas kokliušo protrūkių metu buvo 66–75%. Panašiai paaugliams, kuriems buvo atlikta pirminė imunizacija ląstelinio kokliušo vakcina, AdSbq vakcinų efektyvumas kokliušo protrūkių metu pirmaisiais metais po vakcinacijos buvo nuo 73 iki 75%.

Imunogeniškumas skirtingose pacientų amžiaus grupėse

Lyginamuosiuose tyrimuose dalyvavo šios pacientų grupės: 4–6 metų vaikai; 11-17 metų paaugliai; suaugusiųjų 18–64 metų.

Šių tyrimų metu antikūnų koncentracija buvo nustatyta praėjus mėnesiui (28–35 dienoms) po ADASEL taikymo.

Tai buvo rasta:

• stabligė: 100% vakcinos vartojimo atvejų visose pacientų grupėse antikūnų prieš stabligės toksoidą koncentracija buvo pasiekta apsaugos lygiu (≥ 0,1 V / ml);
• difterija: apsauginė antikūnų prieš difterijos toksoidą koncentracija (≥ 0,1 V / ml) pastebėta 94,1% suaugusiųjų, 99,8% paauglių ir 100% vaikų;
• kokliušas: vertinant imuninio atsako į kokliušo antigenus lygį visose pacientų amžiaus grupėse, buvo pastebėta, kad pakartotinė vakcinacija lemia ryškų antitoksinių antikūnų prieš kokliušo toksiną lygio padidėjimą, kuris 2–5 kartus viršija I tyrime Švedijoje pastebėtą apsauginį lygį.

Apsauginio veikimo trukmė

Ilgalaikio (daugiau nei 10 metų) antikūnų prieš vakcinos antigenus lygio išlikimo stebėjimas suaugusiesiems ir paaugliams, kurie ankstyvoje vaikystėje buvo paskiepyti nuo stabligės, difterijos ir kokliušo (naudojant vakciną, į kurią buvo įtrauktas visos ląstelės kokliušo komponentas) ir kartą vakcinuoti ADASEL, buvo įrodyta, kad stabligės ir difterijos toksoidų apsauginiai parametrai buvo išsaugoti praėjus 10 metų po vakcinacijos (atitinkamai 99,2 ir 92,6%).

Kokliušo antikūnų koncentracija 5 metus išliko 2–9 kartus didesnė už pradinę vertę, praėjus 10 metų po vakcinacijos šis lygis sumažėjo iki pradinio (prieš vakcinaciją). Imuniteto po vakcinacijos trukmės tyrimai ir kartotinių ADASEL vartojimo tyrimų duomenys patvirtina galimybę jį vartoti 10 metų intervalu vietoj vakcinų, kuriose yra tik difterijos ir stabligės toksoidų.

Vartojimo indikacijos

ADASEL vakcina naudojama 4–64 metų asmenims revakcinacijai nuo stabligės, difterijos ir kokliušo.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• vaikai iki 4 metų, vyresni nei 64 metų amžiaus;
• encefalopatija (pavyzdžiui, sutrikus sąmonei, koma, pasikartojantys traukuliai) per septynias dienas po vakcinos, į kurią įeina kokliušo komponentas, vartojimo, nebent būtų nustatyta kita priežastis;
• progresuojanti neurologinė liga, progresuojanti encefalopatija ar nekontroliuojama epilepsija;
• ūminės infekcinės / neinfekcinės etiologijos ligos, lėtinių ligų paūmėjimas (tai laikinos kontraindikacijos; šiuo atveju vakcinacija gali būti atliekama pasveikus ar remisijos metu). Esant ūminėms žarnyno ligoms, lengvoms ūminėms kvėpavimo takų virusinėms infekcijoms ir kitoms ligoms, vakcinuoti galima iškart po kūno temperatūros normalizavimo;
• anafilaksinių reakcijų į vaistus, kurių sudėtyje yra difterijos, stabligės toksoido ir kokliušo vakcinos, istorija.

Giminaitis (ADASEL skiriamas prižiūrint gydytojui):

• nėštumas;
• laktacijos laikotarpis.

ADASEL, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

ADASEL vakcina švirkščiama į raumenis į peties deltinį raumenį. Vakcinos negalima švirkšti į vidų ar poodį į sėdmenų raumenį ir kraujagyslių lovą.

Pakartotinai skiepijama ADASEL dozė yra 0,5 ml vieną kartą.

Remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis, jei reikia, ADASEL gali būti naudojamas suaugusiems ir vyresniems vaikams vietoj difterijos ir stabligės vakcinos, norint skiepytis nuo difterijos, kokliušo ir stabligės.

Gydymo kambaryje, kuriame atliekama imunizacija, turėtų būti taikoma anti-šoko terapija (epinefrino hidrochlorido injekcinis tirpalas 1 ÷ 1000, gliukokortikosteroidai ir kiti tinkami vaistai). Rekomenduojama paciento būklės stebėjimo trukmė po vaisto vartojimo yra mažiausiai 30 minučių.

