Cervarix
Cervarix: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Cervarix
ATX kodas: J07BM02
Veiklioji medžiaga: 16 ir 18 tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymai
Gamintojas: „GlaxoSmithKline Biologicals“(Belgija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018 11 20
Cervarix yra dvivalentė rekombinantinė vakcina, skirta užkirsti kelią žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltoms ligoms.
Išleidimo forma ir kompozicija
Cervarix vakcina gaminama suspensijos forma, skirta vartoti į raumenis (i / m): balta, vienalytė, nepermatomos struktūros, be pašalinių intarpų, nusėdus susidaro 2 sluoksniai: apatinė yra baltų nuosėdų pavidalo, viršutinė yra bespalvis skaidrus skystis [0,5 ml buteliukuose / švirkštuose: 1 arba 10 buteliukų polietileno lizdinėse plokštelėse, 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje; 5 buteliukai polietileno lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 2 lizdinės plokštelės; kartoninėje dėžutėje 100 butelių; 1 arba 10 švirkštų polietileno lizdinėse plokštelėse su 1 arba 2 adatomis (arba be jų), 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje; 5 švirkštai su 1 arba 2 adatomis (arba be jų) polietileno lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 2 lizdinės plokštelės; kartoninėse dėžutėse po 10 švirkštų, su 1 arba 2 adatomis (arba be jų)].
0,5 ml (1 dozė) suspensijos yra:
- veiklioji medžiaga: 16 ir 18 tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymai - po 0,02 mg kiekvienos rūšies;
- pagalbiniai komponentai: aliuminio hidroksidas, lipidas A 3-o-deacil-4-monofosforilas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Cervarix yra rekombinantinė adsorbuota vakcina nuo ŽPV sukeltų ligų prevencijai, kurią sudaro į virusus panašių 16 ir 18 tipų ŽPV rekombinantinių paviršiaus baltymų dalelių mišinys. Vakcinoje yra adjuvanto AS04, kuris sustiprina jos poveikį.
Norint gauti 16 ir 18 tipų ŽPV L1 baltymus, Trichoplusia ni ląstelių kultūroje (Hi-5 Rix4446) naudojami rekombinantiniai bakulovirusai HPV-16 ir HPV-18. Adjuvante AS04 yra 3-O-deacil-4’-monofosforilo lipido A (MPL) ir aliuminio hidroksido.
Onkogeniniai žmogaus papilomos virusai, remiantis epidemiologiniais duomenimis, yra daugumos gimdos kaklelio vėžio atvejų priežastis, iš kurių daugiau nei 70% atsirado dėl ŽPV-16 ir ŽPV-18. Apie 50% moterų gimdos kaklelio intraepitelio pažeidimai yra susiję su šio tipo virusais.
Klinikinį vakcinos prieš ŽPV-16 ir ŽPV-18 veiksmingumą bei infekcijos pasekmes patvirtina pacientų, paskiepytų 15-25 metų amžiaus per ateinančius 4 metus, tyrimų ir stebėjimo rezultatai. Jie nurodo, kad Cervarix vakcinacijos veiksmingumas siekiant užkirsti kelią infekcijai yra 94,7%, palyginti su gimdos kaklelio infekcija, trunkančia mažiausiai 6 mėnesius - 96%, palyginti su gimdos kaklelio infekcija, trunkančia mažiausiai 12 mėnesių - 100%, palyginti su ŽPV infekcija, nustatyta citologinių sutrikimų stadijoje - 95,7 proc.
Dėl vakcinacijos 100% pacientų atsirado apsauga nuo histologiškai nustatytos ŽPV infekcijos intraepitelinės gimdos kaklelio neoplazijos stadijoje 1 ir 2 laipsnių (CIN1 ir CIN2) ir aukštesnė. Nepaisant ŽPV viruso DNR tipo (dezoksiribonukleino rūgšties), vakcina 73,3% asmenų yra veiksminga nuo bet kokių CIN2 pažeidimų atsiradimo.
Cervarix suteikia kryžminę apsaugą nuo bet kokių citologiškai nustatytų ŽPV infekcijos apraiškų, kurias sukelia kiti onkogeniniai ŽPV tipai, 40,6% vakcinuotų pacientų.
Viso skiepijimo schemą sudaro trys vakcinos dozės. Vakcinos imunogeniškumas skatina specifinių antikūnų prieš HPV-16 ir ŽPV-18 susidarymą, kurie nustatomi praėjus 18 mėnesių po paskutinės dozės 100% paskiepytų žmonių nuo 10 iki 25 metų.
Baigus vakcinacijos kursą, didžiausias imuninio atsako sunkumas pastebimas iš karto, antikūnai išlieka 4 metus nuo pirmosios dozės vartojimo.
Pagaminti antikūnai turi neutralizavimo gebėjimą. Baigus skiepijimo kursą, visos iš pradžių seronegatyvios moterys (įskaitant 46–55 metų moteris) tapo seropozityvios. Antikūnų apsauginio lygio vertė nepakinta ketverius metus. Adjuvantinė sistema AS04 prisideda prie imuninio atsako trukmės pailgėjimo.
Vartojimo indikacijos
Pagal instrukcijas Cervarix yra skirtas tik moterims, kad būtų išvengta šių didelės onkogeninės rizikos patologijų:
- gimdos kaklelio vėžys nuo 10 iki 25 metų amžiaus;
- ūminės ir lėtinės ŽPV infekcijos;
- ląstelių sutrikimai, įskaitant netipinių neaiškios reikšmės plokščių ląstelių vystymąsi (ASC-US);
- intraepitelinė gimdos kaklelio neoplazija (CIN);
- ikivėžiniai pažeidimai (CIN2 +), kuriuos sukelia onkogeninė ŽPV, moterims nuo 10 iki 25 metų.