Prieš skiriant ADASEL, reikia įvertinti buteliuko turinį ar pakitusią spalvą ir (arba) ar jame nėra pašalinių intarpų. Jei nustatoma kokių nors nukrypimų, vakcinos negalima skirti.

Prieš vartojimą buteliukas purtomas, kol gaunama drumsta homogeninė suspensija.

Prieš vartojant vakcinos dozę, buteliuko kamštį reikia dezinfekuoti antiseptiku.

Kamščio ir metalinio dangtelio, kuris jį laiko, negalima išimti iš buteliuko.

Vakcina turėtų būti įvedama laikantis aseptikos taisyklių.

Šalutiniai poveikiai

Skausmas injekcijos vietoje, remiantis 4–64 metų asmenų ADASEL klinikinių tyrimų rezultatais, yra dažniausia vietinė reakcija, kurią sukelia vaisto švirkštimas.

Daugeliu atvejų vietinių reakcijų, susijusių su suspensijos įvedimu, išsivystymas buvo pastebėtas per tris dienas nuo vakcinacijos momento, jų vidutinė trukmė yra trumpesnė nei 3 dienos.

Pastebėta eritema / edema injekcijos vietoje ≥ 35 mm tris dienas po vakcinacijos (atitinkamai):

• vaikai: 11,7 / 10,1%
• paaugliai: 5,9 / 6,2%
• suaugusieji: 4,8 / 5,2%

Dažniausios bendros reakcijos: vaikams - padidėjęs nuovargis, paaugliams ir suaugusiems - galvos skausmas. Kūno temperatūros padidėjimas> 38 ° C buvo pastebėtas mažiau nei 10% atvejų. Šie sutrikimai buvo trumpalaikiai ir jiems būdingas lengvas ar vidutinis intensyvumas. Po trijų dienų po vakcinacijos kūno temperatūra padidėjo> 39,5 ° C vaikams ir paaugliams (0,3 ir 0,1% atvejų), o suaugusiesiems nebuvo užfiksuota.

Galimos nepageidaujamos reakcijos (> 10% - labai dažnai;> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai retos):

• sisteminės reakcijos (1 - vaikai, 2 - paaugliai, 3 - suaugusieji): labai dažnai - sąnarių patinimas ^2,3, galvos skausmas, pykinimas ², anoreksija ¹, viduriavimas, mialgija ^2,3, raumenų skausmas ar raumenų silpnumas ^{2, 3}, bendras negalavimas, šaltkrėtis ²; dažnai - pykinimas ¹, karščiavimas, vėmimas, ¹ mialgija, padidėję pažasties limfmazgiai, odos bėrimas, raumenų skausmas ar raumenų silpnumas ¹, šaltkrėtis ^1,3, sąnarių patinimas ¹;
• vietinės reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - patinimas, skausmas, paraudimas.

Informacija apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo gauta kaip savaiminis pranešimas ADASEL vartojimo po pateikimo į rinką laikotarpiu, tačiau neįmanoma įvertinti jų priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu ir jų atsiradimo dažnio.

Galimi pažeidimai, užfiksuoti vakcinos naudojimo metu po registracijos:

• nervų sistema: alpimas, hipestezija, Guillain-Barré sindromas, parestezija, brachialinio nervo neuritas, veido paralyžius, traukuliai, mielitas;
• imuninė sistema: padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė) - bėrimas, edema, angioneurozinė edema, hipotenzija;
• širdies ir kraujagyslių sistema: miokarditas;
• raumenų ir kaulų sistema: raumenų mėšlungis, miozitas;
• oda ir poodinis audinys: bėrimai, niežėjimas;
• reakcijos vakcinos injekcijos vietoje ir bendros reakcijos: aseptinis abscesas, hematoma injekcijos vietoje, plačios reakcijos injekcijos vietoje (daugiau nei 50 mm), platus galūnės patinimas, plintantis iš ADASEL injekcijos vietos už vieno / dviejų sąnarių.

Perdozavimas

Netaikoma.

Specialios instrukcijos

ADASEL, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali 100% apsaugoti visų skiepytų asmenų.

Bet kokia injekcija į raumenis injekcijos vietoje gali sukelti hematomą, esant kraujo krešėjimo sutrikimams, pavyzdžiui, sergant hemofilija ar trombocitopenija, taip pat pacientams, vartojantiems antikoaguliantų, ADASEL negalima skiepyti, nebent nauda yra didesnė už riziką. Jei vakciną nuspręsta skirti nurodytai asmenų grupei į raumenis, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, laikantis priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią hematomos susidarymui po injekcijos.

Paskyrus ADASEL, padidėjusio jautrumo reakcijos bet kuriam vakcinos komponentui gali išsivystyti net tiems žmonėms, kuriems anamnezėje nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų į vaisto komponentus.