Kontraindikacijos
- nėštumo laikotarpis;
- žindymas;
- amžius iki 10 metų;
- ūmaus karščiavimo laikotarpis, įskaitant lėtinės ligos paūmėjimo fone (iki visiško karščiavimo požymių nebuvimo);
- padidėjusio jautrumo reakcijos į ankstesnį Cervarix vartojimą;
- individualus vakcinos komponentų netoleravimas.
Skiepijant moteris, turinčias kraujo krešėjimo sutrikimų, trombocitopeniją, reikia būti atsargiems.
Cervarix vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Suspensija švirkščiama į raumenis į deltinio regioną.
Jūs negalite patekti į Cervarix į veną ar į odą.
Prieš naudojant suspensiją reikia apžiūrėti, kad joje nebūtų pašalinių dalelių. Jei tiriant vakciną nustatoma pašalinių dalelių arba ji neatitinka žemiau pateikto aprašymo, buteliuką ar švirkštą su turiniu reikia išmesti.
Cervarix galima vartoti, jei po stipraus purtymo švirkšte ar buteliuke susidaro nepermatoma, balkšva suspensija.
Vienkartinė dozė visiems vyresniems nei 10 metų pacientams yra 0,5 ml.
Pirminiai imunizacijai naudojama 0-1-6 schema, pagal kurią po pirmosios Cervarix dozės vartojimo antroji dozė skiriama 1 mėnesio intervalu, o po antrosios - 6 mėnesiai, trečioji.
Revakcinacija neatliekama.
Šalutiniai poveikiai
- infekcinės komplikacijos: kartais - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
- iš virškinimo sistemos: dažnai - pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- iš centrinės nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas; kartais - galvos svaigimas;
- iš raumenų ir kaulų sistemos bei jungiamojo audinio pusės: labai dažnai - mialgija; dažnai - artralgija; retai - raumenų silpnumas;
- dermatologinės reakcijos: dažnai - niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas;
- iš viso kūno pusės: labai dažnai - nuovargio jausmas; dažnai - kūno temperatūros padidėjimas virš 38 ° C;
- reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmo, paraudimo, patinimo pojūtis; kartais - niežulys, sukietėjimas injekcijos vietoje, sumažėjęs vietinis jautrumas.
Perdozavimas
Perdozavimo simptomai nenustatyti.
Specialios instrukcijos
Trombocitopenija ar kraujo krešėjimo sistemos sutrikimais sergantiems pacientams į raumenis skiriant Cervarix, reikia atsižvelgti į kraujavimo riziką.
Vakcinacija turėtų būti atliekama gydymo kambaryje, kuriame yra anti-šoko terapija. Po injekcijos pacientas turi būti prižiūrimas 0,5 valandos, tai siejama su anafilaksinės reakcijos išsivystymo rizika.
Nėra nustatyta, ar vakcina gali sukelti pažeidimų regresijos procesus ar užkirsti kelią esamų patologijų, kurias sukelia ŽPV-16 ir (arba) ŽPV-18, progresavimui.
Klinikinių tyrimų rezultatai patvirtina vaisto saugumą ir imunogeniškumą vartojant asmenims, seropozityviems 16 ir (arba) 18 tipų ŽPV, kuriems atlikus citologinį tyrimą nerasta intraepitelinio pažeidimo požymių arba aptikta tik netipinių nežinomos reikšmės plokščių ląstelių (ASC-US).
Cervarix vartojimas neapsaugo nuo infekcijos ir ligų, kurias sukelia kai kurių tipų ŽPV.
Skiepijimas, kaip pirminės ŽPV prevencijos metodas, reiškia būtinybę atlikti antrinę ligos prevenciją reguliariai atliekant medicininius patikrinimus.
Esant imunodeficito būsenoms, įskaitant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją, gali trūkti tinkamo imuninio atsako.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Vairuojant ar dirbant su sudėtingais mechanizmais kurį laiką po vakcinacijos rekomenduojama elgtis atsargiai, nes gali išsivystyti nepageidaujami reiškiniai, kurie sumažina psichomotorinių reakcijų greitį.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Kadangi Cervarix vartojimas nėštumo metu nėra saugus ir veiksmingas, vakcinuoti rekomenduojama tik po gimdymo.
Jei vakciną būtina vartoti žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.
Vaikų vartojimas
Jaunesnių nei 10 metų mergaičių skiepijimas Cervarix draudžiamas.
Vaistų sąveika
Nėra informacijos apie Cervarix sąveiką kartu vartojant kitas vakcinas.
Neigiamas geriamųjų kontraceptikų poveikis Cervarix vakcinos veiksmingumui nebuvo nustatytas.
Manoma, kad derinant vakciną su imunosupresantais, tinkamo imuninio atsako gali nebūti.
Analogai
„Cervarix“analogas yra „Gardasil“.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 2–8 ° C temperatūroje, laikyti šaltai. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Cervarix
Atsiliepimai apie „Cervarix“yra gana prieštaringi ir dažnai nepagrįsti. Dažniausiai jie rašo neskiepytus pacientus ir nepataria kitiems. Jie argumentuoja savo pasirinkimą dėl nepakankamo klinikinių tyrimų gylio ir apimties, informacijos apie pakartotinio skiepijimo poreikį trūkumo ir vakcinos poveikio moters reprodukcinei funkcijai.
Skiepytos moterys teigiamai vertina vaistą. Jie atkreipia dėmesį į teigiamą laboratorinių tyrimų rezultatų dinamiką, gerą Cervarix toleravimą.
„Cervarix“kaina vaistinėse
Vienos dozės Cervarix kaina gali svyruoti nuo 1500 iki 1800 rublių.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