Sumažėjusio imuniteto fone (pavyzdžiui, dėl imunosupresinės terapijos) imuninis atsakas po vakcinacijos gali nesusidaryti. Dėl šios priežasties, jei įmanoma, vakcinacija neturėtų būti atliekama iki imunosupresinių vaistų vartojimo pabaigos. Ši rekomendacija netaikoma pacientams, turintiems lėtinio imunodeficito sutrikimų, ypač sergantiems ŽIV infekcija.

Dėl progresuojančių / nestabilių neurologinių sutrikimų, nekontroliuojamos epilepsijos ar progresuojančios encefalopatijos skiepijama tik tada, kai įvykdomos 3 sąlygos:

1. Buvo nustatytas šių ligų gydymo režimas.
2. Pasiekta valstybės stabilizacija.
3. ADASEL vartojimo nauda akivaizdžiai nusveria riziką.

Tais atvejais, kai Guillain-Barré sindromas išsivysto per 6 savaites po vakcinos, kurioje yra stabligės toksoido, sprendimas naudoti ADASEL ar kitą vakciną, kurioje yra stabligės toksoido, turėtų būti priimtas kruopščiai įvertinus numatomos naudos ir galimos rizikos santykį.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

ADASEL poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones netirtas.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

ADASEL nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už galimą riziką.

Vaisto toksiškumas reprodukcijai, taip pat jo poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi nebuvo tirtas.

Nėštumo metu skiepytis nerekomenduojama, nebent yra akivaizdi rizika užsikrėsti kokliušu. Vakcina yra inaktyvuota, todėl rizika embrionui / vaisiui yra mažai tikėtina. Gydytojas turėtų atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį vartojant individualiai ADASEL, jei bendruomenėje prasideda infekcijos protrūkis arba yra didelė tikimybė užsikrėsti sergančiu šeimos nariu.

Vaisto poveikis žindymo laikotarpiu nebuvo tirtas. Vakcina yra neaktyvinta, todėl nepageidaujamo poveikio motinai ir kūdikiui rizika yra mažai tikėtina. Tačiau klausimą dėl ADASEL vartojimo galimybės / būtinybės gydytojas sprendžia tik individualiai.

Vaikų vartojimas

Pacientams iki 4 metų ADASEL vartoti draudžiama.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Ši vakcinacija draudžiama vyresniems nei 64 metų asmenims.

Vaistų sąveika

ADASEL galima vartoti kartu su trivalentine inaktyvuota gripo vakcina ir hepatito B vakcina.

Imunogeniškumo ir saugumo suaugusiesiems rezultatai yra palyginami tiek su tuo pačiu metu skiriama ADASEL, tiek su trivalentine inaktyvuota gripo vakcina, ir kai šios vakcinos skiriamos vieno mėnesio intervalu.

Paaugliams buvo lyginamas ADASEL ir vakcinos, skirtos hepatito B profilaktikai, imunogeniškumas ir saugumas, vartojami vienu metu ir 1 mėnesio intervalu. Abiem atvejais, susidarant imuniniam atsakui, abipusė įtaka nė vienam antigenui nebuvo pastebėta.

ADASEL vartojant kartu su kitomis vakcinomis, kiekvienai vakcinai reikia švirkšti skirtingus švirkštus skirtingose kūno vietose, geriausia - skirtingose galūnėse.

Imuninio atsako susidarymą gali paveikti imunosupresantai, vartojami kartu su ADASEL. Imunosupresinė terapija, įskaitant radioterapiją, alkilinamųjų vaistų, antimetabolitų, citotoksinių vaistų ir gliukokortikosteroidų vartojimas (dozėmis, viršijančiomis terapines dozes) gali sumažinti imuninį atsaką į vakciną.

Draudžiama maišyti ADASEL viename švirkšte su bet kokiais preparatais, skirtais parenteraliniam vartojimui.

Analogai

ADASEL analogai yra adsorbuota kokliušo-difterijos-stabligės vakcina (DTP-vakcina), Infanrix [vakcina difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinio) trijų komponentų adsorbuoto skysčio profilaktikai].

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje, neužšaldyti. Užšaldytos pakabos naudoti negalima. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie ADASEL

ADASEL apžvalgų yra nedaug, nes vaistas buvo neseniai registruotas. Dauguma atsakymų yra susiję su vakcinos tikėjimu rinkoje, nes ji leidžia gydyti kokliušą ne tik vaikams nuo 4 metų, bet ir suaugusiesiems.

ADASEL kaina vaistinėse

Apytikslė ADASEL kaina (1 butelis) yra 2050–2602 rubliai.

ADASEL: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Adacel vakcina nuo difterijos profilaktikos 0,5 ml / dozės suspensija, skiriama į raumenis 0,5 ml 1 vnt. 1990 RUB Pirk Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!